财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为200万美元，同比增长33%，环比略有下降 [5] - 毛利率从2021年同期的76%提升至87%，主要得益于设备租赁模式和销售更长疗程的产品 [16][17] - 净现金使用量为460万美元，较2021年同期的340万美元有所增加 [20] - 预计第四季度收入为220万至230万美元，净现金使用量为400万至450万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国商业头痛治疗渠道收入为41.1万美元，同比增长160%，其中35.9万美元来自现金支付项目 [6] - 现金支付项目（gCDirect和gConcierge）的处方医生数量从637人增加到937人，增长50% [7] - 美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）渠道收入为110万美元，同比增长21%，覆盖113家医疗机构 [9] - 国际市场收入为41.7万美元，同比增长9%，但汇率波动对收入造成负面影响 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，尤其是VA和DoD渠道，预计第四季度将有更好的表现 [10][23] - 英国市场以当地货币计算增长11%，但以美元计算下降5%，主要受汇率波动影响 [11] - 公司与Joerns Healthcare达成分销协议，覆盖超过1250万人的医疗保险系统，预计明年将带来显著收入 [8][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发下一代产品平台，并扩展其知识产权组合 [23] - 通过与Joerns Healthcare的合作，公司将进一步扩大保险覆盖范围，推动收入增长 [8][24] - 公司正在探索将nVNS技术应用于创伤后应激障碍（PTSD）、阿片类药物使用障碍（OUD）和轻度创伤性脑损伤（TBI）等领域 [24] - 美国空军的BOOST项目可能加速nVNS技术在现役军人中的采用 [12][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的长期前景表示乐观，认为现金支付和保险覆盖业务模式的持续投资将扩大nVNS治疗市场 [22] - 公司预计VA和DoD渠道在第四季度表现强劲，现金支付商业计划也显示出积极成果 [23] - 管理层提到，尽管国际市场的汇率波动带来挑战，但公司仍看好英国市场的增长潜力 [24] 其他重要信息 - 公司宣布与美国空军合作，推进nVNS技术在加速训练、提高注意力和改善情绪方面的应用 [12] - 公司参与了FDA和IDA的预提交会议，讨论支持未来监管提交的关键试验，IDA可能全额资助该试验 [14] - 公司正在重新设计其电子商务平台，预计2023年1月推出更简化的版本 [7][29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 现金支付模式和电子商务平台的增长驱动因素 - 现金支付模式的增长得益于销售团队的扩展和市场营销的加强，尤其是功能性医学和整脊医生的快速采用 [28] - 电子商务平台未能达到预期，主要由于处方要求和平台技术问题，公司计划在2023年1月重新推出改进版本 [29][31] 问题: VA和DoD渠道的战略变化 - VA和DoD渠道的增长得益于销售团队的高效运作和疫情后医院系统的逐步恢复 [34] - 公司预计第四季度VA和DoD渠道将有强劲表现，部分原因是10月初的订单增加 [40] 问题: Joerns Healthcare合作的具体细节 - Joerns Healthcare的合作模式类似于VA医院系统，公司将直接向患者发货，Joerns负责账单和收款 [38] - 该合作主要覆盖西海岸的医疗保险系统，预计明年将带来显著收入 [38] 问题: 毛利率的持续性和未来展望 - 公司预计毛利率将保持在80%以上，主要得益于销售模式的变化和产品组合的优化 [53] 问题: 日本市场的监管进展 - 公司正在与日本厚生劳动省沟通，可能需要在日本进行额外的临床试验以支持监管提交 [45] - 公司从Teijin Limited获得的许可费将在未来两个季度保持稳定，之后将根据临床和监管里程碑波动 [47]

股本结构数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司优先股授权股数均为1000万股，发行和流通股数均为0股；普通股授权股数均为5亿股，发行和流通股数分别为7112.1565万股和7070.4123万股[14] - 截至2021年1月1日，公司总股本45,560千股，股东权益总额23,644千美元[27] - 截至2021年9月30日，公司总股本70,442千股，股东权益总额41,116千美元[27] - 截至2021年1月1日，公司总股本45,560千股，普通股金额45,000美元，额外实收资本130,205,000美元，累计亏损106,990,000美元，股东权益总计23,009,000美元[27] - 截至2021年3月31日，总股本48,493千股，普通股金额48,000美元，额外实收资本138,465,000美元，累计亏损112,374,000美元，股东权益总计26,032,000美元[27] 现金及现金等价物与受限现金数据 - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.1645亿美元和3.4689亿美元，受限现金分别为25万美元和0美元[14] - 2022年前九个月现金及现金等价物和受限现金减少12,794千美元，期末余额为21,895千美元[30] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和受限现金期末余额为21,895,000美元，其中现金及现金等价物21,645,000美元，受限现金250,000美元[30][38] 净销售额数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净销售额分别为197.6万美元和148.7万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，净销售额分别为603.2万美元和396万美元[17] - 2022年和2021年第三季度产品收入美国分别为155.9万美元和110.4万美元，前九个月分别为484.3万美元和281万美元；英国第三季度分别为34.7万美元和36.7万美元，前九个月分别为96.8万美元和103.8万美元；其他地区第三季度分别为2.5万美元和1.6万美元，前九个月分别为12.8万美元和11.2万美元；2022年日本许可收入第三季度为4.5万美元，前九个月为9.3万美元；2022年和2021年第三季度总净销售额分别为197.6万美元和148.7万美元，前九个月分别为603.2万美元和396万美元[49] 研发费用数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司研发费用分别为161.7万美元和47万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，研发费用分别为389.2万美元和179.4万美元[17] 销售、一般和行政费用数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司销售、一般和行政费用分别为565.7万美元和464.7万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，该费用分别为1812.1万美元和1564.4万美元[17] 运营亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司运营亏损分别为555.6万美元和398.5万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，运营亏损分别为1695.7万美元和1457.1万美元[17] 净亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净亏损分别为545.3万美元和399.3万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，净亏损分别为1637.2万美元和1227.1万美元[17] - 2022年前九个月净亏损16,372千美元，2021年同期为12,271千美元[30] - 2022年前九个月净亏损16,372,000美元，2021年前九个月净亏损12,271,000美元[30] 综合亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司综合亏损分别为553.5万美元和401.6万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，综合亏损分别为1653.9万美元和1214.5万美元[21] - 2022年第三季度其他综合损失为8.2万美元，2021年同期为2.3万美元；2022年前九个月为16.7万美元，2021年同期收益为12.6万美元[21] 资产负债与权益数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2949.1万美元和4283.3万美元，总负债分别为728.7万美元和618.5万美元[14] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总权益分别为2220.4万美元和3664.8万美元[14] - 截至2022年9月30日，公司总负债为728.7万美元，2021年12月31日为618.5万美元；总权益为2220.4万美元，2021年12月31日为3664.8万美元[14] 经营活动净现金使用量数据 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为12,631千美元，2021年同期为9,273千美元[30] - 2022年前九个月经营活动使用净现金12,631,000美元，2021年前九个月为9,273,000美元[30] 投资活动净现金数据 - 2021年投资活动提供净现金17,217千美元，主要因有价证券到期收益22,300千美元及购买支出5,083千美元[30] - 2021年前九个月投资活动提供净现金17,217,000美元，主要因可交易证券到期收益22,300,000美元及购买支出5,083,000美元[30] 融资活动净现金数据 - 2021年融资活动提供净现金25,685千美元，源于股份发行[30] - 2021年前九个月融资活动提供净现金25,685,000美元，源于发行股票[30] 出售州净经营亏损所得款项数据 - 2022年出售州净经营亏损所得款项为445千美元，2021年为1,426千美元[30] - 2022年前九个月出售州净经营亏损收益445,000美元，2021年前九个月为1,426,000美元[30] 附属关系终止数据 - 公司于2021年11月2日终止与electroCore Australia的附属关系，该实体未纳入2022年前九个月合并权益表[36] 法律费用应计额重新分类数据 - 2021年12月31日约605,000美元法律费用应计额重新分类至应计费用和其他流动负债[42] 未来运营预测数据 - 公司预计未来仍会有净亏损和运营现金支出，在手现金及等价物至少可支撑未来12个月运营费用和资本支出需求[43][44] - 公司预计未来仍会产生净亏损和运营现金支出，目前现金及现金等价物至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[43][44] 主要客户销售占比数据 - 2022和2021年第三季度及前九个月，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户，2022年前三季度两者占比分别为59.7%和16.1%[45] 存货数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.8万美元和530.2万美元，当前存货分别为197.4万美元和136.1万美元，过时存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[58] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.8万美元和530.2万美元，其中原材料分别为89.7万美元和76.9万美元，在产品分别为313.9万美元和407.2万美元，产成品分别为61.2万美元和46.1万美元；过时存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[58] 租赁费用数据 - 2022年第三季度和前九个月公司确认租赁费用分别为3.8万美元和11.4万美元，2021年分别为5.2万美元和14万美元[59] 经营租赁相关数据 - 截至2022年9月30日，经营租赁使用权资产为57.9万美元，经营租赁负债为71.6万美元，加权平均剩余租赁期限为6.4年，加权平均折现率为13.8%，未来最低租赁付款总额为107.7万美元，扣除利息后为71.6万美元[60] 应计费用和其他流动负债数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为467万美元和448.6万美元[62] 借款数据 - 2022年7月5日公司签订融资协议借款约78.3万美元，期限九个月，年利率2.49%，截至9月30日剩余余额为52.1701万美元；2021年7月2日借款120万美元，期限十个月，年利率1.55%，截至2022年9月30日已还清[63] 潜在普通股等价物数据 - 2022年前九个月计算摊薄每股亏损时排除的潜在普通股等价物包括627.3万股未行使股票期权、93.5万股未归属受限股票和单位奖励、1.2万股股票购买权证；2021年分别为513.1万股、115.3万股、21.7万股[65] - 2022和2021年前九个月，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为722万股和650.1万股，其中未行使股票期权分别为627.3万股和513.1万股，未归属受限股票和单位奖励分别为93.5万股和115.3万股，股票购买认股权证分别为1.2万股和21.7万股[65] 出售净营业亏损现金数据 - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净营业亏损获得约44.5万美元净现金；2021年6月7日，出售相关亏损和税收抵免获约140万美元净现金并记录约88万美元税收优惠；2021年9月22日，被要求退还约54.9万美元多付款项，于10月6日退还[67] 股票期权数据 - 截至2022年9月30日的九个月，股票期权方面，1月1日未偿还数量为513.7万份，加权平均行使价4.61美元；期间授予123.8万份，行使价0.75美元；取消10.2万份，行使价2美元；9月30日未偿还数量为627.3万份，加权平均行使价3.89美元；可行使数量为316.3万份，加权平均行使价6.25美元[68] 受限和递延股票单位数据 - 截至2022年9月30日的九个月，受限和递延股票单位方面，1月1日未归属数量为105.6万股，授予公允价值加权平均日期价值1.66美元；期间授予30万股，价值0.5美元；归属41.8万股，价值1.53美元；取消1.1万股，价值2.06美元；9月30日未归属数量为92.7万股，价值1.33美元[70] 股票补偿费用数据 - 公司股票补偿费用方面，2022年三季度销售、一般和行政费用为45.4万美元，研发费用为10.6万美元，销售成本为0.6万美元，总计56.6万美元；2021年三季度对应费用分别为65.8万美元、8.7万美元、1.5万美元，总计76万美元；2022年前九个月对应费用分别为183.5万美元、24万美元、2万美元，总计209.5万美元；2021年前九个月对应费用分别为217.1万美元、31.5万美元、5.5万美元，总计254.1万美元[72] - 公司2022年第三季度股票补偿费用总计56.6万美元，2021年同期为76万美元；2022年前九个月总计209.5万美元，2021年同期为254.1万美元[72] 未确认补偿成本数据 - 截至2022年9月30日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为290万美元，预计在未来两年确认[72] 授予股票期权公允价值相关数据 - 2022年前九个月授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率为84.0%，无风险利率为1.7%，预期持有期为6年，股息收益率为0%；2021年对应数据分别为1.33美元、80.2%、0.7%、6年、0%[75] - 2022年前九个月授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率84.0%，无风险利率1.7%；2021年同期公允价值为1.33美元，预期波动率80.2%，无风险利率0.7%[75] 股东诉讼数据 - 2019年有多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院的Kuehl和Stone案、美国新泽西州地方法院的Turnofsky和Priewe案等，部分案件有驳回、上诉、重述等进展，Maltz和Yuson衍生诉讼已合并并暂停至Turnofsky案相关动议解决[77][78][79][80][82][83][84] - 公司将继续积极为这些诉讼辩护，但因处于初步阶段无法确定损失可能性和范围，未对潜在损失计提准备金[85] - 公司在正常业务过程中会面临各种索赔和法律行动，但目前未发现其他可能对运营或财务状况产生重大不利影响的未决诉讼[86] - 公司在发生相关法律费用期间将其费用化，包括股东诉讼相关费用[86] - 2019年有多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的案件，部分案件经历驳回、上诉、重审等程序，目前部分案件仍在审理中，公司将积极辩护，但无法确定损失可能性和范围[77][78][79][80][82][83][84][85] - 2019年7月8日和8月1日，新泽西州高等

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净销售额为220万美元，较2021年同期的130万美元增长70% [5][13] - 2022年第二季度毛利润为180万美元，2021年同期为89.5万美元；2022年和2021年第二季度毛利率分别为83%和71% [13] - 2022年第二季度总运营费用约为760万美元，较2021年同期的610万美元增加约150万美元 [15] - 2022年第二季度研发费用为130万美元，2021年同期为82.5万美元；销售、一般和行政费用为630万美元，2021年同期为530万美元 [15] - 2022年第二季度GAAP净亏损为530万美元，2021年同期为290万美元；调整后EBITDA净亏损为490万美元，2021年同期为410万美元 [16] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量约为320万美元，2021年同期为170万美元；截至2022年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总计约2660万美元，2021年12月31日约为3470万美元 [17] - 预计2022年第三季度净收入接近第二季度水平，净现金使用量在450 - 500万美元之间 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 美国商业头痛渠道 - 2022年第二季度净收入为50.1万美元，较2021年第二季度的10.4万美元增长382%，其中约45.2万美元来自现金支付计划 [7] VA和DoD渠道 - 2022年第二季度净销售额为120万美元，较2021年第二季度的77.9万美元增长53%；截至2022年6月30日，共有106家VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2021年第二季度为85家 [7] 美国以外渠道（不含Teijin许可费） - 2022年第二季度收入为41.9万美元，较2021年第二季度的38.7万美元增长8% [8] Teijin许可协议 - 初始许可费将在未来4个季度确认，2022年第二季度包含4.8万美元；协议规定未来根据监管和商业里程碑支付额外许可费，并从2023年4月起每年支付年度许可费 [9] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - VA和DoD渠道有增长潜力，美国约有1300家VA医疗保健医院和诊所以及400多家军事医院和医疗诊所 [8] 英国市场 - 业务从年初的缓慢开局中恢复，但货币兑换仍是国际业务的不利因素；预计NHS业务在单位数量上有低至中个位数的增长，随着货币恢复正常，美元价值也将增长 [20][27] 欧洲市场 - 分销商受到战争干扰，正在适应新常态 [28] 太平洋地区 - 与Teijin的合作引发了更多关注，有望在下半年发布更多消息 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续投资美国商业渠道，特别是现金支付业务模式，包括医生配药和直接面向消费者的电子商务平台；计划通过付费搜索和社交媒体开展消费者认知活动，并在未来几个月扩大社交媒体投入 [6] - 推进nVNS在多个试验中的进展，参与FDA的会前会议，讨论PTSD、轻度创伤性脑损伤等话题；Mayo Clinic启动了评估gammaCore Sapphire治疗新冠后遗症疗效的研究 [11] - 探索通过收购增强和利用分销渠道的增长机会，关注有收入阶段的目标，以提高收入增长和实现协同效应 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司本季度经营业绩持续改善，处于强劲的财务状况；长期来看，临床开发支持的非原发性头痛适应症可能会极大地扩展nVNS治疗市场 [5][19] - Teijin许可协议带来非稀释性现金，验证了nVNS治疗在全球的商业吸引力；空军的BOOST项目可能会加速nVNS在现役军队中的应用 [19] - 2022 - 2023年有多个潜在增长驱动因素，包括美国VA/DoD渠道和英国市场的持续渗透、美国商业渠道的增长、国际业务的扩展等 [20] - 长期来看，有机会将适应症扩展到PTSD、阿片类药物使用障碍和轻度创伤性脑损伤；BOOST项目可能在明年带来额外产品销售 [21] 其他重要信息 - 2022年4月5日，公司与Teijin Limited达成日本独家许可协议，Teijin将负责日本的监管流程 [9] - 2022年4月19日，gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法被美国国防部BOOST项目选中获得额外资金，若项目确认先前的研究结果，公司计划在2023年下半年向空军供应现场可用设备 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 现在的并购环境与年初相比如何 - 公司的并购活动是长期的，需对其状态和节奏保密，目前没有迫在眉睫的并购活动 [22][23] 问题2: 如何优化社交策略以针对最佳目标人群 - 年初开始谨慎购买与偏头痛和丛集性头痛相关的搜索词，涉足Facebook和Instagram，考虑扩展到其他社交媒体渠道；关注有影响力的人，谨慎控制支出，提高支出效率，了解哪些广告或帖子更能引起消费者共鸣 [24][25] 问题3: 能否详细说明额外的增长驱动因素 - 英国业务受COVID和人员短缺影响，随着情况缓解，患者数量有望增加，预计NHS业务在单位数量上有低至中个位数的增长；欧洲分销商适应新常态；与Teijin的合作引发太平洋地区的关注，有望在下半年发布更多消息 [27][28] 问题4: Teijin协议的时间安排如何 - 目前处于早期阶段，Teijin计划与日本厚生劳动省进行初步沟通以确定监管审批流程，关键在于现有数据是否足够，在会议和得到回复之前无法推测时间安排 [29] 问题5: Mayo Clinic的研究是否意味着公司会跟进该适应症 - 公司已有治疗已知或疑似COVID - 19呼吸问题患者的紧急使用授权，但商业化努力未成功；Mayo Clinic的研究可能促使公司重新评估COVID - 19疗法的商业化努力 [30] 问题6: 下一代产品与Sapphire有何不同 - 公司围绕与移动设备通信的非侵入性迷走神经刺激器发表了大量知识产权，正在开发的下一代平台将与智能手机通信，利用移动平台的数字健康功能 [32] 问题7: 下半年及明年是否会在PTSD方向分配研发支出 - 会继续支持PTSD、阿片类药物使用障碍、帕金森病、轻度创伤性脑损伤等方面的临床工作；大部分临床试验由美国或国外政府资金支持；6月与FDA就技术和临床进展进行了会议，计划与NIDA共同召开阿片类药物使用障碍的会前会议，之后安排PTSD的类似会议，11月的电话会议将有更多报告 [33][34] 问题8: 与National Spine and Pain Centers的合作模式是怎样的 - 合作模式与gConcierge项目类似，公司与National Spine and Health有总协议，各诊所会有一定数量的设备库存，可由医护人员演示、处方并分发给患者 [35] 问题9: 美国企业客户领域是否还有其他机会 - 有其他机会，公司期待报告更多此类全国性客户交易 [36]

公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注用gammaCore治疗原发性头痛[33] - 公司是商业阶段医疗设备公司，拥有专有非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore[33] - 公司总部位于新泽西州罗卡威，有两家全资子公司，已停止德国业务[34] - 公司于2021年11月2日终止与electroCore Australia的关联[36] 财务报表编制 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[37] - 财务报表按美国公认会计原则编制，部分信息和披露已精简或省略[35] 现金及等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.633亿美元，较2021年12月31日的3.4689亿美元有所下降[14] - 2022年6月30日现金及现金等价物和受限现金为2.658亿美元，年初为3.4689亿美元[30] - 2022年6月30日现金及现金等价物和受限现金期末余额为26,580,000美元，2021年同期为14,699,000美元[30] - 受限现金是公司根据与花旗银行的新公司信用卡安排合同义务需维持的现金[39] 销售额情况 - 2022年第二季度净销售额为215.7万美元，2021年同期为126.9万美元；2022年上半年净销售额为405.6万美元，2021年同期为247.3万美元[17] - 2022年和2021年第二季度净销售额分别为215.7万美元和126.9万美元，上半年分别为405.6万美元和247.3万美元[48] - 2022年和2021年Q2产品净销售额分别为215.7万美元和126.9万美元，上半年分别为405.6万美元和247.3万美元[48] 毛利润情况 - 2022年第二季度毛利润为179.9万美元，2021年同期为89.5万美元；2022年上半年毛利润为333.8万美元，2021年同期为173.5万美元[17] 费用情况 - 2022年第二季度研发费用为134.1万美元，2021年同期为82.5万美元；2022年上半年研发费用为227.5万美元，2021年同期为132.4万美元[17] - 2022年第二季度销售、一般及行政费用为627.8万美元，2021年同期为527.2万美元；2022年上半年该费用为1246.4万美元，2021年同期为1099.7万美元[17] - 2022年和2021年第二季度租赁费用分别为3.8万美元和4.7万美元，上半年分别为7.6万美元和8.7万美元[58] - 2022年Q2和上半年公司确认的租赁费用分别为3.8万美元和7.6万美元，2021年分别为4.7万美元和8.7万美元[58] 亏损情况 - 2022年第二季度运营亏损为582万美元，2021年同期为520.2万美元；2022年上半年运营亏损为1140.1万美元，2021年同期为1058.6万美元[17] - 2022年第二季度净亏损为533.7万美元，2021年同期为289.4万美元；2022年上半年净亏损为1091.9万美元，2021年同期为827.8万美元[17] - 2022年第二季度综合亏损为539.5万美元，2021年同期为288.9万美元；2022年上半年综合亏损为1100.4万美元，2021年同期为812.9万美元[21] - 2022年上半年净亏损1.0919亿美元，2021年同期为8278万美元[30] - 2022年上半年净亏损10,919,000美元，2021年同期为8,278,000美元[30] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为1090万美元和830万美元，经营活动净现金使用量分别为800万美元和580万美元[42] 资产负债情况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为3348.1万美元，较2021年12月31日的4283.3万美元有所下降[14] - 截至2022年6月30日，公司总负债为630.8万美元，较2021年12月31日的618.5万美元略有上升[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.4万美元和530.2万美元，当前存货分别为173.9万美元和136.1万美元[57] - 截至2022年6月30日，经营租赁使用权资产为59.2万美元，经营租赁负债为73.2万美元[59] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为352.3万美元和448.6万美元[61] 股权情况 - 2022年1月1日至6月30日普通股股数从70,704增加到71,119[24] - 2022年和2021年上半年，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为740.7万股和655.2万股[64] - 截至2022年6月30日六个月，股票期权期初数量为513.7万份，期末为628.2万份，可执行数量为308.3万份[67] - 截至2022年6月30日六个月，股票期权方面，年初流通数量513.7万份，授予123.8万份，取消9.3万份，期末流通628.2万份，可行权308.3万份[67] - 截至2022年6月30日六个月，受限和递延股票单位期初非归属数量为105.6万股，期末为93.5万股[69] - 截至2022年6月30日六个月，受限和递延股票单位方面，年初未归属数量105.6万股，授予30万股，归属41.6万股，取消0.5万股，期末未归属93.5万股[69] - 2022年第二季度和上半年，公司股票补偿总费用分别为75.2万美元和152.9万美元，2021年同期分别为83.8万美元和178万美元[71] - 2022年第二季度和上半年，公司股票薪酬总费用分别为75.2万美元和152.9万美元，2021年同期分别为83.8万美元和178万美元[71] - 截至2022年6月30日，未归属奖励的未确认补偿成本为350万美元，预计在未来两年确认[71] - 截至2022年6月30日，未归属奖励相关的未确认薪酬成本为350万美元，预计未来两年确认[71] - 2022年上半年授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率为84%，无风险利率为1.7%；2021年同期分别为1.36美元、80.1%、0.7%[74] - 2022年上半年授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率84.0%，无风险利率1.7%；2021年同期分别为1.36美元、80.1%、0.7%[74] 业务合作 - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的独家权利[54] - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的某些独家权利[54] 客户销售占比 - 2022年和2021年第二季度，美国退伍军人事务部和国防部（VA/DoD）占净销售额比例分别为55.1%和61.3%，英国国家医疗服务体系占比分别为16.4%和27.0%；2022年和2021年上半年，VA/DoD占比分别为60.4%和59.0%，英国国家医疗服务体系占比分别为15.3%和26.4%[44] - 2022年和2021年Q2及上半年，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户，2022年Q2两者占比分别为55.1%和16.4%，上半年为60.4%和15.3%[44] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为8024万美元，2021年同期为5826万美元[30] - 2022年上半年投资活动净现金为0，2021年同期为9217万美元[30] - 2022年上半年融资活动净现金为0，2021年同期为6920万美元[30] 借款情况 - 2021年7月2日，公司借款120万美元，年利率1.55%，截至2022年6月30日已还清[62] - 2021年7月2日，公司借款120万美元，年利率1.55%，截至2022年6月30日已还清，2022年7月5日签订新协议[62] - 2022年7月5日，公司签订商业保险保费融资和担保协议，借款约78.3万美元，期限九个月，年利率2.49%，7月开始每月还款约8.79万美元[86] 其他收入 - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净营业亏损获得约44.5万美元净现金，2021年为约88万美元[66] - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金，2021年出售相关亏损和税收抵免获得约88万美元净现金[66] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的案件，部分案件处于上诉或重新审理阶段，公司无法确定潜在损失[76][77][78][79][81][82][84] - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西地区法院的案件，部分案件处于上诉或等待审理阶段，公司无法确定潜在损失[76][77][78][79][81][82][83][84]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净销售额达190万美元，较2021年同期的120万美元增长58% [5][15] - 2022年第一季度毛利润为150万美元，2021年同期为84万美元；毛利率从2021年的70%提升至2022年的81% [15] - 2022年第一季度总运营费用约710万美元，较2021年第一季度的620万美元增加约89.6万美元 [17] - 2022年第一季度研发费用为93.4万美元，2021年同期为49.9万美元 [17] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为620万美元，2021年同期为570万美元 [18] - 2022年第一季度GAAP净亏损为560万美元，2021年同期为540万美元；调整后EBITDA净亏损为470万美元，2021年同期为420万美元 [19] - 截至2022年3月31日的季度，经营活动净现金使用约480万美元，2021年第一季度为420万美元；2022年3月31日现金及现金等价物总计约2990万美元，2021年12月31日约为3470万美元 [20] - 预计2022年第二季度净收入将超过190万美元，净现金使用约350万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 美国商业头痛渠道 - 2022年第一季度净收入为27.7万美元，较2021年第一季度的14.5万美元增长90%，其中约25.4万美元来自现金支付计划 [8] 美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）渠道 - 2022年第一季度净销售额为130万美元，较2021年第一季度的67.9万美元增长86%；截至2022年3月31日，共有105个VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2021年第一季度为79个 [8] 美国以外渠道 - 2022年第一季度收入降至30.5万美元，较2021年第一季度的38万美元下降20% [9] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国现金支付商业头部渠道开始加速，gCDirect项目有345名活跃处方医生，gConcierge项目有52名处方医生 [6] - 2022年1月建立的电子商务渠道开局良好 [7] 英国市场 - 第一季度业务受新冠疫情复发影响，1月和2月头痛诊所访问受限，3月有所恢复，4月情况令人鼓舞，预计第二季度及后续恢复增长 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资数字宣传活动，通过付费搜索和社交媒体，吸引美国和英国的头痛患者 [7] - 推进nVNS在多个试验中的进展，包括创伤后应激障碍（PTSD）、轻度创伤性脑损伤（脑震荡）、住院物质滥用项目的桥梁疗法和急性中风等 [12] - 探索通过收购增强和利用分销渠道的增长机会，关注能提升收入和带来协同效应的目标 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对本季度运营结果感到兴奋，公司财务状况良好 [24] - 除原发性头痛外的其他适应症，有望通过临床开发扩大nVNS治疗市场 [24] - Teijin许可协议带来非稀释性现金，验证了nVNS疗法在全球的商业吸引力 [24] - BOOST项目可能加速nVNS在现役军人中的多种新适应症的应用 [24] - 2022年和2023年有多个潜在增长驱动因素，包括VA DoD渠道渗透、英国市场复苏、美国商业渠道增长和国际业务扩张等 [25] - 长期来看，有机会将适应症扩展到PTSD、阿片类药物使用障碍和轻度创伤性脑损伤等领域；空军BOOST项目可能明年带来产品销售增长 [26] 其他重要信息 - 2022年4月5日，公司与Teijin Limited达成日本独家许可协议，初始许可费将从2022年6月30日结束的季度开始在未来四个季度确认，协议还包括与监管和商业里程碑相关的额外许可付款以及年度许可费 [10] - 2022年4月19日，gammaCore非侵入性迷走神经刺激被国防部生物技术优化作战解决方案和战术（BOOST）项目选中获得额外资金，若项目确认先前研究结果，公司计划在2023年下半年向空军供应现场可用设备 [11] - 2021年12月20日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股最低出价连续30个工作日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则；公司需在2022年6月20日前使普通股收盘价至少连续10个工作日达到1美元以上以恢复合规，否则计划申请将证券从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：BOOST项目的开发周期资金情况及设备供空军使用是否需额外监管批准 - 空军一直在少量购买公司设备，项目分两部分，空军将购买更多商业设备进行验证，并全额资助开发更坚固版本的设备；现金对公司影响小，公司提供人员和专业知识；是否提交特殊510(k)由空军决定，公司不寻求超出当前FDA批准的额外适应症，设备可能需进行机械耐用性、电气干扰等军标测试；预计2023年底部署创收设备，但可能会延迟 [27][29] 问题2：新的gammaCore版本能否用于其他军事团体 - 原则上该版本仅供美国武装部队使用，经政府许可可拓展到国际市场 [30] 问题3：商业付费业务进展及未来预期 - 公司逐步建立gCDirect和gConcierge医生分发模式，1月推出电子商务计划并增加搜索和社交媒体支出；电子商务收入目前较小，但预计随媒体支出增加而扩大规模，医生分发模式也将受益于直接面向消费者的宣传支出；公司关注媒体效率比，期待增加投资并获得相应收入增长 [31] 问题4：Teijin许可协议何时产生商业收入 - 日本卫生部审批速度不快，关键在于Teijin今年晚些时候将公司用于美国和欧洲批准的关键数据提交给日本卫生部后的结果；理想情况下可使用现有数据，但日本监管机构可能要求进行小规模国内关键数据试验，届时时间线将延长，目前暂无法给出确切答案 [33] 问题5：CMS 34和21过渡性新兴技术覆盖提议若通过对公司有无重大影响 - 公司今年未申请医疗保险覆盖，未与任何医疗保险管理承办商（MAC）谈判，目前没有CMS报销渠道，未来报销流程尚不确定 [34][35] 问题6：gConcierge项目是否有5200名参与者 - 目前有52名签约处方医生 [35] 问题7：gConcierge项目签约医生是否都是医疗保健专业人员（HCPs） - 是的 [36][37] 问题8：直接面向患者渠道（电子商务或gCDirect）的详细情况 - 公司仅公布了处方医生数量，约345名gCDirect处方医生和较少的gConcierge处方医生 [37] 问题9：2022年VA渠道预计新增中心数量及现有设施患者数量和使用趋势 - 短期内公司专注于深耕现有客户，随着直接面向消费者宣传支出增加，可进入VA医院的其他科室，如妇女健康、疼痛管理、精神病学等，目前在现有客户中拓展新业务点的努力取得了良好回报 [38] 问题10：偏头痛和丛集性头痛适应症市场情况 - nVNS疗法在丛集性头痛治疗中被认为是一线疗法，公司在治疗丛集性头痛的专家中取得了一定进展；偏头痛治疗更具挑战性，因其异质性大，但直接面向消费者的宣传将有助于提升所有渠道的业务 [39] 问题11：Teijin可能开发的其他地区有哪些 - Teijin是一家国际公司，在美国和欧洲有业务，对环太平洋地区和中国感兴趣，但短期内主要业务机会在日本；若其在日本认可公司疗法的有效性和商业模式，可能会有更重大的合作 [42] 问题12：BOOST项目是否还需进行更多临床工作 - 项目倡导者希望将疗法应用于更多空军人员及其他军种人员，以证明其在不同群体中的益处，但不确定是否达到临床工作的程度，目的是开拓更多购买群体 [44] 问题13：空军使用该疗法用于其他适应症是否需要FDA批准 - 空军主要将其用于改善情绪和焦虑，以及提高注意力和能量水平等方面，这些不属于FDA批准的适应症，更偏向于健康保健用途 [45] 问题14：如何看待不同渠道及其相关利润率，是否可用增长速度调整利润率预期 - 过去几个季度毛利率在75%以上，近两个季度在80%以上，预计未来毛利率在75% - 80%之间，具体取决于业务组合；目前VA渠道是主要业务，但其他渠道贡献有望增加；不同渠道及同一渠道内不同产品组合的毛利率存在差异，同时治疗时长（即补充处方）也是影响因素 [46][48][49] 问题15：345名活跃处方医生和52名gCDirect和gConcierge处方医生的数据统计时间 - 数据截至2022年3月31日 [52] 问题16：第二季度第一个月签约医生数量是否增加，是否与营销支出相关 - 4月情况良好，签约医生数量增加，部分原因是直接面向消费者的宣传支出带来的影响，签约速度在加快 [53] 问题17：除深耕现有客户外，未来有哪些吸引更多设施和扩大业务范围的计划 - VA医院渠道主要由现场销售团队推动，得到新泽西客户体验团队支持；公司有选择地增加现场销售直接员工，更多依靠独立分销商，他们按佣金工作，虽增加销售、一般和行政费用，但为可变成本，能杠杆化较小的直接员工团队人力 [56] 问题18：商业保险覆盖情况有无更新 - 有一些积极进展，但尚未确定，预计今年晚些时候公布 [57] 问题19：销售PTSD适应症产品到VA渠道是否需等待FDA批准 - PTSD与头痛共病率较高，公司可在现有标签下谈论PTSD中的头痛问题；目标是向FDA申请PTSD独立标签；在VA医院系统中，PTSD由精神科治疗，头痛由神经科治疗，两者沟通不畅是公司试图解决的问题 [59]

财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.9882亿美元，较2021年12月31日的3.4689亿美元有所下降[13] - 截至2022年3月31日，公司总资产为3718.1万美元，较2021年12月31日的4283.3万美元有所下降[13] - 2022年3月31日公司股东权益为3181.6万美元，2021年同期为2666.7万美元[22] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货净额分别为490.1万美元和530.2万美元，当前存货分别为157.7万美元和136.1万美元[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，陈旧存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用分别为238.4万美元和388.1万美元[52] - 截至2022年3月31日，经营租赁使用权资产为60.5万美元，经营租赁负债为74.6万美元[50] - 2022年3月31日现金及现金等价物为2988.2万美元，较2021年12月31日的3468.9万美元有所减少[13] 经营业绩 - 2022年第一季度净销售额为189.9万美元，高于2021年同期的120.4万美元[15] - 2022年第一季度毛利润为153.9万美元，高于2021年同期的84万美元[15] - 2022年第一季度研发费用为93.4万美元，高于2021年同期的49.9万美元[15] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为618.6万美元，高于2021年同期的572.5万美元[15] - 2022年第一季度运营亏损为558.1万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年第一季度净亏损为558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年第一季度每股普通股基本和摊薄净亏损为0.08美元，2021年同期为0.11美元[15] - 2022年第一季度综合亏损为560.9万美元，2021年同期为524万美元[19] - 2022年第一季度净亏损558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[22][24] - 2022年第一季度经营活动使用现金478万美元，2021年同期为415.6万美元[24] - 2022年3月净销售额为189.9万美元，高于2021年同期的120.4万美元[15] - 2022年3月毛利润为153.9万美元，2021年同期为84万美元[15] - 2022年3月研发费用为93.4万美元，高于2021年同期的49.9万美元[15] - 2022年3月总运营费用为712万美元，2021年同期为622.4万美元[15] - 2022年3月运营亏损为558.1万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年3月净亏损为558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年3月综合亏损为560.9万美元，2021年同期为524万美元[19] - 2022年3月经营活动净现金使用量为478万美元，2021年同期为415.6万美元[24] - 2022年3月现金及现金等价物较期初减少480.7万美元，2021年同期增加482.2万美元[24] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为560万美元和540万美元，经营活动所用现金分别为480万美元和420万美元[33] 业务展望 - 公司预计近期将继续出现净亏损和经营活动现金使用情况，因致力于提高gammaCore疗法的市场接受度[33] - 公司认为现有现金及现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[34] 客户与市场 - 2022年和2021年第一季度，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户[35] - 2022年和2021年第一季度，五家VA/DOD设施分别约占VA/DOD总净销售额的62.4%和55.2%[36] - 2022年和2021年第一季度，VA/DoD渠道收入占比分别为66.4%和55.5%，国民健康服务渠道收入占比分别为13.0%和25.8%[38] - 2022年和2021年第一季度，美国净销售额分别为159.4万美元和82.4万美元，英国分别为26.6万美元和31.7万美元，其他地区分别为3.9万美元和6.3万美元，总净销售额分别为189.9万美元和120.4万美元[40] - 2022年和2021年第一季度，美国VA/DoD渠道收入占比分别为66.4%和55.5%，英国国家医疗服务体系收入占比分别为13.0%和25.8%[38] - 2022年和2021年第一季度净销售额分别为189.9万美元和120.4万美元，其中美国市场分别为159.4万美元和82.4万美元，英国市场分别为26.6万美元和31.7万美元[40] 核心业务 - 公司拥有专有的非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore，最初专注于治疗原发性头痛疾病[27] 业务调整 - 公司已停止在德国的运营，但仍通过英国子公司支持对德销售，并于2021年11月终止与澳大利亚子公司的协议[28] 财务报表编制 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[31] 商业合作 - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的独家权利[45] - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授权其在日本商业化nVNS技术[45] 租赁情况 - 2022年和2021年第一季度，公司确认的租赁费用分别为3.8万美元和4万美元[49] - 2022年和2021年第一季度租赁费用分别为3.8万美元和4万美元[49] 借款情况 - 2021年7月2日，公司签订商业保险保费融资和担保协议，借款120万美元，期限10个月，年利率1.55%[53] - 2021年7月2日，公司签订120万美元商业保险保费融资和担保协议，年利率1.55%，期限10个月[53] 股权相关 - 2022年和2021年第一季度，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为790.6万股和683.7万股[55] - 2022年3月31日止三个月，潜在普通股等价物中，未计入摊薄每股亏损计算的流通股票期权为6323千股，2021年为4906千股；未归属受限股票和单位奖励为1366千股，2021年为1216千股；股票购买认股权证为217千股，2021年为715千股[55] - 2022年1月1日至3月31日，股票期权方面，期初流通数量为5137千份，授予1187千份，取消1千份，3月31日流通数量为6323千份，可行权数量为2785千份[56] - 2022年1月1日至3月31日，受限和递延股票单位方面，期初未归属数量为1056千股，授予300千股，归属14千股，取消5千股，3月31日未归属数量为1337千股[58] - 2022年第一季度，公司确认的股票补偿费用总计77.7万美元，2021年为94.2万美元[59] - 截至2022年3月31日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为430万美元，预计在未来2.1年确认[59] - 2022年第一季度，公司确认的股票补偿费用总计777千美元，2021年为942千美元，其中销售、一般和行政费用为705千美元（2021年809千美元），研发费用为66千美元（2021年113千美元），销售成本为6千美元（2021年20千美元）[59] - 截至2022年3月31日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为430万美元，预计将在未来2.1年内确认[59] - 2022年3月31日授予日公允价值为0.54美元，2021年3月为1.39美元[62] - 2022年预期波动率为84.0%，2021年为79.9%；2022年无风险利率为1.6%，2021年为0.6%[62] - 2022年预期持有期为6.0年，2021年为6.1年[62] - 2022年第一季度授予股票期权的公允价值为0.54美元，预期波动率为84.0%，无风险利率为1.6%，预期持有期为6.0年；2021年分别为1.39美元、79.9%、0.6%、6.1年[62] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的相关案件，部分案件仍在审理中[64][65][66][67][69][70] - 公司无法确定诉讼损失的合理可能性及潜在损失范围，未对潜在损失计提准备金[72] - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的相关案件，目前部分案件处于上诉或等待开庭辩论阶段，公司将继续积极辩护，但无法确定潜在损失[64][65][66][67][69][70][72] 其他收入 - 2022年4月14日，公司通过出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金[74] - 2022年4月14日，公司通过出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金[74]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年收入为550万美元，同比增长56%，2020年为350万美元 [9] - 2021年第四季度净销售额为150万美元，同比增长61%，2020年同期为928,000美元 [27] - 2021年全年毛利率为76%，2020年为63% [28] - 2021年第四季度GAAP净亏损为490万美元，2020年同期为630万美元 [31] - 2021年全年GAAP净亏损为1720万美元，2020年为2350万美元 [31] - 2021年全年运营现金使用量为1360万美元，2020年为2010万美元 [33] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和可交易证券总额为3470万美元，2020年为2260万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年政府渠道（包括退伍军人事务部和国防部医院）净销售额为330万美元，同比增长61%，2020年为200万美元 [14] - 2021年第四季度政府渠道净销售额为858,000美元，同比增长69%，2020年同期为509,000美元 [14] - 2021年国际渠道收入为150万美元，同比增长36%，2020年为110万美元 [15] - 2021年美国商业头痛渠道收入为679,000美元，2020年为358,000美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，共有100家退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年为71家 [14] - 英国市场受疫情影响，但预计随着疫情缓解将加速增长 [37] - 美国商业渠道计划通过现金支付模式和直接面向消费者的广告推动增长 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过新的现金支付商业渠道（gCDirect、gConcierge和电子商务平台）改善患者获取治疗的途径 [11][12] - 2022年计划进一步投资数字意识活动，通过付费搜索和社交媒体推动头痛患者使用各种渠道 [13] - 公司将继续推进nVNS在多个临床试验和监管提交中的未来应用，包括中风、创伤后应激障碍（PTSD）、阿片类药物使用障碍和帕金森病 [17][20][22] - 公司正在开发下一代产品平台，并加强知识产权组合 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2022年第一季度净收入至少为170万美元，净现金使用量将少于500万美元 [35] - 公司对退伍军人事务部和国防部渠道的增长持乐观态度，并预计随着疫情缓解，英国业务将加速增长 [37] - 公司认为，长期临床适应症的扩展将大大增加nVNS疗法的总可寻址市场 [36] 其他重要信息 - 公司董事会成员变动，两位新董事将于2022年3月15日加入 [26] - 公司获得了FDA对gammaCore nVNS治疗PTSD的突破性设备认定 [20] - 公司在2021年获得了两项新专利，涉及中风症状治疗和与智能手机集成的设备 [24] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于中风试验的数据和治疗方案 - 中风试验数据显示，高剂量nVNS组的相对梗死生长显著低于假手术组，P值为0.05 [18] - 后续的NOVIS试验预计将在2023年初完成150名患者的招募 [19] - 公司计划与FDA进行预提交会议，讨论中风治疗的监管路径 [64] 问题: 关于毛利率和SG&A费用 - 2021年第四季度毛利率为80%，全年为76% [48] - SG&A费用预计将在2022年增加，主要用于销售团队扩展和直接面向消费者的营销 [48] 问题: 关于现金支付业务的市场潜力 - 美国有近100万丛集性头痛患者和约500万偏头痛患者是潜在目标 [59] - 公司通过gCDirect、gConcierge和电子商务平台提供现金支付服务 [66] 问题: 关于PTSD的突破性设备认定 - 公司计划与FDA进行Sprint会议，讨论PTSD治疗的监管路径 [62] - 公司已从VA医院系统赞助的试验中获得足够数据，但可能需要进一步工作 [62] 问题: 关于供应链和库存 - 公司有足够的库存，预计可以支持到2024年 [50] - 公司未受到供应链问题或通胀压力的显著影响 [70] 问题: 关于R&D支出 - 公司未提供2022年R&D支出的具体指导，但预计将增加用于下一代产品的开发 [73] 问题: 关于国际分销商 - 公司未单独报告国际分销商的收入，但欧洲业务受到COVID和乌克兰局势的影响 [75]

公司专利与商标情况 - 公司拥有超195项专利和专利申请，包括112项已授权美国专利、42项美国专利申请和45项国际专利及申请[34] - 截至2022年2月1日，公司持有超195项专利和专利申请，包括112项美国已授权专利、42项美国专利申请和45项国际专利及申请，所有已授权专利预计2026 - 2034年到期[80] - 截至2022年2月1日，公司商标组合包括6项美国商标注册、12项国际商标注册和7项待决的美国及国际商标申请[82] 头痛患者相关数据 - 2020年约41万患者前往美国退伍军人事务部医疗服务机构就诊头痛，其中约2.9万为丛集性头痛患者[36] - 美国有3900万偏头痛患者，超2800万为成年女性，超90%患者发作时无法正常工作[45] - 美国约500万偏头痛患者需头痛专家治疗，约1100名头痛治疗认证医生分布在超120家三级医疗中心[46] - 美国CH患者估计有40万，患病率为0.1% - 0.2%；英国CH患者约6.6万，患病率为0.1% - 0.2%[57][61] - CH患者中85% - 90%患eCH，发作周期为2 - 12周，常一年发作两次[55] 头痛相关经济数据 - 美国偏头痛年经济负担约780亿美元，慢性偏头痛患者年直接和间接医疗成本在8500 - 9500美元[45] - 美国eCH患者三年平均医疗成本超2.25万美元，药房成本为8200美元，分别是无头痛患者的2倍多和近2倍；英国未来五年治疗CH患者成本约2.187亿英镑[58][62] 偏头痛治疗药物情况 - 超60%患者对曲坦类药物等当前偏头痛治疗标准不满或有禁忌[46] - 曲坦类药物占每年偏头痛急性处方的约80%[51] 公司产品销售与政策相关 - 2018年12月公司获得联邦供应时间表合格合同，预计2022年大部分伽马核心产品销售将通过此合同及政府渠道公开市场销售完成[33] - 2021年4月1日起，伽马核心蓝宝石纳入英国新的长期报销政策[27][34] 公司产品称号与授权情况 - 2022年1月，FDA授予伽马核心蓝宝石治疗创伤后应激障碍的“突破性设备”称号[24] - 2020年7月，FDA授予公司gammaCore Sapphire CV nVNS疗法紧急使用授权[72] - 2017年4月，FDA批准公司de novo分类请求，在美国批准gammaCore疗法用于成人eCH相关疼痛的急性治疗[97] - 2014年，公司gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书，用于治疗成人原发性头痛及药物过度使用性头痛，后扩展至其他适应症[106] 公司库存情况 - 截至2021年12月31日，公司库存约530万美元，其中390万美元被归类为长期库存[77] 公司产品销售收入情况 - 2021年全年，公司未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入，且预计未来也不会[73] 公司产品分类情况 - 公司认为其产品属于I类或II类医疗器械，不属于III类[89] 法规相关情况 - FDASIA规定，FDA需在收到de novo提交申请后的120天内对设备进行分类[96] - 欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月通过，将于2021年5月26日适用[110] - 英国于2017年3月29日正式通知欧盟脱欧意向，2020年1月31日退出，过渡期于2020年12月31日结束[112] - 510(k)提交申请被接受审核后，FDA按规定有90天时间进行审核并作出决定，但实际清关时间通常更长[91] 公司监管与召回情况 - 公司设施至今未接受FDA检查，国际销售需遵守销售所在国家的监管要求[105] - gammaCore在欧盟属于IIa类医疗器械，在EEA进行临床研究受详细监管义务约束[109] - 公司产品可能会因各种原因被自愿召回，FDA在特定情况下可下令强制召回[102] 公司员工情况 - 截至2022年3月1日，公司有52名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[129] 公司基本信息 - 公司于2005年成立为有限责任公司，2018年6月21日转为特拉华州公司，总部位于新泽西，有两家全资子公司[132] - 公司德国业务已停止，但对德销售仍由英国子公司支持，澳大利亚附属公司自2017年5月起不活跃并于2021年终止[132] - 公司网站为www.electrocore.com，年报、季报、当前报告、代理声明等可在网站免费获取[133][134] 公司面临的外部风险 - 新冠疫情可能对公司业务、收入、财务状况和经营成果产生重大负面影响[138] - 美国和部分外国司法管辖区考虑或已颁布医疗改革提案，可能影响公司产品销售利润[125] - 公司预计未来会有更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，减少产品需求或带来定价压力[126] 公司合规风险 - 公司FSS合格合同和对VA设施的公开市场销售需遵守联邦采购法律法规，违规将面临制裁[127] - 违反联邦反回扣法的处罚包括民事罚款、刑事罚款、没收财产、监禁、排除在医保项目外等[116] - 违反联邦民事虚假索赔法的处罚包括每笔索赔或陈述的强制性民事罚款、三倍损害赔偿和可能被排除在联邦医疗项目外[116] 公司财务数据 - 2021年和2020年公司分别净亏损1720万美元和2350万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.242亿美元[158] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为3470万美元[161] 公司业务拓展计划 - 公司推出gConcierge和gCDirect等现金支付新举措，计划2022年扩大直接面向消费者的业务渠道[148] 公司营收影响因素 - 第三方支付方对gammaCore疗法的覆盖和报销情况影响公司营收，且不同支付方差异大[149][151] 公司业务风险 - 公司通过直接面向消费者渠道商业化gammaCore疗法的经验有限，商业成功不确定[152] - 公司电子商务业务面临系统中断、第三方供应商故障等风险，可能导致销售损失[154][155] - 公司面临运营成本上升和通胀风险，可能对现金流和利润率产生负面影响[156][157] - 公司有重大亏损历史，预计未来仍将亏损，需成功商业化gammaCore疗法以实现盈利[158][160] - 新冠疫情影响公司总部、制造和仓储等设施，可能影响销售、运输并增加成本[140] - 新冠疫情使公司修改业务实践，带来运营风险，且无法确定措施能否有效降低病毒风险[141] - 公司计划在2022年及以后扩展直接面向消费者的现金支付业务渠道，但可能无法产生显著收入，且存在投资无法收回和影响运营结果的风险[162] - 公司需吸引、招聘、培训和留住合格专业人员以服务销售渠道，否则运营结果可能受不利影响，且专业人员市场竞争激烈，员工流失率可能较高[163][164] - 产品价格波动且无法降低费用时，公司业务、运营结果、财务状况和现金流可能受重大不利影响，新冠疫情也可能带来成本增加和价格下降压力[167] - 未来收购、战略投资或联盟可能扰乱公司业务，带来多种风险，还可能导致股权稀释、债务增加等问题[167][169] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，预计未来至少12个月仍将如此，需寻求额外资金，否则业务增长可能受负面影响[170] - 为融资，公司可能借款或进行额外轮次融资，但可能无法以有利条件筹集资金，这会影响运营和财务状况[172] - 新会计公告或现有会计准则和实践的变化可能对公司报告的财务结果产生不利影响，新会计实践可能导致运营结果波动[175][177] - 公司于2020年7月获得FDA的EUA，用于研究和临床使用gammaCore Sapphire CV治疗哮喘发作，但EUA的影响不确定，终止、撤销或到期可能产生不利影响[180][181] - 公司在商业化呼吸产品方面经验有限，2021财年未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入，可能无法成功商业化或获得市场认可[182] - 监管要求和支付方处方福利计划及医疗途径计划的变化可能对公司业务和财务结果产生不利影响，商业化策略可能带来更高的计费、现金应用和信用风险[184][187] - 公司gammaCore疗法商业化策略可能涉及记录坏账费用，影响运营结果和流动性[189] - 第三方支付方拒绝通过药房福利计划覆盖gammaCore，阻碍商业化策略并影响创收能力[190] - 公司需向患者、医生和第三方支付方证明gammaCore疗法的医疗和经济效益，否则可能影响销售和盈利[193] - 公司基于刺激迷走神经纤维的产品平台面临开发、商业化和制造挑战，可能增加成本和延迟进程[195] - 公司经营业绩可能因季节性、订单、研发等因素季度波动，且季节性变化难预测[197] - 公司客户集中，失去重要客户可能导致收入大幅下降，影响业务和财务状况[200] - 公司信息技术基础设施若受攻击或故障，可能扰乱运营并影响经营结果[203] - 公司未来收购可能增加资本需求、稀释股权、产生债务和承担风险[205] - gammaCore疗法若出现不良副作用，可能影响产品开发、临床试验和监管审批[207] - 公司gammaCore疗法在丛集性和偏头痛的关键试验中未达到主要终点[210] - 同一产品候选药物不同临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异[211] - 美国临床试验成本可能比国外临床试验高，且会带来额外不利影响[212] - 国外临床试验可能有更低成本和更多合格患者等非财务优势[212] - 若无法为未来临床试验招募足够患者，公司研发工作将受不利影响[213] - 患者招募受试验资格标准、产品风险收益认知等多种因素影响[215] 公司特定渠道收入情况 - 2021年和2020年，公司来自VA/DoD设施的收入分别占总收入的60%和58%，2021年四个特定VA/DoD设施约占该渠道收入的51%，其中两个设施各自占比超10%[200]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为150万美元，较2021年第二季度的130万美元增长17%，较2020年同期的110万美元增长38% [22] - 2021年第三季度毛利润为110万美元，2021年第二季度为89.5万美元，2020年第三季度为73.3万美元 [22] - 2021年第三季度毛利率为76%，2021年第二季度为71%，2020年第三季度为68% [22] - 2021年第三季度总运营费用约为510万美元，较2021年第二季度的610万美元减少约100万美元，较2020年第三季度的520万美元减少10万美元 [22] - 2021年第三季度研发费用为47万美元，较2021年第二季度的82.5万美元减少约35.5万美元，较2020年第三季度的62.9万美元减少15.9万美元 [22] - 2021年第三季度SG&A费用为460万美元，2021年第二季度为530万美元，与去年同期持平 [23] - 2021年第三季度GAAP净亏损为400万美元，2021年第二季度为290万美元，较2020年第三季度的450万美元减少11%或50万美元 [23] - 2021年第三季度调整后EBITDA净亏损为310万美元，2021年第二季度为410万美元，2020年第三季度为330万美元 [24] - 截至2021年9月30日的季度，经营活动净现金使用量约为340万美元，2021年第二季度为320万美元，2020年第三季度为410万美元 [26] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计约3900万美元，截至2021年6月30日约为2370万美元 [26] - 2021年第三季度，公司通过公开发行2070万股普通股筹集了约1880万美元的净收益 [26] - 公司预计2021年第四季度收入将超过150万美元，2021年全年净收入将超过545万美元，较2020年的350万美元增长55%以上 [28][29] - 公司预计2021年底现金约为3450万美元，表明2021年第四季度运营需要约450万美元现金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第三季度政府渠道收入为94.6万美元，较2020年第三季度的64.6万美元增长46% [7] - 截至2021年9月30日，共有96家VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第三季度为67家 [8] 美国以外直接渠道 - 2021年第三季度美国以外直接渠道收入为37.1万美元，较2020年第三季度的27.8万美元增长33% [9] 美国商业头痛渠道 - 2021年第三季度美国商业头痛渠道净收入为15.8万美元，2020年第三季度为11.2万美元 [13] - 2021年第三季度美国商业收入中约12.4万美元来自现金支付计划、专业药房和直接来自electroCore，其余由保险公司通过药房福利经理支付 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - VA和DoD渠道有一定季节性，9月30日财年末会有业务提前，10月初有两周业务较安静 [34] - 美国商业渠道方面，公司有50多家处方医生参与现金支付试点项目，约65% - 70%获得处方的患者最终会自掏腰包支付费用 [43] 英国市场 - 受COVID影响，10月业务受到冲击，当前季度恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 [47] 其他国际市场 - 加拿大和澳大利亚预计2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国销售职能专注于深化现有VA医院客户合作、开拓新VA医院客户、招募更多商业处方医生参与现金支付业务模式，同时争取更广泛的商业保险覆盖 [14] - 随着提供现金支付替代方案的商业处方医生数量增加，公司将评估直接面向消费者的营销投资以推动未来季度收入增长 [15] - 公司持续推进nVNS在多个FDA批准适应症的试验以及知识产权工作 [15] - 公司正在建立围绕智能手机连接非侵入性疗法的知识产权组合，为结合临床验证疗法和数字健康平台奠定基础，以实现未来商业模式和扩大产品收入流 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度运营结果满意，截至2021年9月30日现金及现金等价物为3900万美元，财务状况良好 [27] - 近期关于gammaCore疗法成本优势的出版物为与支付方和经销商的谈判提供了支持 [27] - 长期来看，除丛集性和偏头痛之外的临床适应症的发展可能会极大地扩大nVNS疗法的市场 [27] - 公司认为现金余额足以支持其运营计划至明年及以后 [29] - 2022年公司有多个增长驱动因素，包括美国VA和DoD渠道的持续渗透、英国市场随着疫情缓解的增长、美国商业渠道由现金支付业务模式驱动并受保险覆盖努力的推动，以及国际经销商网络的扩展 [31] 其他重要信息 - 2021年4月1日，公司独特的Level 2医疗保健通用程序编码系统HCPCS代码K1020非侵入性迷走神经刺激器生效，这是为gammaCore疗法获得可靠保险覆盖的重要里程碑 [10] - 2021年8月4日，公司在《Journal of pharmacoeconomics》上发表文章，强调gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法平台对丛集性头痛患者的成本节约 [11] - 2021年10月，公司在《British Journal of Healthcare Management》上发表同行评审论文，显示在英格兰使用gammaCore治疗丛集性头痛的患者有持久益处 [12] - 2021年8月10日，公司宣布发表关于经皮颈迷走神经刺激治疗创伤后应激障碍（PTSD）的同行评审手稿，结果显示nVNS治疗3个月可使PTSD症状减少31% [15][16] - 2021年9月，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，将gammaCore的标签扩展至包括成人阵发性半侧颅痛和连续性半侧颅痛的治疗 [18] - 2021年10月14日，公司宣布获得加拿大卫生部修订的医疗器械许可证，将gammaCore的标签扩展至包括12至17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [19] - 2021年9月，公司宣布美国专利商标局颁发了与集成智能手机的设备、系统和方法相关的专利号11,097,102 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈VA和DoD渠道的可预测性，以及新设施和现有设施的情况 - 该渠道有一定季节性，9月30日财年末业务会提前，10月初有两周较安静 公司在Mitch领导下重建了现场销售团队，目前团队已开始培训并开展工作，随着疫情缓解，业务在过去几周开始加速，未来几个月有望取得良好进展 [34] 问题2: 请谈谈欧洲市场的分销商增长情况，以及CE国家的报销流程 - 公司在英国取得了巨大成功，得到了NHS及其医疗经济学部门NICE的支持，威尔士可能在今年年底或明年加入 Brexit对欧洲其他市场有一定阻碍，公司正在与各国国家医疗保健系统合作以推动不同地区的报销，这使公司作为分销合作伙伴更具吸引力 2021年公司宣布了多个分销商合作，预计2022年将继续并产生重复业务 [35] 问题3: 请谈谈PTSD试点研究的规模，以及是否有关于抑郁症的研究 - 该研究规模相对较小，最初有20名患者随机接受假治疗或主动治疗，最终有8名患者有数据 研究显示了多种指标的统计学差异，包括对炎症细胞因子白细胞介素 - 6的实际测量 该研究本身不足以获得FDA批准，但PTSD在退伍军人中是一个很大的未满足医疗需求，研究信号很强，将引导公司进行下一步研究 [36][37][38] 问题4: 在PTSD研究中，是否期望机构或公司进行成像研究，以及公司是否考虑抑郁症适应症 - 多年来公司已经进行了一些功能性成像研究，证明了大脑活动的改善 目前公司没有决定投资抑郁症领域，但植入式迷走神经刺激器曾在2005年获得FDA对焦虑抑郁症的批准，公司认为类似的VNS策略有可能展示出临床活性 [40][41] 问题5: 现金支付销售的渗透情况如何，患者自掏腰包治疗症状的积极性如何 - 公司从去年夏天开始现金支付试点项目，目前全国有50多家处方医生参与 约65% - 70%获得处方的患者在医生强烈推荐下最终会自掏腰包支付费用，目前开局良好 [43] 问题6: 对于VA渠道，随着疫情缓解，是否考虑在2022年初投入大量资源 - 公司正在考虑2022年的不同投资水平情景 去年春天Mitch加入后重建了销售团队，团队在夏季进行了培训，预计在2021年第四季度开始看到投资效果，2022年上半年将体现团队的生产力 如果能证明团队的生产力，公司将向董事会申请增加销售投资以推动加速增长 [44][45] 问题7: 英国渠道本季度表现平淡，未来几个月和2022年的情况如何，以及其他地区哪些市场在未来12 - 18个月可能变得重要 - 英国和欧洲的COVID疫情对业务影响较大，公司在英国的两名员工感染了COVID，影响了业务活动 目前英国业务恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 预计加拿大和澳大利亚在2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47] 问题8: 从同店销售或可比基础来看，VA渠道中老设施和新设施的业务增长情况如何 - 由于疫情影响，数据存在扭曲，公司不完全信任过去1.5年的实际数据 一般来说，一旦处方医生使用疗法取得成功，业务就会比较稳定，但VA医院受疫情响应、疫苗接种和加强针等工作的影响，业务模式受到干扰 [50] 问题9: 公司毛利率高于长期估计，是否应调整估计，这种改善是否可持续 - 短期内毛利率取决于劳动力和间接费用的吸收，这与收入和产品组合有关 长期来看，公司有信心维持非常高的毛利率 [52] 问题10: 请说明各分销商在销售准备方面的情况 - 加拿大和澳大利亚进展最快，正在销售库存并补充货物 欧洲部分地区有一定成功案例，但受Brexit和疫情影响，难以确定销售模式 [55] 问题11: 现金支付和保险公司全额覆盖且无高免赔额医疗计划时的定价是否有差异 - 公司在今年上半年通过试点活动进行了大量价格探索，并将继续微调价格 两者定价有差异，但公司暂不详细说明 [56]

财务表现 - 公司2021年第三季度净销售额为148.7万美元，同比增长37.6%[17] - 公司2021年第三季度净亏损为399.4万美元，同比减少11%[17] - 公司2021年前九个月净销售额为396万美元，同比增长54.2%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227.1万美元，同比减少28.6%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227万美元，相比2020年同期的1719万美元有所减少[32] - 公司2021年前九个月的总净销售额为396万美元，相比2020年同期的256.8万美元增长54.2%[48] - 2021年第三季度净亏损为3,993,685美元[24] - 2021年第二季度净亏损为2,893,752美元[24] - 2021年第一季度净亏损为5,383,832美元[24] - 2020年第三季度净亏损为4,486,404美元[27] 现金流与资本 - 公司2021年9月30日现金及现金等价物为3799.5万美元，较2020年底增长795.8%[15] - 公司2021年前九个月经营活动产生的现金流量净额为-927万美元，相比2020年同期的-1647万美元有所改善[32] - 公司2021年前九个月通过发行股票获得净收益2569万美元，现金及现金等价物期末余额为3799万美元[32] - 公司2021年前九个月现金及现金等价物和可交易证券总额为3900万美元，预计足以支持未来12个月的运营支出和资本支出[43] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为37,995,008美元，市场证券为1,001,080美元，总计38,996,088美元[58] - 2021年第三季度发行股票20,700,000股，募集资金18,744,182美元[24] - 2020年第三季度发行股票6,079,676股，募集资金11,197,581美元[27] - 公司于2021年7月2日完成公开发行20,700,000股普通股，每股1.00美元，净收益约18.8百万美元[72] - 公司于2021年8月30日与法律顾问签订证券购买协议，发行952,380股普通股，每股1.05美元[73] - 2020年公司通过股票销售协议出售了10,179,676股普通股，获得约1,550万美元收益[76] - 2021年1月公司通过股票销售协议出售了2,750,000股普通股，获得约690万美元收益[76] - 2021年1月公司发行了165,413股普通股用于支付2020年高管激励奖金[77] - 2021年9月公司同意发行200,000股普通股用于终止位于Basking Ridge, NJ的总部租赁[78] 资产与负债 - 公司2021年9月30日总资产为4757.1万美元，较2020年底增长50.9%[15] - 公司2021年9月30日应收账款为32.98万美元，较2020年底增长21.9%[15] - 公司2021年9月30日库存为108.2万美元，较2020年底增长23.5%[15] - 截至2021年9月30日，公司总股本为70,442,309股，总股东权益为40,480,750美元[24] - 截至2021年6月30日，公司总股本为48,690,424股，总股东权益为23,980,896美元[24] - 截至2021年3月31日，公司总股本为48,492,777股，总股东权益为26,031,814美元[24] - 截至2020年9月30日，公司总股本为45,199,088股，总股东权益为28,260,416美元[27] - 截至2021年9月30日，公司库存总额为5,431,334美元，其中原材料820,227美元，在制品4,163,251美元，成品447,856美元[63] - 截至2021年9月30日，公司租赁负债总额为774,012美元，加权平均剩余租赁期限为7.3年[67] 研发与运营 - 公司2021年第三季度研发费用为47万美元，同比下降25.2%[17] - 公司2021年前九个月研发费用为179.4万美元，同比下降43.6%[17] - 公司预计未来12个月内将继续产生净亏损，主要依赖于其产品的市场接受度[41] - 公司面临COVID-19疫情带来的不确定性，可能对其财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响[46] - 公司自2020年3月1日起将每月处方药自付费用援助金额减少至每处方最高100美元[53] - 公司于2021年9月27日与前总部所在地的房东达成终止和结算协议，支付500,000美元现金并发行200,000股普通股[66] - 2021年6月7日公司通过出售新泽西州净经营亏损和税收抵免获得约140万美元现金，并记录了约88万美元的税收优惠[91] - 2021年9月22日公司收到新泽西州财政部通知，要求退还约54.9万美元的过度支付款项[91] 市场与销售 - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额为281万美元，占总销售额的60.7%，英国市场净销售额为103.8万美元，占总销售额的25.6%[44][48] - 公司2021年前九个月来自美国退伍军人事务部和国防部的收入占总收入的60.7%，来自英国国家医疗服务体系的收入占总收入的25.6%[44] - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额同比增长59.7%，英国市场净销售额同比增长29.6%[48] - 公司主要在欧洲销售产品，大部分销售额以英镑计价，外汇波动可能影响财务结果[140] - 如果美元相对于销售货币的汇率波动10%，公司净收入将相应增加或减少，但对截至2021年9月30日的九个月影响不大[140] 风险与诉讼 - 公司的市场利率风险仅限于现金及现金等价物和可交易证券，投资组合以高信用质量证券为主，短期性质使其利率风险最小[140] - 公司目前不对利率风险进行对冲，由于现金等价物的短期性质，市场利率上升不会对利息收入产生重大负面影响[140] - 公司没有以外币计价的投资，因此投资不受外汇汇率风险影响[140] - 公司在欧洲和国际上与CRO、研究机构、供应商和其他供应商签订合同，受外汇汇率波动影响，但未对冲外汇汇率风险[140] - 公司继续积极应对Turnofsky和Maltz等诉讼案件，但由于诉讼处于初步阶段，无法确定可能的损失范围[98] - 公司未为潜在不利结果设立准备金，无法保证这些诉讼不会导致重大辩护成本和/或判决或和解，可能对公司财务状况产生不利影响[98] - 公司将在发生期间内计入相关法律费用[99] 股权与激励 - 截至2021年9月30日，公司未行使的股票期权为5,131,263份，加权平均行权价格为4.62美元[82] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性股票奖励为35,477股，加权平均公允价值为2.82美元[83] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性和递延股票单位为1,117,887股，加权平均公允价值为1.67美元[85] - 公司于2020年3月27日与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订股权购买协议，可出售价值高达25,000,000美元的普通股[74] - 公司向Lincoln Park发行了461,676股普通股作为承诺费，发行时公允价值约为186,300美元[75]