财务数据关键指标变化 - 2024年总营收391.5万美元，较2023年的681.2万美元减少289.7万美元，降幅43%，主要因赠款收入降低[162][164] - 2024年产品收入77.0万美元，较2023年的99.1万美元减少22.1万美元，降幅22%；赠款收入314.5万美元，较2023年的582.1万美元减少267.5万美元，降幅46%[162] - 2024年营收成本99.9万美元，较2023年的418.5万美元减少318.6万美元，降幅76%，因原材料和成品库存储备变化及营收减少[162][165] - 2024年毛利润291.6万美元，较2023年的262.7万美元增加28.9万美元，增幅11%[162] - 2024年总运营费用4299.7万美元，较2023年的4533.3万美元减少233.6万美元，降幅5%，主要因股票薪酬、坏账及Co - Dx PCR平台开发和临床试验费用减少[162][166] - 2024年销售和营销费用448.3万美元，较2023年的686.1万美元减少237.7万美元，降幅35%，因多项费用减少[162][167] - 2024年一般及行政费用1615.7万美元，较2023年的1427.9万美元增加187.8万美元，增幅13%，主要因法律费用增加[162][168] - 2024年研发费用2097.9万美元，较2023年的2296.3万美元减少198.3万美元，降幅9%，因Co - Dx PCR平台相关费用和股票薪酬费用减少[162][169] - 2024年运营亏损4008.1万美元，较2023年的4270.6万美元减少262.5万美元，降幅6%[162] - 2024年其他收入为250万美元，较2023年的460万美元减少210万美元[170] - 2024年净亏损3760万美元，较2023年的3530万美元增加230万美元；2024年所得税费用为10万美元，2023年所得税收益为280万美元[172] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为290万美元，有价投资证券为2680万美元；流动资产总额为3230万美元，流动负债总额为730万美元[173] - 2024年经营活动使用的净现金为2920万美元，较2023年的2210万美元增加[174] - 2024年投资活动提供的净现金为1710万美元，较2023年的1540万美元增加[175] - 2024年融资活动提供的净现金为10万美元，2023年融资活动使用的现金为140万美元[176] - 2024年末总资产6.3999919亿美元，较2023年末的9.532066亿美元下降32.86%[205] - 2024年总负债9688001美元，较2023年的9307045美元增长4.09%[205] - 2024年末股东权益5.4311918亿美元，较2023年末的8.6013615亿美元下降36.86%[205] - 2024年总营收3915160美元，较2023年的6812038美元下降42.52%[207] - 2024年净亏损37639008美元，较2023年的35332865美元扩大6.53%[207] - 2024年综合亏损3.7367265亿美元，较2023年的3.5479305亿美元扩大5.32%[207] - 2024年基本和摊薄后每股亏损1.24美元，2023年为1.20美元[207] - 2024年加权平均流通股数为30335350股，2023年为29346599股[207] - 2024年因股票补偿费用增加股东权益5434904美元[209] - 2024年发行普通股相关的市场发售使股东权益增加230664美元[209] - 2024年净亏损3763.9008万美元，2023年为3533.2865万美元[211] - 2024年折旧和摊销为137.7266万美元，2023年为123.0474万美元[211] - 2024年基于股票的薪酬费用为543.4904万美元，2023年为833.6855万美元[211] - 2024年经营活动使用的净现金为2915.5045万美元，2023年为2208.1865万美元[211] - 2024年投资活动提供的净现金为1707.0797万美元，2023年为1538.8869万美元[211] - 2024年融资活动提供的净现金为10.3914万美元，2023年使用的净现金为136.3929万美元[211] - 2024年现金及现金等价物净减少1198.0334万美元，2023年为805.6925万美元[211] - 2024年末现金及现金等价物为293.6544万美元，2023年末为1491.6878万美元[211] - 2023年支付所得税5.5975万美元，2024年为0 [211] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年一客户占产品收入约31%，2023年两客户占产品收入约27%[51] - 2024年两资助机构占赠款收入约95%，2023年一资助机构占赠款收入100%[51] 公司技术与专利情况 - 公司拥有超20项美国及外国已授权或待授权专利保护技术，可避免支付专利使用费，利于低价销售产品并维持利润[20] - 公司旗舰Co - Primers技术有2项美国专利及国内外对应专利，还有多项专利申请[49] - 公司拥有超20项已授予或待授予的美国和外国专利及商业秘密和版权，其技术可避免支付专利使用费[157] 公司产品监管申请情况 - 2024年6月公司完成Co - Dx™ PCR Pro™仪器、Co - Dx PCR COVID - 19测试和Co - Dx PCR移动应用的首次FDA 510(k)申请，后因检测组件保质期稳定性问题撤回申请[17][27] - 2023年12月公司向FDA提交用于即时护理和家庭使用的Co - Dx PCR COVID - 19测试杯、Co - Dx PCR Pro仪器和移动应用进行紧急使用授权申请[27] - 2020年2月公司Logix Smart COVID - 19测试获CE标志，4月获FDA紧急使用授权，同月在印度和墨西哥获批生产销售，8月获澳大利亚销售批准[30] - 公司Logix Smart COVID - 19检测获美国EUA批准，可向美国合格实验室销售[39] - 2024年6月公司向FDA提交PCR平台510(k)申请，2025年2月撤回[76] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试在美国获紧急使用授权（EUA），FDA可能随时撤销，无法预测授权有效期[74] 公司获得资助与赠款情况 - 2023年7月公司获美国国立卫生研究院120万美元资助，用于开发公司Co - Dx PCR平台的上呼吸道诊断测试[28] - 公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会两笔总计680万美元赠款用于TB测试，一笔98.7万美元赠款用于HPV测试开发和制造[29] 公司产品认证与销售许可情况 - 2020年初公司成为第一家获COVID - 19测试CE标志的美国公司，Logix Smart COVID - 19测试从设计到获批仅用30多天[18][31] - 公司的结核病和寨卡病毒测试2018年获CE标志，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试2019年获CE标志[30] - 2019年12月公司合资企业CoSara获印度药品标准控制组织许可，在印度生产和销售结核病、乙肝、丙肝、人乳头瘤病毒16/18和疟疾测试[30] - 2018年公司开始向中南美洲和加勒比地区销售PCR诊断测试，部分国家监管门槛低，公司已在需注册的国家申请并获得注册[32] - 公司在印度与药企合作成立合资公司CoSara，获15种检测产品生产销售批准，生产销售其中14种SaraGene品牌检测产品[34][35] - 公司6种检测产品获CE认证，包括新冠、结核等检测[37] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试等多种测试获得CE标志，可在欧洲、南美和亚洲多数国家销售[55] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试获得印度CDSCO制造和销售许可，在墨西哥和澳大利亚获销售许可[55] 公司市场竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，公司面临来自BioMerieux、Siemens等公司的竞争[52] - 诊断市场竞争激烈，公司面临来自大型和新兴创新公司的竞争[61] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有132名全职和兼职员工[56] 公司成立与办公地点情况 - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，主要行政办公室位于犹他州盐湖城[58] - 公司总部位于犹他州盐湖城，租赁设施约54,000平方英尺，租约2026 - 2028年到期[133] 公司未来发展依赖情况 - 公司未来成功依赖Co - Dx PCR平台开发及相关产品的监管批准和市场销售[60] 公司法律合规情况 - 公司业务受美国联邦反回扣法规、虚假索赔法、HIPAA等医疗保健法律法规约束[79] - 公司需遵守国际监管要求，无法保证获得国内外产品候选的必要监管批准[78] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规可能成本高昂，违规将面临重大处罚[81] - 公司受严格且不断变化的数据保护法律约束，违规会损害声誉、面临罚款和责任[82] - 美国联邦和州有众多与个人信息隐私和安全相关的法律，公司需维护PHI安全标准[83] - 数据隐私和安全方面新法律法规可能增加成本、限制业务运营，影响公司业务[88] - 欧盟GDPR规定，较轻微违规罚款可达1000万欧元或全球年营业额的2%，严重违规可达2000万欧元或全球年营业额的4% [98] - 英国UK GDPR规定，潜在罚款可达1750万英镑或全球营业额的4% [99] - 公司可能面临政府实体关于隐私和信息安全的调查等监管程序，或对业务产生重大不利影响 [90] - 公司若无法遵守数据隐私和安全相关法律法规，可能产生额外成本和责任，损害声誉和业务 [92] - 公司保险可能不足以应对隐私和安全相关的索赔、损失等，大索赔可能影响业务 [93] - 公司遵守全球数据保护法律法规可能产生大量成本，不遵守可能损害业务 [94] - 美国众多联邦和州法律适用于公司运营，处理受保护健康信息不合规可能面临刑事处罚 [95] - 公司若无法保护信息隐私安全或违反隐私法，可能面临重大处罚、财务责任和声誉损害 [96] 公司知识产权保护情况 - 公司依赖的专利、商业秘密和合同条款可能不足以保护知识产权，影响产品商业化和盈利 [102] - 公司商标和商号若未得到充分保护，可能无法建立品牌知名度，损害业务 [108] 公司诉讼情况 - 公司目前涉及两起证券集体诉讼和三起衍生诉讼[109] - 2025年3月4日，公司在Gelt证券集体诉讼中获简易判决胜诉[135] - 2024年1月25日，Aguilera股东派生诉讼自愿撤诉[136] - 2023年11月7日，公司在与Hukui的商业诉讼中获简易判决胜诉，Hukui已上诉[141] - 2021年11月28日，公司在与Pantheon的诉讼中获默认判决，Pantheon在英国索赔2,860,809.79美元[142][143] 公司股票情况 - 公司普通股市场价格可能因多种因素大幅波动[110] - 公司不打算支付普通股股息，未来股息支付由董事会决定[114] - 公司是“较小报告公司”，简化披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[115] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CODX”，需满足最低上市维护要求[120] - 2025年1月10日，公司收到通知，此前30个连续交易日普通股出价低于每股1美元，需在7月9日前恢复合规[121] - 若7月9日前未恢复合规，公司可能有额外180天时间，但需满足相关条件[122] - 截至2025年3月21日，公司普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股0.46美元[147] - 截至2025年3月21日，公司约有154名普通股记录持有人[147] - 公司自2017年7月12日起在纳斯达克以“CODX”为代码挂牌交易[146] - 公司从未宣布或支付过现金股息，预计近期也不会支付[148] - 公司近期未销售未注册证券[150] 公司股权分配协议情况 - 公司与Piper Sandler签订股权分配协议，可出售总发行价高达1711.165万美元的普通股[70] - 截至2024年12月31日，公司根据股权分配协议出售314,707股普通股，净收益为20万美元[70] - 公司与Piper Sandler签订股权分配协议，可发售最高1711.165万美元的普通股；截至2024年12月31日，已出售314,707股普通股，净收益为20万美元[178] 公司网络安全情况 - 公司实施基于NIST框架的网络安全流程，以识别、评估和管理风险[124] - 公司首席技术官领导网络安全风险评估、管理和战略流程，其有超15年相关经验[130] 公司研发无形资产情况 - 2021年12月公司收购价值2610.1万美元的在研研发无形资产，2024年末评估无减值[201] 审计相关情况 - 审计公司认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量，但公司持续经营能力存重大疑问[195][196] - 审计公司对公司无形资产减值评估的审计复杂且需高度判断[202] 公司业务性质 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术[214] 印度市场情况

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2024年全年收入390万美元，较上一年的680万美元下降，主要因2023年赠款收入较高，其中赠款收入310万美元，产品收入80万美元[5] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2024年全年运营费用4300万美元，较上一年减少5.2%，原因是2023年平台开发和监管提交准备费用较高[5] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2024年全年运营亏损4010万美元，2023年运营亏损4270万美元[5] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年全年净亏损3760万美元，2023年净亏损3530万美元，摊薄后每股亏损1.24美元，2023年为1.20美元[5] - 2024年净亏损为37,639,008美元，2023年为35,332,865美元[17] 财务数据关键指标变化 - 调整后EBITDA - 2024年调整后EBITDA亏损3350万美元[5] - 2024年调整后EBITDA为 - 33,455,207美元，2023年为 - 33,038,201美元[17] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2970万美元[5] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 2024年净利息收入为 - 1,091,825美元，2023年为 - 1,161,913美元[17] - 2024年投资实现收益为 - 870,745美元，2023年为 - 2,243,059美元[17] - 2024年折旧和摊销为1,377,266美元，2023年为1,230,474美元[17] - 2024年资产处置（收益）损失为 - 8,291美元，2023年为2,578美元[17] - 2024年或有对价公允价值变动为 - 714,876美元，2023年为 - 1,092,581美元[17] - 2024年股份支付费用为5,434,904美元，2023年为8,336,856美元[17] - 2024年所得税拨备（收益）为57,368美元，2023年为 - 2,777,691美元[17] 业务发展动态 - 2024年公司在印度开设寡核苷酸合成工厂，在南盐湖城开设新制造工厂[5] - 2024年公司参加多个贸易展会和博览会[5] 业务监管与评估 - 公司向美国食品药品监督管理局提交Co - Dx™ PCR Pro™平台的510(k)申请后撤回，准备提交增强版测试和仪器的申请[5] - 公司预计今年晚些时候开始对结核病、HPV多重和上呼吸道多重测试进行临床评估[6]

文章核心观点 公司公布2024年第四季度和全年财务业绩，在产品管线开发上取得进展，虽面临运营亏损但对未来发展有信心，计划推进诊断测试管线并提高运营效率 [1][4] 2024年全年财务结果 - 全年营收390万美元，较上一年的680万美元下降，主要因2023年赠款收入较高，其中赠款收入310万美元，产品收入80万美元 [7] - 运营费用4300万美元，较上一年减少5.2%，因2023年平台开发和监管提交准备费用较高 [7] - 运营亏损4010万美元，上一年为4270万美元 [7] - 净亏损3760万美元，上一年为3530万美元，摊薄后每股亏损1.24美元，上一年为1.20美元 [7] - 调整后EBITDA亏损3350万美元 [7] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2970万美元 [7] 2024年及近期业务亮点 - 撤回Co - Dx PCR Pro和Co - Dx PCR COVID - 19测试的510(k)申请，准备收集更新临床数据以提交增强版测试和仪器的申请 [4] - 结核病测试取得进展，预计今年晚些时候开始结核病、HPV多重和上呼吸道多重测试的临床评估 [4] - 在印度开设CoSara Diagnostics Pvt. Ltd.的寡核苷酸合成设施，用于生产公司专利Co - Primers®化学产品 [7] - 2024年参加多个贸易展览和博览会 [7] - 在南盐湖城开设新制造设施，用于生产专利Co - Primers寡核苷酸、Co - Dx™ PCR Pro™仪器和新Co - Dx PCR平台测试杯 [7] - 完成Co - Dx™ PCR Pro™平台向FDA的初始510(k)申请，随后撤回以提交增强版 [7] 财务报表数据 合并资产负债表 |项目|2024年12月31日|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |总资产|6399.9919万美元|9532.066万美元| |总负债|968.8001万美元|930.7045万美元| |股东权益|5431.1918万美元|8601.3615万美元|[13] 合并运营和综合损失报表 |项目|2024年|2023年| | ---- | ---- | ---- | |产品收入|77.0048万美元|99.1473万美元| |赠款收入|314.5112万美元|582.0565万美元| |总收入|391.516万美元|681.2038万美元| |运营费用|4299.7346万美元|4533.3323万美元| |运营亏损|4008.131万美元|4270.6234万美元| |净亏损|3763.9008万美元|3533.2865万美元| |综合亏损|3736.7265万美元|3547.9305万美元| |每股亏损（摊薄）|1.24美元|1.20美元|[14][15] GAAP与非GAAP指标 |项目|2024年|2023年| | ---- | ---- | ---- | |净亏损|3763.9008万美元|3533.2865万美元| |调整后EBITDA亏损|3345.5207万美元|3303.8201万美元|[16] 非GAAP财务指标说明 - 调整后EBITDA为非GAAP指标，定义为净收入排除折旧、摊销、所得税（收益）费用、净利息（收入）费用、基于股票的薪酬、或有对价公允价值变动和投资实现收益 [9] - 公司认为该指标对管理层和投资者评估运营结果有用，管理层用于趋势分析、预算和规划，也便于投资者与其他公司比较 [9] - 非GAAP指标不能替代GAAP指标，公司会同时列示GAAP结果并提供净收入与调整后EBITDA的调节表 [10] 前瞻性声明 - 声明包括撤回510(k)申请并收集更新临床数据可推出更好测试并简化流程，以及预计今年晚些时候开始多项测试临床评估 [11] - 前瞻性声明存在不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，公司不承担更新声明义务 [11] 会议安排 公司将于美国东部时间今天下午4:30举行电话会议和网络直播，与分析师和机构投资者讨论财务结果，可通过ir.codiagnostics.com或电话参与，会议将录音并在公司网站公布 [5] 公司简介 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和/或分析核酸分子技术设计测试，也用专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试及识别遗传标记 [8]

文章核心观点 - 分子诊断公司Co - Diagnostics宣布将于2025年3月27日收市后发布2024年第四季度和全年业绩，并于同日下午4点30分举办电话会议和网络直播与分析师讨论财务结果 [1] 公司业绩发布安排 - 公司将于2025年3月27日收市后发布2024年第四季度和全年业绩 [1] - 公司将于同日下午4点30分举办电话会议和网络直播讨论财务结果，管理层包括首席执行官Dwight Egan、首席财务官Brian Brown和投资者关系主管Andrew Benson [1] 会议参与方式 - 网络直播可通过ir.codiagnostics.com的Events & Webcasts页面观看 [2] - 电话会议国内拨打844 - 481 - 2661，国际拨打412 - 317 - 0652 [2] - 若无法参加直播，会议将被录制并在公司网站提供回放 [2] 公司简介 - 公司是一家犹他州企业，开发、制造和销售先进的诊断技术 [3] - 公司技术用于基于核酸分子（DNA或RNA）检测和/或分析的测试 [3] - 公司使用专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试，并识别用于传染病以外应用的遗传标记 [3]

文章核心观点 - 2025年3月4日，Co - Diagnostics公司委托的律师事务所BakerHostetler在证券集体诉讼案中胜诉，该诉讼被美国犹他州地区联邦法院完全驳回，公司认为这是巨大胜利并对可能的上诉结果乐观 [1][6] 案件背景 - 2020年6月15日，原告Gelt Trading, Ltd.对Co - Diagnostics公司及部分现任和前任董事、高管提起证券集体诉讼，指控其违反1934年《证券交易法》第10(b)和20(a)条 [2] - 争议焦点是公司2020年5月1日新闻稿，称Logix Smart® COVID - 19测试在独立评估中灵敏度和特异性达100%，原告称该新闻稿虚假或误导投资者，导致股价虚高，5月15日股价下跌投资者受损 [3] 律师辩护 - BakerHostetler在驳回动议被拒且案件处于早期调查阶段时取代原律师，在简易判决中辩称原告无法证明第10(b)条索赔任何要素存在实质性争议事实，还主张排除原告专家证词 [4] 法院判决 - 2025年3月4日，法院批准被告排除原告损失因果关系专家证词的动议并作出简易判决，认为原告无法证明损失因果关系，三个所谓的纠正性披露未真正“纠正”5月1日新闻稿，法院未处理其他简易判决论点或动议 [5] 公司展望 - 公司视此次驳回为巨大胜利，对原告可能的上诉胜诉持乐观态度，期待推进全球提供高质量分子诊断的使命 [6] 公司简介 - Co - Diagnostics公司是一家犹他州公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和分析核酸分子技术设计测试，还利用专有技术为家用和即时护理平台设计特定测试及识别遗传标记 [7]

文章核心观点 公司和合资企业将举办研讨会纪念国际HPV Awareness Day，同时公司完成HPV多重检测的分析开发阶段，旨在提供可负担、易获取的HPV筛查工具 [1][4] 研讨会信息 - 研讨会名为“HPV and Cancer: Exploring Advances in Prevention and Care”，于2025年3月4日在印度巴罗达举行 [2] - 研讨会将有公司和合资企业的演讲者，以及印度各地癌症、癌症诊断和肿瘤学专家参与 [2] - 国际HPV Awareness Day于每年3月4日举行，旨在教育公众、减少病毒污名并促使个人和社会采取行动减少其危害 [2] 行业数据 - 美国国家癌症研究所估计高危HPV亚型导致全球约5%的癌症 [3] - 宫颈癌是女性第四大常见癌症，2022年导致约35万例死亡，其中约94%发生在低收入和中等收入国家 [3] 公司产品进展 - 公司完成其在Co - Dx PCR即时检测平台上的HPV多重检测的分析开发阶段，准备进行临床前和分析前研究 [4] - 该检测旨在利用公司技术识别8种高危HPV亚型，为全球患者尤其是低收入和中等收入国家患者提供筛查工具 [4] 公司高管观点 - 公司首席执行官认为疾病早期诊断可带来有效治疗、促使患者定期筛查并限制病毒传播，对HPV多重检测进展满意 [5] - 合资企业首席执行官表示CoSara致力于让更多人获得高质量传染病诊断，举办研讨会可促进疾病预防和全球健康 [5] 公司产品获批情况 - CoSara的Saragene® Human Papillomavirus - High Risk实时PCR检测已获印度CDSCO批准，可在印度临床实验室用作体外诊断 [5] 公司简介 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用核酸分子检测和分析设计测试 [7]

文章核心观点 公司根据FDA对测试组件保质期稳定性的反馈撤回Co - Dx™ PCR COVID - 19测试的510(k)申请 ，计划提交增强版本以获510(k)批准 [1][3] 分组1：撤回申请原因 - 公司与FDA讨论后 ，基于测试一个组件保质期稳定性检测能力问题撤回申请 [3] 分组2：后续计划 - 公司计划收集临床评估数据后提交Co - Dx PCR COVID - 19测试的下一个版本以获510(k)非处方药批准 [4] - 新提交可将Co - Dx PCR平台最新进展融入COVID - 19测试 ，提高运营和制造效率 [4] 分组3：公司目标与规划 - 公司主要目标是为Co - Dx PCR平台制定强大开发和商业化计划 ，包括对PCR Pro仪器持续创新 [5] - Co - Dx PCR COVID - 19测试之后预计推出结核病、上呼吸道多重检测和多重HPV测试等 [5] 分组4：公司简介 - 公司是分子诊断公司 ，开发、制造和销售先进诊断技术 ，利用检测和/或分析核酸分子设计测试 [7]

文章核心观点 分子诊断公司Co - Diagnostics宣布将在BioUtah的生命科学日活动上设展位，展示其即将推出的PCR检测平台，持续加强全球和本地关系 [1][4] 公司动态 - 公司将在BioUtah的生命科学日活动设展位 [1] - 去年秋天公司与犹他州经济机会办公室参与了世界贸易中心犹他州的亚洲贸易代表团活动 [3] 活动信息 - 生命科学日活动由犹他州生命科学创新核心小组、犹他州州长经济机会办公室和BioUtah联合举办 [2] - 活动于2025年1月30日美国山区标准时间11:00至14:00举行，预计有超25家犹他州生命科学公司参展 [4] 公司展示内容 - 公司展位将展示即将推出的家用和即时护理Co - Dx PCR检测平台，用于检测包括COVID - 19、流感、RSV、HPV和结核病等传染病 [4] - 该平台结合基于云的分析，通过直观的智能手机界面操作，可帮助建立态势感知并支持在社区和区域层面跟踪传染病爆发 [4] 公司业务 - 公司是一家开发、制造和销售先进诊断技术的分子诊断公司 [6] - 公司技术用于基于核酸分子（DNA或RNA）检测和/或分析的测试 [6] - 公司使用专有技术为其Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试，并定位用于传染病以外应用的遗传标记 [6] 产品监管情况 - Co - Dx PCR平台（包括Co - Dx PCR Home™、Co - Dx PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试和软件）需经FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售 [5] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试目前正在接受FDA审查 [5]

文章核心观点 公司将参加纳斯达克在2025年硅坡峰会的直播，届时将讨论公司PCR平台及检测管线，公司现有产品可检测部分病毒且有相关研发进展 [1][2] 公司动态 - 公司将于2025年1月14日参加纳斯达克在硅坡峰会2025的直播 [1] - 直播中公司CEO将讨论即将推出的Co - Dx PCR平台及其新冠、结核、HPV和上呼吸道多重检测面板的检测管线，以及公司应对未来传染病健康危机的定位 [2] 产品情况 - 公司现有的Co - Dx™ Logix Smart® ABC测试可检测所有已知H5N1流行毒株，在美国作为研究用途试剂供合格集中实验室购买，在接受CE标志作为有效监管许可的地区作为体外诊断试剂 [3] - 公司已完成H5N1特异性靶点的主要设计工作和计算机分析，可作为独立测试或按需添加到现有ABC测试中 [3] - 公司Co - Dx™ Logix Smart® Mpox (2 - 基因) RUO测试对过去一年流行的猴痘毒株保持完全反应性，公司准备根据受影响地区需求推出更新的3 - 基因版本 [4] - Co - Dx PCR平台（包括家用、专业版、移动应用及相关测试和软件）待FDA等监管机构审查，不可销售，Co - Dx PCR Pro仪器和新冠测试正在接受FDA审查 [6] 行业情况 - 美国节后新冠病例激增，病毒仍是不可预测但持续存在的威胁，有专家警告疫情仍在持续且新冠仍危险 [5] 公司简介 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和/或分析核酸分子的技术设计测试，也用专有技术为家用和即时护理平台设计特定测试及定位遗传标记 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收降至60万美元，较上年同期的250万美元有所下降，其中补助收入为40万美元，产品收入为20万美元[35] - 2024年第三季度毛利润降至30万美元，较上年同期的220万美元下降[35] - 2024年第三季度总运营费用降至1060万美元，较2023年第三季度的1110万美元有所减少，主要是由于股票薪酬费用和Co - Dx PCR平台临床试验相关费用的降低[36] - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较上年同期的580万美元减少[37] - 2024年第三季度税前收入为亏损970万美元，较上年亏损810万美元有所增加，2024年第三季度净亏损970万美元或每股摊薄亏损0.32美元，较上年净亏损600万美元或每股摊薄亏损0.20美元增加[37] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为亏损880万美元，较上年亏损650万美元增加，季末现金、现金等价物和有价投资证券为3770万美元[38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 向量控制业务线在2024年第三季度客户群从15个州扩展到18个州，业务持续增长[29] - 在测试管道方面，结核病测试计划2025年初在南非和印度启动临床试验，HPV多重检测预计明年初开始临床评估，A组链球菌检测开发取得进展，呼吸道多重检测在第三季度取得很大发展[17][22][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的Co - Dx PCR平台包括低成本、易用且高度便携的即时检验、实时PCR仪器和移动应用程序，正在等待美国FDA对其510(k)申请的审查，同时积极开拓美国以外的市场，如在中南美洲、非洲、中东和印度准备进行临床评估和监管提交[6][7][10] - 公司通过参加贸易展、国际贸易代表团等活动，寻求加强与犹他州以及潜在国际合作伙伴的关系，加深对国际市场需求和潜在市场策略的了解，推动平台的全球推广[13][14][15] - 公司继续与印度合资企业CoSara Diagnostics合作，以满足印度的测试需求，并计划在印度寻求新平台多项测试的许可，还将在印度进行HPV多重检测的初步推广，随后推广到非洲[11][22][23] - 公司继续与非政府组织合作，推动结核病和HPV检测在全球受影响地区的上市，包括进行用户和分销途径研究、验证和生成测试性能的预分析数据等[27][28] - 公司计划在印度扩大寡核苷酸合成设施，增加仪器和测试杯的内部制造能力，以提高平台的制造能力[31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司本季度的进展感到满意，认为公司的平台技术、周转时间和单位成本等方面具有优势，能够在全球范围内实现准确和可及的检测能力，对2025年及未来的发展持乐观态度[32][39] 其他重要信息 - 公司强调其新技术是一个从样本到结果的平台，具有全球应用潜力，其云技术将支持提高可用性和出结果的速度，并为全球数据网络做出贡献[33] - 公司对Logix Smart Mpox 2基因RUO测试进行了计算机模拟分析，结果表明该测试对过去一年中传播的所有Mpox菌株包括clade 1b都有完全反应性，正在与世界卫生组织合作确定其Logix Smart测试的更新版本是否符合紧急使用清单的标准[25][26] 问答环节所有的提问和回答 问题: 是否能够透露FDA对510(k)申请的任何反馈 - 公司一直在与FDA就提交的申请进行讨论，但不能对FDA的监管决定或时间线发表评论，公司将重点拓展其他有巨大未满足需求的地理区域[42] 问题: 美国和其他全球客户之间的需求如何分配，是否觉得在美国以外有更多机会 - 从历史上看，公司国际客户和国内客户之间的收入分配相当平均，具体取决于适应症，不同的检测项目主要市场有所不同，如结核病的主要市场在印度和南非，而呼吸道检测等可能美国是主要客户[43][44]