各业务线市场规模与推出时间 - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，对应美国总潜在市场约5.4亿美元，DecisionDx - Melanoma于2013年5月推出，获约50%可寻址患者群体的医保覆盖[87] - 美国每年约20万SCC患者为高危患者，对应美国总潜在市场约8.2亿美元，DecisionDx - SCC于2020年8月31日商业推出[87] - 美国每年约30万例难以诊断的黑素细胞病变，对应美国总潜在市场约6亿美元，DiffDx - Melanoma于2020年11月2日商业推出[87][89] - 美国约1800万患者被诊断为银屑病和特应性皮炎，每年约45万患者有资格接受全身治疗，若成功，炎症性皮肤病管线测试有望增加约19亿美元美国总潜在市场，2021年启动4800名患者的临床研究，预计2023年有初步数据，2025年底商业化[89] - 美国每年约2000名患者被诊断为葡萄膜黑色素瘤，对应美国总潜在市场约1000万美元，DecisionDx - UM于2010年1月推出，获约50%可寻址患者群体的医保覆盖[89] - 美国每年约38.4万患者接受内镜活检并被诊断为非发育异常、不确定或低度发育异常的巴雷特食管，对应美国总潜在市场约10亿美元，2021年12月通过收购进入胃肠病学市场[89] - 2022年4月26日完成对AltheaDx的收购，有望使美国总潜在市场增加约50亿美元，IDgenetix测试使抑郁症患者缓解率提高2.5倍[89] 皮肤病学测试业务数据 - 2022年上半年皮肤病学测试报告量较2021年同期增长44.1%和54.6%，主要由DecisionDx - Melanoma测试推动[92] - 2022年第二季度末皮肤病学测试新订购临床医生608名，2021年同期为462名；2022年上半年为1200名，2021年同期为872名[92] - 2022年上半年皮肤病学测试总订购临床医生为5661名，2021年同期为3879名；2022年第二季度为2032名，2021年同期为1423名[92] - 2022年上半年约68%订购DecisionDx - SCC的临床医生也订购了DecisionDx - Melanoma测试[94] 医保覆盖与报销情况 - 公司多项测试获医保覆盖，约6000万人受保，2022年DecisionDx - UM获联合健康保险覆盖，约4300万人受保[94] - 2022年DecisionDx - UM、DecisionDx - Melanoma、MyPath Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx - SCC的医保报销率分别为7776美元、7193美元、1950美元、2350美元、1500美元、3800美元[94][96] 测试报告交付量与销售电话情况 - 2020年第二季度DecisionDx - Melanoma测试报告交付量较2019年同期下降18.5%[97] - 2022年和2021年第二季度末，面对面销售电话分别占总电话数的超99%和90%[99] 经营业绩影响因素与评估指标 - 公司认为报告量、报销情况、毛利率和新产品开发影响经营业绩和运营结果[100] - 公司用测试报告交付量评估测试采用率增长，用新订购临床医生数量评估销售和营销效果[101][103] 公司收入来源与费用预期 - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[104] - 公司预计未来费用将大幅增加，用于临床研究、商业化、新产品开发等[96] 公司资金状况 - 公司认为现有现金及产品销售预期现金可支持未来12个月及可预见未来的运营，但估计可能有误[96] 2022年第二季度末三个月财务数据 - 2022年第二季度末的三个月净收入为3483.8万美元，较2021年同期增加1208万美元，增幅53.1%，主要因皮肤科测试收入增加1151.9万美元[117][121] - 2022年第二季度末的三个月皮肤科测试量增加44.1%，因皮肤科销售团队扩张和新冠限制放宽[121] - 2022年第二季度末的三个月与可变对价估计变化相关的正向（负向）收入调整为60万美元，而2021年同期为 - 20万美元[121] - 2022年第二季度末的三个月非皮肤科测试收入增加60.1万美元，主要归因于2021年12月收购Cernostics和2022年4月收购AltheaDx[117][121] - 2022年第二季度末的三个月销售成本（不含收购无形资产摊销）为768.6万美元，较2021年同期增加398.9万美元，增幅107.9%[117] - 2022年第二季度末的三个月研发费用为1192.6万美元，较2021年同期增加513.3万美元，增幅75.6%[117] - 2022年第二季度末的三个月销售、一般和行政费用为3749.8万美元，较2021年同期增加1667.6万美元，增幅80.1%[117] - 2022年第二季度末的三个月收购无形资产摊销为209.7万美元，较2021年同期增加184.1万美元，增幅719.1%[117] - 2022年第二季度末的三个月或有对价公允价值变动为 - 2039.8万美元，2021年同期无此项[117] 净运营亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转9940万美元，其中4350万美元将于2030年开始到期，5590万美元可无限期结转；有州净运营亏损结转6750万美元，将于2028年开始到期[115] 2022年第二季度财务数据 - 2022年第二季度销售成本（不含收购无形资产摊销）较2021年同期增加400万美元，增幅107.9%[122] - 2022年第二季度毛利率为71.9%，低于2021年同期的82.6%[123] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加510万美元，增幅75.6%[125] - 2022年第二季度销售和营销费用较2021年同期增加970万美元，增幅81.8%；一般和行政费用增加700万美元，增幅77.7%[126] - 2022年第二季度收购无形资产摊销较2021年同期增加180万美元[127] - 2022年第二季度或有对价公允价值变动为净收益2040万美元，2021年同期无此类活动[131] - 2022年第二季度利息收入较2021年同期增加30万美元[132] - 2022年第二季度所得税收益为200万美元[133] - 2022年第二季度基于股票的薪酬费用总计880万美元，高于2021年同期的480万美元[134] 2022年上半年财务数据 - 2022年上半年净收入为6169万美元，较2021年同期增加1611.9万美元，增幅35.4%；净亏损为2627.1万美元，较2021年同期扩大1320万美元，增幅101.0%[136] - 2022年上半年净收入为3480万美元，较2021年同期增加1610万美元，增幅35.4%[139] - 2022年上半年销售成本（不包括收购无形资产的摊销）较2021年同期增加690万美元，增幅102.7%[140] - 2022年上半年毛利率为71.8%，2021年同期为84.7%[141] - 2022年上半年研发费用较2021年同期增加1000万美元，增幅78.6%[142] - 2022年上半年销售和营销费用较2021年同期增加1830万美元，增幅84.9%；一般和行政费用增加1070万美元，增幅61.2%[144] - 2022年上半年收购无形资产的摊销较2021年同期增加350万美元[145] - 2022年上半年或有对价公允价值变动为净收益1780万美元，2021年同期无此类活动[146] - 2022年上半年利息收入较2021年同期增加30万美元[149] - 2022年上半年所得税收益为180万美元[150] 现金及等价物与亏损情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.732亿美元和3.296亿美元[152] - 2021年全年净亏损3130万美元，截至2021年12月31日累计亏损9380万美元；2022年上半年净亏损2630万美元，截至2022年6月30日累计亏损1.2亿美元[155] 租赁付款义务情况 - 截至2022年6月30日，公司经营租赁和融资租赁的未来最低付款义务总额约为1010万美元，其中2022年剩余时间需支付70万美元，到2033年底需支付940万美元；两项新租约开始后预计将使未来最低付款义务增加约1380万美元[156] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为3040万美元，2021年上半年为1010万美元，2022年较2021年增加2040万美元[158][159] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为2790万美元，主要包括收购AltheaDx的现金部分2670万美元和购置财产及设备180万美元；2021年上半年为3480万美元，主要包括收购Myriad MyPath Laboratory 3320万美元和购置财产及设备170万美元[158][160] - 2022年上半年融资活动净现金流入为190万美元，主要包括员工股票购买计划缴款150万美元和股票期权行权所得50万美元；2021年上半年为340万美元，主要包括股票期权行权所得230万美元和员工股票购买计划缴款140万美元[158][161] 或有对价负债公允价值变化 - 2022年第二季度，因管理层对收购Cernostics相关商业里程碑结果的预测变化，相关或有对价负债公允价值减少2080万美元[166] 诉讼与内部控制情况 - 公司认为目前没有未决或潜在诉讼会对财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响[171] - 截至2022年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[168] - 2022年第二季度公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[170] 通胀压力情况 - 公司面临通胀压力，主要体现在人员成本上，预计未来十二个月其他成本领域也会受影响[162]

业绩总结 - 2022年第一季度公司收入为2690万美元，同比增长18%[8] - 调整后收入为2630万美元，同比增长50%[8] - 2022年第一季度净收入（GAAP）为26852千美元，较2021年的22813千美元增长27.7%[97] - 2022年第一季度调整后毛利为20306千美元，毛利率为77.4%，相比2021年的14450千美元和82.7%有所下降[97] - 2022年全年收入指导范围为1.18亿至1.23亿美元[11] 用户数据 - 第一季度总测试报告数量为8627份，同比增长68%[8] - 参与的患者人数达到约3,261名，接受DecisionDx-Melanoma测试的患者在黑色素瘤特异性生存率上提高了27%[47] - 经过DecisionDx-Melanoma测试的患者在3年内的生存率比未测试患者高出21%[62] - 目前约有3,350名患者在127个中心参与研究[65] 未来展望 - 预计2022年研发费用增长为55%-65%[11] - 预计2022年销售和管理费用增长为40%-50%[11] - 预计2022年第一季度运营现金流为负2140万美元[8] - 预计到2025年底将推出3-5项新测试，涵盖包括炎症性皮肤疾病在内的互补疾病状态[71] - 预计2025年底前推出的炎症管线产品将进一步推动公司增长[49] 新产品和新技术研发 - DecisionDx-Melanoma的市场机会约为5.4亿美元，针对约13万名患者[50] - DecisionDx-SCC的市场机会约为8.2亿美元，针对约20万名具有高风险特征的患者[63] - TissueCypher测试为确诊巴雷特食管的患者提供5年内进展为高等级异型增生或食管腺癌的个体风险评估，市场机会约为10亿美元[80] - IDgenetix测试在美国的总可寻址市场（TAM）估计约为50亿美元[85] 市场扩张和并购 - 公司通过收购AltheaDx扩展其在心理健康领域的专业知识，预计将为短期和长期收入增长做出贡献[86] - 皮肤科、胃肠科和心理健康领域的总可寻址市场估计约为80亿美元[14] 负面信息 - 第一季度毛利率为71.7%，较去年同期的86.7%下降[8] - 2022年第一季度净现金使用为21430千美元，较2021年的3531千美元显著增加[99] - 2022年第一季度，因COVID-19政府救助资金的影响，调整后的经营现金流为负21430千美元[99] 其他新策略和有价值的信息 - 通过DecisionDx-Melanoma，能够减少74%的淋巴结活检手术，预计为美国医疗系统节省2.5亿美元[50] - 2021年，Castle的15基因表达谱（GEP）测试在93%的索赔中获得支付，2022年Medicare的报销率为7,776美元[83] - TissueCypher的高风险评分独立预测了接近8倍的食管癌进展风险，相较于GI专家病理学家的诊断，风险比为7.7[80] - 公司在研发和临床研究方面拥有22名团队成员，致力于满足未满足的临床需求[104] - 公司在销售和市场营销方面拥有131名团队成员，支持其多样化的测试组合[104]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收2690万美元，较2021年第一季度增长18%，主要因DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告量增加，部分被前期测试的收入调整减少所抵消 [36] - 剔除前期测试收入调整影响后，调整后营收2630万美元，较2021年第一季度增长50%；2022年和2021年第一季度，分别记录与前期测试相关的净正收入调整60万美元和530万美元 [37] - 提高2022年全年营收指引，预计营收在1.18亿 - 1.23亿美元之间，主要受增长计划执行和AltheaDx收购推动 [38] - 第一季度毛利率71.7%，2021年第一季度为86.7%；调整后毛利率77.4%，2021年同期为82.7% [38][39] - 第一季度总运营费用5140万美元，2021年第一季度为2710万美元，主要因SG&A增加1230万美元，R&D费用增加490万美元 [42][44] - 第一季度净亏损2460万美元，2021年第一季度为430万美元；基本和摊薄后每股亏损0.97美元，2021年第一季度为0.17美元；调整后EBITDA为负1140万美元，2021年同期为正90万美元 [47] - 截至2022年3月31日的三个月，经营活动净现金使用量为2140万美元，主要因净亏损、应计薪酬和应收账款增加，部分被股票薪酬费用、或有对价公允价值变动及折旧摊销抵消 [48] - 2022年3月31日，现金及现金等价物为3.09亿美元，无债务 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - 核心皮肤科业务和综合皮肤科测试量同比增长69%，旗舰基因表达谱测试DecisionDx - Melanoma的测试报告在第一季度同比增长48%，交付6023份测试报告 [12][14] 管线项目 - 上个月在Atopic Dermatitis 2022会议上展示概念验证数据，非侵入性皮肤刮擦技术可产生足够RNA评估炎症性皮肤病管线测试的基因表达，预计2023年有初始验证和开发数据，2025年底推出该测试，将增加约19亿美元美国TAM [22][23] 战略机遇 - 收购PGx和IDgenetix药物基因组测试，将美国市场估计TAM扩大约60亿美元至约80亿美元 [25] - TissueCypher Barrett's Esophagus测试在第一季度获得CMS的ADLT地位，简化了医疗保险患者的计费流程 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年初美国市场估计TAM约为5.4亿美元，2021年初接近20亿美元，截至2022年4月收购AltheaDx后，接近80亿美元 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注三大增长支柱：核心皮肤科业务、管线项目和战略机遇，持续投资以加速增长 [12] - 评估商业团队规模和外部销售区域，根据市场反应和评估结果调整投资 [17] - 认为市场对推广有响应，销售团队扩张、研发投资、同行项目、与电子病历系统合作及VA联邦供应时间表合同等举措将推动皮肤科测试业务增长 [18] - 收购与公司战略重点一致，旨在通过提供高价值信息改变患者管理，为同一客户提供多种高价值测试，利用商业投资 [31] - IDgenetix与竞争对手相比，报告包含药物 - 基因和药物 - 药物相互作用，具有竞争优势 [73][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，核心皮肤科业务同比强劲增长，专注战略执行，投资取得成果 [49] - 认为市场对推广有响应，销售和研发等方面的努力将推动业务在2022年剩余时间增长 [18] - 预计管线测试2025年底推出，将增加美国TAM，战略收购将助力长期增长和价值创造 [23][25] - 短期内，毛利率受投资增加和无形资产摊销影响，但随着报销覆盖改善，有望恢复 [38][40][98] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [5][6] - 讨论的部分信息为非GAAP财务指标，应与GAAP结果结合使用，相关指标与GAAP指标的对账在收益报告中呈现 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 营收指引增加但仍较保守的原因 - 目前仅第一季度，新业务如TissueCypher刚推出，AltheaDx本季度才完成收购，并非因销售代表访问受限等因素导致保守 [52] - 修订后的指引反映了对核心皮肤科业务执行情况的热情和信心，AltheaDx营收指引为100 - 300万美元，并非单一中点 [53] 问题2: DecisionDx - Melanoma何时能纳入AJCC和NCCN指南 - 影响AJCC诊断标准还需时日，因其要与WHO标准协调；NCCN指南方面，公司与NCI的合作研究数据应会受到NCCN委员会评估，目前测试渗透率接近30%，预计一两年内可能纳入NCCN指南 [55][56][59] 问题3: 黑色素瘤诊断未恢复到疫情前水平的情况及对销售团队规模的影响 - 暂无准确第一季度诊断数据，不确定何时能恢复到每年诊断13万名患者的水平，可能与远程医疗减少有关；诊断患者数量减少不影响销售团队规划，因皮肤癌医疗需求大，公司多种测试面向同一客户群体 [61][63] 问题4: 鳞状细胞癌测试的情况 - 医生反馈良好，临床实用性可能比黑色素瘤测试更有吸引力；销售代表目前主要关注黑色素瘤测试，鳞状细胞癌测试报销问题解决后，预计会像黑色素瘤测试一样增长；该测试推出时间短，无非疫情下患者流量经验，预计报告增长有季节性 [65][66][67] 问题5: 皮肤科业务组合的增长动力 - 新订购医生数量增加，现有医生的测试量和使用率也持续上升；目前约一半可靶向的医生在去年使用了测试，随着渗透率提高，医生会受同行影响使用测试；与NCI和SEER的合作数据是重要亮点 [70][71][72] 问题6: IDgenetix测试的独特性及抑郁症患者用药情况 - IDgenetix报告包含药物 - 基因和药物 - 药物相互作用，与部分竞争对手不同，在相关临床研究中显示出更好的缓解和反应率；抑郁症及其他获批适应症的患者很多会使用多种药物，增加了测试价值 [73][74][78] 问题7: IDgenetix销售团队的生产力及区域构建 - 随着业务量增长会适时扩大团队，预计区域经理一半时间用于转化新医生，一半时间服务现有医生；最初区域基于地理划分，后续有针对早期响应性的扩展，目前重点是团队整合 [79][80][81] 问题8: 对新增TAM的渗透信心及实现现金流盈亏平衡的目标 - 收购的业务符合公司标准，如存在未满足的临床需求、可通过多种产品利用特许经营投资、有一定临床数据和报销基础等；公司有成功推出测试的经验，相信能通过执行实现增长，还可借鉴AltheaDx的数字营销经验推动其他业务线发展 [86][89][90] 问题9: IDgenetix新适应症的情况及对营收和毛利率的影响 - 新适应症在扩大医保覆盖前AltheaDx就有相关报告，IDgenetix只报告与特定疾病患者相关的相互作用，不认为有非标签使用情况；里程碑或或有对价潜在付款基于营收增长和报销表现 [94][96][97] 问题10: 中长期毛利率走势及能否回到80% - GAAP毛利率受无形资产摊销影响；调整后毛利率在报销问题解决后有望接近之前水平，关键是让报销跟上业务量增长 [98] 问题11: 2022年R&D投资细分及GI业务增加适应症的方式和管线情况 - 未细分各业务R&D投资，但会大力支持皮肤科、TissueCypher和IDgenetix测试；公司有内部开发测试的成功经验，有信心针对医生的临床问题开发新签名，正在为GI业务开发多个产品 [102][103][104] 问题12: 当前环境下潜在收购情况 - 目前重点是整合和消化现有在GI、心理健康和皮肤科的商业机会，未来收购更可能聚焦于扩大现有业务点，以提高商业投资杠杆 [106]

公司收购情况 - 公司收购Myriad myPath Laboratory花费3250万美元，收购AltheaDx初始对价6500万美元，后续里程碑付款最高可达7500万美元[73][75] - 2021年12月公司以3070万美元现金收购Cernostics；2022年4月以3250万美元现金和价值3250万美元普通股收购AltheaDx；收购Cernostics或有付款最高5000万美元，收购AltheaDx或有付款最高7500万美元[113] 业务市场潜力 - 炎症性皮肤病管线测试若成功，有望为美国总潜在市场增加约19亿美元，收购AltheaDx可使美国总潜在市场扩大约50亿美元[73] - 美国每年约有1800万银屑病和特应性皮炎患者，约45万患者有资格接受全身治疗[73] 皮肤病学业务数据 - 2022年第一季度与2021年同期相比，皮肤病学测试报告量增长68.9%[75] - 2022年第一季度皮肤病学测试新增约592名订购临床医生，2021年同期为410名；2022年和2021年第一季度总订购临床医生分别约为3629名和2456名[75] - 2022年第一季度约56%订购DecisionDx - SCC的临床医生也订购了DecisionDx - Melanoma测试[75] 测试医保覆盖情况 - 公司的DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma、DecisionDx - UM和IDgenetix测试获约6000万医保覆盖人群的医保覆盖，2022年DecisionDx - UM获联合健康保险覆盖约4300万人[75] 炎症性皮肤病管线进展 - 公司于2021年启动一项4800名患者的前瞻性多中心临床研究，目前有52个承诺站点和约146名患者入组[73] - 预计2023年获得炎症性皮肤病管线测试的初步验证和开发数据，2025年底实现商业化[73] 销售区域规划 - 预计第三季度增加约10 - 15个外部销售区域，年底达到约25 - 30个外部销售区域[75] 医保报销率情况 - 2021 - 2022年DecisionDx - UM的医保报销率为7776美元，2022年DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma、TissueCypher的医保报销率分别为7193美元、1950美元、2350美元，IDgenetix多基因检测面板医保报销约1500美元[77] 历史测试报告交付量 - 2020年第二季度DecisionDx - Melanoma的测试报告交付量较2019年第二季度下降18.5% [81] 销售电话情况 - 2022年和2021年第一季度，面对面销售电话分别占总销售电话的95%以上和75% [81] 运营资金与成本 - 公司运营资金来源于产品销售、2019年7月首次公开募股、2020年6月和12月后续公开发行普通股及已还清的银行债务，预计现有现金及产品销售现金能支撑未来12个月及可预见的运营[79] - 公司预计随着临床研究、商业化战略执行、新产品开发、人员招聘及系统建设等，费用将大幅增加，且作为上市公司运营成本也会增加[79, 80] 运营影响因素 - 公司认为报告量、报销情况、毛利率和新产品开发会影响运营表现和经营成果，短期内报告量可能受疫情影响[85] 业务评估指标 - 公司使用测试报告交付量评估测试采用率增长，使用新订购临床医生数量评估销售和营销效果[86] 公司收入情况 - 公司收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM销售，按ASC 606在测试交付时确认收入，因可变对价和报销政策等因素，收入可能大幅波动[87, 89] 技术评估档案提交情况 - 2020年第二季度公司向Palmetto和Noridian提交DecisionDx - SCC技术评估档案，2021年初提交DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案[77] 修订草案LCD情况 - 2021年第二季度Palmetto等发布DecisionDx - Melanoma修订草案LCD，公开评论期于2021年8月8日结束，结果未知[77, 79] 2022年第一季度财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度净收入为2685.2万美元，较2021年同期增加403.9万美元，增幅17.7%，主要因皮肤科测试收入增加342.9万美元及其他测试收入增加61万美元[99][102] - 2022年第一季度销售成本（不含无形资产摊销）为594.4万美元，较2021年同期增加291.6万美元，增幅96.3%，主要因人员成本和耗材服务成本增加[99][103] - 2022年第一季度研发费用为1076.1万美元，较2021年同期增加485.3万美元，增幅82.1%，约51%归因于人员成本增加，约20%归因于临床研究成本增加[99][105] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为3045.3万美元，较2021年同期增加1229.2万美元，增幅67.7%，预计将因合规、投资者关系和保险费用等继续增加[94][99] - 2022年第一季度无形资产摊销为164.8万美元，2021年同期无此项费用[99] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为256.2万美元，2021年同期无此项费用[95][99] - 2022年第一季度总运营费用为5136.8万美元，较2021年同期增加2427.1万美元，增幅89.6%[99] - 2022年第一季度运营亏损为2451.6万美元，较2021年同期增加2023.2万美元，增幅472.3%[99] - 2022年第一季度利息收入为3万美元，较2021年同期增加2.6万美元[99] - 2022年第一季度所得税费用为13.4万美元，2021年同期无此项费用[99] - 2022年第一季度销售和营销费用为1822.1万美元，较2021年同期增加856.5万美元，增幅88.7%；一般和行政费用为1223.2万美元，较2021年同期增加372.7万美元，增幅43.8%[107] - 2022年第一季度收购无形资产摊销为160万美元，2021年同期无此项费用[108] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为260万美元，与收购Cernostics的或有付款重计量有关，2021年同期无此活动[109] - 2022年第一季度股份支付费用总计840万美元，较2021年同期的490万美元增加；截至2022年3月31日有400名员工，2021年同期为242名；未确认股份支付成本为9710万美元，预计在3.1年直线确认[110] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.09亿美元和3.296亿美元[112] - 2021年公司净亏损3130万美元，累计亏损9380万美元；2022年第一季度净亏损2460万美元，累计亏损1.184亿美元[113] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁和融资租赁未来最低付款义务总计约1030万美元，其中2022年剩余时间支付100万美元，2033年底前支付930万美元；两项新租约预计增加1380万美元付款义务[116] - 2022年第一季度经营活动净现金使用2140万美元，投资活动净现金使用40.2万美元，融资活动净现金流入121.6万美元；2021年同期分别为363.1万美元、75万美元和151万美元[117] 关键会计估计情况 - 2022年第一季度关键会计估计与2021年年报相比无重大变化[121] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3.09亿美元，包括银行存款和货币市场基金[122] 或有对价负债影响因素 - 与收购相关的或有对价负债受利率变化影响，无风险利率变化可能导致该负债公允价值和非现金费用（或收入）发生重大变化[122] 利率变动影响 - 假设利率变动10%，不会对公司财务报表产生重大影响[122] 通胀影响 - 美国通胀率升至数十年未见的水平，公司已感受到通胀压力，主要体现在人员及相关成本上[123] - 若高通胀持续或加速，公司现金及现金等价物购买力可能下降，费用可能超预期增加，资本资源可能提前耗尽[123] - 由于报销环境复杂，支付方可能不愿或无法提高报销率以弥补通胀影响[123]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年营收9410万美元，较2020年增长50%；第四季度营收2500万美元，较2020年第四季度增长45% [12][43] - 2021年全年基因表达谱测试量增长55%，达到28118次 [12] - 2021年全年净亏损3130万美元，2020年为1030万美元；第四季度净亏损640万美元，2020年第四季度为490万美元 [62] - 2021年全年摊薄后每股亏损1.24美元，2020年为0.54美元；第四季度摊薄后每股亏损0.25美元，2020年第四季度为0.23美元 [63] - 2021年全年调整后EBITDA为负1490万美元，2020年为260万美元；第四季度为负690万美元，2020年第四季度为10万美元 [63] - 2021年全年经营活动净现金使用量为1900万美元，2020年为正990万美元 [64] - 2021年全年投资活动现金流量为6670万美元，主要用于收购和购置财产设备 [65] - 预计2022年全年营收在1.15亿 - 1.2亿美元之间 [14][48] - 预计2022年成本销售、研发和SG&A费用分别增长65% - 75%、50% - 60%和30% - 35% [58][59] - 预计2022年非现金股票薪酬约为3500万 - 4000万美元 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤科测试业务 - 2021年整体皮肤科测试量较2020年增长近58% [17] - 2021年新增约1900名订购临床医生，皮肤科测试总订购临床医生达5900名 [20] - 2021年DecisionDx - UM测试为1618名患者提供结果，较2020年增长近16%；预计2022年该测试量增长持平或略有下降 [39] 胃肠病学测试业务 - 2021年12月收购Cernostics和TissueCypher空间组学平台，开展胃肠病学测试业务 [32] - 已组建约14个外部销售区域的胃肠病学商业团队，并于1月下旬投入使用 [33] - TissueCypher巴雷特食管测试有8篇同行评审出版物支持 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年黑色素瘤诊断较2019年疫情前水平下降约11% [18] - 第四季度超过90%的销售电话为面对面交流 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续专注以患者为中心的基础战略，推动业务增长 [14] - 加速研发投入，为产品提供更多科学证据支持 [13] - 优化皮肤科和胃肠病学商业团队，扩大市场覆盖 [20][33] - 寻求互补或相邻领域的并购机会，创造长期价值 [33] - 推进炎症性皮肤病测试的开发，预计2025年底推出，成功后将增加约19亿美元的美国市场潜在规模 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是出色的一年，公司超额完成目标，为2022年发展奠定良好基础 [12] - 尽管面临疫情挑战，但公司业务仍保持增长，对未来发展充满信心 [14] - 宏观环境变化，行业从注重营收增长转向关注盈利路径，公司将密切监控投资并评估业绩 [68][70] 其他重要信息 - 公司部分陈述包含前瞻性声明，存在风险和不确定性 [5][6] - 讨论的部分财务指标为非GAAP指标，应与GAAP结果结合使用 [8][9] - 与美国国家癌症研究所（NCI）合作，将DecisionDx - Melanoma测试结果与NCI SEER注册项目数据库关联，研究显示该测试对患者有生存益处 [24][29] - 预计2022年第二季度末出台DecisionDx - SCC的潜在草案LCD，预计2023年上半年完成最终确定 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前胃肠病学销售团队能覆盖多少临床医生，是否有高流量子集作为初始目标？ - 公司表示有目标清单，胃肠病学中有一类转诊医生或进行消融工作的临床医生，可能占胃肠病医生的10% - 20%，患者 throughput 较高，但大多数非专注于下消化道工作的胃肠病医生都是合理的目标客户 [72] 问题2: 营收指引中TissueCypher和核心业务的假设是什么，对黑色素瘤诊断趋势和网络访问有何假设？ - 公司称营收指引基于当前情况，未预测疫情趋势，目前访问情况良好，黑色素瘤诊断仍有滞后但差距在缩小，TissueCypher业务有一定预期但不激进，需观察转化情况 [75][76] 问题3: 第四季度90%的销售电话为面对面交流，整体销售电话数量或每位代表的电话数量与疫情前相比如何，后续电话和订单量还有多少反弹空间？ - 与疫情前相比，目前销售代表数量增加，但每天的客户电话数量仍略低于疫情前水平，约低20%，不确定是受疫情还是代表数量增加的影响，2022年客户电话数量有提升空间但幅度不会很大 [77][79][81] 问题4: 2022年现金消耗预期如何，2023年是否会缓和，这是否会改变长期毛利率预期，DecisionDx - Melanoma是否会在某一时刻实现现金流盈亏平衡，以及EMR系统对皮肤科实践的订单模式有何影响，其在皮肤科实践中的使用范围有多广？ - 公司表示2022年是投资年，订单量增长将超过营收增长，因医保报销周期延迟，但对实现现金流中性有清晰的预期；毛利率会受无报销测试报告的影响，但Derm测试成本差异小，Melanoma毛利率持久，报销到位后将对运营收入产生重大影响；EMR系统使Castle测试在治疗计划选项中更易被看到，有助于减少客户流失，提醒不常使用的医生，增加适当测试订单，但对从未使用或拒绝使用的医生影响不大 [85][91][94][87] 问题5: Omicron对第四季度业务有何影响？ - 公司表示在促销响应方面未看到代表访问或每日电话数量的逆转；2021年黑色素瘤诊断率较2019年下降约11%，第四季度较2019年下降9%，较其他三个季度有所改善，推测患者流量可能受Omicron影响 [98][99][100] 问题6: 如何看待未来几年的员工数量增长以及运营费用的稳定水平？ - 公司认为皮肤科销售和营销人员未来可能达到80 - 100人，目前处于60多人；胃肠病学可能达到16 - 18人；大部分增长在研发和营销领域，非营收产生部门增长较低，公司有巨大市场机会，致力于扩大各业务领域的渗透率 [101][103][105] 问题7: 1月份黑色素瘤诊断率较第四季度下降的百分比是多少，全年的基线相对思维将如何变化？ - 公司表示因第三方诊断数据有延迟，无法提供1月份的确切数字，但认为不会比第四季度更糟，可能受雪天和假期影响，未发现与COVID相关的影响，更多是冬季季节性因素 [108][109][111] 问题8: 公司有3.3亿美元资产负债表，若准备进行下一笔交易，会加强皮肤科还是胃肠病学领域，以及如何考虑战略资本部署？ - 公司希望到2025年有两到三个皮肤科管道项目成功完成，提供五到六个皮肤科产品或测试，可能通过有机增长或收购实现；在胃肠病学领域，希望到2025年有两到四个测试产品，可能来自内部机会或收购；也在考虑其他诊断领域的机会 [112][114][116] 问题9: TissueCypher和Cernostics的空间组学平台未来是否仅用于胃肠病学测试，还是可扩展到肿瘤学或皮肤科？ - 公司认为该平台不仅可用于胃肠病学，也可能在皮肤科有应用机会，公司内部管道项目可同时考虑基因表达谱和空间组学两种途径 [118][120][121] 问题10: SEER数据的出版物是基于已运行的数据还是会等待更多近期数据的关联？ - 公司表示之前在皮肤科会议上展示的是SEER数据的初步分析，预计随着近期关联更新，主要出版物将进行更全面的人群分析 [124] 问题11: 如果先进行myPath测试得到不确定结果，再进行DiffDx - Melanoma测试，是否对提供者保密，费用如何处理以保持99%的结果水平？ - 公司会提醒临床医生myPath测试的中间结果；目前不会对两次测试都收费 [125][126]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，可能无法实现盈利[13] - 过去五年公司净收入分别为9408.5万美元、6264.9万美元、5186.5万美元、2278.6万美元、1375.4万美元[38] - 2021年公司以3250万美元现金收购Myriad myPath Laboratory[32] - 截至2021年12月31日，公司净亏损3130万美元，累计亏损9380万美元[153] - 2021年和2020年，公司来自医疗保险和医疗保险优势计划患者检测报告的收入分别占总收入的57%和28%、58%和29%[151] - 2021年和2020年，Medicare、Medicare Advantage计划和BlueCross BlueShield计划合计分别占公司总收入的约92%和93%[172] - 2020年4月16日，公司从美国卫生与公众服务部获得190万美元的医疗服务提供商救济资金[164] 临床研究情况 - 截至2022年2月28日，超35篇同行评审出版物支持DecisionDx - Melanoma的临床效用和有效性，涉及超6000名独特患者[23] - 2022年公司预计在皮肤黑色素瘤研究中分析超20000名患者的数据[23] - 截至2021年12月31日，公司有341个临床研究站点和7800名患者参与研究，目前有16项正在进行的临床研究[23] - 2021年公司启动4800名患者的前瞻性多中心临床研究，预计2025年底前推出该管线测试[33] - 公司已启动一项涉及4800名患者的前瞻性多中心临床研究，预计在2025年底前推出炎症性皮肤病管线检测[172] 市场潜在规模 - 公司商业产品支持的美国估计总潜在市场（TAM）为30亿美元[27] - 2021年公司宣布开发针对中度至重度银屑病、特应性皮炎和相关炎症性皮肤病的基因组测试，若成功，有望为当前美国估计TAM增加约19亿美元[27] - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，DecisionDx - Melanoma获医保覆盖，占可寻址患者群体约50%[30] - 美国约1800万患者被诊断为银屑病和特应性皮炎，约45万患者每年有资格接受全身治疗，炎症性皮肤病管线测试成功后有望增加约19亿美元美国市场潜在规模[33] - 预计到2025年底推出3 - 5项新测试，可能为美国市场潜在规模增加约17亿美元[33] - 美国近80%被诊断为葡萄膜黑色素瘤的患者接受DecisionDx - UM测试，该测试获医保覆盖，占可寻址患者群体约50%[38] - 公司皮肤科商业产品美国市场潜在规模：I、II或III期黑色素瘤年发病率约13万；鳞状细胞癌年发病率约100万；可疑色素沉着病变活检年发病率约200万，可寻址市场为活检结果不确定的15%[42] - 美国黑色素瘤年发病率估计为13万，代表约5.4亿美元美国市场潜在规模，过去十年发病率增长超50%[43] - 美国每年约100万患者被诊断为皮肤鳞状细胞癌（SCC），美国以外每年估计超200万例诊断[50] - 公司DecisionDx - SCC测试针对约20%（20万）有高危特征的SCC患者，美国目标市场规模（TAM）估计为8.2亿美元[53] - 美国每年约200万次皮肤活检用于排除或确诊黑色素瘤，约15%活检结果不确定[55] - 公司针对难诊断黑素细胞病变的CDO测试解决方案，验证研究显示97%病例能准确诊断良恶性，美国TAM估计为6亿美元[55] - 美国每年约2000例葡萄膜黑色素瘤新诊断病例，美国TAM估计为800万美元，约90%发生在脉络膜，5%在睫状体，5%在虹膜[57] - 美国约400万患者被诊断为巴雷特食管（BE），每年约40万例BE患者接受内镜检查[58] - 公司TissueCypher巴雷特食管检测美国TAM估计为10亿美元[58] - 公司估计DecisionDx - Melanoma的潜在市场总额约为5.4亿美元，部分基于黑色素瘤诊断漏报率在30%至72%的研究[177] 产品相关情况 - 公司自成立以来已处理超10万份临床患者样本，目前销售5种专有MAAA测试产品[61] - 医生使用DecisionDx - Melanoma测试报告结果，约50%的情况下会改变患者治疗方案[62] - 若无DecisionDx - Melanoma，88%接受SLNB手术的患者为SLN阴性且为低风险，该手术平均住院报销费用为2 - 2.4万美元，若使用该测试，美国医疗系统潜在节省费用可达2.5亿美元[65] - 截至2022年2月28日，DecisionDx - Melanoma收到超9300名临床医生订单，总计超9万份测试[66] - 近60%每年死于黑色素瘤的患者最初被诊断为I期或II期黑色素瘤[66] - 2015年1月研究显示，I期和II期黑色素瘤患者DecisionDx - Melanoma测试结果为Class 1时，五年无病生存率为98%，SLN阳性率仅2%[68] - 2019年1月研究表明，I期、II期或III期黑色素瘤患者DecisionDx - Melanoma测试结果为Class 1A时，五年黑色素瘤特异性生存率为99%[68] - DecisionDx - Melanoma Class 1A结果表明患者五年黑色素瘤生存率为99.7%[68] - 2017年8月前瞻性多中心研究报告，I期、II期和III期黑色素瘤患者DecisionDx - Melanoma测试结果为Class 1时，无复发生存率为97%，总生存率为99%[70] - 2020年一篇文章的荟萃分析得出，DecisionDx - Melanoma在SORT系统下临床有效性和推荐强度达到1A水平[73] - 前瞻性多中心研究对1421名患者进行分析，厚度≤2.0mm的黑色素瘤中86%的DecisionDx - Melanoma 1A类检测结果患者，前哨淋巴结活检阴性概率为95%[76] - 2016年9月至2018年3月完成并发表四项研究，基于DecisionDx - Melanoma检测报告，医生约50%的时间会改变治疗计划推荐，而前哨淋巴结活检手术仅约12%[77] - 若所有符合前哨淋巴结活检手术的患者都使用DecisionDx - Melanoma检测并依据结果行动，考虑检测成本后，美国医疗系统潜在节省可达2.5亿美元[79] - 美国医学协会当前程序术语编辑小组接受公司DecisionDx - Melanoma检测的I类MAAA当前程序术语代码申请，代码于2021年1月1日生效[82] - 公司于2020年8月31日商业推出DecisionDx - SCC，一项420名高危皮肤鳞状细胞癌患者的研究显示，Class 1结果患者转移率接近一般人群，Class 2B患者转移率超50%[82] - 公司于2020年11月2日商业推出DecisionDx DiffDx - Melanoma，该检测技术成功率为97%[85] - 葡萄膜黑色素瘤患者诊断时近100%无转移证据，但约30%会在五年内转移，近50%会在某个时间点转移[86] - DecisionDx - UM每年为约1600名患者提供检测，占美国诊断患者的约80%[86] - 超过90%的美国眼部肿瘤机构订购DecisionDx - UM检测[89] - 厚度小于等于2.0毫米的黑色素瘤占所有黑色素瘤的86%，2021年约96%的DecisionDx - Melanoma检测符合医保覆盖标准[97] - 葡萄膜黑色素瘤诊断时的中位年龄约为58 - 62岁，医保 eligible 人群接近可寻址市场的45%[97] - 2021年DecisionDx - UM的收费为7776美元，2022年保持不变；2022年DecisionDx - Melanoma的医保报销率为7193美元[97] - 2022年myPath Melanoma的收费为1950美元，TissueCypher检测的医保支付金额为2513美元[97] - 2021年公司DecisionDx - UM测试约93%的索赔收到付款[100] - 2021年公司来自医保、医保优势计划和蓝十字蓝盾计划患者的收入分别占总收入的57%、28%和7%[101] - 2021年公司进行了超28000次专有GEP测试[107] - 公司DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、CDO和DecisionDx - UM目前在亚利桑那州凤凰城的实验室进行，该实验室于2016年4月投入运营[107] - 公司TissueCypher在宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室生产，该实验室已获CLIA认证，公司计划在2022年获得CAP认证和纽约许可实验室地位[107] - 公司的DecisionDx - UM测试于2020年1月1日获得第一类MAAA CPT代码，DecisionDx - Melanoma测试于2021年1月1日获得第一类MAAA CPT代码[138] - 2020年第二季度，公司主打产品DecisionDx - Melanoma的测试报告交付量较2019年第二季度下降18.5%[162] - 2020年全年，DecisionDx - Melanoma测试报告交付量增长4.5%，而2019年全年同比增长29.1%[162] - 截至2020年12月31日，皮肤黑色素瘤诊断病例较2019年下降约20%[162] - 2021年第一季度，DecisionDx - Melanoma的测试报告交付量较2020年第一季度下降11.2%[162] - 截至2021年12月31日，皮肤黑色素瘤诊断病例仍比2019年历史水平低约11%[164] - 公司目前大部分收入来自DecisionDx - Melanoma，预计未来可预见的时间内仍将如此[164] - 公司于2021年1月1日开始使用第三方软件将计费流程内部化[167] - 预计2022年第二季度末发布DecisionDx - SCC和DecisionDx DiffDx - Melanoma的草案LCD，最终LCD可能在2023年生效[184] - 2021年第二季度，参与MolDX计划的MAC发布DecisionDx - Melanoma的修订草案LCD，评论期于8月8日结束，最终草案发布时间未知[184] - 2020年第二季度公司向Palmetto和Noridian提交DecisionDx - SCC技术评估档案，第三季度被接受；2021年初提交DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案，第一季度被接受[184] - 2018年12月3日Palmetto发布DecisionDx - Melanoma最终LCD，2020年11月22日发布最终扩展LCD；2017年7月10日发布DecisionDx - UM最终LCD[182] 公司运营与设施 - 截至2021年，公司在亚利桑那州凤凰城有大约29700平方英尺的设施空间，在宾夕法尼亚州匹兹堡有大约8100平方英尺的设施空间[107] - 公司主要从赛默飞世尔科技和凯杰等独家供应商采购试剂等材料，虽有替代采购策略但不确定是否有效[110] - 公司作为临床参考实验室，需持有联邦、州和地方的许可证、认证和许可，每两年接受一次调查和检查以更新CLIA证书，还可能面临额外的突击检查[117] - 公司在所有50个州提供实验室服务，在纽约、加利福尼亚、马里兰、宾夕法尼亚和罗德岛持有特定许可证，纽约实验室需满足特定要求并接受检查[117] - 公司主要临床实验室设施位于亚利桑那州凤凰城，大部分测试和肿瘤样本数据库存储于此[170] - 公司虽有业务连续性计划并建成额外实验室设施，但设施和设备损坏或无法使用仍可能带来损失[170] - 公司CLIA认证证书于2022年12月20日到期，最近一次CAP检查在2020年第四季度[189] - 公司实验室获得加利福尼亚、马里兰、纽约、宾夕法尼亚和罗德岛等州的许可[189] - DecisionDx - Melanoma等多项产品已获纽约州卫生部正式批准，实验室主任也已获资格认定[189] 监管政策相关 - 公司的体外检测产品被FDA视为医疗器械，目前诊断服务受FDA执法自由裁量权约束，未来可能受更严格监管[118][120] - 2014年7月31日FDA通知国会有意以风险为基础修改LDTs执法自由裁量政策，10月3日发布两份相关草案指导文件[120] - 若FDA积极监管LDTs，公司在美国商业分销新的或重大修改的医疗器械需510(k)清关或PMA批准，这两个过程资源密集、昂贵且耗时[120] - 医疗器械分为三类，Class I风险最低，Class II需通用和特殊控制，Class III风险最高，需PMA申请[121] - 美国人体临床试验多数需IDE申请，“非显著风险”研究满足条件获IRB批准视为IDE获批，“显著风险”需获FDA IDE批准[123] - 510(k)清关过程中，制造商需证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际常更长[124] - 若设备不“实质等同”或自动归类为Class III，需满足PMA批准要求或通过de novo过程重新分类[124] - FDA收到PMA申请后进行行政审查，有180天审查时间，但实际常超期，整个审查一般需1 - 3年甚至更久[126] - FDA对PMA申请评估有利时会发出批准信或可批准信，不利时会拒绝批准或发出不可批准信，也可能要求额外测试导致批准延迟[127] - 对已获PMA批准的设备进行制造工艺、设备、质量控制等方面修改需提交新的PMA申请或补充申请[127] - 公司受联邦和州医生自我转诊禁令（Stark Law）约束，禁止为有财务利益关系的医生所订购的特定医疗服务向患者或支付方收费，除非符合例外情况[128] - 违反Stark Law的制裁包括拒绝支付违规服务费用、退还违规收取金额、每项违规账单或索赔处以民事罚款、最高三倍错误索赔金额、可能被排除在联邦医疗计划外以及对规避该法的安排或计划处以民事罚款[130] - 违反联邦反回扣法规（AKS）可判处最高十年监禁，每次违规处以罚款和行政民事罚款，最高为支付报酬金额的三倍，定罪后将被强制排除在联邦医疗计划至少五年[130] - 《2018年消除康复回扣法》（EKRA）禁止为诱导患者转诊或使用实验室服务而直接或间接索取、接受或支付报酬，适用于所有支付方[130] - 《虚假索赔法》（FCA）禁止故意提交虚假或欺诈性索赔，举报人可代表联邦政府提起诉讼，胜诉后可获得一定比例的赔偿[132] - 违反FCPA反贿赂规定的公司可能被处以最高200万美元罚款，相关人员可能被处以最高10万美元罚款和最高五年监禁[134] - 营销测试产品到美国以外地区，公司可能面临外国人体临床试验、组织进出口、营销批准等监管要求，部分国家还需覆盖、定价和报销批准[135] - 公司认为因仅为自身实验室制造LDTs而可免除《医师支付阳光法案》报告要求，但不能确保政府认同此决定[132] - 2020年1月1日起永久取消医疗设备税和“凯迪拉克”税，2021年1月1日起取消健康保险公司税

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2350万美元，较2020年第三季度增长54%，主要因DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - uveal melanoma报告量增加及单位价格提高，部分被前期测试交付的较低正向收入调整抵消 [29] - 调整后营收2360万美元，较2020年第三季度增长71%，剔除了与前期测试交付相关的收入调整影响 [30] - 第三季度毛利率78%，2020年第三季度为84%；调整后毛利率81%，2020年同期为82%，调整后剔除了无形资产摊销和与前期测试报告交付相关的收入影响 [30] - 2021年第三季度总运营费用3530万美元，2020年同期为1910万美元，主要因SG&A增加1090万美元，R&D费用增加440万美元 [31][32] - 2021年第三季度净亏损1180万美元，2020年第三季度净亏损460万美元；2021年第三季度摊薄后每股亏损0.47美元，2020年第三季度为0.23美元 [34] - 2021年前九个月运营现金流为负1620万美元，2020年同期为正1030万美元，主要因净亏损、收回部分医疗保险预付款和营运资金需求增加，部分被非现金费用抵消 [34] - 2021年前九个月投资现金流主要与以3300万美元收购myPath melanoma有关 [35] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为3.63亿美元，无债务 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 基因表达谱测试业务 - 2021年第三季度共交付7727份总基因表达谱测试报告，2020年同期为4779份，其中DecisionDx - Melanoma测试报告交付5505份，较2020年增长25%，较2019年增长33% [11] DecisionDx - SCC业务 - 2021年第三季度交付934份报告，该测试于2020年8月31日首次推向市场，早期采用情况超预期，2021年前九个月约76%订购DecisionDx - SCC的临床医生也订购了DecisionDx - Melanoma [16] 综合诊断业务 - 2021年第三季度myPath melanoma和DecisionDx, DiffDx melanoma组合交付913份测试报告，通过综合诊断工作流程，可将可操作测试结果报告率从cmelanoma单独使用时的78%提高到99%，第三季度CDO业务量显著增长 [18][20][21] 各个市场数据和关键指标变化 皮肤癌诊断市场 - 2021年第三季度皮肤黑色素瘤诊断较2019年同期下降16%，10月趋势与第三季度相似，通常第四季度诊断量与第三季度持平或略低 [8] 胃肠道市场 - TissueCypher Barrett's Esophagus测试目标市场每年约有38.4万患者，按当前医疗保险费率，该测试预期使用人群将使公司美国可寻址市场增加约100万美元，该市场约有1.3万名可触达临床医生 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在疫情初期加速投资增长计划，包括扩大商业团队和研发项目，以确保在患者护理方面的影响力、公司弹性和为股东创造价值 [9] - 确定两个战略增长领域，一是收购Myriad myPath Laboratory LLC及相关myPath melanoma测试，二是拟收购Cernostics及其TissueCypher平台，预计2021年底完成交易 [10][22] - 扩大销售团队至60 - 65名面向皮肤科的代表，于2021年7月1日开始工作，预计约两个季度达到最佳生产力 [12] - 加速将订购流程与电子健康记录系统集成，上周宣布与现代化医学的电子健康记录系统EMA建立接口，预计年底完成 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管皮肤黑色素瘤诊断数量较2019年仍有下降，但公司第三季度表现强劲，营收和调整后营收同比分别增长54%和71% [7] - 公司提高了2021年营收指引至8900 - 9300万美元，有望实现该目标，第四季度虽受假期和工作日减少影响，但增长计划的成功可能带来积极抵消因素 [8] - 市场对推广有响应，销售团队扩张和支持测试的证据增加将有助于2022年皮肤科测试业务增长 [15] 其他重要信息 - 公司今日发布了首份ESG报告，体现了公司对ESG因素的关注和推动公司发展、实现ESG目标的决心 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 黑色素瘤诊断延迟对诊断阶段有何潜在影响 - 公司认为不会出现区域或远处转移的黑色素瘤患者数量大幅增加的情况，但肿瘤厚度有增加趋势，部分患者因疫情未及时诊断，未来随着患者回归常规医疗，将有更多适合公司测试的患者 [39][40][41] 问题2: 非皮肤癌项目有无更新及时间线变化 - 公司所有管道项目进展超内部估计预测，未看到时间线延迟情况 [42] 问题3: 第四季度营收指引是否保守，假设了怎样的访问水平和诊断趋势 - 公司在5、6月看到增长趋势改善，10月表现强劲，但11、12月工作日因假期减少，非疫情年份第四季度黑色素瘤诊断通常与第三季度持平或略低，虽销售团队扩张可能带来积极影响，但公司认为当前指引合理 [45][46] 问题4: 2022年其他测试的私人和商业保险覆盖预期，哪些产品更易获得覆盖 - 预计Palmetto和Noridian最早在2022年第一季度发布会议安排，商业方面，DecisionDx - SCC测试已有部分收入，预计2022年将继续有适度增长；综合诊断产品因NCC指南更新，有望在2022年获得部分保险公司进展；DecisionDx - Melanoma测试在2021年二、三季度小计划中有进展，随着证据增加，预计将继续推进 [48][49][50][51] 问题5: 目前电子订购率及是否计划扩展到其他电子病历系统 - 公司未披露在线订购情况，目前在线订购占比不到一半，部分客户仍使用传真；与EMA集成预计2022年将使部分客户从0%转为100%在线订购和接收结果，公司也在与其他少数医疗记录公司洽谈，但更关注社区私人诊所相关系统 [54][55][57] 问题6: 销售代表达到最佳生产力的时间 - 公司预计销售代表在年初能充分发挥扩张销售团队的作用，目前销售访问90%为面对面，未受Delta影响，且销售团队扩张效果良好 [61] 问题7: 是否仍计划在1月1日组建商业团队支持产品 - 公司预计本周完成面试，12月初发出录用通知，新员工入职后经过培训，有望在1月早期开始工作 [62] 问题8: 特应性皮炎银屑病项目能否扩展到反应监测 - 该项目首要目标是确定患者对生物或全身疗法的反应，通过系列样本收集，可能在患者失去反应前三个月检测到，但目前评论尚早 [63][64] 问题9: 扩张销售团队带来的增长中，新代表贡献多少，第四季度还能贡献多少 - 公司未分析新代表具体贡献，因之前销售覆盖全国，此次扩张并非覆盖新区域，难以准确回答；公司对销售团队整体生产力增长满意，预计对2022年有积极影响 [67][68] 问题10: 个性化研究的招募情况、早期数据时间及Decide研究的更新 - 个性化研究因疫情早期进展缓慢，目前有所改善，预计明年年底可能有初步数据；Decide研究招募良好，预计明年晚些时候可看到初步顶线数据 [69][72] 问题11: 皮肤科诊所行为有无永久变化，对市场有何影响 - 宏观上未发现结构性或趋势性变化，公司销售访问90%为面对面，优于部分分子诊断同行，公司认为这与产品的临床可操作性和代表的教育价值有关，未发现全国性的长期变化问题 [75][76][77] 问题12: 医疗保险前期调整的后续情况及未来几个月的数据发布关注点 - 前期调整涉及所有支付类别，未来仍会有正负波动，公司在预估测试费率方面有所改善；2022年1月有摘要日期较短的会议，3月AAD有后期突破机会，4 - 5月美国莫氏外科医生学院会议也较重要 [79][80][81] 问题13: Theranostics收购的基因测试编码更新情况 - Theranostics的Draft LC可能已在今日或明日敲定，该项目已完成医疗评估审查并收到常规医疗保险付款，有既定标价，预计明年有订单增长，2022年积累收入，2023年实现显著增长 [84][86] 问题14: 毛利率环比下降是否与供应链和实验室技术环境有关 - 毛利率下降主要因两款新产品成功推出，大量测试未确认收入但已记录成本，公司耗材供应无问题 [87]

公司收购情况 - 2021年5月公司以3250万美元现金收购Myriad myPath实验室全部股权[88] - 2021年10月公司签署协议收购Cernostics，交易完成时将支付约3000万美元，可能全部为现金或2000万美元现金加1000万美元普通股，还可能根据商业里程碑额外支付最多5000万美元[90] - 2021年5月，公司以3250万美元收购Myriad myPath Laboratory，2021年10月签署协议收购Cernostics，预计年底前完成，前期对价约3000万美元，另有最高5000万美元或有对价[171] 市场潜力 - 美国约有1800万银屑病和特应性皮炎患者，其中约45万患者每年有资格接受全身治疗，有望为公司增加约19亿美元的美国总潜在市场[89] 财务数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司收入为6900万美元，2020年同期为4540万美元[91] - 2021年第三季度净收入为2347.5万美元，较2020年同期的1521.7万美元增加825.8万美元，增幅54.3%[142] - 2021年前三季度净收入为6904.6万美元，较2020年同期的4535万美元增加2369.6万美元，增幅52.3%[153] - 2021年第三季度研发费用为750万美元，较2020年同期的305.8万美元增加444.2万美元，增幅145.3%[142] - 2021年前三季度研发费用为2020.1万美元，较2020年同期的867.5万美元增加1152.6万美元，增幅132.9%[153] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2259.5万美元，较2020年同期的1170.3万美元增加1089.2万美元，增幅93.1%[142] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为6157.8万美元，较2020年同期的3317.3万美元增加2840.5万美元，增幅85.6%[153] - 2021年第三季度利息费用为0，较2020年同期的70.6万美元减少70.6万美元，降幅100%[142] - 2021年前三季度利息费用为0，较2020年同期的223.9万美元减少223.9万美元，降幅100%[153] - 2021年前9个月，DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM测试报告交付量同比增长22.4%，净正收入调整为410万美元，而2020年同期为20万美元[155] - 2021年前9个月，销售成本（不含收购无形资产摊销）同比增加420万美元，增幅60.1%，其中基于股份的薪酬费用为150万美元，2020年同期为70万美元[156] - 2021年前9个月，研发费用同比增加1150万美元，增幅132.9%，其中基于股份的薪酬费用为330万美元，2020年同期为80万美元[157] - 2021年前9个月，SG&A费用同比增加2840万美元，增幅85.6%，其中基于股份的薪酬费用为1010万美元，2020年同期为380万美元[158] - 2021年前9个月，收购无形资产摊销为100万美元，预计未来每年约280万美元，每季度约70万美元[159] - 2021年前9个月，利息收入同比减少30万美元，利息支出同比减少220万美元，降幅100%[161][162] - 2021年前9个月，基于股份的薪酬费用总计1490万美元，2020年同期为530万美元，截至2021年9月30日有311名员工，未确认的基于股份的薪酬成本为5630万美元[163] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为3.632亿美元和4.099亿美元，2020年4月16日收到830万美元预付款，截至2021年9月30日已抵减540万美元[164][167] - 2021年前9个月，公司净亏损2490万美元，累计亏损8740万美元，经营活动净现金使用1620万美元，投资活动净现金使用3576.8万美元，融资活动净现金提供529.5万美元[172][176] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前九个月公司的DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC、CDO和DecisionDx - UM测试报告交付总数为19876份，2020年同期为13028份[92] - 2021年前九个月公司皮肤科测试有大约1408名新订购临床医生，2020年同期为1047名[96] - 2021年前九个月约76%的DecisionDx - SCC订购临床医生也在同期订购了DecisionDx - Melanoma测试[98] - 公司的DecisionDx - Melanoma、myPath Melanoma和DecisionDx - UM测试获得的医保覆盖约6000万人，DecisionDx - UM还获得其他支付方覆盖约8300万人[99] - 2021年DecisionDx - UM的医保费率为7776美元，2020年4月1日至2021年12月31日DecisionDx - Melanoma的医保报销率为7193美元，2022年起两者费率将根据前一年上半年的私人支付方中位数费率每年设定[101] - 2020年第二季度公司向Palmetto和Noridian提交DecisionDx - SCC技术评估档案，第三季度被认定完整接收；2021年初提交DecisionDx DiffDx - Melanoma技术评估档案，第一季度被认定完整接收[102] - 2020年DecisionDx - Melanoma测试报告量同比增长4.5%，2019年同比增长29.1%；2021年第一季度较2020年第一季度下降11.2% [110] - 2021年第二、三季度DecisionDx - Melanoma测试报告量较2020年同期分别增长70.5%和25.0%；2021年第二季度较第一季度增长26.3%，第三季度较第二季度增长7.4% [111] - 截至2021年9月30日的三个月内，面对面销售电话约占所有电话的90% [115] - 截至2021年9月30日的三个月内，皮肤黑色素瘤诊断较2019年历史水平低约16% [116] - 公司目前收入主要来自DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - UM的销售[127] 公司人员与团队情况 - 2020年初公司有32个外部销售区域，2021年上半年将皮肤科销售团队扩大到60多人，收购Cernostics后预计招聘13 - 15个外部销售区域的专业商业团队[95] - 截至2021年9月30日，公司有311名员工，较2020年12月31日的201名增加110名；未确认的基于股票的薪酬成本为5630万美元，预计在2.9年的加权平均期间内直线确认[152] 公司费用预期 - 公司预计随着测试数量增加，销售成本绝对值将增加；随着实验室产能和人员扩张，销售成本也会增加[130] - 公司预计研发费用绝对值将增加，会用2020年6月和12月后续公开发行所得款项支持和加速研发活动[131][133] - 公司预计SG&A费用会持续增加，销售和营销相关费用将显著增加[134] 无形资产摊销相关 - 无形资产摊销与2021年5月收购的用于诊断黑色素细胞病变的myPath Melanoma测试技术有关[135] 净经营亏损结转额情况 - 截至2020年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转额5590万美元，其中4200万美元若不用于抵消联邦应纳税所得额将在2033年开始到期，1390万美元可无限期结转；州净经营亏损结转额4160万美元，若不用于抵消州应纳税所得额将在2028年开始到期[139] 关键会计政策与重大判断估计 - 2021年前9个月，关键会计政策和重大判断估计信息无重大变化[182] 预期波动率计算方式调整 - 2021年第三季度，公司调整预期波动率计算方式，纳入自身股价[184] 公司身份与合规相关 - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期[186] - 截至2021年6月30日，非关联方持有的普通股市值超7亿美元[187] - 2021年12月31日起，公司不再是新兴成长公司[187] - 下一份10 - K年度报告中的合并财务报表需符合上市公司采用新或修订会计准则的日期[187] - 2021年12月31日起，公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条关于财务报告内部控制的审计师鉴证要求[187] - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[188]

业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 2021年第二季度调整后经营现金流为负430万美元，较2020年第二季度的330万美元下降[6] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 现金流与负债 - 现金及现金等价物截至2021年6月30日为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 2021年，医疗保险预付款的回收已开始，且该款项在收到时被记录为负债[16] - 2021年，HHS提供的救助资金为-1,882千美元，反映在调整后的经营现金流中[16] 市场展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8]

业绩总结 - 2021年第二季度公司收入为2280万美元，较2020年第二季度的1270万美元增长79%[6] - 调整后收入为2290万美元，较2020年第二季度的1040万美元增长120%[6] - 2021年第二季度的毛利率为83%，与2020年第二季度持平[6] - 调整后毛利率为84%，较2020年第二季度的79%增长5个百分点[6] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3.68亿美元，较2020年6月30日的1.8亿美元增长104%[6] 用户数据 - 2021年第二季度总GEP测试报告数量为7007份，较2020年第二季度的3314份增长111%[6] - 2021年第二季度总皮肤病测试报告数量为6539份，较2020年第二季度的3008份增长117%[6] - 2021年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量增长70%，反映出黑色素瘤诊断的增加和市场渗透的显著提升[9] 未来展望 - 预计美国总可寻址市场约为55亿美元，涵盖现有和管道测试[7] - 预计到2025年底，管道测试的目标推出时间[8] 现金流与财务状况 - 调整后的经营现金流（非GAAP）为-4,265千美元，较2020年的3,269千美元下降了230.3%[16] - GAAP下的经营活动净现金使用为-6,438千美元，相较于2020年的13,501千美元下降了147.7%[16] - 2021年，调整后的经营现金流为-9,778千美元，较2020年的3,018千美元下降了424.5%[16] - 2020年，经营活动净现金流为13,250千美元，显示出显著的现金流入[16] 政策与资金 - 2020年4月，公司从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了830万美元的预付款，已于2021年4月开始回收[16] - 公司在2020年4月获得了190万美元的救助资金，依据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES Act）自动分配给医疗保险提供者[17] - 2020年报告的HHS提供者救助资金为-1,882千美元[16] - 公司在2021年记录的医疗保险预付款为2,173千美元[16]