文章核心观点 - Castle Biosciences公司宣布研究表明DecisionDx - Melanoma在I期皮肤黑色素瘤患者中提供的风险分层显著优于AJCC8分期，有助于临床制定更个性化、风险适配的治疗和监测管理计划 [1] 研究情况 - 研究发表于Cancers，分析近7000名I期CM患者数据，评估其五年无复发生存率（RFS）和黑色素瘤特异性生存率（MSS） [1][3] - 患者分为两组，合并队列（n = 1261）评估RFS和MSS，SEER队列（n = 5651）评估MSS [3] DecisionDx - Melanoma优势 - 相比AJCC8分期，该测试在高、低风险患者间提供更好的风险分层 [4] - 合并队列中，DecisionDx - Melanoma测试1A类（低风险）97.3%与2B类（高风险）77.3%的RFS分离度优于AJCC8分期IA期97.5%与IB期89.3%；SEER队列中，该测试1A类（低风险）98.0%与2B类（高风险）92.3%的MSS分离度优于AJCC8分期IA期97.6%与IB期97.9% [5] - 多变量分析显示，合并队列中DecisionDx - Melanoma 2B类测试结果是I期CM复发的最强预测因子（HR = 5.16，p < 0.001）；SEER队列中，高风险测试结果是I期患者黑色素瘤特异性死亡率的唯一显著预测因子（HR = 9.23，p < 0.001） [5][6] 临床意义 - 传统CM治疗基于AJCC8分期，I期CM虽被视为低风险，但仍有很多黑色素瘤特异性死亡病例，存在临床空白；DecisionDx - Melanoma可提供独立于AJCC8分期风险因素的肿瘤复发风险，用于临床制定患者特定治疗方案 [2] - 研究数据支持使用DecisionDx - Melanoma为被分期判定为低风险但有侵袭性分子肿瘤生物学特征的患者提供更好的风险适配护理 [7] DecisionDx - Melanoma介绍 - 是一种基因表达谱风险分层测试，旨在解答皮肤黑色素瘤管理中的两个临床问题，即患者前哨淋巴结阳性个体风险和黑色素瘤复发及/或转移个人风险 [8] - 已在超10000个患者样本中研究，其临床价值得到50篇同行评审和发表研究支持，截至2023年9月30日，已为皮肤黑色素瘤患者订购超146000次 [8] Castle Biosciences公司介绍 - 是一家领先的诊断公司，通过创新测试改善健康、指导患者护理，旨在以人为本改变疾病管理 [9] - 目前产品组合包括皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤测试，还有针对其他高临床需求疾病的研发项目 [10]

文章核心观点 - 城堡生物科学公司将在2024年2月28日股市收盘后公布2023年第四季度及全年财务结果，并于同日下午4点30分召开电话会议和网络直播讨论财务结果 [1] 财务结果公布安排 - 公司将在2024年2月28日股市收盘后公布2023年第四季度及全年财务结果 [1] - 公司管理层将在同日下午4点30分召开电话会议和网络直播讨论财务结果 [1] 会议参与方式 - 网络直播链接为https://events.q4inc.com/attendee/610272350 ，也可通过公司网站投资者关系页面的链接https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx 进入，需至少提前10分钟登录，会议结束后可查看回放 [2] - 美国境内可拨打1 833 470 1428 ，至少提前10分钟拨入，使用接入码036526 ；国际拨入号码可在https://www.netroadshow.com/events/global-numbers?confId=60356 查询，使用相同接入码 [3] - 管理层评论后将有简短问答环节 [3] 公司简介 - 城堡生物科学公司是一家领先的诊断公司，通过创新测试改善健康、指导患者护理，旨在将患者、临床医生、员工和投资者放在首位，改变疾病管理方式 [4] - 公司目前的产品组合包括皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，还有针对其他高临床需求疾病测试的研发项目，如用于指导中重度特应性皮炎、银屑病及相关疾病患者全身治疗选择的测试 [5] 公司商标 - DecisionDx - Melanoma等是城堡生物科学公司的商标 [6]

核心观点 - Castle Biosciences的DecisionDx-SCC测试通过指导鳞状细胞癌（SCC）患者的辅助放射治疗（ART）决策，可能为美国医疗保险系统节省高达约9.72亿美元的年度医疗费用 [1][4] 研究背景与意义 - ART已被证明可以改善高风险SCC患者的预后，但仅基于临床病理因素选择患者可能导致过度治疗 [2] - DecisionDx-SCC测试结合临床病理因素或分期系统，能够显著提高高风险患者的识别准确性 [2][3] - 该测试结果已被用于指导个性化患者管理决策，如随访频率、影像监测、前哨淋巴结活检（SLNB）和ART的使用 [3] 成本节约分析 - 研究分析了2022年6月前12个月内接受ART的22,917名符合医疗保险条件的SCC患者的医疗索赔数据 [4] - 四种最常见的放射治疗方式的加权平均直接成本为每名患者60,693美元，所有符合医疗保险条件的SCC患者年度总成本为14亿美元 [4] - 使用DecisionDx-SCC测试指导ART决策，可能为医疗保险系统节省高达约9.72亿美元的年度医疗费用 [4] DecisionDx-SCC测试的临床价值 - DecisionDx-SCC是一种40基因表达谱测试，通过患者的肿瘤生物学预测个体转移风险 [5] - 测试结果将患者分为低风险（Class 1）、较高风险（Class 2A）和最高风险（Class 2B）类别，以指导风险适当的管理 [5] - 该测试已被证明是转移风险的独立预测因子，结合现有预后方法可以增加临床决策的阳性预测价值 [5] 公司产品组合 - Castle Biosciences目前的测试组合涵盖皮肤癌、葡萄膜黑色素瘤、巴雷特食管和心理健康状况 [8] - 公司还在开发用于其他高临床需求疾病的测试，包括中重度特应性皮炎、银屑病及相关疾病的系统性治疗选择指导测试 [8]

Castle Biosciences产品展示 - Castle Biosciences将在2024年冬季临床皮肤病学会议上展示其皮肤病学产品组合的新数据[1] DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试 - DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试结果与临床和病理因素结合，为皮肤癌患者提供更个性化、精准的肿瘤复发风险评估[3] DecisionDx-SCC基因表达谱测试 - DecisionDx-SCC基因表达谱测试可独立提高对低分期肿瘤转移风险的识别，为临床决策提供更准确的风险评估[3]

Kristen Oelschlager - Kristen Oelschlager被评为2023年生物技术领域前25名女性领导者[1] - Kristen Oelschlager自2008年加入Castle Biosciences，先后担任执行董事、临床运营副总裁、高级副总裁和首席运营官[2] - Kristen Oelschlager是Castle Biosciences的三位创始人之一，与总裁兼首席执行官Derek Maetzold和首席商业官Toby Juvenal共同创立了公司[3]

公司业绩 - Castle Biosciences公司在2023年第四季度和全年度取得了出色的业绩，预计全年收入将超过2.1亿美元[1] - 在2023年第四季度，Castle Biosciences公司共发布了20284份测试报告，较2022年同期增长60%[2] - Castle Biosciences公司的现金及现金等价物预计将达到约9900万美元，同时预计持有约1.44亿美元的短期投资[5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为6150万美元,同比增长66% [29] - 调整后收入为6060万美元,同比增长63% [29] - 毛利率为77.9%,上年同期为69.8% [30] - 调整后毛利率为81.3%,上年同期为76.2% [30] - 净亏损690万美元,上年同期为2020万美元 [33] - 每股摊薄亏损0.26美元,上年同期为0.77美元 [33] - 经调整EBITDA为660万美元,上年同期为负960万美元 [33] - 经营活动产生的现金流为500万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务DecisionDx-Melanoma和DecisionDx-SCC的检测量同比增长27% [11] - DecisionDx-Melanoma检测量同比增长16% [14] - DecisionDx-SCC检测量同比增长72% [18] - 胃肠科业务TissueCypher检测量从上年同期的690份增加至2829份 [19] - 心理健康业务IDgenetix检测量从上年同期的1208份增加至2791份 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计DecisionDx-Melanoma的市场渗透率约为25% [14] - 公司认为DecisionDx-Melanoma和DecisionDx-SCC的强劲增长主要得益于临床需求高和检测价值 [12][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发针对中重度湿疹、银屑病等炎性皮肤疾病的基因组检测 [22][23] - 公司正在研究开发一种可以更早识别眼部黑色素瘤高风险病变的补充性检测 [24][25][26] - 公司获得"全国行业最佳工作场所"第三名的殊荣 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对全年业绩充满信心,将2023年全年收入指引提高至至少2亿美元 [10] - 公司认为未来几年仍有大量增长空间,预计到2025年实现现金流正转 [35] - 公司认为生物标志物相关州法规的实施将支持检测结果在治疗决策中的应用 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Puneet Souda 提问** 询问DecisionDx-SCC的平均销售价格和未来1年内的报销情况 [52][53] **Derek Maetzold 回答** 公司目前无法确定DecisionDx-SCC在2024年上半年是否会获得报销,需要等待进一步消息 [53] 问题2 **Catherine Schulte 提问** 询问公司对DecisionDx-SCC报销前景的预期以及是否会调整销售团队规模 [59][60][61][62] **Derek Maetzold 回答** 公司目前的65-70人的销售团队规模是适当的,不会因为只有一个而不是两个皮肤科检测产品而调整 [62] 问题3 **Mason Carrico 提问** 询问TissueCypher的产能情况和未来销售团队扩张计划 [65][66][67][68] **Frank Stokes 回答** TissueCypher的产能目前超过需求,公司计划在明年上半年适度扩大销售团队以满足需求增长 [66][68]

Castle Biosciences产品及测试 - Castle Biosciences目前提供五种专有的多分析物检测算法分析（MAAA）测试[82] - DecisionDx-Melanoma是Castle Biosciences目前主要收入来源，预测切除性黑色素瘤患者的转移或复发风险[83] - Castle Biosciences的TissueCypher Barrett食管炎测试预测未来高级别异型增生和/或食管癌的发展[88] - DecisionDx-UM是一种预测UM患者转移风险的专有风险分层GEP测试[90] - IDgenetix是一种PGx测试，指导抑郁症、焦虑症和其他精神健康状况患者的个性化药物选择和管理[91] Castle Biosciences业务发展及收入情况 - Castle Biosciences在2023年第二季度开设了匹兹堡的新实验室，处理TissueCypher Barrett食管炎测试[89] - Castle Biosciences在2022年4月收购了AltheaDx，并在2022年9月为TissueCypher Barrett食管炎测试增加了额外的外部领土[92] - Castle Biosciences于2023年9月12日获得了匹兹堡实验室的纽约州卫生部门的临床实验室许可证[93] - Castle Biosciences的产品主要通过第三方支付者的报销来实现收入，包括政府支付者和商业支付者[94] - DecisionDx-Melanoma和DecisionDx-SCC等测试已获得Medicare覆盖，涵盖约6000万被保险人[95] Castle Biosciences财务状况 - 根据2023年9月30日的财报，公司的净收入为61493千美元，同比增长66.1%[146] - 2023年9月30日的毛利率为77.9%，较2022年同期的69.8%有所提高[147] - 公司的净收入可能会因计划开发活动、销售和营销活动增长以及ASC 606下的收入确认时机而出现显著波动[125] - 公司认为报告交付量、报销、毛利率、销售团队和营销计划扩展、收购整合以及新产品开发等因素将继续影响其业绩[126][127][128][129][130][131] Castle Biosciences成本及支出情况 - 研发费用在2023年9月30日的财报中增加了180万美元，同比增长18.5%[154] - 2023年第三季度销售和营销费用增加了6108万美元，同比增长27.3%。其中，75.2%的增长来自于人员成本，包括奖金、股票补偿和工资[156] - 2023年第三季度总体管理费用增加了1885万美元，同比增长13.2%。增长主要来自于人员成本和信息技术相关成本[158] - 2023年第三季度利息收入增加了150万美元，主要是由于利率上升和公司在2022年9月开始购买可交易投资证券[160] - 2023年第三季度股权补偿费用为1300万美元，较2022年同期增加400万美元。未来预计股权补偿费用将进一步增加[161] Castle Biosciences未来展望及风险 - 公司可能无法维持产品质量或预期的交付时间，满足不断增长的客户需求，管理增长需要改进操作、财务和管理控制，以及报告系统和程序[1] - 公司已进行战略交易，如收购业务、资产、产品或技术，可能对现有运营造成干扰，分散管理团队注意力，对流动性、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响[2] - 公司暂停接受额外的TissueCypher订单以专注于扩大努力，并处理大量积压订单，但无法保证成功[3] - 公司无法预测未来交易的时间、规模或性质，无法保证成功整合任何收购业务，可能对前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股价产生不利影响[4]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收5010万美元，较2022年第二季度增长44%；调整后营收5020万美元，较2022年第二季度增长47% [10][23] - 销售成本费用增加340万美元，研发费用增加140万美元 [24] - 2023年第二季度净亏损1880万美元，2022年第二季度净亏损160万美元；调整后EBITDA为负530万美元，2022年同期为负1120万美元，改善600万美元 [47] - 第二季度毛利率为73.5%，2022年第二季度为71.9%；调整后毛利率为78%，2022年同期为77.6% [68] - 非现金股票薪酬费用总计1280万美元，2022年第二季度为880万美元；利息收入增加200万美元 [69] - 2023年上半年投资活动提供净现金120万美元 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC组合测试量为11278，同比增长33%，环比增长13% [39] - DecisionDx - Melanoma第二季度交付8597份测试报告，较2022年第二季度增长21% [17] - DecisionDx - SCC第二季度交付2681份测试报告，较2022年第二季度增长99% [40] 胃肠病学业务 - TissueCypher第二季度交付1447份测试报告，2022年第二季度为352份 [42] 心理健康业务 - 2023年第二季度交付2681份ID GenX测试报告，去年为827份，较上一季度增长25% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 提高2023年全年营收指引至至少1.8亿美元，预计2025年达到2.55 - 3.3亿美元，通过推动全产品组合测试报告量增长、进一步渗透市场、推进报销以及一定程度的ASP增长来实现 [10][26] - 持续开发证据支持测试的临床应用，包括影响治疗结果 [18] - 计划谨慎管理费用，同时审慎投资以实现长期业务增长，使运营费用占营收的百分比下降，并在未来以低于营收的速度增长 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基本面保持强劲，全测试产品组合有很大增长空间，有能力为股东在短期和长期创造价值 [27] - 预计现金运营期将持续到2025年 [48] - 认为当前增长计划和相关费用对维持营收增长、扩大竞争优势、增强产品粘性和更新产品线以实现长期成功和价值创造很重要 [49] 其他重要信息 - 2023年6月30日起，公司的五项测试被指定为ADLTs，占所有ADLTs的三分之一 [11][12] - 2023年7月暂时暂停接受TissueCypher的额外临床订单，预计第三季度末前恢复接受新订单，且2023年下半年报告量将比上半年增加 [21] - ECRI对Igenics的基因测试评估给出了4分（满分5分）的评级，有助于鼓励商业支付方认可该测试的益处 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 针对DecisionDx - SCC后续采取的步骤、通过Meridian获得报销的情况以及Meridian和Novitas流程差异 - 公司期望基于证据的审查能让医保承包商认识到覆盖该测试对医保患者有益，从而给予覆盖 [53] 问题: 是否及时向7月中旬的NCCN小组提交出版物以及后续步骤和时间安排 - 已提交Dillon手稿和NCIC出版物，希望这些能成为NCCN小组的讨论内容 [55] 问题: 测试在医保患者群体中的表现 - 已发表早期分析，未来会有更多数据表明测试对患者治疗结果有积极影响 [57] 问题: 炎症性皮肤病管线的最新进展和下一个里程碑 - 目前有57个承诺参与的研究点，已招募750多名患者，正在分析初始发现和开发数据，预计2023年下半年更新进展 [59] 问题: DecisionDx - Melanoma的增长是来自新医生还是现有医生增加订单量 - 既有新医生带来的增长，也有现有医生增加订单量的增长，市场渗透还有很长的路要走 [61] 问题: 7月1日之后是否收到付款以及如何看待2024年STC的付款情况 - 公司未提供明确答复 [65] 问题: 与NCI SEER项目是否有其他正在进行的研究以及现有数据是否足以影响决策者 - 与NCI的合作正在进行，预计会有多个出版物；此外还有其他正在进行和计划中的研究 [79][80] 问题: 营收指引设定为1.8亿美元，下半年略低于上半年的保守考虑因素 - 公司未明确说明保守原因 [83] 问题: 有多少医生同时订购Dx - Melanoma和SCC测试 - 70%订购DecisionDx - SCC的临床医生也是DecisionDx - Melanoma的客户，预计该比例不会超过80% [87] 问题: Moldyx团队认为辅助放疗对SCC患者无用的看法 - 相关指南委员会都推荐对高危患者进行辅助放疗，公司认为Moldyx团队的结论缺乏依据 [89] 问题: 能否确认目前仍从Novitas获得付款以及是否会持续到最终LCD生效 - 目前该测试有报销，但无法对未来情况做出预测 [93] 问题: 能否预测NCCN指南更新时间 - 无法提供基于分析的事实性指导 [96] 问题: 提高的营收指引中对SCC长期情况的考虑 - 营收指引和前瞻性展望中未假设SCC的收入 [99] 问题: 进一步数据生成对SCC测试获得Moldyx覆盖的作用 - 公司认为提交多项关键出版物后，未来一年有足够证据让Moldyx重新评估并继续覆盖该测试 [106] 问题: Novitas LCD草案是否会遵循标准的12个月流程以及是否可能提前完成 - 无法提供相关见解，猜测无意义 [108] 问题: TissueCypher恢复接受临床订单后的产能情况和后续趋势 - 预计第三季度末恢复运营，恢复接受订单后将继续保持增长 [109] 问题: 与NIH、Memorial Sloan Kettering的对话情况以及SCC纳入指南的可能性 - NIH和Memorial Sloan Kettering的数据库不审查RNA和多基因测试；已向NCCN提交资料，该委员会成立时间较短 [113]

Castle Biosciences产品和服务 - Castle Biosciences目前提供五种专有的多分析物检测算法分析（MAAA）测试[82] - DecisionDx-Melanoma是Castle Biosciences目前主要收入来源，预测切除性黑色素瘤患者的转移或复发风险[83] - DecisionDx-UM是一种预测葡萄膜黑色素瘤患者转移风险的专有风险分层GEP测试[90] - IDgenetix是一种用于抑郁症、焦虑症和其他精神健康状况的PGx测试，预计美国市场总地址able市场（TAM）约为50亿美元[91] - MyPath Melanoma是一种通过Noridian的MolDX LCD政策覆盖的MolDX LCD政策[100] Castle Biosciences财务状况 - Castle Biosciences的主要收入来源是第三方支付方的报销，包括政府支付方和商业支付方[93] - 公司的净收入在2023年6月30日的三个月内增加了15,300万美元，同比增长43.9%[144] - 公司的毛利率在2023年6月30日的三个月内为73.5%，较2022年同期的71.9%有所提高[145] - 研发费用在2023年6月30日的三个月内增加了1,382万美元，同比增长11.6%[146] - 销售和营销费用在2023年6月30日的三个月内增加了6,671,000美元，增长了30.9%[1] - 总销售、总务和行政费用在2023年6月30日的三个月内增加了7,183,000美元，增长了19.1%[1] Castle Biosciences未来展望 - 公司预计未来会继续增加研发费用，以支持现有产品的证据开发和额外的管道项目[153] - 公司预计未来的资金需求将取决于许多因素，包括产品开发和商业化的成功，以及在本季度报告的“风险因素”中列出的因素[185] - 公司预计未来将继续投入大量资源增加产品的覆盖和报销[244] - 公司预计未来将继续增长业务，可能会对组织、管理和运营基础设施造成压力[248] Castle Biosciences风险因素 - 我们的商誉和其他无形资产的减值可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响[214] - 我们的收入取决于从第三方支付者（包括政府和商业支付者）获得广泛覆盖和足够报销我们产品的能力，如果第三方支付者不提供足够覆盖或充分报销我们产品，我们的商业成功将受到负面影响[218] - 我们的收入可能会因为未来Medicare覆盖政策和上诉周期的变化、保险覆盖政策、合同费率和我们测试的报销趋势而出现显著波动[226] - 如果我们无法成功获得第三方支付者的覆盖、扭转现有的非覆盖政策，或者其他第三方支付者发布类似的非覆盖政策，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响[228]