文章核心观点 公司根据FDA对测试组件保质期稳定性的反馈撤回Co - Dx™ PCR COVID - 19测试的510(k)申请 ，计划提交增强版本以获510(k)批准 [1][3] 分组1：撤回申请原因 - 公司与FDA讨论后 ，基于测试一个组件保质期稳定性检测能力问题撤回申请 [3] 分组2：后续计划 - 公司计划收集临床评估数据后提交Co - Dx PCR COVID - 19测试的下一个版本以获510(k)非处方药批准 [4] - 新提交可将Co - Dx PCR平台最新进展融入COVID - 19测试 ，提高运营和制造效率 [4] 分组3：公司目标与规划 - 公司主要目标是为Co - Dx PCR平台制定强大开发和商业化计划 ，包括对PCR Pro仪器持续创新 [5] - Co - Dx PCR COVID - 19测试之后预计推出结核病、上呼吸道多重检测和多重HPV测试等 [5] 分组4：公司简介 - 公司是分子诊断公司 ，开发、制造和销售先进诊断技术 ，利用检测和/或分析核酸分子设计测试 [7]

文章核心观点 分子诊断公司Co - Diagnostics宣布将在BioUtah的生命科学日活动上设展位，展示其即将推出的PCR检测平台，持续加强全球和本地关系 [1][4] 公司动态 - 公司将在BioUtah的生命科学日活动设展位 [1] - 去年秋天公司与犹他州经济机会办公室参与了世界贸易中心犹他州的亚洲贸易代表团活动 [3] 活动信息 - 生命科学日活动由犹他州生命科学创新核心小组、犹他州州长经济机会办公室和BioUtah联合举办 [2] - 活动于2025年1月30日美国山区标准时间11:00至14:00举行，预计有超25家犹他州生命科学公司参展 [4] 公司展示内容 - 公司展位将展示即将推出的家用和即时护理Co - Dx PCR检测平台，用于检测包括COVID - 19、流感、RSV、HPV和结核病等传染病 [4] - 该平台结合基于云的分析，通过直观的智能手机界面操作，可帮助建立态势感知并支持在社区和区域层面跟踪传染病爆发 [4] 公司业务 - 公司是一家开发、制造和销售先进诊断技术的分子诊断公司 [6] - 公司技术用于基于核酸分子（DNA或RNA）检测和/或分析的测试 [6] - 公司使用专有技术为其Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试，并定位用于传染病以外应用的遗传标记 [6] 产品监管情况 - Co - Dx PCR平台（包括Co - Dx PCR Home™、Co - Dx PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试和软件）需经FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售 [5] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试目前正在接受FDA审查 [5]

文章核心观点 公司将参加纳斯达克在2025年硅坡峰会的直播，届时将讨论公司PCR平台及检测管线，公司现有产品可检测部分病毒且有相关研发进展 [1][2] 公司动态 - 公司将于2025年1月14日参加纳斯达克在硅坡峰会2025的直播 [1] - 直播中公司CEO将讨论即将推出的Co - Dx PCR平台及其新冠、结核、HPV和上呼吸道多重检测面板的检测管线，以及公司应对未来传染病健康危机的定位 [2] 产品情况 - 公司现有的Co - Dx™ Logix Smart® ABC测试可检测所有已知H5N1流行毒株，在美国作为研究用途试剂供合格集中实验室购买，在接受CE标志作为有效监管许可的地区作为体外诊断试剂 [3] - 公司已完成H5N1特异性靶点的主要设计工作和计算机分析，可作为独立测试或按需添加到现有ABC测试中 [3] - 公司Co - Dx™ Logix Smart® Mpox (2 - 基因) RUO测试对过去一年流行的猴痘毒株保持完全反应性，公司准备根据受影响地区需求推出更新的3 - 基因版本 [4] - Co - Dx PCR平台（包括家用、专业版、移动应用及相关测试和软件）待FDA等监管机构审查，不可销售，Co - Dx PCR Pro仪器和新冠测试正在接受FDA审查 [6] 行业情况 - 美国节后新冠病例激增，病毒仍是不可预测但持续存在的威胁，有专家警告疫情仍在持续且新冠仍危险 [5] 公司简介 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和/或分析核酸分子的技术设计测试，也用专有技术为家用和即时护理平台设计特定测试及定位遗传标记 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收降至60万美元，较上年同期的250万美元有所下降，其中补助收入为40万美元，产品收入为20万美元[35] - 2024年第三季度毛利润降至30万美元，较上年同期的220万美元下降[35] - 2024年第三季度总运营费用降至1060万美元，较2023年第三季度的1110万美元有所减少，主要是由于股票薪酬费用和Co - Dx PCR平台临床试验相关费用的降低[36] - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较上年同期的580万美元减少[37] - 2024年第三季度税前收入为亏损970万美元，较上年亏损810万美元有所增加，2024年第三季度净亏损970万美元或每股摊薄亏损0.32美元，较上年净亏损600万美元或每股摊薄亏损0.20美元增加[37] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为亏损880万美元，较上年亏损650万美元增加，季末现金、现金等价物和有价投资证券为3770万美元[38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 向量控制业务线在2024年第三季度客户群从15个州扩展到18个州，业务持续增长[29] - 在测试管道方面，结核病测试计划2025年初在南非和印度启动临床试验，HPV多重检测预计明年初开始临床评估，A组链球菌检测开发取得进展，呼吸道多重检测在第三季度取得很大发展[17][22][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的Co - Dx PCR平台包括低成本、易用且高度便携的即时检验、实时PCR仪器和移动应用程序，正在等待美国FDA对其510(k)申请的审查，同时积极开拓美国以外的市场，如在中南美洲、非洲、中东和印度准备进行临床评估和监管提交[6][7][10] - 公司通过参加贸易展、国际贸易代表团等活动，寻求加强与犹他州以及潜在国际合作伙伴的关系，加深对国际市场需求和潜在市场策略的了解，推动平台的全球推广[13][14][15] - 公司继续与印度合资企业CoSara Diagnostics合作，以满足印度的测试需求，并计划在印度寻求新平台多项测试的许可，还将在印度进行HPV多重检测的初步推广，随后推广到非洲[11][22][23] - 公司继续与非政府组织合作，推动结核病和HPV检测在全球受影响地区的上市，包括进行用户和分销途径研究、验证和生成测试性能的预分析数据等[27][28] - 公司计划在印度扩大寡核苷酸合成设施，增加仪器和测试杯的内部制造能力，以提高平台的制造能力[31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司本季度的进展感到满意，认为公司的平台技术、周转时间和单位成本等方面具有优势，能够在全球范围内实现准确和可及的检测能力，对2025年及未来的发展持乐观态度[32][39] 其他重要信息 - 公司强调其新技术是一个从样本到结果的平台，具有全球应用潜力，其云技术将支持提高可用性和出结果的速度，并为全球数据网络做出贡献[33] - 公司对Logix Smart Mpox 2基因RUO测试进行了计算机模拟分析，结果表明该测试对过去一年中传播的所有Mpox菌株包括clade 1b都有完全反应性，正在与世界卫生组织合作确定其Logix Smart测试的更新版本是否符合紧急使用清单的标准[25][26] 问答环节所有的提问和回答 问题: 是否能够透露FDA对510(k)申请的任何反馈 - 公司一直在与FDA就提交的申请进行讨论，但不能对FDA的监管决定或时间线发表评论，公司将重点拓展其他有巨大未满足需求的地理区域[42] 问题: 美国和其他全球客户之间的需求如何分配，是否觉得在美国以外有更多机会 - 从历史上看，公司国际客户和国内客户之间的收入分配相当平均，具体取决于适应症，不同的检测项目主要市场有所不同，如结核病的主要市场在印度和南非，而呼吸道检测等可能美国是主要客户[43][44]

文章核心观点 - 分析Co - Diagnostics公司季度财报表现、股价走势及未来展望，提及同行业The Beauty Health Company业绩预期 [1][4][9] Co - Diagnostics公司财报情况 - 本季度每股亏损0.32美元，好于Zacks共识预期的每股亏损0.33美元，去年同期每股亏损0.20美元，本季度财报盈利惊喜为3.03% [1] - 上一季度预期每股亏损0.34美元，实际每股亏损0.25美元，盈利惊喜为26.47% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度营收0.64百万美元，超出Zacks共识预期60.25%，去年同期营收2.46百万美元，过去四个季度公司两次超出共识营收预期 [2] Co - Diagnostics公司股价及展望 - 自年初以来，公司股价下跌约9%，而标准普尔500指数上涨24.3% [3] - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，实证研究表明近期股价走势与盈利预测修正趋势密切相关 [4][5] - 财报发布前，公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股票表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为 - 0.33美元，营收0.4百万美元，本财年共识每股收益预期为 - 1.23美元，营收3.88百万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗服务行业目前处于250多个Zacks行业的后45%，排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] The Beauty Health Company业绩预期 - 预计截至2024年9月季度报告中将出现每股0.12美元的季度亏损，同比变化 - 340%，过去30天该季度共识每股收益预期上调3.3% [9] - 预计该季度营收77.79百万美元，较去年同期下降20.1% [9]

2024年第三季度营收与成本相关 - 2024年第三季度营收641,141美元2023年同期为2,457,098美元[72] - 2024年第三季度授予收入434,265美元2023年同期为2,320,565美元[72] - 2024年第三季度成本为297,403美元2023年同期为255,772美元[74] 2024年第三季度运营费用相关 - 2024年第三季度总运营费用10,578,675美元2023年同期为11,137,277美元[75] - 2024年第三季度销售和营销费用1,059,745美元2023年同期为1,904,395美元[76] - 2024年第三季度一般和管理费用4,287,380美元2023年同期为3,147,753美元[77] - 2024年第三季度研发费用4,880,315美元2023年同期为5,788,789美元[78] 2024年第三季度其他收入与净亏损相关 - 2024年第三季度其他收入560,671美元2023年同期为840,176美元[79] - 2024年第三季度净亏损9,696,455美元2023年同期为5,982,194美元[80] 业务开发相关 - 正在开发用于即时护理和家庭使用的便携式诊断设备和测试系统[64] 2024年9月30日止九个月净亏损相关 - 2024年9月30日止九个月净亏损26607816美元2023年同期为20656410美元[89] 2024年9月30日现金及等价物与现金流相关 - 2024年9月30日现金及现金等价物为10797630美元[90] - 2024年9月30日止九个月经营活动使用的净现金为20924039美元2023年同期为17303239美元[91] - 2024年9月30日止九个月投资活动提供的净现金为16804791美元2023年同期为5773590美元[92] - 2024年9月30日止九个月融资活动使用的净现金为0美元2023年同期为1204256美元[93] 2024年9月30日流动资产与负债相关 - 2024年9月30日流动资产为40103158美元流动负债为5797977美元[90] 资本资源相关 - 公司相信现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足未来12个月的预计运营需求[96] - 2024年10月18日向美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件将股权分配协议下的可售金额降至1710万美元[96] - 截至2024年9月30日尚未根据分配协议出售任何股票[96] 公司控制与程序相关 - 公司截至2024年9月30日披露控制和程序有效[97]

2024年第三季度财务营收状况 - 2024年第三季度营收为60万美元，较上一年的250万美元下降，其中补助收入40万美元，产品收入20万美元[2] - 2024年第三季度净亏损970万美元，较上一年的600万美元增加，摊薄后每股亏损0.32美元，上一年为每股亏损0.20美元[2] - 2024年第三季度净亏损9696455美元2023年同期为5982194美元[15] 2024年第三季度运营费用相关 - 2024年第三季度运营费用为1060万美元，较上一年下降5.0%[2] - 2024年第三季度运营亏损1020万美元，2023年运营亏损890万美元[2] - 2024年第三季度调整后的EBITDA亏损为880万美元[2] - 2024年第三季度调整后EBITDA为8825436美元2023年同期为6513311美元[15] 2024年第三季度其他财务收支情况 - 2024年第三季度利息收入263335美元2023年同期为322877美元[15] - 2024年第三季度投资实现收益293067美元2023年同期为425446美元[15] - 2024年第三季度折旧及摊销351235美元2023年同期为296340美元[15] - 2024年第三季度资产处置收益3513美元2023年同期为2578美元[15] - 2024年第三季度股票薪酬支出1045583美元2023年同期为2172165美元[15] - 2024年第三季度所得税拨备（福利）22189美元2023年同期为2113581美元[15] - 2024年第三季度或有对价公允价值变动11927美元2023年同期为140296美元[15] 公司业务进展 - 完成Co - Dx™ Logix Smart® Mpox 2 - Gene RUO测试的计算机分析[3] - 向量控制业务线扩展至15个州的客户[3] - 印度的寡核苷酸（Co - Primers）制造工厂将于2024年12月初准备落成[3] - 公司在管道开发方面取得进展，将继续推进所有测试的完成、监管提交和商业化[3] 公司资金储备情况 - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为3770万美元[2]

文章核心观点 - 2024年11月7日Co - Diagnostics公司公布2024年第三季度财报 ，虽营收下降、亏损增加但业务有进展 ，还将召开电话会议和网络直播与分析师及机构投资者讨论财报 [1][2][4] 第三季度财务结果 - 营收60万美元 ，较去年250万美元下降 ，主要因赠款收入确认时间问题 ，赠款收入40万美元 ，产品收入20万美元 [2] - 运营费用1060万美元 ，较去年下降5.0% ，因2023年平台开发和监管提交准备费用较高 [2] - 运营亏损1020万美元 ，去年为890万美元 [2] - 净亏损970万美元 ，去年为600万美元 ，摊薄后每股亏损0.32美元 ，去年为0.20美元 [2] - 调整后EBITDA亏损880万美元 [2] - 截至2024年9月30日 ，现金、现金等价物和有价证券为3770万美元 [2] 第三季度和近期业务亮点 - 完成Co - Dx™ Logix Smart® Mpox 2 - Gene RUO测试的计算机分析 ，显示该测试对新毒株有完全反应性 [3] - 宣布将病媒控制业务扩展到15个州的客户 [3] - 参加芝加哥ADLM 2024会议 ，讨论Co - Dx PCR Pro™平台在缩小全球多种疾病诊断差距中的作用 [3] - 在华盛顿特区第16届下一代诊断峰会上展示并设展位 ，讨论Co - Dx PCR Pro平台可及性诊断的未来 [3] - 印度寡核苷酸制造工厂准备于2024年12月初开业 [3] 会议安排 - 公司将于美国东部时间11月7日下午4:30召开电话会议和网络直播 ，讨论财务结果 ，网络直播可通过ir.codiagnostics.com的活动与网络直播页面观看 ，电话会议国内拨打844 - 481 - 2661 ，国际拨打412 - 317 - 0652 ，会议将录音并在公司网站公布 [4] 公司简介 - Co - Diagnostics是一家分子诊断公司 ，开发、制造和销售先进诊断技术 ，其技术用于基于核酸分子检测和分析的测试 ，还利用专有技术为其家用和即时护理平台设计特定测试并定位遗传标记 [5] 非GAAP财务指标 - 新闻稿包含调整后EBITDA这一非GAAP指标 ，定义为净收入排除折旧、摊销等多项费用 ，公司认为该指标对管理层和投资者评估运营结果有用 ，管理层用其进行趋势分析、预算和规划 ，也有助于投资者评估运营结果和趋势并与其他公司比较 ，但不应孤立看待该指标 ，应与GAAP结果结合 [6][7] 资产负债表 资产 - 2024年9月30日现金及现金等价物为1079.763万美元 ，去年底为1491.6878万美元 [9] - 2024年9月30日有价投资证券为2686.4571万美元 ，去年底为4363.151万美元 [9] - 2024年9月30日应收账款净额为17.8243万美元 ，去年底为30.3926万美元 [9] - 2024年9月30日存货净额为126.6016万美元 ，去年底为166.4725万美元 [9] - 2024年9月30日预付费用和其他流动资产为99.6698万美元 ，去年底为159.7114万美元 [9] - 2024年9月30日总资产为7238.1171万美元 ，去年底为9532.066万美元 [9] 负债和股东权益 - 2024年9月30日流动负债为579.7977万美元 ，去年底为574.757万美元 [9] - 2024年9月30日长期负债为279.9254万美元 ，去年底为355.9475万美元 [9] - 2024年9月30日总负债为859.7231万美元 ，去年底为930.7045万美元 [9] - 2024年9月30日股东权益为6378.394万美元 ，去年底为8601.3615万美元 [9] 运营和综合损失表 收入和成本 - 2024年第三季度产品收入为20.6876万美元 ，去年同期为13.6533万美元 [10] - 2024年第三季度赠款收入为43.4265万美元 ，去年同期为232.0565万美元 [10] - 2024年第三季度总收入为64.1141万美元 ，去年同期为245.7098万美元 [10] - 2024年第三季度收入成本为29.7403万美元 ，去年同期为25.5772万美元 [10] - 2024年第三季度毛利润为34.3738万美元 ，去年同期为220.1326万美元 [10] 运营费用和损失 - 2024年第三季度销售和营销费用为105.9745万美元 ，去年同期为190.4395万美元 [11] - 2024年第三季度一般和行政费用为428.738万美元 ，去年同期为314.7753万美元 [11] - 2024年第三季度研发费用为488.0315万美元 ，去年同期为578.8789万美元 [11] - 2024年第三季度折旧和摊销费用为35.1235万美元 ，去年同期为29.634万美元 [11] - 2024年第三季度总运营费用为1057.8675万美元 ，去年同期为1113.7277万美元 [11] - 2024年第三季度运营损失为1023.4937万美元 ，去年同期为893.5951万美元 [11] 其他收入和净损失 - 2024年第三季度利息收入为26.3335万美元 ，去年同期为32.2877万美元 [11] - 2024年第三季度投资实现收益为29.3067万美元 ，去年同期为42.5446万美元 [11] - 2024年第三季度资产处置收益为3513美元 ，去年同期损失2578美元 [11] - 2024年第三季度收购或有事项重估收益为 - 1.1927万美元 ，去年同期为14.0296万美元 [11] - 2024年第三季度联营企业权益法投资收益为1.2683万美元 ，去年同期损失4.5865万美元 [11] - 2024年第三季度其他收入净额为56.0671万美元 ，去年同期为84.0176万美元 [11] - 2024年第三季度税前损失为967.4266万美元 ，去年同期为809.5775万美元 [11] - 2024年第三季度所得税费用为2.2189万美元 ，去年同期为 - 211.3581万美元 [11] - 2024年第三季度净损失为969.6455万美元 ，去年同期为598.2194万美元 [11] 每股损失 - 2024年第三季度基本和摊薄后每股损失为0.32美元 ，去年同期为0.20美元 [11] - 2024年第三季度加权平均流通股数为3049.4206万股 ，去年同期为2936.13万股 [11] 净损失与调整后EBITDA的调节 - 2024年第三季度净损失为969.6455万美元 ，调整后EBITDA为 - 882.5436万美元 [12] - 2023年第三季度净损失为598.2194万美元 ，调整后EBITDA为 - 651.3311万美元 [12]

文章核心观点 - 分子诊断公司Co - Diagnostics将参加MEDICA 2024展会，借此推广产品和技术 [1][2] 公司参展信息 - 公司将在11月11 - 14日德国杜塞尔多夫举行的MEDICA 2024贸易展上设展位并作报告 [1] - 公司报告主题为“Advancing POC/OTC Diagnostics: Innovations in Test Development for the Co - Dx PCR Platform”，将于11月13日下午12:05 CET在8A展厅G40展位进行 [3] - 对公司及其产品感兴趣的参会者可参观3 D15 - 1展位 [3] 展会情况 - MEDICA是全球最大的医疗B2B贸易展，吸引来自近70个国家的83,000名参观者和超5,300家参展商 [2] 公司产品情况 - 公司期望借此机会提升其针对传染病的PCR体外诊断和研究产品套件的关注度，并向国际参会者推广Co - Primers®技术及应用 [2] - Co - Dx PCR平台（包括Co - Dx PCR Home™、Co - Dx PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试和软件）正接受FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售 [4] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试目前正在接受FDA审查 [4] 公司简介 - Co - Diagnostics是一家开发、制造和销售先进诊断技术的分子诊断公司，其技术用于基于核酸分子（DNA或RNA）检测和/或分析的测试 [5] - 公司还利用其专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试，并定位用于传染病以外应用的遗传标记 [5]

文章核心观点 Co - Diagnostics公司宣布将于2024年11月7日美股收盘后发布2024年第三季度财报，并于同日下午4:30举办电话会议和网络直播与分析师及机构投资者讨论财务结果 [1] 公司信息 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）设计测试，还使用专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试，并定位用于传染病以外应用的遗传标记 [2] 财报发布及会议安排 - 公司将于2024年11月7日美股收盘后发布2024年第三季度财报 [1] - 同日下午4:30举办电话会议和网络直播讨论财务结果，管理层包括首席执行官Dwight Egan、首席财务官Brian Brown和投资者关系主管Andrew Benson [1] 会议参与方式 - 网络直播可通过ir.codiagnostics.com的Events & Webcasts页面观看 [1] - 电话会议国内拨打844 - 481 - 2661，国际拨打412 - 317 - 0652 [1] - 若无法参加直播，会议将被录制并在公司网站提供回放 [1]