文章核心观点 分子诊断公司Co - Diagnostics将参加2024年4月26 - 29日在台北举行的第9届亚太地区会议并设展位和演讲 [1] 会议信息 - 2024年会议主题为“通过高质量整体医疗塑造更安全世界”，旨在讨论现有证据、分享信息并加速创新 [2] - 预计参会者包括结核病、新兴呼吸道传染病、全民健康覆盖等领域的全球领导者 [2] 公司参会安排 - 公司商务发展执行副总裁Joseph Featherstone将于4月27日就Co - Dx PCR Pro™上的可及性结核病诊断进行演讲 [3] - 想了解活动详情可点击指定链接，对公司及其产品感兴趣的参会者可前往B20展位 [4] 公司产品情况 - Co - Dx PCR平台（包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用及所有相关测试）待FDA等监管机构审查，尚未上市销售 [5] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试目前正在接受FDA审查 [5] 公司简介 - Co - Diagnostics是一家开发、制造和销售先进诊断技术的分子诊断公司，其技术用于基于核酸分子检测和分析的测试，还用于设计特定测试及定位遗传标记 [6]

公司新设施剪彩仪式 - Co-Diagnostics, Inc.宣布在南盐湖市举行了新制造设施的剪彩仪式[1] - 新设施将用于生产Co-Dx Pro™仪器和测试杯，以及公司专利的Co-Primers™化学[1] - CEO Dwight Egan表示，新设施标志着Co-Diagnostics在本地社区和国际舞台上的重要一步[3] - Mayor Wood表示对Co-Diagnostics在南盐湖市建立制造园区的计划感到高兴[3] - BioUtah的Kelyvn Cullimore认为Co-Diagnostics的成功体现了犹他州的创业精神[4] - Co-Diagnostics是一家开发、制造和销售最先进诊断技术的分子诊断公司[5]

任命新高管 - Co-Diagnostics, Inc.宣布任命Richard Abbott为总裁，David Nielsen为首席运营官，Christopher Thurston为首席技术官，Seth Egan为首席商业化官[1] - Richard Abbott在Advanced Conceptions, Inc.担任总裁，具有超过25年的体外诊断公司高级领导职位经验[1] - David Nielsen曾在Idaho Molecular担任首席运营官，拥有超过25年的研发技术和领导经验[2] - Christopher Thurston在Ernst and Young、BioFire Defense和BioMerieux等公司担任高级开发人员和软件平台架构师[3] - Seth Egan自公司成立以来一直担任销售、营销和产品商业化工作，对公司的销售团队起着重要作用[4]

公司新设施开幕 - 公司CEO Dwight Egan在伦敦的第五届MarketsandMarkets会议上宣布了新的盐湖城制造设施的开幕[1] 印度合资制造 - 公司与CoSara Diagnostics合资在印度进行制造，将生产Co-Dx™ PCR Pro™仪器和Co-Dx PCR测试杯[2] 商业化新平台计划 - 公司计划在商业化新平台前进行内部生产试剂、设备和消耗品，以及推出其他产品，如结核病检测[3]

文章核心观点 分子诊断公司Co - Diagnostics宣布其CEO和业务发展执行副总裁将分别在2024年3月21 - 22日于伦敦举行的会议上发表演讲，介绍公司即将推出的Co - Dx PCR平台及相关产品 [1][2][4] 公司动态 - 公司CEO德怀特·伊根将于3月21日当地时间上午9点在会议上发表主题演讲，讨论公司即将推出的Co - Dx PCR平台对未来诊断可及性的影响 [1][2] - 公司业务发展执行副总裁约瑟夫·费瑟斯通将于3月22日当地时间上午9点发表题为“在中低收入国家通过Co - Dx PCR Pro实现可及的结核病诊断”的演讲 [4] - 参会者可参观公司展位了解公司及其产品，包括即将推出的Co - Dx PCR Pro™仪器和检测试剂 [4] 公司介绍 - Co - Diagnostics是一家开发、制造和销售先进诊断技术的分子诊断公司，其技术用于基于核酸分子检测和分析的测试，还利用专有技术为其家用和即时护理平台设计特定测试，并定位用于传染病以外应用的遗传标记 [6] 会议信息 - 由MarketsandMarkets组织的传染病诊断和分子诊断会议预计将汇聚有影响力的医疗保健和行业领袖，展示诊断领域的最新见解，探索新兴技术及其应用，解决诊断领域的挑战和全球改善医疗保健的需求 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总收入为6.8百万美元,较上年同期的34.2百万美元下降[44] - 2023年全年毛利为2.6百万美元,较上年同期的28.7百万美元下降[46] - 2023年全年研发费用为23.0百万美元,较上年同期的17.4百万美元增加[47] - 2023年全年净亏损为35.3百万美元,较上年同期的14.2百万美元增加[50] - 2023年12月31日现金及现金等价物为58.5百万美元[51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年全年产品收入为1.0百万美元,较上年同期下降[45] - 2023年全年获得5.8百万美元的政府补助收入[45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划首先在美国辅助生活设施、护理机构和医生诊所等机构市场推出Co-Dx PCR Pro系统[28] - 公司计划在获得监管批准后,在印度、沙特阿拉伯和澳大利亚等地区开始销售Co-Dx COVID-19检测试剂[30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已向FDA提交Co-Dx PCR Pro仪器和Co-Dx COVID-19检测试剂的紧急使用授权申请[14][18] - 公司计划在获得FDA批准后,立即推出Co-Dx PCR Pro系统[61] - 公司正在开发结核病、上呼吸道多重检测和HPV等其他检测项目[20][25][26] - 公司正在扩大生产能力,包括在美国和印度建立新的生产设施[31][32][33] - 公司获得了多个重要机构的研究资助,支持其检测项目的开发[34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层表示,COVID-19检测需求仍然很高,公司有信心在获得监管批准后能够成功推出Co-Dx PCR Pro系统[29][30] - 管理层认为,公司的检测平台和结核病检测试剂有潜力在全球范围内改善诊断检测的可及性和效率[23][24][29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yi Chen 提问** FDA是否就公司的提交给出任何反馈,以及FDA预计何时完成审查过程? [58][59] **Dwight Egan 回答** 公司目前尚未收到FDA的任何反馈,审查时间线由FDA决定。[59] 问题2 **Yi Chen 提问** FDA批准设备后,公司多快能在美国和其他全球市场推出该设备? [60] **Dwight Egan 回答** 公司已做好充分准备,一旦获得FDA授权即可立即推出该产品。[61] 问题3 **Yi Chen 提问** 对于在美国和其他地区的潜在销售,公司有何预期? [62][63] **Brian Brown 回答** 由于产品仍在FDA审查中,公司目前无法提供2024年的正式指引。[63] 问题4 **Yi Chen 提问** 在推出COVID-19检测后,其他检测如多重检测试剂何时能获得FDA批准? [64][65][66] **Dwight Egan 回答** 公司计划在下一个流感季节开始多重检测的临床试验,并在此基础上向FDA提交申请。同时,COVID-19检测也将在今年中期前完成510(k)提交。[65][66]

产品开发与监管批准 - 公司正在开发一种便携式诊断设备和测试系统，适用于即时检测和家庭使用，已提交美国FDA进行紧急使用授权审查[19] - 公司已获得欧洲共同体和印度的监管批准，销售用于检测COVID-19、流感、结核病、乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的PCR诊断测试[23] - 公司获得了美国FDA的紧急使用授权，销售Logix Smart® COVID-19检测测试[23] - 公司获得了美国国立卫生研究院（NIH）120万美元的资助，用于开发上呼吸道面板诊断测试，包括流感A/B、COVID-19和RSV的多重测试[30] - 公司获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会1023万美元和98.7万美元的资助，用于开发结核病和HPV检测测试[32] - 公司的Logix Smart COVID-19测试在2020年4月获得FDA的紧急使用授权，并在印度、墨西哥和澳大利亚获得批准销售[33] - 公司在印度与CoSara Diagnostics Pvt Ltd合资生产PCR诊断测试，并获得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的制造和销售许可[37] - 公司在印度管理试剂租赁计划，使用第三方供应商的热循环仪，促进了SaraGene PCR测试的销售[38] - 公司在中南美洲和加勒比地区销售PCR诊断测试，并在多个国家获得注册[35] - 公司的结核病测试和寨卡测试在2018年获得CE标志，三重测试（寨卡、登革热和基孔肯雅热）在2019年获得CE标志[33] - 公司在印度获得COVID-19测试的制造和销售授权，品牌为SaraGene COVID-19测试，但由于印度政府的价格限制，收入受到限制[40] - 公司在欧洲获得CE认证的测试包括COVID-19、ABC（流感A、流感B和COVID-19三重测试）、结核病、寨卡病毒等[41] - 公司获得ISO 13485:2016认证，符合CE认证标准，可在接受CE认证的国家销售产品[42] - 公司获得FDA的出口许可，允许在美国以外的国家销售其IVD产品，并已获得COVID-19测试的紧急使用授权（EUA）[43] - 公司在美国积极销售Logix Smart COVID-19测试，主要面向CLIA认证实验室[44] - 公司通过COVID-19测试建立了全球分销网络，未来将用于其他诊断测试和PCR诊断平台的销售[46] - 公司推出针对蚊媒病原体的诊断测试，帮助美国和其他国家的市政当局更有效地控制蚊媒疾病[48] - 公司的Vector Smart™测试产品已在美国多个地区的蚊虫控制区销售，并通过贸易展览和邮件营销推广[50] - 公司的CoPrimers技术在农业领域获得全球独家许可，用于检测作物基因组中的SNP，以提高种子活性和抗病性[53] - 公司计划通过Co-Dx PCR平台在全球范围内集中收集传染病数据，以加快疫苗和治疗反应[61] - 公司依赖Co-Dx PCR平台的开发及获得监管批准，包括PCR Pro仪器和相关诊断测试[106] - 公司已获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于在美国销售Logix Smart COVID-19测试[127] - 公司正在申请PCR平台的EUA，包括PCR Pro仪器和COVID-19诊断测试杯及移动应用[120] - 公司依赖有限的第三方供应商提供关键原材料，供应中断可能严重影响生产和商业化[121] - 公司计划扩展产品线，包括其他诊断产品，但面临开发、测试、监管批准和市场推广的挑战[122] - 公司长期成功依赖于获得监管批准并成功商业化其产品候选者，但无法保证及时或成功获得批准[131] - 公司产品若需通过PMA审批，将面临高额成本并可能延迟商业化，影响财务表现[133] - 公司需遵守国际监管要求以在海外市场销售产品，但无法保证获得必要的监管批准[134] - 公司正在开发Co-Dx PCR平台及其他测试产品，以扩大全球分销网络[175] - 公司开发、制造和销售用于检测和分析核酸分子（DNA或RNA）的诊断试剂，包括用于传染病检测、液体活检癌症筛查和农业应用的分子工具[217] - 公司的诊断系统通过自动化或简化历史上复杂的程序，实现了对生物体和遗传疾病的可靠、低成本的分子测试[217] - 公司的技术进展涉及一种新颖的、获得专利的PCR测试设计方法（CoPrimers™），解决了PCR扩增中引物二聚体对（假阳性和假阴性）的指数增长问题[217] - 公司已设计并获得监管批准，销售用于检测COVID-19、流感、结核病、乙型和丙型肝炎、人乳头瘤病毒、疟疾、基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒的PCR诊断测试[217] - 这些初始诊断测试仅被批准用于临床实验室，不适用于即时护理或家庭使用[217] 网络安全与数据隐私 - 公司已实施网络安全流程、技术和控制措施，以识别、评估和管理重大风险，并聘请第三方网络安全公司协助网络和终端监控、云系统监控以及事件响应程序的评估[70] - 公司定期进行内部和外部渗透测试，以识别和评估关键、高、中、低级别的网络安全威胁[70] - 公司依赖第三方供应商存储关键的临床试验数据，这些供应商必须符合GxP标准，并经过第三方审计验证[88] - 公司提供定期的强制性网络安全培训，以帮助员工应对网络安全威胁，并传达公司不断发展的信息安全政策、标准和流程[89] - 公司采用多因素认证、定期进行钓鱼邮件模拟，并购买网络安全保险以应对潜在的网络事件损失[90] - 公司的事件响应计划协调与第三方网络安全供应商的活动，以准备应对和恢复网络安全事件，包括事件的分级、评估、调查、升级、遏制和修复[91] - 公司面临数据安全和隐私法规的挑战，数据泄露可能导致声誉损害和法律诉讼[126] - 公司需遵守HIPAA等数据隐私和安全法规，未能合规可能导致罚款和声誉损害[142] - 公司可能因违反数据保护法律而面临调查、诉讼和罚款，影响业务运营[141] - 公司需应对全球数据保护法律的快速变化，合规成本高且存在不确定性[154] - 公司可能因数据泄露事件而面临通知义务和相关成本，影响客户信任[146] - 公司可能因第三方服务提供商的数据安全漏洞而受到牵连，影响业务和声誉[148] - 公司可能因隐私和信息安全实践受到政府调查，导致业务中断和资源分散[149] - 公司现有的保险覆盖可能不足以应对隐私和安全相关的索赔和损失[152] - 公司需遵守美国联邦和州隐私法律，包括HIPAA和CCPA，违规可能导致高额罚款和声誉损害[155][158] - 公司需遵守欧盟GDPR，违规罚款最高可达2000万欧元或全球年营业额的4%[159] - 公司需遵守英国GDPR，违规罚款最高可达1750万英镑或全球年营业额的4%[160] - 公司目前在欧洲经济区销售部分产品，需遵守GDPR规定，增加了合规成本和潜在罚款风险，罚款最高可达全球年营业额的4%[162] 财务与运营 - 2023年，公司有两名客户分别贡献了约28%的产品收入，而2022年有一名客户贡献了约37%的产品收入[95] - 公司累计留存收益从2022年的3990万美元下降至2023年的460万美元，主要由于COVID-19检测需求下降[105] - 公司2023年净现金流出为2210万美元，相比2022年的660万美元净现金流入大幅下降，主要原因是收入减少和运营费用增加[168] - 公司在2022年12月31日的年度商誉减值评估中，记录了1540万美元的商誉减值损失[177] - 公司总部位于美国犹他州盐湖城，租赁了约54000平方英尺的实验室、制造、存储和办公空间，租约将在2026年至2028年到期[189] - 公司普通股在纳斯达克市场交易，截至2024年3月12日，股价为1.18美元，共有154名记录股东[212] - 公司从未支付现金股息，预计未来也不会支付股息，所有可用资金将用于业务发展和扩展[213] - 公司于2022年3月宣布授权回购最多3000万美元的普通股，截至2023年12月31日，已回购140,158股，平均价格为1.14美元[214] 市场竞争与知识产权 - 公司在分子诊断行业面临激烈竞争，主要竞争对手包括BioMerieux、Siemens、Qiagen等，且部分亚洲竞争对手在价格上具有优势[96] - 公司预计随着新公司和技术的进入，市场竞争将继续加剧，现有或新竞争对手可能更快响应监管要求和客户需求的变化[98] - 公司的主要技术CoPrimers已获得两项美国专利，并申请了多项国际和美国专利，涵盖下一代测序库制备、等位基因特异性设计、逆转录和自动化生物分析系统[93] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致产品无法上市或利润率下降，且可能缺乏足够资源进行诉讼[166] - 公司依赖专利、商业秘密和合同条款保护知识产权，但这些保护措施可能不足以维持竞争优势[164] 法律诉讼与合规 - 公司面临多起法律诉讼，包括Gelt证券集体诉讼和股东衍生诉讼，涉及2020年5月1日至5月14日期间购买公司证券的投资者[191][192][193] - 2022年8月，Stadium Capital LLC在纽约南区提起证券集体诉讼，指控公司夸大Logix Smart COVID-19测试需求，诉讼仍在进行中[197] - 公司与Hukui Technology的商业诉讼中，法院于2023年11月7日判决公司胜诉，Hukui已提起上诉[199] - 公司与Pantheon International Advisors的商业诉讼中，公司于2021年11月28日获得默认判决，Pantheon在英国提起反诉，索赔2,860,809.79美元[201][202] - 公司与第三方支付方和客户的安排可能受到反回扣、欺诈和滥用等法律的约束，影响业务和财务安排[136] 信息系统与运营风险 - 公司信息系统的故障可能导致销售下降、成本增加和库存问题，影响业务运营[125]

财务状况 - 2023年全年产品收入991,473美元，较2022年的34,218,209美元大幅下降；总营收6,812,038美元，较2022年的34,218,209美元下降[7] - 2023年全年净亏损35,332,865美元，2022年净亏损14,238,249美元，亏损幅度扩大[7] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为14,916,878美元，较2022年的22,973,803美元减少[14] - 公司收入680万美元，较去年的3420万美元下降，主要因Logix Smart®新冠检测全球需求下降，其中赠款收入580万美元，产品收入100万美元[25] - 运营费用4530万美元，较去年下降18.6%，因去年商誉减值费用，不过今年Co - Dx™ PCR平台研发成本增加[25] - 运营亏损4270万美元，2022年运营亏损为2700万美元[25] - 净亏损3530万美元，去年净亏损为1420万美元，摊薄后每股亏损1.20美元，去年为0.45美元[25] - 调整后EBITDA亏损3300万美元[25] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为5850万美元[25] - 2023年总运营费用45,333,323美元，较2022年的55,716,953美元有所下降[7] 业务进展 - 2023年12月向FDA提交Co - Dx PCR Pro™仪器、移动应用程序和COVID - 19测试套件的紧急使用授权申请[3] - 2023年获得约1260万美元的赠款资金，用于结核病、上呼吸道多重检测和人乳头瘤病毒测试的监管和临床验证活动[17] - 2023年启动并完成新Co - Dx PCR即时护理和家用平台上首个测试的临床评估[17] - 2023年公司在盐湖城投资增加产能，包括内部制造Co - Primers™以降低成本，同时在印度建设测试杯和仪器生产线的扩大产能[3] - 2024年公司计划继续开发结核病、多重呼吸道和人乳头瘤病毒测试[18] - 2023年获得比尔及梅琳达·盖茨基金会三项资助，支持结核病和HPV测试开发及扩大制造产能；获得美国国立卫生研究院作为RADx® Tech计划一部分的上呼吸道多重检测面板资助[10] - Co - Dx PCR平台及相关产品待FDA等监管机构审查，未上市销售，Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx新冠检测正在接受FDA审查[27] 公司动态 - 任命Ivory Chang为首席监管事务官[26] - 建成新制造工厂，用于支持测试杯和Co - Dx PCR Pro仪器生产[26] 股票回购 - 回购约96.7万股普通股，平均每股价格1.41美元，总购买价约140万美元[25]

文章核心观点 Co - Diagnostics公司的合资企业CoSara获印度CDSCO批准，可制造和销售SARAPLEX™流感多重检测试剂盒，该试剂盒基于公司专利Co - Primers™技术，有助于在印度对抗呼吸道疾病，也为公司未来发展奠定基础 [1][2][3] 产品相关 - CoSara的实时多重PCR检测试剂盒基于公司专利Co - Primers™技术，能同时检测多种甲型和乙型流感病毒，并区分H1N1和H3N2 [2] - Co - Primers利用独特设计架构，可解决实时PCR常见问题，避免结果不准确 [2] 公司动态 - Co - Diagnostics公司合资企业CoSara获印度CDSCO批准，可向临床实验室制造和销售SARAPLEX™流感多重检测试剂盒，用于检测和区分甲型和乙型流感 [1] - 这是CoSara第15个获CDSCO体外诊断（IVD）许可的临床实验室测试，丰富了其诊断工具菜单 [3] - CoSara此前已获CDSCO批准，使用公司专利Co - Primers技术设计的多种RT - PCR测试可在印度市场作为IVD向临床实验室制造和销售 [3] - 公司正与CoSara合作，为即将推出的Co - Dx™ PCR Pro™仪器做准备，以在公司下一阶段增长中发挥重要作用 [3] 公司介绍 - Co - Diagnostics是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，其技术用于基于核酸分子检测和分析的测试 [5] - 公司还使用专有技术为其家用和即时护理平台设计特定测试，并定位遗传标记用于传染病以外的应用 [5] 产品审批情况 - Co - Dx PCR平台（包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试）需经FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售 [4] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试目前正在接受FDA审查 [4]

公司财务发布 - Co-Diagnostics, Inc.将于2024年3月14日发布2023年第四季度和全年财务结果[1] - 公司将在同一天下午4:30举行电话会议和网络直播，与分析师和机构投资者讨论财务结果，参与者可通过公司网站进行观看[2] 公司业务介绍 - Co-Diagnostics, Inc.是一家总部位于犹他州的分子诊断公司，开发、制造和销售最先进的诊断技术，主要用于检测和/或分析核酸分子（DNA或RNA），并设计特定测试用于其Co-Dx PCR家用和点对点平台，以及用于其他应用的遗传标记[3]