融资事件概述 - Envoy Medical公司完成了增发后的公开发行，共发行7500万股A类普通股（或其替代的预融资认股权证），并附带A-1系列认股权证（可购买最多4500万股）和A-2系列认股权证（可购买最多7500万股），每股（或每份替代认股权证）及附带认股权证的合并公开发行价格为0.40美元 [1] - 此次发行总募集资金（扣除费用前）约为3000万美元，若里程碑关联的认股权证在获得股东批准后全部以现金行权，公司可能获得额外的约4800万美元总收益 [1][4] - 此次融资由Nantahala Capital领投，参与者包括专注于医疗保健的基金（如Broadfin Holdings）、现有股东Glen Taylor以及公司董事会成员和管理层 [1] 资金用途与财务影响 - 此次融资的净收益将用于营运资金及其他一般公司用途，以支持其在美国食品药品监督管理局关键临床研究期间的运营 [5] - 净收益预计将公司的现金跑道延长至2027年下半年，超越了其预期提交上市前批准申请的时间点 [1] - 如果里程碑关联的认股权证全部以现金行权，预计现金跑道将延长至获得美国食品药品监督管理局批准之后，并进入商业化的第二个完整年度 [1][2] 认股权证条款细节 - A-1系列认股权证的行权价格为每股0.40美元，自股东批准认股权证行权发行股票的生效日期起可行使，并在以下较早者到期：股东批准日期24个月后，或公司公开宣布已向美国食品药品监督管理局提交Acclaim人工耳蜗上市前批准申请后30天 [3] - A-2系列认股权证的行权价格为每股0.40美元，自股东批准日期起可行使，并在以下较早者到期：股东批准日期60个月后，或公司公开宣布其Acclaim人工耳蜗已获得美国食品药品监督管理局批准后30天 [3] - 无法保证A-1或A-2系列认股权证会以现金行权或完全行权，这些认股权证可能到期且从未被行权 [4] 公司业务与产品 - Envoy Medical是一家听力健康公司，专注于为听力损失谱系提供创新技术 [8] - 公司开创了独特的完全植入式听力损失设备，包括自2010年起在美国上市销售的完全植入式Esteem®主动中耳植入体，以及处于研究阶段的完全植入式Acclaim®人工耳蜗 [8] 管理层观点 - 公司首席执行官Brent Lucas表示，此次融资反映了对公司完全植入式人工耳蜗潜力的信心，并相信其不仅能够获得显著市场份额，还有望扩大这个价值数十亿美元的市场 [2] - 管理层认为此次融资由Nantahala Capital锚定，并得到Glen Taylor、其他医疗基金以及多位董事会成员和管理层的强力支持，是一次变革性的融资 [2]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 9, 2026 Registration No. 333-292260 Identification Number) 4875 White Bear Parkway White Bear Lake, MN 55110 Tel: (877) 900-3277 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Envoy Medical, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 3842 86-1369123 (State or other jurisdiction of incorporation or organiza ...

股权与融资 - 公司拟发售不超过47,169,811股A类普通股[9] - 拟发行不超过47,169,811份预融资认股权证、28,301,886份A - 1系列认股权证、47,169,811份A - 2系列认股权证、3,301,886份配售代理认股权证可购买A类普通股[10] - 假设A类普通股和附带普通股认股权证组合公开发行价为每股0.53美元[10] - 预融资认股权证和附带普通股认股权证假设组合购买价格为0.5299美元[11] - 2026年2月5日，A类普通股在纳斯达克最后报告售价为每股0.53美元，公开认股权证为每份0.038美元[13] - 公司将向配售代理发行相当于本次发售A类普通股数量7.0%的认股权证，行使价为每股0.6625美元[20] - 发行前普通股流通股数为28,934,960股，发行后假设预融资认股权证全部行权为75,471,697股[88][89] - 公司预计本次发行净收益约为2300万美元，扣除配售代理费和发行费用[89] 产品研发 - 首款产品Esteem®全植入式有源中耳植入物于2010年获FDA批准，约1000台该设备被植入[50][51] - 2015年末公司决定将重点从Esteem®转移到Acclaim®人工耳蜗[52] - 2024年10月，FDA授予Acclaim®人工耳蜗开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），年底前选定七个研究地点[53] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日获FDA批准进入第二和最后阶段[54] - 最终阶段研究需招募46名参与者，目前已招募30名，总研究规模将达56名[54] - 所有56名患者完成12个月随访后，公司将分析数据并向FDA提交上市前批准（PMA）申请[55] - 若不进行小组审查，FDA将在180天内审查PMA，公司预计在2027年下半年获得决定；若进行小组审查，决定可能延至2028年上半年[55] - Acclaim®人工耳蜗于2019年获FDA突破性设备认定[49] 业绩情况 - 2025年前9个月净亏损为1720万美元，2024年同期为1620万美元；截至2025年9月30日累计亏损为3.057亿美元，截至2024年12月31日为2.847亿美元[58] - 2025年9月发行1908402股普通股，每股1.31美元，总收益约250万美元；若行使认股权证，额外收益约750万美元[61][64] - 2025年10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元；若行使认股权证，额外收益约1200万美元[65][67] 合规与风险 - 2025年10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[70] - 2025年11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前恢复合规[72][73] - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免，若年营收达12.35亿美元等情况将不再享受[76][77] - 公司目前为较小报告公司，若不再为新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[78] - 公司普通股市场价格波动大，可能导致投资者损失；可能面临证券诉讼，影响管理层精力[80] - 公司历史上未盈利，未来可能无法盈利；需筹集大量资金，但可能无法以可接受条件获得[83] 其他信息 - 截至2026年1月30日，公司在纳斯达克上市的普通股公众流通股市值约970万美元，占公司股权资本的63.1%[99] - 截至2026年1月30日，有14,166,666份未行使的公开认股权证，行权价每股11.50美元[100] - 公司不打算在可预见的未来对普通股支付股息，对A类优先股将按指定证书支付股息[102] - 公司目前是特拉华州衡平法院一起诉讼的被告，涉及股东赎回请求[106] - 自2022年起，公司因通胀增加员工薪酬、第三方供应商价格和组件采购成本[128] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，已开始采取措施进行整改[133] - 公司财务报表对持续经营能力存在重大疑虑，可能影响新融资获取[138] - 截至2026年1月30日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.6%的流通普通股和约24.2%的A类优先股[173] - 截至2026年1月30日，公司独家拥有的专利组合包括美国的39项已授权专利和其他国家的47项已授权专利[176] - 2023年11月有针对公司及相关人员的诉讼，指控违反公司章程、信托义务等[168]

股权发售 - 公司拟发售最多47,169,811股A类普通股[9][88] - 拟发售最多47,169,811份预融资认股权证，可购买最多47,169,811股A类普通股[10] - 拟发售最多28,301,886份A - 1系列认股权证，可购买最多28,301,886股A类普通股[10] - 拟发售最多47,169,811份A - 2系列认股权证，可购买最多47,169,811股A类普通股[10] - 配售代理认股权证可购买最多3,301,886股A类普通股[10] - 假设A类普通股和附带普通股认股权证的组合公开发行价为每股0.53美元[10] - 预融资认股权证和附带普通股认股权证的假设组合购买价为每份0.5299美元[11] - 发售所得净收益估计约为2300万美元[89] 财务状况 - 2025年前9个月净亏损1720万美元，2024年同期净亏损1620万美元[58][112] - 截至2025年9月30日累计亏损3.057亿美元，截至2024年12月31日累计亏损2.847亿美元[58][112] - 2025年9月融资发行1908402股普通股，每股1.31美元，总收益约250万美元；若认股权证全部行使，额外收益约750万美元[61][64] - 2025年10月融资发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元；若认股权证全部行使，额外收益约1200万美元[65][67] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，约1000台该设备被植入[50][51] - 2015年末公司决定将重点转向人工耳蜗Acclaim CI[52] - Acclaim CI于2019年获FDA突破性设备认定[49] - 2024年10月FDA授予Acclaim CI开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），年底前选定7个研究地点[53] - 试验最终阶段已启动，已招募最终队列46名参与者中的30名，总研究规模为56名参与者[54] 市场与监管 - 2025年2月25日公司收到纳斯达克关于上市证券市值标准的摘牌通知，10月23日获额外合规期至2026年2月23日[107] - 公司普通股在通知日期前连续30个工作日未达到纳斯达克1美元最低出价价格要求，有六个月时间恢复合规[108][109] 其他信息 - 公司成立于1995年，愿景是打造全植入式听力设备[48] - 截至2026年1月30日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.6%的流通普通股和约24.2%的A类优先股[173] - 截至2026年1月30日，公司独家拥有的专利组合包括美国的39项已发行专利和其他国家的47项已发行专利[176]

公司近期活动 - 公司管理层将参加于2026年2月5日举行的小盘成长股虚拟投资者会议 [1] - 会议时间为美国东部时间2026年2月5日上午10点 随后将进行实时问答环节 [1] - 若无法参与直播 活动后可在公司投资者关系网站获取录播链接 [1] 公司业务与产品 - 公司是一家专注于为全系列听力损失提供创新技术的听力健康公司 [2] - 公司开创了独特的完全植入式听力损失设备 [2] - 其完全植入式Esteem®主动中耳植入物自2010年起已在美国上市销售 [2] - 其完全植入式Acclaim®人工耳蜗目前仍处于研究阶段 [2][3] - 根据美国联邦法律 Acclaim®人工耳蜗仅限于研究用途 [3]

业绩情况 - 2025年和2024年截至9月30日的九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2024年和2023年12月31日止年度净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[105] - 2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元[105] - 2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[105] - 截至2025年9月30日公司历史净有形账面价值为750万美元，约合每股 - 0.26美元[195] 用户数据 - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台已植入[45][46] 未来展望 - 预计未来仍会持续净亏损，费用将显著增加，财务表现会因Acclaim CI开发、审批和商业化情况而大幅波动[53][54] - 若不进行小组审查，预计2027年下半年获得FDA对Acclaim CI的上市前批准（PMA）决定；若进行小组审查，决定时间可能延至2028年上半年[50] - 预计2027年末或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并商业化，届时需大幅提高产量[154] 新产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准[45] - 2024年10月FDA批准对全植入式Acclaim CI进行关键临床试验的研究性设备豁免（IDE）[48] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日FDA批准扩大招募至全部56名患者，现开始招募最后46名参与者[49] 市场扩张和融资 - 2025年9月22日，与某些投资者签订证券购买协议，以每股1.31美元价格发行并出售1908402股普通股[56] - 9月发行完成，总收益约250万美元，全部行使认股权证可额外获约750万美元收益[59] - 10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元，全部行使认股权证可额外获约1200万美元收益[60][62] - 公司拟发售A类普通股和预融资认股权证[8] 其他情况 - 公司是“新兴成长公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司向美国证券交易委员会提交S - 1表格注册声明以注册发售证券[20] - 截至2025年12月15日，公司流通股约为1470万美元，占公司股权市值的63.2%[92] - 截至2025年12月15日，有28934960股普通股流通在外[83] - 截至2025年12月15日，公司独家拥有的专利组合包括美国的38项已授权专利和其他国家的38项已授权专利[169] - 10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[65] - 11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前达标[67][68]

公司属性 - 公司为非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[5] - 若年收入达12.35亿美元等情况将不再是新兴成长公司[71][72] - 若不再是新兴成长公司，SEC文件披露要求将增加[73] 证券发售 - 公司将发售A类普通股和预融资认股权证，预融资认股权证可立即行使，行权价为每股0.0001美元[8] - 若投资者受益所有权超4.99%（或9.99%），发售预融资认股权证代替普通股[8] - 预计2025年某日期交割，具体待满足条件确定[14] - 本次发售无最低要求和资金托管安排[8] 财务数据 - 2025年和2024年前九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2025年9月30日和2024年12月31日累计亏损分别为3.057亿美元和2.847亿美元[53] - 9月发行总收益约250万美元，认股权证全行使额外获约750万美元[59] - 10月发行总收益约400万美元，认股权证全行使额外获约1200万美元[60][62] - 截至2025年12月15日，流通股为28,934,960股[83] - 截至2025年12月15日，普通股公开流通量约1470万美元，占股权资本化63.2%[92] - 2025年12月17日，普通股收盘价为每股0.703美元[83] - 公司历史净有形账面价值截至2025年9月30日为750万美元，约每股 - 0.26美元[195] 产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI 2010年获FDA批准，约1000台设备已植入[45][46] - 2019年Acclaim CI获美国FDA突破性设备认定，2024年10月获开展关键临床试验IDE批准[44][48] - Acclaim CI临床试验分两阶段，总研究人数达56人[49] - 所有患者完成12个月随访后，预计2027年下半年或2028年上半年获FDA决定[50] 未来展望 - 预计可预见未来持续净亏损，研发等支出将增加[53] - 财务表现会因Acclaim CI情况出现季度和年度波动[54] - 预计2027年底或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[154] 风险提示 - 普通股市场价格可能持续波动，流动性可能不足[75] - 可能面临稀释和证券诉讼风险[75] - 临床开发可能失败，Acclaim CI可能无法获批或获认可[136] - 依赖信息技术系统，面临网络攻击和安全事件风险[119][120] - 面临激烈竞争，对手可能使产品过时或无竞争力[143][144] 其他 - 截至2025年12月15日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约37.7%的流通普通股和约35.7%的A类优先股[166] - 截至2025年12月15日，拥有38项美国和38项其他国家已授权专利[169] - 作为“新兴成长公司”可享受部分报告要求豁免[191] - 管理层对发行净收益使用有广泛自由裁量权，拟用于营运资金等[194]

公司近期活动 - 公司将于2025年12月11日美国东部时间下午4:30举办一场炉边谈话 [1] - 活动将由公司首席执行官Brent Lucas与首位Acclaim人工耳蜗植入患者Craig Eggert进行对话 [1] - 活动结束后将设有问答环节，活动录音将在公司投资者关系网站提供 [2] 公司业务与产品定位 - 公司是一家专注于为听力损失谱系提供创新技术的听力健康公司 [3] - 公司致力于推动听力技术超越现状，以改善可及性、可用性、依从性并最终提高生活质量 [3] - 公司开创了独特的完全植入式听力损失设备，包括自2010年起在美国上市的完全植入式Esteem®主动中耳植入体，以及处于研究阶段的完全植入式Acclaim®人工耳蜗 [3] 核心产品：Acclaim® 完全植入式人工耳蜗 - 该产品被公司认为是首创的听力设备 [4] - 其技术包含一个传感器，旨在利用耳朵的自然解剖结构来捕捉声音，而非使用麦克风 [4] - 该产品旨在解决助听器无法充分应对的严重至极重度感音神经性听力损失 [5] - 预期适用人群为经合格医生评估认为合适的成年人 [5] - 该产品于2019年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定 [5] - 目前该产品为研究性设备，仅限于研究用途 [6] 核心产品：Esteem® 完全植入式主动中耳植入体 - 该产品是唯一获得FDA批准的完全植入式*听力设备，适用于被诊断为中度至重度感音神经性听力损失的成年人 [6][7] - 该植入体利用耳朵的自然解剖结构，提供24/7的听力能力 [7] - 该设备不可见，无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何物品即可工作 [7] - 与助听器不同，该植入体无需佩戴或取下，不会丢失，也无需清洁，提供真正的全天候听力 [7] - *一旦激活，日常使用无需外部Esteem FI-AMEI个人编程器 [8]

文章核心观点 - Envoy Medical Inc (COCH) 的股票评级被上调至Zacks Rank 2 (买入) 这主要反映了其盈利预期的上升趋势 而盈利预期是影响股价的最强大力量之一 [1] - 评级上调意味着市场对其盈利前景持积极态度 这可能转化为买入压力并推动股价上涨 [3] - 将股票置于Zacks覆盖股票的前20% 表明其盈利预期修正特征优异 有望在短期内产生超越市场的回报 [10] Zacks评级系统分析 - Zacks评级完全基于公司盈利预期的变化 它通过Zacks共识预期这一指标 追踪卖方分析师对当前及下一财年的每股收益(EPS)预测 [1] - 该系统利用四个与盈利预期相关的因素 将股票分为五组 从Zacks Rank 1 (强力买入) 到 5 (强力卖出) [7] - 该系统保持客观平衡 在任何时间点 对其覆盖的超过4000只股票 “买入”和“卖出”评级比例均等 无论市场条件如何 只有排名前5%的股票获得“强力买入”评级 接下来的15%获得“买入”评级 [9] - Zacks Rank 1 的股票自1988年以来实现了平均年化回报率+25%的优异外部审计记录 [7] 盈利预期修正与股价关系 - 公司未来盈利潜力的变化 体现在盈利预期的修正上 已被证明与其股价的短期走势高度相关 [4] - 这种相关性部分源于机构投资者的影响 他们使用盈利及盈利预期来计算公司的股票公允价值 其估值模型中盈利预期的增减 会直接导致股票公允价值的升降 进而引发机构投资者的买卖行为 其大额交易最终推动股价变动 [4] - 实证研究表明 盈利预期修正趋势与短期股价变动之间存在强相关性 跟踪这些修正来做出投资决策可能带来丰厚回报 [6] Envoy Medical Inc 具体数据 - 对于截至2025年12月的财年 公司预计每股收益为 -$1.20 与上年报告的数字持平 [8] - 在过去的三个月里 分析师一直在稳步上调对Envoy Medical Inc的预期 Zacks共识预期增长了4.3% [8]

业绩情况 - 2025年第三季度和前九个月净亏损分别为650万美元和1720万美元，2024年同期分别为600万美元和1620万美元，截至2025年9月30日累计亏损3.057亿美元[41] - 2025年和2024年前9个月净亏损分别约为1720万美元和1620万美元，2024年和2023年全年净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[85] - 截至2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元，截至2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[85] - 公司历史上从遗留产品Esteem FI - AMEI获得有限收入，未从Acclaim CI产品销售获得收入[89] 股权与融资 - 公司拟出售最多15,116,472股A类普通股[8][9][21] - 9月私募权证可发行最多5,725,206股普通股，行权价1.31美元/股[9] - 10月私募权证可发行最多9,022,572股普通股，行权价1.33美元/股[9] - 9月配售代理权证可发行最多143,130股普通股，行权价1.6375美元/股[9] - 10月配售代理权证可发行最多225,564股普通股，行权价1.6625美元/股[9] - 2025年9月发行1908402股普通股，总收益约250万美元，若认股权证全部行使，将额外获得约750万美元收益[44][46] - 2025年10月发行3007524股普通股，总收益约400万美元，若认股权证全部行使，将额外获得约1200万美元收益[47][49] - 若所有认股权证以现金行使，公司将获得约2010万美元的总收益[65] - 2025年11月21日，公司A类普通股收盘价为每股0.72美元[65] - 截至2025年11月21日，公司A类普通股在纳斯达克的公众流通股约为1310万美元，占公司股权资本化的63.0%[73] - 截至2025年11月21日，有14166666份未行使的公开认股权证，可按每股11.50美元的行使价购买14166666股A类普通股[74] 产品研发 - 公司主要研发全植入式Acclaim®人工耳蜗[31] - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台被植入，但未获商业成功[34] - 2024年10月FDA批准对Acclaim CI开展关键临床试验的IDE，已选定7个研究地点，5个已获IRB批准并激活[36] - 临床试验第一阶段10名参与者已完成植入、激活及3个月随访，公司获批进入第二阶段，第二阶段将新增46名参与者，使总研究人数达56人[38] - 2025年10月3日FDA批准Acclaim CI临床试验进入第二阶段，将新增46名参与者[50][51] - Acclaim CI预计在2027年末或2028年初获得FDA批准并商业化[136] 合规与风险 - 2025年10月23日纳斯达克听证小组批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[52] - 2025年11月19日公司收到通知，其普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，有180天（至2026年5月18日）合规期[54][55] - 公司卷入多起法律诉讼，不利诉讼结果可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[80] - 公司信息技术系统易受多种因素破坏或中断，面临网络安全风险[98] - 全球经济不利条件，如地缘政治、通胀、利率上升等，影响公司融资和财务状况[102] - 2024和2023年年报审计中，公司财务报告内部控制存在重大缺陷[108] - 公司财务报表含对持续经营能力存重大疑虑的解释段落，限制融资能力[113] - 公司产品Acclaim CI临床开发可能失败，需FDA多阶段审批，结果不确定[118] - 产品商业化依赖第三方支付方的覆盖和报销，报销状态获取和维持耗时、昂贵且不确定[119][121] - 美国以外市场产品面临政府价格控制和市场监管，报销可能减少[122] - 行业竞争激烈，公司需与大型和小型医疗设备公司竞争[125] 其他 - 公司成立于1995年，是专注听力健康的公司[31] - Acclaim®人工耳蜗于2019年获得美国食品药品监督管理局的突破性设备认定[32] - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免[57][58][59] - 公司预计在获得Acclaim CI在美国商业化的必要监管批准前将继续承受重大损失，且无法预测未来损失程度和何时盈利[87] - 公司预计需筹集大量额外资金，若无法及时获得，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[94] - 公司为弥补内部控制重大缺陷，采取招聘人员、设计流程等措施[112] - 截至2025年11月21日，前董事会成员Glen A. Taylor持有约35.7%的A类普通股和24.2%的A类优先股[148] - 截至2025年11月21日，公司拥有美国已发行专利38项，其他国家已发行专利38项[152]