患者群体医保资格 - 公司预计67%的目标患者群体有资格享受医疗保险[103] 优先股发行与IPO - 2020年7月，公司发行G系列优先股，净收益4980万美元[111] - 2021年7月2日，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣和其他发行费用后，净收益约为1.333亿美元[163] - IPO完成后，所有流通在外的可转换优先股转换为11929584股普通股，2021年第二季度和上半年归属普通股股东的未经审计的备考基本和摊薄净亏损每股按加权平均股数计算[158] - IPO前，公司运营主要通过出售可转换优先股获得3.83亿美元净收益及债务融资提供资金[160] 业务收入来源与市场表现 - 公司历史收入主要来自向德国和欧洲其他国家医院销售BAROSTIM NEO[115] - 2019年8月BAROSTIM NEO获FDA上市前批准，2020年报销政策改变后，美国销售额增加[117] - 2021年第二季度公司营收312.3万美元，较2020年同期的125万美元增长187.3万美元，增幅150%；美国市场营收210.5万美元，较2020年同期增长190.8万美元，增幅969%；欧洲市场营收101.8万美元，较2020年同期减少3.5万美元，降幅3%[129][131] - 2021年上半年公司营收598.3万美元，较2020年同期的296.8万美元增长301.5万美元，增幅102%；美国市场营收371.7万美元，较2020年同期增长311.1万美元，增幅513%；欧洲市场营收226.6万美元，较2020年同期减少9.6万美元，降幅4%[144][146] 成本与费用预计 - 公司预计随着收入增长，商品销售成本绝对值将增加，毛利率受多种因素影响且可能逐期波动[118][119] - 公司预计随着对BAROSTIM NEO进行改进开发，研发费用绝对值将增加[120] - 公司预计随着美国直销团队和商业组织的扩张，销售、一般和行政费用绝对值将增加，但占收入的百分比将下降[125] 各项费用构成 - 利息费用包括债务利息和相关债务折价摊销[126] - 其他净费用主要包括未偿还可转换优先股认股权证的公允价值调整[127] - 所得税费用主要包括公司开展业务的外国司法管辖区的所得税[128] 财务指标变化（2021年与2020年对比） - 2021年第二季度公司商品销售成本91.3万美元，较2020年同期的34.5万美元增长56.8万美元，增幅165%；2021年上半年商品销售成本178万美元，较2020年同期的77.7万美元增长100.3万美元，增幅129%，主要因BAROSTIM NEO销量增加[129][144] - 2021年第二季度公司毛利率为71%，较2020年同期的72%有所下降；2021年上半年毛利率为70%，较2020年同期的74%下降，主要因全系统销售占比增加，部分被平均售价提高抵消[129][144] - 2021年第二季度公司研发费用225.5万美元，较2020年同期的213.1万美元增长12.4万美元，增幅6%；2021年上半年研发费用400.5万美元，较2020年同期的440万美元减少39.5万美元，降幅9%[129][144] - 2021年第二季度公司销售、一般及行政费用562.7万美元，较2020年同期的183.4万美元增长379.3万美元，增幅207%；2021年上半年该费用1008.7万美元，较2020年同期的412.8万美元增长595.9万美元，增幅144%[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司利息费用分别为60.8万美元和120.9万美元，与2020年同期基本持平[129][144] - 2021年第二季度公司其他净支出1144.2万美元，而2020年同期为其他净收入3.3万美元；2021年上半年其他净支出1523.4万美元，而2020年同期为其他净收入13.7万美元，主要因2021年7月2日完成IPO后可转换优先股认股权证公允价值增加[129][144] - 2021年第二季度和上半年公司所得税费用分别为2.6万美元和4.3万美元，与2020年同期相比变化不大[129][144] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4710万美元和5910万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为1770万美元和370万美元；六个月净亏损分别为2640万美元和750万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量分别为1150万美元和690万美元[159] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司投资活动现金使用量分别为50万美元和9.2万美元[170] 贷款协议 - 2019年9月，公司与Horizon Technology Finance Corporation签订贷款和担保协议，借款2000万美元，截至2021年6月30日，未偿还金额为2000万美元[172][174] - Horizon贷款协议要求公司在2021年12月31日结束的年度实现约590万美元的美国最低收入，2022年约1460万美元，此后每个日历季度500万美元[172] 期权定价与公允价值计量 - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予日公允价值，需输入包括普通股公允价值等主观假设[180][182] - 公司优先股认股权证在合并资产负债表中分类为负债，需在每个资产负债表日重新计量公允价值变化[187] 模型参数假设 - 公司基于一组公开交易的类似公司的历史波动率来估计预期波动率[192] - 认股权证的预期期限由首次公开募股的概率和时间决定[193] - 公司假设预期股息收益率为零，因从未支付股息且无支付计划[193] 财务报表比较与风险因素 - 公司选择《JOBS法案》的延长过渡期，财务报表可能难与其他上市公司比较[194] - 利率波动风险主要限于按报价市场价格持有的现金等价物，不使用金融衍生品[196] - 若整体利率在报告期内提高100个基点，公司利息费用不受重大影响[197] - 大部分收入和部分运营费用在境外以外币计价，受汇率波动影响[199] - 目前外币交易实现的损益对合并财务报表无重大影响，未进行外汇套期保值[199] - 通胀因素可能影响公司经营成果，未来高通胀或影响毛利率和费用率[200] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及等价物存于美国一家金融机构，存款可能超保险限额[201]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收310万美元，较2020年第二季度增长约150%，主要因美国心力衰竭业务表现强劲 [13] - 美国营收210万美元，较去年同期增长190万美元或969%；欧洲营收100万美元，较去年同期减少3.5万美元或3.3% [26][28] - 本季度毛利润220万美元，较去年同期增加130万美元或144%；毛利率降至70.8%，去年同期为72.4% [28][29] - 研发费用230万美元，较去年同期增加10万美元或5.8%；SG&A费用560万美元，较去年同期增加380万美元或207% [30] - 其他费用净额1140万美元，去年同期为收入3.3万美元；净亏损1770万美元，合每股48.48美元，去年同期净亏损370万美元，合每股10.18美元 [32][33] - 本季度末现金及现金等价物4710万美元，3月31日为5400万美元；IPO净收益约1.333亿美元 [34][35] - 预计2021年全年总营收在1330 - 1390万美元之间，毛利率在72% - 74%之间，运营费用在3400 - 3600万美元之间；预计第三季度总营收在330 - 360万美元之间 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务本季度营收200万美元，共售出67个营收单位，去年第二季度仅为6.5万美元和2个营收单位 [26] - 截至本季度末，美国有31个活跃植入中心，高于2021年第一季度的19个；美国销售区域从第一季度的6个增加到本季度的8个 [27] - 欧洲总营收单位从2020年第二季度的49个降至本季度的47个，销售区域保持6个不变 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约2600万人患有心力衰竭，其中美国约620万人，欧洲五大国家约860万人；美国每年新增130万心力衰竭患者，欧洲五大国家每年新增140万 [9] - 预计美国HFrEF初始年度市场机会为14亿美元，欧洲五大国家为15亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用先发优势，成为微创神经调节解决方案的全球领导者，改善HFrEF和其他心血管疾病患者的健康状况 [14] - 主要战略杠杆包括：建立商业化基础设施，创新产品，扩大临床证据，拓展新适应症和国际市场 [15] - 2021年第二季度增加2个美国销售区域，预计到年底达到14个；开发电池寿命长40%的新一代植入式脉冲发生器，预计2022年上半年发布；开展BATwire超声引导植入工具包研发，6月进行首次临床手术 [16][19][20] - 已完成BeAT - HF上市后研究的患者招募，进入随访阶段，预计2022年底完成最终分析所需事件的积累，2023年初公布未盲数据 [20] - 获得FDA针对顽固性高血压和射血分数保留的心力衰竭的突破性指定，短期重点是提高HFrEF市场渗透率 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来持乐观态度，认为心血管疾病尤其是心力衰竭对患者生活质量影响巨大，Barostim疗法能让患者重获生活，近期的资金流入将助力公司加速增长 [40][41] - 美国心力衰竭商业化尚处早期，但2021年上半年进展令人鼓舞，公司已奠定坚实基础，有望为大量心力衰竭患者提供帮助 [22][23] 其他重要信息 - 7月初，公司任命Martha Shadan为董事会成员，她在医疗技术创新商业化方面经验丰富 [14] - 门诊手术映射到APC 5465，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）全国平均报销约29500美元，CMS还授予CVRx为期三年的过渡性直通附加付款（TPT）以覆盖设备成本，预计医疗保险覆盖的HFrEF患者占患者总数的67% [17] - 对于私人保险患者，占患者总数的19%，市场准入团队已实施优先请求支持计划，初步结果令人鼓舞 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国心力衰竭业务在实地的反馈、医生培训和医院合作情况，以及剩余时间的定价考虑 - 公司在心律学会会议上受到电生理学家的高度关注，一位关键意见领袖反馈Barostim疗法对患者的可见影响超出数据显示，整体反馈积极 [44][45][47] - 美国心力衰竭业务本季度67个单位实现约200万美元营收，平均售价接近3万美元/单位，高于内部模型，但公司未改变内部定价计划，因未来几年将有新中心加入，价格仍是价值分析委员会关注重点 [48][49] 问题2: 考虑到IPO后资金充裕和近期反馈，是否加速美国销售区域扩张 - 公司对美国早期商业推广结果满意，会持续招聘；若有优秀人才，会超出既定招聘计划；行业对公司的关注有助于招聘，但扩张需考虑培训能力、营销和知名度建设等因素，公司会稳步推进，确保代表得到有效培训 [53][54][57] 问题3: 欧洲业务情况，以及美国67例植入手术中多数是否来自去年第四季度末的11个站点，这些站点是否开始增加植入量 - 欧洲业务受德国疫情影响，第一、二季度进展缓慢，新的销售和营销副总裁6月开始与团队和客户面对面交流，有望逐步恢复正常，美国业务弥补了欧洲业务的差距 [60][61][62] - 美国商业推广尚处早期，难以区分早期活跃植入中心和新加入中心的表现，但已有少数长期站点超过公司长期目标（每月至少治疗1名患者） [62][63][64] 问题4: 活跃植入中心成功的驱动因素、账户概况，以及未来植入临床医生基础情况；下半年利用率与上半年相比的情况；增加植入中心患者流量的方式及该过程是否会持续改善 - 公司现阶段专注于增加现有账户的植入量，并针对今年开始的200个ICD植入量最高的账户；客户在采用新疗法前需经过合同流程和价值评估委员会审核，部分账户会出现前期快速增长后停滞的情况，这是正常现象 [68][69][70] - 第二季度新增12个活跃植入中心，但不改变长期引入新植入中心的计划；部分新中心会先治疗少量患者，观察报销情况后再恢复，公司不会过早对各站点利用率做出重大调整 [72][76][77] - 增加患者流量的三个重点领域为：基于患病率模型寻找已接受ICD治疗或进行随访的患者；基于发病率模型教育医生，提醒他们向患者提及该疗法；通过外部转诊引入患者，公司正在试验两种模式，一是让销售团队教育社区心脏病专家，二是开展直接面向消费者的教育活动，目前处于试验阶段，会借鉴其他公司经验，该过程会持续进行，但会受到新站点前期波动的影响 [79][80][84] 问题5: 销售代表的招聘情况，以及何时能建立可重复、可复制的模式并大幅增加销售团队；心律学会会议是否带来大量潜在客户，是否改变对潜在客户管道的看法 - 招聘的销售代表大多来自其他医疗技术公司，尤其是大型心血管公司，公司注重招聘有建立联盟经验的代表，而非仅擅长替代现有疗法的代表；目前提到的8个是销售区域，代表需经过至少6个月培训并分配区域，公司计划每季度招聘3名代表，预计年底美国达到14个销售区域 [89][90][94] - 心律学会会议令人兴奋，但难以将兴奋转化为实际结果，公司首席营销官安排了与关键意见领袖的大量讨论，但首席财务官认为需看到早期指标才能做出更高预期 [97][98][99]