文章核心观点 - 商业阶段医疗设备公司CVRx宣布Kevin Hykes将于2月12日起担任公司新总裁兼首席执行官，Nadim Yared将退休并辞职，同时会为公司提供咨询以确保平稳过渡 [1] 公司人事变动 - CVRx宣布Kevin Hykes自2月12日起担任新总裁兼首席执行官，他将继续担任公司董事会董事，Nadim Yared将退休并辞去董事会席位，还会为公司提供咨询确保过渡顺利 [1] - 提名与公司治理委员会主席Ali Behbahani认为Kevin Hykes经验丰富、业绩出色且了解CVRx，适合领导公司，感谢Nadim Yared的领导和对过渡的贡献 [4] - Kevin Hykes表示担任独立董事一年多后很高兴担任CEO，目标是利用现有势头推动公司商业成功 [5] 新CEO履历 - Kevin Hykes有30年全球商业化新型疗法经验，自2022年12月起担任CVRx董事会董事，现任Augmedics总裁兼首席执行官 [2] - 他曾担任Bardy Diagnostics、Relievant Medsystems等公司总裁兼首席执行官，还在多家公司任职，拥有西北大学MBA学位和威斯康星大学信息系统学士学位 [3] 公司业务 - CVRx专注于Barostim™系统的开发和商业化，该系统是首个获FDA批准使用神经调节改善心力衰竭症状的医疗技术 [6] - Barostim是可植入设备，通过向颈动脉壁压力感受器输送电脉冲激活压力反射，触发自主神经反应，恢复自主神经系统平衡，减轻心力衰竭症状 [7] - Barostim获FDA突破性设备指定，在美国获FDA批准用于心力衰竭患者，在欧洲经济区获CE认证用于心力衰竭和顽固性高血压 [8] 股票期权 - 根据Kevin Hykes与公司的雇佣协议，入职日他将获360,000股公司普通股股票期权，行权价为2024年2月12日纳斯达克报告的公司普通股收盘价，25%股份在授予日一周年时归属，后续三年按月等额归属 [5]

盈利预期增长 - Warrior Met Coal, Inc.今年的盈利预期增长了9.9%[1] - Eldorado Gold Corporation今年的盈利预期增长了11.5%[1] - Potbelly Corporation今年的盈利预期增长了15.4%[1] - CVRx, Inc.今年的盈利预期增长了9.3%[1]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总收入为11.3亿美元,同比增长58% [3][5] - 2023年全年总收入预计在53-57亿美元之间,毛利率预计在83%-84%之间 [6] - 2023年第四季度毛利率为85%,同比提高6个百分点,主要由于单位成本下降和平均售价上升 [5] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国心力衰竭业务收入为10.2亿美元,同比增长72%,收入单元数量从193单位增加到330单位 [5] - 2023年第四季度欧洲业务收入为1亿美元,同比下降15%,收入单元数量从68单位下降到52单位 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国活跃植入中心数量从2022年12月31日的106家增加到178家,销售区域从26个增加到38个 [5] - 2023年第四季度欧洲销售区域保持在6个 [5] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司2023年的重点是继续扩大商业基础设施和临床证据 [3] - 公司获得FDA批准扩大Barostim的适用范围,将适应症扩大到NYHA II-III级心力衰竭患者 [3][4] - 公司估计美国年度市场机会从之前的14亿美元增加到22亿美元,潜在患者数量从55,000增加到76,000 [3] - 公司计划进一步开发适用于心力衰竭保留射血分数患者的新适应症 [33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2023年取得了重大进展,包括商业基础设施扩张、临床数据积累、获得新的监管和报销批准 [3][7] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续执行战略计划,推动持续商业增长 [7] - 公司将进行管理层过渡,现任CEO Nadim Yared将退休,公司正在寻找合适的接任者 [3][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Margaret Kaczor 提问** 公司2023年第四季度增长强劲,但2024年第一季度指引相对保守的原因是什么 [9][10][11] **Jared Oasheim 回答** 公司在制定指引时考虑了新增销售区域和新增活跃植入中心的增长情况,以及这些中心的使用率情况,同时也考虑了季节性因素的影响 [10][11] 问题2 **Matthew O'Brien 提问** 公司2024年价格和销量指引的合理性,为什么不更积极一些 [18][19] **Jared Oasheim 回答** 公司在制定指引时保持谨慎,根据历史数据预测平均售价和新增中心数量,未来会根据市场反馈适当调整 [19][20] 问题3 **Nadim Yared 回答** 新的报销代码将有助于缩短医院从首次植入到后续植入的时间间隔,提高Barostim的可及性 [22][23]

文章核心观点 CVRx公布季度财报，亏损小于预期且营收超预期，虽年初至今股价表现不佳但有望在近期跑赢市场；同时提及同行业Tandem Diabetes Care的业绩预期 [1][4][9] CVRx公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.44美元，好于Zacks共识预期的亏损0.55美元，去年同期每股亏损0.51美元，此次财报盈利惊喜达20% [1][2] - 上一季度实际亏损0.43美元，预期亏损0.57美元，盈利惊喜为24.56% [2] - 过去四个季度，公司四次超出共识每股收益预期 [3] 营收情况 - 截至2023年12月的季度营收为1131万美元，超出Zacks共识预期3.72%，去年同期营收为718万美元 [4] - 过去四个季度，公司四次超出共识营收预期 [4] 股价表现 - 自年初以来，CVRx股价下跌约12.2%，而标准普尔500指数上涨2.1% [6] 未来展望 - 股价短期走势取决于管理层在财报电话会议上的评论 [5] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，当前盈利预期修正趋势有利，股票获Zacks排名2（买入），有望近期跑赢市场 [7][9] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.53美元，营收1220万美元；本财年共识每股收益预期为亏损1.86美元，营收5600万美元 [9] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗仪器行业目前处于250多个Zacks行业的前45%，前50%的行业表现优于后50%超两倍 [10] Tandem Diabetes Care公司情况 业绩预期 - 预计2023年12月季度财报每股亏损0.23美元，同比变化-2200%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [12] - 预计营收2.0843亿美元，较去年同期下降5.5% [13] 财报发布时间 - 预计2月21日发布2023年12月季度财报 [11]

医保相关 - 公司估计美国目标患者群体中67%有资格享受医保[105] - 医院报销费用约为30,000美元，最终门诊支付规则预计11月下旬公布[111] 员工股票计划 - 员工股票购买计划（ESPP）初始预留发行普通股数量为278,170股，自2022年1月1日起每年自动增加，2023年1月1日新增206,637股，员工购买价格不低于较低股价的85%[124] 股票薪酬费用 - 2023年第三季度，股票期权费用为1,419,000美元，员工股票购买计划费用为113,000美元，总股票薪酬费用为1,532,000美元；2022年同期分别为866,000美元、63,000美元、929,000美元[125] - 2023年前九个月，股票期权费用为4,403,000美元，员工股票购买计划费用为310,000美元，总股票薪酬费用为4,713,000美元；2022年同期分别为2,657,000美元、165,000美元、2,822,000美元[125] 公司费用 - 2023年第三季度，销售、一般及行政费用为1,290,000美元，研发费用为221,000美元，商品销售成本为21,000美元；2022年同期分别为785,000美元、132,000美元、12,000美元[125] - 2023年前九个月，销售、一般及行政费用为3,728,000美元，研发费用为927,000美元，商品销售成本为58,000美元；2022年同期分别为2,402,000美元、367,000美元、53,000美元[125] 监管申请 - 2023年2月公司知晓BeAT - HF关键试验的发病率和死亡率数据，6月初向FDA提交扩大标签的监管申请[128] 现金情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物存于金融机构，现金余额超过保险限额[253] 财务报告内部控制 - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[255]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球营收1050万美元，较2022年第三季度增长70%，主要源于业务执行 [63] - 美国市场营收960万美元，较去年同期增长90% [67] - 美国心力衰竭业务营收940万美元，去年同期为490万美元，营收单位从167个增至303个 [68] - 欧洲营收90万美元，较去年同期下降19% [7] - 第三季度毛利润880万美元，较去年同期增加400万美元，毛利率从78%增至84% [69] - 其他净收入为110万美元，去年同期为30万美元 [70] - 研发费用270万美元，较去年同期增长18% [8] - SG&A费用1570万美元，较去年同期增长23% [9] - 净亏损900万美元，合每股0.43美元，去年同期净亏损980万美元，合每股0.48美元 [10] - 利息费用增加50万美元，源于2022年10月31日贷款协议下的借款利息支出 [56] - 第三季度末现金及现金等价物为8300万美元，经营和投资活动净现金使用量为820万美元，上一季度为1300万美元 [57] - 2023年全年预计总营收在3850 - 3900万美元之间，此前预计为3700 - 3850万美元；预计全年毛利率在83% - 84%之间；预计运营费用在7700 - 7800万美元之间，此前预计为7800 - 800万美元；2023年第四季度预计总营收在1050 - 1100万美元之间 [71] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务增长92%，源于现有客户对Barostim的利用率提高 [45] - 欧洲总营收单位从2022年第三季度的61个降至本季度的47个，销售区域数量保持在6个 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度末美国有159个活跃植入中心，2022年9月30日为91个，2023年6月30日为140个；销售区域有35个，2022年9月30日为23个，2023年6月30日为32个 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于扩大商业基础设施和临床证据体系，扩大商业覆盖范围，增加美国销售区域，推进营销和患者教育项目 [46][51] - 与FDA就潜在标签扩展进行互动，预计年底前可能做出决定 [64] - 向CMS申请新的技术APC支付代码，8月获得CMS咨询小组5 - 0投票支持映射到更高支付代码APC1580，但该投票不具约束力 [65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营良好，营收稳定增长、利润率提高、现金消耗减少，预计这一趋势在2024年及以后可持续 [20][50] - 对第三季度业绩和2023年整体进展满意，美国心力衰竭业务增长强劲，商业覆盖范围扩大，营销和患者教育取得进展 [53] - 对业务有信心，认为能为心力衰竭患者带来缓解，尽管指导不依赖FDA和CMS的结果 [66] 其他重要信息 - 若CMS在2024年将Barostim映射到APC5465且无过渡性直通支付，医院平均报销约3万美元，最终门诊支付规则预计11月下旬公布 [5] - 公司在与FDA互动过程中的时钟停摆天数累计后，仍有时间在12月底前达到180天，但不能保证符合FDA在180天内处理95%的PMA补充申请的承诺 [24] 问答环节所有提问和回答 问题: CMS对有一致投票结果的事项的处理情况 - 公司未查看过往统计数据，无具体百分比，且该投票不具约束力 [16] 问题: 第四季度指导的依据 - 2023年公司季度增长持续超预期，包括活跃植入中心数量和营收，对全年增长满意 [21] 问题: 若映射到APC1580能否保持ASP水平 - 长期维持在3万美元以上有难度，但可能接近2.8万美元以上 [75] 问题: 标签扩展的进展和更新时间 - 根据MDUFA 5协议，FDA需在95%的PMA补充申请中180天内回复，希望公司在此范围内 [85] 问题: 新中心利用率趋势 - 近期在科学会议上展示数据，未看到负面影响，新增中心情况表明总体影响为正 [78] 问题: G&A、销售和营销成本降低的原因及可持续性 - 并非支出减少，而是第二季度因贸易展有额外支出，第三季度营收增加且销售和营销支出减少属正常季节性现象 [79] 问题: 初始FDA反馈的影响 - 公司暂不提供更多信息，对2023年结果感到积极，对11月CMS结果有期待，但在看到实际结果前不承诺额外投入 [94] 问题: GLP - 1对Barostim潜在患者群体的长期影响 - 对GLP - 1疗法在肥胖和2型糖尿病方面的积极影响感到兴奋，但该药物会使心力衰竭患者心率增加，在射血分数降低的心力衰竭患者中使用存在安全担忧，目前不确定其影响，预计对业务无重大影响 [97][99]

贷款协议情况 - 2022年10月31日公司签订贷款和担保协议，可借款最高5亿美元，当日借款750万美元；2023年3月10日借入第一笔贷款剩余的750万美元，至此贷款协议下未偿还定期贷款为1500万美元，协议还提供最多两笔额外贷款，总计可达3500万美元[158] - 2022年10月31日公司签订贷款协议，可借款最高5000万美元，当日借款750万美元，2023年3月10日又借750万美元，目前未偿还定期贷款为1500万美元，协议还提供最多两笔额外贷款，总计可达3500万美元[193] 未确认薪酬费用情况 - 截至2023年6月30日，与未归属基于股票的薪酬安排相关的未确认薪酬费用为1480万美元，预计确认费用的加权平均期限约为2.7年[169] 各地区销售额情况 - 2023年和2022年第二季度美国销售额分别为829.7万美元和393.8万美元，德国为112.6万美元和100.8万美元，其他国家为7.7万美元和8.5万美元；2023年和2022年上半年美国销售额分别为1523.9万美元和699.6万美元，德国为201.7万美元和181.1万美元，其他国家为22.3万美元和30万美元[176] - 2023年上半年美国市场收入为1520万美元，较2022年同期增加820万美元，增幅118%，HF收入单位从227个增至490个[205] - 2023年上半年欧洲市场收入为220万美元，较2022年同期增加10万美元，增幅6%，收入单位从102个增至108个[213] - 2023年第二季度欧洲营收为120万美元，较2022年同期增加10万美元，增幅10%[272] - 2023年第二季度欧洲总营收单位从52个增至56个，销售区域数量保持6个[273] - 2023年第二季度美国营收为830万美元，较2022年同期增加440万美元，增幅111%[280] 关键财务指标季度对比情况 - 2023年第二季度和2022年同期相比，收入从503.1万美元增至950万美元，增长89%；商品销售成本从120.1万美元增至151.7万美元，增长26%；毛利润从383万美元增至798.3万美元，增长108%；毛利率从76%增至84%；研发费用从235.5万美元增至328万美元，增长39%；销售、一般和行政费用从1248.9万美元增至1645.5万美元，增长32%；总运营费用从1484.4万美元增至1973.5万美元，增长33%；运营亏损从1101.4万美元增至1175.2万美元，增长7%；其他收入（支出）净额从 - 3.4万美元增至61.6万美元；税前亏损从1104.8万美元增至1161.7万美元，增长5%；净亏损从1107.1万美元增至1165.1万美元，增长5%[187] - 2023年和2022年第二季度美国HF收入分别为830万美元和380万美元，增长主要源于美国HF业务在新销售区域和新客户的拓展以及医生和患者对Barostim认知度的提高[188] - 2023年第二季度营收为950万美元，较2022年同期增加450万美元，增幅89%[270] - 2023年第二季度商品销售成本增至150万美元，较2022年同期增加30万美元，增幅26%[274] - 2023年第二季度毛利润为800万美元，较2022年同期增加420万美元，增幅108%，毛利率从76%增至84%[275] - 2023年第二季度研发费用增至330万美元，较2022年同期增加90万美元，增幅39%[276] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用增至1650万美元，较2022年同期增加400万美元，增幅32%[277] - 2023年第二季度利息费用较2022年同期增加50万美元[278] 销售区域情况 - 截至2023年6月30日，公司共有32个销售区域，而2022年6月30日为20个[189] - 截至2023年6月30日，公司有140个活跃植入中心，较2022年同期的71个增加；销售区域从20个增至32个[212] - 截至2023年6月30日，活跃植入中心总数达140个，2022年同期为71个[271] 产品制造与供应情况 - 公司管理Barostim的制造运营和产品供应的各个方面，在明尼阿波利斯总部进行最终组装、测试和包装，使用第三方供应商的组件或子组件，部分组件供应周期长且供应商数量有限，公司维持较高库存水平并拓宽供应链[157] 未来资金需求与亏损预期情况 - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，可能需要额外资金，包括未来的股权和债务融资[158] 产品试验与监管申请情况 - 2023年2月公司得知BeAT - HF关键试验的发病率和死亡率数据，虽试验主要终点未达统计学意义，但有额外临床意义的预设分析支持Barostim，2023年6月初向FDA提交扩大标签的监管申请[179] 费用与收入关系预期情况 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本、研发费用和SG&A费用的绝对值将增加，但SG&A费用占收入的百分比将下降[182][184][185] 关键财务指标上半年对比情况 - 2023年上半年净收入为1747.9万美元，较2022年同期的910.7万美元增长837.2万美元，增幅92%[203] - 2023年上半年毛利润为1463.4万美元，较2022年同期的695.7万美元增长767.7万美元，增幅110%，毛利率从76%提升至84%[203] - 2023年上半年研发费用为669.6万美元，较2022年同期的461.3万美元增加208.3万美元，增幅45%[203] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为3185.2万美元，较2022年同期的2326.6万美元增加858.6万美元，增幅37%[203] - 2023年上半年运营亏损为2391.4万美元，较2022年同期的2092.2万美元增加299.2万美元，增幅14%[203] - 2023年上半年净亏损为2302.5万美元，较2022年同期的2106.2万美元增加196.3万美元，增幅9%[203] - 2023年上半年商品销售成本增加0.7百万美元，增幅32%，达到280万美元，主要因Barostim销量增加[243] 现金流量情况 - 2023年和2022年上半年投资活动所用现金分别为0.4百万美元和0.3百万美元，均用于购置财产和设备[257] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为8.0百万美元，包括贷款协议所得7.5百万美元、员工购股计划所得0.5百万美元、普通股期权行权所得0.2百万美元，部分被债务融资成本0.1百万美元抵消[258] - 2022年上半年融资活动提供的净现金为0.4百万美元，包括员工购股计划所得0.3百万美元、普通股期权行权所得0.1百万美元[259] - 2023年和2022年上半年经营活动所用净现金分别为23.1百万美元和20.7百万美元[267] 现金及等价物与净亏损情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为90.8百万美元和106.2百万美元[267] - 2023年和2022年第二季度净亏损分别为11.7百万美元和11.1百万美元[267] - 2023年和2022年上半年净亏损分别为23.0百万美元和21.1百万美元[267] 股权分销协议情况 - 2022年11月4日，公司与Piper Sandler & Co.签订股权分销协议，可不时出售总价最高达50.0百万美元的普通股，截至2023年6月30日，尚未出售股份[269] 所得税拨备情况 - 2023年和2022年上半年所得税拨备均为名义金额[266]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为9.5亿美元,同比增长89% [19] - 美国心力衰竭业务收入同比增长119% [19] - 毛利率提升至84%,去年同期为76% [22] - 研发费用同比增加39%,销售及一般管理费用同比增加32% [22] - 现金及现金等价物余额为9.08亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务收入为8.3亿美元,同比增长111% [19] - 美国心力衰竭业务收入单位数为265个,去年同期为128个 [19] - 欧洲业务收入为1.2亿美元,同比增长10% [20] - 欧洲业务收入单位数占比从去年同期的52%增加至56% [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国活跃植入中心数从去年同期的71个增加至140个 [20] - 美国销售区域数从去年同期的20个增加至32个 [20] - 欧洲销售区域数保持在6个 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于商业基础设施的扩张和临床证据的积累 [11][12] - 公司在美国新增3个销售区域,目前共有32个销售区域 [12] - 公司已向FDA提交PMA补充申请,寻求Barostim适应症的潜在扩大 [13][14] - 公司认为BeAT-HF试验结果支持Barostim作为安全有效的治疗选择 [14] - 公司正在等待FDA对PMA补充申请的回应,预计年底前收到回复 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度的出色表现感到兴奋,特别是在BeAT-HF数据公布后业务持续强劲 [7][10] - 公司对2023年下半年的发展保持乐观,并将继续努力推动Barostim的采用 [28] - 公司预计2024年平均售价将下降至约26,000美元,但仍有信心在不需要进行股权融资的情况下实现现金流平衡 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matthew O'Brien 提问** 对于2024年平均售价下降约15%的影响,公司如何看待获得新的APC编码的可能性,以及对业务的影响 [39][40][41] **Nadim Yared 和 Jared Oasheim 回答** - 公司已经在内部模型中考虑了2024年平均售价下降的情况 [44][45][46] - 即使平均售价下降,公司仍有信心凭借产品量增加维持80%以上的毛利率 [45][46] - 获得新的APC编码对支付没有影响,公司将继续积极与CMS沟通 [42][43][44] 问题2 **Matthew O'Brien 提问** BeAT-HF数据公布后,是否对公司业务产生任何负面影响,以及获得适应症扩大后对销售的影响 [47][48] **Nadim Yared 回答** - 公司在数据公布后并未观察到业务有任何放缓 [49][50] - 获得适应症扩大后,公司预计总可治疗人群会有所增加,但具体数字还需进一步评估 [51][52][53] 问题3 **Margaret Kaczor 提问** 对于不同使用时间的客户,公司是否观察到使用量存在差异 [61][62][63] **Nadim Yared 回答** - 使用时间超过2年的客户平均每季度治疗患者数量高于12-24个月和最近12个月的客户 [61][62] - 不同地区医院之间的竞争也会影响客户的使用量 [63]

融资活动现金情况 - 2023年第一季度融资活动提供的净现金为760万美元，其中贷款协议所得款项750万美元，普通股期权行使所得款项10万美元，债务融资成本10万美元[9] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金极少，全部来自普通股期权行使所得款项[10] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为10,249美元，2022年同期为10,644美元；投资活动净现金使用量2023年为240美元，2022年为293美元；融资活动净现金提供量2023年为7,568美元，2022年为48美元[96] 合同义务情况 - 截至2023年3月31日，公司的合同义务与2022年年报披露相比无重大变化[11] 财务报表可比性情况 - 公司选择利用《JOBS法案》的延长过渡期，财务报表可能与其他上市公司无可比性[15] 公司面临风险情况 - 公司面临利率、外汇汇率和通胀风险，目前外汇交易损益不重大，未使用金融衍生品和外汇套期保值交易[17][18][19] - 公司有重大亏损历史，预计将持续，可能无法实现或维持盈利[50] - 公司主要股东、管理层和董事持有大量股份，能对股东批准事项施加重大控制[50] - 公司作为商业公司运营历史有限，高度依赖单一产品Barostim，若其在美国市场接受度未提高，将对业务、流动性和经营业绩产生负面影响[50] - 公司预计在可预见的未来经营亏损和经营活动现金流为负，无法保证能产生足够产品销售以实现盈利或正现金流[72] - 公司面临多种风险，如商业销售经验有限、需向医生和患者证明产品优点、第三方支付方报销不足、行业竞争激烈等[87] 业务申请情况 - 为继续在欧洲销售Barostim，公司已提交符合欧盟MDR的申请，且符合修正案条件可销售至2027年12月[22] 公司控制和程序情况 - 公司管理层评估认为截至本季度末披露控制和程序有效[31] - 2023年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[32] 法律诉讼情况 - 公司目前未参与重大法律诉讼[34] 试验及申请情况 - 2023年2月BeAT - HF试验未达主要终点，但有临床意义分析，公司预计向FDA提交扩大标签申请，时间和范围不确定[35] 财务关键指标对比（2023年3月31日和2022年12月31日） - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物分别为103,276美元和106,194美元[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应收账款净额分别为6,434美元和5,504美元[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司存货分别为8,241美元和6,957美元[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为122,691美元和124,937美元[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总负债分别为23,049美元和15,757美元[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司已发行和流通的股份分别为20,708,940股和20,633,736股[62] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为447,556美元和436,182美元[62] - 截至2022年12月31日，普通股数量为20,663,736股，股东权益总额为109,180美元；截至2023年3月31日，普通股数量为20,708,940股，股东权益总额为99,642美元[67] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为8241000美元和6957000美元[108] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，财产和设备净值分别为1805000美元和1698000美元[108] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，使用权资产分别为277000美元和334000美元，租赁负债分别为286000美元和339000美元[115] 财务指标季度对比（2023年和2022年第一季度） - 2023年第一季度净亏损11,374美元，2022年同期净亏损9,991美元[67][91] - 2023年第一季度收入为7,979美元，2022年同期为4,076美元；2023年第一季度毛利润为6,651美元，2022年同期为3,127美元[91] - 2023年第一季度研发费用为3,416美元，销售、一般和行政费用为15,397美元；2022年同期研发费用为2,258美元，销售、一般和行政费用为10,777美元[91] - 2023年和2022年第一季度折旧费用分别为129000美元和62000美元[131] - 2023年和2022年第一季度经营租赁的经营现金流出分别为10万美元和20万美元[137] - 2023年和2022年第一季度授予员工期权的加权平均公允价值相关假设中，预期波动率分别为84.6%和51.3%，无风险利率分别为4.77%和0.22%[143] - 2023年和2022年第一季度基于股票的薪酬费用分别为170.5万美元和79.3万美元[144] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为1137.4万美元和999.1万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.55美元和0.49美元[147] - 2023年和2022年第一季度所得税拨备分别为3.4万美元和2.6万美元[173] 股票相关情况 - 截至2023年5月4日，公司有20,711,068股普通股流通在外，面值为每股0.01美元[82] - IPO后，可转换优先股认股权证可转换为716131股普通股，加权平均行使价为每股2.39美元[117] - 2021计划初始预留2455227股，2023年1月1日新增1033186股，截至2023年3月31日，有1832425股可用于未来发行[118] - ESPP初始预留278170股，2023年1月1日新增206637股，截至2023年3月31日，有574910股可用于发行[120] - 2023年3月31日和2022年同期，期权授予的加权平均公允价值分别为10.72美元和4.77美元，预期波动率分别为77.6% - 79.2%和56.3% - 56.8%，无风险利率分别为3.40% - 4.18%和1.75% - 2.40% [122] - 2001年股票激励计划预留2674749股普通股用于向员工等授予激励性股票期权，期权归属期从授予日到四年不等，有效期最长为授予日起10年[138] - 截至2023年3月31日，未在2001年或2021年计划下授予的流通股票期权有8796份，流通期权加权平均剩余合同期限为7.9年，可行权期权为6.5年[140] - 截至2023年3月31日，未确认的与未归属基于股票的薪酬安排相关的费用为1510万美元，预计确认的加权平均期限约为2.7年[172] 税收抵免结转情况 - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.61亿美元和620万美元，联邦和州税收抵免结转额分别约为930万美元和180万美元[146] 租赁情况 - 2023年4月21日，公司将明尼阿波利斯办公空间的经营租赁延长49个月，自2024年8月1日至2028年8月31日，房东将提供不超过5万美元的现金补贴用于租户装修[153] 各业务线营收情况 - 2023年第一季度公司总营收797.9万美元，较2022年同期的407.6万美元增长390.3万美元，增幅96%[198][199] - 2023年第一季度美国HF业务营收680万美元，较2022年同期增长390万美元，增幅132%[200] - 2023年第一季度欧洲营收100万美元，较2022年同期增加1.9万美元，增幅2%[201] 成本及费用情况 - 2023年第一季度商品销售成本增至130万美元，较2022年同期增加40万美元，增幅40%[198][202] - 2023年第一季度研发费用341.6万美元，较2022年同期的225.8万美元增加115.8万美元，增幅51%[198] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用1539.7万美元，较2022年同期的1077.7万美元增加462万美元，增幅43%[198] 运营亏损情况 - 2023年第一季度运营亏损1216.2万美元，较2022年同期的990.8万美元增加225.4万美元，增幅23%[198] 贷款情况 - 2022年10月31日，公司签订贷款协议，可借款最高5000万美元，已借1500万美元，最终还款0.7百万美元，占原借款本金4.5% [110] - 截至2023年3月31日，长期债务为14218000美元[112] - 2022年10月31日公司借款750万美元，2023年3月10日又借款750万美元，贷款协议下未偿还定期贷款为1500万美元，协议还提供最多两批额外贷款，总额可达3500万美元[185] 股权分配协议情况 - 公司与Piper Sandler & Co.签订股权分配协议，可不时出售总价最高达5000万美元的普通股，截至2023年3月31日，尚未出售任何股份[205] 财务报表编制情况 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[76] 库存计量情况 - 公司的库存按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[102]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球营收800万美元，较2022年第一季度增长96% [11] - 美国市场营收690万美元，较去年同期增长127%；美国心力衰竭业务营收680万美元，较2022年第一季度增长超132% [11][16] - 欧洲市场营收100万美元，较去年同期增长2% [17] - 截至本季度末，总共有122个活跃植入中心，而2022年3月31日为56个，2022年12月31日为106个 [17] - 本季度末美国有29个销售区域，而2022年第一季度末为17个，2022年12月31日为26个；欧洲有6个销售区域 [17] - 2023年3月31日止3个月的毛利润为670万美元，较2022年3月31日止3个月增加350万美元；本季度毛利率增至83%，去年同期为77% [18] - 本季度研发费用为340万美元，较去年同期增长51%；SG&A费用为1540万美元，较去年同期增长43% [19] - 本季度其他收入净额为110万美元，去年同期净支出总额为5.7万美元 [20] - 本季度净亏损为1140万美元，即每股亏损0.55美元，去年同期净亏损为1000万美元，即每股亏损0.49美元 [21] - 本季度末现金及现金等价物为1.033亿美元；本季度经营和投资活动所用净现金为1050万美元，去年同期为1090万美元 [22] - 2023年全年，预计总营收在3550万 - 3800万美元之间，毛利率在80% - 83%之间，运营费用在7600万 - 8000万美元之间；2023年第二季度，预计总营收在820万 - 880万美元之间 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务第一季度营收680万美元，较2022年第一季度增长超132%，共225个营收单位，去年第一季度为290万美元，99个营收单位 [11][16] - 欧洲市场第一季度营收100万美元，较去年同期增长2%，总营收单位从2022年第一季度的50个增至本季度的52个 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度营收690万美元，较去年同期增长127%，活跃植入中心从2022年3月31日的56个增至本季度末的122个，销售区域从2022年第一季度末的17个增至本季度末的29个 [16][17] - 欧洲市场第一季度营收100万美元，较去年同期增长2%，总营收单位从2022年第一季度的50个增至本季度的52个，本季度末有6个销售区域 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续扩大商业基础设施，第一季度增加3个新区域，使总数达到29个，并持续吸引优质销售人才 [13] - 优化营销活动，包括直接面向消费者和患者教育项目，以提高成本效益并评估更广泛的推广 [13] - 与FDA就潜在的标签扩展进行互动讨论，基于目前收集的数据和执行指导委员会的指导，对获得标签扩展持乐观态度，但2023年的指导未假设标签扩展带来的积极影响 [14] - 短期内，由于美国市场渗透率仍极低，最佳投资回报在于美国市场，公司将专注于美国市场；欧洲市场目前重点在德国，仅增加德国的员工人数以支持稳定缓慢的增长 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度的表现感到兴奋，业务在多个方面实现了稳健执行，收入加速增长，利润率持续改善，现金消耗减少，业务模式按预期运行 [9][25] - 4月业务继续保持强劲表现，因此提高了全年营收指导的低端，并提高了全年毛利率指导，期待在2023年剩余时间继续保持增长势头并成功执行增长战略 [25] 其他重要信息 - 公司分享了BeAT - HF研究的初步数据，并持续发展美国心力衰竭业务，Barostim疗法持续获得关注，活跃植入中心的医生反馈积极 [10] - 若按传统方式，公司组装PMA提交文件并提交给FDA大约需要三个月，FDA提供反馈需要六个月；但公司选择与FDA互动合作，前期可能会花费更多时间，希望FDA的审查过程更快、更可预测 [1] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与FDA互动讨论的标签范围以及3月业绩归因和医生反馈 - 公司选择与FDA互动式提交PMA补充文件，以优化临床报告，提供对FDA评估最有用的信息；追求的标签是治疗效果，但目前处于与FDA互动讨论的早期阶段，尚无法评估标签范围的增减 [28] - 自数据揭盲以来，约一半医生未询问M&M数据，可能未意识到数据揭盲；另一半知晓的医生反馈不一，但未出现因数据而放缓或停止使用Barostim治疗患者的情况 [29] 问题2: 第二季度指导高于市场预期，但全年指导仅提高低端的原因，以及美国与国际业务增长的考虑 - 第一季度表现出色，3月业绩良好且部分趋势延续到4月，因此给出了第二季度的稳健指导；但仅根据一个季度的结果，不想过快调整全年指导，若第二季度后趋势持续，会再考虑调整 [33] - 公司资源和能力有限，目前美国市场增长良好且渗透率低，最佳投资回报在于美国市场，因此短期内将专注于美国市场；欧洲市场情况复杂，各国不同，目前重点在德国，仅增加德国员工以支持稳定缓慢的增长 [35][36] 问题3: BeAT - HF试验宣布后Barostim的使用情况以及医生的问题 - 新患者使用设备的情况（与收入相关）表现强劲，且4月这一趋势持续，但尚不清楚这是由于2月公布的数据还是公司的出色执行，目前未看到放缓迹象 [44] - 医生最大的问题是关于主要终点的一个组成部分——心力衰竭发病率（即因心力衰竭住院）；Dr. [indiscernible]通过分析排除2020年数据后，结果显示所有数据点都偏向Barostim，回答了为何该疗法能显著降低死亡率但未降低发病率的问题 [46][47] 问题4: DTC活动的效果以及BATwire试验的进展和患者招募情况 - 直接面向消费者的努力似乎有回报，公司开始在有活跃植入中心的新地区扩展，对第一季度和4月DTC推动使用的效果感到满意；公司会继续测试新渠道，目前在Facebook、Google AdWords和一些电视频道投放广告 [52] - 目前公司临床团队专注于BeAT - HF数据分析、与FDA讨论和提交PMA补充文件，BATwire试验在后台继续进行，但不是过去几个月的重点；如有更新，会在下次季度报告中提供 [54] 问题5: BeAT - HF之后接下来要开展的研究以及BeAT - HF提交FDA进行标签扩展的时间 - 目前有正在美国进行的大型注册研究rebalance；开放了Barostim Investigative Initiated Research（BIIR）项目，允许有Barostim经验的学术研究人员提交研究申请，公司独立评审委员会评估科学价值后会提供部分资金支持；已被FDA的TLAP项目接受，该项目处于试点阶段，旨在让FDA与赞助商及其他利益相关者合作，确保未来试验满足各方需求，但目前尚未有开展试验的计划 [58] - 未提及BeAT - HF提交FDA进行标签扩展的具体时间 [60] 问题6: 库存增加的原因 - 部分原因是2022年底开始积累成品，并在2023年初完成；部分是为了向欧洲运送更多库存，以应对MDR相关问题，不过近期行业更新使该问题担忧降低；还有部分是考虑供应链因素，有更多库存可在有需求时销售产品 [61] 问题7: 3、4月业务强劲是否与部分诊所度过评估期有关，以及BeAT - HF数据在FDA流程中时能否与指南委员会进行相关对话 - 未明确回答3、4月业务强劲是否与部分诊所度过评估期有关 [64][69] - 公司对指南委员会影响有限，只能在同行评审手稿发表后向其发送邮件提供数据，不能进行游说；公司基于现有标签有实现盈利的清晰路径，标签扩展将带来额外收益 [70]