文章核心观点 - DJS Law Group提醒投资者注意针对Cytokinetics公司的集体诉讼 该诉讼指控公司在2023年12月27日至2025年5月6日期间违反《1934年证券交易法》相关条款[1][2] - 诉讼核心指控为Cytokinetics就其主要药物aficamten的FDA批准预期向市场发布了虚假和误导性陈述 公司曾预期在2025年下半年获批但未能提交必要的REMS策略 这可能延迟审批进程[2] 诉讼案件细节 - 集体诉讼期定为2023年12月27日至2025年5月6日 申请担任首席原告的截止日期为2025年11月17日[2] - 公司尽管与FDA就风险缓解议题举行了多次新药申请前会议 但后来承认并未提交REMS 基于这些事实 公司在集体诉讼期内的公开陈述是虚假且具有重大误导性的[2] 律所信息 - DJS Law Group专注于证券集体诉讼、公司治理诉讼以及国内外并购评估 其客户包括全球最大和最成熟的对冲基金及另类资产管理公司[4] - 受损失的股东可联系该律所参与诉讼 注册后将被纳入案件组合监控软件以获取案件状态更新 参与本案无需成本或义务[3][4]

文章核心观点 - 罗森律师事务所提醒在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买Cytokinetics公司普通股的投资者，需在2025年11月17日前申请成为首席原告，以参与针对该公司的证券集体诉讼 [2] - 诉讼指控Cytokinetics公司在Aficamten新药申请的时间表及审批流程上做出虚假和/或误导性陈述，导致投资者蒙受损失 [6] 诉讼案件细节 - 被告被指控在集体诉讼期间就Aficamten的新药申请提交和批准时间表做出虚假和/或误导性陈述 [6] - 公司曾表示基于2025年9月26日的处方药用户费用法案日期，预计FDA将在2025年下半年批准Aficamten的NDA，但未能披露未能提交风险评估和减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 [6] - 当真实信息进入市场后，投资者遭受了损失 [6] 投资者行动指引 - 符合资格的投资者可通过指定网址或电话联系罗森律师事务所加入集体诉讼 [4][7] - 投资者若希望担任首席原告，必须在2025年11月17日前向法院提出申请 [4] - 在集体诉讼获得法院认证前，投资者不会被律师代表，除非自行聘请律师 [7]

公司事件概述 - 律师事务所向Cytokinetics公司股东发布关于集体诉讼的通知[1] - 诉讼指控公司在2023年12月27日至2025年5月6日期间就aficamten新药申请的时间表做出 materially false and misleading statements[2] - 公司预期基于2025年9月26日的PDUFA日期在2025年下半年获得FDA批准但未披露未提交REMS可能延迟审批流程的重大风险[2] 诉讼核心指控 - 公司未披露其选择不提交风险评估与减灾策略可能对监管流程造成延迟的重大风险[2] - 公司在2025年5月6日的财报电话会议中透露曾与FDA举行多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解但仍选择在没有REMS的情况下提交NDA依赖标签和自愿教育材料[2] - 此行为证实公司知晓潜在的REMS要求但其在初始提交中故意省略从而在监管时间表方面误导投资者[2] 事件影响与范围 - 集体诉讼成员因公司的虚假和误导性陈述以人为抬高的价格购买公司普通股并在真相披露后遭受 significant losses[2] - 集体诉讼期涵盖2023年12月27日至2025年5月6日[2] - 寻求担任首席原告的截止日期为2025年11月17日[3]

文章核心观点 - Cytokinetics公司在2025年科学会议上公布了MAPLE-HCM试验的新数据，显示其研究药物aficamten在治疗肥厚型心肌病（HCM）时，在运动能力、患者报告结局和心脏生物标志物方面均优于标准治疗药物美托洛尔 [1][2] 疗效数据总结 - 治疗24周后，aficamten组患者在全部五个临床参数上均显示出比美托洛尔组更显著的改善（所有p值<0.001）[4] - 接受aficamten治疗的患者中，达到阳性反应（三或四个临床参数改善）或完全反应（全部五个临床参数改善）的比例为78%，而美托洛尔组仅为3%（p<0.001）[4] - 在患者报告结局方面，aficamten在KCCQ总体总结评分（KCCQ-OSS）上的改善显著优于美托洛尔（16.6分 vs 8.9分，组间差异7.8分，p=0.001）[9] - 38.6%的aficamten组患者报告KCCQ-OSS有极大改善（≥20分），而美托洛尔组为18.4%（需治疗人数NNT=4.9）[10] - aficamten治疗使NT-proBNP从基线水平降低了73%，而美托洛尔组则增加了42%（治疗效应-81%，p<0.001）[12] - aficamten使高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）降低了43%，美托洛尔组降低17%（治疗效应-28%，p=0.001）[12] 安全性数据总结 - 两组不良事件（AEs）发生率相似，aficamten组和美托洛尔组分别有73.9%和75.9%的患者报告了至少一次治疗中出现的不良事件 [5] - aficamten组最常见的不良事件是高血压（10.2% vs 美托洛尔组2.3%），美托洛尔组最常见的是头晕（17.2% vs aficamten组5.7%）[7] 药物研发与监管状态 - aficamten是一种研究性、选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，旨在抑制与HCM相关的心肌过度收缩 [13] - 该药物已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于治疗症状性HCM，并正在接受美国FDA的新药申请（NDA）审查，处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年12月26日 [15][17] - 欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）也正在对aficamten的上市申请进行审查 [17] - aficamten的研发项目还包括针对非梗阻性HCM的ACACIA-HCM三期临床试验、针对儿科oHCM患者的CEDAR-HCM试验以及针对HCM患者的开放标签扩展研究FOREST-HCM [16] 疾病背景与市场潜力 - 肥厚型心肌病（HCM）是一种最常见的单基因遗传性心血管疾病，美国约有28万确诊患者，但估计还有40万至80万患者未被确诊 [18] - 约三分之二的HCM患者为梗阻性HCM（oHCM），其余为非梗阻性HCM（nHCM）[18] - HCM患者面临心房颤动、中风、二尖瓣疾病以及致命性室性心律失常和心源性猝死的高风险 [18]

集体诉讼案件背景 - 罗森律师事务所提醒在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买Cytokinetics公司普通股的投资者，首席原告截止日期为2025年11月17日 [1] - 一项针对Cytokinetics的集体诉讼已被提起，投资者可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 [2] 诉讼指控核心内容 - 指控称被告在整个集体诉讼期间就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出虚假和/或误导性陈述 [5] - 公司曾表示基于2025年9月26日的处方药用户费用法案日期，预计美国FDA将在2025年下半年批准aficamten的新药申请 [5] - 公司未能披露与未提交风险评估和缓解策略相关的重大风险，该风险可能延迟监管审批流程 [5] 律师事务所信息 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼，其代表全球投资者 [4] - 该事务所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解，并在2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务评为第一名 [4] - 自2013年以来，该事务所每年排名前四，为投资者追回数亿美元，其中2019年即为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4]

公司法律事件 - 针对Cytokinetics公司的联邦证券集体诉讼已提交 原告指控公司在2023年12月27日至2025年5月6日期间就其新药aficamten的审批时间表做出了重大虚假和误导性陈述 [1][4][6] - 诉讼的关键指控是公司未能披露与未提交风险评估与减灾策略相关的重大风险 该策略可能延迟监管审批流程 但公司仍预期在2025年下半年获得FDA批准 [6] - 公司在2025年5月6日的财报电话会议上披露 其与FDA进行了多次新药申请前会议讨论安全监测和风险缓解 但选择在不包含REMS的情况下提交NDA 这证实了管理层对潜在REMS要求的了解及其不计后果的决策 [7] 公司监管审批状况 - 公司为新药aficamten设定的处方药使用者付费法案日期为2025年9月26日 并基于此预期FDA在2025年下半年批准其新药申请 [6] - 公司选择依赖药品标签和自愿教育材料 而非提交正式的风险评估与减灾策略来应对监管要求 [7] 诉讼程序与投资者影响 - 寻求在集体诉讼中担任首席原告的截止日期为2025年11月17日 [4] - 法院指定的首席原告是在诉讼寻求的救济中拥有最大财务利益的投资者 其职责是指挥和监督诉讼 [9] - 据称 由于被告的虚假和误导性陈述 集体诉讼成员以人为抬高的价格购买了Cytokinetics的普通股 并在真相揭露后遭受了重大损失 [8]

集体诉讼案件背景 - Rosen Law Firm提醒在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买Cytokinetics公司普通股的投资者，关于2025年11月17日的重要首席原告截止日期 [2] 诉讼指控核心 - 指控被告在集体诉讼期间就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出虚假和/或误导性陈述 [6] - 公司曾表示基于2025年9月26日的处方药用户费用法案日期，预计FDA将在2025年下半年批准aficamten的NDA [6] - 公司未能披露与未能提交风险评估和缓解策略相关的重大风险，该风险可能延迟监管审批流程 [6] 律师事务所信息 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼，其代表全球投资者 [5] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解，并在2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS评为第一 [5] - 自2013年起，该律所每年排名前四，并为投资者追回数亿美元，其中2019年即为投资者获得超过4.38亿美元 [5]

公司事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Cytokinetics公司潜在的证券法违规行为 [1][2] - 调查背景是公司于2025年5月1日宣布FDA将其心脏药物aficamten的审评期延长了三个月以审查新提交的风险评估和减灾策略 [3] - 公司承认其最初提交新药申请时未包含REMS尽管此前已与FDA就安全性和风险缓解进行过讨论 [3] 市场反应 - 受上述消息影响Cytokinetics股价下跌5.57美元跌幅达12.9%于2025年5月2日收于每股37.35美元 [3] 律师事务所信息 - Faruqi & Faruqi是一家全国性证券律师事务所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元资金 [2]

公司诉讼事件 - 一家律师事务所向Cytokinetics Incorporated的股东发布集体诉讼通知 诉讼针对在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买公司股票的股东[1][2] - 诉讼指控公司在关于其新药Aficamten的监管审批时间线上做出了重大虚假和误导性陈述 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期 预计美国FDA将在2025年下半年批准该药的新药申请[2] - 公司被指控未能披露与未提交风险评估和缓解策略相关的重大风险 该风险可能延迟监管审批流程 公司在2025年5月6日的一次财报电话会议中透露 其与FDA进行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解 但选择在不提交REMS的情况下提交NDA 而是依赖标签和自愿教育材料[2] - 这一行为证实了公司管理层知晓潜在的REMS要求 但仍鲁莽地决定在初始提交中省略 从而在监管时间线上误导了投资者[2] - 据称 由于这些虚假和误导性陈述 集体诉讼成员以被人为抬高的价格购买了Cytokinetics的普通股 并在真相揭露后遭受了重大损失[2] 股东行动与程序 - 鼓励在所述集体诉讼期内购买股票的股东联系该律师事务所 探讨可能的首席原告任命事宜 但任命并非参与任何赔偿的必要条件[1] - 股东参与此集体诉讼的截止日期为2025年11月17日[3] - 股东注册后 将被纳入案件组合监控软件 以便在整个案件生命周期中获得状态更新 参与此案对股东没有成本或义务[3]

NEW YORK, Nov. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- WHY: Rosen Law Firm, a global investor rights law firm, reminds purchasers of common stock of Cytokinetics, Inc. (NASDAQ: CYTK) between December 27, 2023 and May 6, 2025, both dates inclusive (the “Class Period”), of the important November 17, 2025 lead plaintiff deadline. SO WHAT: If you purchased Cytokinetics common stock during the Class Period you may be entitled to compensation without payment of any out of pocket fees or costs through a contingency fee arra ...