财务亏损情况 - 公司2024年和2023年第一季度净亏损分别约为630万美元和1330万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日累计亏损分别为2.649亿美元和2.572亿美元[54] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[54] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，可能通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能成功获得足够资金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为584.6万美元，主要用于弥补约630万美元净亏损[68] 财务收益情况 - 2023年9月公司通过业务合并获得1170万美元收益，2024年通过定期贷款获得500万美元收益，通过远期购买协议出售股份获得约170万美元[54] - 2024年第一季度远期购买协议看跌期权负债公允价值变动产生0.1万美元收益，因相关股份出售[66] 产品研发与审批 - 公司于2024年第一季度末提交IDE申请，后将其转换为预提交，预计在2024年第三或第四季度重新提交更新后的IDE申请，预计2026年底获得PMA批准[53][54] - 公司首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，但因缺乏第三方报销或保险覆盖未获商业成功，约1000台该设备已植入[52] - 公司自2015年末起专注开发Acclaim CI，该产品旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题[52] - 公司预计Acclaim CI商业化后其收入将超过Esteem FI - AMEI收入，目标是2026年获得FDA批准[58] 产品收入情况 - 公司目前主要收入来自Esteem FI - AMEI植入物及替换部件销售，新植入预计每年不超过几台，可能低至零[57] - 2024年第一季度净收入为5.9万美元，较2023年同期的7.8万美元减少1.9万美元，降幅24.4%，主要因电池更换请求数量减少[65] 成本与费用情况 - 公司预计商品销售成本将随收入增长或下降而相应增加或减少[59] - 2024年第一季度研发费用为236万美元，较2023年同期的192.7万美元增加43.3万美元，增幅22.4%，主要因人员和薪资成本增加[65] - 2024年第一季度销售和营销费用为32.5万美元，较2023年同期的37.1万美元减少4.6万美元，降幅12.4%，因员工人数减少[65][66] - 2024年第一季度一般及行政费用为211.9万美元，较2023年同期的137.6万美元增加74.3万美元，增幅54%，主要因董事和高管保险费用及人员相关成本增加[65][66] - 公司将承担与原型制作、改进、测试和临床试验相关的大量费用，需对这些费用进行估计[76] - 2013年公司为临床试验患者提供终身保修，估计每单位成本为6000美元[79] 公允价值变动情况 - 2024年第一季度可转换应付票据（关联方）公允价值变动损失较2023年同期减少940万美元，因2023年9月完成业务合并后票据转换为普通股[65][66] - 2024年第一季度远期购买协议认股权证负债公允价值增加0.3万美元，导致损失0.3万美元，因股价和公开交易认股权证价值增加[66] - 2024年第一季度公开交易认股权证负债公允价值增加约120万美元，导致损失120万美元，因收盘价上涨约0.08美元[66] - 截至2024年3月31日，远期购买协议认股权证负债余额为26.6万美元，较2023年12月31日的4万美元增加26.2万美元[75] - 截至2024年3月31日，远期购买协议看跌期权负债余额为0，较2023年12月31日的10.3万美元减少10.3万美元[75] 现金与资金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别拥有490万美元和420万美元现金，以及500万美元和0美元的2024年定期贷款未提取本金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用量约为10万美元，为未投入使用设备的押金[68] - 2024年3月31日结束的三个月，融资活动提供净现金670万美元，主要来自2024年定期贷款的500万美元收益和股票销售的170万美元[68] 宏观经济影响 - 宏观经济状况影响公司业务和财务表现，可能导致Esteem FI - AMEI植入和替换部件销售减少，影响公司获取资本的能力[56] 公司承诺与安排 - 公司主要承诺包括与股东借款、办公场地经营租赁及日常业务诉讼事项的合同现金义务[69] - 公司目前没有美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[70] - 公司关联方安排包括从股东租赁总部办公场地、向股东发行可转换票据和定期贷款[72]

股权结构与交易 - 公司拟发行至多21,954,103股A类普通股，出售股东拟出售至多3,874,394份短缺认股权证和至多21,206,360股A类普通股[10] - 每份公开认股权证可按11.50美元、短缺认股权证可按10.46美元的价格购买一股A类普通股，假设所有认股权证全部现金行权，公司将获至多2.034亿美元[13] - Glen A. Taylor实益拥有11159614股A类普通股，占已发行A类普通股的54.65%；保荐人实益拥有5043478股A类普通股，占已发行A类普通股的22.3%[16] - 部分出售证券持有人共持有12905049股A类普通股，锁定期从2023年9月29日至2024年3月29日[16] - 2024年4月23日，A类普通股收盘价为5.17美元，保荐人初始购买价约为每股0.002美元，持有200万股（100万股未归属），潜在每股利润可达5.168美元，总计约1030万美元[17] 业务合并与上市 - 2023年9月29日，Anzu与Envoy Medical Corporation完成业务合并，公司更名为特使医疗公司[33][51] - 截至2023年10月2日开盘，A类普通股和公开认股权证分别在纳斯达克以“COCH”和“COCHW”开始交易[40] 财务状况 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为2990万美元和1590万美元，截至2023年和2022年12月31日，累计亏损分别约为2.572亿美元和2.26亿美元[112] - 公司预计在可预见的未来持续产生重大且不断增加的运营亏损，且无法预测未来亏损程度和盈利时间[113] 产品展望 - 公司预计主要收入来自Acclaim CI的销售，预计2026年获得FDA批准并实现商业化，目前处于早期可行性研究阶段，预计Q2末或Q3初获得IDE批准[64][144][160] - 商业化Acclaim CI可能产生大量增量成本，即便获批销售也可能无法获得显著收入[117] 风险因素 - 认股权证行使可能导致股东权益稀释，公开认股权证目前处于“价外”状态[57][62] - 若无法成功商业化Acclaim CI或其需求下降，将严重损害公司创收能力[64] - 公司依赖信息技术系统、第三方供应商和第三方管理临床研究，存在业务中断、供应短缺和试验延误等风险[124][160][165] - 公司面临诉讼、知识产权纠纷、员工薪酬和组件采购成本通胀压力等风险[168][176][129] - 管理层缺乏管理上市公司经验，可能影响公司业务和前景[174]

股权与证券发行 - 公司拟发行至多21,954,103股A类普通股[10][27][66] - 出售股东拟出售至多3,874,394份短缺认股权证和至多21,206,360股A类普通股[10][26][68] - 至多14,166,666份公开认股权证行权可发行A类普通股，原发行价为每单位10美元，每份认股权证可按11.50美元购买一股A类普通股[11][35] - 至多3,874,394份短缺认股权证行权可发行A类普通股，发行无额外对价，每份认股权证可按10.46美元购买一股A类普通股[11] - 2,500,000股A系列优先股转换可发行至多2,173,913股A类普通股，转换价格为11.50美元[11][35] - 1,000,000股A系列优先股转换可发行至多869,565股A类普通股，发行价为10美元，转换价格为11.50美元[11][35] 业绩与财务数据 - 2023年和2022年净亏损分别约为2990万美元和1590万美元，截至2023年和2022年12月31日累计亏损分别约为2.572亿美元和2.26亿美元[112] - 2024年4月23日，A类普通股收盘价为5.17美元，公开认股权证收盘价为0.17美元[20][71] - 业务合并中，2386294股A类普通股持有人行使赎回权，以每股约10.46美元价格赎回，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股总数约55.3%[16] 未来展望 - 公司预计在可预见的未来将持续产生重大且不断增加的运营亏损，无法预测未来亏损程度和盈利时间[113] - 公司目标在2026年获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[160] 新产品研发 - 公司专注开发Acclaim CI，至今未从该产品销售中获得收入[111][112] - 公司正在进行Acclaim CI早期可行性研究，预计2024年Q2末或Q3初获得IDE批准[144] 市场与竞争 - 公司面临激烈竞争，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[151] 知识产权 - 截至2024年2月29日，公司拥有美国已授权专利30项，其他国家已授权专利12项[178] 风险因素 - 公司目前是特拉华州衡平法院一起诉讼的被告，涉及股东在2023年9月27日特别股东大会上的赎回请求[109] - 公司预计商业化Acclaim CI将产生大量额外成本，若无法获得可观收入，可能削减或停止运营[117] - 若Acclaim CI存在设计或制造缺陷，可能导致高昂成本、声誉受损和财务业绩下降[118] - 公司需要筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条件获得，否则可能影响产品开发和运营[120] - 关键信息技术系统故障可能对公司业务产生不利影响，虽有防护措施但无法保证防止所有网络安全漏洞[124] - 不利的全球经济状况可能导致公司融资困难和贷款利息增加，对财务状况和证券价值产生不利影响[128] - 自2022年起公司因通胀面临员工薪酬、第三方供应商价格和组件采购成本上升问题，可能影响财务状况和证券交易价格[129] - 利率上升或影响公司融资能力，增加借贷成本，减少股权融资可用性[130] - 若Acclaim CI进入FDA试验、获批并商业化，公司可能面临供应链中断风险[131] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，已开始实施补救计划，但无法确保成功[134][136] - 公司可能面临第三方对专利的异议、衍生、复审等程序，不利裁决可能导致专利权利受限或无效[181] - 若产品被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿、许可费或停止生产销售[184] - 公司依赖保密协议和安全措施保护商业秘密，但可能无法有效防止泄露和滥用[185][192] - 公司商标申请可能被驳回或受到挑战，若商标权受损可能需重新打造品牌[194] - 公司可能卷入知识产权诉讼，败诉可能导致支付巨额赔偿或无法销售产品[187] - 外国法律对知识产权保护程度可能不及美国，公司在外国保护知识产权可能困难[196] - 竞争对手可能拥有相关专利或商标，限制公司产品的制造、使用、销售和出口[190] - 公司可能面临知识产权被指挪用、所有权被挑战的索赔[198] 其他情况 - 2023年9月29日，安祖与Envoy Medical Corporation完成业务合并[33] - 受限股东的锁定期于2024年3月29日到期[68] - 公司A类普通股和公开认股权证在纳斯达克交易，代码分别为“COCH”和“COCHW”[68] - 假设认股权证全部现金行权，公司将获得最多约2.034亿美元收益[84] - 截至招股说明书日期，公司认股权证“价外”，A类普通股4月23日收盘价5.17美元，低于认股权证行权价[84] - 招股书注册发行A类普通股约占已发行总数113.2%，出售股东可出售股份占77.6%[85] - Glen A. Taylor持有的A类普通股占已发行总数54.65%，保荐人持有的占22.3%[85] - 限售股东持有的1290.5049万股A类普通股锁定期于3月29日到期[86] - 公司目前不打算在可预见的未来对A类普通股支付股息，将保留资金用于业务发展[105]

股份发行与交易 - 公司拟公开发行最多21,954,103股A类普通股，每股面值0.0001美元[10] - 出售证券持有人最多可出售3,874,394份短缺认股权证和21,206,360股A类普通股[10] - 最多18,041,060股A类普通股可在认股权证行使时发行，最多3,913,043股A类普通股可在A系列优先股转换时发行[9] - 200万股A类普通股在交易完成时发行给发起人，其中100万股未归属[14] - 12.5万股A类普通股在交易完成时发行给Anzu前董事[14] - 49万股A类普通股在交易完成时发行给发起人，随后转让给第三方[14] - 8,512股A类普通股在交易完成时根据远期购买协议发行给Meteora FPA各方[14] - 10,795,411股A类普通股在交易完成时作为业务合并对价，发行给Legacy Envoy相关方[14] 财务数据 - 行使认股权证公司最多可获2.034亿美元，用于一般公司用途[13] - 2386294股A类普通股持有人行使赎回权，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股约55.3%[16] - 截至2024年4月4日，A类普通股收盘价为5.86美元，发起人潜在利润约1170万美元[17] - 2024年4月4日，公开认股权证收盘价为0.21美元[20] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.572亿美元[50] - 2023年和2022年公司净亏损分别约为2990万美元和1590万美元[113] - 若认股权证全部现金行权，公司最多可获约2.034亿美元收益[85] - 截至招股说明书日期，A类普通股注册发行股份约占已发行A类普通股总数的113.2%[86] - 截至2024年4月4日，纳斯达克上市的A类普通股公众流通股约为3610万美元，占公司股权市值的31.5%[98] 未来展望 - 公司预计在获得美国监管机构对Acclaim CI批准商业化前继续产生重大亏损[114] - 公司计划在2026年实现Acclaim CI的商业化[161] 新产品与技术研发 - 公司目前处于Acclaim CI早期可行性研究阶段，2024年第一季度提交IDE申请，预计2024年第二季度末或第三季度初获批准[145] 风险因素 - 公司可能因未来股权发行导致股东股权稀释[108] - 公司可能面临证券诉讼，目前涉及一起诉讼[109][110] - 商业化Acclaim CI需承担大量额外成本，可能无法产生可观收入[118] - Acclaim CI若有设计或制造缺陷，会损害公司业务和财务结果[119] - 公司预计需筹集大量额外资金，但可能无法以可接受条件获得[121] - 信息科技系统故障会对公司业务产生不利影响[125] - 不利的全球经济状况会影响公司业务、财务状况和经营成果[129] - 近期利率上升会影响公司为Acclaim CI融资及商业化成本[131] - 若Acclaim CI获批商业化，可能面临供应链中断风险[132] - 2021 - 2023年财务报表审计发现公司财务报告内部控制存在重大缺陷[135] - 公司业务计划依赖的市场假设可能不准确[163] - 公司依靠第三方管理临床前研究和临床试验，可能面临成本和延误[166] - 公司可能成为多种诉讼的被告，影响业务和财务状况[169] - 公司高度依赖关键高管，失去他们可能阻碍业务计划和增长战略[172] - 公司管理团队缺乏管理上市公司的经验，可能影响业务和前景[175] - 未遵守专利相关要求，可能导致专利权利丧失[187] - 知识产权诉讼败诉，公司可能需支付巨额赔偿并被禁售产品[188] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司或需获许可、停止侵权、赔偿损失[189] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，维权成本高、耗时长[190] - 未与员工和承包商签订发明转让协议或未保护好商业秘密，公司业务将受影响[192] - 商标和商号未获充分保护，公司难以建立知名度并影响竞争地位[195] - 专利期限可能不足以有效保护公司产品和业务[196] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权权利[197] - 公司宪章规定特定纠纷由特拉华州衡平法院管辖，可能限制股东选择有利司法论坛[200]

业绩总结 - 2023年和2022年公司净亏损分别约为2990万美元和1590万美元[113] - 截至2023年和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为2.572亿美元和2.26亿美元[113] - 公司历史上从遗留产品Esteem FI - AMEI获得的收入有限，尚未从Acclaim CI销售中获得任何收入[117] 股权相关 - 公司将发行最多21,954,103股A类普通股，出售股东将出售最多3,874,394份短缺认股权证和最多21,206,360股A类普通股[10] - 最多18,041,060股A类普通股可在认股权证行权时发行，最多3,913,043股A类普通股可在A系列优先股转换时发行[9] - 公司有13,418,923股A类普通股和3,874,394份认股权证[9] - 每份公开认股权证持有人有权以11.50美元/股的价格购买一股A类普通股，每份短缺认股权证持有人有权以10.46美元/股的价格购买一股A类普通股[13] - 假设全部认股权证以现金方式全额行权，公司将从认股权证行权中获得最多2.034亿美元[13] - 250万股A系列优先股转换可发行最多2,173,913股A类普通股，转换价格为11.50美元/股[11][14] - 业务合并中，2386294股A类普通股持有人行使赎回权，以每股约10.46美元赎回，总价约2500万美元，占当时已发行A类普通股总数约55.3%[16] - 出售证券持有人可出售的A类普通股占公司当前已发行A类普通股总数的77.6%（假设无公开认股权证行权，所有短缺认股权证行权，所有A系列优先股转换为A类普通股）[16] - Glen A. Taylor实益拥有11159614股A类普通股，占已发行A类普通股的54.65%（假设无公开认股权证或短缺认股权证行权，其持有的所有A系列优先股转换为A类普通股）[16] - 发起人实益拥有5043478股A类普通股，占已发行A类普通股的22.3%（假设无公开认股权证或短缺认股权证行权，其持有的所有A系列优先股转换为A类普通股）[16] - 行使所有认股权证并转换所有A系列优先股前，A类普通股流通股为1959.9982万股[66] - 假设所有认股权证均获行使及所有A系列优先股均获转换，A类普通股流通股为4155.4085万股[66] 股价相关 - 截至2024年4月4日，A类普通股收盘价为5.86美元，发起人基于初始购买价每股约0.002美元，每股潜在利润高达5.858美元，总计约1170万美元（基于发起人持有2000000股A类普通股）[17] - 2024年4月4日，A类普通股收盘价为5.86美元，公开认股权证收盘价为0.21美元[20] - 自业务合并完成以来，A类普通股交易价格在0.747 - 11.46美元之间，认股权证在0.0092 - 0.315美元之间[93] - 2024年2月27日A类普通股交易量为1.4万股，2月29日为803.19万股，交易量不稳定[93] - 截至2024年4月4日，A类普通股公开流通股约为3610万美元，仅占公司股权市值的31.5%，流动性差[98] 未来展望 - 公司预计在获得美国监管机构批准将Acclaim CI商业化之前将继续承受重大亏损[115] - 公司期望2026年获得Acclaim CI的FDA批准并实现商业化[161] - 公司预计从认股权证行使获得的净收益用于一般公司用途，包括收购等[66] 新产品和新技术研发 - 公司正在进行Acclaim CI的早期可行性研究，2024年第一季度提交IDE申请，预计2024年第二季度末或第三季度初获批[145] 风险相关 - 公司作为被告卷入特拉华州衡平法院的一起诉讼，涉及股东在2023年9月27日特别股东大会上的赎回请求[110] - 公司商业化Acclaim CI可能产生高额成本，即便获批也未必能获可观收入，否则可能缩减或停止运营[118] - 公司完成Acclaim CI早期可行性研究的初步患者植入，但产品无商业运营历史，难评估长期性能且可能存在潜在缺陷[119] - 公司预计需大量额外资金，但可能无法以可接受条件获得，若不能及时融资，可能影响产品开发和商业化[121] - 筹集额外资金会稀释现有股东权益，且可能影响股东权利和公司证券价值[124] - 公司业务依赖信息技术系统，但系统易受多种威胁影响，可能导致运营中断和信息泄露等问题[125] - 全球经济不利条件可能影响公司业务，如融资困难和利率上升，自2022年起公司已面临通胀压力[129][130] - 近期利率上升可能影响Acclaim CI的开发、试验和商业化成本，公司可能难以获得优惠贷款[131] - 若Acclaim CI进入FDA试验或获批商业化，可能面临供应链中断风险，影响试验进程和产品供应[132] - 公司2021 - 2023财年财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报告准确性和投资者信心[135] - 公司运营面临内部财务报告控制存在重大缺陷的风险，或影响财报准确性和证券价值[139] - 公司产品商业化面临临床失败、无法获监管批准、市场接受度低等风险[145,155,156] - 公司面临报销覆盖和报销水平不足的风险，影响运营结果、财务状况和证券价值[146,151] - 公司所处行业竞争激烈，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[152] - 公司依赖Acclaim CI的成功商业化来创收，产品需求波动或影响运营和财务状况[155,156] - 公司依赖合同制造组织和材料供应商，供应短缺、成本增加等问题可能损害业务[160] - 公司面临股东衍生诉讼和集体诉讼等法律诉讼，可能影响业务、财务状况和现金流[169] - 公司高度依赖高管团队，若无法留住关键人员，可能阻碍业务计划和增长战略[172] - 公司管理层缺乏管理上市公司的经验，可能影响业务、财务状况和前景[175] - 若公司无法获得专利保护或专利无法充分保护产品，可能无法获得市场份额和盈利[177] - 若输掉知识产权诉讼，公司可能需支付巨额赔偿并被禁止销售产品，还会消耗财务资源并分散管理层精力[188] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获取许可，否则可能被迫停止业务，还可能承担赔偿责任[189] 其他 - 2023年9月29日，Anzu与Envoy Medical Corporation完成业务合并[33] - 截至2023年10月2日开盘，A类普通股和公开认股权证分别以“COCH”和“COCHW”在纳斯达克上市交易[40] - 发起人放弃5510000股Anzu B类普通股和12500000份私人认股权证[41] - 2615000股Anzu B类普通股自动转换为A类普通股[41] - 公司向Meteora FPA各方发行8512股A类普通股[52] - 公司A类普通股和公开认股权证分别以“COCH”和“COCHW”为代码在纳斯达克上市[53] - 公开认股权证和短缺认股权证行使价分别为每股11.50美元和10.46美元，目前均处于“价外”状态[57] - 交换比率为0.063603，即每股旧Envoy普通股可转换为0.063603股A类普通股[37] - 公司在私募中发行1000000股A系列优先股，价格为每股10.00美元，总承诺金额为10000000美元[38] - 公司向GAT发行1000000股A系列优先股[39] - 截至2024年2月29日，公司独家拥有的专利组合包括美国30项已颁发专利和其他国家12项已颁发专利[179]

Envoy Medical公司 - 首席执行官Brent Lucas和首席财务官David R. Wells将在LD Micro Invitational XIV 2024上进行企业概况介绍[1] - Envoy Medical公司提供的重要安全信息可在其网站上找到[9] - Envoy Medical公司的前瞻性声明包括对其业务前景、生产力、未来运营改进和资本投资计划的期望，以及对Acclaim CI作为市场上第一个全植入式耳蜗植入装置的影响等内容[12] Acclaim Cochlear Implant - Acclaim Cochlear Implant是一种全植入式耳蜗植入装置，旨在解决严重至极重的感音神经性听力丧失问题[3][4] - Acclaim Cochlear Implant获得了美国食品和药物管理局（FDA）2019年的突破性设备认定[5] Esteem全植入式主动中耳植入装置 - Esteem全植入式主动中耳植入装置是唯一获得FDA批准的全植入式听力设备，适用于被诊断为中度至重度感音神经性听力丧失的成年人[7] - Esteem FI-AMEI听力植入装置不需要外部佩戴组件，也不需要放置在耳道中，提供真正的全天候听力[7]

Envoy Medical公司 - Envoy Medical公司在2023年完成了商业合并交易，并于2023年10月在纳斯达克交易所上市[2] - 公司从亿万富翁企业家Glen Taylor处获得了高达1000万美元的非可转换无担保债务融资[3] - Envoy Medical公司宣布新增四项专利，使公司总共拥有30项已颁发的美国专利、16项待批准的美国专利申请、12项已颁发的外国专利和28项待批准的外国和国际专利申请[5] Acclaim® Cochlear Implant - Acclaim® Cochlear Implant的早期可行性研究持续达到里程碑，所有三名植入患者在激活后十二个月的访问中仍然植入[4] - Acclaim® Cochlear Implant被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性设备认定[14] Esteem® Fully Implanted Active Middle Ear Implant（FI-AMEI） - Esteem® Fully Implanted Active Middle Ear Implant（FI-AMEI）继续努力解决全植入式活动中耳植入物（FI-AMEI）被错误分类为助听器的问题，并推出了跨党派的国会法案 - Hearing Device Coverage Clarification Act（H.R. 7254）[6] 财务状况 - ENVOY MEDICAL, INC.在2023年的净亏损为$29,908，较2022年的$15,923有所增加[25] - 在2023年，ENVOY MEDICAL, INC.的现金流量从经营活动中净使用了$17,654，较上一年的$8,805有所增加[25] - ENVOY MEDICAL, INC.在2023年通过融资活动获得的净现金为$21,845，较上一年的$8,092有所增加[26]

公司基本信息 - [公司是一家听力健康公司，首款商业产品Esteem FI - AMEI是全植入式有源中耳听力设备，2010年获美国FDA批准销售][91] 财务数据对比 - [2023年12月31日可转换票据和特使过桥票据余额为0美元，2022年12月31日为33,845美元；认股权证负债（关联方）余额为0美元，2022年12月31日为127美元；FPA看跌期权负债余额为103美元，2023年有发行和公允价值变动；购买协议认股权证负债余额为4美元，2023年有发行、公允价值变动等情况][107] - [2021年12月31日总股东赤字为44,960,000美元，2022年12月31日为36,195,000美元，期间有合并、外币换算调整、净亏损等情况影响][89] - [2023年净收入为316,000美元，较2022年的237,000美元增长79,000美元，增幅33%][95] - [2023年研发费用为8,956,000美元，较2022年的4,975,000美元增长3,981,000美元，增幅80%][95] - [2023年销售和营销费用较2022年增加800,000美元，主要因增加人员和法律费用][95][97] - [2023年经营亏损为18,371,000美元，较2022年的8,706,000美元增加9,665,000美元，增幅111%][95] - [2023年净亏损为29,908,000美元，较2022年的15,923,000美元增加13,985,000美元，增幅88%][95] - [2023年认股权证负债公允价值变动收益为942,000美元，2022年为0][99] - [2022年投资活动使用的净现金约为200,000美元，用于购买计算机和实验室设备][102] - [2023年可转换票据和特使过桥票据（关联方）余额为0，2022年为33,845,000美元][107] 融资情况 - [2023年公司通过私募向特定关联方出售100万股A系列优先股，每股10美元，总购买价1000万美元][92] 成本与费用估计 - [公司估计成本基于工作完成情况、预算及与合作伙伴和服务提供商的协议，确定应计负债和预付费用余额需重大判断和估计，实际成本确定时会进行调整，自成立以来应计成本与实际成本无重大差异][109] 应收账款管理 - [公司对客户进行信用评估，不要求抵押品，应收账款无重大损失，2023年和2022年均无占销售额10%或以上的客户][113] - [公司对应收账款客户进行信用评估，未要求抵押品，未出现重大损失，且无客户占2023和2022年销售额的10%以上][113] 会计准则选择 - [公司作为新兴成长型公司，选择不放弃延长过渡期，可在私营公司采用新或修订标准时采用，有时会选择提前采用][114] - [公司作为新兴成长型公司，选择不放弃采用新会计准则的延期过渡期][114] 通胀影响 - [通胀因素如销售成本和销售及运营费用增加可能对公司经营结果产生不利影响，目前通胀对财务状况和经营结果无重大影响，但未来高通胀率可能影响毛利率和费用占比][82] 其他费用构成 - [公司其他费用包括认股权证负债（关联方）公允价值变动和固定资产销售损益][94] 负债公允价值计量 - [FPA看跌期权负债和远期购买协议认股权证负债的公允价值使用蒙特卡罗模拟模型估计，属于三级公允价值计量，关键估计和假设包括公司股价、初始行使价、剩余期限和无风险利率][108]

Envoy Medical公司参加ROTH Conference - Envoy Medical公司将参加第36届ROTH Conference，将在2024年3月17日至19日在加州Dana Point的The Ritz Carlton举行[1] - 公司的首席财务官David R. Wells将在会议上与投资者和分析师进行一对一会议，讨论最近事件和临床试验的更新[2] Acclaim Cochlear Implant介绍 - 公司推出的全植入式Acclaim Cochlear Implant（Acclaim CI）被认为是首款全植入式耳蜗植入器，采用传感器捕捉声音，而不是麦克风[3] - Acclaim CI旨在解决严重至极重的感音神经性听力丧失问题，适用于被合格医生认定为合适候选人的成年人[4]

文章核心观点 - 恩沃医疗获得现有投资者、亿万富翁企业家格伦·泰勒提供的最高1000万美元、为期五年的贷款安排，用于支持即将开展的Acclaim®全植入式人工耳蜗美国关键临床试验，体现了投资者对公司的持续支持，公司致力于推动听力技术发展 [1][2] 融资情况 - 恩沃医疗宣布完成现有投资者、亿万富翁企业家格伦·泰勒提供的最高1000万美元、为期五年的贷款安排，该安排无担保且不提供转换为股权的选项，公司在贷款发放时提取了500万美元 [1] - 资金将按需提供，贷款期限内利率为8%，更多投资条款和条件可查看今日提交的8 - K表格 [2] 公司业务及产品 全植入式Acclaim®人工耳蜗 - 该产品有望成为同类首创的全植入式人工耳蜗，其技术利用耳部自然解剖结构而非麦克风来捕捉声音，旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题 [8][9] - 该产品于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，公司认为它是首个获得该认定的听力相关设备，目前仍处于研究阶段 [10] 全植入式Esteem®有源中耳听力设备 - 这是唯一获得FDA批准的完全内置式听力设备，用于改善被诊断患有中度至重度感音神经性听力损失的成年人的听力 [13] - 该设备使用新型传感器利用耳部自然解剖结构捕捉声音并转换为电信号，无日常使用所需的外部佩戴组件，可实现“隐形听力”和潜在的全天候听力，消除了助听器的许多限制 [14][15] - 该产品通过FDA的上市前批准（PMA）在美国上市，但目前未被医疗保险或医疗补助覆盖，也未被私人保险公司广泛覆盖 [15] 行业相关 - 公司认为最近国会提出的对全植入式有源中耳植入物进行正确重新分类的立法早就应该实施，若该法案成为法律，将为患者提供更多获取重要技术的途径，并鼓励该领域的更多创新和竞争 [4] 公司介绍 - 恩沃医疗是一家专注于提供创新医疗技术的听力健康公司，总部位于明尼苏达州白熊湖，作为美国公司，为当地提供了就业机会 [6] - 公司致力于推动听力技术超越现状，为患者提供更好的可及性、可用性、独立性和生活质量 [7] 信息获取 - 可在福克斯商业网络观看卢卡斯和泰勒的进一步讨论，链接为https://www.foxbusiness.com/video/6347858272112?playlist_id=933116626001 [5] - 可在SEC网站www.sec.gov免费获取恩沃医疗向SEC提交的文件副本 [16] - 可访问https://www.envoymedical.com/safety - information查看Esteem设备的重要安全信息 [12] - 可访问https://www.envoymedical.com/middle - ear - implants了解更多关于Esteem植入物的信息 [15] 投资者联系方式 - 斯科特·阿诺德，CoreIR，电话(310) 497 - 8817，邮箱scotta@coreir.com [19]