文章核心观点 - 城堡生物科学公司连续第四年获得美国最佳职场奖，体现其卓越团队和以人为本的文化，该奖项基于员工反馈评选，公司调查参与率和员工敬业度得分高于行业基准 [1][2] 公司获奖情况 - 城堡生物科学公司连续第四年获美国最佳职场奖，在500 - 999名员工的358家美国参与公司中排名第30 [1] - 超42000家组织受邀参与美国最佳职场调查，获奖者仅根据Energage进行的第三方员工敬业度调查收集的员工反馈选出 [2] - 城堡公司调查参与率95%、员工敬业度得分85%，高于参与该项目的其他类似医疗保健公司基准平均值56%和74% [2] 公司相关人员观点 - 公司总裁兼首席执行官德里克·梅佐尔德称，连续四年获奖证明公司团队卓越和以人为本的文化，公司致力于营造让员工受重视、支持和赋能的环境 [2] - Energage首席执行官埃里克·鲁比诺表示，获得最佳职场奖是公司的荣誉，源于员工认可，领导者应让员工发声 [3] 公司业务情况 - 城堡生物科学公司是领先的诊断公司，通过创新测试改善健康、指导患者护理，旨在以人为本改变疾病管理 [4] - 公司目前的产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，还有针对多种疾病的研发项目 [5] 公司商标信息 - DecisionDx - Melanoma等是城堡生物科学公司的商标 [6] Energage公司情况 - Energage是一家有目标驱动的公司，通过最佳职场项目将员工反馈转化为商业智能和雇主认可，基于19年文化研究和超70000家组织2700万员工的调查结果提供准确的竞争基准 [7] 联系方式 - 投资者联系人为卡米拉·祖克罗，邮箱为czuckero@castlebiosciences.com [8] - 媒体联系人为艾莉森·马歇尔，邮箱为amarshall@castlebiosciences.com [9]

文章核心观点 - 公司发布DECIDE研究相关论文，显示DecisionDx - Melanoma测试对黑色素瘤患者前哨淋巴结活检（SLNB）决策有重大影响，能准确识别低风险患者，减少不必要的SLNB手术 [1][2] 研究情况 - DECIDE研究为前瞻性、多中心研究，旨在评估DecisionDx - Melanoma测试在指导T1 - T2肿瘤患者SLNB决策及长期结果跟踪方面的表现 [1] - 2023年初始报告显示DecisionDx - Melanoma测试结果影响了85%的SLNB决策，体现其临床价值 [2] - 近期发表于《世界外科肿瘤学杂志》的报告证实低风险DecisionDx - Melanoma结果能预测SLN阳性率低于5%，35名预测风险低于5%仍进行SLNB的患者中无阳性节点 [2] - 发表于《癌症医学》的报告显示DECIDE研究中低风险（Class 1A）测试结果患者约51.5%放弃SLNB，48.5%仍进行，所有此类患者均无复发（中位随访两年） [2] DecisionDx - Melanoma测试介绍 - 是基因表达谱风险分层测试，用于解答皮肤黑色素瘤管理中患者前哨淋巴结阳性个体风险和黑色素瘤复发/转移个人风险两个临床问题 [3] - 通过验证的专有算法整合肿瘤生物学、临床和病理因素，提供全面且可临床操作的结果以指导风险适配的患者护理 [3] - 与改善患者生存相关，已在超10000个患者样本中研究，其临床价值获超50篇同行评审和发表研究支持 [4] - 截至2024年12月31日，该测试已为约191800名皮肤黑色素瘤患者订购 [4] 公司介绍 - Castle Biosciences是领先的诊断公司，通过创新测试指导患者护理，旨在以人为本改变疾病管理 [5] - 公司目前产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，还有多个疾病领域的研发项目，如用于中重度特应性皮炎患者生物治疗全身治疗选择的测试 [6]

文章核心观点 - 城堡生物科学公司将在会议上通过两份海报展示DecisionDx - Melanoma测试的数据，该测试可通过对黑色素瘤患者进行精确风险分层，指导更明智、符合风险的管理决策 [1] 公司信息 - 城堡生物科学公司是一家通过创新测试指导患者护理来改善健康的领先诊断公司，旨在将患者、临床医生、员工和投资者放在首位，改变疾病管理方式 [7] - 公司目前的产品组合包括针对皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤的测试，还有针对其他高临床需求疾病测试的研发项目，如用于指导中重度特应性皮炎患者生物治疗全身治疗选择的测试 [8] 产品信息 - DecisionDx - Melanoma是一种基因表达谱风险分层测试，旨在解答皮肤黑色素瘤管理中的两个临床问题，即患者前哨淋巴结阳性的个体风险和黑色素瘤复发及/或转移的个人风险，已被证明与改善患者生存相关，在超10000个患者样本中进行了研究，其临床价值得到超50项同行评审和发表研究的支持，截至2024年12月31日，已为超191000名皮肤黑色素瘤患者订购 [6] 海报展示信息 海报P5 - 30 - 标题为“Improved prognostic guidance with 31 - gene expression profiling for patients with stage IIB - IIC cutaneous melanoma: a SEER collaboration”，摘要编号A - 314，主要作者为Brent Moody医学博士 [5] - 研究中DecisionDx - Melanoma在临床测试的IIb - IIC期皮肤黑色素瘤真实世界人群中有效分层了黑色素瘤特异性生存率和总体生存率（p<0.001），IIB - IIC期DecisionDx - Melanoma 2B类（高风险）结果的患者死亡风险显著更高，可能受益于辅助治疗和监测成像等强化管理 [5] 海报P5 - 22 - 标题为“The 31 - GEP identifies patients with localized cutaneous melanoma at the highest risk of metastasis to the central nervous system”，摘要编号A - 270，主要作者为Merve Hasanov医学博士 [5] - 研究表明DecisionDx - Melanoma测试可识别出诊断后前三年中枢神经系统转移风险较高的早期黑色素瘤患者，这些患者可能受益于更频繁的成像监测以早期发现转移并潜在提高患者生存率，在多变量分析中，2B类（高风险）DecisionDx - Melanoma测试结果是中枢神经系统转移的唯一显著预测因素（HR (95% CI) 9.21 (2.72 - 31.19); p<0.001） [5] - 展示日期和时间为2025年4月3日星期四16:45 - 17:45当地时间，地点在Mitropoulos Hall，演讲者为John T. Vetto医学博士 [5] 专家观点 - 田纳西州纳什维尔市传统医学协会皮肤科医生兼莫氏显微外科医生Brent Moody医学博士表示，在欧洲皮肤肿瘤学会（EADO）会议上展示的研究结果表明，DecisionDx - Melanoma提供了有价值的生物学见解，可补充传统分期，并可能帮助临床医生根据患者个体转移预测风险制定监测和治疗计划，该测试有可能通过为最需要的患者提供更个性化的护理来显著改善黑色素瘤的治疗结果 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Camilla Zuckero，邮箱为czuckero@castlebiosciences.com [11] - 媒体联系人为Allison Marshall，邮箱为amarshall@castlebiosciences.com [12]

文章核心观点 - 公司将在NCCN 2025年会上分享皮肤癌风险分层测试新数据，展示DecisionDx - SCC和DecisionDx - Melanoma显著预后能力，助力精准个性化治疗决策 [1][2] 公司信息 - 公司是领先诊断公司，通过创新测试指导患者护理，旨在以患者、临床医生、员工和投资者为先，转变疾病管理方式 [11] - 公司目前产品组合涵盖皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤测试，还有多个高临床需求疾病的研发项目 [12] DecisionDx - SCC相关 研究亮点 - 对1412名高危SCC患者新组合队列分析显示，DecisionDx - SCC显著增强NCCN高危和极高危患者群体转移风险分层，提高BWH分期风险预测准确性（p < 0.001） [4] - 与NCCN风险分层相比，DecisionDx - SCC与BWH分期结合时，1类（低风险）测试结果使低分期NCCN高危患者转移风险近两倍降低，2B类（最高风险）结果使风险增加超五倍 [4] 产品介绍 - 是40基因表达谱测试，利用患者肿瘤生物学预测皮肤鳞状细胞癌转移个体风险，结果分1类（低）、2A类（较高）、2B类（最高）风险类别，为风险适配管理提供信息 [9] - 同行评审出版物证明其是转移风险独立预测因子，与当前预后方法结合可为临床医生分期和管理决策增加积极预测价值 [9] DecisionDx - Melanoma相关 研究亮点 - 在6892名被AJCC8分期系统归为低风险的早期CM患者未选择真实世界队列中，该测试识别出死亡高风险个体 [7] - 多变量分析显示，DecisionDx - Melanoma是黑色素瘤特异性和总体死亡率重要预测因子，凸显其独立风险分层能力 [7] 产品介绍 - 是基因表达谱风险分层测试，旨在解答皮肤黑色素瘤管理中患者前哨淋巴结阳性个体风险和黑色素瘤复发或转移个人风险两个临床问题 [10] - 通过验证专有算法整合肿瘤生物学与临床病理因素，提供全面且临床可行结果，指导风险适配患者护理 [10] - 与患者生存率提高相关，已在超10000个患者样本中研究，临床价值获超50篇同行评审和发表研究支持，截至2024年12月31日，已为超191000名皮肤黑色素瘤患者使用 [10] 会议信息 - 公司将通过两篇海报在NCCN 2025年年会上分享DecisionDx - SCC和DecisionDx - Melanoma新数据，DecisionDx - SCC海报是会议前五名蓝丝带摘要，将进行特别口头报告 [1] - 海报3月28日一般海报会议期间可查看，DecisionDx - SCC摘要将发表在《JNCCN》印刷版，所有摘要将在JNCCN.org在线发布 [2][8]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收8630万美元，同比增长31%，全年营收3.321亿美元，同比增长51%，超指引范围，过去5年总营收复合年增长率达52% [10][31] - 2024年调整后营收第四季度为8580万美元，全年为3.338亿美元 [32] - 2025年预计总营收2.8 - 2.95亿美元，反映DecisionDx - SCC自4月24日起不再由医保报销 [32] - 2024年第四季度毛利率76.2%，2023年同期为77.8%，全年毛利率78.5%，2023年为75.4%；调整后毛利率第四季度为81.1%，全年为82%，2023年同期分别为82.3%和79.9%；预计2025年毛利率在70% - 75%，调整后毛利率在75% - 80% [33] - 2024年总运营费用第四季度为8230万美元，2023年同期为7180万美元，全年为3.234亿美元，2023年为2.878亿美元 [34] - 2024年销售和营销费用全年为1.235亿美元，2023年为1.137亿美元；一般和行政费用全年为7660万美元，2023年为6650万美元；销售成本全年为6020万美元，2023年为4500万美元；研发费用全年为5200万美元，2023年为5360万美元 [34][35][36] - 2024年非现金股票薪酬费用全年为5030万美元，略低于2023年的5120万美元，尽管总员工数较2023年增加25% [37] - 2024年利息收入全年为1290万美元，2023年为1060万美元；所得税费用全年为330万美元，2023年为10万美元 [38] - 2024年第四季度净利润960万美元，2023年同期净亏损260万美元；全年净利润1820万美元，2023年净亏损5750万美元 [38][39] - 2024年第四季度摊薄后每股收益0.32美元，2023年同期摊薄后每股亏损0.10美元；全年摊薄后每股收益0.62美元，2023年摊薄后每股亏损2.14美元 [39] - 2024年第四季度调整后息税折旧摊销前利润2130万美元，2023年同期为940万美元；全年调整后息税折旧摊销前利润7500万美元，2023年为负440万美元 [40] - 2024年第四季度经营活动净现金流2440万美元，全年为6490万美元，预计2025年第一季度经营活动净现金会因年度现金奖金和医保福利支付而使用，全年经营活动净现金流为正 [40][41] - 2024年投资活动净现金使用5010万美元，主要包括购买2.057亿美元的有价投资证券和2830万美元的财产设备，部分被1.839亿美元的有价投资证券到期赎回抵消；年末现金、现金等价物和有价证券总计2.931亿美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC组合2024年较2023年增长17% [12] - DecisionDx - Melanoma 2024年出具36008份测试报告，较2023年增长8%，市场渗透率约28%，预计2025年全年实现中到高个位数的销量增长，第一季度与2024年第四季度持平或略有下降 [13][21] - DecisionDx - SCC 2024年出具16348份测试报告，较2023年增长43%，市场渗透率约8%，2025年1月医保管理合同方Novitas确定不报销该测试，生效日期从2月23日延至4月24日 [21][23] TissueCypher测试业务 - 2024年出具20956份测试报告，较2023年的9100份增长130%，自2021年底收购该测试以来累计出具超25000份报告，市场渗透率约5% [26][27][28] 心理健康业务 - 2024年末调整IDgenetix测试商业策略，12月起测试报告数量逐月下降，预计2025年测试报告数量和净收入将继续下降，长期表现不确定 [29][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于有力执行和合理的资本配置策略，包括寻找战略机会 [43] - 对于TissueCypher测试，2025年及以后的增长驱动因素包括商业团队规模扩大、临床需求未满足及测试价值获认可、注重教育和提高认知度 [28] - 若DecisionDx - SCC失去医保报销，公司会根据能否短期内恢复报销决定是否继续提供该测试，若长期无法恢复，会平衡股东利益、毛利率影响和医保压力，目前不打算完全下架该测试 [60] - 公司在资本配置上既关注现有业务线的投资以推动销量和营收增长，也不排斥有潜力的新领域 [64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，公司凭借科学驱动的方法进入2025年，处于财务和运营的强势地位，持续的创新投资和出色执行将为患者、临床医生和股东创造价值 [10][44] - 预计2025年全年调整后息税折旧摊销前利润为正 [67] 其他重要信息 - 电话会议记录将在公司网站投资者关系页面保留约3周 [5] - 会议中部分陈述包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [5][6] - 会议讨论的信息包含非美国公认会计准则的财务指标，应与美国公认会计准则结果结合使用，相关指标与美国公认会计准则指标的调节表在公司网站投资者关系页面的收益报告末尾 [7][8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 私立皮肤科医生倾向DecisionDx - Melanoma，学术中心皮肤科医生在指南纳入前仍犹豫，公司是否认同，若无指南更新如何看待机会 - 2024年有1800名新的首次订购该测试的临床医生，除少数NCCN中心外，公司未收到太多关于NCCN指南纳入与否影响个人治疗决策的反馈 [47][48] 问题: 计划2025年底推出的特应性皮炎基因表达谱测试，何时有产品推出和报销的更新 - 假设验证研究成功，预计2025年底推出，待确定最终产品概况和对临床医生及支付方的价值后，未来几个月将制定报销策略，预计2028 - 2029年才有显著收入 [52][53][54] 问题: TissueCypher获得纽约州卫生部批准，纽约州占可寻址市场的百分比是多少 - 管理层不清楚具体百分比，推测与纽约州人口占美国总人口的比例相似 [57] 问题: DecisionDx - SCC在解决报销问题期间的商业策略是什么，是否继续向订购的患者或临床医生提供该测试 - 若4月底失去医保报销，从患者护理角度会很失望；若有短期内恢复医保报销的合理途径，会继续提供测试；若恢复报销面临长期挑战，会平衡股东利益、毛利率影响和医保压力，目前不打算完全下架该测试 [59][60] 问题: 新闻稿中提到的资本配置战略机会，是指现有业务线、新业务线还是两者都有 - 公司既关注投资现有商业活动以推动销量和营收增长，也关注内部产品线和外部机会，从盈利角度看，寻找适合现有业务线的测试服务更容易建模，但也不排斥有潜力的新领域 [64][65] 问题: 若SCC从营收中消失，如何看待2025年调整后息税折旧摊销前利润 - 公司预计2025年调整后息税折旧摊销前利润为正，但未给出具体范围 [67] 问题: SCC是否有来自非医保支付方和私人支付的剩余收入 - 目前SCC的商业支付不显著，仍处于早期阶段 [71] 问题: 诊断领域的并购市场情况如何，公司是否倾向收购更成熟的资产 - 诊断领域有很多资产，但公司筛选标准严格，会保持一贯的谨慎态度 [73] 问题: 如何建模2025年的销售、一般和行政费用，销售团队支出和间接费用是否会增加 - 公司已扩大TissueCypher销售团队，第四季度数据已有所体现，预计利润表会有杠杆效应，销售团队不会有大幅变化，但会继续投资以提高测试菜单的渗透率 [75] 问题: 第四季度飓风和假期对患者的影响，这些患者能否在第一季度或第四季度末重新安排，如何影响2025年初的黑色素瘤业务框架 - 难以确定患者何时能重新安排，医生日程较满，预计第一季度会像往年一样呈现季节性特征 [78][79] 问题: 随着4月起SCC报销取消，如何看待全年毛利率的变化节奏 - 毛利率的调整将在报销取消时发生，而非逐步调整 [81] 问题: 假设4月底SCC不报销，后续的促销努力如何，是否考虑改变皮肤科销售团队的激励结构，向Dx - Melanoma倾斜 - 视情况而定，若4月底前无恢复报销的迹象，5月1日起销售团队激励结构将几乎100%转向黑色素瘤测试；若有短期内恢复报销的希望，可能会调整为90/10或80/20的比例 [84][85] 问题: 请介绍TissueCypher销售团队目前的情况、2025年的预期以及长期销售团队规模的规划 - 目标是约10000名进行上消化道内镜检查的胃肠病学家，目前销售团队规模在60人左右可能不足，预计第二季度观察团队扩张效果，第三、四季度根据情况进一步扩张，长期来看销售团队规模在60 - 80人左右较合适 [87][88][89] 问题: 关于Novitas不报销SCC，有哪些途径可以争取，如继续与Novitas讨论或更换实验室以获得不同医保承包商的报销 - 可采取的途径包括向Novitas提出复议请求、参考其他实验室对Novitas提起的诉讼、通过行政法法官挑战，还可通过MolDX项目争取积极的地方覆盖决定 [92][93][95] 问题: 根据共识，若假设SCC下降三分之一，营收应达3亿美元，能否谈谈2025年第一、二季度SCC的季度假设，是否与2024年底水平持平，以及DecisionDx - Melanoma全年是否会因SCC退出而加速增长 - 营收指引假设SCC医保报销至4月24日；预计销售团队重新专注于黑色素瘤测试后会有加速增长，但目前无法确定具体增长情况，需观察第二季度客户的反应 [101][102][103] 问题: 黑色素瘤测试的空白市场或新机会有哪些，现有业务的渗透率是否是重要增长驱动因素，还是需要拓展相邻领域 - 新机会包括吸引新进入皮肤科的临床医生，如刚毕业的护士从业者或医师助理；对于现有客户，可通过分析数据，向仅在特定患者群体使用测试的医生推广其他患者群体的测试价值；对于已全面使用测试的客户，主要是维持和强化其使用决策 [107][108][110]

业绩总结 - 2024年第四季度产品收入为980万美元，较2023年同期的990万美元下降1%[15] - 2024年全年总收入为5930万美元，较2023年的6200万美元下降4%[15] - 2024年全年净亏损为6530万美元，较2023年的8440万美元减少23%[15] - 2024年第四季度产品毛利率为63%，较2023年同期的71%下降8个百分点[15] 用户数据与研发 - 2024年第四季度研发收入为1160万美元，较2023年同期的850万美元增长37%[15] - 2024年研发费用为4630万美元，较2023年的5890万美元下降22%[15] 成本与费用 - 2024年总成本和运营费用为1.179亿美元，较2023年的1.382亿美元下降13%[15] 未来展望与计划 - 2025年预计总收入在6400万至6800万美元之间[18] - 2025年计划实现ECO Synthesis平台的商业化启动[7] - 2025年将进行GLP材料的试点生产，并签署GMP规模化合作伙伴协议[14]

文章核心观点 - 城堡生物科学公司本季度盈利和营收超预期 近期股价表现逊于市场 未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化 同行业的利奎迪亚科技公司尚未公布2024年12月季度业绩 [1][2][3] 城堡生物科学公司业绩情况 - 本季度每股收益0.32美元 击败扎克斯共识预期的0.11美元 去年同期每股亏损0.10美元 本季度财报盈利惊喜达190.91% [1] - 上一季度预期每股亏损0.06美元 实际每股收益0.08美元 盈利惊喜达233.33% [1] - 过去四个季度 公司四次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收8631万美元 超越扎克斯共识预期0.65% 去年同期营收6612万美元 过去四个季度公司四次超越共识营收预期 [2] 城堡生物科学公司股价表现 - 自年初以来 城堡生物科学公司股价下跌约2.3% 而标准普尔500指数上涨1.3% [3] 城堡生物科学公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向 包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期的近期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性 可通过扎克斯排名工具追踪 [5] - 财报发布前 公司盈利预估修正趋势喜忧参半 目前股票扎克斯排名为3（持有） 预计近期表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注 当前未来季度共识每股收益预估为 - 0.07美元 营收8485万美元 本财年共识每股收益预估为 - 1.51美元 营收3.1415亿美元 [7] 行业情况 - 扎克斯行业排名方面 医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个扎克斯行业的前28% 排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业的利奎迪亚科技公司尚未公布2024年12月季度业绩 预计本季度每股亏损0.39美元 同比变化 + 7.1% 过去30天本季度共识每股收益预估下调15.5% [9] - 利奎迪亚科技公司预计营收513万美元 较去年同期增长13.2% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收8630万美元，全年营收3.321亿美元，同比增长51%，过去五年总营收复合年增长率达52% [7][22] - 2024年调整后营收，第四季度为8580万美元，全年为3.338亿美元 [23] - 2025年预计总营收2.8亿 - 2.95亿美元，反映了自4月24日起DecisionDx SCC不再由医保报销的影响 [23] - 2024年第四季度毛利率76.2%，全年毛利率78.5%；调整后毛利率，第四季度为81.1%，全年为82% [23] - 预计2025年毛利率在70% - 75%，调整后毛利率在75% - 80% [23] - 2024年总运营费用，第四季度为8230万美元，全年为3.234亿美元 [24] - 2024年销售和营销费用1.235亿美元，一般和行政费用7660万美元，销售成本6020万美元，研发费用5200万美元 [24][25] - 2024年非现金股票薪酬费用5030万美元，利息收入1290万美元，所得税费用330万美元 [26] - 2024年第四季度净利润960万美元，全年净利润1820万美元；摊薄后每股收益，第四季度为0.32美元，全年为0.62美元 [26][27] - 2024年调整后EBITDA，第四季度为2130万美元，全年为7500万美元 [27] - 2024年第四季度经营活动净现金流入2440万美元，全年为6490万美元；投资活动净现金流出5010万美元 [28][29] 各条业务线数据和关键指标变化 核心皮肤科业务 - 2024年DECISION DX黑色素瘤和DECISION DX SCC组合增长17% [8] - 2024年DECISION DX黑色素瘤测试报告36008份，增长8%，市场渗透率约28% [8][9] - 2024年DECISION DX SCC测试报告16348份，增长43%，市场渗透率约8% [13][15] 组织密码测试 - 2024年组织密码测试报告20956份，增长130%，自2021年底收购以来测试报告超25000份，市场渗透率约5% [17][18][19] 心理健康业务 - 2024年末iGenx测试报告逐月下降，2025年预计测试报告量和净收入将继续下降 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于科学驱动的方法，投资创新并执行增长计划，以实现长期增长和股东价值 [7][31] - 对于DecisionDx SCC，若短期能恢复医保报销则继续提供测试，若长期无法恢复则需平衡股东利益和患者需求 [39][40] - 预计2025年组织密码测试业务团队规模扩大，以推动业务增长 [18] - 若DecisionDx SCC失去医保报销，预计5月1日起将皮肤科销售团队激励结构转向DECISION DX黑色素瘤 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，公司团队执行有力，财务表现强劲，现金储备增加有助于实施增长计划 [7] - 预计2025年组织密码测试业务将保持增长，但增速低于2024年 [19] - 尽管预计失去DecisionDx SCC医保报销，但公司仍期望2025年实现调整后EBITDA为正 [23][46] 其他重要信息 - 电话会议中的部分陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 会议讨论的部分信息为非GAAP财务指标，应与GAAP结果结合使用，相关指标调整明细见公司网站收益报告 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：在无指南更新的情况下，如何看待DECISION DX黑色素瘤的机会 - 回答：2024年有1800名新的首次订购临床医生，除少数NCCN中心外，未听闻NCCN指南纳入与否对医生治疗决策有重大影响 [33] 问题2：预计何时获得特应性皮炎基因表达谱测试的报销和发布更新 - 回答：若验证研究成功，预计2025年底推出该测试，未来几个季度将明确报销策略，预计2028 - 2029年前不会有显著收入 [35][36] 问题3：纽约州占组织密码测试可寻址市场的百分比是多少 - 回答：不清楚具体百分比，预计与纽约州占美国总人口的比例相似 [38] 问题4：在解决报销问题期间，Precision DX SCC的商业策略是什么 - 回答：若失去报销，从患者护理角度会很失望；若短期能恢复报销则继续提供测试，若长期无法恢复则需平衡股东利益和患者需求 [39][40] 问题5：资本分配的战略机会应考虑现有还是新的业务领域 - 回答：关注现有业务领域的投资，也不排斥有潜力的新领域 [45] 问题6：如何看待2025年调整后EBITDA - 回答：预计2025年调整后EBITDA为正，但未给出具体范围 [46] 问题7：SCC是否有非医保和私人支付的剩余收入 - 回答：SCC的商业支付不显著，仍处于早期阶段 [50] 问题8：诊断领域的并购市场情况如何 - 回答：诊断领域有很多资产，但公司筛选标准严格，将保持审慎态度 [51] 问题9：如何对2025年的SG&A进行建模 - 回答：组织业务销售团队有所扩张，预计利润表将受益，销售团队不会有重大变化，但会根据测试菜单渗透情况继续投资 [52] 问题10：Q4飓风和假期影响的患者能否在Q1重新安排，以及如何影响2025年初的黑色素瘤业务 - 回答：不确定患者重新安排时间和流失情况，预计Q1将呈现典型季节性特征 [55][56] 问题11：随着SCC报销在4月结束，如何看待全年毛利率的变化节奏 - 回答：毛利率调整将在报销取消时一次性体现 [59] 问题12：假设4月底SCC无报销，如何规划其推广工作，是否考虑将皮肤科销售团队激励结构转向DX黑色素瘤 - 回答：若4月前无积极进展，预计5月1日起将销售团队激励结构几乎完全转向DECISION DX黑色素瘤，除非有短期恢复报销的希望 [61] 问题13：组织密码测试销售团队目前情况、2025年预期及长期规模规划 - 回答：目标约10000名胃肠病医生，目前不确定高级实践参与者的重要性，预计2025年第二季度观察团队扩张效果，第三、四季度根据情况进一步扩张，长期规模预计在60 - 80人 [62][63] 问题14：针对Novitas不报销SCC的情况，有哪些其他途径可以争取报销 - 回答：可向Novitas提出复议请求，参考其他实验室诉讼情况；也可通过行政法法官挑战；还可通过MOLDI X计划争取积极的LCD [66][67][68] 问题15：如何假设2025年第一、二季度SCC的情况，以及销售团队重新分配后DECISION DX黑色素瘤的加速增长情况 - 回答：指导假设SCC医保报销至4月24日；预计销售团队完全专注于黑色素瘤后会有加速增长，但因缺乏近期经验，暂不设定预期 [74][76] 问题16：DECISION DX黑色素瘤测试的空白市场或新机会有哪些 - 回答：新临床医生采用是增长机会之一；对于现有客户，可通过数据分析和沟通扩大测试使用范围；对于全面使用的客户，主要是维护和强化其使用决策 [77][78][79]

公司概况 - 公司自2008年成立，愿景是以人为本变革疾病管理[25] 产品临床支持 - 公司测试组合相关临床有效性和实用性获约157篇同行评审文章支持[28] 市场规模数据 - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性CM，美国TAM约5.4亿美元，约50%患者65岁及以上[30] - 美国每年约20万SCC患者为高危患者，占比20%，美国TAM约8.2亿美元[32] - 美国约400万患者被诊断为BE，每年约41.5万患者后续诊断为ND、IND或LGD BE，美国TAM约10亿美元[35] - 美国每年约30万例难以诊断的黑素细胞病变，美国TAM约6亿美元[36] - 美国每年约2000例患者被诊断为UM，美国TAM约1000万美元[38] - 2024年12月23日消息，公司管线测试初步数据显示或能识别对靶向疗法有超反应的AD患者，美国每年约600万中度至重度AD患者，约76万患者寻求全身治疗，截至2024年12月31日有超39个临床研究点、超1100名患者入组，预计2025年底推出[43] 公司收购情况 - 2022年4月公司以4760万美元收购AltheaDx；2021年12月以3070万美元现金收购Cernostics及TissueCypher平台；2021年5月以3250万美元现金收购Myriad myPath及MyPath Melanoma测试[46][47] 财务数据关键指标变化 - 过去五年公司测试报告交付数量和净收入呈增长趋势，2024年测试报告总数96071份，净收入3.32069亿美元[48] - 2024年公司来自医保覆盖患者的收入占总收入的47%，来自某一商业支付方的患者收入占比为15%[60] - 2024年和2023年，公司来自医保患者的测试报告收入占总收入的比例分别为47%和49%，2024年有一家商业支付方贡献15%的收入[177] - 2024年公司净收入1820万美元，截至2024年12月31日，累计亏损2.001亿美元[179] 各业务线医保报销费率 - 公司DecisionDx - Melanoma测试2022 - 2025年医保报销费率为7193美元/次[72] - 公司DecisionDx - UM测试2022 - 2025年医保报销费率为7776美元/次[73] - 公司MyPath Melanoma测试2022、2023、2024、2025年医保报销费率分别为1950美元/次、1755美元/次、1950美元/次、1950美元/次[74] - 公司DiffDx - Melanoma测试2024 - 2025年医保报销费率为1950美元/次[75] - 公司DecisionDx - SCC测试2022年报销费率为3873美元/次，2023年7月1日 - 2025年12月31日报销费率为8500美元/次[77][78] - 公司TissueCypher测试2022年1 - 3月按2513美元/次报销，2022年4 - 12月按2350美元/次报销，2023 - 2025年按4950美元/次报销[80] - 公司IDgenetix测试2022年医保报销费率约1500美元/次，2023年3 - 9月按917美元/次报销，2024 - 2025年按1336美元/次报销[81] 业务线运营情况 - 公司五个商业可用的专有MAAA测试已获CMS授予的ADLT地位[71] - 公司2023年2月暂停DiffDx - Melanoma临床服务，继续提供MyPath Melanoma测试[76] - 2024年公司在亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡运营实验室设施，所有设施均获CLIA认证、CAP认可，且通过纽约州卫生部检查，其专有测试获批准[88] 知识产权情况 - 公司与华盛顿大学的许可协议规定，需按产品净销售额的中个位数百分比、服务收入的低个位数百分比支付特许权使用费，且首笔商业销售后需每半年支付最低特许权使用费[92] - 截至2024年12月31日，公司全球专利组合共138项，包括美国28项、国际110项，含18项已发布美国专利和78项已发布国际专利，预计2027 - 2044年到期[94] - 截至年报日期，公司美国商标组合包含22项商标注册[96] 业务竞争情况 - 公司DecisionDx - Melanoma的主要竞争来自现有传统临床和病理分期标准，还面临SkylineDx/Tempus/Quest等公司竞争[82][83] - 公司DecisionDx - SCC的当前主要竞争来自现有传统临床和病理分期标准[84] - 公司TissueCypher测试的主要竞争来自现有传统临床和病理评估，还面临Previse等公司竞争[85] - 公司DecisionDx - UM与LabCorp子公司及几家学术实验室竞争，数据显示其在临床和统计上更优[86] - 公司IDgenetix与Myriad Genetics的GeneSight测试、Genomind的PGx测试等竞争[87] 监管检查情况 - 公司需每两年接受调查和检查以更新CLIA证书，凤凰城市实验室因获CAP认可，CMS可将调查和检查工作委托给CAP，还可能面临额外突击检查[99] 行业法规政策 - 2024年5月6日FDA发布LDTs最终规则，将在四年内逐步淘汰对LDTs的一般执法自由裁量权做法[106] - 公司专有测试均获NYSDOH批准，最终规则对现有测试产品无重大影响[106] - 国会近年考虑多项提案，若实施LDTs将受监管，如2023年3月提出的VALID法案[107] - 公司目前以LDTs销售产品，未来可能需遵守FDA合规义务，新产品或重大修改产品需进行上市前审查[109] - 医疗设备分三类，Class I风险最低，Class II需一般和特殊控制，Class III风险最高[110][111][112][113] - 美国所有设备临床研究需按FDA的IDE法规进行，有重大风险的设备需获IDE批准[114] - 510(k) 上市前通知提交后，FDA需在90天内完成审查，实际常超期[118] - 无法确定“等同”的设备需进行更严格的PMA审批流程，FDA审查PMA申请一般需1 - 3年[119][126] - 公司受联邦医生自我转诊禁令（斯塔克法）和类似州法律限制，违规有制裁[129] - 明知违反斯塔克法可能导致联邦虚假索赔法下的责任，面临额外民事和刑事处罚[130] - 违反联邦反回扣法规（AKS）可导致最高10年监禁、每次违规罚款及行政民事罚款，额外罚款最高可达支付报酬金额的3倍，定罪后将被强制排除在联邦医疗保健计划外至少5年[131] - 2018年《消除康复回扣法》（EKRA）禁止为实验室招揽或接受报酬，违规会面临拒绝支付服务费用、退还违规所得、民事罚款等处罚[136] - 违反《反海外腐败法》（FCPA）的反贿赂条款，企业实体最高罚款200万美元，相关人员最高罚款10万美元和最高5年监禁[146] - 公司作为HIPAA覆盖实体和业务关联方，违反HIPAA和HITECH隐私与安全要求会面临民事和刑事处罚[154] - 联邦和州执法当局会审查医疗保健提供者与潜在推荐来源的安排，确保其不是诱导患者护理推荐或购买特定产品或服务的机制[133] - AKS有法定例外和安全港规定，符合安全港规定的安排被视为不违反AKS，但未满足要求不一定违法，政府会逐案评估[134][135] - EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人，目前尚无相关法规或指导[136] - 《虚假索赔法》（FCA）禁止提交虚假或欺诈性索赔，私人可通过“qui tam”条款代表联邦政府提起诉讼，胜诉可获一定比例赔偿[138] - 民事货币处罚法规对向联邦健康计划提交虚假或欺诈性索赔等行为进行处罚，偶尔基于个性化财务需求豁免共付额或免赔额有例外[139] - 公司产品在国际市场可能面临反回扣、临床测试、组织进出口、营销批准、覆盖定价和报销等监管要求[144][147] - 2014年4月国会通过PAMA法案，对医保临床实验室服务支付方式作出重大改变，公司需按要求向CMS报告数据[159] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，改变了医疗融资方式，影响公司所在行业[162] - 2022年8月16日《降低通胀法案》签署成为法律，将ACA市场购买医保补贴延长至2025年计划年度[163] - 2011年8月2日《预算控制法案》签署，自2013年4月1日起，每年削减2%医保支付给供应商的费用，将持续到2032年[164] 人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有761名全职员工，较2023年增加151人，增幅25%[166] - 2024年6月员工敬业度调查中，公司收到超95%员工反馈，敬业度得分85%，高于70%的医疗保健行业基准平均水平[168] - 2024年公司遗憾离职率低至1.7%[169] 业务收入结构 - 公司DecisionDx - SCC测试收入在2024年占比较大，但预计2025年不会如此[180] - 2024年公司收入主要来自DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - SCC和TissueCypher测试，预计未来几年大部分收入仍来自DecisionDx - Melanoma和TissueCypher测试，若Novitas的LCD生效，自2025年4月24日起DecisionDx - SCC测试将无法获医保报销[198] 资金与运营风险 - 公司作为早期商业阶段企业，运营历史有限，增加员工会提高运营成本，影响对当前业务评估和未来业绩预测[181] - 财务会计准则或实践变化可能导致财务报告波动，影响报告的经营成果[183] - 公司季度和年度经营业绩及现金流未来可能波动，导致股价大幅下跌，也会使财务规划和预测不确定[184] - 若财务报告内部控制无效，可能无法准确及时报告财务结果，导致投资者对财务信息失去信心，股价下跌[187] - 公司可能需筹集额外资金，若通过股权或可转债融资会稀释股权，债务或优先股融资可能有限制性条款[193] - 若通过合作等方式筹集资金，可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[194] - 2024 LSA对公司运营和财务灵活性有限制，若发生违约事件，可能严重损害业务和前景，导致股价下跌[197] - 不利的美国和全球经济状况可能对公司业务、财务状况、经营成果或现金流产生不利影响[201] - 俄乌冲突及相关制裁或影响公司业务、财务状况、经营成果和现金流[205] 计费与收款风险 - 产品计费复杂，收款需大量时间和资源，或面临应收账款冲销和长收款周期风险[206] - 计费过程复杂因素包括计费与报销率差异、法规合规、政府审计风险等[207] - 使用CPT代码计费，代码变更可能导致索赔裁决错误，影响付款处理和金额[209] - 引入新产品需更新计费和财务报告系统，否则影响收款率、收入和收款成本[210] 业务依赖风险 - 依赖第三方进行样本收集、制备和交付，出现问题会影响测试报告准确性和及时性[214] - 产品研发依赖样本数据库，样本耗尽或丢失会影响产品改进和开发[215] - 主要临床实验室设施受损或无法运营，会影响实验室分析和研发工作[216] 市场接受度风险 - 现有或未来产品可能无法获得或维持显著的商业市场接受度[220] - 产品获得和维持商业市场接受度取决于临床效用研究、医生采用率等因素[221] 资金情况 - 公司预计现有资金可满足至少未来12个月运营，2024年3月26日签订2024 LSA，获1000万美元定期贷款并已提取，2024年3月26日至2025年3月31日还有2500万美元信贷额度可选[190]

文章核心观点 - 城堡生物科学公司（Castle Biosciences）将于2月27日盘后公布2024年第四季度和全年业绩，分析其业绩影响因素、盈利惊喜历史等情况，并推荐了其他有盈利超预期潜力的医疗股 [1][4][12] 公司业绩情况 - 公司2024年第四季度和全年业绩定于2月27日盘后公布，该季度营收共识预期为8570万美元，每股收益预期为0.11美元 [1] - 过去一年公司股价上涨5.1%，而行业下跌8.7% [2] 影响Q4业绩的因素 - 公司提供创新测试解决方案，涵盖皮肤癌、巴雷特食管、葡萄膜黑色素瘤和心理健康状况等领域，该季度营收可能受相关测试产品销售增长推动 [4] - 去年12月公司公布2024年第四季度初步业绩，共交付24071份测试报告，因业务表现强劲，在最新报告季度上调了2024年营收指引，预计达到或超过3.2 - 3.3亿美元的上限 [5] - 新测试的研发和商业化活动可能导致该季度运营费用增加 [6] 盈利惊喜历史 - 公司过去四个季度均实现盈利超预期，平均盈利惊喜为172.72%，上一季度盈利惊喜达233.33% [9] 盈利预测情况 - 公司盈利ESP为0.00%，最准确估计和Zacks共识估计均为每股0.11美元，目前Zacks排名为2（买入），此次模型未明确预测其盈利超预期 [10][11] 其他可考虑的医疗股 - 帕西拉生物科学公司（Pacira BioSciences）盈利ESP为+2.34%，Zacks排名为1（强力买入），过去一年股价下跌15.4%，过去四个季度平均盈利惊喜为7.13%，定于2月27日公布第四季度业绩 [12][13] - 米鲁姆制药公司（Mirum Pharmaceuticals）盈利ESP为+24.63%，Zacks排名为2（买入），过去一年股价飙升80.5%，过去四个季度平均盈利惊喜为 - 26.03%，定于2月26日公布第四季度业绩 [13][14]