业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - GAAP净收入为22813千美元，较2020年的17418千美元增长了30.4%[68] - GAAP毛利为19785千美元，较2020年的15027千美元增长了31.5%[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 88%的SLNB（哨兵淋巴结活检）接受者结果为阴性，手术并发症发生率为11%[23] - 研究显示，DecisionDx-Melanoma对50%的患者的管理策略产生了变化[33] 未来展望 - 预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试，进一步推动收入增长[62] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，可能导致美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-Melanoma的使用使得临床随访、影像学检查和辅助治疗的管理得以改善[23] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的无转移生存率（p < 0.0001）[44] 财务状况 - 第一季度运营现金流为负360万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 第一季度调整后运营现金流为负550万美元，较2020年同期的负30万美元有所增加[7] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为4.07亿美元，较2020年同期的9900万美元大幅增加[7] - 调整后毛利（Non-GAAP）为14450千美元，较2020年的11867千美元增长了21.7%[68] 负面信息 - 调整后经营现金流（Non-GAAP）为(5,513)千美元，较2020年的(251)千美元显著下降[70] - GAAP经营活动使用的净现金为(3,631)千美元，较2020年的(251)千美元下降了1,445.0%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为(1,882)千美元[71]

业绩总结 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，同比增长30.5%（2020年为1740万美元）[7] - 调整后收入为1750万美元，同比增长22.4%（2020年为1430万美元）[7] - 第一季度毛利率为87%，较2020年同期的86%略有上升[7] - 净收入（GAAP）为22,813千美元，较2020年的17,418千美元增长了30.9%[68] - GAAP毛利为19,785千美元，较2020年的15,027千美元增长了31.1%[68] - 调整后毛利（非GAAP）为14,450千美元，较2020年的11,867千美元增长了21.7%[68] - 调整后毛利率（非GAAP）为82.7%，相比于2020年的83.2%略有下降[68] 用户数据 - 第一季度总GEP测试报告数量为5142份，同比增长4.2%（2020年为4935份）[7] - 第一季度总皮肤病测试报告数量为4805份，同比增长5%（2020年为4574份）[7] - 2020年，DecisionDx-SCC的报告数量为1,395份[57] - 目前，DecisionDx-Melanoma已在超过5,700名患者中进行研究，且有超过7,700名临床医生下单使用[34] 未来展望 - 公司预计在2021年5月底完成对Myriad myPath实验室的收购，旨在扩展其皮肤癌基因组测试产品线[9] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[15] - 预计到2025年，可能推出3-5项新测试[62] - 预计2021年，DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma将发布草案LCD[60] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的i31-GEP算法能够将患者的风险从基于人群的风险转变为更精确的个性化风险，预计可减少74%的淋巴结活检(SLNB)手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[26] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的转移无生存率[44] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[54] 市场扩张和并购 - 皮肤癌相关的初步可寻址市场患者数量分别为：黑色素瘤约13万人，鳞状细胞癌约20万人，疑似色素病变约30万人[15] - Medicare及多家私人保险公司已覆盖DecisionDx-Melanoma，且公司提供行业领先的患者援助计划[34] 负面信息 - 调整后经营现金流（非GAAP）为-5,513千美元，较2020年的-251千美元显著下降[70] - 经营活动中使用的净现金（GAAP）为-3,631千美元，较2020年的-251千美元下降了1,445%[70] - HHS提供者救助资金对调整后经营现金流的影响为-1,882千美元[71]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收2280万美元，较2020年第一季度的1740万美元增长31%，主要因前期收入调整增加和单位收入提高，但部分被DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告数量减少所抵消 [11][41] - 2021年第一季度前期收入正向调整为530万美元，2020年同期为320万美元 [42] - 2021年第一季度毛利率为87%，2020年第一季度为86% [42] - 截至2021年3月31日的季度运营费用为2410万美元，去年同期为1400万美元，主要因SG&A费用增加710万美元和研发费用增加300万美元 [43][44] - 2021年第一季度非现金股票薪酬费用为490万美元，2020年同期为160万美元，预计未来会大幅增加 [45] - 2021年第一季度净亏损430万美元，2020年第一季度净利润为60万美元；2021年第一季度摊薄后每股亏损0.17美元，2020年第一季度摊薄后每股收益0.03美元 [46] - 截至2021年3月31日的三个月运营现金流为负360万美元，2020年同期为负30万美元；2021年3月31日现金及现金等价物为4.07亿美元，无债务 [47] - 公司给出2021年营收指引为8000万 - 8300万美元 [12][47] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2021年第一季度交付4060份测试报告，3月订单量较1月增长约30%，且3月订单量超过以往任何一个3月，4月订单量超过3月 [15][16] - 目前有30篇同行评审出版物支持该测试，2021年第一季度新增2篇 [24] DecisionDx - SCC - 2021年第一季度交付527份测试报告，2020年第四季度交付428份 [17] - 超80%订购该测试的临床医生在过去两年半内也订购过DecisionDx - Melanoma测试 [19] - 2020年第二季度向Palmetto和Iridium提交技术评估档案，第三季度收到提交完成确认，预计2021年发布草案LCD，但无具体时间 [20] DecisionDx DiffDx - Melanoma - 2021年第一季度交付218份测试报告，早期采用情况超预期 [22] 收购Myriad myPath Melanoma实验室 - 4月27日签署最终协议，预计2021年5月底完成交易，认为该收购将为myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma增加价值 [22][23] 新管线项目 - 启动开发和验证针对中重度银屑病、特应性皮炎及相关疾病的基因组测试项目，预计扩大公司在美国的总潜在市场至略超55亿美元 [30][34] - 近期启动4800名患者的前瞻性多中心试验，计划招募约50个领先专家中心 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 证据开发是公司近期和长期增长战略的关键组成部分，2020年有11篇支持性同行评审出版物，2021年第一季度为DecisionDx - Melanoma新增2篇 [24] - 计划继续对所有GEP测试进行开发投资，以支持临床医生采用和商业支付方报销 [29] - 完成商业团队扩张，预计2021年第三季度拥有60 - 65名销售代表，将使皮肤科销售力量近乎翻倍，每个代表将销售四种皮肤科测试 [35][36] - 公司是唯一拥有一套商业可用皮肤科癌症测试的诊断公司，有能力开发、验证和推出临床可行的创新基因组测试 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19对黑色素瘤诊断和门诊就诊有影响，但公司开局良好，对2021年增长潜力有信心 [11] - 预计2020年未诊断的约26000名患者以及2021年初未诊断的患者将在今年晚些时候或2022年被诊断，这受COVID疫苗接种时间和恢复面对面医疗服务的影响，预计2021年下半年和2022年业务量增长率将持续改善 [13][14] - 看到商业团队面对面拜访增加，超75%的销售电话为现场面对面交流，且同行间面对面活动也在恢复 [15] - 核心业务和基本面依然强劲，对未来机会感到兴奋，致力于打造专注于改善患者预后的皮肤科诊断公司 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2021年营收指引是否包含myPath的贡献 - 包含一些贡献，公司今年拥有该业务超半年时间且刚开始运营 [51] 问题2: 新管线产品中两种疾病状态潜在基因表达的重叠情况 - 预计2022年底给出具体答案，认为有足够文献表明能识别出有助于预测治疗反应的基因表达特征，但不确定经典特应性皮炎和经典银屑病之间的重叠情况，已开展近5000名患者的研究来解答这些问题 [53] 问题3: 销售代表携带产品的反馈，常见异议和独特卖点 - 32名皮肤科销售代表主要拜访皮肤科医生等，目前仅提供DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试，介绍DecisionDx - SCC测试时，客户认可存在未满足的临床需求和现有分期特征的局限性，对话会快速进入讨论合适患者和同行治疗方案调整的话题，约80%订购DecisionDx - SCC测试的医生在过去几年也订购过DecisionDx - Melanoma测试；另外10人销售团队于2020年11月开始专注于DiffDx - Melanoma测试，待7月1日后再提供相关反馈 [55][56][58] 问题4: 营收指引对第二季度业务量反弹、黑色素瘤诊断改善以及新扩张销售团队影响的假设 - 假设当前环境稳定，未诊断患者会逐渐就诊，不期望出现大量集中就诊情况；销售团队新成员需约六个月达到平均生产力，预计扩张的好处将在2021年下半年开始显现，2022年更明显 [60] 问题5: SCC纳入NCCN指南的路径以及是否向小组提交数据 - NCCN的SCC小组较新，正在努力划分不同风险组，2021年1月从两个风险组变为三个风险组，这对公司有帮助；公司与NCCN的相关人员有合作，他们倾向于纳入基因组测试信息以提高准确性；团队将很快为即将到来的审查周期提交材料 [61][62] 问题6: 第一季度前期收款情况以及商业支付方的进展和增量覆盖决策展望 - 第一季度前期收入高于以往趋势，是因为成功协商了一些上诉案件，但这不会影响商业支付方政策；公司持续在商业支付方政策上取得小进展，上诉成功也很重要 [63] 问题7: 是否按预期将DecisionDx - Melanoma的医疗保险支付纳入第一季度现金流模型，以及第二季度及以后该测试ASP的顺序增长情况 - 按预期纳入现金流模型，从第四季度到第一季度ASP有不错增长，今年剩余时间的改善将更平稳，不会有显著的阶梯式增长 [65] 问题8: 为何选择炎症性皮肤病作为新产品组合的关注类别，以及这是否是一个首创的市场机会 - 公司上市后将炎症性皮肤病作为潜在管线机会，建议来自现有客户和关键意见领袖；目前治疗银屑病和特应性皮炎的生物制剂和全身疗法在临床试验中效果好，但现实中很多患者因各种原因换药，公司认为开发能帮助医生做出更客观、明智决策的测试有巨大回报，包括患者受益、降低医疗系统成本和提高医生满意度；公司已做了一些概念验证工作，认为获取样本的方法在实践中可行 [67][68] 问题9: 针对特应性皮炎及相关疾病的管线扩张大型研究的预期读出时间和数据更新情况 - 预计到2025年底将测试推向市场，这可能偏保守；2022年上半年完成基因组分析和发现工作，下半年可能公布一些初步数据；参与研究的临床研究站点大多参与过公司其他研究，且银屑病和特应性皮炎更普遍，对试验执行有信心 [70][71] 问题10: 销售代表面对面拜访恢复情况，是否预计到夏季完全恢复 - 无法确定100%恢复的标准，预计到劳动节前后恢复到以前的水平，因为不同州的开放程度不同，且要与新代表入职约六个月的时间相配合；第一季度超四分之三的销售电话为面对面交流，反映了公司提供的价值和临床医生对互动的重视 [73][74] 问题11: 第二季度业务量增长情况以及全年加速情况，以及公司对商业支付方的策略 - 希望医生与皮肤癌相关的互动至少保持当前速度，若加速，商业团队有信心提高患者诊断的渗透率；在商业支付方方面，公司继续用证据“礼貌地淹没”他们，希望有足够的临床证据让支付方认识到使用公司测试对患者、医生和医疗系统都有益 [77][78]

产品商业化与市场覆盖 - 公司三款产品DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx - Melanoma和myPath Melanoma 23 - GEP分别于2020年8月、11月和预计2021年5月下旬商业化推出，可覆盖约50万患者群体[70][71] - 公司计划开发针对中度至重度银屑病、特应性皮炎及相关病症的基因组测试，预计2025年底推出，美国约有1800万患者，其中约45万患者符合系统治疗条件，有望增加约19亿美元的美国总潜在市场[74] 财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司收入为2280万美元，2020年同期为1740万美元[76] - 2021年第一季度净收入为2281.3万美元，较2020年同期增加539.5万美元，增幅31.0%，主要因DecisionDx - Melanoma测试收入增加[121][123] - 2021年第一季度销售成本为302.8万美元，较2020年同期增加63.7万美元，增幅26.6%，主要因实验室测试业务人员成本增加[121][124] - 2021年第一季度研发费用为590.8万美元，较2020年同期增加299.5万美元，增幅102.8%，约65%的增长与人员成本增加有关[121][125] - 2021年第一季度SG&A费用为1816.1万美元，较2020年同期增加708.3万美元，增幅63.9%，约72%的增长归因于人员成本增加[121][126] - 2021年第一季度利息收入为4000美元，较2020年同期减少29.4万美元，降幅98.7%，主要因今年利率显著降低[121][127] - 2021年第一季度利息支出为0，较2020年同期减少76.4万美元，降幅100.0%，因2020年12月还清未偿债务[121][128] - 2021年第一季度基于股票的薪酬费用总计491.3万美元，较2020年同期增加333.6万美元，预计未来会大幅增加[121][129] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4.07亿美元和4.099亿美元[131] - 2021年第一季度净亏损430万美元，截至2021年3月31日累计亏损6680万美元[136] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为363.1万美元，主要归因于净亏损、应计薪酬减少等[141][142] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为30万美元，主要归因于应计薪酬减少260万美元及其他微小变动，部分被190万美元非现金费用和60万美元净收入抵消[143] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金使用均用于购置财产和设备[144] - 2021年第一季度融资活动提供净现金150万美元，主要包括行使股票期权所得100万美元和员工股票购买计划缴款所得90万美元[146] - 2020年第一季度融资活动提供净现金60万美元，主要来自员工股票购买计划缴款[146] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司交付DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、DecisionDx DiffDx和DecisionDx - UM测试报告分别为4060份、527份、218份和337份，总计5142份；2020年同期分别为4574份、0份、0份和361份，总计4935份[76] - 2021年第一季度约有410位新临床医生订购公司皮肤科测试，2020年同期为453位[77] - 2021年第一季度超过80%的DecisionDx - SCC订购临床医生曾在过去两年半内订购过DecisionDx - Melanoma测试[79] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量年增长率为4.5%，2019年为29.1%，2021年第一季度较2020年第一季度下降11.2%[93] - 2021年3月DecisionDx - Melanoma订单量较1月增长约30%，4月订单量超过3月[94] 医保相关情况 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试获得约6000万医保覆盖人群的医保覆盖，DecisionDx - UM还获得额外约8300万覆盖人群的支付方合同或积极医疗政策决定[83] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保费率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人支付方中位数费率每年设定[85] - 公司预计2021年公布DecisionDx - SCC和DecisionDx DiffDx - Melanoma的医保草案[86] 公司收购情况 - 2021年4月26日公司签署协议以3250万美元收购Myriad myPath实验室，预计5月下旬完成交易[91] 销售电话情况 - 2021年第一季度末，面对面销售电话占总电话数的比例略超75%[95] 净运营亏损结转额情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元将于2033年开始过期，1390万美元可无限期结转；有州净运营亏损结转额4160万美元，将于2028年开始过期[120] 费用预计变化情况 - 公司预计研究与开发费用将随新产品研发投入增加而上升[114] - 公司预计销售、一般和行政费用将因合规、投资者关系活动和保险费用增加而上升[116] - 公司成本销售包括测试样本的材料和服务成本、人员成本等，预计随测试数量和实验室规模扩大而增加[112] 资金使用与研究开展情况 - 公司将用2020年6月和12月后续公开发行所得款项支持研究与开发活动，包括两项支持DecisionDx - Melanoma测试的研究[115] - 公司开展一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，以开发针对中度至重度银屑病等疾病的管线测试[115] 非现金费用情况 - 非现金费用包括160万美元股份薪酬费用、20万美元债务折价和发行成本摊销以及10万美元折旧费用[143] 新兴成长型公司相关情况 - 公司作为新兴成长型公司选择使用JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[149] - 公司将在以下最早时间不再是新兴成长型公司：2024年12月31日；年度总收入至少达10.7亿美元的财年最后一天；被视为“大型加速申报公司”的财年最后一天；此前三年发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期[150] - 截至2021年4月30日，非关联方持有的公司普通股市值超过7亿美元，若6月30日仍超7亿美元，公司将于2021年12月31日不再是新兴成长型公司[150] 会计政策与报告公司情况 - 2021年第一季度，公司关键会计政策和重大判断及估计信息无重大变化[147] - 作为较小报告公司，公司无需提供市场风险定性和定量披露信息[151] 公司收入来源情况 - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[107]

公司面临的风险 - 公司面临多种风险，包括财务状况、业务、报销和政府监管、知识产权、员工事务等方面[13][14][15][16][20] - 公司依赖少数第三方付款人获得大部分收入，自成立以来已产生重大亏损，可能无法实现盈利[13] - 公司受COVID - 19疫情不利影响，导致测试报告量下降[14] - 公司主要产品DecisionDx - Melanoma目前报销覆盖有限，若第三方付款人不提供足够覆盖或报销，商业成功将受负面影响[15] - 公司若无法获得和维持技术的知识产权保护，产品商业化能力可能受损[16] - 公司高度依赖关键人员，员工和商业伙伴可能存在不当行为[20] - 公司普通股股价可能波动或下跌，投资者可能损失部分或全部投资[21] 公司财务控制情况 - 截至2020年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[406] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[407] - 2020年第四季度公司财务报告内部控制无重大变化[408]

业绩总结 - 2020年第四季度收入为1730万美元，同比下降2%（2019年为1760万美元）[4] - 2020年全年收入为6260万美元，同比增长20%（2019年为5190万美元）[4] - 2020年毛利率为85%，与2019年持平[4] - 2020年第四季度调整后运营现金流为150万美元，同比下降67%（2019年为450万美元）[4] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为4.1亿美元，较2019年同期的9900万美元增长了314%[4] 用户数据 - 2020年第四季度总GEP测试报告为5157份，同比增长5%（2019年为4914份）[4] - 2020年全年总GEP测试报告为18185份，同比增长7%（2019年为17055份）[4] - 超过7,700名患者参与了DecisionDx-Melanoma的研究，且有28项同行评审的研究支持其有效性[27] - 皮肤癌相关的初始可寻址市场患者数量为130,000（黑色素瘤）和200,000（鳞状细胞癌）[6] 新产品和新技术研发 - 预计2021年将推出3-5项新测试，利用现有的皮肤癌销售渠道[55] - 2021年，预计将发布DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma的潜在草案LCD[53] - DecisionDx-Melanoma改变了50%的患者管理策略[25] - DecisionDx-Melanoma在690名患者中显示出99.6%的I期生存率和94.8%的III期生存率[24] - DecisionDx-SCC在420名高风险SCC患者的队列中经过验证，显示出显著的转移风险预测能力[37] 市场扩张 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元[5] - 每年约有200,000名高风险鳞状细胞癌(SCC)患者，市场总规模为8.2亿美元[31] - 预计通过i31-GEP算法，DecisionDx-Melanoma可减少74%的淋巴结活检手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[18] 负面信息 - 2020年第四季度收入同比下降2%[4] - 2020年第四季度调整后运营现金流同比下降67%[4] 其他新策略和有价值的信息 - Medicare及多家私人保险公司已覆盖DecisionDx-Melanoma，且公司提供行业领先的患者援助计划[27] - 研究表明，深层侵袭的SCC患者转移风险是未侵袭患者的2.1倍[41] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[48] - 该测试的技术成功率为96%，在提交测试的病变中≥96%获得明确结果[49]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收6260万美元，较2019年的5190万美元增长21%，主要因单位收入提高和测试量增加，但前期收入调整减少部分抵消了增长 [21][29] - 2020年第四季度营收1730万美元，2019年第四季度为1760万美元，2020年第四季度包含前期正收入20万美元，2019年同期为430万美元 [29] - 2020年全年毛利率为85%，第四季度也为85%；2019年全年毛利率为86%，第四季度为89%，反映了实验室人员扩张 [30] - 2020年运营费用第四季度为1770万美元，全年为5950万美元；2019年同期分别为1300万美元和3720万美元，增长主要因SG&A和R&D费用增加 [31] - 2020年净亏损1030万美元，2019年净利润530万美元；2020年摊薄后每股亏损0.54美元，2019年为0.21美元 [34] - 2020年经营现金流全年为990万美元，第四季度为 - 40万美元；2019年同期分别为700万美元和450万美元 [34][35] - 2020年投资活动现金使用量为480万美元，2019年为90万美元；2020年融资活动提供净现金3.059亿美元，2019年为8830万美元 [36] - 2020年底现金及现金等价物为4.1亿美元，无债务 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年皮肤病基因表达谱测试报告总量为16790份，较2019年增长8%，其中DecisionDx - Melanoma测试报告为16232份，DecisionDx - SCC自8月31日推出后报告为485份，DiffDx - Melanoma自11月2日推出后报告为73份 [21] - 两款新皮肤癌测试DecisionDx - SCC和DiffDx - Melanoma的初始反应超预期 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年黑色素瘤诊断数量较2019年减少超20%，约26000例 [11][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近长期增长战略包括推进创新管线测试、迈向精准医学、证据开发、争取报销和启动新管线项目，2020年已达成相关里程碑 [10][11] - 计划将其他测试也向精准医学方向发展，包括已上市和在研测试 [10] - 预计到2025年底推出3 - 5款新测试，利用现有销售渠道，可能为美国总潜在市场增加约36亿美元，使美国总潜在市场超55亿美元 [26] - 公司认为现有证据体系为其在美国市场提供显著竞争优势，DecisionDx - Melanoma有28篇同行评审出版物支持，截至2020年12月31日已被订购近69000次 [13] - 目前DecisionDx - Melanoma在美国无直接竞争对手，预计一两家欧洲小公司可能在今年或明年推出测试，当前主要竞争对手是标准治疗方法 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于COVID - 19，公司GEP测试报告量增长仍面临阻力，预计2021年第一季度DecisionDx - Melanoma测试报告量较2020年第四季度疲软，但收入不会相应下降 [15][16] - 预计2021年下半年及2022年测试量增长率将改善，但非线性增长，预计大部分2020年和2021年初未诊断的患者将在2021年或2022年被诊断 [17] - 因COVID - 19不确定性，暂不提供正式营收指引，但核心业务和基本面强劲 [38] 其他重要信息 - 公司今日宣布推出DecisionDx - Melanoma综合测试结果，通过独立验证的人工智能算法i31 - GEP提供更精确的前哨淋巴结阳性预测，预计今年晚些时候推出相关移动和网页应用 [5][7] - DecisionDx - UM和DecisionDx - Melanoma被CMS指定为ADLTs，2021年DecisionDx - UM费率为7776美元，DecisionDx - Melanoma为7193美元 [17][18] - DecisionDx - Melanoma的LCD覆盖范围扩大，目前估计覆盖超90%的临床用途 [19] - DecisionDx - SCC技术评估档案已提交并获接受，预计2021年发布草案LCD；DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案已提交，预计2021年发布草案LCD，2022年定稿 [20] - 2020年成功进行两次融资，净收益约3.3亿美元，计划增加公司投资以推动增长计划 [23] - 公司正在招聘15 - 20个外部销售区域，目标是2021年上半年末拥有约60名外部销售代表，销售全系列皮肤癌测试 [24] - 正在加速研发活动，包括支持DecisionDx - Melanoma测试的两项重要研究 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度皮肤黑色素瘤测试量环比下降幅度及全年皮肤黑色素瘤测试渗透率预期 - 通常第四季度到第一季度表现平稳，但今年受COVID和天气影响，测试量可能环比下降；难以预测今年黑色素瘤诊断数量，随着疫苗接种和商业恢复正常，诊断率将恢复正常，届时能更好预测渗透率 [43][44] - 尽管第一季度黑色素瘤诊断率未恢复正常，但目前收入未相应下降；预计未来一年半黑色素瘤诊断将恢复正常节奏 [45] 问题2: 前期收入在未来季度的变化趋势 - 随着皮肤黑色素瘤业务应计费率更准确，前期收入数字将下降，但新产品推出会部分抵消这一趋势 [46] 问题3: 目前销售代表面对面推广和线上推广的时间占比及下半年预期 - 未统计2019年面对面和线上推广时间占比，目前情况因地区而异，预计第二季度逐渐开放，下半年接近正常 [48] 问题4: DecisionDx - SCC测试的市场反馈、第一季度及全年展望 - 该测试市场反馈超预期，尽管推广时优先介绍DiffDx - Melanoma测试，但仍获良好反响，原因一是临床需求大，二是与现有黑色素瘤客户有较高重叠 [51][52] 问题5: 黑色素瘤测试的竞争环境 - 目前DecisionDx - Melanoma在美国无直接竞争对手，预计一两家欧洲小公司可能在今年或明年推出测试，当前主要竞争对手是标准治疗方法；随着销售团队扩大，预计会有类似2020年的推广响应 [54][55] 问题6: 综合测试结果对整体测试性能特征的改善幅度 - 结合连续变量和测试本身，可使多数患者前哨淋巴结阳性可能性降至5%以下，也能更精准地找出应进行前哨淋巴结活检咨询的患者 [58][59] 问题7: SCC测试早期采用者是否可能成为DecisionDx - Melanoma的更活跃用户 - 答案是肯定的，目前有几百名莫氏外科医生未订购DecisionDx - Melanoma测试，与他们沟通SCC测试时，有望让他们重新认识Melanoma测试的临床价值 [61][62] 问题8: SCC测试销售团队激励以订购医生而非测试量为重点，如何衡量成功，2021年底能否有30%现有皮肤科客户订购SCC - 难以给出具体目标数字，但医生一旦认可基因表达谱测试对一种疾病的价值，就容易认可其对另一种疾病的价值，预计两种测试的订购医生数量将同步增长；公司业务计划是在2021年教育更多医生了解DecisionDx - SCC测试的价值，为2022 - 2024年增长奠定基础 [64][66] 问题9: 2025年底前推出3 - 5款新测试，今年能否了解测试适应症，首款测试何时推出 - 首款测试可能最早在2024年推出，但保守估计为2025年；讨论具体目标需等待内部几个数据点，预计今年上半年进行相关讨论 [67] 问题10: 个性化研究的预计入组人数、完成时间和结果公布时间 - 预计几年后出结果，最早可能在2022年或今年晚些时候，但这是激进预期；该研究评估测试对使用PD1抑制剂治疗患者预后的预测作用，达到终点所需时间不会太长，但受COVID期间新患者流量影响 [68] 问题11: 第一季度DecisionDx - Melanoma在扩大LCD下报销情况及2021年ASP建模复杂性 - 扩大的LCD标准覆盖超90%的医疗保险人群，与预期一致；商业方面进展缓慢，五大主要商业保险公司仍无积极政策，但地区性保险公司有进展，随着证据积累，预计会持续推进 [70] 问题12: 基于AI的DecisionDx - Melanoma综合测试结果是否是现有客户需求，推出移动应用是否为后疫情时代做准备 - 推出移动应用是顺应趋势，临床反馈希望有在线和手机端门户系统提供综合报告；开发诊断或预后类测试应从基于人群的结果数据转向个性化医疗管理，此次综合测试结果是从个性化迈向更精准管理的一步，是市场研究反馈的受欢迎的改进 [72][74]

业绩总结 - 2020年第三季度的收入为1,520万美元，较2019年同期的1,480万美元增长2%[8] - 2020年前九个月的收入为4,540万美元，较2019年同期的3,420万美元增长32.4%[8] - 2020年第三季度DecisionDx-Melanoma报告数量为4,404份，较2019年同期的4,126份增长6.7%[8] - 2020年年末现金及现金等价物约为4.1亿美元，且公司无债务[4] - 2020年第三季度毛利率为84%[83] 用户数据 - 2020年总共报告了18,185份GEP测试结果，其中包括16,232份DecisionDx-Melanoma报告[4] - 2020年第三季度的测试报告量为17,055份[85] - 90%以上的美国眼肿瘤机构订购了相关检测[81] 市场展望 - 预计美国市场的总可寻址市场为20亿美元，主要针对皮肤癌产品[10] - 约有200,000名患者具有高风险特征，预计美国市场的可寻址市场为8.2亿美元[11] - 约有300,000名患者的活检结果不确定，预计美国市场的可寻址市场为6亿美元[12] - 约有130,000名患者被分类为I、II或III期，预计美国市场的可寻址市场为5.4亿美元[13] - 每年约有300,000个可疑的色素病变病例，市场总规模为6亿美元[81] - DecisionDx-SCC每年约有20万名高风险患者，市场总规模为8.2亿美元[53] 新产品和技术研发 - 2020年推出了两款新产品，预计美国市场总规模超过14亿美元[83] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[73] - 在所有年龄段的样本中，DecisionDx DiffDx-Melanoma的技术成功率为96%[77] - DecisionDx-SCC Class 2A和Class 2B在转移风险预测中表现出强独立性，Class 2B的转移风险≥50%[61] - 通过结合传统风险因素，DecisionDx-SCC可以改善患者分类[56] 未来策略 - 预计2021年将进行商业团队扩展[88] - 2020年已实现所有里程碑，包括DecisionDx-SCC的推出[86] - 2020年9月，收到了835万美元的医疗保险预付款[110] 负面信息 - 2019年发出1,526份报告，约30%的患者在3年内会发展为转移性疾病[81] - 300,000个疑似黑色素瘤的病变每年在美国无法通过传统病理学方法准确分类[69]

业绩总结 - 2020年第三季度公司收入为1520万美元，同比增长2.7%（2019年为1480万美元）[5] - 2020年前九个月收入为4540万美元，同比增长32.4%（2019年为3420万美元）[5] - 2020年第三季度毛利率为84%，较2019年同期的88%有所下降[5] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.831亿美元，较2019年同期的9450万美元增长93.5%[5] 用户数据 - 2020年第三季度DecisionDx-Melanoma报告数量为4404份，同比增长6.7%（2019年为4126份）[5] - 2020年前九个月DecisionDx-Melanoma报告数量为11986份，同比增长8.5%（2019年为11049份）[5] - DecisionDx-Melanoma的Class 1A患者在长期研究中显示出99.6%的五年生存率[42] - 156名患者的管理变更率为53%[45] - 247名患者的管理变更率为49%[45] - 91名患者的管理变更率为52%[45] 市场展望 - 公司在美国皮肤癌市场的总可寻址市场（TAM）估计为20亿美元[7] - 针对高风险特征患者的市场估计为8.2亿美元，针对不确定活检的患者市场估计为6亿美元，针对I、II或III期患者的市场估计为5.4亿美元[8][9][10] - 预计通过DecisionDx-Melanoma，可能减少74%的淋巴结活检手术，潜在节省美国医疗系统2.5亿美元[42] - 每年约有300,000个难以诊断的色素病变样本[65] - 皮肤癌产品的美国总可寻址市场估计为$2.0B[4] 新产品与技术研发 - 2020年推出了两款新产品，预计美国市场的总可寻址市场（TAM）超过$1.4B[1] - 预计2021年将发布DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma的草案LCD[3] - 预计2022年将实现DecisionDx-SCC和DecisionDx DiffDx-Melanoma的有效LCD[4] - DecisionDx-SCC每年约有20万名高风险患者[49] - DecisionDx-SCC的美国市场总可寻址市场为8.2亿美元[49] - DecisionDx DiffDx-Melanoma的敏感性为99.1%，特异性为94.3%[73] 财务与负面信息 - 2020年9月，收到了来自HHS的$1.9M救助资金，记录为负债[4] - 2020年第三季度的ASP较2019年和2018年分别增长了$15.2M和$14.8M[2] - 2020年，DecisionDx-Melanoma的平均销售价格（ASP）达到$7,193，预计2021年将继续增长[1] - 2020年第三季度，商业团队扩展至32个外部销售区域[4]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收增至1520万美元，较2019年第三季度的1480万美元增长3%，其中2020年第三季度前期收入为150万美元，而2019年同期为320万美元 [9] - 2020年第三季度毛利润率为84%，2019年第三季度为88%，反映出实验室人员扩张以及为产品发布和业务增长做准备 [36] - 2020年第三季度运营费用为1660万美元，2019年同期为860万美元，主要因SG&A和研发费用增加 [37] - 2020年第三季度净亏损460万美元，2019年同期净利润580万美元；摊薄后每股亏损0.23美元，2019年同期摊薄后每股收益0.05美元 [41] - 2020年第三季度经营现金流为负300万美元，2019年同期为正80万美元；2020年前9个月经营现金流为1030万美元，2019年同期为250万美元 [42] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为1.831亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx - Melanoma - 2020年第三季度提供4404份检测报告，较2019年第三季度增长7%，较2020年第二季度增长46% [10] - 2020年第三季度诊断量较2019年第三季度下降4%，但较2020年第二季度有所增加 [12] DecisionDX - SCC - 2020年8月31日至10月31日，该检测被193名临床医生订购282次，多数为现有DecisionDX - melanoma客户 [19] DecisionDx - UM - 2020年第三季度提供318份报告，2019年第三季度为356份 [20] DecisionDX - DiffDx melanoma - 2020年11月2日开始临床使用，基于验证研究的意向性治疗分析，该检测诊断恶性和良性病例的灵敏度为99.1%，特异性为94.3%，阳性预测值为93.6%，阴性预测值为99.2%，中间风险结果仅占3.6%，技术成功率为96.6% [26][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计高风险SCC仅美国的患者群体约为20万人 [8] - 公司预计DecisionDX - Melanoma、DecisionDX - SCC和DiffDX - Melanoma三项检测在美国的总潜在市场约为20亿美元 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略的两个关键组成部分是证据开发和强大的产品线，第三季度在这两方面都取得了进展 [22] - 公司加速研发投资，包括开展临床试验，如评估DecisionDX - Melanoma与辅助治疗相互作用的个性化研究，以及收集1万名接受DecisionDX - Melanoma检测患者长期结果的CONNECTION研究 [33] - 公司将继续开展新的临床研发项目，用于其他有高临床需求的皮肤病检测 [34] - 2020年第三季度扩大了商业团队，为DiffDX - Melanoma检测创建了专门的销售团队，未来计划将该团队并入现有销售团队，并进一步扩大，预计到2021年底拥有约55个外部销售区域 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的业绩感到满意，对增长计划的投资将继续推动增长，为短期和长期成功做好了准备 [46] - 预计COVID - 19将在第四季度及2021年继续影响DecisionDX - melanoma的检测量，因为皮肤黑色素瘤的诊断总数有所延迟，但延迟的诊断最终会得到确诊，只是时间不确定 [13] 其他重要信息 - 2020年第三季度，Medicare行政承包商Palmetto MolDX发布的最终积极扩大的LCD及相关计费和编码文章将于11月22日生效，Noridian发布的相同LCD及文章将于12月6日生效，这将为大多数Medicare受益人使用DecisionDx - Melanoma检测提供报销 [15][16] - 公司已向Palmetto MolDX提交DecisionDX - SCC的Medicare覆盖技术评估档案，预计2021年发布草案，最终确定约需12个月 [18] - 关于DecisionDx - melanoma检测的系统评价和荟萃分析数据发表在《美国皮肤病学会杂志》上，回顾性研究显示该检测会影响黑色素瘤患者的管理决策，这些研究成果有助于推动市场渗透和报销 [22][24] - 为支持DiffDX - Melanoma检测，两篇同行评审文章已被《皮肤：皮肤医学杂志》接受，预计本月晚些时候发表 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DecisionDX - Melanoma在第三季度末的恢复趋势以及近期COVID - 19反弹对其的影响 - 公司未对10月底和11月初的市场情况进行评估，第三方数据最准确的时间可能到9月底或10月第一周，目前未观察到全国范围内明显的收缩趋势，希望第四季度医生诊所能够优化运营，患者流量不受负面影响 [49] - 若2020年底黑色素瘤诊断情况没有显著改善，将对患者护理产生不利影响，从公司业务角度看，一旦这些患者被诊断，检测量可能会增加，但目前判断第四季度趋势还为时过早 [50][51] 问题2: DiffDx - Melanoma发布后行业和临床医生的反馈，以及与之前使用其他检测的医生的沟通情况和他们是否愿意更换检测 - 目前DiffDx - Melanoma检测上市时间较短，难以给出有意义的反馈，但公司在上市前进行了充分的市场调研，该检测达到了目标产品的要求，包括高技术成功率和窄中间风险区间 [55][57] - 公司认为随着时间推移，向临床医生展示检测数据并进行诚实沟通，有望获得他们的兴趣和尝试，同时公司能够快速提供检测结果，这将有助于推动市场接受度，但对于尚未接受基因表达谱检测的医生，促使他们尝试该产品可能需要更多时间 [58][61] 问题3: 第三季度DX - Melanoma新订购医生的趋势，以及销售团队为增加覆盖范围所做的努力和是否仍面临访问限制 - 与2019年第三季度相比，2020年第三季度新订购医生数量减少，但这并不意味着订购医生总数减少，且有医生在仅与销售团队进行虚拟互动的情况下首次订购了检测，说明虚拟互动方式是有效的 [63][65] - 第三季度美国所有销售区域都已开放业务，销售团队进行的面对面临床医生拜访多于虚拟拜访，但由于办公室空间限制和检查室清洁技术等原因，临床医生接待患者数量仍未恢复到疫情前水平，且新诊断的皮肤癌病例数量较疫情前有所下降，预计这种情况会随着时间改善 [63][64] 问题4: DecisionDX - SCC的早期采用趋势，销售互动情况，以及与DecisionDX - Melanoma早期发布的异同 - DecisionDX - SCC在市场上的前两个月订单情况良好，284份订单来自193名医生，与其他类似市场规模的诊断测试相比表现出色 [67][68] - 公司的商业目标是谨慎教育临床医生，更关注订购检测的医生数量而非检测订单数量，目前大多数订购DecisionDX - SCC的医生是现有DecisionDX - Melanoma的用户，这支持了公司利用客户渠道的策略，预计该检测在未来几个季度将对患者产生积极影响 [69][72] 问题5: DecisionDX - SCC和DiffDX是否可以像DecisionDX - Melanoma一样从商业保险公司获得网络外付款，以及影响寻求网络外付款的独特因素 - 公司不会在发货报告时确认新检测的收入，而是在实际收到现金时确认，通过上诉程序和商业保险公司，公司认为在这方面会取得一些成功，并且有强大的报销和索赔上诉团队，有信心最终实现这一目标 [73][74] 问题6: DecisionDX - SCC的订单量是否存在积压，以及是否可以预期订单量持续增长 - 公司在临床可用性之前没有主动要求合作中心或临床医生保留患者，282份订单是在正常推广过程中获得的，没有积压需求 [77][78] - 销售团队在推广DecisionDX - SCC时，先推广DecisionDX - Melanoma，然后再介绍DecisionDX - SCC，这使得该检测在9月和10月有一个温和的增长过程 [78][80] 问题7: DecisionDX - Melanoma用于确定辅助治疗适用性的研究是否仍考虑基因表达谱分析，是否会纳入其他生物标志物 - 研究方案允许同时考虑目前已验证的DecisionDX - Melanoma检测以及额外的基因组分析和液体活检，以全面解决相关问题 [81] 问题8: 对于现有使用DiffDX - melanoma的医生，是否有措施帮助他们识别更多适合检测的患者 - 公司认为现有客户仍有同店销售增长的空间，新订购医生通常需要一个评估和采用的过程，而现有客户在整个季度内的订购可能更稳定 [83] - 公司商业团队会根据医生的使用情况，为销售代表提供针对性的医生数据，引导医生将检测应用于更广泛的患者群体，例如向仅对较厚黑色素瘤患者使用检测的医生推荐对较薄黑色素瘤患者也使用该检测，实践证明这种方法有效 [86][87] 问题9: 皮肤黑色素瘤检测量低于预期，销售代表进入皮肤科设施的情况在第四季度是否会改善，以及如何看待第四季度的检测量和假期的影响 - 历史上，非COVID环境下第四季度黑色素瘤诊断率通常与第三季度相似，公司预计销售代表进入设施的情况将继续改善，但由于9月和10月COVID - 19反弹的影响，第四季度改善的程度难以确定 [89][90] - 公司估计约有2万名黑色素瘤患者诊断延迟，但不能假设他们会在第四季度全部就诊，假期可能会减少工作日，从而对诊断数量产生一定影响，但总体而言，第四季度诊断率应与第三季度相近 [91][93] 问题10: 平均销售价格（ASP）较第二季度至第三季度下降约250 - 260美元的原因，以及扩大的LCD何时可以确认相关病例的收入 - 公司认为ASP的波动是正常的，季度间会有所变化，可能是由于老年患者群体更不愿意恢复就诊，导致患者组合略有变化，但没有持续性或持久性的问题 [97][98] - 扩大的LCD和相关计费和覆盖文章预计在2021年全年有效，Medicare计算检测服务日期通常以手术或活检日期为准，预计12月诊断的部分黑色素瘤病例将符合扩大LCD的报销条件，从建模角度看，第四季度Medicare索赔期可能会延长至3.5 - 3.3周 [98][99]