文章核心观点 - 听力健康公司Envoy Medical宣布选定七个研究地点参与其Acclaim®人工耳蜗的关键临床试验，预计2025年第一季度开始初始患者招募 [1][2] 临床试验进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）上月批准了Acclaim®全植入式人工耳蜗关键研究的研究性器械豁免（IDE）申请 [3] - 公司正与各研究地点就启动文件和后勤工作密切合作，待机构审查委员会（IRBs）完成审查后，首批患者将开始筛选和入组 [4] 研究地点及人员 - 选定的七个研究地点分别为明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所、南卡罗来纳州查尔斯顿的南卡罗来纳医科大学、佛罗里达州盖恩斯维尔的佛罗里达大学健康中心、加利福尼亚州海豹滩的Shohet Ear Associates、俄克拉荷马城的Hearts for Hearing、亚利桑那州图森的神经科学中心、俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所基金会 [6][7][8] - 每个研究地点都有一名专门的人工耳蜗外科医生和多达两名人工耳蜗听力学家，他们已接受或计划完成Acclaim®人工耳蜗的产品特定培训 [5] 产品特点 Acclaim®全植入式人工耳蜗 - 是首款此类听力设备，其全植入技术包括一个利用耳朵自然解剖结构而非麦克风来捕捉声音的传感器 [9] - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定为合适候选人的成年人 [10] - 2019年获得FDA的突破性设备认定 [10] Esteem®全植入式有源中耳植入物（FI - AMEI） - 是唯一获得FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，可利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [12] - 隐形且无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，提供真正的24/7听力体验 [12] 信息获取途径 - 可在ClinicalTrials.gov上、直接联系以下列出的研究地点或联系Envoy Medical获取更多研究特定更新 [4] - 可在SEC网站www.sec.gov免费获取Envoy Medical向SEC提交的文件副本 [15]

文章核心观点 听力健康公司Envoy Medical宣布获得四项新专利，公司将持续投资知识产权开发与保护，同时介绍了旗下两款产品 [1][6] 新专利情况 - 2024年11月25日美国专利商标局授予公司美国专利No. 12,151,102，名为“组合助听器和人工耳蜗系统”，涉及更新人工耳蜗系统植入信号处理器的传递函数以补偿外部助听器设备的操作 [2] - 2025年1月1日欧洲专利局将授予公司欧洲专利No. 4255554，名为“组合助听器和人工耳蜗系统”，涉及接收外部助听器设备是否激活的状态指示信号并更新人工耳蜗系统信号处理器的传递函数 [3] - 2025年1月1日欧洲专利局将授予公司欧洲专利No. 4255555，名为“人工耳蜗刺激校准”，涉及校准人工耳蜗系统中的电流 [4] - 2025年1月1日欧洲专利局将授予公司欧洲专利No. 4319866，名为“具有电极阻抗诊断功能的人工耳蜗系统”，涉及人工耳蜗系统中的电极阻抗诊断 [5] 产品情况 全植入式Acclaim®人工耳蜗 - 是首款利用耳部自然解剖结构而非麦克风捕捉声音的听力设备，旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定的成年患者 [6][7] - 2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定 [7] Esteem®全植入式有源中耳植入物（FI - AMEI） - 是唯一获FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，可利用耳部自然解剖结构实现24/7听力，隐形且无需外部佩戴组件，无需放入耳道即可工作 [9] 公司规划 - 公司CEO表示将继续投资知识产权的开发和保护，希望公司在未来几十年成为听力损失行业有意义创新的代名词 [6] 信息获取途径 - 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件副本可在SEC网站www.sec.gov免费获取 [12] 联系方式 - 投资者关系：电话(651) 361 - 8043，邮箱InvestorRelations@envoymedical.com [13] - 媒体联系：邮箱Media@envoymedical.com [14]

财务盈亏状况 - 2024年第三季度净亏损约600万美元，2023年同期净收入160万美元，2024年前九个月净亏损1620万美元，2023年同期净亏损2500万美元[147] - 截至2024年9月30日累计赤字2.775亿美元，截至2023年12月31日累计赤字2.572亿美元[147] - 预计在可预见的未来将继续产生净亏损[147] 资金来源 - 2024年前九个月从2024年定期贷款中获得1500万美元，从远期购买协议出售股票中获得约210万美元，从行使部分缺口认股权证中获得40万美元[147] - 2024年第一季度与远期购买协议相关股票出售获利10.3万美元[184] 产品相关情况 - 目前几乎所有收入都来自Esteem FI - AMEI植入物和替换部件的销售[154] - Esteem FI - AMEI新植入量预计每年不超过几个甚至可能为零[154] - 公司目标是在2026年获得Acclaim CI的FDA批准[156] - 产品销售成本包括与Esteem FI - AMEI植入物制造和分销相关的直接和间接成本[157] 费用构成及变化 - 研发费用包括Acclaim CI植入产品开发相关成本以及Esteem FI - AMEI产品支持改进相关成本[159] - 2024年第三季度和前九个月净营收相比2023年同期分别减少2.4万美元和3.8万美元，主要因为供应链问题导致电池更换数量减少[174][177] - 2024年第三季度和前九个月研发费用相比2023年同期分别增加约90.7万美元和180万美元，主要因为工程和临床部门的员工和承包商增加[174][179] - 2024年第三季度和前九个月销售和营销费用相比2023年同期分别减少0.5万美元和增加6.3万美元[174][180] - 2024年第三季度和前九个月一般和管理费用相比2023年同期分别增加66.5万美元和120万美元[174][181][182] - 公司研发费用目前按项目逐个跟踪，多数研发费用用于Acclaim CI开发[160] - 公司预计在可预见的未来研发费用将继续增加[164] - 公司预计在可预见的未来销售和营销费用将增加[165] - 公司预计在可预见的未来一般和管理费用将继续增加[167] 金融工具相关损益 - 2024年第三季度和前九个月可转换应付票据公允价值变动的损益相比2023年同期分别减少490万美元和1330万美元，因为2023年9月业务合并完成应付票据转换为普通股[174][183] - 2024年7 - 9月与2023年9月远期购买协议相关认股权证公允价值增加31.1万美元导致损失31.1万美元[184] - 2023年12月31日 - 2024年9月30日与远期购买协议相关认股权证公允价值增加32.9万美元导致损失32.9万美元[185] - 2024年1 - 9月公开交易认股权证公允价值分别增加约42.6万美元和80.2万美元[186] - 2024年1 - 9月利息费用分别增加26.4万美元和43.2万美元[187] 现金流量情况 - 2024年9月30日和2023年12月31日公司现金分别为440万美元和420万美元[189] - 2024年1 - 9月经营活动现金净流出1356.1万美元[192] - 2024年1 - 9月投资活动现金流出151.4万美元[194] - 2024年1 - 9月融资活动现金流入1528.4万美元[195] 产品售后相关 - 2023年公司向临床试验患者提供终身保修，估计单位成本为6000美元[209] 公司财务相关特殊情况 - 公司为新兴成长型公司，享有特定财务会计标准的豁免权[211] - 公司是小型报告公司，无需提供特定市场风险披露信息[212]

营收情况 - 2024年第三季度净营收为5.6万美元，较2023年同期的8万美元减少2.4万美元；2024年前九个月净营收为18.3万美元，较之前减少3.8万美元，减少主要因为Esteem植入物电池更换请求减少和供应链问题[4] - 2024年前三季度净营收183000美元2023年同期为221000美元[17] 成本与费用情况 - 2024年第三季度研发费用从190万美元增加到280万美元，增加90.7万美元；前九个月从590万美元增加到770万美元，增加180万美元，增加原因是为Acclaim CI关键临床研究增加人力和承包商[5] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期减少0.5万美元，前九个月较2023年同期增加6.3万美元[6] - 2024年第三季度一般和管理费用增加66.5万美元至170万美元，年初至今较上一年增加120万美元，主要因为上市公司相关法律和专业费用及其他管理费用增加[7] - 2024年前三季度成本与运营费用为14915000美元2023年同期为11857000美元[17] 运营与财务成果 - 2024年前三季度运营亏损14732000美元2023年同期为11636000美元[17] - 2024年前三季度净亏损16177000美元2023年同期为25027000美元[17] - 2024年前三季度基本每股净亏损1.03美元2023年同期为2.46美元[17] - 2024年经营活动现金净流出13561000美元2023年为5946000美元[18] - 2024年投资活动现金净流出1514000美元2023年为132000美元[18] - 2024年融资活动现金净流入15284000美元2023年为22736000美元[18] - 2024年现金净增加206000美元2023年为16657000美元[18] - 2024年末现金4424000美元2023年末为16840000美元[18] 现金情况 - 截至2024年9月30日，现金和现金等价物约为440万美元[7] - 2024年末现金4424000美元2023年末为16840000美元[18] 业务发展机遇 - 获得FDA批准启动Acclaim全植入式人工耳蜗植入物关键临床研究以支持最终的PMA提交[3] - AMA批准全植入式中耳听力植入物的新CPT代码，为Esteem® FI - AMEI提供重大机遇[3] - 两党法案得到大量支持，旨在改变全植入式中耳听力设备分类，使其成为医保受益人的可覆盖福利[3] 专利情况 - 美国颁发植入式电池充电系统专利，欧洲专利局颁发模块化人工耳蜗植入系统专利[3] 公司指数情况 - 公司被纳入罗素微型股指数[3]

文章核心观点 - 听力健康公司Envoy Medical的Acclaim®全植入式人工耳蜗IDE申请获FDA批准 有望为重度至极重度听力损失患者提供新选择 推动听力行业发展 [1][2][4] 分组1：Acclaim®全植入式人工耳蜗获批情况 - 公司宣布其Acclaim®全植入式人工耳蜗关键研究的IDE申请获FDA批准 [1] - FDA批准的IDE申请为分阶段临床研究 可先收集部分患者初步临床数据再扩大入组 [3] 分组2：Acclaim®全植入式人工耳蜗优势及市场潜力 - Acclaim®技术含利用耳朵自然解剖结构捕捉声音的植入式传感器 与现有产品不同 [1][5] - 约95%能受益于人工耳蜗的重度听力损失患者未接受治疗 该设备设计差异或吸引更多患者 [2] - 众多顶级人工耳蜗项目想参与研究 若获商业批准 公司有潜力渗透市场 [3] 分组3：公司计划与发展动态 - 公司计划选美国顶级人工耳蜗机构作为研究调查点 获IRB批准后将公布信息 [2] - 上周美国医学协会批准全植入式有源中耳植入物新CPT代码 为已获FDA批准的Esteem®设备带来新机遇 本周Acclaim®设备获IDE批准开展关键研究 两款设备推动行业前进 [4] 分组4：产品适用情况 - Acclaim CI旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失 预计适用于经合格医生认定的成年患者 [6] - Esteem®全植入式有源中耳植入物是唯一获FDA批准的适用于中度至重度感音神经性听力损失成人患者的全植入式听力设备 利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力 无需外部佩戴组件 [7]

文章核心观点 听力健康公司Envoy Medical宣布首席财务官David R. Wells将在LD Micro Main Event XVII会议上进行公司概况介绍，并介绍了公司两款产品Esteem FI - AMEI和Acclaim CI的相关信息 [1][3][5] 会议信息 - 会议名称为LD Micro Main Event XVII [3] - 会议时间为2024年10月28 - 30日 [1] - 会议地点在洛杉矶的Luxe Sunset Boulevard Hotel [1] - 公司首席财务官David R. Wells将于2024年10月29日下午12点（太平洋时间）进行公司概况介绍 [2][3] - 可通过链接https://me24.sequireevents.com/注册观看介绍 [3] - Wells先生将与会议注册投资者进行一对一会议 [3] 产品信息 Esteem® Fully Implanted Active Middle Ear Implant (FI - AMEI) - 是唯一获FDA批准、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成人的全植入式听力设备 [3] - 利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [3] - 隐形且无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作 [3] - 与助听器不同，无需佩戴或取下，不会丢失，无需清洁 [3] - 激活后，日常使用无需外部Esteem FI - AMEI个人编程器 [3] - 重要安全信息可在https://www.envoymedical.com/safetyinformation查询 [4] Fully Implanted Acclaim® Cochlear Implant - 有望成为首款全植入式人工耳蜗 [5] - 采用利用耳朵自然解剖结构的传感器而非麦克风捕捉声音 [5] - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题 [5] - 预计适用于经合格医生认定为合适候选人的成年人 [5] - 2019年获美国FDA突破性设备认定，是首个获此认定的听力相关设备 [5] - 为研究性设备，仅限联邦（或美国）法律规定的研究使用 [5] 其他信息 - 可在SEC网站www.sec.gov免费获取公司向SEC提交的文件副本 [6] - 投资者联系信息：CORE IR，电话516 - 222 - 2560，邮箱investorrelations@envoymedical.com [8]

文章核心观点 听力健康公司Envoy Medical获美国专利商标局授予的一项关于全植入式设备的专利，公司持续扩充专利组合以推进为重度听力损失患者开发全植入式设备的使命 [1] 专利情况 - 9月3日公司获专利号为12,081,061的“植入式电池充电系统”专利，可预测将植入式可充电储能设备充电至满电状态的累积热剂量，并调整充电时提供给设备的电流量，以维持植入式可充电电池在充电过程中的安全温度 [1] - 公司CEO表示很高兴继续扩充专利组合，认为维持充电时电池安全温度是植入式医疗设备重要的风险缓解措施，且公司已为产品申请了有效的解决方案专利 [2] 产品介绍 Esteem®全植入式有源中耳植入物（FI - AMEI） - 是唯一获FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成人的全植入式听力设备，利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [2] - 该植入物不可见，无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，与助听器不同，无需穿戴或取下，不会丢失，也无需清洁 [2] 全植入式Acclaim®人工耳蜗 - 公司认为这将是首创的全植入式人工耳蜗，其全植入技术包含一个利用耳朵自然解剖结构而非麦克风来捕捉声音的传感器 [4] - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定为合适候选人的成年人 [5] - 2019年获美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，公司认为它是首个获此认定的听力相关设备 [5] 其他信息 - 可在SEC网站www.sec.gov免费获取Envoy Medical向SEC提交的文件副本 [6] - 投资者联系信息：CORE IR，电话516 - 222 - 2560，邮箱investorrelations@envoymedical.com [9]

产品研发与临床试验 - 公司正在推进突破性的全植入式Acclaim人工耳蜗的临床试验，计划在年底前提交IDE申请并开始临床试验[3][4] - 参与早期可行性研究的3名患者在使用Acclaim人工耳蜗18个月后均显示生活质量改善[5] - 公司已解决了之前存在的系统噪音问题，并实现了信噪比的改善，为优化设备编程提供了支持[8][9] - 部分患者选择在Acclaim耳佩戴助听器，可以获得更好的信噪比并使用助听器的其他功能[10][11] - 公司维持了在2026年底前实现商业化的目标[14] 财务表现 - 第二季度收入为68,000美元，同比增长8%[15] - 研发费用增加43.8万美元至260万美元，为临床试验做准备[17] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物为170万美元[19] - 公司净收入为6.8万美元，较上年同期增长8%[31] - 研发费用为259.1万美元，较上年同期增加21%[31] - 销售及营销费用为49.7万美元，较上年同期增加30%[31] - 一般及行政费用为159.5万美元，较上年同期增加25%[31] - 公司经营亏损为486.0万美元[31] - 公司转换票据公允价值变动产生亏损876.6万美元[32] - 公司普通股每股亏损为0.27美元[34] - 公司经营活动现金流出为1,075.4万美元[38] - 公司投资活动现金流出为89.9万美元[39] - 公司筹资活动现金流入为918.3万美元[40]

公司进展 - 公司在完全植入式人工耳蜗领域取得显著进展 其突破性产品Acclaim®人工耳蜗正在进行早期可行性研究 并计划在2024年底前启动关键临床试验 [1][2] - 早期可行性研究的三名参与者已完成18个月的随访 所有参与者的生活质量评分均有改善 且未报告严重或意外的不良设备反应 [3][4] - 公司已采取措施减少系统噪音 提高信噪比 并优化编程 未来可能进一步迭代以提升性能 [5][6] 产品特性 - Acclaim®人工耳蜗的设计允许患者在植入耳中使用电子设备和配件 这可能成为其与其他竞争设备的重要区别 [9] - 部分参与者在研究中选择在植入耳中佩戴助听器 初步数据显示 这有助于提高信噪比 并享受第三方助听器的功能 [7][8] 财务表现 - 2024年第二季度收入为68千美元 较2023年同期的63千美元有所增长 主要归因于Esteem FI-AMEI设备的销售 [11] - 研发费用增加438千美元至260万美元 主要用于增加工程和临床部门的人员 以准备Acclaim CI的关键临床试验 [13] - 截至2024年6月30日 公司现金及现金等价物为170万美元 [16] 未来计划 - 公司计划在未来几个月内提交IDE申请 并希望在2024年底前开始招募临床试验参与者 [9][10] - 如果获得批准 公司预计可能在2026年底前实现商业化 [10]

产品研发与监管审批 - 公司主要从事创新医疗技术的研发和生产,专注于解决听力损失问题[161] - 公司的首款产品Esteem®全植入式主动中耳植入物(Esteem FI-AMEI)于2010年获得FDA批准,但未能获得良好的商业化效果[163] - 公司于2015年将重点转移到研发全植入式人工耳蜗植入物Acclaim®(Acclaim CI),并于2019年获得FDA突破性设备认定[162,164] - 公司预计将于2026年底前获得Acclaim CI的FDA批准,但FDA审批过程存在不确定性[165] - 公司的产品需要进行人体临床试验才能获得监管部门的商业销售批准,临床试验的具体规模、持续时间和完成成本存在不确定性[182,183,184] 财务状况与展望 - 公司目前主要收入来自Esteem FI-AMEI的销售,未来Acclaim CI的销售收入有望超过Esteem FI-AMEI[173,174] - 公司预计未来会持续亏损,并将大幅增加研发、行政及商业化等方面的支出[166,167] - 公司的研发支出主要用于Acclaim CI的临床试验和监管审批[177-180] - 公司预计未来研发费用会持续增加,主要用于Acclaim CI产品的临床试验和商业化准备[185] - 销售和营销费用预计会随着公司持续增长而增加[186,188] - 一般和行政费用预计也会随着公司持续增长而增加,包括增加行政人员、上市公司合规费用等[187,188] 业务合并与关联交易 - 公司于2023年9月29日完成与Anzu Special Acquisition Corp I的业务合并[159] - 公司有关联方贷款的利息费用[193] - 公司2023年上半年有与关联方认股权证相关的其他费用[194] 会计政策变更 - 公司已采用新的或经修订的财务会计准则,并在未来私营公司采用新的或经修订的财务会计准则时进行过渡[240] - 公司作为新兴成长公司可以选择不遵守新的或经修订的财务会计准则的过渡期要求[241] - 公司作为较小报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[242] 公允价值变动 - 公司不再有与可转换票据和认股权证相关的公允价值变动收益或损失[189,190,191,192] - 可转换票据公允价值变动损失在2024年6月30日结束的三个月和六个月内分别减少880万美元和1810万美元,主要是由于2023年9月业务合并完成后票据转换为普通股[207] - 在2024年第一季度,与前向购买协议相关的股票被出售,导致2024年6月30日结束的六个月内产生10.3万美元的收益[208] - 2024年6月30日结束的三个月内,与前向购买协议相关的认股权公允价值减少20万美元,导致20万美元的收益[209] - 2024年6月30日结束的六个月内,与前向购买协议相关的认股权公允价值增加1.8万美元,导致18,000美元的损失[210] - 2024年6月30日结束的三个月和六个月内,公开交易认股权公允价值分别减少80万美元和增加40万美元[211] 新增贷款 - 2024年2月27日签订的2024年定期贷款产生的利息费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月内分别增加13.2万美元和16.8万美元[212] 费用变动 - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的三个月内减少25万美元,主要是由于2023年9月完成业务合并相关的专业和法律费用减少95.1万美元[205] - 一般及行政费用在2024年6月30日结束的六个月内增加49.3万美元,主要是由于人员相关成本增加35.6万美元、董事和高管保险费用增加34.8万美元、非现金股票期权费用增加19.2万美元等[206]