文章核心观点 - 恩沃医疗公司股票被纳入富时罗素微型股指数，公司认为这有助于提升知名度和吸引投资者，同时介绍了公司两款听力植入设备的情况 [2][4] 公司动态 - 恩沃医疗宣布其股票被富时罗素纳入微型股指数，于2024年6月28日收盘时生效 [2] - 罗素微型股指数衡量美国股市微型股表现，众多微型股ETF跟踪该指数，未来几周可能会调整持仓 [3] - 公司首席执行官表示纳入指数是提升公司知名度的重要一步，期待更多投资者了解公司 [4] 产品介绍 全植入式Acclaim人工耳蜗 - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定的成年患者 [1] - 2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，公司认为它将是首款全植入式人工耳蜗，采用利用耳朵自然解剖结构的传感器捕捉声音 [4][5] Esteem全植入式有源中耳植入物 - 是唯一获FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，可利用耳朵自然解剖结构实现全天候听力 [6] - 该设备隐形，无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，提供真正的全天候听力 [6] 其他信息 - 可在SEC网站免费获取恩沃医疗向其提交的文件副本 [8] - 投资者可通过CORE IR联系公司，电话为516 - 222 - 2560，邮箱为investorrelations@envoymedical.com [12]

文章核心观点 - 恩沃医疗宣布其股票被纳入MSCI美国微型股指数，同时介绍了公司两款听力植入设备的特点和优势 [6] 公司产品相关 全植入式Acclaim人工耳蜗（Acclaim CI） - 旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题，预计适用于经合格医生认定为合适候选人的成年人 [1] - 公司认为该产品将是首款全植入式人工耳蜗，其全植入技术采用传感器利用耳朵自然解剖结构捕捉声音而非麦克风 [7] - 该产品于2019年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定，公司认为它是首个获得该认定的听力相关设备 [8] 全植入式有源中耳植入体（Esteem FI - AMEI） - 是唯一获FDA批准的、用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失成年人的全植入式听力设备，可利用耳朵自然解剖结构实现24/7听力功能 [9] - 该设备隐形，无需外部佩戴组件，耳道内无需放置任何东西即可工作，与助听器不同，无需穿戴或取下，不会丢失，也无需清洁 [9] - 该设备的重要安全信息可在https://www.envoymedical.com/safety - information查询 [11] 公司股票相关 - 恩沃医疗宣布MSCI已选择其公司股票纳入MSCI美国微型股指数，该纳入于2024年5月31日周五收盘时生效 [6] - MSCI美国微型股指数旨在衡量美国股票市场微型股板块的表现，截至2024年4月30日，该指数由超1100只成分股组成，平均市值为1.22亿美元，众多微型股ETF跟踪该指数，并可能在未来几周对其持仓进行重新加权 [6] 前瞻性声明相关 - 新闻稿包含前瞻性声明，可能使用“估计”“计划”“预计”等词汇识别，虽未使用这些词汇也可能是前瞻性声明，这些声明反映公司当前对未来事件的看法，但受多种风险和不确定性影响，实际结果可能与声明中表达的结果有重大差异 [10] 投资者联系方式 - 投资者可联系CORE IR，电话516 - 222 - 2560，邮箱investorrelations@envoymedical.com [13]

产品与技术 - Acclaim CI 是一种完全植入式人工耳蜗，旨在解决严重至极重度感音神经性听力损失，适用于经合格医生评估为合适候选人的成年人 [1] - Esteem FI-AMEI 是唯一获得 FDA 批准的完全植入式中耳植入设备，适用于中度至重度感音神经性听力损失的成年人，提供 24/7 全天候听力功能，无需外部佩戴组件或耳道内放置任何设备 [3] - Acclaim CI 采用传感器设计，利用耳朵的自然解剖结构捕捉声音，而非传统麦克风 [9] - Acclaim CI 于 2019 年获得 FDA 的突破性设备认定，是首个获得该认定的听力相关设备 [10] 市场与资本 - Envoy Medical 的股票被纳入 MSCI 美国微型股指数，该指数旨在衡量美国股市微型股板块的表现，包含超过 1100 只成分股，平均市值为 1.22 亿美元 [8] - 多家微型股 ETF 跟踪该指数，并可能在未来几周内根据 2024 年 5 月 31 日生效的指数变化调整其持仓 [8] 未来展望 - Envoy Medical 预计 Acclaim CI 将成为首个完全植入式人工耳蜗 [9] - 公司对未来业务、生产力、运营改进和资本投资计划、未来资金可用性及收益、Acclaim CI 的市场前景、IDE 提交时间、临床试验启动时间、立法对听力健康市场的影响、Esteem FI-AMEI 设备的报销以及未来市场条件或经济表现等方面表达了积极预期 [6]

公司技术优势 - Envoy Medical 的 Esteem® 设备是目前市场上唯一可商用的完全植入式主动中耳植入物（FI-AMEI）[3] - 公司认为其在 Esteem 完全植入式传感器技术方面的商业经验为其提供了重要的市场竞争优势[3] - 公司首席执行官 Brent T Lucas 强调利用外耳和中耳解剖结构比在耳后皮肤下放置麦克风更有意义[4] - 利用外耳和中耳解剖结构的优势包括可以继续使用耳机、耳塞甚至助听器等配件和电子设备[5] 产品研发与创新 - Envoy Medical 的 Acclaim® 人工耳蜗采用了一种在胸部区域放置较大可充电电池的架构而不是在头部放置较小电池[6] - 公司认为患者更愿意在两次充电之间间隔几天因此设备设计考虑了患者偏好[7] - Acclaim 人工耳蜗旨在解决严重至极重度感音神经性听力损失且助听器无法充分应对的情况[10] - Acclaim 人工耳蜗于 2019 年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定被认为是首个获得该认定的听力相关设备[10] 行业地位与合作 - 文章强调了中耳植入物（MEIs）对完全植入式人工耳蜗（FICI）发展的重要影响许多该领域的进展促进了 FICI 的发展主要是通过开发各种绕过外部麦克风需求的麦克风技术[3] - Colin L W Driscoll 博士是 Acclaim® 早期可行性研究的主要研究者梅奥诊所是临床研究地点[8] 产品特点与优势 - Esteem 完全植入式主动中耳植入物（FI-AMEI）是唯一获得 FDA 批准的完全植入式*听力设备适用于诊断为中度至重度感音神经性听力损失的成人利用耳朵的自然解剖结构实现 24/7 听力能力[12] - Esteem FI-AMEI 听力植入物是隐形的无需外部佩戴组件且耳道内无需放置任何东西即可发挥作用与助听器不同无需佩戴或取下不会丢失无需清洁提供真正的 24/7 听力[12] - 一旦激活外部 Esteem FI-AMEI 个人编程器无需日常使用[13]

文章核心观点 - 公司致力于填补听力植入市场空白 若Acclaim获FDA批准和Esteem获保险覆盖 有望成为行业颠覆者 虽面临风险但值得投机买入 [3][29][30] 公司产品情况 - 公司有两款全植入式设备 Esteem是唯一获FDA批准的有源全植入式中耳设备 但因医保分类问题商业未成功 Acclaim获突破性设备认定 预计2026年商业化 [1][2][6] - Esteem优势在于全植入且利用耳朵自然设计放大声音 无需麦克风 已植入约1000名患者 适用于听力损失和言语理解优于40%的患者 [6][7] - Acclaim全植入 利用耳蜗自然设计拾音 无需麦克风 若获FDA批准 将是唯一可商用的全植入式内耳设备 [8][9] 行业市场情况 - 美国约6100万人有听力问题 700万人中重度听力损失无法从助听器受益 植入式耳蜗设备市场预计从12亿美元增长到25亿美元 [4][5] - 目前商用耳蜗植入设备有可见外部接收器 多数符合条件患者拒绝手术 全植入式设备商用且有保险覆盖后 美国潜在市场将从每年约2.5万例升至至少5万例 [5][15][16] 政策相关情况 - 《听力设备覆盖澄清法案》旨在明确全植入式中耳设备为假肢 可获医疗补助覆盖 获两党和医疗界支持 众议院未安排投票 [2][10][12] - 医疗保险不覆盖Esteem 但佛罗里达、堪萨斯和内华达等州覆盖 已有超300例植入证明其有效性 [11] Acclaim商业化进程 - Acclaim属III类医疗器械 需经上市前申请流程获FDA批准 已获突破性设备认定 成功率更高 [13] - 成功的上市前申请依赖约40名患者的临床研究 公司预计2024年第三季度前获研究性设备指定并开展临床研究 若按计划进行2026年可商用 [14] 公司财务情况 - 公司流通股2000万股 内部人士持股50% 市值6300万美元 现金420万美元 无债务 企业价值5900万美元 有1440万份认股权证 [17] - 未来两年公司将花费3000 - 4000万美元用于临床试验和运营 已获1000万美元信贷安排 预计后续资金也由大股东提供 不会稀释现有股东收益 [18][19] 公司估值情况 - 采用风险因素求和法估值 得分21分 风险因素求和价值为3.15美元 股价为4.18美元 [21][22] - 采用Berkus法估值 总分为96分 Berkus估值为2.88美元 股价为3.92美元 [23][24]

收入情况 - 2024年第一季度收入为5.9万美元，较2023年同期的7.8万美元有所下降，主要因电池更换请求数量减少[8] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用较2023年同期增加约40万美元，主要因人员和薪资成本增加[9] - 2024年第一季度销售和营销费用较2023年同期减少4.6万美元，原因是人员减少[10] - 2024年第一季度一般和行政费用较2023年同期增加70万美元，主要因保险费用和人员相关成本增加[11] 现金及等价物情况 - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物约为490万美元[11] 贷款情况 - 2024年3月，公司获得现有投资者Glen Taylor提供的1000万美元、为期五年的贷款安排，初始提取500万美元，贷款利息为8%[7] 产品研发与申请 - 公司计划在2024年晚些时候提交全植入式人工耳蜗关键临床试验的研究设备豁免（IDE）申请[5] 研究进展 - 梅奥诊所正在进行的早期可行性研究（EFS）的三名参与者已完成12个月的随访，继续参与研究并每日使用设备[3] 产品归类与法案 - 公司继续倡导其商用Esteem®设备被正确归类为听力假肢而非助听器，两党《听力设备覆盖澄清法案》（H.R. 7254）增加了共同提案人并受到关注[4] 产品定位 - 公司认为全植入式Acclaim®人工耳蜗将是同类首创产品，旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题[12] 盈亏情况 - 2024年第一季度净亏损627万美元，2023年同期为1325.3万美元[24] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为584.6万美元，2023年同期为301.1万美元[24] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为10.9万美元，2023年同期为5.9万美元[24] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为668.3万美元，2023年同期为400万美元[24] - 2024年第一季度现金净增加72.7万美元，2023年同期为93.1万美元[24] 现金年初年末情况 - 2024年初现金为421.8万美元，年末为494.5万美元；2023年初现金为18.3万美元，年末为111.4万美元[24] 折旧与薪酬情况 - 2024年第一季度折旧为3.4万美元，2023年同期为2.7万美元[24] - 2024年第一季度基于股票的薪酬为12.3万美元，2023年同期无此项[24] 款项所得情况 - 2024年第一季度发行定期贷款（关联方）所得款项为500万美元，2023年同期无此项[24] - 2024年第一季度与远期购买协议相关的普通股销售净收益为168.3万美元，2023年同期无此项[24]

财务亏损情况 - 公司2024年和2023年第一季度净亏损分别约为630万美元和1330万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日累计亏损分别为2.649亿美元和2.572亿美元[54] - 公司预计在可预见的未来继续产生净亏损，研发、行政和资本支出将继续增加[54] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，可能通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能成功获得足够资金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为584.6万美元，主要用于弥补约630万美元净亏损[68] 财务收益情况 - 2023年9月公司通过业务合并获得1170万美元收益，2024年通过定期贷款获得500万美元收益，通过远期购买协议出售股份获得约170万美元[54] - 2024年第一季度远期购买协议看跌期权负债公允价值变动产生0.1万美元收益，因相关股份出售[66] 产品研发与审批 - 公司于2024年第一季度末提交IDE申请，后将其转换为预提交，预计在2024年第三或第四季度重新提交更新后的IDE申请，预计2026年底获得PMA批准[53][54] - 公司首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，但因缺乏第三方报销或保险覆盖未获商业成功，约1000台该设备已植入[52] - 公司自2015年末起专注开发Acclaim CI，该产品旨在解决助听器无法充分解决的重度至极重度感音神经性听力损失问题[52] - 公司预计Acclaim CI商业化后其收入将超过Esteem FI - AMEI收入，目标是2026年获得FDA批准[58] 产品收入情况 - 公司目前主要收入来自Esteem FI - AMEI植入物及替换部件销售，新植入预计每年不超过几台，可能低至零[57] - 2024年第一季度净收入为5.9万美元，较2023年同期的7.8万美元减少1.9万美元，降幅24.4%，主要因电池更换请求数量减少[65] 成本与费用情况 - 公司预计商品销售成本将随收入增长或下降而相应增加或减少[59] - 2024年第一季度研发费用为236万美元，较2023年同期的192.7万美元增加43.3万美元，增幅22.4%，主要因人员和薪资成本增加[65] - 2024年第一季度销售和营销费用为32.5万美元，较2023年同期的37.1万美元减少4.6万美元，降幅12.4%，因员工人数减少[65][66] - 2024年第一季度一般及行政费用为211.9万美元，较2023年同期的137.6万美元增加74.3万美元，增幅54%，主要因董事和高管保险费用及人员相关成本增加[65][66] - 公司将承担与原型制作、改进、测试和临床试验相关的大量费用，需对这些费用进行估计[76] - 2013年公司为临床试验患者提供终身保修，估计每单位成本为6000美元[79] 公允价值变动情况 - 2024年第一季度可转换应付票据（关联方）公允价值变动损失较2023年同期减少940万美元，因2023年9月完成业务合并后票据转换为普通股[65][66] - 2024年第一季度远期购买协议认股权证负债公允价值增加0.3万美元，导致损失0.3万美元，因股价和公开交易认股权证价值增加[66] - 2024年第一季度公开交易认股权证负债公允价值增加约120万美元，导致损失120万美元，因收盘价上涨约0.08美元[66] - 截至2024年3月31日，远期购买协议认股权证负债余额为26.6万美元，较2023年12月31日的4万美元增加26.2万美元[75] - 截至2024年3月31日，远期购买协议看跌期权负债余额为0，较2023年12月31日的10.3万美元减少10.3万美元[75] 现金与资金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别拥有490万美元和420万美元现金，以及500万美元和0美元的2024年定期贷款未提取本金[67] - 2024年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用量约为10万美元，为未投入使用设备的押金[68] - 2024年3月31日结束的三个月，融资活动提供净现金670万美元，主要来自2024年定期贷款的500万美元收益和股票销售的170万美元[68] 宏观经济影响 - 宏观经济状况影响公司业务和财务表现，可能导致Esteem FI - AMEI植入和替换部件销售减少，影响公司获取资本的能力[56] 公司承诺与安排 - 公司主要承诺包括与股东借款、办公场地经营租赁及日常业务诉讼事项的合同现金义务[69] - 公司目前没有美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[70] - 公司关联方安排包括从股东租赁总部办公场地、向股东发行可转换票据和定期贷款[72]

Envoy Medical公司 - 首席执行官Brent Lucas和首席财务官David R. Wells将在LD Micro Invitational XIV 2024上进行企业概况介绍[1] - Envoy Medical公司提供的重要安全信息可在其网站上找到[9] - Envoy Medical公司的前瞻性声明包括对其业务前景、生产力、未来运营改进和资本投资计划的期望，以及对Acclaim CI作为市场上第一个全植入式耳蜗植入装置的影响等内容[12] Acclaim Cochlear Implant - Acclaim Cochlear Implant是一种全植入式耳蜗植入装置，旨在解决严重至极重的感音神经性听力丧失问题[3][4] - Acclaim Cochlear Implant获得了美国食品和药物管理局（FDA）2019年的突破性设备认定[5] Esteem全植入式主动中耳植入装置 - Esteem全植入式主动中耳植入装置是唯一获得FDA批准的全植入式听力设备，适用于被诊断为中度至重度感音神经性听力丧失的成年人[7] - Esteem FI-AMEI听力植入装置不需要外部佩戴组件，也不需要放置在耳道中，提供真正的全天候听力[7]

Envoy Medical公司 - Envoy Medical公司在2023年完成了商业合并交易，并于2023年10月在纳斯达克交易所上市[2] - 公司从亿万富翁企业家Glen Taylor处获得了高达1000万美元的非可转换无担保债务融资[3] - Envoy Medical公司宣布新增四项专利，使公司总共拥有30项已颁发的美国专利、16项待批准的美国专利申请、12项已颁发的外国专利和28项待批准的外国和国际专利申请[5] Acclaim® Cochlear Implant - Acclaim® Cochlear Implant的早期可行性研究持续达到里程碑，所有三名植入患者在激活后十二个月的访问中仍然植入[4] - Acclaim® Cochlear Implant被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性设备认定[14] Esteem® Fully Implanted Active Middle Ear Implant（FI-AMEI） - Esteem® Fully Implanted Active Middle Ear Implant（FI-AMEI）继续努力解决全植入式活动中耳植入物（FI-AMEI）被错误分类为助听器的问题，并推出了跨党派的国会法案 - Hearing Device Coverage Clarification Act（H.R. 7254）[6] 财务状况 - ENVOY MEDICAL, INC.在2023年的净亏损为$29,908，较2022年的$15,923有所增加[25] - 在2023年，ENVOY MEDICAL, INC.的现金流量从经营活动中净使用了$17,654，较上一年的$8,805有所增加[25] - ENVOY MEDICAL, INC.在2023年通过融资活动获得的净现金为$21,845，较上一年的$8,092有所增加[26]

公司基本信息 - [公司是一家听力健康公司，首款商业产品Esteem FI - AMEI是全植入式有源中耳听力设备，2010年获美国FDA批准销售][91] 财务数据对比 - [2023年12月31日可转换票据和特使过桥票据余额为0美元，2022年12月31日为33,845美元；认股权证负债（关联方）余额为0美元，2022年12月31日为127美元；FPA看跌期权负债余额为103美元，2023年有发行和公允价值变动；购买协议认股权证负债余额为4美元，2023年有发行、公允价值变动等情况][107] - [2021年12月31日总股东赤字为44,960,000美元，2022年12月31日为36,195,000美元，期间有合并、外币换算调整、净亏损等情况影响][89] - [2023年净收入为316,000美元，较2022年的237,000美元增长79,000美元，增幅33%][95] - [2023年研发费用为8,956,000美元，较2022年的4,975,000美元增长3,981,000美元，增幅80%][95] - [2023年销售和营销费用较2022年增加800,000美元，主要因增加人员和法律费用][95][97] - [2023年经营亏损为18,371,000美元，较2022年的8,706,000美元增加9,665,000美元，增幅111%][95] - [2023年净亏损为29,908,000美元，较2022年的15,923,000美元增加13,985,000美元，增幅88%][95] - [2023年认股权证负债公允价值变动收益为942,000美元，2022年为0][99] - [2022年投资活动使用的净现金约为200,000美元，用于购买计算机和实验室设备][102] - [2023年可转换票据和特使过桥票据（关联方）余额为0，2022年为33,845,000美元][107] 融资情况 - [2023年公司通过私募向特定关联方出售100万股A系列优先股，每股10美元，总购买价1000万美元][92] 成本与费用估计 - [公司估计成本基于工作完成情况、预算及与合作伙伴和服务提供商的协议，确定应计负债和预付费用余额需重大判断和估计，实际成本确定时会进行调整，自成立以来应计成本与实际成本无重大差异][109] 应收账款管理 - [公司对客户进行信用评估，不要求抵押品，应收账款无重大损失，2023年和2022年均无占销售额10%或以上的客户][113] - [公司对应收账款客户进行信用评估，未要求抵押品，未出现重大损失，且无客户占2023和2022年销售额的10%以上][113] 会计准则选择 - [公司作为新兴成长型公司，选择不放弃延长过渡期，可在私营公司采用新或修订标准时采用，有时会选择提前采用][114] - [公司作为新兴成长型公司，选择不放弃采用新会计准则的延期过渡期][114] 通胀影响 - [通胀因素如销售成本和销售及运营费用增加可能对公司经营结果产生不利影响，目前通胀对财务状况和经营结果无重大影响，但未来高通胀率可能影响毛利率和费用占比][82] 其他费用构成 - [公司其他费用包括认股权证负债（关联方）公允价值变动和固定资产销售损益][94] 负债公允价值计量 - [FPA看跌期权负债和远期购买协议认股权证负债的公允价值使用蒙特卡罗模拟模型估计，属于三级公允价值计量，关键估计和假设包括公司股价、初始行使价、剩余期限和无风险利率][108]