产品注册获批 - 公司获得国家药监局颁发的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)医疗器械注册证 [1] 产品战略意义 - 甲型流感病毒、乙型流感病毒与呼吸道合胞病毒是引起全球急性呼吸道感染的主要病原体 [1] - 分子诊断是公司战略布局的前沿技术平台及精准医疗的核心驱动力 [1] - 该产品是公司在呼吸道病原体检测领域的重要突破 [1] 业务协同与竞争力 - 新产品可与公司现有产品线形成协同 [1] - 进一步完善呼吸道疾病检测矩阵 [1] - 强化公司在体外诊断领域的综合竞争力 [1]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入8124.25万元，同比下降6.27% [2] - 归母净利润203.8万元，同比下滑52.94% [2] - 乙肝等血液类试剂销量同比增长超50% [2] - 新开发终端客户91家，新增进院产品206项 [2] 产品与技术进展 - 成功研发出全新平台"数字SAT+全自动配套设备DigiNAT"，具备扩增检测不受DNA背景干扰、流程简化及检测速度提升等优势 [3] - 基于新平台启动RNA数字化精准定量检测产品研发，重点布局肿瘤筛查与诊断领域 [3] - 前列腺癌（尿检）和膀胱癌（尿检）系列产品研发进展顺利 [3] - 国内外发明专利已陆续申请并部分获授权 [3] 行业前景与战略布局 - 全球液体活检市场预计未来五年保持20%以上复合增长率，尿液检测为增长最快细分领域之一 [3] - 前列腺癌和膀胱癌作为高发肿瘤，临床早筛需求快速上升 [3] - 公司通过数字SAT平台切入高壁垒、高景气度的肿瘤筛查赛道 [3] 国际市场拓展 - 与美国、日本、印尼、越南用户完成签约，实现印度市场首单销售 [4] - 产品纳入土耳其物价体系，与独联体、韩国、希腊、泰国、南非等地用户达成合作意向 [4] - 2025年8月衣原体（CT）和人乳头瘤病毒（HPV）检测试剂获得IVDR CE认证 [4] - 认证使公司具备进入欧盟市场资质，覆盖女性健康与性传播疾病检测等快速增长赛道 [4] - IVDR法规实施后认证门槛显著提升，公司获证体现研发、临床及注册合规的系统性优势 [4]

公司财务表现 - 2025年上半年营业总收入33857万元 同比下降1544% [6] - 利润总额亏损21918万元 但同比改善5395% [6] - 归属于上市公司股东的净利润亏损18216万元 同比改善5437% [6] - 净利润改善主要源于其他非流动金融资产公允价值上升 属于非经常性损益 [6] 研发投入与成果 - 研发投入13165万元 占营收比例达3888% [9] - 研发投入同比下降2966% 但仍维持行业高位水平 [9] - 新增国内注册证/备案凭证46项 [9] - 新增国内发明专利2项 实用新型专利1项 [9] - 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒获批上市 [9] - 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过三类医疗器械注册审批 [9] 营销与市场拓展 - 产品已发往全球140多个国家和地区 [6] - 市场范围覆盖临床应用 公共卫生 检验检疫 科研等众多领域 [7] - 优生优育 精准医学 血筛等产品线保持稳定发展 [7] - 积极布局生化产品和LDTs业务 取得新领域突破 [7] - 业绩考核制度和应收账款联动考核机制实现常态化管理 [7] 技术平台建设 - 加强全诊断技术平台研发 [8] - 加强原料酶 磁珠和微球的底层技术开发能力 [9] - 加强人工智能在医学检验和决策应用开发的能力 [9] - 加强重大传染病和重大疾病领域的技术和产品研发 [9] 运营管理 - 管理费用较去年同期降低147% [10] - 开展存量资产盘活 优化资源配置 [10] - 强化成本费用控制 加大应收账款处置回收力度 [10] - 设备折旧 人员薪酬等刚性支出无法随收入同步削减 [10] 企业荣誉与社会责任 - 被评为高新技术企业 [12] - 获得广州市清洁生产企业证书 [12] - 获得社会贡献奖证书 [12] - 获得广东省博士后创新实践基地牌匾 [12] - 向中国科学技术大学教育基金会捐赠97万元 [11] 公司治理变更 - 拟取消监事会及监事设置 [15] - 由董事会审计委员会行使监事会职权 [15] - 修订公司章程及股东会议事规则 董事会议事规则 [15] - 监事会议事规则将废止 监事会停止履职 [16]

核心观点 - 公司2025年上半年营业收入同比下降36.91%至59.68百万元，净利润转亏为-9.85百万元，主要受市场需求下降、集采政策导致价格下降及增值税税率调整影响 [3] - 公司持续加大研发投入，研发费用同比增长20.20%至29.33百万元，研发投入占营业收入比例达49.14% [3][22] - 作为分子诊断领军企业，公司拥有500余项产品覆盖20大系列，在HPV、呼吸道疾病检测等领域保持技术领先，并积极推进国际化布局 [5][6][14] 财务表现 - 营业收入59,683,080.25元，同比下降36.91% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-9,850,972.77元，同比下降137.88% [3] - 经营活动产生的现金流量净额25,824,307.60元，同比下降33.62% [3] - 研发投入29,330,590.87元，同比增长20.20%，研发投入占营业收入比例达49.14% [3][22] - 基本每股收益-0.05元/股，同比下降135.71% [3] 产品与技术优势 - 拥有500多项分子诊断试剂产品，形成20大系列，覆盖绝大多数国家法定传染病 [5] - 仪器设备已形成11大系列，包括全自动核酸提取系统、移动检测车等，实现从半自动化到全自动化的跨越 [5][9] - 自主研发纳米磁珠制备技术，打破欧美厂商垄断，实现进口替代 [8] - HPV检测产品通过VALGENT-4等国际权威评估，终端客户包括北京协和医院等顶级医疗机构 [6] - 呼吸道检测领域拥有10余项III类注册证书，为同行业产品最齐全的企业之一 [7] 研发创新进展 - 新增国内III类医疗器械注册证1项，国际认证7项 [11][17] - 新增发明专利1项、境外专利1项，累计取得知识产权93项 [11][17] - 参与制定《基于环境DNA技术的水生入侵物种RPA快速检测方法》等团体标准 [11] - 推出30分钟内完成检测的快速qPCR设备，配备预装冻干检测试剂 [12] - 抗体药物研发取得进展，成功筛选若干抗体药物分子，其中1项进入发明专利受理阶段 [13] 市场与国际化布局 - 产品销往全球100多个国家和地区，新冠病毒检测试剂被列入WHO应急使用清单 [5][19] - 在美国、新加坡设立境外分支机构，积极推进日本全资子公司设立 [14] - 部分产品获得欧洲CE认证，可在认可该认证的国家销售 [14] - 移动核酸检测车"红铠甲"日检测通量最高达1万管，"蓝铠甲"更灵活适应多场景需求 [9] 行业地位与认证 - 国内感染性疾病分子诊断产品最齐全的企业之一 [5] - 已取得国内医疗器械注册证/备案凭证113项，其中III类注册证40项 [5] - 已取得国际认证363项，包括CE、TGA、SAHPRA等认证 [5][19] - 埃博拉病毒检测试剂被WHO评价为"灵敏度比同类产品高10倍" [19] - 寨卡病毒检测试剂是WHO批准的三款试剂中唯一可检测唾液样本的产品 [19]

核心财务表现 - 报告期内公司实现营业收入31,499.31万元，同比下降22.96% [5] - 归属于上市公司股东的净利润为-8,959.14万元，同比下降16.46% [5] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为-9,561.04万元，同比下降11.63% [5] 业务板块表现 - 分子诊断产品因HPV-DNA检测系列产品实施集采及增值税率由3%调整至13%，导致出厂价下降幅度较大 [5] - 医学检验服务收入9,157.45万元，同比下降18.85%，因实验室固定成本及人力开支较大导致经营亏损 [6] - 医疗大健康服务因潮州凯普康和医院运营初期收入尚不能覆盖开业支出等运营成本，出现一定亏损 [6] - 公司计提信用减值损失5,756.40万元和资产减值损失1,089.42万元，主要因2020-2022年期间形成的各地政府应收款账龄迁徙 [6] 战略发展举措 - 公司推出"843计划"，包括八大项目方向，设定阶段营收等量化增长目标，依托"三个凯普"全面推进 [10] - 实施"凯普康和医检5.0"战略，通过整合分子诊断产品、医学检验服务、医疗健康管理服务核心资源 [9] - 构建覆盖全国的第三方医学检验服务网络，已在重点城市设立并执业31家医学检验实验室 [7] - 实验室经营场地近10万㎡，配备高端检测设备数百台套，可开展检验项目2,000余项 [8] 产品与技术研发 - HPV检测产品累计使用量超7,900万人次，国内外运用公司HPV检测产品及技术发表的论文超过1,650篇 [10] - 除HPV系列产品外，确立"四大金刚"产品系列：地贫基因检测、耳聋易感基因检测、STD检测、乙肝基因检测 [13] - STD系列检测产品累计使用量约450万人次，耳聋基因检测产品累计使用量约320万人次，地贫基因检测产品累计使用量约420万人次 [13] - 报告期内研发投入4,152.73万元，占营业收入比例为13.18% [16] - 截至报告期末共取得国内医疗器械注册证/备案证97项，CE认证59项，累计获得专利授权204项 [16] 人工智能与数字化建设 - 完成巫咸医学AI大脑框架搭建，实现数字员工"康小福"、"康小检"、"康小超"正式上岗 [23] - 在分子诊断产品板块实现供应链全业务链条智能化和产品质量全链条精细化追溯管理 [21] - 在医学检验服务板块开发和推出医学健康管理平台、实验室质量控制平台等数字分析自动化系统 [22] - 在医疗大健康板块实现从预约挂号到健康管理等全流程智能化服务，并获得互联网医院资质 [22] 国际化布局 - 共有CE认证59项，其中欧盟新医疗器械法规IVDR 26个，境外发明专利22项 [24] - 产品广泛应用于30多个国家和地区的一线科室以及国家实验室 [24] - 香港检验中心作为国际化桥头堡，向东南亚国家和地区提供医学检测服务 [24] 医学实验室优化 - 对全国部分医学实验室进行优化整合，福州、济南、石家庄等地实验室已合并或调整 [28] - 持续调整检验实验室的专业设置，关停或缩减部分普检专业业务，重点打造高端、特检服务 [28] - 强化质谱中心、分子中心、测序中心等特检能力建设，为临床提供精准化、个性化诊疗方案 [26][27] 应收账款管理 - 应收账款期末余额为192,619.90万元，坏账准备98,558.70万元，账面价值94,061.20万元 [32] - 与2020-2022年期间检测服务相关的应收账款期末余额129,685.67万元，账面价值42,066.51万元 [32] - 报告期内应收账款期末余额比期初减少9,729.81万元，销售商品、提供劳务收到的现金44,579.96万元 [32] 人力资源优化 - 根据战略规划和业务调整，集团人员精简比例超过10% [30] - 报告期内组织现场培训超过100场，培训课程超过300门，总培训人次超过2万人次 [30] - 持续引进中高级职称人才、硕士及以上学历人才，优化人员结构 [30]

产品获批与技术创新 - 公司自主研发的U-CardDx 200全自动核酸扩增分析仪获NMPA第三类医疗器械注册批准上市 [1] - 该系统已获批欧盟CE IVDR准入资质并在海外多个国家装机应用 [1] - 产品依托磁珠法核酸提取与实时荧光定量PCR技术将全流程核酸检测时间缩短至15分钟 [1] 产品性能与市场定位 - U-CardDx 200一台仪器即可构成完整分子诊断实验室 [1] - 产品既能满足日常检测需求又能应对高峰期紧急检测 [1] - 15分钟完成全流程核酸检测为医院和实验室提供更高效精准的检测工具 [1] 战略布局与行业影响 - 分子诊断是公司战略布局的前沿技术平台 [1] - 该产品获批标志着核酸检测步入新时代 [1] - 产品开启分子诊断新篇章 [1]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入12.46亿元，同比下降20.92% [1] - 归母净利润1.89亿元，同比下滑46.82% [1] - 经营活动现金流净额-5631万元，由正转负 [1] - 货币资金3.44亿元，较年初减少58.5%，主因购买理财产品及分红支出增加 [1] - 应收账款11.90亿元，同比增长6.73% [1] - 存货3.47亿元，周转天数延长至127天 [1] 分产品收入与毛利率 - 传染病检测收入3.79亿元（占比30.4%），同比下滑21.14%，毛利率为59.73%（同比微降0.02个百分点） [2] - 慢病管理检测收入5.63亿元（占比45.2%），同比下降26.06%，毛利率为72.86%（降2.00个百分点） [2] - 毒品检测收入1.45亿元（占比11.7%），增长4.26%，毛利率为55.76%（升0.11个百分点） [2] - 优生优育检测收入1.38亿元（占比11.1%），下滑11.67%，毛利率为43.95%（升0.67个百分点） [2] 费用与研发 - 财务费用同比激增387.74%至1669万元，主因汇率波动导致汇兑损失增加及利息收入减少 [2] - 研发投入2.06亿元，占营收16.5%，重点投向化学发光、分子诊断及AI辅助诊断领域 [2] 行业与市场因素 - 国内呼吸道检测需求回落导致传染病检测收入下滑 [2] - 2024年28省IVD集采（覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能）落地，拖累慢病管理检测单价及销量 [2] - 北美电商渠道放量推动毒品检测收入增长 [2] - 出生率低迷影响优生优育检测市场表现 [2]

收购交易结构 - 公司拟以2.91亿元收购康录生物72.86%股份 [1] - 2026年及2027年可能以3654.81万元收购额外9.14%股份 [1] - 交易完成后合计持有康录生物82%股份 [1] - 总交易金额合计3.28亿元 [1] 标的公司业务定位 - 康录生物专注于荧光原位杂交（FISH）细分领域和PCR等分子诊断领域 [1] - 致力于实现FISH检测的快速化、自动化和智能化整体解决方案 [1] - 目前已实现FISH试剂快速化和检测设备自动化的研发生产和销售 [1] 财务整合安排 - 收购完成后康录生物将成为控股子公司 [1] - 康录生物将纳入公司合并报表范围 [1]

股价表现 - 截至2025年7月4日收盘 昭衍新药报收于22 36元 较上周的19 12元上涨16 95% [1] - 本周最高价为22 76元(7月1日) 最低价为18 92元(6月30日) [1] - 本周出现1次涨停收盘 无跌停情况 [1] - 当前总市值167 58亿元 在医疗服务板块市值排名9/50 两市A股市值排名950/5149 [1] 投资动态 - 公司计划以不超过2000万人民币参与华夏致远创业投资基金 该基金目标募集规模3500万元 普通合伙人认缴460万元 单个有限合伙人最低认缴1000万元 [2] - 基金投资期限20年(含最长2年延期) 运作期7年 主要投向分子诊断和靶向治疗用生物医药产业链未上市企业 [2] - 管理费按全体合伙人实缴出资总额的1%/年收取 亏损按认缴出资比例分担 [2] 股本结构 - 截至2025年6月30日 H股法定注册股本118 995 206股 A股法定注册股本630 482 128股 每股面值1元 [3] - H股已发行总数118 995 206股(无库存股) A股已发行630 482 128股(含库存股3 303 034股) [3] - 本月未发生股份期权 权证等导致的股份变动 [3]

思宇年度活动回顾与未来会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会、医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][19] 罗氏诊断苏州新项目概况 - 新项目位于苏州工业园区高端制造与国际贸易区，占地108亩，首期用地55亩 [2] - 建筑面积约12万平方米，包含厂房、办公楼、质检楼、仓库等 [2] - 首期投资30亿元人民币（约3.83亿瑞士法郎），累计投资将达10亿瑞士法郎 [2][4] - 2024年8月与苏州工业园区管委会签署协议，2025年5月举行奠基仪式 [4] - 2025年6月21日取得施工许可证，预计2027年竣工，2028年投产 [8] 新项目战略意义 - 引入国际领先体外诊断试剂产品线，覆盖疾病预防、早期诊断、治疗监测 [4] - 投产后可生产超过400种试剂和仪器产品 [6] - 提升亚太地区生产能力与供应链效率，缩短产品上市时间 [4][6] - 服务亚太地区核心医院、实验室及病理机构 [6] 罗氏在中国发展历程 - 1997年在上海建立首个创新药物生产基地 [9] - 2015年成立苏州基地，为亚太首个生产研发中心 [9] - 2018年启动亚太研发中心，2021年投产诊断系统试剂制造基地 [9] - 2023年建立亚太仪器生产基地 [9] - 2024年签署苏州新投资项目协议 [11] - 2025年宣布投资20.4亿元在上海建生物制药生产基地 [11] 体外诊断行业趋势 - 2024年全球IVD市场估值1080-1167亿美元，预计2025-2035年CAGR为3.61%-8.4% [12] - 亚太地区（尤其中国）为增长最快市场，预计2025-2034年CAGR达6.64% [12] - 分子诊断、NGS、AI和POC测试为技术发展方向 [12] - 2025年推出NGS创新测序平台和VENTANA MET RxDx伴随诊断试剂 [12] - 收购LumiraDx增强POC技术能力，支持本土化生产 [13] 罗氏诊断苏州公司定位 - 成立于2015年，是罗氏诊断在亚太首个集生产研发一体的战略基地 [16] - 2024年推出首款本土设计研发的免疫诊断产品Elecsys CA 242 [16] - 2025年5月获批第二款本土产品Elecsys PGI/PGII，用于胃癌风险评估 [18]