财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收340万美元，较2020年第三季度增长约240% [7] - 美国市场营收260万美元，较去年同期增长230万美元，增幅769% [16] - 欧洲市场营收82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 毛利润250万美元，较去年同期增长170万美元，增幅221% [18] - 毛利率降至74%，去年同期为79% [19] - 研发费用170万美元，较去年同期增长13% [20] - 销售、一般和行政费用810万美元，较去年同期增长580万美元，增幅249% [20] - 其他收入净额180万美元，去年第三季度为45.5万美元 [21] - 净亏损610万美元，合每股亏损0.30美元，去年同期净亏损320万美元，合每股亏损9.56美元 [22] - 本季度末现金及现金等价物为1.709亿美元，6月30日为4710万美元 [23] - 2021年全年预计总营收在1330万 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400万 - 3600万美元之间 [26] - 2021年第四季度预计总营收在390万 - 450万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 美国心力衰竭业务 - 第三季度收入250万美元，去年同期为14万美元 [16] - 本季度末共有38个活跃植入中心，6月30日为31个 [17] - 美国销售区域从6月30日的8个增加到本季度末的11个，预计第四季度再增加3个，达到14个 [10][17] 欧洲业务 - 第三季度收入82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 总营收单位从2020年第三季度的32个增加到本季度的38个 [18] - 销售区域数量本季度保持在6个 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大商业基础设施，特别是美国的直销团队，预计第四季度美国销售区域总数达到14个 [10] - 进行产品组合创新，近两个月向FDA提交了三份PMA补充申请，预计2022年上半年获批 [11] - 扩大临床证据体系，BeAT - HF上市后研究和随机对照研究按计划进行，预计2022年底完成最终分析所需的所有事件收集，2023年初揭盲数据 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度受COVID - 19德尔塔毒株影响，8月手术量有明显下降，但9月表现强劲，公司对本季度业务收尾情况感到兴奋，并期待延续这一势头 [7][8] - 尽管面临宏观挑战，但公司对Barostim的商业化进展感到满意，对年底前的业绩充满期待，有信心在不断变化的环境中运营 [15] - 公司认为目前拥有超过一年的长周期组件库存，有能力维持供应链，确保设备制造和交付 [31] 其他重要信息 - 11月3日，公司全额偿还了2019年9月与Horizon Technology Finance Corporation签订的2000万美元贷款，还款总成本为2130万美元，影响将反映在第四季度财务报表中，还款后公司认为手头现金可维持三年以上 [24][25] - CMS本周公布了2022日历年门诊报销的最终变更，对Barostim均为积极变化；此前CMS提议废除医疗保险对创新技术的覆盖，但对Barostim目前的报销没有直接影响，也不影响其目前的住院或门诊附加付款 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 近期COVID趋势及第四季度情况，以及指导中对复苏的假设 - 第三季度部分州COVID病例快速上升，影响了手术量，实际下降速度比预期晚了几周，9月有所恢复；目前美国未出现像8月那样的情况；由于产品平均售价较高，手术量较少，建议参考大型心血管公司的情况 [33] 问题: NTAP和TPT的实施对产品采用是否有有意义的推动，以及对未来几个月平均销售价格的影响 - 2021 - 2022年的变化主要是APC 5465代码的全国平均付款增加2%，不包括TPT和NTAP；公司在2021日历年已有TPT和NTAP，预计平均销售价格不会有重大变化；随着业务拓展到更广泛地区，销售价格可能受影响，公司对此持谨慎态度 [36][37] 问题: 招聘代表和增加销售区域方面是否存在进入设施和培训临床医生的限制因素，以及如何应对 - 对于Barostim疗法，激活中心的关键在于吸引中心的注意力，通过价值评估委员会和签约流程等；第三季度初有放缓，但9月有所回升，可能是8月活动转移所致；只要未来COVID高峰类似德尔塔变种，公司有能力应对 [40][41][42] 问题: 美国业务表现优于欧洲业务的原因，以及第四季度和明年欧洲业务的压力情况 - 欧洲业务压力主要是特定于CVRx的；公司年初聘请人员组建德国团队，新的客户经理需要时间才能有效开展工作；目前公司更倾向于将营销资金投入美国市场，但随着德国业务有起色，未来可能会改变策略 [44][45] 问题: 美国植入情况，10月表现以及患者潜在客户管道是否受德尔塔变种影响 - 9月活动增加一方面是公司自身发展，建立了强大的美国销售和营销团队；另一方面是8月延迟手术转移到9月；第四季度预计不会延续9月的强劲势头，10月情况符合原计划；目前第四季度业务回到稳定状态，符合390万 - 450万美元的指导范围 [49][50][51] 问题: PMA补充申请获批对公司的重要性和影响程度 - 这三项PMA补充申请对增加销售影响不大，不是公司增长的主要驱动力；简化编程对医疗保健提供者独立编程很重要；新IPG的电池寿命增加20%、尺寸更小以及MRI条件兼容性对患者很重要，但不会影响患者选择Barostim；公司2022年增长的主要驱动力是销售区域的扩大和账户的激活 [52][53][54] 问题: 是否能按预期快速提升新账户的业务量，以及历史账户的使用情况 - 公司有少数账户达到了每月至少进行一次Barostim手术的长期目标；目前38个活跃植入账户中，大部分在过去12个月内激活，数据时间较短，可视为新账户 [56][57] 问题: 随着销售区域扩大，除COVID外有哪些经验教训或调整 - 公司商业化一年来，证实了最初关于拥有可靠临床数据和精心设计的信息传递的重要性的假设；目前执行情况良好，没有需要重大改变或调整方向的情况，未来将继续执行现有计划，扩大销售区域 [60][61][62] 问题: 第四季度收入指导高端和低端的驱动因素 - 高端情况希望看到欧洲团队更快恢复正常，以及活跃植入中心和销售区域按预期增加；低端情况是如果出现类似8月德尔塔变种那样的高峰，导致12月部分手术延迟到1月，可能会使收入接近指导范围下限 [64][65] 问题: 研发支出情况，以及未来研发支出增加的驱动因素 - 第三季度研发支出较低，因为最近两个月提交的三份PMA补充申请的实际研发工作在之前季度完成，10月主要是整理文件；BATwire试验中，医生对首批植入患者选择谨慎，预计第四季度和2022年植入量将增加，研发支出将在未来四到五个季度集中体现 [67][68] 问题: BATwire试验是否能在2022年底完成招募 - 预计到2023年底收集完所有必要数据，以便在2024年初提交审批 [69]

医保覆盖情况 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医保[95] 融资情况 - 2020年7月，公司发行G系列优先股，净收益4980万美元[102] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.831亿美元净收益及债务融资提供资金；2020年7月，发行6250万股G系列优先股，净收益4980万美元；2021年7月2日，IPO净收益1.332亿美元[146][148] - 2021年和2020年前三季度，公司融资活动净现金分别为1.332亿美元和4980万美元，分别来自普通股发行和G系列优先股发行[157] 业务收入来源 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[107] 产品销售与市场情况 - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准，2020年报销政策改变后，美国销售额增加[108] - 2021年第三季度总营收为340万美元，较2020年同期增加240万美元，增幅241%[122] - 2021年前三季度总营收为940万美元，较2020年同期增加540万美元，增幅137%[134] - 2021年第三季度美国市场营收为260万美元，较2020年同期增加230万美元，增幅769%[123] - 2021年前三季度美国市场营收为630万美元，较2020年同期增加540万美元，增幅597%[135] - 2021年第三季度欧洲市场营收为80万美元，较2020年同期增加10万美元，增幅17%[124] - 2021年前三季度欧洲市场营收为310万美元，较2020年同期增加2.6万美元，增幅1%[136] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率受多种因素影响且可能波动[109][110] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发，研发费用绝对值将增加[111] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入的百分比将下降[114] 费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[115] - 其他收入（费用）净额主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[116] - 所得税拨备主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[117] 成本与费用实际变化 - 2021年第三季度商品销售成本为90万美元，较2020年同期增加70万美元，增幅313%[126] - 2021年前三季度商品销售成本为270万美元，较2020年同期增加170万美元，增幅169%[137] - 2021年第三季度研发费用为170万美元，较2020年同期增加20万美元，增幅13%[128] - 2021年前三季度研发费用为570万美元，较2020年同期减少20万美元，降幅3%[140] 现金及财务状况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.709亿美元和5910万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司净亏损分别为3250万美元和1070万美元；2021年和2020年第三季度，净亏损分别为610万美元和320万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司经营活动净现金使用量分别为2070万美元和1200万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司投资活动现金使用量分别为60万美元和20万美元，主要用于购买财产和设备[156] 债务情况 - 2019年9月，公司签订Horizon贷款协议借款2000万美元，2021年11月3日全额偿还；借款利率为10%加30天美元LIBOR利率超出2.2%的部分；最终需在2024年10月支付0.7万美元，占原本金3.5% [148][158] - Horizon贷款协议要求公司2021年美国最低收入约590万美元，2022年约1460万美元，此后每季度500万美元；截至2021年9月30日，公司遵守这些契约[158] 资金充足性与应对措施 - 公司认为现有现金资源和收入至少未来12个月足以满足运营流动性、资本支出和债务服务的预测需求；若不足，可能出售额外股权或签订额外贷款协议[150] 股权奖励计划 - 公司维持2001年通过的股权奖励计划，并在IPO时采用2021年计划，根据授予日公允价值确认基于股权的补偿费用[164][165] 财务假设 - 公司假设预期股息收益率为零，因从未支付股息且暂无支付计划[168][171] - 公司基于一组类似上市公司的历史波动率来估计预期波动率，这些公司在产品开发阶段和生命科学行业重点方面与公司相似[168][170] 政策选择 - 公司选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期，直至不再是新兴成长型公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[172] 利率风险 - 若整体利率在报告期内提高100个基点，公司利息费用不会受到重大影响[175] - 公司面临的利率风险主要限于现金等价物，目前未使用也不计划使用金融衍生品进行投资[174] 汇率与通胀影响 - 公司大部分收入和部分运营费用在国外产生，以外国货币计价，受汇率波动影响，但目前外汇交易实现的损益对合并财务报表无重大影响[177] - 公司认为通胀目前未对财务状况和经营成果产生重大影响，但未来高通胀率可能影响毛利率及费用占收入的比例[178] 财务分类调整 - 公司独立优先股认股权证在首次公开募股后从负债重新分类为股东权益[168] 预归属没收估计 - 公司根据历史数据估计授予时的预归属没收情况，并在后续期间根据实际没收情况进行修订[168]

患者群体医保资格 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医疗保险[103] 优先股发行与IPO - 2020年7月，公司发行G系列优先股，净收益4980万美元[111] - 2021年7月2日，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣和其他发行费用后，净收益约为1.333亿美元[163] - IPO完成后，所有流通在外的可转换优先股转换为11929584股普通股，2021年第二季度和上半年归属普通股股东的未经审计的备考基本和摊薄净亏损每股按加权平均股数计算[158] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.83亿美元净收益及债务融资提供资金[160] 业务收入来源与市场表现 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[115] - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准，2020年报销政策改变后，美国销售额增加[117] - 2021年第二季度公司营收312.3万美元，较2020年同期的125万美元增长187.3万美元，增幅150%；美国市场营收210.5万美元，较2020年同期增长190.8万美元，增幅969%；欧洲市场营收101.8万美元，较2020年同期减少3.5万美元，降幅3%[129][131] - 2021年上半年公司营收598.3万美元，较2020年同期的296.8万美元增长301.5万美元，增幅102%；美国市场营收371.7万美元，较2020年同期增长311.1万美元，增幅513%；欧洲市场营收226.6万美元，较2020年同期减少9.6万美元，降幅4%[144][146] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率受多种因素影响且可能逐期波动[118][119] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发，研发费用绝对值将增加[120] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入的百分比将下降[125] 各项费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[126] - 其他净费用主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[127] - 所得税费用主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[128] 财务指标变化（2021年与2020年对比） - 2021年第二季度公司商品销售成本91.3万美元，较2020年同期的34.5万美元增长56.8万美元，增幅165%；2021年上半年商品销售成本178万美元，较2020年同期的77.7万美元增长100.3万美元，增幅129%，主要因BAROSTIM NEO销量增加[129][144] - 2021年第二季度公司毛利率为71%，较2020年同期的72%有所下降；2021年上半年毛利率为70%，较2020年同期的74%下降，主要因全系统销售占比增加，部分被平均售价提高抵消[129][144] - 2021年第二季度公司研发费用225.5万美元，较2020年同期的213.1万美元增长12.4万美元，增幅6%；2021年上半年研发费用400.5万美元，较2020年同期的440万美元减少39.5万美元，降幅9%[129][144] - 2021年第二季度公司销售、一般及行政费用562.7万美元，较2020年同期的183.4万美元增长379.3万美元，增幅207%；2021年上半年该费用1008.7万美元，较2020年同期的412.8万美元增长595.9万美元，增幅144%[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司利息费用分别为60.8万美元和120.9万美元，与2020年同期基本持平[129][144] - 2021年第二季度公司其他净支出1144.2万美元，而2020年同期为其他净收入3.3万美元；2021年上半年其他净支出1523.4万美元，而2020年同期为其他净收入13.7万美元，主要因2021年7月2日完成IPO后可转换优先股认股权证公允价值增加[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司所得税费用分别为2.6万美元和4.3万美元，与2020年同期相比变化不大[129][144] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4710万美元和5910万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为1770万美元和370万美元；六个月净亏损分别为2640万美元和750万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量分别为1150万美元和690万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司投资活动现金使用量分别为50万美元和9.2万美元[170] 贷款协议 - 2019年9月，公司与Horizon Technology Finance Corporation签订贷款和担保协议，借款2000万美元，截至2021年6月30日，未偿还金额为2000万美元[172][174] - Horizon贷款协议要求公司在2021年12月31日结束的年度实现约590万美元的美国最低收入，2022年约1460万美元，此后每个日历季度500万美元[172] 期权定价与公允价值计量 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日公允价值，需输入包括普通股公允价值等主观假设[180][182] - 公司优先股认股权证在合并资产负债表中分类为负债，需在每个资产负债表日重新计量公允价值变化[187] 模型参数假设 - 公司基于一组公开交易的类似公司的历史波动率来估计预期波动率[192] - 认股权证的预期期限由首次公开募股的概率和时间决定[193] - 公司假设预期股息收益率为零，因从未支付股息且无支付计划[193] 财务报表比较与风险因素 - 公司选择《JOBS法案》的延长过渡期，财务报表可能难与其他上市公司比较[194] - 利率波动风险主要限于按报价市场价格持有的现金等价物，不使用金融衍生品[196] - 若整体利率在报告期内提高100个基点，公司利息费用不受重大影响[197] - 大部分收入和部分运营费用在境外以外币计价，受汇率波动影响[199] - 目前外币交易实现的损益对合并财务报表无重大影响，未进行外汇套期保值[199] - 通胀因素可能影响公司经营成果，未来高通胀或影响毛利率和费用率[200] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及等价物存于美国一家金融机构，存款可能超保险限额[201]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收310万美元，较2020年第二季度增长约150%，主要因美国心力衰竭业务表现强劲 [13] - 美国营收210万美元，较去年同期增长190万美元或969%；欧洲营收100万美元，较去年同期减少3.5万美元或3.3% [26][28] - 本季度毛利润220万美元，较去年同期增加130万美元或144%；毛利率降至70.8%，去年同期为72.4% [28][29] - 研发费用230万美元，较去年同期增加10万美元或5.8%；SG&A费用560万美元，较去年同期增加380万美元或207% [30] - 其他费用净额1140万美元，去年同期为收入3.3万美元；净亏损1770万美元，合每股48.48美元，去年同期净亏损370万美元，合每股10.18美元 [32][33] - 本季度末现金及现金等价物4710万美元，3月31日为5400万美元；IPO净收益约1.333亿美元 [34][35] - 预计2021年全年总营收在1330 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400 - 3600万美元之间；预计第三季度总营收在330 - 360万美元之间 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务本季度营收200万美元，共售出67个营收单位，去年第二季度仅为6.5万美元和2个营收单位 [26] - 截至本季度末，美国有31个活跃植入中心，高于2021年第一季度的19个；美国销售区域从第一季度的6个增加到本季度的8个 [27] - 欧洲总营收单位从2020年第二季度的49个降至本季度的47个，销售区域保持6个不变 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约2600万人患有心力衰竭，其中美国约620万人，欧洲五大国家约860万人；美国每年新增130万心力衰竭患者，欧洲五大国家每年新增140万 [9] - 预计美国HFrEF初始年度市场机会为14亿美元，欧洲五大国家为15亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用先发优势，成为微创神经调节解决方案的全球领导者，改善HFrEF和其他心血管疾病患者的健康状况 [14] - 主要战略杠杆包括：建立商业化基础设施，创新产品，扩大临床证据，拓展新适应症和国际市场 [15] - 2021年第二季度增加2个美国销售区域，预计到年底达到14个；开发电池寿命长40%的新一代植入式脉冲发生器，预计2022年上半年发布；开展BATwire超声引导植入工具包研发，6月进行首次临床手术 [16][19][20] - 已完成BeAT - HF上市后研究的患者招募，进入随访阶段，预计2022年底完成最终分析所需事件的积累，2023年初公布未盲数据 [20] - 获得FDA针对顽固性高血压和射血分数保留的心力衰竭的突破性指定，短期重点是提高HFrEF市场渗透率 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来持乐观态度，认为心血管疾病尤其是心力衰竭对患者生活质量影响巨大，Barostim疗法能让患者重获生活，近期的资金流入将助力公司加速增长 [40][41] - 美国心力衰竭商业化尚处早期，但2021年上半年进展令人鼓舞，公司已奠定坚实基础，有望为大量心力衰竭患者提供帮助 [22][23] 其他重要信息 - 7月初，公司任命Martha Shadan为董事会成员，她在医疗技术创新商业化方面经验丰富 [14] - 门诊手术映射到APC 5465，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）全国平均报销约29500美元，CMS还授予CVRx为期三年的过渡性直通附加付款（TPT）以覆盖设备成本，预计医疗保险覆盖的HFrEF患者占患者总数的67% [17] - 对于私人保险患者，占患者总数的19%，市场准入团队已实施优先请求支持计划，初步结果令人鼓舞 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国心力衰竭业务在实地的反馈、医生培训和医院合作情况，以及剩余时间的定价考虑 - 公司在心律学会会议上受到电生理学家的高度关注，一位关键意见领袖反馈Barostim疗法对患者的可见影响超出数据显示，整体反馈积极 [44][45][47] - 美国心力衰竭业务本季度67个单位实现约200万美元营收，平均售价接近3万美元/单位，高于内部模型，但公司未改变内部定价计划，因未来几年将有新中心加入，价格仍是价值分析委员会关注重点 [48][49] 问题2: 考虑到IPO后资金充裕和近期反馈，是否加速美国销售区域扩张 - 公司对美国早期商业推广结果满意，会持续招聘；若有优秀人才，会超出既定招聘计划；行业对公司的关注有助于招聘，但扩张需考虑培训能力、营销和知名度建设等因素，公司会稳步推进，确保代表得到有效培训 [53][54][57] 问题3: 欧洲业务情况，以及美国67例植入手术中多数是否来自去年第四季度末的11个站点，这些站点是否开始增加植入量 - 欧洲业务受德国疫情影响，第一、二季度进展缓慢，新的销售和营销副总裁6月开始与团队和客户面对面交流，有望逐步恢复正常，美国业务弥补了欧洲业务的差距 [60][61][62] - 美国商业推广尚处早期，难以区分早期活跃植入中心和新加入中心的表现，但已有少数长期站点超过公司长期目标（每月至少治疗1名患者） [62][63][64] 问题4: 活跃植入中心成功的驱动因素、账户概况，以及未来植入临床医生基础情况；下半年利用率与上半年相比的情况；增加植入中心患者流量的方式及该过程是否会持续改善 - 公司现阶段专注于增加现有账户的植入量，并针对今年开始的200个ICD植入量最高的账户；客户在采用新疗法前需经过合同流程和价值评估委员会审核，部分账户会出现前期快速增长后停滞的情况，这是正常现象 [68][69][70] - 第二季度新增12个活跃植入中心，但不改变长期引入新植入中心的计划；部分新中心会先治疗少量患者，观察报销情况后再恢复，公司不会过早对各站点利用率做出重大调整 [72][76][77] - 增加患者流量的三个重点领域为：基于患病率模型寻找已接受ICD治疗或进行随访的患者；基于发病率模型教育医生，提醒他们向患者提及该疗法；通过外部转诊引入患者，公司正在试验两种模式，一是让销售团队教育社区心脏病专家，二是开展直接面向消费者的教育活动，目前处于试验阶段，会借鉴其他公司经验，该过程会持续进行，但会受到新站点前期波动的影响 [79][80][84] 问题5: 销售代表的招聘情况，以及何时能建立可重复、可复制的模式并大幅增加销售团队；心律学会会议是否带来大量潜在客户，是否改变对潜在客户管道的看法 - 招聘的销售代表大多来自其他医疗技术公司，尤其是大型心血管公司，公司注重招聘有建立联盟经验的代表，而非仅擅长替代现有疗法的代表；目前提到的8个是销售区域，代表需经过至少6个月培训并分配区域，公司计划每季度招聘3名代表，预计年底美国达到14个销售区域 [89][90][94] - 心律学会会议令人兴奋，但难以将兴奋转化为实际结果，公司首席营销官安排了与关键意见领袖的大量讨论，但首席财务官认为需看到早期指标才能做出更高预期 [97][98][99]