公司荣誉与认可 - Co-Diagnostics公司的Co-Dx PCR平台在犹他州商业2025创新奖峰会上获得医疗保健与生命科学类奖项荣誉 [1] - 该奖项旨在表彰以优雅解决方案缓解复杂问题的创新型犹他州公司和个人 [2] - 公司首席执行官Dwight Egan代表公司接受了该奖项 [2] 产品平台与商业化进展 - 获奖的Co-Dx PCR平台包括Co-Dx PCR Home、Co-Dx PCR Pro、移动应用程序以及所有相关测试和软件 [3] - 公司计划于明年将该平台商业化 旨在帮助全球患者缩小获得高质量PCR诊断的差距 [3] - 该平台目前正接受美国FDA和/或其他监管机构的审查 尚未上市销售 [3] 公司技术与业务概览 - Co-Diagnostics是一家分子诊断公司 开发、制造和销售先进的诊断技术 [4] - 公司技术用于检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA）的测试 [4] - 公司利用其专有技术为其Co-Dx PCR家庭和护理点平台设计特定测试 并识别用于传染病以外应用的遗传标记 [4]

公司动态 - 公司将于2025年8月18日至20日以线上线下结合形式参加第17届下一代诊断峰会 并在华盛顿特区Capital Hilton设置展位[1] - 公司将在12号展位展示Logix Smart®临床实验室解决方案系列 PCR诊断平台及上呼吸道结核病HPV检测产品管线[3] - 参会费用部分由犹他世界贸易中心资助 该机构旨在帮助本地企业拓展国际销售与吸引外资[4] 产品进展 - PCR诊断平台（含家用版、专业版、移动应用及配套检测软件）正处于FDA等监管机构审核阶段 尚未上市销售[5] - 所有检测产品计划于2025年进入临床评估阶段 涵盖上呼吸道感染、结核病和HPV检测领域[3] 技术平台 - 公司专注于分子诊断技术开发 拥有专利技术平台用于核酸分子（DNA/RNA）检测与分析[6] - 专利技术除应用于传染病检测外 还可用于遗传标记识别 支持家庭诊断和现场即时检测平台开发[6] 行业活动 - 下一代诊断峰会被称为国际诊断领域思想领袖交流网络会议 聚焦床旁检测、去中心化检测、传染病检测、液体活检和伴随诊断等技术创新[2]

公司财务与运营 - Co-Diagnostics公布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩[2] - 公司管理层包括首席执行官Dwight Egan和首席财务官Brian Brown参与了电话会议[2] - 财务报告已发布在公司官网上[2] 产品与技术 - 公司正在开发Co-Dx PCR检测平台 该平台需要获得监管批准和营销授权才能用于诊断 目前尚未上市[3] - 公司讨论了诊断测试的开发进展以及临床评估开始的时间表[4] 财务披露 - 公司可能在电话会议中讨论某些非GAAP财务指标[5] - 这些非GAAP财务指标不应被视为替代指标[5]

公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0.23美元，低于Zacks一致预期的0.25美元亏损，同比去年同期的0.25美元亏损有所改善 [1] - 季度盈利超预期8%，上一季度盈利超预期27.27% [1] - 过去四个季度中，公司三次超过每股收益预期 [2] - 季度收入为16万美元，低于预期的45.67%，同比去年同期的266万美元大幅下降 [2] - 过去四个季度中，公司仅一次超过收入预期 [2] 股价表现与市场对比 - 公司股价年初至今下跌64.9%，同期标普500指数上涨10% [3] - 当前Zacks评级为3（持有），预计近期表现与市场持平 [6] 未来业绩展望 - 当前市场对下一季度的共识预期为每股亏损0.16美元，收入30万美元 [7] - 当前财年共识预期为每股亏损0.68美元，收入95万美元 [7] - 盈利预期修订趋势在财报发布前呈现混合状态 [6] 行业对比 - 所属医疗服务业在Zacks行业排名中处于后41% [8] - 同行业公司PACS Group预计季度每股收益0.47美元，同比增长771.4% [9] - PACS Group收入预计为11.1亿美元，同比增长12.8% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入下降至20万美元 而去年同期为270万美元[17] - 去年同期收入中250万美元来自赠款 而2025年所有收入均来自产品销售[17] - 2025年总运营费用下降至820万美元 而2024年为1010万美元[17] - 研发费用在2025年为470万美元 而去年同期为560万美元[17] - 2025年净亏损770万美元 或每股完全稀释后亏损0.23美元 而去年同期净亏损760万美元或每股亏损0.25美元[17] - 调整后EBITDA亏损720万美元 而2024年调整后EBITDA亏损590万美元[17] - 第二季度末现金 现金等价物和可交易投资证券为1340万美元[17] 各条业务线数据和关键指标变化 - Kodiak PCR COVID-19测试即将开始临床评估的参与者招募[5] - Kodiak PCR ABCR四联呼吸道检测面板已基本准备好进行临床评估 预计与2025年北美秋冬流感季节同步开始[9] - Kodiak PCR MTB结核病测试已完成多项分析和临床前研究 临床样本测试显示高性能特性[7] - Kodiak PCR HPV八型多重检测面板预计在年底前开始临床评估[10] 各个市场数据和关键指标变化 - 印度市场是结核病检测的优先市场 2023年全球27%的结核病例和26%的结核病死亡发生在印度[8] - 美国市场对ABCR四联呼吸道检测面板需求最高 由这些疾病在美国和全球的负担驱动[9] - 非洲市场特别是南非 是结核病和HPV检测的重要目标市场[7][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于将Kodiak PCR平台推向护理点市场 正在为每个适应症的监管提交做准备[6] - 通过印度合资企业Kocera Diagnostics加强在印度的业务 提供监管 商业和制造基础设施[8] - 计划利用国际个性化模式 在美国FDA批准后通过简化注册程序在其他国家商业化[9] - 平台具有基于云的测试分析功能 可向各级卫生部门提供去识别化的流行病学数据[12][13] - 未来可能将技术应用于兽医 农业和牲畜等其他领域[15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 结核病是2023年全球第一大传染病杀手 造成约125万人死亡[7] - COVID-19仍然是第二大传染病病原体杀手 尽管存在COVID疲劳 但市场仍然强劲[27] - HPV是全球最广泛常见的性传播感染 尽管有疫苗 但全球对HPV检测仍有巨大需求[10] - 公司预计2026年将有多次商业发布 对2025年及未来保持乐观[19] 其他重要信息 - 所有四种测试的临床评估预计将在2025年剩余时间内开始[5][23] - COVID-19测试预计将首先完成临床评估 其次是ABCR多重测试 结核病测试和HPV测试[25] - 公司正在通过股权和或债务融资 额外赠款资金和运营效率来满足资本需求[19] - 正在使用ATM在适当时候产生资本 并评估各种债务和股权融资结构[19] 问答环节所有提问和回答 问题: 预期时间表和测试顺序 - 所有四种测试COVID-19 多重流感A B COVID和RSV测试 结核病测试和HPV测试都预计在今年剩余时间内进入临床试验 COVID-19测试将首先开始 其次是ABCR多重测试 然后是结核病测试和HPV测试[23][25] 问题: 监管申请的优先顺序 - COVID-19测试和ABCR多重测试将寻求FDA批准 而结核病和HPV测试主要针对印度和非洲国家 包括南非 COVID-19测试预计将是第一个提交申请的[26] 问题: 商业启动计划和营销策略 - 计划在获得FDA批准后立即开始商业化 在美国目标市场包括医生办公室和诊所 熟练护理设施 家庭市场和药房市场 在印度主要针对初级保健机构[30][31][32][34] 问题: 商业启动时间表 - COVID-19临床评估即将开始 预计将在年底前完成 有可能在2026年第二季度获得FDA批准 预计在2026年年中进入市场[36][37]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度收入为20万美元，较2024年同期的270万美元大幅下降，主要由于补助收入减少[86] - 公司2025年上半年净亏损1530万美元，较2024年同期的1690万美元有所收窄，主要得益于运营费用削减[101] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度运营费用为820万美元，较2024年同期的1010万美元下降，主要源于股权激励费用和Co-Dx PCR平台开发支出减少[88] - 2025年第二季度研发费用为470万美元，较2024年同期的560万美元下降，主要由于Co-Dx PCR平台开发费用降低[91] - 2025年第二季度销售及营销费用为60万美元，较2024年同期的100万美元下降，主要因股权激励费用减少[89] - 公司库存准备金在2025年第二季度减少10万美元，2024年同期增加20万美元[87] 现金及流动性 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及等价物1110万美元，可出售证券220万美元，流动资产总计1530万美元[102] - 截至2025年6月30日的六个月，经营活动所用现金净额为1700万美元，较2024年同期的1370万美元增加24.1%，主要由于应付账款和应计负债的现金支付增加以及收入、赠款资金、净利息收入和投资实现收益减少[103] - 2025年六个月投资活动提供的现金净额为2440万美元，较2024年同期的1260万美元增长93.7%，主要由于某些投资到期赎回的时间安排[104] - 2025年六个月融资活动提供的现金净额为80万美元，2024年同期为0，主要来自ATM下的普通股发行[105] - 公司通过ATM协议已出售2,209,131股普通股，净收益为100万美元，ATM协议总发行额度为17,111,650美元[106] - 公司预计在短期内将继续产生运营亏损并消耗现金，可能需要通过发行普通股或其他股权证券或债务融资筹集额外资金[106] 业务线表现 - 公司开发的Co-Dx PCR平台已完成FDA 510(k)申请但主动撤回，计划改进后重新提交，目前尚未获准销售[78] - 公司专利技术覆盖20多项美国和海外专利，涉及PCR检测的数学算法和分子结构，可降低检测成本[82] - 公司诊断试剂已获欧盟和印度批准，可检测COVID-19、流感、结核病等传染病，并在50多个国家分销[84] 财务报告和控制 - 截至2025年6月30日，公司披露控制和程序经评估为有效[110] - 2025年第二季度内公司财务报告内部控制未发生重大变化[111] - 公司无表外安排[108]

收入和利润（同比环比） - 第二季度收入为20万美元，较2024年同期的270万美元大幅下降，主要由于补助收入确认时间差异[7] - 营业亏损810万美元，2024年同期为亏损770万美元[7] - 净亏损770万美元，每股亏损0.23美元，2024年同期净亏损760万美元（每股亏损0.25美元）[7] - 调整后EBITDA亏损720万美元[7] - 产品收入为162,910美元，与2024年同期基本持平（161,102美元）[15] 成本和费用（同比环比） - 营业费用约为820万美元，同比下降19.1%[7] - 研发费用为468.7万美元，同比下降16.5%（2024年同期为561.3万美元）[15] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，现金及等价物与有价证券总额为1340万美元[7] - 市场证券投资未实现净亏损19.7万美元（税后）[15] - 库存净值为108.5万美元，较2024年末的107.3万美元略有上升[14]

核心财务表现 - 2025年第二季度营收为20万美元 较2024年同期的270万美元大幅下降92.6% 主要因当期未确认任何政府补助收入[8] - 营业亏损810万美元 较去年同期770万美元有所扩大 主要受收入下降影响[8] - 净亏损770万美元 每股亏损0.23美元 相比去年同期760万美元净亏损（每股0.25美元）略有增加[8] - 调整后EBITDA亏损720万美元 较去年同期590万美元亏损扩大[16] - 现金及有价证券总额为1340万美元 较2024年末减少约60%[8][12] 业务进展 - Co-Dx PCR平台所有测试项目临床评估按计划推进 预计2025年底前启动[3] - 已开始培训临床评估站点 针对增强型COVID-19测试的试验参与者招募即将启动[3] - 增强型COVID-19测试将作为四个传染病PCR测试面板中首个提交监管审批的产品[3] - 公司对实时PCR即时检测平台质量充满信心 预计在多司法管辖区提交强有力的监管申请[3] 资产负债表变化 - 总资产从2024年末的6400万美元降至4650万美元 主要因有价证券减少2450万美元[12] - 流动资产减少1700万美元 现金增加820万美元但市场投资证券减少2450万美元[12] - 总负债从970万美元降至530万美元 主要因应付账款减少170万美元及应计费用减少150万美元[12] - 股东权益从5430万美元降至4110万美元 主要受累计亏损扩大影响[13] 运营费用控制 - 运营费用820万美元 同比下降19.1% 反映成本优化措施见效[8] - 研发费用470万美元 同比下降16.5% 显示平台开发投入趋于稳定[14] - 销售与营销费用61万美元 同比下降41.5% 表明市场推广策略调整[14] - 股权激励费用58万美元 较去年同期150万美元大幅减少[16] 非GAAP指标说明 - 调整后EBITDA剔除折旧摊销29万美元 股权激励58万美元以及投资实现收益34万美元等非现金项目[16] - 该指标用于趋势分析和预算规划 提供管理层运营决策的补充参考视角[7][9] - 公司强调需结合GAAP结果综合评估 不应单独依赖非GAAP指标[10]

公司财务发布计划 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 同日美东时间下午4:30将举行电话会议和网络直播 管理层包括CEO、CFO和投资者关系主管参与 [1] 投资者沟通渠道 - 网络直播可通过公司官网"Events & Webcasts"页面或直接链接访问 [2] - 电话会议接入号码为888-880-3330（免费）或646-357-8766（收费） [2] - 直播结束后将在官网提供录音回放 [2] 公司核心技术 - 公司专注于分子诊断技术开发 拥有检测核酸分子（DNA/RNA）的专利平台 [3] - 专有技术应用于Co-Dx PCR家用及护理点检测平台 并拓展至非传染病领域的基因标记识别 [3]

文章核心观点 公司宣布将参加2025年5月14日在纽约市举行的D. Boral Capital首届全球会议 并通过一对一会议向机构介绍公司价值主张和即将推出的Co - Dx PCR测试平台[1][2] 会议相关 - 会议连接多行业新兴成长发行人及机构投资者 [2] - 公司代表将通过一对一会议介绍公司价值主张和即将推出的Co - Dx PCR测试平台 [2] 公司介绍 - 公司是一家分子诊断公司 开发、制造和销售先进诊断技术 [4] - 公司技术用于基于核酸分子检测和分析的测试 [4] - 公司用专有技术设计Co - Dx PCR家用和即时护理平台特定测试 并识别非传染病应用的遗传标记 [4] 公司联系方式 - 投资者关系负责人为Andrew Benson [6] - 联系电话为+1.801.438.1036 [6] - 邮箱为investors@codiagnostics.com [6] 产品说明 - Co - Dx PCR平台包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用及相关测试 需经FDA等监管机构审查 尚未上市销售 [3]