财务数据和关键指标变化 - 2022年全年营收达1.37亿美元，处于指引营收范围上限，较2021年增长46%；第四季度营收3830万美元，较2021年第四季度增长53%，营收增长主要源于皮肤科测试收入增加 [21][56] - 2022年全年总测试报告交付量为44419份，较2021年增长58% [21] - 第四季度毛利率为69.4%，2021年第四季度为77.6%；全年毛利率为70.6%，2021年为81.1%；调整后第四季度毛利率为74.6%，全年为77%，2021年同期分别为82.2%和82.6% [31] - 2022年一般及行政费用较2021年增加1860万美元，增幅49.3%，主要因人员成本增加 [32] - 2023年预计股票薪酬费用较2022年增加约30% - 35% [33] - 2022年所得税收益为180万美元，2021年为870万美元 [33] - 2022年第四季度调整后EBITDA为负1040万美元，全年为负4260万美元，2021年同期分别为负690万美元和负1490万美元 [34] - 2022年经营活动净现金使用量为4170万美元，2021年为1900万美元；投资活动净现金使用量为1.665亿美元，主要因购买有价投资证券1.35亿美元和收购AltheaDx现金部分2700万美元 [34] - 2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.59亿美元，预计加上测试销售产生的现金足以支持业务运营至2025年 [35] - 2022年第四季度净亏损2060万美元，2021年第四季度为640万美元；全年净亏损6710万美元，2021年为3130万美元；摊薄后每股亏损第四季度为0.78美元，2021年为0.25美元；全年为2.58美元，2021年为1.24美元 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤科业务 - 2022年交付37331份皮肤科测试报告，较2021年增长41% [10] - 截至2022年12月31日，约2312名新临床医生订购皮肤科测试，总订购临床医生约7670名 [47] 胃肠病学业务 - 2022年交付2128份组织密码测试报告 [25] 心理健康业务 - 2022年4月下旬收购ID Genetics后至年底，交付3249份测试 [52] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期战略包括持续评估商业团队影响并适度调整，2023年底外部销售区域略多于当前；持续推进研发投资和同行交流项目，以推动测试产品的采用 [23][49] - 2023年资本分配优先事项包括加速研发、评估和发展商业团队，以及在现有业务领域进行机会性并购 [61] - 预计2023年总营收在1.7亿 - 1.8亿美元之间，2025年总营收在2.55亿 - 3.3亿美元之间，调整后毛利率在80% - 85%之间，2025年实现净运营现金流为正 [21][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司取得巨大进展的一年，为2023年提供了发展动力，预计2023年将延续良好表现 [21][37] - 公司以客户和员工为中心的文化，结合创新测试产品，推动业务各方面追求卓越 [37] 其他重要信息 - 2022年底CMS决定对DecisionDx - SCC费率进行缺口填补，预计2024年1月生效，2023年维持当前3873美元的费率；2022年初通过Novitas的证据审查获得覆盖 [24] - 组织密码2023 - 2024年医疗保险报销费率为4950美元，2025年将根据2023年1 - 6月的支付方数据重新计算 [26] - IDgenetix多基因panel测试目前医疗保险报销合同价格约为每份1500美元，2023年3月起将计费方式变更为新的多测试通用基因测序CPT代码，新代码目前合同价格为917美元，公司认为该代码不适合IDgenetix测试 [27][53] - 炎症性皮肤病管线测试预计2023年下半年获得初始开发数据，2025年底前推出，若成功将为美国估计总潜在市场增加19亿美元 [54] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2023年营收指引的季度节奏及SCC的季节性情况 - 公司认为2022年底已恢复到新冠疫情前黑色素瘤诊断的季节性模式，预计2023年第二季度会出现与2019年类似的活动增加情况 [64] 问题2: SCC测试申请ADLT状态的最新进展和时间线 - 公司认为DecisionDx - SCC符合ADLT状态标准，但未对申请时间发表评论，2023年假设SCC价格为3873美元，若因ADLT状态改变价格则为利好 [89] 问题3: 关闭Althea圣地亚哥实验室设施的成本节约情况、主要节约项及达到全额运营率的季度 - 主要节约在于减少房地产成本，且凤凰城实验室有足够产能，无需增加人员配置；预计第二季度能获得圣地亚哥实验室关闭的全部效益 [88] 问题4: 79%的SCC订单医生也订购了DecisionDx - Melanoma的原因 - 普通医学皮肤科医生会遇到适合黑色素瘤测试的病例和有高危特征的鳞状细胞癌病例；部分接受过Mo手术培训的皮肤科医生，更倾向于对鳞状细胞癌患者进行手术，而不对浸润性黑色素瘤患者进行手术，导致这一比例不是100% [69] 问题5: 组织密码和IDgenetix对2023年营收指引的贡献情况 - 2023年营收指引包含这两项产品的收入，但预计不会产生重大实质性影响，真正的影响可能在2024 - 2025年及以后 [70] 问题6: IDgenetix新CPT代码不能充分体现测试价值的原因 - 新代码是通用多基因panel测试代码，涵盖心血管疾病、阿尔茨海默病等多种情况，而IDgenetix测试基于药物 - 基因相互作用，并结合药物 - 药物相互作用和生活方式因素，新代码未涵盖这些内容 [72] 问题7: 2023年营收指引中，核心黑色素瘤测试与其他测试（如SCC）的增长驱动占比 - 公司认为2023年大部分增长将由皮肤科业务驱动，预计黑色素瘤和鳞状细胞癌市场的渗透率将继续提高 [75] 问题8: SCC业务有了专门销售团队且GTX的LTD上线后，下半年是否会有显著增长 - 公司认为销售团队在实地培训约6个月后才能达到全面生产力，2022年9月下旬重新组建的皮肤科病理专注团队，预计2023年第一季度有影响，第二季度末和秋季开始加速增长 [77] 问题9: 到2025年实现80% - 85%毛利率目标的剩余手段 - 主要手段包括实验室合理化、扩大规模以分摊固定成本，以及将未支付或报销不当的测试转化为适当报销的测试 [98] 问题10: MPI数据的发表情况及对报销的影响 - MPI数据发表正在审核过程中，预计今年上半年发表；该数据能证明测试可减少不必要的活检手术频率、降低过度治疗风险，有望促使商业支付方改变政策，但这将是一个渐进过程 [79][99] 问题11: 商业支付方对Dx - Melanoma的进展及2023年NCCN指南纳入情况 - 推动商业支付方仍具挑战性，2023年将实施一些2022年取得的成果，但进展缓慢；NCCN黑色素瘤小组通常在每年7月开会，结果在年底或次年年初公布，预计2023年剩余时间不会有重大更新 [80][101] 问题12: SCC报销与之前相比的变化 - 公司假设当前费率在缺口填补过程中全年保持不变，且持续获得覆盖，若有变化将进行调整 [87] 问题13: ID Genetic CPT代码切换的应对措施 - 公司正在探索相关机会和行动，预计第一季度末或第一季度财报时会有更多信息 [92] 问题14: 关于毛利率全年节奏及各项测试未来贡献的思考 - 无明确回复内容

公司主要业务 - 公司主要收入来源于第三方支付方的报销，目前已经获得DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DecisionDx-UM、TissueCypher和IDgenetix的Medicare报销[34] - 公司目前主要关注在提供诊断明确、风险分层和治疗反应方面的创新测试服务，拥有七种商业化专有测试[31] - 公司的商业化产品支持美国约80亿美元的潜在市场[32] - 公司在2022年通过14项同行评审研究扩展了支持创新测试组合的证据[33] 皮肤鳞状细胞癌相关 - 美国每年约有100万患者被诊断为皮肤鳞状细胞癌[68] - SCC患者中约有20%（每年20万人）具有高风险特征，DecisionDx-SCC测试的美国潜在市场规模为8.2亿美元[69] - NCCN和AJCC/BWH两种分期系统在SCC患者治疗计划中存在严重不一致，导致患者频繁过度治疗或欠治疗[70] - DecisionDx-SCC测试对高风险SCC患者的敏感性为96%，阳性预测值为7%，阴性预测值为90.5%[72] 葡萄膜黑色素瘤相关 - DecisionDx-UM是一项用于预测葡萄膜黑色素瘤患者转移风险的专有GEP测试，被NCCN推荐用于UM肿瘤的预后[78] - 美国每年约有2,000名患者被诊断为葡萄膜黑色素瘤，DecisionDx-UM的美国潜在市场规模为930万美元[76] 其他产品及市场 - TissueCypher Barrett's Esophagus Test的美国潜在市场规模为10亿美元，用于诊断食管腺癌前病变[80] - IDgenetix测试结合药物-基因相互作用、药物-药物相互作用和生活方式因素，为抑郁症、焦虑症等精神健康疾病患者提供个性化药物治疗选择[85] - 公司目前提供五种专有MAAA测试，包括DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DecisionDx-UM和TissueCypher[88] 产品效用及临床研究 - 公司的商业测试报告包含临床可操作信息，多项研究表明医生根据测试结果调整患者治疗计划的比例约为50%[90] - 我们的产品能够准确预测患者癌症进展、转移或复发的风险[92] - 使用DecisionDx-Melanoma测试，美国医疗系统潜在节省高达2.5亿美元[94] - DecisionDx-Melanoma是我们专有的风险分层GEP测试，用于识别侵袭性表皮黑色素瘤患者的转移或复发风险[95] - DecisionDx-Melanoma已接受超过11,200名临床医生的订单，总计超过12万次测试[97] - 我们与NCI合作，将SEER计划登记的数据与DecisionDx-Melanoma测试数据进行关联，发现接受DecisionDx-Melanoma测试的患者相比未接受测试的患者具有更好的黑色素瘤特异性生存率[101] - DecisionDx-Melanoma已经发表了40多篇同行评审文章，证明其在预测黑色素瘤转移或复发风险方面的临床有效性[102] - DecisionDx-Melanoma对预测远处转移和死亡具有超过70%的敏感性，即使在无淋巴结转移（I-II期）患者中也是如此[104] - DecisionDx-Melanoma的临床效用研究表明，医生在约50%的情况下会改变患者的治疗计划建议[111] Medicare报销及费率 - DecisionDx-Melanoma的Medicare患者的测试将符合覆盖标准[170] - DecisionDx-Melanoma的最终LCD未导致任何覆盖变化[172] - DecisionDx-Melanoma的ADLT状态确定为$7,193每次测试[173] - DecisionDx-UM的LCD提供了覆盖范围，估计Medicare符合条件的人口约占可寻址市场的45%[175] - MyPath Melanoma的ADLT状态确定为$1,950，2023年的费率为$1,755[179] - DiffDx-Melanoma的LCD预计将在2023年第二季度结束前最终确定[180] - DecisionDx-SCC的报酬率为每次测试约$3,873[184] - TissueCypher的CLFS费率为2022年的$2,513，2023年的费率为$4,950[188] - IDgenetix的Medicare报销费率约为$1,500每次测试[190] 公司运营及竞争 - 公司收入中53%来自Medicare，12%来自商业付款[194] - TissueCypher Barrett's食管炎测试的主要竞争对手是传统的临床和病理评估[201] - IDgenetix的竞争对手包括Myriad Genetics的GeneSight测试和Genomind的PGx测试[202] - 公司在2022年在凤凰城、匹兹堡和圣地亚哥运营实验室设施[203] - 公司从ThermoFisher Scientific, Inc.和Qiagen, Inc.等供应商采购用于进行测试的某些试剂、设备和其他材料[204] - 公司已经为这些材料和供应商开发了备用采购策略[205]

业绩总结 - 2022年第三季度总收入为3700万美元，同比增长58%[4] - 2022年截至9月30日的九个月总收入为1亿606万美元[4] - 2022年第三季度净收入（GAAP）为37,011千美元，较2021年同期的23,475千美元增长57.5%[85] - 调整后收入（非GAAP）为37,288千美元，较2021年同期的23,567千美元增长58.3%[85] - 2022年九个月净收入（GAAP）为98,701千美元，较2021年同期的69,046千美元增长42.9%[85] - 调整后收入（非GAAP）为100,551千美元，较2021年同期的64,916千美元增长55.0%[85] 用户数据 - 2022年第三季度总测试报告量为12,114份，同比增长57%[25] - 54%的未接受31-GEP测试的患者希望能够获得该测试的选项[47] - 90%的患者希望在诊断时获得关于其黑色素瘤肿瘤的预后信息[46] 毛利与现金流 - 2022年第三季度调整后毛利率为76.2%[4] - 预计到2025年调整后毛利率将达到80%-85%[19] - 预计到2025年实现净经营现金流为正[19] - 2022年第三季度毛利（GAAP）为25,846千美元，较2021年同期的18,281千美元增长41.5%[85] - 调整后毛利（非GAAP）为28,429千美元，较2021年同期的19,067千美元增长49.2%[85] 未来展望 - 预计到2025年总收入将达到2.55亿至3.3亿美元，年增长率为25%-35%[19] - 预计2023年第二季度完成Palmetto/Noridian LCD的最终化[26] - 预计2023年1月1日开始实施TissueCypher的ADLT费率[26] - 预计到2025年底推出炎症性皮肤病治疗反应管线测试[27] 新产品与技术研发 - TissueCypher是巴雷特食管患者的风险分层工具，能够个性化5年内进展至高等级或食管腺癌的风险[69] - 在699名患者中，TissueCypher的高风险组与低风险组的进展比率分别为7.7倍和2.8倍[70] - 31-GEP测试在9000多名患者的研究中得到了支持，且有36项同行评审的研究[49] 负面信息 - 2022年第三季度毛利率（GAAP）为69.8%，较2021年同期的77.9%下降8.1个百分点[85] - 调整后毛利率（非GAAP）为76.2%，较2021年同期的80.9%下降4.7个百分点[85] - 约53%的重度抑郁症患者对一线治疗反应不佳[77]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为3700万美元，同比增长58%，与测试报告量的增长趋势一致 [10][35] - 2022年全年收入预期上调至1.32亿至1.37亿美元，预计同比增长至少40% [10][35] - 第三季度毛利率为69.8%，低于去年同期的77.9%，调整后毛利率为76.2%，低于去年同期的80.9% [37] - 第三季度净亏损为2020万美元，去年同期为1180万美元，每股亏损为0.77美元，去年同期为0.47美元 [46] - 第三季度调整后EBITDA为负830万美元，去年同期为负550万美元 [46] - 截至2022年9月30日，公司持有1.34亿美元现金及现金等价物，以及1.32亿美元的短期投资 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤癌测试业务 - 皮肤癌测试报告量为9824份，同比增长34%，环比增长4%，市场渗透率约为4% [13] - DecisionDx-Melanoma测试报告量为7354份，同比增长34% [13] - DecisionDx-SCC测试报告量同比增长75% [21] 诊断基因表达谱（DGEP）业务 - MyPath Melanoma和DiffDx Melanoma测试的销售团队已重新调整，预计2023年第二季度将评估其影响 [18][19] - DiffDx Melanoma的Medicare覆盖预计将在2023年第二季度末完成 [20] 胃肠病学业务 - TissueCypher测试报告量为690份，较第二季度几乎翻倍 [24] - 美国胃肠病学协会（AGA）发布的临床实践更新支持TissueCypher在非发育不良Barrett食管患者中的使用，预计每年约有34.8万次内镜检查适用 [25] - 2023年至2024年TissueCypher的报销率将基于2022年4月至8月的私人支付者费率中位数 [27] 心理健康业务 - IDgenetix测试报告量为1208份，较第二季度的827份增长46% [29] - IDgenetix测试在2018年的一项随机对照试验中显示，使用该测试指导治疗的患者在重度抑郁症中的缓解率更高 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮肤癌测试业务在第三季度表现出强劲增长，主要得益于临床影响和商业扩展投资 [14][17] - 胃肠病学业务的市场渗透率正在提升，预计2023年将进一步增长 [24][26] - 心理健康业务的市场机会估计为50亿美元，目前市场渗透率较低 [32] 公司战略和发展方向 - 公司战略围绕三个核心原则：卓越员工、持续进化与改进、客户和解决方案为中心 [11] - 公司预计到2025年总收入将达到2.55亿至3.3亿美元，并实现正运营现金流 [48] - 公司通过收购TissueCypher和IDgenetix，旨在构建更强的盈利增长轨迹，预计2024年及以后将带来显著收入贡献 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为，尽管面临通胀和宏观经济挑战，公司仍有望实现强劲增长 [43] - 公司预计2023年将继续保持增长势头，特别是在皮肤癌测试和胃肠病学业务方面 [70] - 管理层对TissueCypher和IDgenetix的整合进展表示满意，预计未来几年将实现显著市场份额增长 [28][29] 其他重要信息 - 公司预计2023年第四季度可能会受到飓风伊恩的影响，但目前仍在评估其潜在影响 [34] - 公司预计2023年CMS将公布DecisionDx-SCC和DiffDx-Melanoma的最终报销率 [23][82] 问答环节所有提问和回答 问题: 飓风伊恩的影响 - 公司仍在评估飓风伊恩对第四季度测试量和财务结果的影响，预计影响将在未来几周内显现 [51][52] 问题: DecisionDx-SCC的ADLT状态 - 公司认为DecisionDx-SCC应具备ADLT资格，并正在评估申请路径 [53][54] 问题: MyPath Melanoma和DiffDx Melanoma销售团队的进展 - 销售团队于2022年9月中旬完成招聘，预计第四季度将开始产生效果，2023年第一季度将进行全面评估 [56] 问题: TissueCypher的早期采用情况 - TissueCypher的早期采用主要集中在非发育不良Barrett食管患者，预计未来将进一步渗透 [58][60] 问题: DecisionDx-SCC的报销情况 - 公司预计2023年CMS将公布DecisionDx-SCC的最终报销率，可能保持现有费率或进行调整 [65][82] 问题: 2023年增长展望 - 公司对2023年的增长前景持乐观态度，预计皮肤癌测试和胃肠病学业务将继续保持强劲增长 [69][70] 问题: TissueCypher的报销率 - 公司预计TissueCypher的2023年报销率将基于2022年4月至8月的私人支付者费率中位数，预计不会低于当前费率 [72] 问题: SEER数据的整合 - 公司已将SEER数据整合到商业信息中，预计未来将在同行评审出版物发布后进一步影响商业支付者 [75][76] 问题: 皮肤癌销售团队的生产力 - 皮肤癌销售团队在2022年第一季度末至第二季度初达到全面生产力，预计未来将继续保持高效 [77] 问题: DecisionDx-SCC的早期采用 - DecisionDx-SCC的早期采用速度较DecisionDx-Melanoma更快，主要得益于现有客户基础和市场推广力度的增强 [85][86]

业绩总结 - 2022年第三季度总收入为3700万美元，同比增长58%[4] - 2022年第三季度净收入（GAAP）为37,011千美元，较2021年同期的23,475千美元增长57.5%[85] - 调整后收入（非GAAP）为37,288千美元，较2021年同期的23,567千美元增长58.3%[85] - 2022年前九个月净收入（GAAP）为98,701千美元，较2021年同期的69,046千美元增长42.9%[85] - 调整后收入（非GAAP）为100,551千美元，较2021年同期的64,916千美元增长55.0%[85] 用户数据 - 2022年第三季度总测试报告量为12114份，同比增长57%[25] - 超过90%的黑色素瘤患者在诊断时被认为是低风险（I期和II期）[28] - 超过一半的黑色素瘤死亡（不包括IV期）发生在最初被诊断为低风险（I期或II期）的患者中[28] - 54%的未接受31-GEP测试的患者希望能够获得该测试的选项[47] - 近98%的恶性黑色素瘤病人获得临床可操作结果[63] 毛利与利润 - 2022年第三季度调整后毛利率为76.2%[4] - 2022年第三季度毛利（GAAP）为25,846千美元，较2021年同期的18,281千美元增长41.5%[85] - 调整后毛利（非GAAP）为28,429千美元，较2021年同期的19,067千美元增长49.2%[85] - 2022年前九个月毛利（GAAP）为70,161千美元，较2021年同期的56,871千美元增长23.4%[85] - 调整后毛利（非GAAP）为78,062千美元，较2021年同期的53,691千美元增长45.5%[85] 未来展望 - 预计到2025年，收入将达到2.55亿至3.3亿美元，年增长率为25%-35%[19] - 预计到2025年，调整后毛利率将达到80%-85%[19] - 预计到2025年底，皮肤病学领域的管道扩展将推出新测试[18] - 预计到2023年第二季度完成DiffDx-Melanoma的Palmetto/Noridian LCD最终化[26] - 预计2023年1月1日开始实施TissueCypher的两年ADLT费率[26] 新产品与技术研发 - TissueCypher是巴雷特食管患者的风险分层工具，能够个性化5年内进展至高级别或食管腺癌的风险[69] - 在699名患者中，TissueCypher的高风险组与低风险组的进展比率分别为7.7和2.8，p值均小于0.0001[70] - 经过31-GEP测试的患者在3年内的总体生存率为93.1%（95% CI: 92.0-94.2%），而未测试患者为91.2%（95% CI: 90.4-91.9%）[38] - 经过31-GEP测试的患者在3年内的黑色素瘤特异性生存率为97.7%（95% CI: 97-98.4%），未测试患者为96.6%（95% CI: 96.2-97.1%）[38] 负面信息 - 2022年第三季度毛利率（GAAP）为69.8%，较2021年同期的77.9%下降8.1个百分点[85] - 调整后毛利率（非GAAP）为76.2%，较2021年同期的80.9%下降4.7个百分点[85] - 约53%的重度抑郁症患者对一线治疗反应不佳[77]

公司业务与产品 - 公司目前营销六种专有多分析物检测方法，主要收入来自DecisionDx® - Melanoma和DecisionDx® - UM风险分层测试[89] 市场规模 - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，该测试美国潜在市场规模约5.4亿美元，且已获医保覆盖，覆盖约50%目标患者群体[90] - 美国每年约20万SCC患者为高危患者，DecisionDx® - SCC测试美国潜在市场规模约8.2亿美元[92] - 美国每年约30万难以诊断的黑素细胞病变患者，Diagnostic GEP测试美国潜在市场规模约6亿美元[92] - 美国约1800万银屑病和特应性皮炎患者，约45万患者符合全身治疗条件，若成功，炎症性皮肤病管线测试有望增加约19亿美元美国潜在市场规模，预计2023年有初步验证和开发数据，2025年底商业化[92] - 美国每年约2000人被诊断为葡萄膜黑色素瘤，DecisionDx - UM测试美国潜在市场规模约900万美元，已获医保覆盖，覆盖约50%目标患者群体[92] - 美国每年约41.5万患者接受内镜活检并被诊断为非发育异常、不确定或低度发育异常的巴雷特食管，TissueCypher平台测试美国潜在市场规模约10亿美元[92] - 收购AltheaDx可显著扩大美国潜在市场规模约50亿美元，IDgenetix测试使抑郁症患者缓解率提高2.5倍[92] 业务增长情况 - 2022年前三季度，皮肤科测试报告量同比分别增长33.6%和46.4%，主要由DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试推动[94] - 2022年第三季度，皮肤科测试新增601位订购临床医生，2022年前三季度新增1801位，2022年前三季度皮肤科测试总订购临床医生为6763位[94] 医保覆盖与报销 - 公司多项检测获得医保覆盖，涉及约6000万受保人群，2022年DecisionDx - UM获联合健康保险覆盖，涉及约4300万受保人群[98] - 2022年DecisionDx - UM、DecisionDx - Melanoma、MyPath Melanoma、TissueCypher、IDgenetix的医保报销率分别为7776美元、7193美元、1950美元、2513美元（2022年1 - 3月）和1500美元左右[98][100] - 2023年DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - UM、MyPath Melanoma检测报销率将根据2021年1月1日至6月30日的私人支付方中位数费率设定，TissueCypher自2023年1月1日起报销率基于2022年4月1日至8月31日的私人支付方中位数费率[98][100] - 2022年二季度DiffDx - Melanoma获专有实验室分析（PLA）代码，CMS草案显示其2023年报销率将与MyPath Melanoma交叉匹配；DecisionDx - SCC获PLA代码，报销率约为3800美元/次，CMS草案显示其2023年报销率也将与MyPath Melanoma交叉匹配[100] 公司运营风险与影响因素 - 公司认为现有现金、现金等价物、可销售投资证券及预期产品销售产生的现金足以支持未来12个月及可预见未来的运营，但估计基于的假设可能有误[100] - 公司净（亏损）收入会因发展活动、销售营销活动、收购及收入确认时间等因素而大幅波动，预计未来费用将大幅增加[100] - 飓风伊恩于2022年9月底登陆佛罗里达，公司正在评估其对2022年四季度检测报告交付量和财务结果的影响[103] - 全球宏观经济存在不确定性，包括劳动力短缺、通货膨胀等，公司正积极监测其对运营和财务的影响[104] - 公司持续监测遵守政府防疫规定情况，虽多数地区限制已放宽，但仍可能恢复，可能影响业务运营[105] - 公司认为报告交付量、报销情况、毛利率和新产品开发是影响运营表现和经营结果的重要因素[106] 财务数据（2022年第三季度） - 2022年第三季度净收入为3701.1万美元，较2021年同期的2347.5万美元增长1353.6万美元，增幅57.7%，主要因皮肤科测试收入增加1233.1万美元[123][127] - 皮肤科测试报告总量增长33.6%，得益于2021年第二季度皮肤科销售团队扩张和新冠限制放宽带来的患者流量增加[127] - 2022年第三季度成本销售（不含无形资产摊销）为885.9万美元，较2021年同期的450万美元增长435.9万美元，增幅96.9%[123] - 2022年第三季度研发费用为1090.7万美元，较2021年同期的750万美元增长340.7万美元，增幅45.4%[123] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为3662.6万美元，较2021年同期的2259.5万美元增长1403.1万美元，增幅62.1%[123] - 2022年第三季度无形资产摊销为230.6万美元，较2021年同期的69.4万美元增长161.2万美元，增幅232.3%[123] - 2022年第三季度运营亏损为2153.6万美元，较2021年同期的1181.4万美元增加972.2万美元，增幅82.3%[123] - 2022年第三季度销售成本（不含无形资产摊销）较2021年同期增加440万美元，增幅96.9%，预计未来将继续增加[128] - 2022年第三季度毛利率为69.8%，2021年同期为77.9%，近期预计毛利率将低于往期[130] - 2022年第三季度研发费用较2021年同期增加340万美元，增幅45.4%，预计将继续增加[131] - 2022年第三季度销售和营销费用较2021年同期增加910万美元，增幅69.1%；一般和行政费用增加490万美元，增幅52.2%[132] - 2022年第三季度无形资产摊销较2021年同期增加160万美元，主要与收购相关的技术摊销有关[133] - 2022年第三季度或有对价公允价值变动为净收益20万美元，2021年同期无此类活动[135] - 2022年第三季度利息收入较2021年同期增加130万美元，主要因利率上升和购买投资证券[136] - 2022年第三季度股份支付费用为920万美元，2021年同期为520万美元，预计未来将大幅增加[137] 财务数据（2022年前三季度） - 2022年前三季度净收入为9870万美元，较2021年同期增加2970万美元，增幅42.9%，主要因皮肤科测试收入增加2730万美元，其他测试收入增加240万美元[139][142] - 2022年前三季度皮肤科测试量增加46.4%，但正负收入调整变化影响部分收入，2022年前三季度为 - 190万美元，2021年同期为410万美元[142] - 2022年前九个月销售成本（不含收购无形资产摊销）增加1130万美元，增幅100.3%，预计未来将继续增加[143] - 2022年前九个月毛利率为71.1%，低于2021年同期的82.4%，短期内预计仍将低于前期[144] - 2022年前九个月研发费用增加1340万美元，增幅66.3%，预计将继续增加[146] - 2022年前九个月销售和营销费用增加2740万美元，增幅78.9%，一般和行政费用增加1560万美元，增幅58.1% [147] - 2022年前九个月收购无形资产摊销增加510万美元，主要与收购实验室相关[148] - 2022年前九个月或有对价公允价值变动净收益1800万美元，与收购Cernostics有关[149] - 2022年前九个月利息收入增加160万美元，主要因利率上升和购买投资证券[152] - 2022年前九个月所得税收益180万美元，主要因收购AltheaDx减少估值备抵[153] - 2022年前九个月股份支付费用为2640万美元，高于2021年同期的1490万美元，预计未来将大幅增加[154] 资金与负债情况 - 截至2021年12月31日，公司有9940万美元的联邦净运营亏损结转，其中4350万美元将于2030年开始到期，5590万美元可无限期结转；有6750万美元的州净运营亏损结转，将于2028年开始到期[121] - 截至2022年9月30日，公司有可销售投资证券1.318亿美元，现金及现金等价物1.342亿美元，预计现有资金可支持未来十二个月运营[155] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁和融资租赁的未来最低付款义务总额约为2360万美元，其中2022年剩余时间需支付30万美元，到2033年底需支付2330万美元[159] 现金流情况 - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为3570万美元，2021年同期为1620万美元，增加了1950万美元[160][161] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量为1.621亿美元，2021年同期为3580万美元[160][162] - 2022年前九个月，融资活动提供的净现金为230万美元，2021年同期为530万美元[160][163][165] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量增加主要是由于经营费用增加，部分被更高收入的现金流入抵消[161] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量主要包括购买有价投资证券1.318亿美元、收购AltheaDx的现金部分2700万美元和购买财产及设备380万美元[162] - 2022年前九个月，融资活动提供的净现金主要包括员工股票购买计划缴款所得180万美元和行使股票期权所得70万美元[163] 成本压力与预测 - 公司面临通胀压力，主要体现在人员成本上，预计未来十二个月将影响其他成本领域[166] 或有对价负债变动 - 2022年第二季度，由于管理层对收购Cernostics相关商业里程碑结果的预测变化，相关或有对价负债的公允价值减少了2080万美元[168] 内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效，且第三季度内部控制无重大变化[171][172] 费用预测 - 公司预计研发费用将随新产品研发投入增加而上升，还将用部分现金和投资证券支持加速研发活动，包括两项支持DecisionDx - Melanoma测试的重要研究[114] - 公司预计销售、一般和行政费用将因合规要求和业务规模扩大而持续增加，销售和营销相关费用将显著增加[115]

业绩总结 - 2022年第二季度总测试报告数量为11,034，比2021年同期增长57%[8] - 2022年第二季度收入为3480万美元，同比增长53%[10] - 2022年第二季度调整后收入为3430万美元[11] - 2022年第二季度毛利率为71.9%，较2021年同期的82.6%下降[12] - 2022年第二季度经营现金流为负900万美元，较2021年同期的负640万美元有所增加[14] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2.73亿美元，较2021年同期的3.68亿美元下降[16] - 2022年公司的调整后收入为34,260千美元，较2021年的22,924千美元增长了49%[74] - 调整后毛利率为77.6%，相比2021年的82.6%有所下降[75] - 2022年第二季度，公司的调整后经营现金流为(9,001)千美元，较2021年同期的(4,265)千美元有所恶化[78] 用户数据与市场机会 - 预计皮肤病学、胃肠病学和心理健康领域的总可寻址市场约为80亿美元[21] - 皮肤病学领域的患者数量约为130,000，预计市场规模约为5.4亿美元[21] - 预计未来的管道测试将为美国总可寻址市场增加约36亿美元[22] - 预计美国市场机会约为5.4亿美元，约有13万名患者被分类为I、II或III期黑色素瘤[30] - 预计美国市场机会约为8.2亿美元，约有20万名具有高风险特征的鳞状细胞癌患者[39] 新产品与技术研发 - 预计到2025年底，公司将推出3-5项新测试，涵盖补充性疾病状态，包括炎症性皮肤疾病管道测试[67] - 炎症性皮肤疾病管道测试的目标是满足中重度银屑病和特应性皮炎患者的未满足需求[68] - 使用DecisionDx-Melanoma可减少74%的淋巴结活检手术，可能为美国医疗系统节省2.5亿美元[30] - 经过DecisionDx-Melanoma测试的患者，其黑色素瘤特异性生存率比未测试患者提高27%[30] - 经过31-GEP测试的患者在3年内的生存率为97.7%，而未测试患者为96.6%[34] - 经过31-GEP测试的患者在3年内的总生存率为93.1%，未测试患者为91.2%[34] 临床效用与患者反馈 - 在临床效用研究中，约45%的患者被重新分层，约50%的临床医生根据DecisionDx-Melanoma的结果改变了患者管理[30] - 97%的临床医生表示在有两个风险因素的情况下会根据DecisionDx-SCC的结果改变患者管理[39] - 经过DecisionDx-Melanoma测试的患者中，90%希望获得关于其黑色素瘤肿瘤的预后信息[38] - 经过DecisionDx-Melanoma测试的患者中，没有人对获得测试结果表示后悔，即使是那些获得不良预后结果的患者[38] 运营与员工数据 - 2022年公司的Medicare报销率为93%，涵盖了确诊且没有转移性疾病的患者[63] - 目前有54个承诺站点参与炎症性皮肤疾病管道测试，已招募303名患者[71] - 2022年公司的总员工人数为345人，其中销售和市场团队成员为154人[84] - 公司的ESG评级为AA，反映了其在环境、社会和治理方面的承诺[72]

财务数据和关键指标变化 - 公司将2022年全年营收指引提高至1.3亿 - 1.35亿美元，较2021年预期增长至少38% [9] - 第二季度营收为3480万美元，较2021年第二季度增长53%；调整后营收为3430万美元，较2021年第二季度增长49% [31][34] - 第二季度毛利率为71.9%，2021年同期为82.6%；调整后毛利率为77.6%，2021年同期为83.9% [35] - 第二季度净运营费用为3880万美元，2021年同期为3160万美元 [36] - 第二季度净亏损为160万美元，2021年同期为880万美元；基本和摊薄后每股亏损为0.06美元，2021年同期为0.35美元 [46] - 第二季度调整后EBITDA为负1090万美元，2021年同期为负340万美元 [47] - 截至2022年6月30日的六个月，经营活动净现金使用量为3040万美元 [47] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.73亿美元，预计到2025年实现经营现金流中性 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - 皮肤癌测试报告总量在第二季度同比增长44%，环比增长16%，达到9424份；截至2022年6月30日的六个月内，新增约1200名订购临床医生，皮肤科测试总订购临床医生约5661名 [11] - DecisionDx - Melanoma在第二季度交付7125份测试报告，较2021年第二季度增长39% [12] 新GI业务 - TissueCypher在第二季度交付352份测试报告，高于第一季度的56份 [22] 心理健康业务 - 4月26日至6月30日，交付827份测试报告 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于第三方诊断数据的初步分析，黑色素瘤诊断的季节性趋势基本恢复到疫情前水平，但总体诊断仍低于疫情前水平，不过自2021年和2022年第一季度以来呈上升趋势 [14] - TissueCypher的目标市场中，非典型巴雷特食管患者的内窥镜检查每年约34.8万例，约占预期使用市场的90% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划对皮肤科商业团队进行优化，从第三季度中期开始，诊断基因表达谱产品（myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma测试）将有专门的销售团队，现有皮肤科商业团队将专注于DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC [16][17] - 继续执行TissueCypher的商业团队投资计划，9月起为其增加销售区域 [24] - 2022年9月20日将举办投资者日活动，提供公司增长计划和长期价值创造的深入更新 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年是投资年，与中长期增长战略一致，将持续评估现金使用情况，并根据业务需求和宏观环境进行必要调整 [48] - 基于强劲的资产负债表、有针对性的投资和多元化的测试组合，公司认为自身处于有利的增长地位，将专注于满足患者和临床医生的需求 [49] 其他重要信息 - 2022年6月，Palmetto和Noridian分别发布了DiffDX - Melanoma的LCD草案，预计该LCD将于2023年第二季度末最终确定 [18] - 2022年第二季度完成DecisionDx - SCC测试的医学审查和定价后，Novitas以每份3873美元的价格进行报销；6月9日，Novitas发布了肿瘤生物标志物LCD草案，若按此草案最终确定，DecisionDx - SCC可能不被纳入相关计费和报价文章 [19][20] - 2022年3月24日，TissueCypher获得ADLT地位，豁免了医疗保险的14天规则，简化了医疗保险患者的计费流程；2022年该测试的医疗保险报销率为每份2350美元，2023年1月1日起，报销率将基于2022年4月1日至8月31日期间的私人支付者允许费率中位数 [22][25] - 收购IDgenetix使公司能够提供测试解决方案，预计将使美国市场估计的总潜在市场增加约50亿美元；医疗保险覆盖抑郁症，IDgenetix是两个有抑郁症保险覆盖的PGx测试之一；近期，医疗保险将另外七种心理健康状况纳入覆盖范围，IDgenetix多面板测试目前的医疗保险报销约为1500美元 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请再次介绍DecisionDx - SCC的报销情况，目前获得报销的测试比例是多少，草案LCD是否会导致报销取消 - 公司表示，从支付角度看，患者分为65岁以上的医疗保险和医疗保险优势计划，以及65岁以下人群；DecisionDx - SCC患者中超过55%为65岁以上，约65%或更多符合医疗保险资格；自第二季度初完成与Novitas的有利医学审查后，第二季度几乎所有医疗保险优势索赔都已支付；公司也向商业保险计费，偶尔会从一些私人支付者获得65岁以下患者的报销 [53][54][55] 问题2：扩大外部销售区域，支持CDO产品的团队规模如何，开始从SCC测试获得报销后，是否会调整激励机制以促使传统皮肤科团队更多推广SCC测试 - 公司宣布了两次扩张，但未提供具体人数；将拆分出一个小的专门团队，主要专注于皮肤科病理学以及myPath Melanoma和DiffDx - Melanoma测试，预计第三季度进行招聘，明年第一季度末开始看到影响；这将使皮肤科团队能够100%专注于黑色素瘤测试和鳞状细胞癌测试；公司还将扩大胃肠病学销售团队和医学科学联络团队 [56][58][59] 问题3：请提供TissueCypher商业化的最新情况，早期采用者的反馈如何 - 公司表示，从定性角度看，市场对TissueCypher的反馈积极；该测试的最佳适用人群是占目标市场约90%的非典型巴雷特食管患者群体；7月1日，美国胃肠病协会在其最佳实践更新中对TissueCypher进行了审查，重点关注非典型患者群体，这与公司的市场研究相符 [63][68][70] 问题4：如何看待未来的现金余额，以及资本分配优先级和支出情况 - 公司表示对资产负债表状况感到满意，资本分配的优先事项是支持现有市场产品和推进产品线产品，将专注于推动销售和推进项目 [72] 问题5：营收指引中对DecisionDx - Melanoma的销量增长有何假设，指引上调中AltheaDx的贡献有多少 - 公司表示不按产品细分营收，指引涵盖整个产品组合；皮肤科产品组合，尤其是皮肤黑色素瘤产品将是今年营收的主要驱动力，对上半年的销量感到满意，对下半年也很期待，但不会细分或指导销量 [74] 问题6：针对DecisionDx - Melanoma，与商业支付者的合作有哪些正在进行的工作，如何看待该产品的平均销售价格 - 公司表示商业支付环境对行业内所有公司都具有挑战性，但公司有市场准入团队，专注于向支付者解释黑色素瘤测试的大量数据，并管理医疗和技术审查；虽然进展缓慢，但公司认为证据充分，相信支付者最终会认可 [75][76] 问题7：对DecisionDx - SCC的最终期望是什么，如何看待其获得ADLT地位或其他途径的可能性，以及最终的平均销售价格 - 公司表示，Novitas确定的每份3873美元的价格可作为近期模型的参考，扣除2%的扣押费用；公司认为DecisionDx - SCC有资格获得ADLT地位，但需经CMS评估，短期内不应将其纳入模型；ADLT审查时间因公司而异，可能需要一个或两个季度 [78][79]

各业务线市场规模与推出时间 - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，对应美国总潜在市场约5.4亿美元，DecisionDx - Melanoma于2013年5月推出，获约50%可寻址患者群体的医保覆盖[87] - 美国每年约20万SCC患者为高危患者，对应美国总潜在市场约8.2亿美元，DecisionDx - SCC于2020年8月31日商业推出[87] - 美国每年约30万例难以诊断的黑素细胞病变，对应美国总潜在市场约6亿美元，DiffDx - Melanoma于2020年11月2日商业推出[87][89] - 美国约1800万患者被诊断为银屑病和特应性皮炎，每年约45万患者有资格接受全身治疗，若成功，炎症性皮肤病管线测试有望增加约19亿美元美国总潜在市场，2021年启动4800名患者的临床研究，预计2023年有初步数据，2025年底商业化[89] - 美国每年约2000名患者被诊断为葡萄膜黑色素瘤，对应美国总潜在市场约1000万美元，DecisionDx - UM于2010年1月推出，获约50%可寻址患者群体的医保覆盖[89] - 美国每年约38.4万患者接受内镜活检并被诊断为非发育异常、不确定或低度发育异常的巴雷特食管，对应美国总潜在市场约10亿美元，2021年12月通过收购进入胃肠病学市场[89] - 2022年4月26日完成对AltheaDx的收购，有望使美国总潜在市场增加约50亿美元，IDgenetix测试使抑郁症患者缓解率提高2.5倍[89] 皮肤病学测试业务数据 - 2022年上半年皮肤病学测试报告量较2021年同期增长44.1%和54.6%，主要由DecisionDx - Melanoma测试推动[92] - 2022年第二季度末皮肤病学测试新订购临床医生608名，2021年同期为462名；2022年上半年为1200名，2021年同期为872名[92] - 2022年上半年皮肤病学测试总订购临床医生为5661名，2021年同期为3879名；2022年第二季度为2032名，2021年同期为1423名[92] - 2022年上半年约68%订购DecisionDx - SCC的临床医生也订购了DecisionDx - Melanoma测试[94] 医保覆盖与报销情况 - 公司多项测试获医保覆盖，约6000万人受保，2022年DecisionDx - UM获联合健康保险覆盖，约4300万人受保[94] - 2022年DecisionDx - UM、DecisionDx - Melanoma、MyPath Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx - SCC的医保报销率分别为7776美元、7193美元、1950美元、2350美元、1500美元、3800美元[94][96] 测试报告交付量与销售电话情况 - 2020年第二季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2019年同期下降18.5%[97] - 2022年和2021年第二季度末，面对面销售电话分别占总电话数的超99%和90%[99] 经营业绩影响因素与评估指标 - 公司认为报告量、报销情况、毛利率和新产品开发影响经营业绩和运营结果[100] - 公司用测试报告交付量评估测试采用率增长，用新订购临床医生数量评估销售和营销效果[101][103] 公司收入来源与费用预期 - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[104] - 公司预计未来费用将大幅增加，用于临床研究、商业化、新产品开发等[96] 公司资金状况 - 公司认为现有现金及产品销售预期现金可支持未来12个月及可预见未来的运营，但估计可能有误[96] 2022年第二季度末三个月财务数据 - 2022年第二季度末的三个月净收入为3483.8万美元，较2021年同期增加1208万美元，增幅53.1%，主要因皮肤科测试收入增加1151.9万美元[117][121] - 2022年第二季度末的三个月皮肤科测试量增加44.1%，因皮肤科销售团队扩张和新冠限制放宽[121] - 2022年第二季度末的三个月与可变对价估计变化相关的正向（负向）收入调整为60万美元，而2021年同期为 - 20万美元[121] - 2022年第二季度末的三个月非皮肤科测试收入增加60.1万美元，主要归因于2021年12月收购Cernostics和2022年4月收购AltheaDx[117][121] - 2022年第二季度末的三个月销售成本（不含收购无形资产摊销）为768.6万美元，较2021年同期增加398.9万美元，增幅107.9%[117] - 2022年第二季度末的三个月研发费用为1192.6万美元，较2021年同期增加513.3万美元，增幅75.6%[117] - 2022年第二季度末的三个月销售、一般和行政费用为3749.8万美元，较2021年同期增加1667.6万美元，增幅80.1%[117] - 2022年第二季度末的三个月收购无形资产摊销为209.7万美元，较2021年同期增加184.1万美元，增幅719.1%[117] - 2022年第二季度末的三个月或有对价公允价值变动为 - 2039.8万美元，2021年同期无此项[117] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转9940万美元，其中4350万美元将于2030年开始到期，5590万美元可无限期结转；有州净运营亏损结转6750万美元，将于2028年开始到期[115] 2022年第二季度财务数据 - 2022年第二季度销售成本（不含收购无形资产摊销）较2021年同期增加400万美元，增幅107.9%[122] - 2022年第二季度毛利率为71.9%，低于2021年同期的82.6%[123] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加510万美元，增幅75.6%[125] - 2022年第二季度销售和营销费用较2021年同期增加970万美元，增幅81.8%；一般和行政费用增加700万美元，增幅77.7%[126] - 2022年第二季度收购无形资产摊销较2021年同期增加180万美元[127] - 2022年第二季度或有对价公允价值变动为净收益2040万美元，2021年同期无此类活动[131] - 2022年第二季度利息收入较2021年同期增加30万美元[132] - 2022年第二季度所得税收益为200万美元[133] - 2022年第二季度基于股票的薪酬费用总计880万美元，高于2021年同期的480万美元[134] 2022年上半年财务数据 - 2022年上半年净收入为6169万美元，较2021年同期增加1611.9万美元，增幅35.4%；净亏损为2627.1万美元，较2021年同期扩大1320万美元，增幅101.0%[136] - 2022年上半年净收入为3480万美元，较2021年同期增加1610万美元，增幅35.4%[139] - 2022年上半年销售成本（不包括收购无形资产的摊销）较2021年同期增加690万美元，增幅102.7%[140] - 2022年上半年毛利率为71.8%，2021年同期为84.7%[141] - 2022年上半年研发费用较2021年同期增加1000万美元，增幅78.6%[142] - 2022年上半年销售和营销费用较2021年同期增加1830万美元，增幅84.9%；一般和行政费用增加1070万美元，增幅61.2%[144] - 2022年上半年收购无形资产的摊销较2021年同期增加350万美元[145] - 2022年上半年或有对价公允价值变动为净收益1780万美元，2021年同期无此类活动[146] - 2022年上半年利息收入较2021年同期增加30万美元[149] - 2022年上半年所得税收益为180万美元[150] 现金及等价物与亏损情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.732亿美元和3.296亿美元[152] - 2021年全年净亏损3130万美元，截至2021年12月31日累计亏损9380万美元；2022年上半年净亏损2630万美元，截至2022年6月30日累计亏损1.2亿美元[155] 租赁付款义务情况 - 截至2022年6月30日，公司经营租赁和融资租赁的未来最低付款义务总额约为1010万美元，其中2022年剩余时间需支付70万美元，到2033年底需支付940万美元；两项新租约开始后预计将使未来最低付款义务增加约1380万美元[156] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为3040万美元，2021年上半年为1010万美元，2022年较2021年增加2040万美元[158][159] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2790万美元，主要包括收购AltheaDx的现金部分2670万美元和购置财产及设备180万美元；2021年上半年为3480万美元，主要包括收购Myriad MyPath Laboratory 3320万美元和购置财产及设备170万美元[158][160] - 2022年上半年融资活动净现金流入为190万美元，主要包括员工股票购买计划缴款150万美元和股票期权行权所得50万美元；2021年上半年为340万美元，主要包括股票期权行权所得230万美元和员工股票购买计划缴款140万美元[158][161] 或有对价负债公允价值变化 - 2022年第二季度，因管理层对收购Cernostics相关商业里程碑结果的预测变化，相关或有对价负债公允价值减少2080万美元[166] 诉讼与内部控制情况 - 公司认为目前没有未决或潜在诉讼会对财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响[171] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[168] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[170] 通胀压力情况 - 公司面临通胀压力，主要体现在人员成本上，预计未来十二个月其他成本领域也会受影响[162]

业绩总结 - 2022年第一季度公司收入为2690万美元，同比增长18%[8] - 调整后收入为2630万美元，同比增长50%[8] - 2022年第一季度净收入（GAAP）为26852千美元，较2021年的22813千美元增长27.7%[97] - 2022年第一季度调整后毛利为20306千美元，毛利率为77.4%，相比2021年的14450千美元和82.7%有所下降[97] - 2022年全年收入指导范围为1.18亿至1.23亿美元[11] 用户数据 - 第一季度总测试报告数量为8627份，同比增长68%[8] - 参与的患者人数达到约3,261名，接受DecisionDx-Melanoma测试的患者在黑色素瘤特异性生存率上提高了27%[47] - 经过DecisionDx-Melanoma测试的患者在3年内的生存率比未测试患者高出21%[62] - 目前约有3,350名患者在127个中心参与研究[65] 未来展望 - 预计2022年研发费用增长为55%-65%[11] - 预计2022年销售和管理费用增长为40%-50%[11] - 预计2022年第一季度运营现金流为负2140万美元[8] - 预计到2025年底将推出3-5项新测试，涵盖包括炎症性皮肤疾病在内的互补疾病状态[71] - 预计2025年底前推出的炎症管线产品将进一步推动公司增长[49] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的市场机会约为5.4亿美元，针对约13万名患者[50] - DecisionDx-SCC的市场机会约为8.2亿美元，针对约20万名具有高风险特征的患者[63] - TissueCypher测试为确诊巴雷特食管的患者提供5年内进展为高等级异型增生或食管腺癌的个体风险评估，市场机会约为10亿美元[80] - IDgenetix测试在美国的总可寻址市场（TAM）估计约为50亿美元[85] 市场扩张和并购 - 公司通过收购AltheaDx扩展其在心理健康领域的专业知识，预计将为短期和长期收入增长做出贡献[86] - 皮肤科、胃肠科和心理健康领域的总可寻址市场估计约为80亿美元[14] 负面信息 - 第一季度毛利率为71.7%，较去年同期的86.7%下降[8] - 2022年第一季度净现金使用为21430千美元，较2021年的3531千美元显著增加[99] - 2022年第一季度，因COVID-19政府救助资金的影响，调整后的经营现金流为负21430千美元[99] 其他新策略和有价值的信息 - 通过DecisionDx-Melanoma，能够减少74%的淋巴结活检手术，预计为美国医疗系统节省2.5亿美元[50] - 2021年，Castle的15基因表达谱（GEP）测试在93%的索赔中获得支付，2022年Medicare的报销率为7,776美元[83] - TissueCypher的高风险评分独立预测了接近8倍的食管癌进展风险，相较于GI专家病理学家的诊断，风险比为7.7[80] - 公司在研发和临床研究方面拥有22名团队成员，致力于满足未满足的临床需求[104] - 公司在销售和市场营销方面拥有131名团队成员，支持其多样化的测试组合[104]