Enrollment Completed in ACACIA-HCM; Topline Results Expected in 1H 2026 CYTOKINETICS REPORTS FIRST QUARTER 2025 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATE PDUFA Date for Aficamten in Obstructive HCM Extended by FDA to December 26, 2025 Topline Results from MAPLE-HCM Expected in May ~$1.1 Billion in Cash, Cash Equivalents and Investments as of March 31, 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 06, 2025 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) reported a management update and financial results for the fir ...

PDUFA Date for Aficamten in Obstructive HCM Extended by FDA to December 26, 2025 Topline Results from MAPLE-HCM Expected in May Enrollment Completed in ACACIA-HCM; Topline Results Expected in 1H 2026 ~$1.1 Billion in Cash, Cash Equivalents and Investments as of March 31, 2025 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) reported a management update and financial results for the first quarter of 2025. "In the first quarter, we made progress towards c ...

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Thursday extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date for the New Drug Application (NDA) for Cytokinetics Inc's CYTK aficamten for patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) to December 26 from September 26.The FDA recently notified Cytokinetics that additional time is required to conduct a full review of the company's proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).Also Read: Bristol Myers Analyst Says FDA Update Is ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date for the New Drug Application (NDA) for aficamten for the treatment of patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM) to December 26, 2025. The FDA recently notified Cytokinetics that additional time is required to conduct a full review of the company’s proposed ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that the Company is scheduled to participate in the following investor conferences in May: The Citizens Life Sciences Conference: Members of the management team will participate in a fireside chat on Wednesday, May 7, 2025 at 10:00 AM Eastern Time at the New York Hilton Midtown Hotel in New York, NY.2025 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference: Members of the management team wil ...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., March 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) today announced that members of the Company's management team are scheduled to participate in a fireside chat at the 24 Annual Needham Virtual Healthcare Conference on Monday, April 7, 2025 at 2:15 PM Eastern Time. Interested parties may access the live webcast of the fireside chat by visiting the Investors & Media section of the Cytokinetics website at http://www.cytokinetics.com. The webcast replay wi ...

文章核心观点 - 赛托动力学公司（Cytokinetics）股价上一交易日上涨，近期管线进展良好，但季度盈利预期下调；赛德克斯治疗公司（Celldex Therapeutics）盈利预期也有变化，两只股票目前均为Zacks排名3（持有） [1][3][4] 赛托动力学公司（Cytokinetics） - 上一交易日股价上涨5.4%，收于45.43美元，过去四周下跌15.7% [1] - 主要候选药物aficamten正在美国接受治疗梗阻性肥厚型心肌病的审查，其他管线候选药物进展良好 [1] - 即将公布的季度报告预计每股亏损1.41美元，同比变化-6%，收入预计为215万美元，同比增长155.7% [2] - 过去30天，本季度的共识每股收益预期下调3.8% [3] - 目前Zacks排名为3（持有） [3] 赛德克斯治疗公司（Celldex Therapeutics） - 上一交易日股价下跌1.2%，收于19.64美元，过去一个月回报率为-12% [3] - 即将公布的报告的共识每股收益预期在过去一个月变化-16%，至-0.75美元，较去年同期变化-33.9% [4] - 目前Zacks排名为3（持有） [4] 行业信息 - 两家公司均属于Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业 [3]

文章核心观点 - 公司宣布推出在线开放获取交互式公共卫生教育工具EARTH - HCM，旨在分析肥厚型心肌病（HCM）患者特征、治疗、临床结果等差异，促进公平医疗服务获取 [1] EARTH - HCM工具相关 工具介绍 - EARTH - HCM由公司与顶尖学术机构合作开发，利用真实世界去识别索赔数据，可视化分析美国HCM患者特征、治疗、临床结果、医疗资源利用和成本差异 [1] - 该工具创新且用户友好，旨在弥合HCM认知和教育差距，为患者、医护人员、研究人员等利益相关者服务 [2] 数据来源 - 工具使用Symphony Health的综合数据平台（IDV）处方索赔数据库数据，包括来自美国超65000家药房、1500家医院、800家门诊设施和80000家医生诊所的真实世界去识别索赔数据，代表2016 - 2023年诊断的大多数HCM患者 [3] - 工具将定期用公开数据更新，并扩展到包含全球地理数据 [3] 工具意义 - 此前HCM地理分布及其对患者结果影响的证据有限，EARTH - HCM旨在推进研究、发现知识差距、调查医疗差异，促进公平获取医疗服务 [3] - 美国HCM诊断率上升，但多数患者在卓越中心接受治疗，这些机构并非所有患者都易获取，该工具可帮助患者和医护人员了解地理差异，改善识别、护理和结果 [4] - 该工具是HCM领域首创，提供美国各地HCM患者全面视图，可识别符合条件患者，促使医疗服务提供者和支付方解决疾病负担，改善患者结果和医疗成本 [4] 访问方式 - EARTH - HCM可通过网址www.earth - hcm.com在线访问 [4] 肥厚型心肌病（HCM）相关 疾病定义 - HCM是一种心肌异常增厚的疾病，导致左心室内部变小变硬，限制心脏泵血功能，降低运动能力，引发胸痛、头晕等症状 [5] 患者情况 - HCM是最常见的单基因遗传性心血管疾病，美国约280000名患者被诊断，估计还有400000 - 800000名患者未被诊断 [5] - 三分之二的HCM患者患有梗阻性HCM（oHCM），三分之一患有非梗阻性HCM（nHCM） [5] 疾病风险 - HCM患者患心血管并发症（如房颤、中风和二尖瓣疾病）风险高，有潜在致命性室性心律失常风险，是年轻人或运动员心源性猝死的主要原因之一 [6] - 部分HCM患者有疾病进展为扩张型心肌病和心力衰竭的高风险，可能需要心脏移植 [6] 公司相关 公司简介 - 公司是领先的肌肉生物学专业生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对肌肉生物学的候选药物，以治疗肌肉功能受损的衰弱性疾病 [7] 药物研发 - 公司正为aficamten的潜在监管批准和商业化做准备，该药是潜在的下一代心肌肌球蛋白抑制剂，在梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的3期关键临床试验SEQUOIA - HCM中取得积极结果，还在其他临床试验中评估 [7] - 公司还在开发omecamtiv mecarbil（用于射血分数严重降低的心力衰竭患者）、CK - 586（用于射血分数保留的心力衰竭）和CK - 089（用于特定类型的肌肉萎缩症和其他骨骼肌功能受损疾病） [7] 公司信息获取 - 可访问公司网站www.cytokinetics.com，并在X、LinkedIn、Facebook和YouTube上关注公司获取更多信息 [8]

文章核心观点 - 公司将在2025年3月29 - 31日美国心脏病学会年会上公布五项与aficamten和肥厚型心肌病相关的研究成果，这些成果有助于了解aficamten的代谢途径、联合用药安全性及长期疗效等，为其在梗阻性肥厚型心肌病患者中的应用提供更多证据 [1][2] 研究成果介绍 代谢途径研究 - 健康参与者aficamten的开放标签、固定序列药物相互作用研究数据将以海报形式展示，研究用三种CYP途径强抑制剂评估aficamten代谢途径，结果显示其通过多个CYP途径消除，主要是CYP2C9（代谢分数50%），CYP3A、CYP2D6和CYP2C19也有贡献 [3][4] 联合用药研究 - 梗阻性肥厚型心肌病患者同时使用aficamten和丙吡胺及撤药情况的分析数据将以口头报告形式展示，分析涉及50名参与者，分四组，联合治疗耐受性良好，联合用药与单用aficamten相比未降低左心室流出道梯度，撤药相关情况也有相应结果且无安全事件报告 [5][6] 长期疗效研究 - FOREST - HCM和SEQUOIA - HCM的心脏磁共振成像子研究新数据将以海报形式展示，分析时64名患者完成基线CMR，部分完成随访CMR，长期使用aficamten使心脏结构和功能指标显著改善，伴随稳定的替代纤维化和减少的间质纤维化 [7][8] 安慰剂效应研究 - SEQUOIA - HCM中安慰剂对堪萨斯城心肌病问卷总体总结评分影响的新分析将以海报形式展示，安慰剂组患者KCCQ - OSS评分有改善，约三分之一改善归因于安慰剂效应，其他健康状况变化可能与临床试验参与的其他因素有关 [9][10] 种族差异研究 - 非梗阻性肥厚型心肌病患者种族/民族与结局关联的健康经济学和结局研究分析数据将以海报形式展示，回顾性队列研究涉及9842名患者，不同种族患者在房颤、中风等心血管事件发生率和全因死亡率上存在差异，凸显解决种族差异问题的紧迫性 [11][12] Aficamten介绍 - 它是一种研究性选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，旨在减少每个心动周期中活性肌动蛋白 - 肌球蛋白交叉桥数量，抑制与HCM相关的心肌过度收缩，其开发项目评估其改善运动能力和缓解症状的潜力 [13][14] - 已在SEQUOIA - HCM关键3期临床试验中评估，获美国FDA和中国NMPA突破性疗法认定，目前在美国、欧洲和中国处于监管审查阶段 [15][16] - 还在MAPLE - HCM、ACACIA - HCM、CEDAR - HCM和FOREST - HCM等临床试验中评估 [17] 肥厚型心肌病介绍 - 是一种心肌异常增厚的疾病，导致左心室变小变硬，限制心脏泵血功能，有梗阻性和非梗阻性之分，患者易出现心血管并发症，是年轻人或运动员心源性猝死的主要原因之一，美国约28万患者确诊，估计还有40 - 80万患者未确诊 [18] 公司介绍 - 是一家领先的肌肉生物学专业生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对肌肉生物学的药物候选物，准备推进aficamten潜在监管批准和商业化，还在开发omecamtiv mecarbil、CK - 586和CK - 089等药物 [19]

文章核心观点 - 赛托金etics公司虽仍为临床阶段生物制药公司，但正快速迈向阿非卡坦商业化阶段 [1] 公司情况 - 赛托金etics公司在纳斯达克上市，致力于心力衰竭、神经肌肉疾病和肥厚型心肌病疗法研究 [1]