财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，Hebsado和ChemoSATs组合收入1980万美元，其中Hebsado在美国贡献1800万美元，ChemoSATs在欧洲贡献180万美元，而2024年同期Pepzato收入200万美元，ChemoSAT收入110万美元 [7][16] - 第一季度毛利润率为86%，去年同期为71% [16] - 第一季度研发费用为500万美元，去年同期为370万美元；销售、一般和行政费用为1130万美元，去年同期为880万美元 [16] - 2025年第一季度净收入为110万美元，去年同期净亏损1110万美元；非GAAP调整后EBITDA为正760万美元，去年同期调整后EBITDA亏损730万美元 [17] - 第一季度经营现金流为正220万美元，上一季度经营现金消耗100万美元；截至季度末，公司持有约5900万美元现金和投资，无未偿还债务和认股权证 [8][17] - 2025年系列F认股权证行使带来1620万美元资金，该认股权证于2020年5月作为私募配售一部分发行，行使价为每股10美元，于5月5日到期 [17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场Hebsado销售增长显著，第一季度收入1800万美元；欧洲市场ChemoSATs收入增长29%，达到180万美元，但短期内因报销定价问题对收入贡献不大 [7][11] - 第一季度平均每个中心每月约进行两次治疗，预计全年剩余时间每个中心每月治疗次数略低于两次 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场收入较上一季度增长29%，达到180万美元，但由于报销定价挑战，短期内不会成为重要收入来源 [11] - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，公司已向英国提交报销申请，希望今年获批、明年获得资金 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 利用经营现金流支持Hebsato研发，拓展其在转移性葡萄膜黑色素瘤患者以外的应用 [8] - 计划在年底前实现30个活跃治疗中心的目标，目前有19个活跃中心，另有10个中心正在接受转诊并等待激活 [9] - 从四个地区扩展到六个地区，吸引商业人才支持扩张，通过新的hepcidokit access 360平台改善患者获得治疗的途径 [10] - 开展肝脏主导的转移性结直肠癌和转移性乳腺癌临床试验，预计2025年底开始，结直肠癌试验预计第三或第四季度开始招募患者，乳腺癌试验随后跟进 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度在收入增长和中心开设方面取得进展，临床需求强劲，肿瘤学家和介入放射科医生对产品的采用加速 [7][15] - 随着新中心增加，预计每个中心每月治疗次数略低于两次，公司在应对中心激活障碍方面有所改进，但仍存在不可控变量 [28] - 预计全年总运营费用将增加，研发费用预计较2024年增长约150%，销售、一般和行政费用预计增长约60%，全年EBITDA仍将为正 [30][32] 其他重要信息 - 公司网站提供2025年第一季度财报新闻稿、最新的美国证券交易委员会文件以及今日电话会议录音 [5] - 公司提醒电话中除历史事实外的陈述可能为前瞻性陈述，实际结果可能因各种风险和不确定性与陈述存在重大差异 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：中心增加情况及全年分布预期 - 预计全年中心增加会更均匀，目前难以准确预测，但有信心年底达到30个活跃中心，第二季度可能再增加两到三个中心 [23][25] 问题：新中心治疗量及学习经验 - 部分中心理论上治疗量应较高，但实际需要时间达到高治疗量，预计全年剩余时间每个中心每月治疗次数略低于两次；公司在应对中心激活障碍方面有所改进，但仍存在不可控变量 [27][28] 问题：运营费用和EBITDA的变化预期 - 预计总运营费用会增加，研发费用预计较2024年增长约150%，销售、一般和行政费用预计增长约60%；全年EBITDA仍将为正，但短期内无维持特定EBITDA利润率的目标 [30][32] 问题：患者重复治疗频率及中心加入原因 - 临床研究中患者平均治疗频率为4.1次，实际情况与之接近；中心加入主要是因为医生间交流分享产品良好效果，而非竞争压力 [36][38] 问题：欧洲市场情况及资源投入计划 - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，希望在英国获得报销；目前欧洲市场价格较低，难以达到美国的价格水平，短期内不会大幅投入资源，但会继续获取临床数据 [40][43] 问题：欧洲市场其他适应症情况 - 欧洲中心开展过乳腺癌、ICC等治疗，但病例数较少，目前从收入角度看无实质性意义 [46][47] 问题：患者获取计划相关情况 - 该计划主要用于共付费用援助和帮助无保险患者，除提交索赔错误导致的小问题外，商业和医疗保险报销情况良好 [53] 问题：Chopin数据的预期 - 关注的终点是无进展生存期（PFS），个人认为PFS增加约四个月会是很好的结果 [56][57] 问题：现有资源能否支持超过30个站点的激活 - 理论上六个地区可以支持达到40个站点，如果人力限制增长，会考虑增加资源，但这不是大的开支 [62][63] 问题：临床试验启动前的剩余任务及时间差距原因 - 美国需与临床试验站点审查和批准协议、培训站点、确保费用覆盖，此过程需6 - 12个月；欧洲类似，协议提交监管批准后与站点合作，站点激活需3 - 12个月 [66][67] 问题：是否有兴趣引进配套诊断设备或疗法 - 对与产品互补的项目持开放态度，但目前没有合适项目；如果进入辅助治疗领域，可能对预测肝脏转移的配套诊断有兴趣 [70][71] 问题：第一季度收入稳定性及保险重置影响 - 收入受中心激活驱动，每月有一定波动但不显著；保险重置对业务影响较小 [76][77] 问题：结直肠癌试验预计激活的站点数量 - 预计美国和欧洲超过20个站点参与结直肠癌试验 [80] 问题：第一季度销售的hepcidyl单位数量 - 由于第一季度中期提价，可大致用收入除以18.5万美元估算销售数量 [81] 问题：提价的幅度和时间 - 1月1日价格为18.25万美元，2月1日提至18.705万美元 [83] 问题：患者来源（内部还是外部转诊） - 目前约30 - 40%的患者来自已开设站点内部，其余为外部转诊 [86] 问题：美国市场收入季度增长的原因 - 收入增长由中心激活驱动，属于典型的设备市场增长模式，并非指数级增长 [91] 问题：能否推断今年年底的情况 - 公司未对此进行回应 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Hebsado和ChemoSATs的合并收入为1980万美元，其中Hebsado在美国的销售额为1800万美元，ChemoSATs在欧洲的销售额为180万美元 [5] - 第一季度运营现金流为220万美元，净利润为110万美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为760万美元 [6] - 第一季度末公司无债务，现金及投资约为5900万美元 [6] - 2025年第一季度净收入为110万美元，而2024年第一季度净亏损为1110万美元 [16] - 2025年第一季度非GAAP调整后EBITDA为正的760万美元，而2024年同期调整后EBITDA亏损为730万美元 [16] - 2025年第一季度运营现金流为正的220万美元，而2024年上一季度运营现金消耗为100万美元 [16] - 2025年系列F认股权证的行使带来了1620万美元的资金 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Pepzato销售额为1800万美元，ChemoSAT销售额为180万美元，2024年同期Pepzato销售额为200万美元，ChemoSAT销售额为110万美元 [15] - 2025年第一季度毛利率为86%，2024年同期为71% [15] - 2025年第一季度研发费用为500万美元，2024年同期为370万美元 [15] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1130万美元，2024年同期为880万美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场收入较上一季度增长29%，达到180万美元，但由于报销定价挑战，短期内不会成为主要收入来源 [9] - 公司预计美国肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌的潜在市场每年各约有7000名患者，分别是美国转移性葡萄膜黑色素瘤患者数量的7倍 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用运营现金流支持Hebsato的研发计划，扩大其适用患者群体 [6] - 公司将从四个地区扩展到六个地区，吸引商业人才支持业务扩张 [8] - 公司实施了hepcidokit access 360平台，以提高转移性葡萄膜黑色素瘤患者的治疗可及性 [8] - 公司临床团队正在为肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌试验建立试验点，预计两项试验在2025年底开始，结直肠癌试验在第三或第四季度初开始招募患者，乳腺癌试验随后跟进 [9][11] - 公司希望在英国获得报销批准，目前已提交申请 [39] - 公司认为欧洲市场中心引入产品的主要驱动力是医生之间分享hepcido的良好治疗效果，而非竞争压力 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年第一季度的收入增长和治疗中心开业进展感到自豪，认为公司财务状况良好，有能力支持研发 [5][6] - 公司预计2025年总运营费用将高于2024年，销售、一般和行政费用预计增长60%，研发费用预计增长150%，全年EBITDA仍将为正 [29][30] - 公司认为随着新中心的增加，平均每月每个中心的治疗数量将略低于2次 [27] 其他重要信息 - 2025年第一季度激活了堪萨斯大学健康系统、克利夫兰诊所和普罗维登斯圣约翰医院，第二季度激活了西北纪念医院和迈阿密大学医院，目前共有19个活跃治疗中心，另有10个中心正在接受转诊并等待激活 [7] - 公司预计到年底达到30个活跃治疗中心的目标 [7] - 肝主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌试验的主要终点是肝脏无进展生存期，结直肠癌试验预计2027年底或2028年初读出主要终点数据，2028年获得总生存期数据；乳腺癌试验预计2028年底或2029年初读出肝脏无进展生存期数据，2029年获得总生存期数据 [11] 问答环节所有提问和回答 问题1: 中心增加情况是否符合预期，第二季度是否还能增加2 - 3个中心，过程有无变化，以及对每月每个中心治疗数量的预期 - 公司认为中心增加情况在全年会更加均衡，预计第二季度可能再增加2 - 3个中心，全年约每季度增加4个，但存在不确定性 [21][24] - 公司在应对中心激活过程中的障碍方面有所进步，但仍有很多不可控因素 [27][28] - 由于新中心需要时间达到稳定治疗量，预计全年平均每月每个中心的治疗数量略低于2次 [26][27] 问题2: 随着研究开展，运营费用（OpEx）、研发（R&D）和EBITDA的变化情况 - 2025年销售、一般和行政费用（SG&A）预计比2024年增长60%，研发费用预计增长150%，其中股票薪酬分别占35%和20% [29] - 预计全年EBITDA仍为正，但没有维持特定EBITDA利润率的目标 [30] 问题3: 患者接受治疗的频率，中心开业速度的驱动因素 - 临床试验中患者接受治疗的平均频率为4.1次，实际情况与之接近 [35] - 中心开业的主要驱动因素是医生之间分享hepcido的良好治疗效果，而非竞争压力 [37] 问题4: 欧洲市场的增长原因，是否增加资源，以及报销情况 - 除德国外，欧洲其他地区暂无报销，公司希望在英国获得报销批准，已提交申请 [39] - 由于价格和报销问题，欧洲市场目前不是主要收入来源，但公司会进行研究者发起的试验（IIT）以获取临床数据，目前会根据情况逐步增加人员 [42][43] 问题5: 欧洲中心是否有其他潜在适应症 - 欧洲中心有开展乳腺癌、肝内胆管癌（ICC）和皮肤黑色素瘤等治疗，但病例数较少，目前从收入角度来看没有实质性影响 [46][47] 问题6: 患者获取计划的创建原因及对采用率的影响 - 该计划主要用于共付费用援助和帮助无保险患者，除了提交索赔错误导致的小问题外，医院报销方面没有问题，该计划有助于降低患者共付费用，是常见的服务 [52] 问题7: Chopin数据中对临床医生有吸引力的指标预期 - 主要终点是无进展生存期（PFS），管理层认为PFS增加4个月会是非常好的结果 [56][57] 问题8: 六个地区的资源能否支持超过30个站点的激活 - 公司认为目前的六个地区设置理论上可以支持达到40个站点，如果人员限制增长，增加地区的成本不高，影响不大 [62][63] 问题9: 获得FDA二期试验批准后，启动患者入组的剩余任务及时间安排 - 在美国和欧洲，FDA批准协议后，需要与临床试验站点、主要中心审查和批准协议、培训站点、确保试验和程序费用覆盖，这个过程在美国通常需要6 - 12个月，在欧洲需要3 - 12个月 [65][66][67] 问题10: 是否有兴趣使用现金引进配套诊断设备或治疗方法 - 公司持开放态度，但目前没有合适的项目，认为引进高销量、低利润的产品可能会分散对现有盈利产品的注意力，除非是专注于高度技术销售的产品 [70] - 如果进入辅助治疗领域，公司可能对预测肝脏转移的配套诊断设备感兴趣，但目前市场上没有合适的商业化产品 [71] 问题11: 第一季度收入的稳定性，是否有月与月、季度与季度的波动，以及年初保险重置的影响 - 由于患者治疗周期为6 - 8周，会出现月与月的波动，但不具有重要意义，且样本量较小存在噪音 [77] - 保险重置对该疾病的影响较小 [76] 问题12: 结直肠癌试验预计激活的站点数量 - 公司预计美国和欧洲将有超过20个站点参与结直肠癌试验 [80] 问题13: 第一季度销售的hepcidyl单位数量及价格增长情况 - 公司未直接提供销售数量，但表示可通过收入除以约18.5万美元估算 [81] - 价格在第一季度中期上涨，1月1日价格为18.25万美元，2月1日涨至18.705万美元 [82] 问题14: 患者是中心原有还是外部转诊的比例 - 目前约30 - 40%的患者是中心原有的，其余为外部转诊 [86] - 公司通过设置肿瘤经理等岗位来促进转诊，效果较好 [88][89] 问题15: 美国收入季度增长的原因及能否外推到年底 - 收入增长主要由中心激活驱动，是典型的设备业务增长模式 [90][91] - 公司未对年底情况进行外推 [92]

产品获批与使用情况 - 2023年8月14日，公司的HEPZATO KIT获FDA批准，用于治疗特定的葡萄膜黑色素瘤成人患者[103] - 截至2025年4月30日，有19家机构使用HEPZATO KIT治疗了至少一名患者[105] - 公司领先产品HEPZATO KIT于2023年8月14日获美国食品药品监督管理局批准，2024年1月首次商业使用；截至2025年4月30日，有19家机构使用该产品治疗了至少一名患者[103][105] 临床试验进展 - 2024年5月6日公布的3期FOCUS试验结果显示，总缓解率为36.3%，其中完全缓解率为7.7%，显著优于历史对照组的5.5% [107] - 评估HEPZATO联合标准治疗用于肝转移为主的转移性结直肠癌的2期临床试验预计2025年下半年开始招募患者，2027年底读出主要终点数据，2028年读出次要终点数据，美国每年目标患者群体约6000 - 10000人[108][110] - 评估HEPZATO用于肝转移为主的转移性乳腺癌的2期临床试验预计2025年第四季度开始招募患者，2028年底读出主要终点数据，2029年读出次要终点数据，美国每年受影响且适合三线治疗的患者约7000人[111][112] - 2024年5月6日，公司公布3期FOCUS试验结果，总缓解率为36.3%，其中完全缓解率为7.7%，显著优于历史对照组的5.5%[107] - 评估HEPZATO联合标准治疗用于肝转移性结直肠癌的2期临床试验预计2025年下半年开始招募约90名患者，2027年底读出主要终点，2028年读出次要终点；美国每年该适应症潜在患者为6000 - 10000人[108][110] - 评估HEPZATO用于肝转移性乳腺癌的2期临床试验预计2025年第四季度开始招募约90名患者，2028年底读出主要终点，2029年读出次要终点；美国每年该适应症潜在患者约7000人[111][112] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度总营收为1978.4万美元，2024年同期为313.9万美元[115] - 2025年第一季度毛利润为1693.9万美元，2024年同期为223.6万美元[115] - 2025年第一季度净利润为106.9万美元，2024年同期净亏损为1111.1万美元[115] - 2025年第一季度总营收为1978.4万美元，2024年同期为313.9万美元；毛利润为1693.9万美元，2024年同期为223.6万美元；净利润为106.9万美元，2024年同期净亏损1111.1万美元[115] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为500.7万美元，2024年同期为370万美元[115] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1129万美元，2024年同期为881.4万美元[115] - 2025年第一季度研发费用增加，原因是扩大临床团队和启动评估HEPZATO与mCRC标准治疗联合使用的2期临床试验[118] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用增加，原因是持续的商业扩张活动，包括营销相关费用和商业团队增加人员[119] 其他财务数据变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物共计1280万美元，短期投资共计4610万美元；而2024年12月31日，现金、现金等价物及受限现金共计3240万美元，短期投资共计2080万美元[121] - 2025年第一季度经营活动提供现金220万美元，而2024年同期经营活动使用现金960万美元；2025年第一季度无本金支付，2024年同期本金支付为310万美元[121] - 2025年3月31日，公司现金及现金等价物总计1280万美元，短期投资总计4610万美元；2024年12月31日，现金、现金等价物和受限现金总计3240万美元，短期投资总计2080万美元；2024年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1180万美元[121] - 2025年第一季度经营活动提供现金220万美元，2024年同期经营活动使用现金960万美元；2025年第一季度无本金支付，2024年同期本金支付310万美元[121] - 2025年利息及其他收入主要与有价证券和手头现金的利息收入有关，2024年该金额被债务工具的利息费用和认股权证负债公允价值变动所抵消，2025年第一季度无利息费用和认股权证估值变动[120] 资本承诺 - 未来十二个月资本承诺包括530万美元用于应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前医疗和解；十二个月以后的额外资本承诺包括120万美元租赁负债和90万美元医疗诉讼和解费用[123] - 公司未来十二个月资本承诺包括530万美元用于应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前medac和解；十二个月以后包括120万美元租赁负债和90万美元与medac的诉讼和解费用[123] 证券发行与权证行使 - 2024年6月28日，公司向美国证券交易委员会提交了一份通用暂搁注册声明，可公开发行总金额高达1.5亿美元的各类证券[124] - 2025年第一季度，23.85万份F系列认股权证被行使，季度结束后至到期前又有137.7275万份被行使，行使价格为每股10美元[125] - 2024年6月28日，公司向美国证券交易委员会提交了一份通用暂搁注册声明，可公开发行总金额高达1.5亿美元的证券组合[124] - 2025年第一季度，23.85万份F系列认股权证被行使，季度结束后至到期前又有137.7275万份被行使，F系列认股权证行使价为每股10美元，于2025年5月5日到期[125] 管理层讨论和指引 - 公司认为目前手头现金、现金等价物和投资至少足以支持未来12个月的运营[122] 会计政策情况 - 公司关键会计估计和政策与2025年3月6日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告相比无重大变化[126][127]

Delcath Systems, Inc. (DCTH) closed the last trading session at $14.26, gaining 0.1% over the past four weeks, but there could be plenty of upside left in the stock if short-term price targets set by Wall Street analysts are any guide. The mean price target of $22.60 indicates a 58.5% upside potential.The average comprises five short-term price targets ranging from a low of $21 to a high of $25, with a standard deviation of $1.82. While the lowest estimate indicates an increase of 47.3% from the current pri ...

文章核心观点 - 投资者可关注医疗股中表现最佳的公司，如Atyr Pharma和Delcath Systems，它们有望延续良好表现 [1][7] 行业情况 - 医疗板块包含1012只个股，Zacks板块排名第4，Zacks板块排名通过衡量板块内个股平均Zacks排名来评估16个板块的实力 [2] - 医疗-生物医学和遗传学行业包含510只个股，Zacks行业排名第73，今年迄今平均涨幅6.3% [6] - 医疗-仪器行业包含84只个股，Zacks行业排名第129，今年迄今涨幅-3.5% [7] Atyr Pharma公司情况 - 公司属于医疗板块，当前Zacks排名为2（买入），Zacks排名模型强调盈利预估修正，青睐盈利前景改善的公司 [2][3] - 过去一个季度，公司全年盈利的Zacks共识预估提高了19.4%，表明分析师情绪增强，盈利前景改善 [4] - 今年迄今，公司回报率为6.9%，跑赢医疗板块整体4.8%的回报率 [4] - 公司属于医疗-生物医学和遗传学行业，在今年迄今的回报率方面表现更好 [6] Delcath Systems公司情况 - 公司今年迄今涨幅为11.6%，跑赢医疗板块，过去三个月，公司本年度的共识每股收益预估增长了132.9%，当前Zacks排名为2（买入） [5] - 公司属于医疗-仪器行业 [7]

业绩总结 - 2024年第四季度总收入为1510万美元，毛利率为86%[11] - 2024年第四季度美国销售额为6380万美元，年化收入为2.55亿美元[50] - 2024年第一季度总收入为960万美元，第二季度为450万美元，第三季度为360万美元，第四季度为100万美元[91] - 2024年第四季度运营现金消耗为100万美元，净亏损为340万美元，调整后EBITDA为460万美元（非GAAP）[11] 用户数据 - 预计到2025年底将有30个活跃中心[57] - 截至2025年3月6日，已有22个中心接受HEPZATO KIT的转诊，其中16个中心已活跃[57] - 约50%的目标中心为PPS豁免或NCI癌症中心，能够协商有利的费率和报销条款[65] 新产品和新技术研发 - 预计2025年将推出HEPZATO（药物/设备）用于转移性虹膜黑色素瘤（mUM），CHEMOSAT（仅设备）将在欧盟推出[11] - HEPZATO KIT于2023年8月14日获得FDA批准，用于治疗肝脏主导的转移性虹膜黑色素瘤[49] - HEPZATO的治疗费用为187,500美元，平均治疗次数为4.1次，总费用为768,750美元[50] 市场展望 - 预计美国转移性虹膜黑色素瘤的市场总规模约为6亿美元[11] - 预计美国市场的总可寻址市场（TAM）为每年10亿美元[85] 临床试验结果 - HEPZATO治疗的客观缓解率（ORR）为36.3%，涉及91名患者[101] - HEPZATO与免疫肿瘤药物联合使用的初步试验显示85.7%的客观反应率（ORR）和100%的疾病控制率（DCR）[83] - FOCUS试验中，HEPZATO治疗的疾病控制率（DCR）为73.6%[101] - FOCUS试验的ORR下限为26.4%，显著高于最佳替代治疗的上限8.3%[102] - FOCUS试验中，治疗每6-8周进行一次，最多可进行6个周期[102] - FOCUS试验中，血小板减少症发生率为64%，其中55%为3级或4级[106] - FOCUS试验中，贫血发生率为61%，其中33%为3级或4级[106] - FOCUS试验中，白细胞减少症发生率为44%，其中34%为3级或4级[106] - FOCUS试验的最终数据分析尚待发布[102] 未来展望 - 预计2025年第二季度将收到约1700万美元的认股权证行使收入（行使价为10美元）[11] - HEPZATO KIT的J-Code将于2024年4月1日生效，NTAP状态批准预计在2024年10月1日[65] - HEPZATO治疗的中位生存期（OS）为20.53个月，1年生存率为80%[103] - HEPZATO治疗的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月[101]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年HEPZATO美国收入3230万美元，其中第四季度1370万美元，来自14个活跃美国治疗中心 [9] - 2024年欧洲收入增长137%，但因定价和报销结构，增量收入仍较少 [10] - 第四季度现金消耗仅100万美元，实现正调整息税折旧摊销前利润460万美元，全年现金和投资5320万美元，无债务 [11] - 2024年第四季度HEPZATO收入1370万美元，CHEMOSAT收入140万美元；全年HEPZATO收入3230万美元，CHEMOSAT收入490万美元 [24] - 第四季度毛利率86%，全年83% [25] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为290万美元和1390万美元，上年同期为470万美元和1750万美元 [25] - 2024年第四季度和全年销售、一般和行政费用分别为700万美元和2960万美元，上年同期为700万美元和2210万美元 [26] - 2024年第四季度和全年净亏损分别为340万美元和2640万美元，上年同期为1110万美元和4770万美元 [26] - 2024年第四季度非公认会计准则正调整息税折旧摊销前利润460万美元，全年调整息税折旧摊销前亏损250万美元，上年同期为930万美元和3000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年CHEMOSAT在欧洲销量增长137%，德国增长75%，英国和土耳其等其他市场同比翻倍 [16] - 第四季度平均每个站点治疗率略低于每月两次，预计2025年随着新中心加入保持该速率 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国市场HEPZATO实现收入，全年3230万美元，第四季度1370万美元 [9] - 欧洲市场CHEMOSAT增长显著，2024年较2023年增长137%，但增量收入因定价和报销结构仍较少 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是到2024年底有30个活跃中心，2025年已激活2个，使总数达16个，另有1个中心计划3月首次治疗，8个中心接受转诊 [12] - 增加商业团队，从四个区域扩展到六个区域，每个区域配备肝脏定向治疗经理、肿瘤经理和临床专家 [14] - 增强现场支持，协助中心进行行政流程、确保准确编码和高效理赔提交，促进更广泛采用 [15] - 2025年计划扩展到法国、意大利和西班牙，补充在英国、德国和荷兰的强大业务 [17] - 扩大内部研发能力，任命Michael Brunner为介入肿瘤学高级副总裁，推进程序改进和探索新适应症 [22] - 市场研究估计三线肝脏主导转移性结直肠癌每年潜在市场患者为6000 - 10000人 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是变革性一年，HEPZATO美国上市成功，接近现金流收支平衡，资产负债表更强 [22] - 未来前景光明，有能力继续增加收入，同时投资高影响力研发计划 [23] - 预计2025年SG&A费用较2024年增长30% - 40%，大部分费用从第二季度和年中开始增加 [39] - 2025年研发费用将显著增加，预计在3500 - 4000万美元 [115] - 预计2025年毛利率将继续保持，年底可能达到90% [119] 其他重要信息 - 2024年瑞典SCANDIUM 3试验开始筛选患者，荷兰CHOPIN试验第三季度完成76名患者入组，预计今年下半年报告一年无进展生存率主要终点分析 [18][19] - 2024年专家共识确定肝脏主导转移性结直肠癌和转移性乳腺癌是HEPZATO有前景的新适应症 [19] - 转移性结直肠癌2期试验12月获得FDA批准，预计2025年下半年在20多个美国和欧洲站点开始入组，主要终点肝脏无进展生存期预计2027年底读出，总生存数据2028年公布 [19][20] - 三线肝脏主导转移性乳腺癌2期试验预计2025年第四季度在获得FDA研究性新药批准后开始 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国新站点上线后患者治疗周期数量是否有变化 - 标签允许最多6次治疗，FOCUS试验平均4.1次，目前数据显示至少能达到试验水平，结果稳定，未因中心不同有太大变化，若超过4.1次可能是患者耐受性好或疾病进展慢，但现在判断还为时过早 [31][32] 问题: 销售区域从四个扩展到六个，如何看待SG&A费用增长节奏 - 2025年SG&A费用预计较2024年增长30% - 40%，大部分费用从第二季度和年中开始增加，销售和商业团队第一季度已开始行动，年中会全面配备人员 [39] 问题: 针对可能适应症，设备本身修改情况及试验准备工作 - 设备无需修改，治疗肝脏转移瘤，来源不影响治疗；临床试验策略是聚焦现有治疗站点，吸引治疗相关疾病的新医生，利用已有经验和培训促进新站点激活 [41][42] 问题: 2025年R&D支出和现金流平衡或盈利目标哪个更重要 - 若有合适研发机会且资本成本合理，会进行投资，今年肯定会实现现金流正，但不会承诺一直保持，因为有很多高潜力研发可能性 [47][48] 问题: HEPZATO价格上涨情况及后续节奏 - 价格上涨取决于通货膨胀，根据法规，CMS定价涨幅不能超过通货膨胀率 [50] 问题: 转诊网络情况及加强外联努力的增长空间 - 转诊网络目前运行良好，社区向大型学术中心转诊患者，新站点在等待产品批准时也会将患者转诊到现有治疗站点，各区域配备肿瘤经理促进转诊；需要更多中心，因为患者长途就医会流失，转诊管道在业务中的占比可能不如预期 [55][56][59] 问题: 推荐范围从肝脏局限扩展到肝脏主导，目标患者群体中肝脏局限和主导的患者数量 - 几乎所有患者最终都会出现肝外转移，确诊时不到一半患者有肝外转移，具体比例难以确定；标签已包括有肝外转移的患者，指南更新曾带来潜在不利影响，但已迅速更改，对潜在市场无增量影响 [61] 问题: 2025年共识收入7700万美元是保守还是激进 - 公司表示不置评 [65] 问题: CRC试验患者治疗周期数量、剂量或持续时间是否有调整 - 计划先进行两个周期的BHP治疗，然后进行标准治疗，基础治疗周期为两个，特定情况下可增加；先使用HEPZATO是因为患者肝脏转移瘤主导临床症状，需先解决肝脏肿瘤问题 [71][72][74] 问题: 2025年欧洲业务拓展收入预期 - 预计欧洲业务有适度增长，具体增幅不确定；增长的关键驱动因素是获得报销，目前仅在德国和荷兰部分医院有报销，英国为自费；新市场开拓和报销是二元结果，目前设定较低预期，欧洲业务战略价值大于经济价值 [76][77][78] 问题: 申请报销是否需要进行药物经济学研究 - 不进行特定药物经济学研究，但需聘请顾问根据不同国家建立模型，已为英国建立模型，荷兰等国家也将建立 [82] 问题: 八个待治疗中心上线时间预期 - 预计更多中心在下半年上线，因为销售团队在下半年会更活跃；大致节奏是前两个季度每季度约三个，后两个季度每季度约五个，但预测准确性不高 [88][89] 问题: 前三大客户业务量占比情况 - 随着客户增加，前三大客户业务量占比下降，但可能仍符合帕累托法则，比例约为60/30 [91] 问题: 年底HLA阴性疾病注册性读出项目与HEPZATO的竞争关系及HEPZATO在治疗模式中的定位 - 肿瘤学家喜欢全身疗法，但患者死于肝衰竭，应先控制肝脏疾病，再进行全身治疗；HEPZATO是适合该患者群体的唯一肝脏定向疗法；目前已面临这些产品的竞争，因为很多患者先参加相关试验；未来可能会出现疗法序贯使用的情况 [94][95][96] 问题: 是否会出现疗法序贯使用的情况 - 已经有医生采用序贯疗法，患者就诊后先使用Tebe或IPI/NIVO治疗约两个月，然后开始使用HEPZATO治疗，尽可能完成六个周期，进展或出现耐受性问题后再恢复全身治疗，这种情况可能会越来越普遍 [99][100] 问题: 美国是否有其他肿瘤类型的有意义的非标签使用情况 - 目前没有，有中心曾申请非标签使用被拒绝；预计短期内不会有有意义的相关收入 [102] 问题: 16个已纳入HEPZATO的中心是否会影响新站点加入的销售周期或产生竞争 - 存在“害怕错过”的心理，随着更多知名中心加入，其他中心兴趣增加；每个中心情况独特，新站点加入过程仍困难，但销售代表会提前预判问题 [110][111][112] 问题: 毛利率的影响因素及2025年及以后的趋势 - 预计2025年毛利率继续保持，年底可能达到90%；主要费用是人员成本，物料清单固定，现有团队和物理基础设施有较大产能，成本不会大幅增加，但高价格药物随着产量增加，毛利率提升会逐渐减少 [119][121][122] 问题: R&D部门的任务 - 短期内主要目标是治疗其他肝脏主导癌症，如结直肠癌、乳腺癌等，未来可能考虑胆管癌、胰腺癌等；也会考虑与免疫肿瘤药物序贯治疗，甚至进行篮子试验；还会研究其他化疗药物和生物制剂，但目前细节尚早 [124][125][126] 问题: 2025年地理扩张的低风险地区选择，是先深入渗透现有地区还是拓展新地区 - 目前欧洲业务注重控制亏损并获取临床数据；若获得一线结直肠癌、一线胰腺癌等大适应症，可能会在低价市场加大推广力度，甚至考虑降低美国价格；短期内关注美国市场，长期考虑海外销售；未来可能考虑进入日本市场 [130][132][133]

Delcath Systems, Inc. (NASDAQ:DCTH) Q4 2024 Earnings Conference Call March 6, 2025 8:30 AM ET Company Participants David Hoffman - General Counsel, Corporate Secretary & Chief Compliance Officer Gerard Michel - CEO Sandra Pennell - SVP, Finance Kevin Muir - General Manager, Interventional Oncology Vojislav Vukovic - Chief Medical Officer Conference Call Participants John Newman - Canaccord Genuity Corp Marie Thibault - BTIG Sudan Loganathan - Stephens Bill Maurer - ClearStreet Yale Jen - Laidlaw & Company C ...

文章核心观点 - 德尔卡特系统公司（Delcath Systems）本季度财报表现出色，盈利和营收均超预期，股价年初以来跑赢市场，当前Zacks排名为2（买入），未来表现受管理层评论、盈利预期及行业前景影响；同行业的InspireMD公司即将公布2024年12月季度财报，市场有相关预期 [1][2][3][6][9] 德尔卡特系统公司财报情况 - 本季度每股收益0.05美元，击败Zacks共识预期（亏损0.10美元），去年同期亏损0.48美元，本季度盈利惊喜达150% [1] - 上一季度预期亏损0.13美元，实际亏损0.03美元，盈利惊喜76.92% [1] - 过去四个季度，公司两次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收1510万美元，超Zacks共识预期33.04%，去年同期营收54万美元，过去四个季度两次超越共识营收预期 [2] 德尔卡特系统公司股价表现 - 自年初以来，公司股价上涨约11.6%，而标准普尔500指数下跌0.7% [3] 德尔卡特系统公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 投资者可通过公司盈利前景判断股票走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势对公司有利，当前Zacks排名为2（买入），预计股票短期内跑赢市场 [6] - 未来季度和本财年的盈利预估变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预估为亏损0.17美元，营收1190万美元；本财年共识每股收益预估为亏损0.41美元，营收6230万美元 [7] 行业情况 - 医疗仪器行业在Zacks行业排名中处于前34%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8] InspireMD公司情况 - 该公司尚未公布2024年12月季度财报，预计3月12日发布 [9] - 预计本季度每股亏损0.20美元，同比变化-25%，过去30天该季度共识每股收益预估未变 [9] - 预计营收183万美元，较去年同期增长4% [9]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为3240万美元，短期投资为2080万美元[142] - 2024年和2023年公司净亏损分别约为2640万美元和4770万美元，2025年可能继续亏损[142] - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为3240万美元，短期投资为2080万美元，而2023年12月31日现金、现金等价物和受限现金为1270万美元，短期投资为1980万美元，2024年和2023年经营活动分别使用现金1870万美元和3130万美元，偿还债务本金分别为1060万美元和630万美元[316] - 公司未来十二个月的资本承诺包括610万美元用于支付应付账款、应计费用、当前租赁负债和当前medac和解款项，十二个月以后还包括80万美元用于medac诉讼和解和130万美元的租赁负债[319] - 2024年公司总营收3720.5万美元，2023年为206.5万美元，增长3230万美元，主要因HEPZATO KIT在美国商业推出和CHEMOSAT在欧洲需求增加[332][333] - 2024年公司商品销售成本618.8万美元，较2023年增加560万美元，与营收增长相关[332][334] - 2024年研发费用降至1387.4万美元，较2023年减少360万美元，降幅21%，主要因NDA提交和扩大准入计划成本降低[332][335] - 2024年销售、一般和行政费用增至2955.3万美元，较2023年增加740万美元，增幅34%，主要因商业推出活动和人员增加[332][336][337] - 2024年公司净亏损2638.6万美元，2023年为4767.8万美元[332] 产品业务线数据关键指标变化 - 公司于2023年8月获得美国FDA对HEPZATO的批准，并于2024年开始从产品销售中获得收入[155] - 公司的HEPZATO KIT于2023年8月14日获FDA批准，2024年1月首次商业使用，截至2025年3月5日，已有16家机构使用该产品治疗至少一名患者[307][309] - 2024年5月6日，公司公布的FOCUS临床试验结果显示，总体缓解率为36.3%，其中完全缓解率为7.7%，显著优于历史对照组的5.5%[311] - 公司评估HEPZATO联合标准治疗用于转移性结直肠癌的2期临床试验IND申请于2024年12月获FDA批准，预计招募约90名患者，2025年下半年开始患者入组，2027年底读出主要终点，2028年读出次要终点，美国每年三线治疗的肝转移为主的转移性结直肠癌潜在市场患者约6000 - 10000人[314] 产品供应风险 - 公司HEPZATO和CHEMOSAT的关键组件供应依赖一家合同供应商，存在供应中断风险[158] - 欧盟目前有三家获批的美法仑制造商，若其供应不足或不合规，公司产品在欧盟商业化可能受阻[159] - 公司与一家美法仑供应商有协议，并正与多家美法仑简略新药申请持有者讨论供应事宜[161] - 公司在纽约昆斯伯里和爱尔兰戈尔韦的工厂生产、组装和包装产品，部分组件由第三方制造，获取组件困难或贸易法规变化会影响产品交付和业务运营[164] - 制造延迟会限制销售机会，影响在美国和其他司法管辖区获得其他适应症的监管批准，无法及时制造产品可能无法进行额外临床试验[165] - 公司并非与所有供应商都有书面合同，部分组件来源有限，目前小批量生产，商业化可能需要大量组件，更换供应商需获FDA等监管机构批准[169] 产品商业化风险 - 公司若持续亏损可能耗尽资本资源，无法推进产品商业化和开发[142] - 公司若无法盈利或持续盈利，可能无法按计划运营，被迫缩减或停止业务[144] - 公司可能需额外资本维持运营，若无法筹集，未来创收潜力将受限[145] - 公司商业化CHEMOSAT和HEPZATO可能因基础设施不足或策略无效而失败，缺乏销售、营销和分销经验会限制产品商业化[170] - 公司建立自身销售和营销能力或与第三方合作都有风险，自行招募和培训销售团队成本高、耗时长，与第三方合作产品收入和盈利能力可能降低[174] - 公司可能需与第三方合作营销和销售产品，但可能因缺乏临床数据、竞争等原因无法达成合作，合作失败会对业务产生重大不利影响[175] - 公司国际业务面临招募人员、满足监管要求、货币汇率波动等挑战，若无法克服这些挑战，业务和经营业绩可能受到重大不利影响[176] - 美国医疗改革实施可能限制CHEMOSAT和HEPZATO商业化及需求[210] - CHEMOSAT和HEPZATO若未获医学界和第三方支付方认可，公司营销努力可能失败[211] 产品监管风险 - 公司获得HEPZATO在美国治疗成人不可切除肝主导型转移性葡萄膜黑色素瘤的监管批准，获得CHEMOSAT在欧洲的批准，但不确定能否在其他司法管辖区或其他适应症获得批准[186] - 若无法维持HEPZATO的监管批准，公司业务、运营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响[187] - HEPZATO的营销仅限于批准的适应症，若进行标签外营销可能会受到执法行动[188] - 公司计划未来开展HEPZATO用于其他适应症的研究，但开发过程中可能因多种原因失败[190] - 公司获得CHEMOSAT肝输送系统在欧盟作为医疗器械的CE标志，但医生若无法或不愿单独获取美法仑，其在欧盟的商业化能力将受限[193] - 公司在美国和欧盟等获得营销授权或批准的国家受到持续监管义务和监督，违反REMS要求可能会被处以民事罚款[195] - 公司依靠第三方进行CHEMOSAT和HEPZATO的临床试验，若第三方未履行义务，可能无法获得产品的监管批准[204] 产品报销风险 - 2016年德国医院可根据ZE代码为CHEMOSAT程序获得报销，报销谈判每年进行，获得的报销可能不足[206] - 公司产品的成功取决于政府、私人健康保险公司或其他第三方支付方是否提供足够的覆盖范围或报销，否则可能影响产品的市场接受度[208] - 2024年1月30日，CMS宣布为HEPZATO设立永久特定产品J代码（J9248），于4月1日生效[209] 法律风险 - 公司可能面临诉讼、产品责任索赔或召回，影响业务和财务状况[152][154] - 欧盟GDPR下公司面临最高2000万欧元罚款，英国GDPR下为1750万英镑，或4%的年度全球营收（取较高值）[219] - IRA要求特定药品制造商与医保谈判价格（2026年1月1日生效），对超通胀提价药品征收回扣（2023年开始），2025年起更换D部分保险缺口折扣计划[224] - 2024年8月15日，HHS公布首批10种参与价格谈判药品的商定价格，2026年1月生效，2025年将选择最多15种D部分覆盖产品进行谈判[225] - 新法律将2024年医保自付药品费用上限设定为约4000美元，2025年起为2000美元[225] - 公司若违反美国联邦和州医疗欺诈、滥用、隐私和安全等法律，将面临重大处罚[212][213] - 美国和国外信息隐私和安全法律不断演变，公司合规成本增加、法律风险上升[218][219][220] - 2025年1月第二届特朗普政府上台，其医疗改革或对公司产生影响[226] 知识产权风险 - 公司依赖知识产权保护，但法律手段保护有限，可能无法阻止第三方竞争[229] - 全球申请和维护专利成本高，不同国家专利要求和保护程度不同[230] - 2023年6月欧洲新统一专利制度生效，增加专利诉讼不确定性[231] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[232] - 申请专利过程耗时、昂贵且不确定，专利价值取决于覆盖范围[233] - 美国和欧盟实用专利法定自然有效期一般为自申请日起20年[235] - 未来可能涉及知识产权诉讼，费用高、耗时长且结果不确定[236] - 若产品被认定侵权，公司可能面临赔偿、禁售、重新设计等问题[240] - 专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护产品和技术的能力[244] 税收政策影响 - 2022年1月1日起，《减税与就业法案》取消研发费用当年税前扣除选项，美国境内研发活动费用需在5年内摊销，境外需在15年内摊销[251] - 2017年12月31日后产生的联邦净营业亏损可无限期结转，但抵扣限额为当年应纳税所得额的80%[252] - 公司股权价值在三年内变动超过50%，视为“所有权变更”，可能限制使用变更前净营业亏损结转和其他税收属性[252] - 加州限制2023年后至2027年前使用州净营业亏损抵扣应纳税所得额[253] 股权与证券相关 - 2024年公司普通股收盘价最高为12.64美元（12月2日），最低为3.72美元（3月14日）[255] - 截至2024年12月31日，公司已发行并流通普通股33,061,002股，预留13,539,532股用于未来发行[260] - 公司董事会有权发行最多10,000,000股优先股，目前已指定多个系列优先股，如A系列4,200股、B系列2,360股等[263] - 公司从未向普通股股东宣派或支付股息，预计短期内不会支付[264] - 公司若进行收购、重组或业务合并，可能会稀释现有股东所有权、产生大量债务、整合资源、承担或有负债等[268] - 证券或行业分析师若不发布或停止发布关于公司的研究报告，或不利地改变对公司证券的推荐，公司证券价格和交易量可能下降[266] - 2025年2月21日，公司普通股有58名登记持有人[304] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，且在可预见的未来也无此打算，2024财年未回购普通股[305] 公司运营风险 - 公司若失去关键人员，可能会损害业务，因竞争激烈难以吸引和留住合格员工[267] - 公司信息技术系统面临多种威胁，包括网络攻击、恶意入侵等，可能导致业务中断、声誉受损等后果[270] - 公司作为上市公司将继续产生重大成本，管理层需投入大量时间进行合规工作，增加的成本可能增加净亏损[280] - 公司作为“较小报告公司”，符合减少披露要求的条件，可能使普通股对投资者吸引力降低，交易市场活跃度和股价稳定性受影响[281] - 公司业务可能受到经济衰退、通货膨胀、利率上升等宏观经济条件的不利影响[283] - 美联储多次加息，政府关门、公共卫生危机和全球地缘政治冲突可能增加经济不确定性，影响公司融资[284] - 美国信用评级下调、自动削减开支或政府停摆可能对公司流动性、财务状况和收益产生负面影响[285] - 环境、社会和治理事项及相关报告义务可能影响公司业务，需额外投资和实施新的合规流程[286] 公司房产情况 - 公司拥有多处房产，包括10320平方英尺的自有办公楼、约6000平方英尺的自有建筑、约18000平方英尺的租赁空间、约4英亩的土地和约2409平方英尺的转租设施[297] 公司融资与发行情况 - 公司曾与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM销售协议，可出售最高1700万美元的普通股，截至目前已出售约400万美元，2024年未进行销售，相关注册声明于2024年7月1日到期[321][322] - 公司曾与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.签订2000万美元的定期贷款协议，2024年8月1日完成最终还款，贷款方解除公司所有义务并归还担保权益[323] - 2021年8月6日，公司修改与Rosalind的高级担保本票协议，将转换价格降至每股1198美元，到期日延至2024年10月30日，Rosalind未行使转换权，2024年10月30日支付本金和应计利息[324][325] - 2023年3月27日，公司进行私募发行，向特定投资者发行24900股F - 1系列可转换优先股等，总发行价2490万美元；向CEO发行19646股普通股等，总发行价约10万美元[326][327] - 2023年6月12日，股东批准2023年3月私募发行，相关认股权证可行使，全部行使预计产生约6000万美元收益，2023 - 2024年部分认股权证已行使[328] - 截至2024年12月31日，81424股F系列优先股转换为18755206股普通股[329] - 2024年3月14日，公司进行私募发行，出售876627股普通股和1008102份预融资认股权证，总收益约700万美元，截至2024年12月31日，预融资认股权证已全部行使[330][331]