文章核心观点 Co - Diagnostics公司宣布2024年2月参展或参与的活动清单，这些活动与公司愿景战略一致，公司将在活动中讨论其即将推出的家用和即时护理Co - Dx™ PCR平台技术 [1][2] 公司活动安排 - 参加印度钦奈的高级结核病诊断研讨会（1月29日 - 2月2日），公司印度合资企业CoSara Diagnostics受邀于2月2日介绍Co - Dx PCR Pro™和即将推出的结核病检测 [2] - 参加迪拜的Medlab Middle East（2月5 - 8日），预计有超30000名参观者和超900家参展商，公司正探索沙特阿拉伯SFDA对Co - Dx PCR Pro和Co - Dx PCR COVID - 19检测试剂盒的注册，代表将在迪拜世界贸易中心Z3.B39展位参展 [3] - 参加犹他州盐湖城的生命科学日活动（2月7日），犹他州生命科学行业GDP超180亿美元，有超1600家公司和超40000个工作岗位，活动由BioUtah与州长经济机会办公室联合主办，将有超20家当地生命科学公司展示 [4][5] - 参加印度孟买的RSVVW（2月13 - 16日），这是第8届呼吸道合胞病毒基金会的全球会议，公司期望其即将推出的平台在印度改善经济实惠的金标准PCR诊断可用性方面发挥重要作用，代表将在联合展区介绍新平台 [6] 公司业务及产品情况 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用检测和分析核酸分子设计测试，还使用专有技术为Co - Dx PCR家用和即时护理平台设计特定测试 [8] - Co - Dx PCR平台（包括Co - Dx PCR Home™、Co - Dx PCR Pro™、移动应用程序和所有相关检测试剂盒）待FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售，PCR Pro和Co - Dx COVID - 19检测目前正由FDA审查 [7]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为250万美元,同比下降51%,主要由于COVID-19检测需求下降 [24] - 第三季度毛利润为220万美元,毛利率为89.6%,同比上升4.7个百分点,主要由于收入结构变化 [24] - 第三季度税前亏损为810万美元,同比扩大130%,主要由于研发投入增加 [26] - 第三季度净亏损为600万美元,每股亏损0.20美元,同比扩大3.5倍 [26] - 公司现金及等价物余额为6340万美元,维持充足的现金储备 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入为20万美元,同比下降,受COVID-19检测需求下降影响 [24] - 政府补助收入为230万美元,占总收入的92%,为公司研发提供支持 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未提供具体市场数据和指标,但表示将重点关注高需求的医疗机构市场,如养老院等 [38][39] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发基于Co-Dx PCR平台的多项检测产品,包括COVID-19、流感、结核等 [12][14][16][17] - 公司认为Co-Dx PCR平台具有准确性高、易用性强、成本低等优势,有望在全球医疗诊断市场获得竞争优势 [12][13] - 公司正在加强与监管机构和行业组织的合作,以推进产品的监管审批和商业化 [10][18] - 公司正在扩大生产能力,包括在印度的合资公司CoSara,以满足全球市场需求 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司新平台的临床表现和市场前景表示乐观,认为能够为全球医疗诊断基础设施带来颠覆性影响 [12][19][22] - 管理层表示公司目前资金充足,有望通过政府和行业组织的支持加快产品开发和商业化进程 [22][27][30] - 管理层未就未来财务表现提供具体指引,表示将专注于实现既定的发展目标 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **分析师提问** 询问公司何时能获得FDA对COVID-19检测产品的紧急使用授权 [34] **公司回应** 公司表示无法预测FDA的审批时间表,但会提交一份高质量的申请 [35] 问题2 **分析师提问** 询问公司对新产品的初始订单量预期 [36] **公司回应** 公司表示目前无法提供具体的订单量预测,将专注于进入有较高检测需求的医疗机构市场 [37][39]

财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度总运营费用为1113.7277万美元，2022年同期为1086.2135万美元，主要因人员和研发费用增加[153] - 截至2023年9月30日，客户预付款增加1.962万美元，赠款资金增加32.9879万美元，余额为34.9499万美元[155] - 2023年第三季度净亏损598.2194万美元，2022年同期净亏损136.1062万美元；2023年前九个月净亏损2065.641万美元，2022年同期净利润766.7231万美元[156] - 2023年第三季度基本和摊薄后每股亏损均为0.20美元，2022年同期均为0.04美元；2023年前九个月基本和摊薄后每股亏损均为0.70美元，2022年同期分别为0.24美元和0.23美元[156] - 2023年前九个月，公司修订两项经营租赁延长租期并签订一项新经营租赁，确认额外经营租赁负债和使用权资产306.3782万美元[163] - 2023年第三季度经营租赁成本为24.4941万美元，前九个月为52.9089万美元；短期租赁成本第三季度为3.811万美元，前九个月为19.2261万美元[164] - 2023年前九个月经营租赁现金支付为68.058万美元，经营租赁剩余期限为4年，折现率为6.2%[166] - 2023年第三季度公司营收245.7098万美元，2022年同期为509.4456万美元，减少263.7358万美元，主要因新冠检测试剂销量下降[174] - 2023年第三季度公司获得赠款收入232.0565万美元[174] - 2023年第三季度公司一般及行政费用为314.7753万美元，2022年同期为362.2273万美元，减少主要因坏账、保险、可变薪酬和专业服务费用降低[176] - 2023年第三季度公司收入成本为25.5772万美元，2022年同期为76.7936万美元，减少因收入下降、固定生产成本占比增加和库存过期成本[183] - 2023年第三季度公司销售和营销费用为190.4395万美元，2022年同期为188.9907万美元，增加主要因股票薪酬和专业服务费用增加[184] - 2023年第三季度公司研发费用为578.8789万美元，2022年同期为503.7461万美元，增加主要因人员相关费用和Co - Dx PCR平台开发及临床试验费用增加[185] - 2023年第三季度公司其他收入为84.0176万美元，2022年同期为305.9915万美元，其他收入主要包括或有对价负债公允价值变动、利息收入和有价证券投资收益[186] 股权相关数据 - 截至2023年9月30日，未归属受限股票单位（RSUs）为366.2819万个，加权平均授予日公允价值为4.29美元[160] - 截至2023年9月30日，流通认股权证数量为48.5万个，加权平均行使价格为8.81美元，加权平均公允价值为0.92美元，加权平均剩余合同期限为3.2年[161] - 截至2023年9月30日，可行使认股权证数量为2万个，约46.5万个认股权证行使取决于2027年1月1日前达到特定开发和收入里程碑[162] 业务线产品相关 - 公司的Logix Smart新冠检测试剂获美国FDA紧急使用授权、印度CDSCO生产销售许可、墨西哥国家流行病学研究所销售批准以及澳大利亚销售批准[173] - 公司多项检测试剂获得CE认证，包括Logix Smart新冠检测、结核病检测、寨卡病毒检测等[173] - 公司正在开发Co - Dx PCR平台，该平台需经美国FDA审查，目前未上市销售，且不确定能否获监管批准和成功商业化[178]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度收入下降至02百万美元，相比去年同期的50百万美元大幅下降 [19] - 2023年第二季度毛利润为负03百万美元，相比去年同期的41百万美元大幅下降 [19] - 2023年第二季度研发费用为60百万美元，相比去年同期的39百万美元增加 [20] - 2023年第二季度净亏损为89百万美元，每股亏损031美元，相比去年同期的净亏损27百万美元和每股亏损008美元大幅增加 [21] - 2023年第二季度调整后EBITDA为亏损96百万美元，相比去年同期的亏损23百万美元大幅增加 [36] - 2023年第二季度现金及等价物和可交易证券为691百万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发新的Co-Dx PCR Home平台，该平台将用于家庭和护理点的PCR测试 [9][12] - 公司获得了多项资助，包括来自NIH的120百万美元资助，用于开发呼吸道多重测试，涵盖流感A和B、COVID和RSV [12] - 公司还获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，用于开发结核病（TB）和人乳头瘤病毒（HPV）测试 [14][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国临床化学学会（AACC）年会上展示了其技术，吸引了大量关注 [10] - 公司计划通过新的PCR Home平台和集中实验室版本销售呼吸道多重测试 [13] - 公司计划在2024年开始结核病测试的临床评估，并正在选择适合的司法管辖区进行研究和未来的监管申请 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在利用其独特的CoPrimer技术开发新的PCR测试平台，目标是提供负担得起的、高质量的PCR测试 [8][9] - 公司正在利用人工智能（AI）来增强其平台的软件功能，并计划利用AI分析测试结果数据以追踪和预测疫情 [17] - 公司正在扩大其制造能力，计划在盐湖城建设新的制造设施，预计年底投入运营 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其新的开发合作伙伴关系、市场兴趣、早期临床试验数据和扩展能力使其在未来处于有利地位 [18] - 公司预计将通过其现有的全球分销网络和强大的品牌赢得市场份额 [18] - 公司认为2023年将是其具有里程碑意义的一年，并将为长期未来奠定基础 [39] 其他重要信息 - 公司正在进行的临床试验进展顺利，预计将在今年年底完成初步监管提交 [11] - 公司计划利用其在印度的制造合资企业Cosara Diagnostics来满足印度和其他低收入国家的诊断需求 [32] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节未提供具体问题和回答的详细信息 [26][29]

收入和费用 - 2023年6月30日三个月的收入为197,806美元，较2022年同期的5,023,226美元下降了4,825,420美元[90] - 2023年6月30日三个月的总营业费用为11,733,150美元，较2022年同期的8,254,832美元增加了3,478,318美元[92] 净亏损和研发支出 - 2023年6月30日三个月的净亏损为8,918,825美元，较2022年同期的2,686,303美元增加了6,232,522美元[97] - 研发支出从2022年6月30日结束的六个月内的7,661,171美元增加到2023年6月30日结束的六个月内的10,995,103美元[103] 其他收入和净亏损 - 2023年6月30日结束的六个月内，其他收入总额为2,772,742美元，较2022年6月30日结束的六个月内的3,995,751美元有所下降[104] - 2023年6月30日结束的六个月内，净亏损为14,674,216美元，较2022年6月30日结束的六个月内的净收入9,028,292美元有所下降[105] 现金和现金流 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为13,830,846美元，市场投资证券为55,307,146美元[106] - 2023年6月30日结束的六个月内，经营活动中的净现金流出为10,708,797美元，较2022年6月30日结束的六个月内的经营活动中的现金流入9,460,222美元有所下降[107] - 2023年6月30日结束的六个月内，投资活动中的净现金流入为2,603,770美元，主要来自市场投资证券的到期[108] - 2023年6月30日结束的六个月内，融资活动中的净现金流出为1,037,930美元，较去年同期的净现金流出2,421,607美元有所下降[109] 资本资源和未来展望 - 公司自2020年3月开始销售Logix Smart COVID-19测试以来，利用销售所得现金资助库存采购和生产，并支付运营费用[110] - 公司认为现有资本资源和未来销售所得现金将足以满足未来12个月的预期运营需求，但资本资源可能比预期更快地消耗完毕，可能需要或希望为战略机会筹集额外融资[112]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入下降97.3%至0.6百万美元,去年同期为22.7百万美元 [34] - 毛利润下降至0.1百万美元,去年同期为19.4百万美元,毛利率从85.5%下降至16.6% [35] - 税前亏损8.0百万美元,去年同期盈利13.1百万美元 [38] - 净亏损5.8百万美元,每股亏损0.20美元,去年同期净利润11.7百万美元,每股盈利0.34美元 [39] - 调整后EBITDA亏损7.2百万美元,去年同期盈利14.7百万美元 [40] - 现金及等价物75.3百万美元,较2022年12月31日的81.3百万美元有所下降 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要收入来自于Logix Smart COVID-19检测试剂,由于全球COVID-19检测需求下降而导致收入大幅下滑 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发新的Co-Dx PCR Home诊断平台,目标是在2023年底前完成临床评估并向FDA提交申请 [10][14] - 公司计划在本次流感季开始对ABC plus RSV检测进行临床评估,用于中央实验室和分销商客户 [11][19] - 公司将继续开发针对中央实验室市场的新产品 [12] - 公司致力于通过新平台将高质量的PCR诊断技术民主化,使其更加普及和可及 [13][23][64][65] - 公司新平台已获得多项政府和非政府组织的资助,用于呼吸道多重检测和结核病检测等 [18][19][55][56][57] - 公司正在扩大生产能力,员工人数较去年同期增加66% [31][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19检测需求下降是短期的,未来将需要与COVID-19共存,并将继续存在对呼吸道疾病、结核病等其他病原体的诊断需求 [64][65][66] - 公司正在重新定义短期和长期的成功指标,将更多关注新平台的开发进度和运营目标的实现 [43][44] - 公司保持充足的现金储备,为长期发展提供支持 [41][42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Chait G 提问** 当前临床评估是针对COVID-19还是其他感染?FDA申请也是针对COVID-19诊断还是其他感染?是否会在今年公布临床数据? [49][50][51][52] **Dwight Egan 回答** 当前临床评估仅针对COVID-19检测,未来计划在流感季开始评估包括流感A、流感B、COVID-19和RSV的多重检测。公司目前不会公布临床数据的中期结果,将在适当时候提供更多信息。 [50][51][52] 问题2 **Theodore O'Neill 提问** 获得的多项资助是用于开发诊断平台还是针对特定疾病诊断?公司是否有足够的产能来满足未来需求? [55][56][57][60][61] **Dwight Egan 回答** 资助既涉及诊断平台本身的开发,也针对呼吸道多重检测和结核病检测等具体应用。公司已经建立了多条生产线,未来还将扩大产能,满足预期需求。如有需要也会考虑外包生产。 [56][57][61]

存货数据变化 - 2023年3月31日公司存货为5294653美元，其中产成品1081540美元，原材料4213113美元；2022年12月31日存货为5310473美元，其中产成品1327264美元，原材料3983209美元[19] 金融资产数据 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物调整成本为12834444美元，公允价值为12834444美元；货币市场基金调整成本和公允价值均为146359美元；美国国债调整成本为67892825美元，公允价值为68282066美元；总计调整成本为80873628美元，公允价值为81262869美元[29] 无形资产数据 - 2023年3月31日，在研研发项目的账面总值为26101000美元，净账面价值为26101000美元；非竞争协议账面总值为1094000美元，累计摊销533333美元，净账面价值为560667美元；无形资产总计账面总值为27195000美元，累计摊销533333美元，净账面价值为26661667美元[30] - 无形资产净值为2676.8333万美元，其中在研研发项目净值为2610.1万美元，非竞争协议净值为66.7333万美元[83] - 2023年和2024年无形资产摊销费用分别为25.8003万美元和30.2664万美元，总计56.0667万美元[84] 净利润与亏损情况 - 2023年第一季度净亏损5755391美元，2022年同期净利润为11714595美元[35] - 2023年第一季度和2022年第一季度，净收入（亏损）分别为 - 5,755,391美元和11,714,595美元[66] - 2023年第一季度公司净亏损575.54万美元，每股亏损0.20美元；2022年同期净利润为1171.46万美元，每股盈利0.35美元[151] - 2023年第一季度公司净亏损5,755,391美元，2022年同期净利润为11,714,595美元，净收入减少主要因营收下降、运营费用增加和收购或有事项公允价值变动[211] 现金流情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为5499435美元，2022年同期为提供7805838美元[35] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为10632792美元，2022年同期为提供858666美元[35] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为482196美元，2022年同期为提供150001美元[35] - 2023年第一季度现金及现金等价物净减少16614423美元，期初为22973803美元，期末为6359380美元；2022年同期净增加8814505美元，期初为88607234美元，期末为97421739美元[35] - 2023年第一季度投资活动使用现金1063.28万美元，2022年同期为流入现金85.87万美元[125] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为482,196美元，2022年同期融资活动提供净现金150,001美元，减少原因是第一季度回购流通普通股[212] 所得税情况 - 2023年支付所得税29500美元，2022年无[35] - 2023年第一季度公司确认所得税收益2,259,811美元，有效税率为28.2%；2022年第一季度确认所得税费用1,386,087美元[168] - 2023年第一季度公司所得税收益为2,259,811美元，2022年同期所得税费用为1,386,087美元[211] 经营租赁情况 - 2023年以新的经营租赁负债换取使用权资产价值为657150美元，2022年为681327美元[35] - 2023年第一季度，公司运营租赁成本为8.7607万美元，短期租赁成本为10.8678万美元，总计19.6285万美元[104] - 公司未来租赁付款总额为1029.116万美元，扣除利息后，运营租赁负债现值为935.427万美元[104] - 2023年第一季度公司一项租赁协议修订后，确认额外经营租赁负债和相应使用权资产657,150美元[169] - 2023年3月31日经营租赁现金支付额为188,835美元，剩余租赁期限为3年，折现率为6.7%[172] 客户营收占比情况 - 截至2022年3月31日的三个月，三家客户约占总营收的54%[48] - 截至2023年3月31日的三个月，两家客户约占公司总收入的44%[81] 普通股情况 - 截至2023年5月10日，有30,263,536股普通股流通在外，每股面值0.001美元[53] 资产与负债情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为6,359,380美元和22,973,803美元[55] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总资产分别为116,996,846美元和123,086,281美元[55] - 截至2023年3月31日，应收账款总额为5,686,589美元，坏账准备为2,984,393美元，净额为2,702,196美元[73] - 截至2022年12月31日，应收账款总额为6,552,249美元，坏账准备为3,098,526美元，净额为3,453,723美元[73] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券的公允价值总计7527.9915万美元[95] - 截至2023年3月31日，或有对价公允价值为169.4684万美元，较2022年12月31日减少103.7672万美元[101] - 截至2023年3月31日，按公允价值计量的总资产为6921.91万美元，总负债为169.47万美元；2022年12月31日，总资产为6846.87万美元，总负债为273.24万美元[148] - 2023年3月31日公司现金及现金等价物为6,359,380美元，可随时变现的有价投资证券为68,920,535美元；流动资产总额为85,922,919美元，流动负债总额为3,610,069美元[184] 营收情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度，营收分别为601,957美元和22,699,044美元[66] - 2023年第一季度公司营收为60.20万美元，其中美国市场39.32万美元占65%，其他地区20.88万美元占35%；2022年同期营收为2269.90万美元[150] - 2023年第一季度（截至3月31日）公司营收为601,957美元，2022年同期为22,699,044美元，营收减少22,097,087美元，主要因新冠检测产品销售下降[208] 每股收益情况 - 2023年第一季度和2022年第一季度，基本每股收益分别为 - 0.20美元和0.35美元[66] 应收账款客户占比情况 - 2023年3月31日和2022年12月31日，部分客户分别占公司应收账款的82%和37%[93] 公司股价及相关指标情况 - 2023年第一季度公司股价为1.48美元，2022年12月为2.52美元；波动率从75%升至117%，无风险利率从4.1%降至3.7%，预期期限从4.0降至3.8[149] 激励计划与期权情况 - 截至2023年3月31日，公司激励计划可发行奖励股份为551.83万股，2022年8月31日股东批准将激励计划可发行股份总数增至1200万股[152] - 截至2023年3月31日，公司流通期权为104.06万份，行权价2.19美元，加权平均公允价值1.37美元，加权平均剩余合约期限5.64年[153] 未归属受限股票单位情况 - 2023年3月31日未归属受限股票单位（RSUs）数量为3,050,475，加权平均授予日公允价值为5.94美元；2022年12月31日未归属RSUs数量为2,426,725，加权平均授予日公允价值为6.95美元[155] 各项费用情况 - 2023年第一季度销售成本为12,008美元，2022年同期为12,327美元；销售和营销费用为529,117美元，2022年同期为388,017美元；一般和行政费用为1,192,214美元，2022年同期为765,199美元；研发费用为435,403美元，2022年同期为209,554美元；总基于股票的薪酬费用为2,168,742美元，2022年同期为1,375,097美元[157] - 2023年第一季度收入成本为502,241美元，2022年同期为3,281,951美元[181] - 2023年第一季度销售和营销费用为1,706,331美元，2022年同期为2,652,148美元[182] - 2023年第一季度研发费用从2022年同期的3,771,327美元增至5,014,060美元，主要因人员、材料和股票薪酬费用增加[210] - 2023年第一季度一般及行政费用从292.22万美元增至301.40万美元[123] - 2023年第一季度公司总运营费用为10,050,366美元，2022年同期为9,592,934美元，运营费用增加主要因人员费用和研发投入增加[209] 递延收入情况 - 2023年3月31日递延收入余额为18,120美元，因客户预付款增加18,120美元[162] 潜在稀释性证券与每股收益计算情况 - 2022年第一季度约1,271,304份潜在稀释性证券因具有反稀释作用未纳入每股收益计算；2023年和2022年第一季度每股收益计算均排除约140万股普通股和约46.5万份购买普通股的认股权证[163] 股票回购情况 - 2023年第一季度，公司普通股回购金额为30.9012万美元，期末余额为419.067万美元[106] - 2022年3月，公司董事会授权最高3000万美元的股票回购计划[114] - 截至2023年3月31日，公司已在回购计划中回购419.07万股流通普通股，总计1470万美元，董事会曾授权回购至多3000万美元[137] - 2023年3月公司回购30.90万股，均价1.56美元，计划剩余可回购股份为1530.59万股[141] 技术与产品销售授权情况 - 公司CoPrimer技术适用于多靶点检测、SNP检测和下一代测序富集等应用[206] - 公司在欧洲和印度获得新冠、流感等多种疾病PCR诊断测试销售监管批准，在美国获得新冠检测测试紧急使用授权，并在多国获批销售[207]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年收入同比下降65%至3420万美元，主要由于全球COVID检测需求下降 [22] - 2022年总运营费用为5570万美元，同比增加1540万美元，主要由于第四季度确认了1540万美元的商誉减值 [23] - 2022年净亏损1420万美元，每股亏损045美元，而2021年净利润为3670万美元，每股收益123美元 [25] - 2022年调整后净利润为120万美元，每股收益004美元，而2021年调整后净利润为3670万美元，每股收益123美元 [25] - 2022年毛利率为840%，低于2021年的882%，主要由于产量下降导致固定成本占比上升 [32] - 2022年税前亏损1880万美元，而2021年税前利润为4560万美元 [33] - 2022年底现金及等价物和可交易证券为8130万美元，低于2021年底的8990万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司继续优化其新的Co-Dx PCR Home平台，并扩大其产品线，包括呼吸道、性传播感染和其他传染病检测 [15][17] - 公司通过其集中实验室业务渠道在50多个国家扩展分销网络，推动大部分销售 [16] - 公司在2022年推出了两款针对mpox病毒的产品，并继续开发上呼吸道多重检测面板 [15] - 公司与Bayer Crop Services和LGC在农业垂直领域的合作继续推进，蚊虫控制业务在2022年实现了显著增长 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计将在2023年底完成呼吸道多重检测的临床评估，以应对下一个流感和RSV季节 [5] - 公司参与了由PATH领导的Apollo项目，旨在评估和推进低资源环境下的分子诊断技术 [13] - 公司在印度的合资企业发布了三种新的PCR产品，并正在完成结核病耐药菌株检测的验证工作 [84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过其新的Co-Dx PCR Home平台实现家庭和护理点实时PCR检测，目标是提供更便宜和更方便的COVID检测 [17] - 公司计划通过其Co-Primers技术扩展多重检测能力，包括呼吸道、性传播感染和其他传染病 [14][15] - 公司通过与NGO和非营利组织的合作，探索在结核病等疾病检测中的应用 [82][83] - 公司认为其新产品在价格和规格上具有竞争优势，预计将在市场上占据领先地位 [18][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID检测市场将继续存在，前提是检测能够提供可用性、可负担性和便利性 [6] - 管理层预计2023年将是公司具有里程碑意义的一年，并为长期未来奠定基础 [48] - 管理层强调公司将继续投资于研发和人才，以推动股东价值的进一步增长 [31] 其他重要信息 - 公司在2022年第四季度任命了新的首席科学官Mark Poritz，他在分子生物学和PCR技术方面拥有30多年的经验 [29] - 公司还任命了Rachel Jones为技术营销主管，她在BioFire Diagnostics的成功产品发布中发挥了关键作用 [30] - 公司在2022年回购了390万股股票，平均价格为366美元，总金额为1420万美元 [47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 目前Co-Dx PCR Home设备的临床试验入组速度如何 - 公司未提供具体的入组患者数量，但表示入组速度符合预期，预计将在未来几个月内完成数据收集以支持FDA的EUA提交 [36][37] 问题: 产品获批后需要多少销售人员来成功推广 - 公司表示目前已经基本准备好销售团队，预计不需要大量增加销售人员，因为产品模块和消耗品的销售数量相对较少 [38][52] 问题: 产品是否能在2024年底前上市 - 公司表示对2024年底前上市的假设感到满意，并预计临床试验不会无限期拖延，预计将获得FDA的优先关注 [39][40] 问题: 是否能够从CMS和私人支付方获得报销 - 公司表示正在密切关注竞争对手的报销情况，并将积极推动其产品的报销 [53] 问题: 商誉减值与收购或有事项的重新计量是否可以简单相抵 - 公司表示商誉减值不会恢复，而收购或有事项的重新计量将影响损益表 [59][68]

公司概况 - Co-Diagnostics, Inc.是一家总部位于犹他州的公司，专注于开发、制造和销售用于诊断测试的试剂，包括用于检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）的分子工具[10] - 公司成立于2013年，主要从事COVID-19和其他传染病诊断产品的销售[69] - 公司在Salt Lake City, Utah的执行办公室和实验室设施有145名全职和兼职员工[67] 技术优势 - CODX的技术进步涉及到PCR测试设计的新颖、专利的方法，通过CoPrimers™消除PCR扩增中的一个关键问题[11] - CODX的CoPrimer技术具有独特的特性，适用于多种需要特异性关键的应用，包括多重靶点复合、增强单核苷酸多态性（SNP）检测和下一代测序的富集[13] - 公司的技术现在受到20多项已获或待获得的美国和国外专利的保护，以及某些商业秘密和版权[14] 产品销售 - 公司已在全球多个国家销售超过3400万份COVID-19测试和其他COVID测试，通过不断扩大的分销网络[22] - 公司已开始销售COVID-19测试，并计划通过Co-Dx PCR Home平台在家庭、学校、企业和酒店等场所促进频繁测试，以防止COVID-19病毒的传播[24] - 公司已获得FDA的紧急使用授权(EUA)用于COVID-19测试，允许销售给美国CLIA认证实验室[39] 财务状况 - 公司在2022年的营收为3,421.8万美元，较2021年的9,788.6万美元下降了65%[190] - 2022年的毛利为2,873.7万美元，较2021年的8,631.1万美元下降了67%[190] - 2022年的销售和营销费用为734.6万美元，较2021年的1,339.8万美元下降了45%[194] - 2022年的总营运费用为5,571.7万美元，较2021年的4,024.6万美元增加了38%[193] - 公司2022年的净亏损为1,423.8万美元，较2021年的3,665.9万美元净收入下降了139%[199] 风险提示 - 公司的未来成功将部分取决于COVID-19和其他传染病诊断产品的需求，以及开发和市场其他被商业接受的诊断测试和“家用”和POCT平台的能力[73] - 公司可能会面临知识产权诉讼，这可能会导致高昂的成本、管理精力分散、支付损害赔偿、阻止市场推广等风险[140] - 公司可能会面临产品责任索赔，可能需要支付超出保险覆盖范围的赔偿金[145]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为510万美元，较去年同期的3010万美元下降83.1%，但较2022年第二季度增长1.4% [35] - 全年毛利润为430万美元，较2021年第三季度的2680万美元下降83.9% [35] - 本季度毛利率为84.9%，较去年同期的89.0%下降约410个基点 [36] - 2022年9月30日止三个月的总运营费用为1090万美元，较2021年第三季度的1320万美元下降17.5% [37] - 2022年第三季度研发费用为500万美元，较去年同期的590万美元下降14.5% [37] - 2022年9月30日重新计量计算产生290万美元的收益，已在综合运营报表中确认为其他收入 [40] - 2022年第三季度税前收入降至亏损350万美元，而去年同期为收入1360万美元 [40] - 2022年第三季度所得税收益为210万美元 [41] - 2022年第三季度净亏损为140万美元，即每股完全摊薄亏损0.04美元，而去年同期净利润为1150万美元，即每股完全摊薄收益0.38美元 [42] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损410万美元，2022年9月30日止九个月调整后EBITDA为500万美元 [42] - 截至季度末，现金、现金等价物和有价证券为8650万美元，较2021年12月31日的8990万美元略有下降；较2022年6月30日减少950万美元，这是第三季度回购普通股的直接结果 [45] - 2022年9月30日止九个月经营活动产生的净现金流为1060万美元，其中2022年第三季度经营活动产生的净现金流为110万美元 [46] - 截至第三季度末，共回购普通股1300万美元，占授权总额3000万美元的一部分，约为340多万股，约占年度股东大会报告的已发行股份的10% [48][49] 各条业务线数据和关键指标变化 - 高通量实验室市场推动了公司大部分销售，为研发工作和未来增长计划提供现金流，公司继续拓展该业务渠道的产品管线 [27] - 农业领域与拜耳作物服务公司和LGC的合作持续进行，公司的蚊子防治业务在实验室安装和现有客户持续采购方面今年实现显著增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球COVID - 19检测需求趋于平稳，导致公司第三季度业绩受到影响 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于确定Co - Dx PCR Home平台的潜在市场，确保其稳健性、质量和多功能性，以适应全球家庭和即时护理检测的趋势 [13] - 持续优化和完善Co - Dx PCR Home平台及其组件，包括用户体验，预计不久后推出比最初设想更强大的设备 [18] - 目前正在对Co - Dx PCR Home平台进行数百次端到端运行，并对COVID - 19、结核病和牙科市场的牙龈卟啉单胞菌进行额外研究，以收集数据进行510(k)提交 [19] - 预计2023年1月开始进行支持FDA EUA提交的临床评估，成功试验和分析研究后将提交申请 [20] - 通过市场研究指导商业化战略，优化设备从价格到包装等各方面，过去几个季度进行了增强TTR、增加多重检测能力和提高产品稳定性等优化工作 [23] - 新平台具有“即测即走”功能，用户可通过云获取结果，还可选择使用拭子或唾液进行检测 [24] - 平台设计融入专业光学和创新功能，利用CoPrimer技术扩展产品套件，涵盖更多呼吸道、性传播感染和其他传染病检测 [25] - 继续在会议和贸易展上保持显著存在，加强在集中实验室业务领域的知名度，该市场分布网络已覆盖50多个国家 [27] - 除了开发多重性传播感染检测面板，公司还推出了一款猴痘检测产品，另一款多基因猴痘检测产品正在积极开发中，并继续推进上呼吸道检测面板测试 [28] - 为牙科、心理健康和液体活检等领域开发PCR工具，并与各领域合作伙伴评估其性能 [31] - 公司认为其Co - Dx PCR Home平台与抗原检测、等温或LAMP技术检测不同，是基于PCR的分子检测，结合CoPrimer技术，具有强大竞争力 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19将长期存在，全球目前有超500种奥密克戎变体在传播，BQ和XBB等变体具有高免疫逃逸性，美国未来可能出现一系列由不同变体引发的疫情浪潮 [9][10][11] - 公司凭借现金储备8650万美元，展现出财务智慧和明智的支出做法，未来不仅关注COVID - 19，还将拓展至其他病原体检测 [12] - 公司对业务的长期潜力和产品需求充满信心，认为正处于增长的重要阶段，有能力拓展新领域、新市场和创新分子诊断解决方案 [51] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的某些陈述可能构成前瞻性陈述，涉及公司预期、信念、计划等，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 公司可能会讨论非GAAP财务指标，这些指标不应替代GAAP结果，应与GAAP结果一并阅读，相关调整可参考公司收益报告 [6] - 公司定义调整后EBITDA为息税折旧摊销前利润，并对基于股票的薪酬和其他一次性成本进行调整，具体调整可参考今日提交的8 - K文件 [43] - 公司年初宣布了3000万美元的股票回购计划，旨在战略分配资本，向股东返还价值 [48][49] - 由于经营环境的不确定性，公司目前不提供季度指导 [50] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2023年初开始的临床评估情况、内部市场研究及发现、竞争对手情况以及对Home平台在当前COVID检测环境下的预期 - 临床评估包括临床试验和分析过程两部分，临床试验在一定数量患者中进行，之后进行分析，两者数据将提交FDA申请EUA；预计临床试验在2023年1月开始后短期内完成，提交FDA后审批时间由FDA决定 [53][54][55] - 公司认为新设备不仅适用于COVID检测，还可用于多种传染病检测，如结核病、性传播感染等；公司与全球非政府组织合作，新平台将为实验室、政府和终端用户提供低成本解决方案，设备零售价约300美元，检测成本低于竞争对手 [56][57][58][59] - 公司认为其设备基于PCR技术，是分子检测的金标准，结合CoPrimer技术，在诊断领域具有强大竞争力 [60][61] 问题2: PCR Home测试先面向大众市场而非医生办公室和兽医市场的原因 - 公司同时面向家庭市场、医生办公室、牙科市场、兽医市场和脊椎按摩市场等进行营销 [65] - 公司花费大量资金进行市场研究，医生和牙科市场是产品即时护理应用的主要引入市场，公司将Co - Dx PCR Home平台针对医生和牙医的版本称为Co - Dx PCR Pro设备，但基本功能相同 [66][67] - 公司花费更多时间使设备更强大，因此有信心同时进入医生、牙医市场和家庭市场 [68][69]