美国市场业务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日的三个月，美国市场收入为980万美元，较2023年同期增加290万美元，增幅42%；HF收入单位为319个，2023年同期为225个；HF收入为970万美元，2023年同期为680万美元[115] - 公司估计美国目标患者群体中67%有资格享受医疗保险，所有医疗保险行政承包商已取消对公司现行程序术语代码的自动拒保政策[146] - 美国年度市场机会估计增至22亿美元，对应7.6万名患者[200] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日的三个月，SG&A费用增至2830万美元，较2023年同期增加1290万美元，增幅84%[116] - 截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为140万美元，其中行使普通股期权所得款项为80万美元，通过ATM发售发行普通股所得款项为50万美元[118] - 2024年第一季度净亏损为2218.6万美元，2023年同期为1137.4万美元；基本和摊薄每股净亏损分别为1.04美元和0.55美元[139] - 截至2024年3月31日，未确认的与未归属基于股票的薪酬安排相关的费用为2790万美元，预计确认的加权平均期限约为2.6年[137] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净经营亏损结转额分别约为3.899亿美元和730万美元；联邦和州税收抵免结转额分别约为980万美元和200万美元[138] - 2024年第一季度，基于股票的薪酬总费用为1.1141亿美元，较2023年同期的1705万美元增长553.43%[162] - 2024年第一季度，因修改前首席执行官的期权协议，确认840万美元非现金基于股票的薪酬费用[164] - 2024年和2023年第一季度所得税拨备分别为3.8万美元和3.4万美元[165] - 2024年第一季度，401(k)计划匹配供款费用为20万美元，2023年同期为0[170] - 2024年第一季度，公司收入为1.077亿美元，较2023年同期的7979万美元增长35%，净亏损为2218.6万美元，较2023年同期的1137.4万美元增长95%[187] - 2024年第一季度研发费用降至310万美元，减少40万美元，降幅11% [190] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为8010万美元和9060万美元；2024年和2023年第一季度净亏损分别为2220万美元和1140万美元；经营活动净现金使用量分别为1090万美元和1020万美元[193] - 2023年第一季度融资活动提供净现金760万美元，包括贷款协议所得750万美元和普通股期权行权所得10万美元，部分被债务融资成本10万美元抵消[196] - 2024年第一季度收入为1080万美元，较2023年同期增加280万美元，增幅35% [213] - 2024年第一季度欧洲收入为90万美元，较2023年同期减少10万美元，降幅10%；销售单位从52个降至44个[215] - 2024年第一季度商品销售成本增至160万美元，增加30万美元，增幅22% [216] - 2024年第一季度利息费用增加70万美元[217] 经营租赁相关数据 - 截至2024年3月31日，经营租赁剩余租赁期限为4.4年，加权平均折现率为6.7%，经营租赁的经营现金流出为每季度10万美元[123] 认股权证与普通股相关数据 - 截至2024年3月31日，公司有可转换为108,406股普通股的认股权证，加权平均行使价格为每股14.92美元；强生创新JJDC公司持有的607,725股认股权证已全部行使[126] - 2024年1月公司启动ATM发售，可发行总发行价高达5000万美元的普通股；截至2024年3月31日的三个月，已发行23,364股普通股，总收益为60万美元，剩余发行额度约为4940万美元[127] - 2024年第一季度通过ATM发行23364股普通股，获得毛收入60万美元，剩余发行能力约4940万美元[220] 股票激励计划相关数据 - 2001年股票激励计划预留2,674,749股普通股用于向员工等授予激励性股票期权[153] - 截至2024年3月31日，2021年计划下有1,880,988股可供未来发行[155] - 截至2024年3月31日，未在2001年和2021年计划下授予的股票期权有4,520份，未行使期权加权平均剩余合同期限为7.1年，可行使期权为5.9年[157] - 2024年第一季度，授予2,014,489份期权，取消/没收1,180,316份，行使86,610份，截至3月31日，期权余额为5,236,408份[159] 贷款协议相关数据 - 截至2024年3月31日，贷款协议下未偿还定期贷款为3000万美元，协议还提供最高2000万美元的额外贷款额度[177] 市场拓展相关数据 - 截至2024年3月31日，活跃植入中心达190个，较2023年3月31日的122个有所增加；销售区域为39个，较2023年3月31日的29个有所增加[188][189]

文章核心观点 Holzer & Holzer律所调查CVRx公司是否遵守联邦证券法，CVRx 2024年第一季度营收低于预期致股价下跌，律所鼓励受损投资者联系咨询法律权利 [1][2] 分组1：CVRx公司情况 - CVRx于2024年4月30日公布2024年第一季度财务和运营结果，称营收低于预期主要因美国心力衰竭业务表现不佳，CEO过渡期间销售组织受干扰，导致生产力下降和销售人员流失 [1] - 公布业绩后公司股价下跌 [1] 分组2：律所相关情况 - Holzer & Holzer律所调查CVRx是否遵守联邦证券法 [1] - 律所鼓励购买CVRx股票受损的投资者联系咨询法律权利，可通过邮箱、电话或网站联系 [2] - Holzer & Holzer是2021和2022年ISS顶级评级证券诉讼律所，自2000年成立以来为受欺诈和公司不当行为侵害的股东追回数亿美元 [3]

文章核心观点 2024年第一季度财报发布后CVRx（NASDAQ:CVRX）股价周三大幅下跌，因其每股收益和营收未达预期，且二季度及全年营收指引也低于华尔街预期 [1][2][3][4] 分组1：第一季度财报情况 - 每股收益为 -$1.04，远低于华尔街预期的 -$0.54，也比去年同期的 -$0.55 更差 [2] - 营收为 1077 万美元，未达分析师本季度 1137 万美元的预期，但同比增长 35%，去年同期为 798 万美元 [3] 分组2：业绩不佳原因 - 公司总裁兼首席执行官称第一季度表现良好，但 2 月管理层过渡期间美国心力衰竭业务的商业执行面临挑战 [3] 分组3：业绩指引情况 - 2024 年第二季度预计营收在 1130 万至 1230 万美元之间，未达华尔街 1312 万美元的预期 [3] - 2024 年全年预计营收在 5000 万至 5300 万美元之间，未达分析师 5521 万美元的预期 [4] 分组4：股价表现 - 截至周三上午CVRX股价下跌 32.2% [4]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为10.8亿美元,同比增长35% [7][28] - 美国心力衰竭业务收入为9.7亿美元,同比增长42% [29] - 美国活跃植入中心数量从上年同期的122家增加到190家 [30] - 美国销售区域数量从上年同期的29个增加到39个 [30] - 欧洲收入为0.9亿美元,同比下降10% [30] - 欧洲活跃植入中心数量保持在6个 [30] - 毛利率从上年同期的83%上升到85% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务收入增长,主要由于进入新销售区域、新客户以及医生和患者对Barostim的认知度提高 [29] - 欧洲收入下降10%,主要由于收入单元从52个下降到44个 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入增长42%,欧洲市场收入下降10% [29][30] 公司战略和发展方向 - 公司正在采取措施提高对Barostim疗法的认知度、增强临床证据、加强患者获取 [16][17][18][19][20][21] - 公司正在招聘首席医疗官、临床事务高级副总裁和患者获取高级副总裁等关键角色 [19][20][21] - 公司将暂停BATwire试验的入组,但将继续跟踪已入组患者 [24] - 公司将审查研发和临床组合,集中投资于少数高影响力项目 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO认为Barostim是一种非常有效且高度影响力的心力衰竭治疗方法,公司只触及了潜在患者群体的2% [11][13] - 公司CEO认为需要更好地支持现有的HFpEF适应症商业化努力 [12][13] - 公司CEO对公司的技术和市场机会以及组织的实力感到非常乐观 [25] - 公司预计2024年全年收入为50-53亿美元,毛利率为83%-85%,营业费用为92-98亿美元 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Lilia-Celine Lozada 提问** 销售团队变动对业务的具体影响,以及公司下调全年指引的原因 [45][46][47][48][49][50][51][52][53] **Kevin Hykes 和 Jared Oasheim 回答** - 第一季度出现较高的销售人员流失,导致销售工作受到干扰 [46][47][48] - 这主要是由于CEO换届、新的销售补偿计划以及第一季度通常是销售人员换岗的高峰期等因素造成的 [46][47][48] - 公司采取了一系列措施来稳定销售团队,包括调整补偿计划和调整销售主管 [46][48][49] - 下调全年指引主要是由于第一季度无法如预期增加新的销售区域和活跃植入中心,导致全年基数较低 [49][50][51][52][53] 问题2 **Phillip Dantoin 提问** 公司对2024年下半年的销售增长有何信心 [56][57][58][59][60] **Jared Oasheim 回答** - 公司预计2024年下半年能够继续增加销售区域,恢复到每季度新增3个的水平 [57][58][59] - 公司相信通过培训新销售人员并重新介绍到现有活跃植入中心,能够提高整体销售业绩 [57][58][59][60] 问题3 **Margaret Kaczor 提问** 公司新增高管职位的具体计划和预期影响 [80][81][82][83][84][85][86][87][88][89] **Kevin Hykes 回答** - 公司已经在过去几天内成功聘请了临床事务、患者获取和医疗等关键高管角色 [80][81] - 这些新高管的加入将立即带来影响,帮助公司提高疗法认知度、增强临床证据、加强患者获取 [82][83][84][85][86][87][88][89] - 公司将更多关注现有HFpEF适应症的市场开发,而不是过度关注适应症扩展 [84][85][86][87]

总营收情况 - 2024年第一季度总营收为1080万美元，较上年同期增长35%[2] - 公司预计2024年全年总营收在5000 - 5300万美元之间，毛利率在83.0% - 85.0%之间，运营费用在9200 - 9800万美元之间；预计第二季度总营收在1130 - 1230万美元之间[12] 美国心力衰竭业务营收情况 - 2024年第一季度美国心力衰竭业务营收为970万美元，较上年同期增长43%[2] 美国活跃植入中心数量情况 - 截至2024年3月31日，美国活跃植入中心增至190家，较2023年第一季度增长56%[2] 美国市场营收情况 - 2024年第一季度美国市场营收为980万美元，较2023年同期增长290万美元，增幅42%[3] 欧洲市场营收情况 - 2024年第一季度欧洲市场营收为90万美元，较2023年同期增长10万美元，增幅10%[5] 毛利润情况 - 2024年第一季度毛利润为920万美元，较2023年同期增长250万美元，增幅38%，毛利率增至85%[6] 研发费用情况 - 2024年第一季度研发费用降至310万美元，较2023年同期减少40万美元，降幅11%[7] 销售、一般及行政费用情况 - 2024年第一季度销售、一般及行政费用增至2830万美元，较2023年同期增加1290万美元，增幅84%[8] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损为2220万美元，合每股亏损1.04美元，2023年同期净亏损为1140万美元，合每股亏损0.55美元[10]

文章核心观点 - 公司公布支持Barostim长期益处的额外数据，有望巩固其在细分领域的地位 [1][5] 数据情况 - 公司公布支持Barostim长期益处的额外数据，包括BeAT - HF试验上市后阶段结果在《欧洲心力衰竭杂志》发表，以及两项新的事后分析 [1][4] - BeAT - HF是2016年4月开始的多中心、前瞻性、随机对照试验，旨在为Barostim压力反射激活疗法的安全性和有效性提供科学依据 [2] - 相关论文可在《欧洲心力衰竭杂志》网站在线获取，部分数据此前已作为FDA扩大标签的一部分公布 [3] 数据意义 - 数据在同行评审期刊发表，有望更有效地传播试验长期结果及Barostim对心力衰竭患者的积极症状影响 [6] - 管理层对医生对新摘要的积极反馈感到乐观，摘要显示Barostim可减少额外心力衰竭干预，并带来长期以患者为中心的益处 [6] - 管理层期待从BeAT - HF试验、REBALANCE上市后登记处和研究者发起的研究中获得更多关于Barostim的证据 [7] 行业前景 - 心力衰竭是最常见的心血管疾病之一，全球约2600万人患病，其中美国约620万人，欧洲五国（德国、法国、意大利、西班牙和英国）约860万人，且美欧每年有更多新患者确诊 [8] - 管理层预计公司射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）年度市场机会在美国为22亿美元，在部分欧洲市场（欧洲五国）为15亿美元 [9] 显著进展 - 1月公司公布2023年第四季度业绩，总收入、美国收入和美国心力衰竭收入均显著增长，美国心力衰竭收入增长主要源于拓展新销售区域和新客户，以及医生和患者对Barostim认知度提高 [10] - 公司推动Barostim的采用和使用持续向好，美国心力衰竭收入同比增长97%，还取得扩大标签和CMS分配新技术支付代码等重要里程碑，管理层认为这些变化将提高公司疗法的可及性 [11] 股价表现 - 过去一年公司股价上涨61.9%，而行业下跌0.4%，标准普尔500指数上涨22.1% [12] 评级与推荐 - 公司目前Zacks评级为3（持有） [13] - 医疗领域一些评级较好的股票有DaVita Inc.（DVA）、Ecolab Inc.（ECL）和Cencora, Inc.（COR） [14] - DaVita目前Zacks评级为2（买入），预计长期增长率为12.1%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为35.6%，过去一年股价上涨53.3%，而行业上涨9.6% [15] - Ecolab目前Zacks评级为2，预计长期增长率为13.3%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为1.7%，过去一年股价上涨33.4%，而行业下跌9.9% [16] - Cencora目前Zacks评级为2，预计长期增长率为9.8%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为6.7%，过去一年股价上涨43.2%，而行业上涨2.4% [17]

公司信息 - CVRx公司计划在2024年4月30日收盘后发布2024年第一季度财务和运营结果[1] - CVRx公司将在当天下午5:00举行电话会议，回顾其结果[1] - CVRx公司是一家专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新神经调节解决方案的商业阶段医疗器械公司[3] Barostim™ - Barostim™是FDA批准使用神经调节改善心力衰竭患者症状的第一种医疗技术[3] - Barostim是一种可植入设备，向颈动脉壁中的压力感受器传递电脉冲，旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭症状[3] - Barostim已获得FDA突破性设备认定，并获得美国心力衰竭患者使用的FDA批准，同时在欧洲经济区获得了心力衰竭和难治性高血压的CE标志[3] - 欲了解更多关于Barostim的信息，请访问www.cvrx.com[3]

CVRx公司财务和运营结果发布 - CVRx公司计划在2024年4月30日收盘后发布2024年第一季度财务和运营结果[1] - CVRx公司将于当天下午5:00举行电话会议以审查其结果[1] CVRx公司背景介绍 - CVRx是一家专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新神经调节解决方案的商业化阶段医疗器械公司[3] Barostim神经调节技术 - Barostim是FDA批准使用神经调节改善心力衰竭患者症状的第一种医疗技术[3] - Barostim是一种可植入设备，向颈动脉壁中的压力感受器传递电脉冲，旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭症状[3]

文章核心观点 CVRx公司公布BeAT - HF试验售后阶段结果及新分析数据，显示Barostim疗法对心力衰竭患者有长期持续益处 [1][2][3] 分组1：公司动态 - CVRx公司宣布BeAT - HF试验售后阶段结果在《欧洲心力衰竭杂志》发表，还公布额外数据 [1] - 2024年3月5日在波士顿THT会议上发布的新摘要获医生积极反馈 [3] - 公司感谢BeAT - HF执行指导委员会和研究人员，期待从试验和实际应用中获得更多Barostim的证据 [5] 分组2：疗法益处 论文中包含的益处 - Barostim疗法在心血管死亡和心力衰竭住院主要终点上无显著差异，不增加患者长期伤害风险 [3] - 接受Barostim + 指南导向药物治疗（GDMT）的患者在症状改善上有持续显著效果，优于仅接受GDMT的患者 [3] - 接受Barostim + GDMT的患者全因死亡、左心室辅助装置植入或心脏移植的可能性降低34% [3] 新事后分析显示的益处 - 接受Barostim + GDMT的患者接受晚期心力衰竭干预措施的风险降低74% [3] - 接受Barostim + GDMT的患者生活质量评分及多个子领域有持续显著改善 [4] 分组3：产品介绍 - CVRx专注于Barostim™系统的开发和商业化，该系统是首个获FDA批准用神经调节改善心力衰竭症状的医疗技术 [6] - Barostim是可植入设备，通过向颈动脉壁压力感受器输送电脉冲来触发身体压力反射，恢复自主神经系统平衡，减轻心力衰竭症状 [6][7] - Barostim获FDA突破性设备指定，在美国获FDA批准用于心力衰竭患者，在欧洲经济区获CE认证用于心力衰竭和顽固性高血压 [7]

公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计将继续亏损[241] - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损4,120万美元和4,140万美元[241] - 公司在2023年和2022年的累计赤字分别为4.774亿美元和4.362亿美元[241] Barostim产品及市场 - 公司高度依赖单一产品Barostim，如果无法在美国增加市场接受度，将对业务、流动性和运营结果产生负面影响[245] - 公司的竞争对手拥有比公司更多的资源和更长的竞争历史，如果竞争对手开发和推广比Barostim更具吸引力的产品，公司业务将受到不利影响[253] - Barostim相对于其他常见HF设备的优势将继续推动Barostim市场增长[304] - Barostim的年度总可寻址市场估计基于内部和第三方估计，包括HFrEF患者数量和销售设备的价格[305] 生产制造风险 - 公司面临着制造风险，可能影响产品制造能力，降低毛利和盈利能力[265] - 公司的商业策略依赖于能够及时生产足够数量的产品，以满足消费者需求，同时保持产品质量标准，遵守监管要求和管理制造成本[266] - 公司可能无法以足够的成本或数量生产这些产品候选者，这可能影响公司的产品制造能力，降低毛利和盈利能力[268] 知识产权风险 - 我们的成功在一定程度上取决于获得、维护和执行专利和其他知识产权，并不侵犯他人专利或侵犯其他专有权利[322] - 我们可能会面临与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，这可能导致我们承担巨额费用并分散技术和管理人员的注意力[331] - 美国专利法的改革可能会增加我们的专利申请的不确定性和成本[337] 市场风险 - 不利的经济条件可能会对公司的业务、财务状况或运营结果产生不利影响[306] - 疫情、流行病或传染病爆发可能会对公司业务产生不利影响[319] - 我们无法确定未来的监管变化是否会对我们的业务运营产生不利影响[417] 法律合规风险 - 公司受到联邦、州和外国欺诈和滥用法律的约束[407] - 美国有多项与医疗欺诈和滥用相关的法律，公司业务受到监管[408] - 2021年5月生效的MDR旨在加强市场上设备的规则，并加强设备上市后的监督[416]