财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入下降至20万美元 而去年同期为270万美元[17] - 去年同期收入中250万美元来自赠款 而2025年所有收入均来自产品销售[17] - 2025年总运营费用下降至820万美元 而2024年为1010万美元[17] - 研发费用在2025年为470万美元 而去年同期为560万美元[17] - 2025年净亏损770万美元 或每股完全稀释后亏损0.23美元 而去年同期净亏损760万美元或每股亏损0.25美元[17] - 调整后EBITDA亏损720万美元 而2024年调整后EBITDA亏损590万美元[17] - 第二季度末现金 现金等价物和可交易投资证券为1340万美元[17] 各条业务线数据和关键指标变化 - Kodiak PCR COVID-19测试即将开始临床评估的参与者招募[5] - Kodiak PCR ABCR四联呼吸道检测面板已基本准备好进行临床评估 预计与2025年北美秋冬流感季节同步开始[9] - Kodiak PCR MTB结核病测试已完成多项分析和临床前研究 临床样本测试显示高性能特性[7] - Kodiak PCR HPV八型多重检测面板预计在年底前开始临床评估[10] 各个市场数据和关键指标变化 - 印度市场是结核病检测的优先市场 2023年全球27%的结核病例和26%的结核病死亡发生在印度[8] - 美国市场对ABCR四联呼吸道检测面板需求最高 由这些疾病在美国和全球的负担驱动[9] - 非洲市场特别是南非 是结核病和HPV检测的重要目标市场[7][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于将Kodiak PCR平台推向护理点市场 正在为每个适应症的监管提交做准备[6] - 通过印度合资企业Kocera Diagnostics加强在印度的业务 提供监管 商业和制造基础设施[8] - 计划利用国际个性化模式 在美国FDA批准后通过简化注册程序在其他国家商业化[9] - 平台具有基于云的测试分析功能 可向各级卫生部门提供去识别化的流行病学数据[12][13] - 未来可能将技术应用于兽医 农业和牲畜等其他领域[15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 结核病是2023年全球第一大传染病杀手 造成约125万人死亡[7] - COVID-19仍然是第二大传染病病原体杀手 尽管存在COVID疲劳 但市场仍然强劲[27] - HPV是全球最广泛常见的性传播感染 尽管有疫苗 但全球对HPV检测仍有巨大需求[10] - 公司预计2026年将有多次商业发布 对2025年及未来保持乐观[19] 其他重要信息 - 所有四种测试的临床评估预计将在2025年剩余时间内开始[5][23] - COVID-19测试预计将首先完成临床评估 其次是ABCR多重测试 结核病测试和HPV测试[25] - 公司正在通过股权和或债务融资 额外赠款资金和运营效率来满足资本需求[19] - 正在使用ATM在适当时候产生资本 并评估各种债务和股权融资结构[19] 问答环节所有提问和回答 问题: 预期时间表和测试顺序 - 所有四种测试COVID-19 多重流感A B COVID和RSV测试 结核病测试和HPV测试都预计在今年剩余时间内进入临床试验 COVID-19测试将首先开始 其次是ABCR多重测试 然后是结核病测试和HPV测试[23][25] 问题: 监管申请的优先顺序 - COVID-19测试和ABCR多重测试将寻求FDA批准 而结核病和HPV测试主要针对印度和非洲国家 包括南非 COVID-19测试预计将是第一个提交申请的[26] 问题: 商业启动计划和营销策略 - 计划在获得FDA批准后立即开始商业化 在美国目标市场包括医生办公室和诊所 熟练护理设施 家庭市场和药房市场 在印度主要针对初级保健机构[30][31][32][34] 问题: 商业启动时间表 - COVID-19临床评估即将开始 预计将在年底前完成 有可能在2026年第二季度获得FDA批准 预计在2026年年中进入市场[36][37]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度收入为20万美元，较2024年同期的270万美元大幅下降，主要由于补助收入减少[86] - 公司2025年上半年净亏损1530万美元，较2024年同期的1690万美元有所收窄，主要得益于运营费用削减[101] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度运营费用为820万美元，较2024年同期的1010万美元下降，主要源于股权激励费用和Co-Dx PCR平台开发支出减少[88] - 2025年第二季度研发费用为470万美元，较2024年同期的560万美元下降，主要由于Co-Dx PCR平台开发费用降低[91] - 2025年第二季度销售及营销费用为60万美元，较2024年同期的100万美元下降，主要因股权激励费用减少[89] - 公司库存准备金在2025年第二季度减少10万美元，2024年同期增加20万美元[87] 现金及流动性 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及等价物1110万美元，可出售证券220万美元，流动资产总计1530万美元[102] - 截至2025年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为1700万美元，较2024年同期的1370万美元增加24.1%，主要由于应付账款和应计负债的现金支付增加以及收入、赠款资金、净利息收入和投资实现收益减少[103] - 2025年六个月投资活动提供的现金净额为2440万美元，较2024年同期的1260万美元增长93.7%，主要由于某些投资到期赎回的时间安排[104] - 2025年六个月融资活动提供的现金净额为80万美元，2024年同期为0，主要来自ATM下的普通股发行[105] - 公司通过ATM协议已出售2,209,131股普通股，净收益为100万美元，ATM协议总发行额度为17,111,650美元[106] - 公司预计在短期内将继续产生运营亏损并消耗现金，可能需要通过发行普通股或其他股权证券或债务融资筹集额外资金[106] 业务线表现 - 公司开发的Co-Dx PCR平台已完成FDA 510(k)申请但主动撤回，计划改进后重新提交，目前尚未获准销售[78] - 公司专利技术覆盖20多项美国和海外专利，涉及PCR检测的数学算法和分子结构，可降低检测成本[82] - 公司诊断试剂已获欧盟和印度批准，可检测COVID-19、流感、结核病等传染病，并在50多个国家分销[84] 财务报告和控制 - 截至2025年6月30日，公司披露控制和程序经评估为有效[110] - 2025年第二季度内公司财务报告内部控制未发生重大变化[111] - 公司无表外安排[108]

收入和利润（同比环比） - 第二季度收入为20万美元，较2024年同期的270万美元大幅下降，主要由于补助收入确认时间差异[7] - 营业亏损810万美元，2024年同期为亏损770万美元[7] - 净亏损770万美元，每股亏损0.23美元，2024年同期净亏损760万美元（每股亏损0.25美元）[7] - 调整后EBITDA亏损720万美元[7] - 产品收入为162,910美元，与2024年同期基本持平（161,102美元）[15] 成本和费用（同比环比） - 营业费用约为820万美元，同比下降19.1%[7] - 研发费用为468.7万美元，同比下降16.5%（2024年同期为561.3万美元）[15] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，现金及等价物与有价证券总额为1340万美元[7] - 市场证券投资未实现净亏损19.7万美元（税后）[15] - 库存净值为108.5万美元，较2024年末的107.3万美元略有上升[14]

核心财务表现 - 2025年第二季度营收为20万美元 较2024年同期的270万美元大幅下降92.6% 主要因当期未确认任何政府补助收入[8] - 营业亏损810万美元 较去年同期770万美元有所扩大 主要受收入下降影响[8] - 净亏损770万美元 每股亏损0.23美元 相比去年同期760万美元净亏损（每股0.25美元）略有增加[8] - 调整后EBITDA亏损720万美元 较去年同期590万美元亏损扩大[16] - 现金及有价证券总额为1340万美元 较2024年末减少约60%[8][12] 业务进展 - Co-Dx PCR平台所有测试项目临床评估按计划推进 预计2025年底前启动[3] - 已开始培训临床评估站点 针对增强型COVID-19测试的试验参与者招募即将启动[3] - 增强型COVID-19测试将作为四个传染病PCR测试面板中首个提交监管审批的产品[3] - 公司对实时PCR即时检测平台质量充满信心 预计在多司法管辖区提交强有力的监管申请[3] 资产负债表变化 - 总资产从2024年末的6400万美元降至4650万美元 主要因有价证券减少2450万美元[12] - 流动资产减少1700万美元 现金增加820万美元但市场投资证券减少2450万美元[12] - 总负债从970万美元降至530万美元 主要因应付账款减少170万美元及应计费用减少150万美元[12] - 股东权益从5430万美元降至4110万美元 主要受累计亏损扩大影响[13] 运营费用控制 - 运营费用820万美元 同比下降19.1% 反映成本优化措施见效[8] - 研发费用470万美元 同比下降16.5% 显示平台开发投入趋于稳定[14] - 销售与营销费用61万美元 同比下降41.5% 表明市场推广策略调整[14] - 股权激励费用58万美元 较去年同期150万美元大幅减少[16] 非GAAP指标说明 - 调整后EBITDA剔除折旧摊销29万美元 股权激励58万美元以及投资实现收益34万美元等非现金项目[16] - 该指标用于趋势分析和预算规划 提供管理层运营决策的补充参考视角[7][9] - 公司强调需结合GAAP结果综合评估 不应单独依赖非GAAP指标[10]

公司财务发布计划 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 同日美东时间下午4:30将举行电话会议和网络直播 管理层包括CEO、CFO和投资者关系主管参与 [1] 投资者沟通渠道 - 网络直播可通过公司官网"Events & Webcasts"页面或直接链接访问 [2] - 电话会议接入号码为888-880-3330（免费）或646-357-8766（收费） [2] - 直播结束后将在官网提供录音回放 [2] 公司核心技术 - 公司专注于分子诊断技术开发 拥有检测核酸分子（DNA/RNA）的专利平台 [3] - 专有技术应用于Co-Dx PCR家用及护理点检测平台 并拓展至非传染病领域的基因标记识别 [3]

文章核心观点 公司宣布将参加2025年5月14日在纽约市举行的D. Boral Capital首届全球会议 并通过一对一会议向机构介绍公司价值主张和即将推出的Co - Dx PCR测试平台[1][2] 会议相关 - 会议连接多行业新兴成长发行人及机构投资者 [2] - 公司代表将通过一对一会议介绍公司价值主张和即将推出的Co - Dx PCR测试平台 [2] 公司介绍 - 公司是一家分子诊断公司 开发、制造和销售先进诊断技术 [4] - 公司技术用于基于核酸分子检测和分析的测试 [4] - 公司用专有技术设计Co - Dx PCR家用和即时护理平台特定测试 并识别非传染病应用的遗传标记 [4] 公司联系方式 - 投资者关系负责人为Andrew Benson [6] - 联系电话为+1.801.438.1036 [6] - 邮箱为investors@codiagnostics.com [6] 产品说明 - Co - Dx PCR平台包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用及相关测试 需经FDA等监管机构审查 尚未上市销售 [3]

公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0.24美元 低于Zacks共识预期的0.33美元亏损 较去年同期0.31美元亏损有所改善 [1] - 本季度盈利超出预期27.27% 而上一季度实际亏损0.36美元 低于预期5.88% [1] - 过去四个季度中 公司三次超过每股收益预期 [2] 收入情况 - 季度收入50万美元 大幅低于Zacks共识预期86.84% 去年同期收入为47万美元 [2] - 过去四个季度中 公司两次超过收入预期 [2] 股价表现 - 公司股价年初至今下跌53.3% 同期标普500指数下跌4.3% [3] - 当前Zacks评级为2级(买入) 预计短期内将跑赢大盘 [6] 未来展望 - 当前市场对下季度共识预期为每股亏损0.33美元 收入38万美元 [7] - 本财年共识预期为每股亏损0.91美元 收入150万美元 [7] - 盈利预测修正趋势目前呈现有利态势 [6] 行业情况 - 医疗服务业在Zacks行业排名中位列前22% 排名前50%行业平均表现是后50%的两倍以上 [8] - 同业公司Surgery Partners预计季度每股收益0.08美元 同比下降20% 收入预计7.9668亿美元 同比增长11.1% [9][10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收降至10万美元，而2024年同期为50万美元，所有营收都来自产品销售 [17][59] - 2025年第一季度总运营费用降至860万美元，2024年第一季度为1050万美元 [18][59] - 2025年第一季度研发费用为490万美元，2024年第一季度为570万美元 [18][59] - 2025年第一季度税前亏损750万美元，2024年同期亏损930万美元 [18][60] - 2025年第一季度净亏损750万美元，摊薄后每股亏损0.24美元，2024年同期净亏损930万美元，摊薄后每股亏损0.31美元 [18][60] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损740万美元，2024年同期亏损840万美元 [18][60] - 本季度末公司现金、现金等价物和可销售投资证券共计2150万美元 [19][60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠测试方面，增强版KodiX PCR新冠测试设计完成并经过广泛验证测试，计划在收集更新的临床数据后向FDA提交510(k)申请 [9][49] - 结核病测试方面，已完成多项初步分析研究和临床样本测试，确定了用于结核样本制备的仪器，预计2025年下半年在印度和南非开始临床评估 [10][51] - 四合一呼吸道检测面板方面，已完成向FDA的预提交并获分配审核人员，计划今年下半年启动临床评估 [12][53] - 八合一HPV检测面板方面，第一季度团队持续生成测试性能数据且达到或超过内部预期，计划先在印度寻求监管批准 [13][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于推进CoDiEX PCR平台及相关测试管线进入临床评估，目标是将低成本、快速且易用的平台推向即时护理市场 [6][47] - 公司计划通过股权融资、寻求额外赠款资金和提高运营效率来满足资本需求，近期专注于推进开发管线以实现监管提交 [19][61] - 公司认为Kodiak's PCR平台可改变传染病检测现状，在可负担性、可及性和去中心化方面树立新标杆 [16][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对团队工作成果感到自豪，认为第一季度取得成功，接近多个关键里程碑，对2025年及未来测试管线发展持乐观态度 [16][57] - 公司在印度的制造工厂建设按计划推进，有望在年底前完成，去年12月已启用寡核苷酸合成设施 [16][57] 其他重要信息 - 2025年3月公司在印度举办HPV与癌症研讨会以纪念国际HPV宣传日，还在犹他州国会大厦圆形大厅的BioUtah生命科学日活动中设展，展示Kodiak's PCR平台 [14][55] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新冠测试重新提交申请的时间线、现状及其他要求 - 公司已完成新版测试设计和验证，解决了FDA此前反馈的测试组件货架稳定性监测问题，正在准备进入临床评估，新提交申请将与之前类似但会增加临床试验新数据，预计不久后开始临床试验 [24][65] 问题2: 是否有具体提交申请的日期 - 提交时间取决于全球尤其是美国的新冠流行情况，若测试地点新冠感染率不足则会等待，因新冠疫情爆发受聚集活动等外生因素影响，所以无法确定具体时间 [26][68] 问题3: 计划在印度和南非推出的其他产品的时间线及监管流程 - 四合一呼吸道检测、HPV检测和结核病测试预计2025年剩余时间内开始临床试验，在印度获取HPV和结核样本不存在问题 [28][70] 问题4: HPV和结核病测试试验是否可能更快并提前推出 - 有这种可能性，主要因为在印度获取样本较为容易，目前各项测试都在进行重要测试，已制造数十万测试杯，公司此前提交的新冠测试申请中FDA对仪器和临床试验无异议，正在解决内部阳性对照问题，解决后将进入临床试验、监管提交和商业发布阶段 [32][73] 问题5: 设备和测试杯的定价及毛利率 - 仪器初始成本目标在300 - 500美元，具体取决于购买数量；测试盒价格因地区而异，发达国家通常为15 - 20美元/杯，结核病测试在印度的定价低于主要竞争对手，HPV检测价格敏感性可能低于结核病测试；设备和测试的毛利率预计与过去销售的设备和实验室测试相似 [36][78]

收入和利润（同比） - 2025年3月31日止三个月公司营收0.1百万美元，较2024年同期的0.5百万美元下降，因当期产品和赠款收入减少[86] - 2025年3月31日止三个月公司其他收入1.0百万美元，与2024年同期持平，利息收入和有价证券投资实现收益减少被或有对价负债公允价值变动增加抵消[92] - 2025年3月31日止三个月公司净亏损7.5百万美元，较2024年同期的9.3百万美元减少，主要因销售和营销及研发费用下降，且所得税费用从22,000美元降至12,000美元[93] 成本和费用（同比） - 2025年3月31日止三个月公司收入成本约22,000美元，较2024年同期的0.2百万美元下降，包含原材料和成品库存准备金减少[87] - 2025年3月31日止三个月公司总运营费用8.6百万美元，较2024年同期的10.5百万美元下降，主要因股票薪酬、人员、展会和差旅及Co - Dx PCR平台开发费用减少，部分被法律费用增加抵消[88] - 2025年3月31日止三个月公司销售和营销费用0.7百万美元，较2024年同期的1.6百万美元下降0.9百万美元，主要因股票薪酬、展会和差旅、咨询和专业服务及人员相关费用减少[89] - 2025年3月31日止三个月公司研发费用4.9百万美元，较2024年同期的5.7百万美元下降，主要因Co - Dx PCR平台开发、人员相关和股票薪酬费用减少，部分被专业服务费用增加抵消[91] 其他财务数据 - 2025年3月31日公司现金及现金等价物1.9百万美元，有价投资证券19.6百万美元，流动资产23.8百万美元，流动负债5.4百万美元[94] - 2025年3月31日止三个月公司经营活动净现金使用量8.7百万美元，较2024年同期的8.5百万美元增加，因收入、赠款资金、净利息收入和投资实现收益减少[95] - 截至2025年3月31日，公司根据ATM协议出售833,806股普通股，净收益0.6百万美元，公司可通过该协议发售最高17,111,650美元的普通股[98] 管理层讨论和指引 - 公司寻求额外股权和/或债务融资，但资金获取无保证，可能条件不利且有重大限制性契约，股权融资或稀释现有股东权益，无法及时融资将产生重大不利影响，对公司持续经营能力存疑[99] 其他重要内容 - 公司无表外安排[100] - 小型报告公司无需按S - K条例进行市场风险的定量和定性披露[101] - 公司维持披露控制和程序，截至2025年3月31日，经评估该程序有效[101] - 截至2025年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[102]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度收入为0.1百万美元，较2024年第一季度的0.5百万美元下降，主要因赠款收入确认时间问题，2025年第一季度未确认赠款收入[6] - 2025年第一季度运营亏损为8.6百万美元，2024年第一季度为10.3百万美元[6] - 2025年第一季度净亏损为7.5百万美元，2024年第一季度为9.3百万美元，摊薄后每股亏损0.24美元，2024年第一季度为0.31美元[6] - 2025年第一季度调整后EBITDA亏损为7.4百万美元[6] - 2025年第一季度产品收入为50,277美元，2024年为252,745美元；赠款收入为0美元，2024年为215,109美元[16] - 2025年第一季度总其他收入为1,030,689美元，2024年为970,108美元[16] - 2025年第一季度综合亏损为7,621,061美元，2024年为9,232,188美元[16] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度运营费用为8.6百万美元，较上年第一季度减少18.2%[6] - 2025年第一季度总运营费用为8,580,643美元，2024年为10,492,736美元[16] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为21.5百万美元[6]