文章核心观点 - 德尔卡特系统公司宣布与特定合格投资者达成私募交易协议，预计获约700万美元毛收入，用于营运资金和一般公司用途，交易预计3月19日完成 [1][3][4] 私募交易详情 - 公司将发行并出售876,627股普通股，每股价格3.72美元；向特定投资者发售1,008,102份预融资认股权证，每份价格3.71美元，可购买多达1,008,102股普通股，行权价为每股0.01美元，可立即行权直至全部行使 [2] - 私募预计毛收入约700万美元，扣除发行费用前获得 [3] - 私募预计于2024年3月19日完成，需满足惯常成交条件 [5] - 私募出售的证券未根据相关证券法注册，公司同意向美国证券交易委员会提交注册声明，以注册普通股和预融资认股权证行权后可发行股份的转售 [6][7] 公司业务介绍 - 德尔卡特系统公司是一家介入肿瘤学公司，专注于治疗原发性和转移性肝癌，拥有专有产品HEPZATO KIT和CHEMOSAT®肝输送系统 [9] - 在美国，HEPZATO KIT被视为药品和设备组合产品，获FDA批准作为药物销售，用于治疗特定转移性葡萄膜黑色素瘤成年患者 [10] - 在欧洲，HDS的仅设备配置作为III类医疗器械受监管，以CHEMOSAT品牌销售，用于治疗多种肝癌 [11] 联系方式 - 投资者关系联系人：Ben Shamsian，Lytham Partners，电话646 - 829 - 9701，邮箱[email protected] [14]

公司产品 - Delcath Systems, Inc.专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入性肿瘤学公司[2] - 公司的产品HEPZATO KIT和CHEMOSAT® Hepatic Delivery System旨在在进行PHP（经皮肝动脉灌注）过程时向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关副作用[2] FDA批准 - HEPZATO KIT在美国被视为一种药物和器械的组合产品，由FDA监管和批准销售，用于治疗成人患有转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的肝转移病灶[3] 欧洲销售 - HEPZATO KIT在欧洲以CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan的名义作为一种III类医疗器械销售，用于在主要医疗中心进行经皮肝动脉灌注手术治疗各种肝癌[4]

公司新闻 - Delcath Systems, Inc.宣布在hepzatokit.com网站上推出了医疗机构定位器(Locator)[1] - Locator可帮助患者、护理人员和医疗提供者找到提供HEPZATO KIT治疗的医疗机构[2] - HEPZATO KIT是一种针对肝转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的肝定向治疗，适用于成年患者[3]

公司概况 - Delcath Systems, Inc.是一家专注于治疗原发性和转移性肝癌的介入性肿瘤学公司[4] 员工股权奖励 - 公司授予了三名新员工股权奖励，作为其雇佣的重要诱因[1] - 股权奖励包括购买公司普通股的权利，共计50,000股，股权奖励的行使价格为每股$4.79[2] - 股权奖励将根据公司2023年诱因计划的条款和条件进行，其中一部分股权将在授予日的第一周年日起生效，其余股权将在接下来的24个月内平均每月生效[2] - 每个股权期限为十年，股权的生效取决于员工在每个生效日期继续与Delcath公司的雇佣关系[2] - 所有上述奖励均根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)授予，并根据计划的条款授予[3]

HEPZATO KIT介绍 - HEPZATO KIT是一种针对肝转移性葡萄膜黑色素瘤的肝定向治疗，适用于成人患者[2] - HEPZATO KIT是由化疗药物melphalan和Delcath的专有Hepatic Delivery System (HDS)组成[4] CMS宣布 - Delcath Systems, Inc.宣布CMS为HEPZATO建立了永久和产品特定的J-code(J9248)[1]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第三季度的现金余额为4050万美元 [34] - 第三季度经营活动现金流出920万美元,前9个月为2310万美元 [34] - 第三季度CHEMOSAT销售收入为40万美元,去年同期为90万美元 [36] - 第三季度研发费用为470万美元,去年同期为410万美元,增加是因为FDA审批前的准备活动 [37] - 第三季度销售、一般及管理费用从480万美元增加到620万美元,主要是为商业化做准备 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要业务是HEPZATO KIT,这是一种用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤肝转移的产品 [13][15][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在与13家医院开展HEPZATO KIT的处方审批流程 [16] - 目前已有3家医院(Moffitt、Duke、田纳西大学)完成培训,可以开始商业化治疗 [17] - 另外4家医院(Mayo Clinic、托马斯·杰斐逊、俄亥俄州立大学、斯坦福大学)也完成了必要的培训步骤 [17] - 公司预计到2024年底将有15家治疗中心开始使用HEPZATO KIT [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在努力确保HEPZATO KIT的商业化供应,并与医院合作完成处方审批流程 [13][14][16] - 公司正在建立销售团队,分为4个区域,每个区域有一个肝脏导向疗法代表和两名肿瘤科经理 [22][23][25] - 公司正在与市场准入顾问合作,申请C码、J码和NTAP,以确保HEPZATO KIT的可及性 [26] - 公司正在支持内部和外部的研究,以增加CHEMOSAT/HEPZATO KIT治疗的证据 [27][28][29][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对HEPZATO KIT在医疗界的接受度和商业化进程表示乐观 [15][32] - 管理层认为HEPZATO KIT将成为转移性葡萄膜黑色素瘤肝转移的标准肝导向疗法 [32] - 管理层预计2024年第一季度至少有5家活跃治疗中心,到年底达到15家 [19] - 管理层认为HEPZATO KIT可能会与KIMMTRAK联合使用,而不是替代KIMMTRAK [101][102] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **William Maughan 提问** 医院的处方审批流程对公司的参与程度如何,结果是否确定 [40] **Kevin Muir 回答** 这不是简单的"打勾"流程,但公司有信心大部分医院都会批准 [41][42][43][44] 问题2 **Scott Henry 提问** 公司对每家医院每季度的治疗次数预期是多少 [50] **Gerard Michel 回答** 预计每家医院在第一季度平均每月1次,到年底平均每月2次 [51][52][53][56] 问题3 **Scott Henry 提问** 医院如何获得HEPZATO KIT的报销 [57] **Kevin Muir 回答** 医院会获得3部分报销:手术设施费、医生费用和药品费用(HEPZATO KIT费用加6%管理费) [58][59][62][63]

公司业务与产品 - 公司主营原发性和转移性肝癌治疗，核心产品HEPZATO KIT于2023年8月14日获FDA批准用于特定黑色素瘤治疗，欧洲的CHEMOSAT已用于治疗多种肝癌[114] - 公司计划近期开始研究HEPZATO治疗转移性结直肠癌和胆管癌等疾病[115] 营收情况 - 2023年前三季度总营收152.6万美元，较2022年的208万美元下降，主要因CHEMOSAT需求降低[119][120] - 2023年第三季度总营收43.4万美元，2022年同期为90.6万美元；前九个月总营收152.6万美元，2022年同期为208万美元[119] 费用情况 - 2023年前三季度研发费用1279.3万美元，较2022年的1415.2万美元有所下降，主要因2022年临床活动完成及会前准备费用较高[119][122] - 2023年前三季度销售、一般及行政费用1514.7万美元，较2022年的1347.7万美元增加，因筹备商业发布[119][123] - 2023年前九个月研发费用1279.3万美元，2022年同期为1415.2万美元；销售、一般和行政费用1514.7万美元，2022年同期为1347.7万美元[119] 亏损情况 - 2023年前三季度净亏损3654.2万美元，较2022年的2803.6万美元扩大[119] - 2023年前九个月净亏损3654.2万美元，2022年同期为2803.6万美元[119] 现金情况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共4050万美元，高于2022年12月31日的1180万美元[125] - 2023年前三季度经营活动使用现金2310万美元，高于2022年同期的1760万美元，且偿还本金630万美元，2022年同期无本金偿还[125] - 2023年9月30日公司现金、现金等价物和受限现金共计4050万美元，2022年12月31日为1180万美元[125] - 2023年前九个月经营活动使用现金2310万美元，2022年同期为1760万美元；2023年前九个月偿还本金630万美元，2022年同期无本金偿还[125] 资本承诺 - 公司未来十二个月资本承诺包括600万美元应付账款等和860万美元贷款本金支付，十二个月后还有多项资本承诺[131] - 未来十二个月资本承诺包括600万美元应付账款等和860万美元贷款本金支付，十二个月后还有10万美元租赁负债等[131] 股权与融资 - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元普通股，已出售约400万美元[132] - 2021年8月6日公司与Avenue签订最高2000万美元定期贷款协议，2023年9月30日利率为16.20%，贷款2024年8月1日到期[133] - 2023年3月27日公司进行私募配售，F系列优先股发行总价2490万美元，普通股发行总价约10万美元[135][136] - 截至2023年9月30日，33229股F - 1、F - 2和F - 3优先股转换为9000582股普通股[138] - 2023年8月14日公司HEPZATO KIT获FDA批准，随后行使认股权证获得超1000万美元[133] - 2021年与Avenue签订贷款协议，贷款最高2000万美元，2023年9月30日利率为16.20%，已还款部分，可将只付利息期延至2023年12月31日[133] - 2023年3月27日进行私募，包括向特定投资者出售24900股F - 1系列可转换优先股等，总价2490万美元，向CEO出售普通股等，总价约10万美元[135][136] - 2023年6月12日股东批准私募，行使相关认股权证预计产生约6000万美元收益，截至9月30日部分认股权证已行使[137] - 截至2023年9月30日，33229股F - 1、F - 2和F - 3系列优先股转换为9000582股普通股[138] 资金支撑与风险 - 公司认为现有现金可支持HEPZATO推出，若延迟推出可能需筹集额外资金，否则可能影响业务运营[129] - 公司认为当前现金及现金等价物可支撑到HEPZATO推出，若推出延迟需筹集额外资金，否则可能影响持续经营能力[129] 会计相关 - 2023年3 - 9月，除认股权证负债和F - 1系列优先股估值外，关键会计估计无重大变化[139] - 财务报表按美国公认会计原则编制，除特定说明外，关键会计政策与年报相比无重大变化[141] 公司盈利状态与资金来源 - 公司历史上一直处于亏损状态，不确定能否实现或维持盈利，运营资金主要来自普通股、认股权证、优先股销售，可转换债券发行及贷款协议借款[126][128]

营收情况 - 2023年第二季度总营收49.5万美元，2022年同期为79.7万美元；2023年上半年总营收109.2万美元，2022年同期为117.4万美元，主要因CHEMOSAT需求降低[112][113] - 2023年第二季度总收入49.5万美元，2022年同期为79.7万美元；2023年上半年总收入109.2万美元，2022年同期为117.4万美元，主要因CHEMOSAT需求下降[112][113] 亏损情况 - 2023年第二季度净亏损72.02万美元，2022年同期为101.59万美元；2023年上半年净亏损162.02万美元，2022年同期为191.59万美元[112] 费用情况 - 2023年上半年研发费用为813.1万美元，2022年同期为1008.7万美元，因2022年完成临床试验活动及筹备会前会议费用较高[112][115] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为895.2万美元，2022年同期为869.9万美元，因筹备商业发布活动增加[112][116] - 2023年第二季度研发费用355.5万美元，2022年同期为560.6万美元；2023年上半年研发费用813.1万美元，2022年同期为1008.7万美元，因2022年完成临床试验活动及准备预新药申请会议费用较高[112][115] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用478.7万美元，2022年同期为449.7万美元；2023年上半年为895.2万美元，2022年同期为869.9万美元，因准备商业发布活动增加[112][116] 利息与现金情况 - 2023年上半年支付630万美元本金还款，使利息费用较2022年同期减少[117] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计1460万美元，2022年12月31日为1180万美元[118] - 2023年上半年经营活动使用现金1390万美元，3 - 6月使用970万美元[118][120] - 2023年6月30日现金、现金等价物和受限现金共计1460万美元，2022年12月31日为1180万美元；2023年上半年经营活动使用现金1390万美元，用于偿还本金630万美元[118] 资金支撑与筹集 - 公司认为现有现金能支撑到预计的PDUFA日期（2023年8月14日），若HEPZATO获批延迟，需筹集额外资金[122] - 公司预计当前现金和现金等价物能支撑到预计的PDUFA日期（2023年8月14日），若HEPZATO获批延迟，需筹集额外资金[122] 资本承诺 - 未来十二个月资本承诺包括660万美元用于应付账款等和510万美元贷款本金支付，十二个月后还有760万美元相关支出，可转换票据本金支付500万美元[124] - 未来十二个月资本承诺包括660万美元应付账款、应计费用和租赁负债，以及510万美元贷款本金还款[124] 股权交易 - 公司与销售代理签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元普通股，已出售约400万美元[125] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元普通股，截至目前已出售约400万美元[125] - 2023年3月进行私募发行，与投资者达成协议发行证券，总发行价2490万美元，与CEO协议发行证券约10万美元[128][129] - 2023年3月27日，公司与某些合格投资者签订证券购买协议，进行F系列优先股私募发行，总发行价2490万美元[128] - 2023年6月股东批准私募发行，行使相关认股权证预计产生约6000万美元收益[130] - 2023年6月12日，股东批准3月29日完成的私募发行，发行的优先股认股权证可行使，全部行使预计产生约6000万美元收益[130] - 截至2023年6月30日，15276股F - 1优先股转换为4629539股普通股，9624股转换为同等数量F - 2优先股[131] - 截至2023年6月30日，15276股F - 1系列优先股转换为4629539股普通股，9624股转换为同等数量的F - 2系列优先股[131] 贷款情况 - 2021年与Avenue签订贷款协议，贷款本金最高2000万美元，2023年6月30日利率为15.95%，2023年3月还款400万美元[126] 产品研发与申请 - 公司HEPZATO临床开发项目包括FOCUS试验，2021年12月该试验达到预设终点[107][108] - 2023年2月14日，公司向FDA重新提交HEPZATO KIT的新药申请，FDA设定PDUFA目标行动日期为2023年8月14日[109] - 公司主要产品候选药物HEPZATO KIT用于治疗肝癌，2023年2月向FDA重新提交新药申请，PDUFA目标行动日期为2023年8月14日[106][109] - 公司HEPZATO临床开发项目包括FOCUS试验，2021年12月该试验达到预设终点[107][108] 产品商业化准备 - 公司为HEPZATO商业化做准备，确保关键组件长期供应，有足够的美法仑满足停产期需求，设备组件库存可满足首年预测需求[110] 产品认证与销售责任 - 2022年2月CHEMOSAT获得MDR认证，2022年3月起公司承担其在欧洲的销售、营销和分销责任[111]

公司业务与产品 - 公司是介入肿瘤学公司，主要产品候选HEPZATO在美国未获批，有六项孤儿药指定，临床开发项目含FOCUS试验，2021年12月该试验达预设终点[121][123][125] - 2023年2月14日公司向FDA重新提交HEPZATO试剂盒新药申请，3月20日FDA确定为完整回复并设定目标行动日期为2023年8月14日[126] - 2022年2月28日CHEMOSAT获欧洲医疗器械法规认证，2022年3月1日起公司承担其在欧洲销售等直接责任[127] 收入与成本 - 2023年第一季度公司收入约为60万美元，2022年同期约为40万美元，产品收入增加主要因2022年3月起欧洲转为直销[128] - 2023年第一季度公司商品销售成本约为20万美元，2022年同期为名义金额，主要因2022年3月起欧洲转为直销[129] - 2023年第一季度收入约60万美元，2022年同期约40万美元，产品收入增加因2022年3月起欧洲转为直销[128] - 2023年第一季度商品销售成本约为0.2百万美元，2022年同期为名义金额，主要因2022年3月起欧洲直销业务转型[129] 费用情况 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为460万美元和450万美元，基本持平[130] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用均为420万美元，基本持平[131] - 2023年和2022年第一季度其他费用均为70万美元[132] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为4.6百万美元和4.5百万美元，基本持平[130] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用均为4.2百万美元，保持相对平稳[131] 现金状况 - 2023年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计2430万美元，2022年12月31日为1180万美元[133] - 2023年第一季度，公司经营活动使用现金430万美元，本金支付使用现金630万美元[133] - 2023年3月31日公司现金、现金等价物和受限现金共计24.3百万美元，高于2022年12月31日的11.8百万美元[133] 股票发行与融资 - 2023年3月29日，公司向购买者发行总计2490万美元的股票，包括24900股F - 1系列可转换优先股，可转换为约760万股普通股[134] - 公司通过ATM销售协议可出售最高17.0百万美元的普通股，截至目前已出售约4.0百万美元[137] - 2023年3月29日公司向购买者发行总计24.9百万美元的股票，包括24,900股F - 1系列可转换优先股，可转换为约760万股普通股[134] 资金预期与风险 - 公司认为当前现金和现金等价物能支撑到2023年8月14日预期的PDUFA日期，若F - 1系列优先股私募获股东批准，相关认股权证行权将产生约6000万美元收益[138] - 若HEPZATO获批大幅延迟，公司需通过债务和/或股权融资筹集额外资金，否则可能削减研发计划并采取措施降低成本[138] - 若2023年3月29日私募获得股东批准，相关认股权证行使将产生约60.0百万美元收益，有望支持HEPZATO商业化[138] 资本承诺 - 未来十二个月资本承诺包括960万美元用于应付账款等及440万美元贷款本金支付，十二个月后还有840万美元相关支出，可转换票据本金支付500万美元[139] - 未来十二个月资本承诺包括9.6百万美元应付账款等和4.4百万美元贷款本金支付[139] 贷款协议 - 2021年8月6日公司与Avenue签订最高2000万美元定期贷款协议，2023年3月31日利率15.45%，2023年3月15日偿还400万美元，利息支付延至2023年9月30日，满足条件可延至12月31日并提供34072份认股权证[141] - 2023年3月31日公司与Avenue达成协议，将利息支付推迟至2023年9月30日，若满足条件可延至12月31日[141] 私募配售收益 - 2022年7月20日和12月13日两次私募配售分别获约500万和620万美元毛收入[142][143] - 2022年7月和12月私募分别获得约5.0百万美元和约6.2百万美元的毛收益[142][143] 会计处理与政策 - 除认股权证负债和F - 1优先股估值会计处理外，2023年第一季度关键会计估计无重大变化，采用期权定价模型确定估值[146][147] - 除2023年第一季度10 - Q表格附注1所述新政策外，关键会计政策无重大变化[148] 运营资金规划 - 公司预计用现金及现金等价物支持HEPZATO获批、商业化及未来临床试验等运营活动，未来流动性和资本需求受多种因素影响[140]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度预计营收约60万美元，2022年同期为37.8万美元，产品收入增长源于2022年3月向欧洲直销转型及销量约37%的增长 [29] - 2023年第一季度研发费用预计与2022年同期的450万美元相比基本持平 [29] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计2430万美元，较2022年12月31日的1180万美元增加1250万美元，主要因私募融资所得，同时运营活动使用现金430万美元，偿还现有贷款本金630万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进Hepzato的商业化准备工作，确定潜在商业治疗点，目前有3个站点参与扩大准入计划，4个站点正在开展启动活动，约5个其他站点有意在获批后成为治疗点，预计上市后短期内将有超10个治疗点 [20][21] - 公司已开始组建医学事务团队，预计下个月MSLs将进入市场，上市后将继续专注于肿瘤学家的医学教育 [22] - 公司已开始招聘销售管理团队，销售团队将分为两组，一组支持现有治疗中心并开拓新中心，另一组拜访医学肿瘤学家以促进患者转诊 [23] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正与FDA合作进行NDA审查，临近8月14日的PDUFA日期，目前未收到是否安排咨询委员会会议的通知，但仍假设会安排 [18][19] - 公司加速Hepzato商业化准备，若获批，将专注于确定潜在治疗点、拓展医学肿瘤学家以及组建销售团队 [20][22][23] - 公司将限制管道活动，目前主要关注成功推出产品，预计明年开展其他适应症试验，同时支持感兴趣的肿瘤学家发起的试验 [33][34] - 对于竞争对手在眼黑色素瘤一线及广泛治疗方面的研究，公司认为多数患者会接受多种治疗，且医学肿瘤学家认为患者应同时接受全身治疗和局部区域治疗，因此新增全身治疗不会与公司产品直接竞争，需更多数据确定最佳治疗顺序 [37][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对获得知名医疗基金的财务支持感到高兴，认为初始2500万美元足以支持商业发布准备工作，两项金融交易增强了公司为发布准备提供资金的能力，消除了融资担忧 [25][26] - 公司希望扩大准入计划中看到的高响应率和疾病控制率在后续更大样本数据中得以保持 [44][45] - 公司认为若上市后1 - 2个季度内有10个治疗中心投入运营，且有足够患者转诊，将意味着产品成功推出 [49] 其他重要信息 - 独立研究人员预计在今年年底前发布CHOPIN研究的预先计划中期分析，该分析将包括40名计划中的76名随机患者，比较单独使用Chemosat的经皮肝灌注与联合使用ipilimumab和nivolumab的经皮肝灌注 [24] - 公司与Avenue Capital达成协议，将Avenue贷款的只付利息期从2023年3月31日延长至2023年9月30日，推迟约430万美元的本金还款 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司有更多现金后，在管道开发方面有何想法或计划？ - 公司目前将限制管道活动，主要关注产品成功推出，预计明年开展其他适应症试验，同时支持感兴趣的肿瘤学家发起的试验 [33][34] 问题2: 竞争对手在眼黑色素瘤一线及广泛治疗方面的研究，对公司可能产生何种竞争？ - 多数患者会接受多种治疗，且医学肿瘤学家认为患者应同时接受全身治疗和局部区域治疗，新增全身治疗不会与公司产品直接竞争，需更多数据确定最佳治疗顺序 [37][39] 问题3: 扩大准入计划（EAP）已治疗或正在治疗的患者数量，以及医生和患者的体验如何？ - 年初有40名患者，目前估计约有50名患者接受治疗，公司希望早期7名患者中看到的信号在后续数据中得以保持，这7名患者对序贯治疗耐受性良好，未出现医生无法处理的毒性反应，早期数据显示高响应率、100%疾病控制率、约86%响应率、约2.5年的响应持续时间和无进展生存期 [43][44][45] 问题4: 定期进行肝脏定向治疗的中心数量，以及市场如何划分？ - 进行肝脏定向治疗的中心至少有数百个，但公司认为上市后3 - 6个月内有10个中心投入运营就很理想，最多不超过25个中心，因为公司目标患者群体约为800人，希望每个中心每月至少治疗2名患者 [48][49] 问题5: 最初的十几个站点代表多少患者？是否可以与支付方进行初步讨论，支付方如何为Hepzato的推出提供支付，以及相关时间表？ - 这些站点可能代表10个站点中30% - 40%的患者，但关键是从医学肿瘤学家处获得患者转诊，假设每个站点平均每月治疗4名患者，15 - 20个站点足以产生数亿美元的收入 [55][56] - 公司已进行市场研究，认为策略合理，有市场准入团队，获批后将把EAP患者从临床患者转为商业支付，届时将与支付方进行真正接触，最初将采用C - code报销，希望不久后转为J - code，多数患者为门诊患者，报销将是一项直接费用 [59][62][64]