医保覆盖情况 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医保[91] 融资情况 - 公司于2022年10月31日签订贷款和担保协议，可借款最高5000万美元，当日已借750万美元[96] - 公司IPO净收益为1.332亿美元[100] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.831亿美元净收益及债务融资提供资金[148] - 2020年7月完成股权融资，发行6250万股G系列可转换优先股，净收益4980万美元；2021年7月IPO净收益1.332亿美元；2022年10月31日签订贷款和担保协议，可借款最高5000万美元，当日借款750万美元[150] 业务销售增长原因 - 公司自2019年8月Barostim获FDA上市前批准及2020年报销政策改变后，美国销售额增加[105] 成本、费用及利润趋势预测 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率会受多种因素影响且可能逐期波动[107][108] - 公司预计随着Barostim改进开发，研发费用绝对值将增加，且可能因产品开发和临床试验费用的时间和程度逐期波动[109] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入的百分比将下降[112] 费用构成 - 公司利息费用包括债务利息和相关债务折扣摊销[113] - 公司其他收入（费用）净额主要包括与以前未偿还的可转换优先股认股权证相关的公允价值调整等[114] - 公司所得税准备金主要包括在开展业务的外国司法管辖区的所得税[115] 三个月财务数据变化 - 截至2022年9月30日的三个月，公司收入为620万美元，较2021年同期增加280万美元，增幅82%[118] - 截至2022年9月30日的三个月，美国市场收入为500万美元，较2021年同期增加250万美元，增幅96%；HF收入为490万美元，较2021年同期增加240万美元，增幅99%[119][120] - 截至2022年9月30日的三个月，欧洲市场收入为110万美元，较2021年同期增加30万美元，增幅39%[122] - 截至2022年9月30日，公司有91个活跃植入中心，23个销售区域；欧洲有6个销售区域[121][124] - 截至2022年9月30日的三个月，商品销售成本增至130万美元，较2021年同期增加50万美元，增幅53%；毛利润为480万美元，较2021年同期增加230万美元，增幅92%；毛利率从74%增至78%[125][126] - 截至2022年9月30日的三个月，研发费用增至230万美元，较2021年同期增加60万美元，增幅35%；销售、一般和行政费用增至1270万美元，较2021年同期增加460万美元，增幅56%[127][128] - 截至2022年9月30日的三个月，利息费用较2021年同期减少60万美元；其他收入净额为30万美元，较2021年同期的180万美元减少150万美元[129][130] 九个月财务数据变化 - 截至2022年9月30日的九个月，公司收入为1530万美元，较2021年同期增加590万美元，增幅63%[134] - 截至2022年9月30日的九个月，美国市场收入为1200万美元，较2021年同期增加570万美元，增幅91%；HF收入为1160万美元，较2021年同期增加590万美元，增幅103%[135][136] - 截至2022年9月30日的九个月，欧洲市场收入为330万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅5%[137] - 2022年前9个月其他收入净额为20万美元，2021年同期其他费用净额为1340万美元[145] - 2022年和2021年前9个月所得税拨备均为名义金额[146] 综合财务数据对比 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.1亿美元和1.421亿美元[147] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为980万美元和610万美元，前9个月净亏损分别为3090万美元和3250万美元[147] - 2022年和2021年前9个月经营活动使用的净现金分别为3180万美元和2070万美元[147] - 2022年和2021年前9个月投资活动使用的现金均为60万美元，主要用于购买财产和设备[155] - 2022年和2021年前9个月融资活动提供的净现金分别为40万美元和1.332亿美元[156] 合同义务情况 - 截至2022年9月30日，公司合同义务与2021年12月31日年度报告披露相比无重大变化[157] 通胀影响 - 通胀因素可能对公司经营业绩产生不利影响，未来高通胀率或影响公司维持和提高毛利率的能力[176] 现金存放风险 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，当前存款可能超过保险限额[178] - 公司认为该金融机构有足够资产和流动性，对公司几乎无信用风险[178]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收620万美元，较2021年同期增加280万美元，增幅82% [6][17] - 美国市场营收500万美元，同比增长96%；欧洲市场营收110万美元，同比增长39% [17][18] - 第三季度毛利润480万美元，同比增加230万美元；毛利率从74%提升至78% [19] - 研发费用230万美元，同比增长35%；SG&A费用1270万美元，同比增长56% [20][21] - 净亏损980万美元，合每股亏损0.48美元；2021年同期净亏损610万美元，合每股亏损0.30美元 [22] - 第三季度末现金及现金等价物1.1亿美元，经营和投资活动净现金使用量1140万美元，2021年同期为940万美元 [23] - 2022年全年预计总营收2180 - 2230万美元，毛利率76% - 77%，运营费用5800 - 6000万美元；第四季度预计总营收650 - 700万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务第三季度营收490万美元，约为2021年同期的两倍，共167个营收单位；2021年同期营收250万美元，84个营收单位 [6][17] - 第三季度末美国有91个活跃植入中心，2021年Q3末为38个，2022年Q2末为71个；销售区域从2021年Q3末的11个增至23个，Q2末为20个 [18] - 欧洲总营收单位从2021年Q3的38个增至2022年Q3的61个 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场营收增长主要源于拓展新销售区域、新客户，以及医生和患者对Barostim的认知度提高 [17] - 欧洲市场营收增长得益于德国疫情影响减弱和对欧洲商业组织的持续投资，但受汇率不利影响部分抵消 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 运营发展聚焦于扩展商业基础设施、创新产品组合、扩大临床证据体系 [7] - 计划在2022年底前将销售区域增至26个，持续投资新营销举措并评估ROI [8] - 推出新的植入式脉冲发生器和编程器，提升产品性能 [9] - 开展BeAT - HF和BATwire临床试验，期望扩大Barostim适应症 [10][15] - 与Innovatus Capital Partners达成定期贷款协议，获取最多5000万美元非稀释性资本，还计划提交1.5亿美元证券的通用暂搁注册声明 [25][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Barostim的商业执行和扩张进展满意，尤其美国心力衰竭业务 [16] - 认为当前资产负债表上的现金足以实现现金流盈亏平衡，但债务融资可灵活支持潜在投资 [30] - 若BeAT - HF试验数据支持，可能加速商业组织投资，还在评估其他临床试验设计以扩大适应症 [31] 其他重要信息 - 会议发言包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种风险和不确定性与预期有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Q4营收指引 - 随着全年推进，不确定性缩小，Q4指引区间收窄，中点较之前预期有所提高；预计业务表现与之前类似，欧洲汇率有一定影响但不显著 [35][36][38] 问题2: 请介绍BeAT - HF试验数据相关情况 - 试验结果并非简单二元答案，涉及安全性、主要终点及多个次要和辅助终点；若未达到主要终点，其他结果也会综合考量；当前产品采用和报销基于现有FDA批准的适应症，数据积极会有提升；预计2023年上半年公布数据，需等待事件完成、监测源数据等流程 [40][47][48] 问题3: 如何看待新增植入中心情况 - 新增活跃植入中心数量超预期，但新中心开始时植入少量患者后会暂停数月确认效果和付款情况，之后逐步增长；前20个中心利用率高，Q3新增的20个中心可能明年年中才有明显影响 [51][52][55] 问题4: 2023年是否会放缓新增中心速度 - 不会放缓，目前活动水平良好；此前受现金消耗限制，新贷款协议提供更多灵活性；预计未来每季度新增高个位数中心，受医院人员短缺影响 [58][59][61] 问题5: 何时能看到BeAT - HF完整数据集，对采用曲线有何影响 - 尚未确定数据沟通方式和时间，需确保信息被理解；向医生传达信息受FDA批准的适应症限制，不能期望结果公布后销售立即增长 [63][64][65] 问题6: 美国业务处于什么阶段 - 仍处于起步阶段，在采用、医生培训、销售代表选择和培训等方面还有很多未知，需要不断学习 [67][68] 问题7: 为何现在进行债务融资 - 为获取非稀释性资本，以便未来进行战略投资，如BeAT - HF试验结果积极可加速商业组织投资，也可用于其他试验设计以扩大适应症 [70][71] 问题8: BATwire试验为何延期 - 并非产品问题，主要是医院人员短缺和疫情干扰，导致入组速度比预期慢 [72] 问题9: 何时决定拓展其他适应症 - 决策基于内在和外在因素，内在是试验设计准备情况，外在是市场未满足需求；以高血压为例，需等待相关技术试验结果来确定患者纳入标准和试验设计 [76][77][79] 问题10: 近两季度新增中心加速的原因 - 主要是销售和营销团队表现出色，招聘和培训了优秀销售代表；部分新增中心是大型集团的卫星医院；直接面向消费者的营销活动提高了医生对疗法的认知，但未来增长可持续性有待观察 [81][82][83]

医保覆盖情况 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医保[92] 融资与收益情况 - 公司IPO净收益为1.332亿美元[100] - 公司自成立至IPO主要通过优先股融资、产品销售和信贷安排融资[95] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得383.1百万美元净收益及债务融资提供资金；2021年7月2日，IPO净收益为133.2百万美元[146] 疫情对业务的影响 - 2020年3月起公司收入受疫情负面影响，5月原计划商业发布受影响[98] - 2020年第四季度和2021财年大部分时间公司业务有所恢复[101] - 2021年第三、四季度和2022年第一季度手术量受疫情变种负面影响，2022年第二季度恢复正常水平[102] 销售情况与政策影响 - 2019年8月产品获FDA上市前批准及2020年报销政策改变后美国销售额增加[104] 成本与费用预测 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率会受多种因素影响[107][108] - 公司预计随着产品研发推进，研发费用绝对值将增加[109] - 公司预计随着业务扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入百分比将下降[112] 营收数据 - 2022年第二季度营收503.1万美元，较2021年同期增长190.8万美元，增幅61%[117][118] - 2022年上半年营收910.7万美元，较2021年同期增长312.4万美元，增幅52%[132] - 2022年第二季度美国营收393.8万美元，较2021年同期增长183.3万美元，增幅87%[117] - 2022年上半年美国营收700万美元，较2021年同期增长330万美元，增幅88%[133] - 2022年第二季度欧洲营收109.3万美元，较2021年同期增长7.5万美元，增幅7%[117] - 2022年上半年欧洲营收211.1万美元，较2021年同期减少15.5万美元，降幅7%[132] 毛利润数据 - 2022年第二季度毛利润383万美元，较2021年同期增长162万美元，增幅73%[117] - 2022年上半年毛利润700万美元，较2021年同期增长280万美元，增幅66%[138] 研发费用数据 - 2022年第二季度研发费用235.5万美元，较2021年同期增长10万美元，增幅4%[117] - 2022年上半年研发费用461.3万美元，较2021年同期增长60.8万美元，增幅15%[132] 其他财务数据 - 2022年上半年其他净支出为0.1百万美元，2021年同期为15.2百万美元[142] - 2022年6月30日和2021年6月30日结束的半年内，所得税拨备均为名义金额[143] 现金及等价物与净亏损数据 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为121.3百万美元和142.1百万美元[144] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月内，净亏损分别为11.1百万美元和17.7百万美元；六个月内，净亏损分别为21.1百万美元和26.4百万美元[144] 经营、投资、融资活动现金数据 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，经营活动净现金使用量分别为20.7百万美元和11.5百万美元[144] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，投资活动现金使用量分别为0.3百万美元和0.5百万美元[153] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，融资活动提供的净现金分别为0.4百万美元和名义金额[154] 运营资金预测 - 公司预计现有现金资源和收入至少未来三年可满足运营流动性、资本支出和债务服务的预测需求，否则可能出售额外股权或签订贷款协议[148] 财务报表可比性 - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与需遵守新或修订会计准则生效日期的发行人不可比[169]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收500万美元，较2021年同期增长61%，预计2022年全年总营收在2050 - 2300万美元之间，第三季度总营收在550 - 600万美元之间 [7][19][28] - 美国市场营收390万美元，较去年同期增长87%；欧洲市场营收110万美元，较去年同期增长7% [19][22] - 毛利润380万美元，较去年同期增加160万美元；毛利率从去年同期的71%提升至76% [22][23] - 研发费用240万美元，较去年同期增长4%；SG&A费用1250万美元，较去年同期增长122% [24][25] - 净亏损1110万美元，合每股亏损0.54美元，去年同期净亏损1770万美元，合每股亏损48.48美元 [26] - 第二季度末现金及现金等价物为1.213亿美元，经营和投资活动净现金使用量为1010万美元，去年同期为680万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务营收380万美元，较2021年第二季度增长约89%，销售了128个创收单位，去年同期为67个 [7][20] - 第二季度末，美国活跃植入中心总数达71个，去年同期为31个，第一季度末为56个；销售区域总数达20个，去年同期为8个，第一季度末为17个 [21] - 欧洲总创收单位从2021年第二季度的47%增至2022年第二季度的52% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场心力衰竭业务增长得益于拓展新植入中心、现有植入中心增加季度平均销量，以及营销和宣传活动增加 [7][8] - 欧洲市场营收增长主要因德国新冠疫情影响减弱和对欧洲商业组织的持续投资，但受不利汇率影响部分抵消 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于商业基础设施扩张、产品组合创新和临床证据拓展三个领域 [9] - 商业基础设施方面，美国直销组织本季度新增3个销售区域，总数达20个，预计每季度平均新增3个，年底达26个；开展了直接面向消费者的试点项目和患者教育试点项目，并将继续投资推广、优化和扩展 [11][13] - 产品组合创新方面，上半年获得了与Barostim平台相关的三项上市前批准补充，包括Barostim MRI条件标签、新的植入式脉冲发生器和新的编程器，目前正在推出新平台 [14][15] - 临床证据拓展方面，BeAT - HF临床试验按计划进行，预计年底前收集所有必要事件，2023年上半年进行揭盲；BATwire超声引导植入工具包试验预计2023年完成全部入组，2024年底获得FDA批准 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年上半年面临新冠疫情、通货膨胀和供应链中断等挑战，但公司对第二季度的业绩感到满意，这验证了Barostim的需求增长 [17][18] - 公司将继续执行商业计划，有望在2022年剩余时间实现持续增长 [18] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性声明，实际结果可能因多种风险和不确定性与预期存在重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国宏观环境中人员短缺问题在第二季度的发展趋势以及对下半年业绩指引的影响 - 第一季度前半段受新冠疫情影响，后半段情况好转，通过转移患者教育负担减少了劳动力短缺的负面影响 [32] - 预计第三季度和全年仍会受到医院人员短缺对新中心激活的一定阻碍，预计每季度新增中心数量为个位数 [34] 问题2: 新产品批准（新MRI条件批准、新编程器）带来的好处以及对下半年的影响 - 这些批准不会直接带来额外收入，主要是提高患者、医生和护士对产品技术的满意度 [36][38] 问题3: 本季度新增中心数量创历史新高的原因，是否有第一季度延迟的中心，以及新增中心是否为高容量机会 - 难以确定哪些中心因人员或设施问题延迟，但对结果满意 [42] - 公司仍以高容量中心为目标，但也会与主动联系的区域中心合作 [43][44] 问题4: 本季度销售的128个单位中，有多少来自一年前或更早签约的成熟账户 - 中心运营一年后治疗患者频率增加，18个月左右达到每月治疗约一名患者的长期目标，但目前达到18个月的账户数量较少 [45][46] 问题5: 战略客户经理对大型全国性账户的影响，何时能获得更多相关信息 - 战略客户经理负责跟进多地点机构的合同签订，已开始产生效果，但合同签订后还需与临床团队合作开展项目 [50][52] 问题6: 若新中心更快达到产能，对未来12 - 18个月的影响 - 公司将保持机会主义，如果新中心治疗患者速度加快或利用率提高，会进行相应投资以支持增长，但不会在无收益的地方投入资源 [55] 问题7: 销售组织目前正在洽谈或培训的潜在植入账户数量，以及剩余时间内植入账户数量的趋势 - 由于大型账户和IDN的复杂性，公司未披露该数据 [59] - 公司能看到合同签订和联盟合作的管道情况，但从合同签订到成为活跃植入中心的时间存在差异 [60][61] 问题8: 第二季度每个站点的Barostim植入数量在季度初和季度末是否有较大差异，手术量是否稳定 - 第一季度1月业务几乎停滞，2月开始恢复，3月手术量大幅增加；第二季度手术量稳定增长，未受新冠疫情或医院人员短缺影响 [62] 问题9: 升级为一类CPT代码的过程、使CPT过渡性支付永久化的可能性以及现场报销反馈 - 一类CPT代码流程通常需三年，预计2025年前不会获得，即使现在开始最早也要到2024年底或2025年初 [63][64] - 目前一类代码影响了疗法的认知，但医院和医生总体能获得支付，公司有团队支持报销和账单流程 [65] - 过渡性支付（TPT）今年支付约3万美元，明年约2.99万美元，替代设备价格3.5万美元，对医院经济可行，TPT将于2023年底到期 [66][68] - 公司已向CMS申请为类似疗法创建更高支付代码，CMS虽未支持但开放公众评论，最终决定预计在11月底或12月初，最坏情况下设备售价可能降至2.5 - 2.6万美元，最好情况是获得新代码并维持2.8 - 2.9万美元的ASP [69][70] 问题10: 是否计划加速新账户上线或更快扩展商业组织，新账户上线是否可重复和可扩展 - 新账户上线似乎可重复和可扩展，但公司不计划加速，将按每季度新增3个区域的计划进行，同时保持机会主义 [73] 问题11: 何时能看到M&M数据 - 预计2022年底前收集完320个死亡率和发病率事件，很可能在2023年上半年甚至第一季度末进行揭盲，临近时会公布具体揭盲时间表 [74][75]

医保资格情况 - 公司目标患者群体中67%符合医保资格[87] IPO净收益情况 - IPO净收益为1.332亿美元[95] 财务数据关键指标变化（整体对比2021年同期） - 2022年第一季度与2021年同期相比，收入从286万美元增至407.6万美元，增长43%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，商品销售成本从86.7万美元增至94.9万美元，增长9%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，毛利润从199.3万美元增至312.7万美元，增长57%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，研发费用从175万美元增至225.8万美元，增长29%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，销售、一般和行政费用从446万美元增至1077.7万美元，增长142%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，总运营费用从621万美元增至1303.5万美元，增长110%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，运营亏损从421.7万美元增至990.8万美元，增长135%[112] - 2022年第一季度与2021年同期相比，净亏损从862.7万美元增至999.1万美元，增长16%[112] 财务数据关键指标变化（较2021年同期金额及增幅表述） - 2022年第一季度总营收410万美元，较2021年同期增加120万美元，增幅43%[113] - 2022年第一季度商品销售成本增至90万美元，较2021年同期增加10万美元，增幅9%[119] - 2022年第一季度毛利润310万美元，较2021年同期增加110万美元，增幅57%；毛利率从70%增至77%[120] - 2022年第一季度研发费用增至230万美元，较2021年同期增加50万美元，增幅29%[121] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用增至1080万美元，较2021年同期增加630万美元，增幅142%[122] 各地区业务线营收数据关键指标变化 - 2022年第一季度美国营收310万美元，较2021年同期增加140万美元，增幅90%；欧洲营收100万美元，较2021年同期减少20万美元，降幅18%[113][114][117] 特定业务线营收数据关键指标变化 - 2022年第一季度美国HF营收290万美元，2021年同期为130万美元[115] 销售区域相关数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，活跃植入中心56个，销售区域17个；2021年同期分别为19个和6个[116] 现金及现金等价物与净亏损数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金及现金等价物分别为1.312亿美元和1.421亿美元；2022年和2021年第一季度净亏损分别为100万美元和86万美元[127] 经营活动净现金使用量数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为1060万美元和500万美元[127][133][134] 股息情况 - 公司假设预期股息收益率为零，从未支付过股息且目前无支付计划[149] 会计准则选择情况 - 公司选择《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[150] 现金等价物风险情况 - 公司现金等价物面临利率波动风险，目前未使用也不计划使用金融衍生品[152] 外汇汇率风险情况 - 公司部分营收和运营费用以外币计价，面临外汇汇率波动风险，目前未进行外汇套期保值交易[153] 通胀影响情况 - 通胀因素可能影响公司运营结果，未来高通胀率或影响公司维持和提高毛利率等[154] 现金及现金等价物存放风险情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物存于美国一家金融机构，当前存款可能超过保险限额[156]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收410万美元，较去年同期增加120万美元，增幅43% [5][13] - 美国市场营收310万美元，较去年同期增长90%；欧洲市场营收100万美元，较去年同期下降18% [13][16] - 毛利润310万美元，较去年同期增加110万美元；毛利率从去年同期的70%提升至77% [17] - 研发费用230万美元，较去年同期增加29%；SG&A费用1080万美元，较去年同期增加142% [18][19] - 其他净支出5.7万美元，去年同期为380万美元；净亏损1000万美元，合每股亏损0.49美元，去年同期净亏损860万美元，合每股亏损23.92美元 [20][21] - 截至季度末，现金及现金等价物为1.312亿美元，经营和投资活动净现金使用量为1090万美元，去年同期为510万美元 [22] - 2022年全年，预计总营收在2000 - 2300万美元之间，毛利率在74% - 76%之间，运营费用在5500 - 6100万美元之间；第二季度预计总营收在450 - 500万美元之间 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务营收290万美元，较2021年第一季度增长约133%，共交付99个营收单位，去年同期为44个 [5][13] - 截至季度末，美国活跃植入中心总数达56个，去年3月31日为19个，去年12月31日为46个 [14] - 美国销售区域总数达17个，去年3月31日为6个，去年12月31日为14个；欧洲销售区域总数为6个 [15][16] - 欧洲总营收单位从2021年第一季度的52个降至本季度的50个 [16] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续扩大商业基础设施，特别是美国直销团队，计划全年持续招聘顶尖人才，目标是到年底美国销售区域总数达到约26个，平均每季度新增3个 [24] - 持续创新产品组合，随着新IPG和编程器获得FDA批准，计划于2022年首次商业推出新平台 [11][25] - 扩大临床证据体系，BeAT - HF临床试验按预期时间表推进，旨在证明Barostim在射血分数降低的心力衰竭患者群体中的死亡率和发病率益处 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度受美国和欧洲新冠疫情影响，业务面临重大阻力，但2月和3月表现令人鼓舞，验证了即使在充满挑战的宏观环境下，Barostim的需求仍在增长 [6][13] - 对第一季度建立的业务势头感到兴奋，有信心利用这一势头加速Barostim的推广，市场机会巨大，将致力于为更多心血管疾病患者提供缓解方案 [27] 其他重要信息 - 公司推出两项支持医生和患者教育的新计划，直接面向消费者的营销试点项目在选定地理位置取得良好早期进展；扩大患者教育组件的试点项目若成功，将在全国更多机构推广 [9][10] - 公司在社交媒体上针对特定邮政编码区域的患者宣传Barostim，鼓励患者点击了解更多疗法信息，早期效果令人鼓舞，将继续加大在该领域的投资并扩大地理范围 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度业绩指引是否保守，4月情况如何 - 公司认为维持第二季度指引并非保守，而是基于平均情况，3月部分植入和手术是1月和2月初推迟而来，不能仅依据3月情况推断；4月美国和德国受新冠影响非常有限，公司团队有机会在医学会议上与心脏病专家面对面交流，展示新品牌，4月情况符合无新冠影响的正常月份预期 [31][32][33] 问题2: 直接面向消费者（DTC）推广活动的数据情况 - 公司认为这是一个教育活动，能简化医疗服务提供者的工作，减轻其时间压力；目前有限规模的活动结果令人满意，公司将继续增加投资并扩大地理范围 [35][36][38] 问题3: 1月延迟的手术是否在2月和3月完成，3月手术是否推迟到4月 - 是的，公司业务具有高ASP、小批量特点，目前手术流程在门诊进行良好，未出现手术从3月推迟到4月的情况 [40] 问题4: 新增活跃植入中心的情况，是大型学术中心还是社区中心 - 新增活跃植入中心是学术中心和小型社区中心的良好组合；学术中心是许多地区的标杆，且是开展有趣研究的地方，用户可申请进行上市后研究；小型社区中心便于患者操作流程 [41][42][44] 问题5: 1月和2月进入潜在新中心是否有挑战 - 德国和美国部分地区存在挑战，主要原因是患者因新冠疫情不愿前往医院，以及医院人员短缺，无暇与公司团队会面；3月情况好转，业务表现出色 [46][47] 问题6: 增长来自新客户和现有客户的情况，新客户增长情况 - 已合作12个月以上的中心与过去12个月内激活的中心存在差异，前者每月营收单位几乎是后者的两倍；合作超过12个月的中心正逐渐接近每月一个营收单位的长期目标，约在合作18个月时达成 [49][50][51] 问题7: 如何平衡使用现金加速客户增长与机会的关系 - 公司认为过快或过慢发展都有风险，需找到实现现金流盈亏平衡的窗口；目前采取渐进且稳定的投资增长策略，每季度新增3个销售区域 [53] 问题8: 新编程器和新IPG的推出时间、定价，是否等待MRI适应症标签 - MRI兼容性与新IPG和编程器的推出无关，前者涵盖过去和未来产品；预计在2022年下半年推出新编程器和新IPG，现有IPG和编程器库存预计不会产生重大费用；目前保持相同的ASP [55][56][59] 问题9: BATwire试验的进展和时间预期 - BATwire试验正在进行中，公司可获取手术安全数据，目前情况良好；但过去几年患者招募速度比以前慢，虽未按计划进行，但公司仍认为有时间在2024年完成试验并获得批准 [61][62][63] 问题10: 预先授权积压情况，以及即将到来的医学会议 - 即将到来的医学会议是本周末在旧金山举行的HRS，公司将以新品牌强势参与；目前无法讨论预先授权的指标，但公司预先授权团队表现出色；与其他公司相比，公司心力衰竭患者中约三分之二由医疗保险覆盖，医疗保险患者通常无需预先授权，医疗保险优势患者预先授权批准很快，只有非医疗保险优势的私人付费患者批准流程可能需要数月，且这部分业务量相对较小，预先授权计划不能很好地预测下一季度业务情况 [65][66][68]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别为4310万美元和1410万美元，截至2021年和2020年12月31日，累计亏损分别为3.948亿美元和3.517亿美元[278] - 2021和2020财年，经营活动使用的净现金分别为2770万美元和1610万美元[400] - 截至2021年12月31日，公司有联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.248亿美元和650万美元，联邦和州税收抵免结转额分别约为890万美元和160万美元[413] 未来费用预期 - 公司预计未来将继续产生销售和营销、研发、监管等费用，且首次公开募股后，一般及行政费用将继续增加[278] 营收来源预期 - 公司自成立以来营收极少，预计未来大部分收入仍将来自Barostim产品销售，且主要在美国市场[281] 销售与营销计划及风险 - 公司计划扩大美国直销和营销组织规模及地理范围，需招聘和培训大量销售人员，但招聘和留住合格人员存在竞争和不确定性[283][285] Barostim产品适用人群及推广关键 - Barostim适用于NYHA III级或II级（近期有III级病史）、LVEF ≤ 35%且NT - proBNP < 1600 pg/ml的HFrEF患者，产品成功取决于向医生和患者证明其优点[286] Barostim产品市场接受度风险 - 患者可能因不愿接受植入式设备、担心不良反应或无法获得第三方报销而不选择Barostim，第三方支付方报销不足会影响公司收入[288] Barostim产品代码申请风险 - 美国使用Barostim的手术目前对应CPT代码0266T，公司申请将其升级为I类代码，但无成功保证[291] Barostim产品报销政策及申请风险 - 近三分之二Barostim目标患者群体年龄超过65岁，2021年1月起CMS为门诊手术授予TPT付款，2020年10月起为住院手术授予NTAP（为设备成本的65%），有效期均为三年，公司申请重新分类至更高报销级别无成功保证[292] - 第三方支付方控制医疗成本方法日益复杂，美国无统一报销政策，报销决定过程耗时且成本高，无获得或维持报销的保证[293] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，许多市场产品需获报销批准才能销售，若报销不足将影响产品需求和公司收入[294] - 自2021年1月起，CMS为Barostim门诊程序授予TPT付款；自2020年10月起，为住院程序授予NTAP，NTAP为设备成本的65%，且两者有效期最多三年[368] - 若第三方支付方对Barostim覆盖和报销不足，公司收入将受负面影响[367] 行业竞争风险 - 公司所处医疗设备行业竞争激烈，众多竞争对手在销售、技术、资源等方面具有优势[296] 医院合作风险 - 若无法通过合同流程进入医院或无法中标，公司销售可能下降，经营业绩可能受损[298] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，存在供应短缺、性能下降和价格波动风险[298] - 公司未与部分关键供应商签订协议，无法保证其能满足产品和服务需求[298] - 供应商可能因多种原因无法满足公司要求，公司还面临其他相关风险[298][300] 制造能力风险 - 公司制造能力面临产品组件质量、供应、生产、生产线改造和设备设施损坏等风险[302] - 若Barostim需求增加，公司需投入资源提升产能，否则销售和利润率可能受影响[303] - 公司部分在研产品制造可能需改造生产线、招聘员工、寻找新供应商或开发新技术[303] 运营地点风险 - 公司主要办公室和唯一制造工厂位于明尼阿波利斯，该地点运营中断会损害业务[304][305] - 若制造工厂受损或无法运营，公司可能一段时间内无法生产产品，导致客户流失和财务受损[305] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情自2019年12月爆发后，降低并延迟了Barostim的使用数量，2020年3月起大量使用公司产品的手术被推迟或取消，2021年第三、四季度及2022年受Delta和Omicron变种影响，手术量再次受到负面影响[308] - 众多州和地方司法管辖区实施的“就地避难”等命令和限制，导致公司总部运营减少、销售代表工作受限等，对公司运营产生负面影响[309] - 美国或全球的传染病大流行、流行或爆发，如COVID - 19，可能对公司业务、财务状况和经营结果产生负面影响[307] Barostim产品销售地区占比 - 截至2020年12月31日，Barostim在美国以外的销售占公司销售收入的大部分[314] 临床研究及审批风险 - 公司未来可能需进行额外临床研究以支持新适应症的批准，如正在进行的HFrEF患者发病率和死亡率适应症研究，但无法确保能获得FDA批准[326] - 临床测试可能因多种原因被阻止、延迟或停止，如监管机构不批准协议、患者招募不足等，新冠疫情可能会加剧这些风险[328] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，尽管有责任保险，但保险额度可能不足，成功的索赔可能对业务和经营结果产生重大不利影响[334] 知识产权诉讼风险 - 公司未来可能卷入知识产权诉讼，这可能昂贵、耗时且最终不成功，还会导致资源转移，阻碍产品商业化[335] - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼，成本高、耗时长且可能失败，影响产品商业化[369] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，成功指控或导致禁令、赔偿或律师费等不利影响[372] - 潜在知识产权诉讼可能要求公司停止销售产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿等[374] - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行辩护或赔偿[378] 设施安全风险 - 公司为保障设施安全采取了包括购买保险、使用备用发电机等预防措施，但保险可能无法覆盖特定情况下的损失，设施损坏可能损害业务、财务状况和经营结果[306] 医疗行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能导致价格让步需求，对公司销售Barostim的价格和业务策略产生影响[319] 专利保护风险 - 公司已授予和未来的专利可能面临法律挑战，无法提供有效保护，且专利法不断演变，不确定性高[339][343] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，2013年3月16日部分条款生效，可能增加专利申请和维护的不确定性和成本[380] - 未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，可能导致专利保护减少或丧失[384] - 在全球范围内申请、维护和捍卫专利成本过高，不同国家专利要求和保护程度不同，公司可能无法阻止第三方侵权[387] 商业秘密及保密协议风险 - 公司可能面临因不当使用或披露竞争对手商业秘密或违反保密协议的索赔，败诉可能导致支付赔偿和禁止使用关键技术[389] - 公司依靠商业秘密保持竞争优势，但难以确保其不被泄露，竞争对手可能独立开发类似技术[395] 商标和商号风险 - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等，无法有效保护可能影响品牌知名度和业务[393] 资金需求及获取风险 - 公司未来可能需要额外资金，但可能无法以可接受的条件获得[399] 资金状况及估计风险 - 公司现有现金、现金等价物、短期投资和收入至少未来三年可满足资本需求和运营资金，但估计可能不准确，未来或需额外资金[400] 经营业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因多种因素出现年度或季度波动，影响股价[402][403] 库存风险 - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[404] 业务季节性风险 - 公司业务存在季节性，季度收入会波动，难以准确预测和比较财务结果[406][407] 汇率风险 - 公司部分业务位于美国境外，外币汇率变化会影响经营业绩和股价，未来可能进行汇率对冲[408][409][411] 净经营亏损和税收抵免使用风险 - 公司净经营亏损和税收抵免的使用可能受限，若无法充分利用，未来纳税增加，影响经营业绩[412][413][414] 税务风险 - 公司面临复杂税收规则，税务审计等可能对业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[415][416][419] 产品监管风险 - 产品Barostim受政府广泛监管，若不遵守相关要求，业务将受不利影响[421][422][423] - 公司在欧洲销售Barostim需维持CE Mark并遵守欧盟指令和未来的EU MDR，否则可能面临执法行动[427] - 公司业务受美国和外国政府广泛监管，产品上市需满足FDA等机构要求，耗时数年[428][429] - 公司产品制造、营销和使用受严格监管，可能需召回产品，影响声誉和财务状况[433] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司形象，导致产品责任诉讼和监管处罚[434] - Barostim仅可按批准适应症推广，医生超适应症使用可能增加患者受伤风险并损害公司声誉[435] - Barostim出现安全问题或被召回，会损害公司声誉、业务和财务结果[440] - 公司产品制造受FDA和外国监管机构的售后监管，违规可能导致召回、设施关闭等处罚[442] - 公司需向FDA和欧洲监管机构报告产品不良事件，未报告将面临制裁[446] - 公司受联邦、州和外国欺诈、隐私和透明法律约束，违规将面临重大处罚[448] 医疗立法改革影响 - 医疗立法改革措施可能对公司产生重大不利影响[453] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，或使公司利润降低、报销减少、医疗程序量下降[454][455][456] 欧盟法规影响 - 2017年4月5日欧洲议会通过MDR，2021年5月全面生效，公司于2021年12月开始按欧盟MDR提交Barostim设备申请[458][459] 上市公司费用风险 - 作为上市公司，公司已产生且预计继续产生大量法律、会计等费用，无法预测额外成本金额和时间[461][462][463] 股价波动风险 - 公司普通股价格预计大幅波动，受临床试验结果、新产品发布、法规变化等多种因素影响[464] IPO资金使用风险 - 公司管理层对IPO所得资金使用有广泛自由裁量权，若使用不当可能导致股价下跌[468][469] 股票交易风险 - 公司普通股于2021年6月30日开始交易，交易历史有限，活跃交易市场可能无法维持[470] 证券分析师影响 - 证券分析师若不发布有利研究报告或停止覆盖公司，可能导致股价和交易量下降[471][472][474] 新兴成长型公司影响 - 公司作为“新兴成长型公司”，因披露和治理要求降低，普通股对投资者吸引力可能降低[474]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年公司全球营收增长115%，第四季度营收370万美元，较2020年同期增加160万美元，增幅75%，但未达预期 [5][12] - 第四季度美国营收290万美元，同比增长244%；欧洲营收80万美元，同比下降36% [12][14] - 第四季度毛利润270万美元，同比增加100万美元；毛利率降至73%，去年同期为78% [14][15] - 第四季度研发费用180万美元，同比增加130万美元；SG&A费用970万美元，同比增加640万美元；其他净费用140万美元，去年同期为63.2万美元 [16][17][18] - 第四季度净亏损1060万美元，合每股亏损0.52美元，去年同期净亏损340万美元，合每股亏损10.04美元 [18] - 截至第四季度末，现金及现金等价物为1.421亿美元，经营和投资活动净现金使用量为760万美元，去年同期为420万美元 [19] - 2022年全年公司预计总营收在2000万 - 2300万美元之间，毛利率在74% - 76%之间，运营费用在5500万 - 6100万美元之间；第一季度预计总营收在360万 - 400万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务是营收增长主要驱动力，2021年增长超750%；第四季度美国心力衰竭业务营收270万美元，共95个营收单位，去年同期为60.7万美元，21个营收单位 [5][12] - 截至第四季度末，美国有46个活跃植入中心，14个销售区域；欧洲销售区域数量保持在6个 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第四季度营收增长显著，主要因心力衰竭业务持续增长、销售区域扩张、新客户增加以及医生和患者对Barostim认知度提高 [12][13] - 欧洲市场第四季度营收下降，主要受2021年12月德国疫情相关不利因素影响，营收单位从2020年第四季度的55个降至本季度的39个 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司将继续扩大商业基础设施，美国目标是到年底增加至约26个销售区域，欧洲将增加人员支持商业战略 [21][22] - 持续投资营销，包括延续2021年的直接面向消费者试点项目，推出新的患者品牌推广活动，并扩大到更多地区和营销渠道 [22][23] - 继续创新产品组合，已获新植入式脉冲发生器FDA批准，预计2022年上半年获得另外两项批准并商业推出新平台 [10][25] - 扩大临床证据，BeAT - HF上市后研究主要终点事件收集按计划进行，预计2022年底完成最终分析所需数据收集，2023年揭盲；BATwire超声引导植入工具包临床试验将增加更多站点和患者，预计2024年获FDA批准 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情影响延续到2022年，但公司有信心发展业务，扩大Barostim的应用，为心血管疾病患者提供缓解方案 [11][27] - 公司已建立坚实基础，未来机会大，对2022年业务增长充满信心 [27] 其他重要信息 - 2021年公司新增超50名员工，全球员工总数超100人，其中包括两名高级管理人员 [6] - 2021年公司开展两项早期商业举措，即直接面向消费者营销试点项目和内部优先授权团队，均取得初步成功，预计2022年扩大 [8][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Barostim商业推广的障碍 - 公司面临的障碍与新疗法类似，首要问题是医院管理方担心报销问题，通常会先进行试点再扩大使用；其次是医生和护士的培训，包括识别合适患者、进行植入手术及术后患者管理 [29][30] - 疫情导致医院人员短缺，医生倾向于选择熟悉的成熟疗法，使新疗法推广受阻 [31][32] 问题2: 欧洲业务稳定和改善计划的进展 - 欧洲医生和护士对Barostim的治疗效果感到兴奋，且该产品在德国有报销保障，但第四季度业务受疫情严重影响，德国在Delta和Omicron变异株期间连续封锁 [34][35][36] - 2021年公司决定不投资欧洲，将资金投入美国；第四季度开始招聘人才，但预计这些新增人员到年底才会产生效果，因此预计2022年欧洲业务与2021年持平 [36][37][38] 问题3: 第一季度营收指引低于第四季度，疫情对业务量的影响程度，以及是否需要优先授权团队发挥作用才能推动新中心业务增长 - 公司给出第一季度360万 - 400万美元营收指引时，考虑到Omicron变异株的影响，预计1月业务艰难，2月和3月会恢复，实际情况与预期相符 [41][42] - 公司预计2月和3月业务恢复后能达到第一季度指引，且看到一些现有中心的使用量增加，部分运营超一年的中心已超过长期平均每月一例患者的目标 [44][45][46] 问题4: 运营费用（OpEX）的构成，以及2022年运营费用较高的原因和何时能稳定 - 运营费用指SG&A和研发费用之和 [47] - 2022年研发费用预计增加，主要用于BATwire项目患者招募和治疗，以及发病率和死亡率数据收集与监测；销售和营销方面，将继续增加人员，投资市场开发代表和直接面向消费者及其他营销活动 [49][50][51] 问题5: 延迟病例的情况，以及已签约账户的反弹时间 - 公司业务增长更多依赖现有账户使用量的增加，预计2022年80% - 82%的营收将来自2021年已进行首次植入的医院或站点 [53][54] 问题6: 表现良好的账户的成功因素，以及如何将经验推广到其他用户群体 - 运营超12个月的账户表现较好，这表明时间和耐心很重要；公司通过患者教育等方式帮助医院减轻负担，使业务更可预测 [56][57][58] - 不同类型的账户（如公立和私立）表现无明显规律，运营时间是关键因素 [59] 问题7: 与12或24个月前的预期相比，新增投资（优先授权团队、市场开发团队、直接面向消费者营销）的增量情况，以及这些投资的可扩展性 - 优先授权团队是暂时需求，待有足够业务量与支付方协商覆盖决策后，需求将转变 [61] - 直接面向消费者营销的投资超出预期，原因是观察其他公司经验和减轻医院负担的需要，且该投资有良好回报预期，未来会增长 [62][63] - 市场开发团队始于去年的试点项目，结果积极，公司正在全国复制该模式 [64] 问题8: 通常在合作多久后能看到账户产生效益，以及新增投资对这一时间的影响 - 从首次植入开始，账户前期会有少量业务，然后可能沉寂几个月，之后逐渐增加到每月一例左右；这一过程中，医院会先观察临床结果和支付情况，再决定是否持续开展业务 [69][70][71] - 直接面向消费者营销可能在合作6个月后加速业务发展，帮助医生接受病情处于中等严重程度的患者，但目前尚无数据证实 [71][72][73]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收340万美元，较2020年第三季度增长约240% [7] - 美国市场营收260万美元，较去年同期增长230万美元，增幅769% [16] - 欧洲市场营收82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 毛利润250万美元，较去年同期增长170万美元，增幅221% [18] - 毛利率降至74%，去年同期为79% [19] - 研发费用170万美元，较去年同期增长13% [20] - 销售、一般和行政费用810万美元，较去年同期增长580万美元，增幅249% [20] - 其他收入净额180万美元，去年第三季度为45.5万美元 [21] - 净亏损610万美元，合每股亏损0.30美元，去年同期净亏损320万美元，合每股亏损9.56美元 [22] - 本季度末现金及现金等价物为1.709亿美元，6月30日为4710万美元 [23] - 2021年全年预计总营收在1330万 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400万 - 3600万美元之间 [26] - 2021年第四季度预计总营收在390万 - 450万美元之间 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 美国心力衰竭业务 - 第三季度收入250万美元，去年同期为14万美元 [16] - 本季度末共有38个活跃植入中心，6月30日为31个 [17] - 美国销售区域从6月30日的8个增加到本季度末的11个，预计第四季度再增加3个，达到14个 [10][17] 欧洲业务 - 第三季度收入82.3万美元，较去年同期增长12.2万美元，增幅17% [18] - 总营收单位从2020年第三季度的32个增加到本季度的38个 [18] - 销售区域数量本季度保持在6个 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大商业基础设施，特别是美国的直销团队，预计第四季度美国销售区域总数达到14个 [10] - 进行产品组合创新，近两个月向FDA提交了三份PMA补充申请，预计2022年上半年获批 [11] - 扩大临床证据体系，BeAT - HF上市后研究和随机对照研究按计划进行，预计2022年底完成最终分析所需的所有事件收集，2023年初揭盲数据 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度受COVID - 19德尔塔毒株影响，8月手术量有明显下降，但9月表现强劲，公司对本季度业务收尾情况感到兴奋，并期待延续这一势头 [7][8] - 尽管面临宏观挑战，但公司对Barostim的商业化进展感到满意，对年底前的业绩充满期待，有信心在不断变化的环境中运营 [15] - 公司认为目前拥有超过一年的长周期组件库存，有能力维持供应链，确保设备制造和交付 [31] 其他重要信息 - 11月3日，公司全额偿还了2019年9月与Horizon Technology Finance Corporation签订的2000万美元贷款，还款总成本为2130万美元，影响将反映在第四季度财务报表中，还款后公司认为手头现金可维持三年以上 [24][25] - CMS本周公布了2022日历年门诊报销的最终变更，对Barostim均为积极变化；此前CMS提议废除医疗保险对创新技术的覆盖，但对Barostim目前的报销没有直接影响，也不影响其目前的住院或门诊附加付款 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 近期COVID趋势及第四季度情况，以及指导中对复苏的假设 - 第三季度部分州COVID病例快速上升，影响了手术量，实际下降速度比预期晚了几周，9月有所恢复；目前美国未出现像8月那样的情况；由于产品平均售价较高，手术量较少，建议参考大型心血管公司的情况 [33] 问题: NTAP和TPT的实施对产品采用是否有有意义的推动，以及对未来几个月平均销售价格的影响 - 2021 - 2022年的变化主要是APC 5465代码的全国平均付款增加2%，不包括TPT和NTAP；公司在2021日历年已有TPT和NTAP，预计平均销售价格不会有重大变化；随着业务拓展到更广泛地区，销售价格可能受影响，公司对此持谨慎态度 [36][37] 问题: 招聘代表和增加销售区域方面是否存在进入设施和培训临床医生的限制因素，以及如何应对 - 对于Barostim疗法，激活中心的关键在于吸引中心的注意力，通过价值评估委员会和签约流程等；第三季度初有放缓，但9月有所回升，可能是8月活动转移所致；只要未来COVID高峰类似德尔塔变种，公司有能力应对 [40][41][42] 问题: 美国业务表现优于欧洲业务的原因，以及第四季度和明年欧洲业务的压力情况 - 欧洲业务压力主要是特定于CVRx的；公司年初聘请人员组建德国团队，新的客户经理需要时间才能有效开展工作；目前公司更倾向于将营销资金投入美国市场，但随着德国业务有起色，未来可能会改变策略 [44][45] 问题: 美国植入情况，10月表现以及患者潜在客户管道是否受德尔塔变种影响 - 9月活动增加一方面是公司自身发展，建立了强大的美国销售和营销团队；另一方面是8月延迟手术转移到9月；第四季度预计不会延续9月的强劲势头，10月情况符合原计划；目前第四季度业务回到稳定状态，符合390万 - 450万美元的指导范围 [49][50][51] 问题: PMA补充申请获批对公司的重要性和影响程度 - 这三项PMA补充申请对增加销售影响不大，不是公司增长的主要驱动力；简化编程对医疗保健提供者独立编程很重要；新IPG的电池寿命增加20%、尺寸更小以及MRI条件兼容性对患者很重要，但不会影响患者选择Barostim；公司2022年增长的主要驱动力是销售区域的扩大和账户的激活 [52][53][54] 问题: 是否能按预期快速提升新账户的业务量，以及历史账户的使用情况 - 公司有少数账户达到了每月至少进行一次Barostim手术的长期目标；目前38个活跃植入账户中，大部分在过去12个月内激活，数据时间较短，可视为新账户 [56][57] 问题: 随着销售区域扩大，除COVID外有哪些经验教训或调整 - 公司商业化一年来，证实了最初关于拥有可靠临床数据和精心设计的信息传递的重要性的假设；目前执行情况良好，没有需要重大改变或调整方向的情况，未来将继续执行现有计划，扩大销售区域 [60][61][62] 问题: 第四季度收入指导高端和低端的驱动因素 - 高端情况希望看到欧洲团队更快恢复正常，以及活跃植入中心和销售区域按预期增加；低端情况是如果出现类似8月德尔塔变种那样的高峰，导致12月部分手术延迟到1月，可能会使收入接近指导范围下限 [64][65] 问题: 研发支出情况，以及未来研发支出增加的驱动因素 - 第三季度研发支出较低，因为最近两个月提交的三份PMA补充申请的实际研发工作在之前季度完成，10月主要是整理文件；BATwire试验中，医生对首批植入患者选择谨慎，预计第四季度和2022年植入量将增加，研发支出将在未来四到五个季度集中体现 [67][68] 问题: BATwire试验是否能在2022年底完成招募 - 预计到2023年底收集完所有必要数据，以便在2024年初提交审批 [69]

医保覆盖情况 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医保[95] 融资情况 - 2020年7月，公司发行G系列优先股，净收益4980万美元[102] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.831亿美元净收益及债务融资提供资金；2020年7月，发行6250万股G系列优先股，净收益4980万美元；2021年7月2日，IPO净收益1.332亿美元[146][148] - 2021年和2020年前三季度，公司融资活动净现金分别为1.332亿美元和4980万美元，分别来自普通股发行和G系列优先股发行[157] 业务收入来源 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[107] 产品销售与市场情况 - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准，2020年报销政策改变后，美国销售额增加[108] - 2021年第三季度总营收为340万美元，较2020年同期增加240万美元，增幅241%[122] - 2021年前三季度总营收为940万美元，较2020年同期增加540万美元，增幅137%[134] - 2021年第三季度美国市场营收为260万美元，较2020年同期增加230万美元，增幅769%[123] - 2021年前三季度美国市场营收为630万美元，较2020年同期增加540万美元，增幅597%[135] - 2021年第三季度欧洲市场营收为80万美元，较2020年同期增加10万美元，增幅17%[124] - 2021年前三季度欧洲市场营收为310万美元，较2020年同期增加2.6万美元，增幅1%[136] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率受多种因素影响且可能波动[109][110] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发，研发费用绝对值将增加[111] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入的百分比将下降[114] 费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[115] - 其他收入（费用）净额主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[116] - 所得税拨备主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[117] 成本与费用实际变化 - 2021年第三季度商品销售成本为90万美元，较2020年同期增加70万美元，增幅313%[126] - 2021年前三季度商品销售成本为270万美元，较2020年同期增加170万美元，增幅169%[137] - 2021年第三季度研发费用为170万美元，较2020年同期增加20万美元，增幅13%[128] - 2021年前三季度研发费用为570万美元，较2020年同期减少20万美元，降幅3%[140] 现金及财务状况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.709亿美元和5910万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司净亏损分别为3250万美元和1070万美元；2021年和2020年第三季度，净亏损分别为610万美元和320万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司经营活动净现金使用量分别为2070万美元和1200万美元[145] - 2021年和2020年前三季度，公司投资活动现金使用量分别为60万美元和20万美元，主要用于购买财产和设备[156] 债务情况 - 2019年9月，公司签订Horizon贷款协议借款2000万美元，2021年11月3日全额偿还；借款利率为10%加30天美元LIBOR利率超出2.2%的部分；最终需在2024年10月支付0.7万美元，占原本金3.5% [148][158] - Horizon贷款协议要求公司2021年美国最低收入约590万美元，2022年约1460万美元，此后每季度500万美元；截至2021年9月30日，公司遵守这些契约[158] 资金充足性与应对措施 - 公司认为现有现金资源和收入至少未来12个月足以满足运营流动性、资本支出和债务服务的预测需求；若不足，可能出售额外股权或签订额外贷款协议[150] 股权奖励计划 - 公司维持2001年通过的股权奖励计划，并在IPO时采用2021年计划，根据授予日公允价值确认基于股权的补偿费用[164][165] 财务假设 - 公司假设预期股息收益率为零，因从未支付股息且暂无支付计划[168][171] - 公司基于一组类似上市公司的历史波动率来估计预期波动率，这些公司在产品开发阶段和生命科学行业重点方面与公司相似[168][170] 政策选择 - 公司选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期，直至不再是新兴成长型公司或明确不可撤销地放弃该过渡期[172] 利率风险 - 若整体利率在报告期内提高100个基点，公司利息费用不会受到重大影响[175] - 公司面临的利率风险主要限于现金等价物，目前未使用也不计划使用金融衍生品进行投资[174] 汇率与通胀影响 - 公司大部分收入和部分运营费用在国外产生，以外国货币计价，受汇率波动影响，但目前外汇交易实现的损益对合并财务报表无重大影响[177] - 公司认为通胀目前未对财务状况和经营成果产生重大影响，但未来高通胀率可能影响毛利率及费用占收入的比例[178] 财务分类调整 - 公司独立优先股认股权证在首次公开募股后从负债重新分类为股东权益[168] 预归属没收估计 - 公司根据历史数据估计授予时的预归属没收情况，并在后续期间根据实际没收情况进行修订[168]