财务数据和关键指标变化 - 2021年全年收入为550万美元，同比增长56%，2020年为350万美元 [9] - 2021年第四季度净销售额为150万美元，同比增长61%，2020年同期为928,000美元 [27] - 2021年全年毛利率为76%，2020年为63% [28] - 2021年第四季度GAAP净亏损为490万美元，2020年同期为630万美元 [31] - 2021年全年GAAP净亏损为1720万美元，2020年为2350万美元 [31] - 2021年全年运营现金使用量为1360万美元，2020年为2010万美元 [33] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和可交易证券总额为3470万美元，2020年为2260万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年政府渠道（包括退伍军人事务部和国防部医院）净销售额为330万美元，同比增长61%，2020年为200万美元 [14] - 2021年第四季度政府渠道净销售额为858,000美元，同比增长69%，2020年同期为509,000美元 [14] - 2021年国际渠道收入为150万美元，同比增长36%，2020年为110万美元 [15] - 2021年美国商业头痛渠道收入为679,000美元，2020年为358,000美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，共有100家退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年为71家 [14] - 英国市场受疫情影响，但预计随着疫情缓解将加速增长 [37] - 美国商业渠道计划通过现金支付模式和直接面向消费者的广告推动增长 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过新的现金支付商业渠道（gCDirect、gConcierge和电子商务平台）改善患者获取治疗的途径 [11][12] - 2022年计划进一步投资数字意识活动，通过付费搜索和社交媒体推动头痛患者使用各种渠道 [13] - 公司将继续推进nVNS在多个临床试验和监管提交中的未来应用，包括中风、创伤后应激障碍（PTSD）、阿片类药物使用障碍和帕金森病 [17][20][22] - 公司正在开发下一代产品平台，并加强知识产权组合 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2022年第一季度净收入至少为170万美元，净现金使用量将少于500万美元 [35] - 公司对退伍军人事务部和国防部渠道的增长持乐观态度，并预计随着疫情缓解，英国业务将加速增长 [37] - 公司认为，长期临床适应症的扩展将大大增加nVNS疗法的总可寻址市场 [36] 其他重要信息 - 公司董事会成员变动，两位新董事将于2022年3月15日加入 [26] - 公司获得了FDA对gammaCore nVNS治疗PTSD的突破性设备认定 [20] - 公司在2021年获得了两项新专利，涉及中风症状治疗和与智能手机集成的设备 [24] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于中风试验的数据和治疗方案 - 中风试验数据显示，高剂量nVNS组的相对梗死生长显著低于假手术组，P值为0.05 [18] - 后续的NOVIS试验预计将在2023年初完成150名患者的招募 [19] - 公司计划与FDA进行预提交会议，讨论中风治疗的监管路径 [64] 问题: 关于毛利率和SG&A费用 - 2021年第四季度毛利率为80%，全年为76% [48] - SG&A费用预计将在2022年增加，主要用于销售团队扩展和直接面向消费者的营销 [48] 问题: 关于现金支付业务的市场潜力 - 美国有近100万丛集性头痛患者和约500万偏头痛患者是潜在目标 [59] - 公司通过gCDirect、gConcierge和电子商务平台提供现金支付服务 [66] 问题: 关于PTSD的突破性设备认定 - 公司计划与FDA进行Sprint会议，讨论PTSD治疗的监管路径 [62] - 公司已从VA医院系统赞助的试验中获得足够数据，但可能需要进一步工作 [62] 问题: 关于供应链和库存 - 公司有足够的库存，预计可以支持到2024年 [50] - 公司未受到供应链问题或通胀压力的显著影响 [70] 问题: 关于R&D支出 - 公司未提供2022年R&D支出的具体指导，但预计将增加用于下一代产品的开发 [73] 问题: 关于国际分销商 - 公司未单独报告国际分销商的收入，但欧洲业务受到COVID和乌克兰局势的影响 [75]

公司专利与商标情况 - 公司拥有超195项专利和专利申请，包括112项已授权美国专利、42项美国专利申请和45项国际专利及申请[34] - 截至2022年2月1日，公司持有超195项专利和专利申请，包括112项美国已授权专利、42项美国专利申请和45项国际专利及申请，所有已授权专利预计2026 - 2034年到期[80] - 截至2022年2月1日，公司商标组合包括6项美国商标注册、12项国际商标注册和7项待决的美国及国际商标申请[82] 头痛患者相关数据 - 2020年约41万患者前往美国退伍军人事务部医疗服务机构就诊头痛，其中约2.9万为丛集性头痛患者[36] - 美国有3900万偏头痛患者，超2800万为成年女性，超90%患者发作时无法正常工作[45] - 美国约500万偏头痛患者需头痛专家治疗，约1100名头痛治疗认证医生分布在超120家三级医疗中心[46] - 美国CH患者估计有40万，患病率为0.1% - 0.2%；英国CH患者约6.6万，患病率为0.1% - 0.2%[57][61] - CH患者中85% - 90%患eCH，发作周期为2 - 12周，常一年发作两次[55] 头痛相关经济数据 - 美国偏头痛年经济负担约780亿美元，慢性偏头痛患者年直接和间接医疗成本在8500 - 9500美元[45] - 美国eCH患者三年平均医疗成本超2.25万美元，药房成本为8200美元，分别是无头痛患者的2倍多和近2倍；英国未来五年治疗CH患者成本约2.187亿英镑[58][62] 偏头痛治疗药物情况 - 超60%患者对曲坦类药物等当前偏头痛治疗标准不满或有禁忌[46] - 曲坦类药物占每年偏头痛急性处方的约80%[51] 公司产品销售与政策相关 - 2018年12月公司获得联邦供应时间表合格合同，预计2022年大部分伽马核心产品销售将通过此合同及政府渠道公开市场销售完成[33] - 2021年4月1日起，伽马核心蓝宝石纳入英国新的长期报销政策[27][34] 公司产品称号与授权情况 - 2022年1月，FDA授予伽马核心蓝宝石治疗创伤后应激障碍的“突破性设备”称号[24] - 2020年7月，FDA授予公司gammaCore Sapphire CV nVNS疗法紧急使用授权[72] - 2017年4月，FDA批准公司de novo分类请求，在美国批准gammaCore疗法用于成人eCH相关疼痛的急性治疗[97] - 2014年，公司gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书，用于治疗成人原发性头痛及药物过度使用性头痛，后扩展至其他适应症[106] 公司库存情况 - 截至2021年12月31日，公司库存约530万美元，其中390万美元被归类为长期库存[77] 公司产品销售收入情况 - 2021年全年，公司未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入，且预计未来也不会[73] 公司产品分类情况 - 公司认为其产品属于I类或II类医疗器械，不属于III类[89] 法规相关情况 - FDASIA规定，FDA需在收到de novo提交申请后的120天内对设备进行分类[96] - 欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月通过，将于2021年5月26日适用[110] - 英国于2017年3月29日正式通知欧盟脱欧意向，2020年1月31日退出，过渡期于2020年12月31日结束[112] - 510(k)提交申请被接受审核后，FDA按规定有90天时间进行审核并作出决定，但实际清关时间通常更长[91] 公司监管与召回情况 - 公司设施至今未接受FDA检查，国际销售需遵守销售所在国家的监管要求[105] - gammaCore在欧盟属于IIa类医疗器械，在EEA进行临床研究受详细监管义务约束[109] - 公司产品可能会因各种原因被自愿召回，FDA在特定情况下可下令强制召回[102] 公司员工情况 - 截至2022年3月1日，公司有52名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[129] 公司基本信息 - 公司于2005年成立为有限责任公司，2018年6月21日转为特拉华州公司，总部位于新泽西，有两家全资子公司[132] - 公司德国业务已停止，但对德销售仍由英国子公司支持，澳大利亚附属公司自2017年5月起不活跃并于2021年终止[132] - 公司网站为www.electrocore.com，年报、季报、当前报告、代理声明等可在网站免费获取[133][134] 公司面临的外部风险 - 新冠疫情可能对公司业务、收入、财务状况和经营成果产生重大负面影响[138] - 美国和部分外国司法管辖区考虑或已颁布医疗改革提案，可能影响公司产品销售利润[125] - 公司预计未来会有更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，减少产品需求或带来定价压力[126] 公司合规风险 - 公司FSS合格合同和对VA设施的公开市场销售需遵守联邦采购法律法规，违规将面临制裁[127] - 违反联邦反回扣法的处罚包括民事罚款、刑事罚款、没收财产、监禁、排除在医保项目外等[116] - 违反联邦民事虚假索赔法的处罚包括每笔索赔或陈述的强制性民事罚款、三倍损害赔偿和可能被排除在联邦医疗项目外[116] 公司财务数据 - 2021年和2020年公司分别净亏损1720万美元和2350万美元，截至2021年12月31日累计亏损1.242亿美元[158] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为3470万美元[161] 公司业务拓展计划 - 公司推出gConcierge和gCDirect等现金支付新举措，计划2022年扩大直接面向消费者的业务渠道[148] 公司营收影响因素 - 第三方支付方对gammaCore疗法的覆盖和报销情况影响公司营收，且不同支付方差异大[149][151] 公司业务风险 - 公司通过直接面向消费者渠道商业化gammaCore疗法的经验有限，商业成功不确定[152] - 公司电子商务业务面临系统中断、第三方供应商故障等风险，可能导致销售损失[154][155] - 公司面临运营成本上升和通胀风险，可能对现金流和利润率产生负面影响[156][157] - 公司有重大亏损历史，预计未来仍将亏损，需成功商业化gammaCore疗法以实现盈利[158][160] - 新冠疫情影响公司总部、制造和仓储等设施，可能影响销售、运输并增加成本[140] - 新冠疫情使公司修改业务实践，带来运营风险，且无法确定措施能否有效降低病毒风险[141] - 公司计划在2022年及以后扩展直接面向消费者的现金支付业务渠道，但可能无法产生显著收入，且存在投资无法收回和影响运营结果的风险[162] - 公司需吸引、招聘、培训和留住合格专业人员以服务销售渠道，否则运营结果可能受不利影响，且专业人员市场竞争激烈，员工流失率可能较高[163][164] - 产品价格波动且无法降低费用时，公司业务、运营结果、财务状况和现金流可能受重大不利影响，新冠疫情也可能带来成本增加和价格下降压力[167] - 未来收购、战略投资或联盟可能扰乱公司业务，带来多种风险，还可能导致股权稀释、债务增加等问题[167][169] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，预计未来至少12个月仍将如此，需寻求额外资金，否则业务增长可能受负面影响[170] - 为融资，公司可能借款或进行额外轮次融资，但可能无法以有利条件筹集资金，这会影响运营和财务状况[172] - 新会计公告或现有会计准则和实践的变化可能对公司报告的财务结果产生不利影响，新会计实践可能导致运营结果波动[175][177] - 公司于2020年7月获得FDA的EUA，用于研究和临床使用gammaCore Sapphire CV治疗哮喘发作，但EUA的影响不确定，终止、撤销或到期可能产生不利影响[180][181] - 公司在商业化呼吸产品方面经验有限，2021财年未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入，可能无法成功商业化或获得市场认可[182] - 监管要求和支付方处方福利计划及医疗途径计划的变化可能对公司业务和财务结果产生不利影响，商业化策略可能带来更高的计费、现金应用和信用风险[184][187] - 公司gammaCore疗法商业化策略可能涉及记录坏账费用，影响运营结果和流动性[189] - 第三方支付方拒绝通过药房福利计划覆盖gammaCore，阻碍商业化策略并影响创收能力[190] - 公司需向患者、医生和第三方支付方证明gammaCore疗法的医疗和经济效益，否则可能影响销售和盈利[193] - 公司基于刺激迷走神经纤维的产品平台面临开发、商业化和制造挑战，可能增加成本和延迟进程[195] - 公司经营业绩可能因季节性、订单、研发等因素季度波动，且季节性变化难预测[197] - 公司客户集中，失去重要客户可能导致收入大幅下降，影响业务和财务状况[200] - 公司信息技术基础设施若受攻击或故障，可能扰乱运营并影响经营结果[203] - 公司未来收购可能增加资本需求、稀释股权、产生债务和承担风险[205] - gammaCore疗法若出现不良副作用，可能影响产品开发、临床试验和监管审批[207] - 公司gammaCore疗法在丛集性和偏头痛的关键试验中未达到主要终点[210] - 同一产品候选药物不同临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异[211] - 美国临床试验成本可能比国外临床试验高，且会带来额外不利影响[212] - 国外临床试验可能有更低成本和更多合格患者等非财务优势[212] - 若无法为未来临床试验招募足够患者，公司研发工作将受不利影响[213] - 患者招募受试验资格标准、产品风险收益认知等多种因素影响[215] 公司特定渠道收入情况 - 2021年和2020年，公司来自VA/DoD设施的收入分别占总收入的60%和58%，2021年四个特定VA/DoD设施约占该渠道收入的51%，其中两个设施各自占比超10%[200]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净销售额为150万美元，较2021年第二季度的130万美元增长17%，较2020年同期的110万美元增长38% [22] - 2021年第三季度毛利润为110万美元，2021年第二季度为89.5万美元，2020年第三季度为73.3万美元 [22] - 2021年第三季度毛利率为76%，2021年第二季度为71%，2020年第三季度为68% [22] - 2021年第三季度总运营费用约为510万美元，较2021年第二季度的610万美元减少约100万美元，较2020年第三季度的520万美元减少10万美元 [22] - 2021年第三季度研发费用为47万美元，较2021年第二季度的82.5万美元减少约35.5万美元，较2020年第三季度的62.9万美元减少15.9万美元 [22] - 2021年第三季度SG&A费用为460万美元，2021年第二季度为530万美元，与去年同期持平 [23] - 2021年第三季度GAAP净亏损为400万美元，2021年第二季度为290万美元，较2020年第三季度的450万美元减少11%或50万美元 [23] - 2021年第三季度调整后EBITDA净亏损为310万美元，2021年第二季度为410万美元，2020年第三季度为330万美元 [24] - 截至2021年9月30日的季度，经营活动净现金使用量约为340万美元，2021年第二季度为320万美元，2020年第三季度为410万美元 [26] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券总计约3900万美元，截至2021年6月30日约为2370万美元 [26] - 2021年第三季度，公司通过公开发行2070万股普通股筹集了约1880万美元的净收益 [26] - 公司预计2021年第四季度收入将超过150万美元，2021年全年净收入将超过545万美元，较2020年的350万美元增长55%以上 [28][29] - 公司预计2021年底现金约为3450万美元，表明2021年第四季度运营需要约450万美元现金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第三季度政府渠道收入为94.6万美元，较2020年第三季度的64.6万美元增长46% [7] - 截至2021年9月30日，共有96家VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第三季度为67家 [8] 美国以外直接渠道 - 2021年第三季度美国以外直接渠道收入为37.1万美元，较2020年第三季度的27.8万美元增长33% [9] 美国商业头痛渠道 - 2021年第三季度美国商业头痛渠道净收入为15.8万美元，2020年第三季度为11.2万美元 [13] - 2021年第三季度美国商业收入中约12.4万美元来自现金支付计划、专业药房和直接来自electroCore，其余由保险公司通过药房福利经理支付 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - VA和DoD渠道有一定季节性，9月30日财年末会有业务提前，10月初有两周业务较安静 [34] - 美国商业渠道方面，公司有50多家处方医生参与现金支付试点项目，约65% - 70%获得处方的患者最终会自掏腰包支付费用 [43] 英国市场 - 受COVID影响，10月业务受到冲击，当前季度恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 [47] 其他国际市场 - 加拿大和澳大利亚预计2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国销售职能专注于深化现有VA医院客户合作、开拓新VA医院客户、招募更多商业处方医生参与现金支付业务模式，同时争取更广泛的商业保险覆盖 [14] - 随着提供现金支付替代方案的商业处方医生数量增加，公司将评估直接面向消费者的营销投资以推动未来季度收入增长 [15] - 公司持续推进nVNS在多个FDA批准适应症的试验以及知识产权工作 [15] - 公司正在建立围绕智能手机连接非侵入性疗法的知识产权组合，为结合临床验证疗法和数字健康平台奠定基础，以实现未来商业模式和扩大产品收入流 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度运营结果满意，截至2021年9月30日现金及现金等价物为3900万美元，财务状况良好 [27] - 近期关于gammaCore疗法成本优势的出版物为与支付方和经销商的谈判提供了支持 [27] - 长期来看，除丛集性和偏头痛之外的临床适应症的发展可能会极大地扩大nVNS疗法的市场 [27] - 公司认为现金余额足以支持其运营计划至明年及以后 [29] - 2022年公司有多个增长驱动因素，包括美国VA和DoD渠道的持续渗透、英国市场随着疫情缓解的增长、美国商业渠道由现金支付业务模式驱动并受保险覆盖努力的推动，以及国际经销商网络的扩展 [31] 其他重要信息 - 2021年4月1日，公司独特的Level 2医疗保健通用程序编码系统HCPCS代码K1020非侵入性迷走神经刺激器生效，这是为gammaCore疗法获得可靠保险覆盖的重要里程碑 [10] - 2021年8月4日，公司在《Journal of pharmacoeconomics》上发表文章，强调gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法平台对丛集性头痛患者的成本节约 [11] - 2021年10月，公司在《British Journal of Healthcare Management》上发表同行评审论文，显示在英格兰使用gammaCore治疗丛集性头痛的患者有持久益处 [12] - 2021年8月10日，公司宣布发表关于经皮颈迷走神经刺激治疗创伤后应激障碍（PTSD）的同行评审手稿，结果显示nVNS治疗3个月可使PTSD症状减少31% [15][16] - 2021年9月，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，将gammaCore的标签扩展至包括成人阵发性半侧颅痛和连续性半侧颅痛的治疗 [18] - 2021年10月14日，公司宣布获得加拿大卫生部修订的医疗器械许可证，将gammaCore的标签扩展至包括12至17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [19] - 2021年9月，公司宣布美国专利商标局颁发了与集成智能手机的设备、系统和方法相关的专利号11,097,102 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈VA和DoD渠道的可预测性，以及新设施和现有设施的情况 - 该渠道有一定季节性，9月30日财年末业务会提前，10月初有两周较安静 公司在Mitch领导下重建了现场销售团队，目前团队已开始培训并开展工作，随着疫情缓解，业务在过去几周开始加速，未来几个月有望取得良好进展 [34] 问题2: 请谈谈欧洲市场的分销商增长情况，以及CE国家的报销流程 - 公司在英国取得了巨大成功，得到了NHS及其医疗经济学部门NICE的支持，威尔士可能在今年年底或明年加入 Brexit对欧洲其他市场有一定阻碍，公司正在与各国国家医疗保健系统合作以推动不同地区的报销，这使公司作为分销合作伙伴更具吸引力 2021年公司宣布了多个分销商合作，预计2022年将继续并产生重复业务 [35] 问题3: 请谈谈PTSD试点研究的规模，以及是否有关于抑郁症的研究 - 该研究规模相对较小，最初有20名患者随机接受假治疗或主动治疗，最终有8名患者有数据 研究显示了多种指标的统计学差异，包括对炎症细胞因子白细胞介素 - 6的实际测量 该研究本身不足以获得FDA批准，但PTSD在退伍军人中是一个很大的未满足医疗需求，研究信号很强，将引导公司进行下一步研究 [36][37][38] 问题4: 在PTSD研究中，是否期望机构或公司进行成像研究，以及公司是否考虑抑郁症适应症 - 多年来公司已经进行了一些功能性成像研究，证明了大脑活动的改善 目前公司没有决定投资抑郁症领域，但植入式迷走神经刺激器曾在2005年获得FDA对焦虑抑郁症的批准，公司认为类似的VNS策略有可能展示出临床活性 [40][41] 问题5: 现金支付销售的渗透情况如何，患者自掏腰包治疗症状的积极性如何 - 公司从去年夏天开始现金支付试点项目，目前全国有50多家处方医生参与 约65% - 70%获得处方的患者在医生强烈推荐下最终会自掏腰包支付费用，目前开局良好 [43] 问题6: 对于VA渠道，随着疫情缓解，是否考虑在2022年初投入大量资源 - 公司正在考虑2022年的不同投资水平情景 去年春天Mitch加入后重建了销售团队，团队在夏季进行了培训，预计在2021年第四季度开始看到投资效果，2022年上半年将体现团队的生产力 如果能证明团队的生产力，公司将向董事会申请增加销售投资以推动加速增长 [44][45] 问题7: 英国渠道本季度表现平淡，未来几个月和2022年的情况如何，以及其他地区哪些市场在未来12 - 18个月可能变得重要 - 英国和欧洲的COVID疫情对业务影响较大，公司在英国的两名员工感染了COVID，影响了业务活动 目前英国业务恢复较慢，但随着MedTech Funding Mandate的推出，预计明年将恢复增长 预计加拿大和澳大利亚在2022年业务将加速增长，欧洲市场受Brexit和疫情影响，情况较难判断 [47] 问题8: 从同店销售或可比基础来看，VA渠道中老设施和新设施的业务增长情况如何 - 由于疫情影响，数据存在扭曲，公司不完全信任过去1.5年的实际数据 一般来说，一旦处方医生使用疗法取得成功，业务就会比较稳定，但VA医院受疫情响应、疫苗接种和加强针等工作的影响，业务模式受到干扰 [50] 问题9: 公司毛利率高于长期估计，是否应调整估计，这种改善是否可持续 - 短期内毛利率取决于劳动力和间接费用的吸收，这与收入和产品组合有关 长期来看，公司有信心维持非常高的毛利率 [52] 问题10: 请说明各分销商在销售准备方面的情况 - 加拿大和澳大利亚进展最快，正在销售库存并补充货物 欧洲部分地区有一定成功案例，但受Brexit和疫情影响，难以确定销售模式 [55] 问题11: 现金支付和保险公司全额覆盖且无高免赔额医疗计划时的定价是否有差异 - 公司在今年上半年通过试点活动进行了大量价格探索，并将继续微调价格 两者定价有差异，但公司暂不详细说明 [56]

财务表现 - 公司2021年第三季度净销售额为148.7万美元，同比增长37.6%[17] - 公司2021年第三季度净亏损为399.4万美元，同比减少11%[17] - 公司2021年前九个月净销售额为396万美元，同比增长54.2%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227.1万美元，同比减少28.6%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227万美元，相比2020年同期的1719万美元有所减少[32] - 公司2021年前九个月的总净销售额为396万美元，相比2020年同期的256.8万美元增长54.2%[48] - 2021年第三季度净亏损为3,993,685美元[24] - 2021年第二季度净亏损为2,893,752美元[24] - 2021年第一季度净亏损为5,383,832美元[24] - 2020年第三季度净亏损为4,486,404美元[27] 现金流与资本 - 公司2021年9月30日现金及现金等价物为3799.5万美元，较2020年底增长795.8%[15] - 公司2021年前九个月经营活动产生的现金流量净额为-927万美元，相比2020年同期的-1647万美元有所改善[32] - 公司2021年前九个月通过发行股票获得净收益2569万美元，现金及现金等价物期末余额为3799万美元[32] - 公司2021年前九个月现金及现金等价物和可交易证券总额为3900万美元，预计足以支持未来12个月的运营支出和资本支出[43] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为37,995,008美元，市场证券为1,001,080美元，总计38,996,088美元[58] - 2021年第三季度发行股票20,700,000股，募集资金18,744,182美元[24] - 2020年第三季度发行股票6,079,676股，募集资金11,197,581美元[27] - 公司于2021年7月2日完成公开发行20,700,000股普通股，每股1.00美元，净收益约18.8百万美元[72] - 公司于2021年8月30日与法律顾问签订证券购买协议，发行952,380股普通股，每股1.05美元[73] - 2020年公司通过股票销售协议出售了10,179,676股普通股，获得约1,550万美元收益[76] - 2021年1月公司通过股票销售协议出售了2,750,000股普通股，获得约690万美元收益[76] - 2021年1月公司发行了165,413股普通股用于支付2020年高管激励奖金[77] - 2021年9月公司同意发行200,000股普通股用于终止位于Basking Ridge, NJ的总部租赁[78] 资产与负债 - 公司2021年9月30日总资产为4757.1万美元，较2020年底增长50.9%[15] - 公司2021年9月30日应收账款为32.98万美元，较2020年底增长21.9%[15] - 公司2021年9月30日库存为108.2万美元，较2020年底增长23.5%[15] - 截至2021年9月30日，公司总股本为70,442,309股，总股东权益为40,480,750美元[24] - 截至2021年6月30日，公司总股本为48,690,424股，总股东权益为23,980,896美元[24] - 截至2021年3月31日，公司总股本为48,492,777股，总股东权益为26,031,814美元[24] - 截至2020年9月30日，公司总股本为45,199,088股，总股东权益为28,260,416美元[27] - 截至2021年9月30日，公司库存总额为5,431,334美元，其中原材料820,227美元，在制品4,163,251美元，成品447,856美元[63] - 截至2021年9月30日，公司租赁负债总额为774,012美元，加权平均剩余租赁期限为7.3年[67] 研发与运营 - 公司2021年第三季度研发费用为47万美元，同比下降25.2%[17] - 公司2021年前九个月研发费用为179.4万美元，同比下降43.6%[17] - 公司预计未来12个月内将继续产生净亏损，主要依赖于其产品的市场接受度[41] - 公司面临COVID-19疫情带来的不确定性，可能对其财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响[46] - 公司自2020年3月1日起将每月处方药自付费用援助金额减少至每处方最高100美元[53] - 公司于2021年9月27日与前总部所在地的房东达成终止和结算协议，支付500,000美元现金并发行200,000股普通股[66] - 2021年6月7日公司通过出售新泽西州净经营亏损和税收抵免获得约140万美元现金，并记录了约88万美元的税收优惠[91] - 2021年9月22日公司收到新泽西州财政部通知，要求退还约54.9万美元的过度支付款项[91] 市场与销售 - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额为281万美元，占总销售额的60.7%，英国市场净销售额为103.8万美元，占总销售额的25.6%[44][48] - 公司2021年前九个月来自美国退伍军人事务部和国防部的收入占总收入的60.7%，来自英国国家医疗服务体系的收入占总收入的25.6%[44] - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额同比增长59.7%，英国市场净销售额同比增长29.6%[48] - 公司主要在欧洲销售产品，大部分销售额以英镑计价，外汇波动可能影响财务结果[140] - 如果美元相对于销售货币的汇率波动10%，公司净收入将相应增加或减少，但对截至2021年9月30日的九个月影响不大[140] 风险与诉讼 - 公司的市场利率风险仅限于现金及现金等价物和可交易证券，投资组合以高信用质量证券为主，短期性质使其利率风险最小[140] - 公司目前不对利率风险进行对冲，由于现金等价物的短期性质，市场利率上升不会对利息收入产生重大负面影响[140] - 公司没有以外币计价的投资，因此投资不受外汇汇率风险影响[140] - 公司在欧洲和国际上与CRO、研究机构、供应商和其他供应商签订合同，受外汇汇率波动影响，但未对冲外汇汇率风险[140] - 公司继续积极应对Turnofsky和Maltz等诉讼案件，但由于诉讼处于初步阶段，无法确定可能的损失范围[98] - 公司未为潜在不利结果设立准备金，无法保证这些诉讼不会导致重大辩护成本和/或判决或和解，可能对公司财务状况产生不利影响[98] - 公司将在发生期间内计入相关法律费用[99] 股权与激励 - 截至2021年9月30日，公司未行使的股票期权为5,131,263份，加权平均行权价格为4.62美元[82] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性股票奖励为35,477股，加权平均公允价值为2.82美元[83] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性和递延股票单位为1,117,887股，加权平均公允价值为1.67美元[85] - 公司于2020年3月27日与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订股权购买协议，可出售价值高达25,000,000美元的普通股[74] - 公司向Lincoln Park发行了461,676股普通股作为承诺费，发行时公允价值约为186,300美元[75]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度收入达到创纪录的130万美元 同比增长69% [7][8] - 毛利率扩大至70%以上 净现金使用量减少20%至320万美元 [7] - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 总运营费用减少2%至610万美元 [24] - 研发费用增加326万美元至825万美元 [24] - 销售、一般和行政费用减少400万美元至530万美元 [25] - GAAP净亏损减少39%至290万美元 [26] - 调整后EBITDA净亏损为410万美元 [27] - 净现金使用量为320万美元 [29] - 现金及等价物总额为2370万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 加拿大和西欧的新分销商贡献了18000美元的收入 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：VA和DoD军事治疗设施购买gammaCore产品的数量从2020年第二季度的67家增加到2021年第二季度的85家 [8] - 国际市场：通过国际分销关系扩大了gammaCore的全球可用性 包括卡塔尔和台湾 [10] - 英国市场：随着MedTech Funding Mandate的推出 业务正在增长 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在通过国际分销关系扩大gammaCore的全球可用性 [10] - 公司正在测试现金支付业务模式和直接面向消费者的促销活动 [15] - 公司正在与保险公司进行谈判 以获得gammaCore治疗的可靠保险覆盖 [14] - 公司正在探索更多的传统药房渠道 特别是在英国 [35] - 公司正在寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度的业绩表示满意 并期待在第三季度改善表现 [31] - 管理层认为 随着MedTech Funding Mandate的推出 英国业务将继续增长 [31] - 管理层认为 随着疫情的消退 业务将恢复增长 [44] - 管理层认为 保险报销将在2022年发挥作用 [46] 其他重要信息 - 公司获得了独特的HCPCS代码K1020 这将有助于获得保险覆盖 [13] - 公司任命了新的销售领导Mitch DeShon 以利用其在现金支付业务模式方面的成功经验 [16] - 公司在新泽西建立了一个客户体验团队 以支持医生和患者 [16] - 公司宣布了多项临床试验的进展 包括创伤后头痛和帕金森病的研究 [17][18][19][20][21] 问答环节所有的提问和回答 问题: 地理分布和未来计划 - 公司目前在英国、澳大利亚、加拿大、欧洲、卡塔尔和台湾有分销安排 并计划继续寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [35][36][37] 问题: 直接面向消费者渠道的潜力 - 公司认为直接面向消费者渠道将是未来商业头痛渠道的重要组成部分 并正在开发现金支付业务模式 [38][39] 问题: 临床试验和FDA提交的时间表 - 公司预计2022年将有一些重要的临床试验结果和提交 包括中风研究和国际中风会议 [40][41] 问题: VA诊所的增长驱动因素 - 公司通过增加现有客户的处方和开设新客户来增长VA医院的业务 并预计随着疫情的消退 增长将继续 [43][44][45] 问题: HCPCS代码和保险谈判的进展 - 公司认为保险报销将在2022年发挥作用 并正在与多家保险公司进行谈判 [46] 问题: 运营费用的效率 - 公司认为仍有降低成本的空间 但目前的重点是增长收入 [48] 问题: 分销协议的监管流程和市场潜力 - 公司认为亚洲是一个长期的大机会 但欧洲和中东将在2022年和2023年贡献更多收入 [53][55][56] 问题: 新资本的使用和临床试验的优先级 - 公司计划优先考虑创伤性脑损伤相关的头痛、PTSD、阿片类药物使用障碍和帕金森病的研究 [59][60][61] 问题: Delta变体对业务的影响 - 公司目前没有看到Delta变体对销售工作的显著影响 [65][66] 问题: 扩展适应症的时间表 - 公司预计在2022年会有一些临床出版物 但尚未提供扩展适应症的具体时间表 [67]

财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1469.9111万美元，较2020年12月31日的424.1937万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，公司总资产为3129.7183万美元，较2020年12月31日的3151.8163万美元略有减少[14] - 截至2021年6月30日，公司总负债为668.0677万美元，较2020年12月31日的787.3581万美元有所减少[14] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2461.6506万美元，较2020年12月31日的2364.4582万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，普通股股份为4869.04万股，2021年1月1日为4555.98万股[22] - 截至2021年6月30日，股东权益总额为2461.65万美元，2021年1月1日为2364.46万美元[22] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物公允价值为1469.91万美元，美国国债公允价值为902.78万美元，总计2372.69万美元；截至2020年12月31日，总计2262.81万美元[55] - 截至2021年6月30日，公司按公允价值计量的资产总计2372.6918万美元，较2020年12月31日的2262.8097万美元有所增加[59] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货净额分别为552.8387万美元和574.1617万美元，当前存货净额分别为107.7818万美元和87.6436万美元[60] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用分别为291.608万美元和280.082万美元[63] - 截至2021年6月30日，潜在普通股等价物未纳入摊薄每股亏损计算的共655.2332万股[73] - 截至2021年6月30日，未归属奖励相关的未确认补偿成本为580万美元，预计在未来2.4年确认[81] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和可售证券总计2370万美元[134] 经营业绩 - 2021年第二季度净销售额为126.9464万美元，2020年同期为75.2955万美元；2021年上半年净销售额为247.3308万美元，2020年同期为148.6726万美元[16] - 2021年第二季度研发费用为82.4906万美元，低于2020年同期的103.053万美元；2021年上半年研发费用为132.3871万美元，低于2020年同期的255.3644万美元[16] - 2021年第二季度净亏损为289.3752万美元，2020年同期为474.1528万美元；2021年上半年净亏损为827.7584万美元，2020年同期为1270.0877万美元[16] - 2021年第二季度每股普通股基本和摊薄净亏损为0.06美元，2020年同期为0.13美元；2021年上半年为0.17美元，2020年同期为0.38美元[16] - 2021年第二季度综合亏损为288.8891万美元，2020年同期为485.7924万美元；2021年上半年为812.8579万美元，2020年同期为1276.6125万美元[19] - 2021年上半年净亏损827.76万美元，2020年同期为1270.09万美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为582.61万美元，2020年同期为1251.09万美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为921.73万美元，2020年同期为650.14万美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为692.04万美元，2020年同期为736.96万美元[28] - 2021和2020年上半年净亏损分别为830万美元和1270万美元[37] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，截至6月30日，现金、现金等价物和有价证券共计2370万美元，7月2日公开发行又获约1880万美元净收益[39] - 美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系这两个渠道各占公司净销售额10%以上，2021年二季度占比分别为61.3%和27.0%，2021年上半年占比分别为59.0%和26.4%[41] - 2021年二季度和上半年净销售额分别为126.95万美元和247.33万美元，2020年同期分别为75.30万美元和148.67万美元[45] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认租赁费用4.6942万美元和8.7247万美元，2020年同期分别为11.965万美元和27.3034万美元[62] - 2021年第二季度和上半年公司股票薪酬费用分别为837,973美元和1,780,156美元，2020年同期分别为1,002,758美元和1,747,623美元[81] - 2021年7月2日，公司完成公开发行20,700,000股普通股，每股1美元，净收益约1880万美元[96] - 2021年7月2日，公司完成2070万股普通股公开发行，每股1美元，净收益约1880万美元，用于销售、营销、营运资金和一般企业用途，可能用于收购等[105] - 2021年第二季度净销售额为126.95万美元，较去年同期增长69%，增加51.65万美元；上半年净销售额为247.34万美元，较去年同期增长66%，增加98.67万美元[111][112][120][121] - 2021年第二季度毛利润为89.52万美元，较去年同期增加41.52万美元，毛利率从64%提升至71%；上半年毛利润为173.51万美元，较去年增加81.95万美元，毛利率从62%提升至70%[111][113][120][122] - 2021年第二季度研发费用为82.49万美元，较去年同期减少20.56万美元或20%；上半年研发费用为132.39万美元，较去年同期减少122.97万美元或48%[111][114][120][124] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为527.29万美元，与去年同期基本持平；上半年为1099.75万美元，较去年减少83.66万美元[111][115][120][125] - 2021年第二季度和上半年均无重组和其他遣散相关费用，去年同期分别为9.96万美元和46.46万美元[111][117][120][126] - 2021年第二季度其他（收入）费用主要为140万美元PPP贷款豁免收益；上半年为142.33万美元，主要也是该收益[111][118][120][127] - 2021年第二季度和上半年所得税收益分别为88.54万美元和88.54万美元，去年同期分别为117.09万美元和117.09万美元，均为出售州净营业亏损和研发税收抵免所得[111][119][120][128] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为580万美元和1250万美元，减少主要因净亏损减少和营运资金使用减少[129] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金提供量分别为920万美元和650万美元，增加源于可售证券到期资金增加[130] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为690万美元，来自普通股出售所得[131] - 2021年和2020年上半年公司净亏损分别为830万美元和1270万美元，预计未来几年经营活动仍有大量负现金流[135] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，7月2日公开发行又获约1880万美元额外净收益[137] 公司概况 - 公司是一家医疗设备公司，专注于非侵入性迷走神经刺激疗法的商业化和开发[30] - 公司主要关注原发性头痛疾病（偏头痛和丛集性头痛）[30] - 公司总部位于新泽西州，有两家全资子公司：德国electroCore GmbH和英国electroCore UK Ltd [30] - 公司已停止在德国的运营，但英国子公司仍支持对德国的销售[30] - 公司是商业阶段医疗设备公司，拥有nVNS疗法，gammaCore获FDA多项适应症批准，包括青少年偏头痛治疗[101] - 公司商业策略是将gammaCore打造成成人发作性丛集性头痛一线治疗方案，后拓展到偏头痛领域[102] - 自2019年5月起，公司销售集中在美国退伍军人事务部、国防部和英国市场，还在评估远程医疗等策略[103] 现金流重分类 - 2020年6月30日止六个月应付票据还款11.19万美元从融资活动现金流重分类至经营活动现金流，经营租赁负债减少22.86万美元也进行了重分类[34] 共付援助计划 - 自2020年3月1日起，每月共付援助金额降至每张处方最高100美元，2021和2020年二季度及上半年净销售额均反映了共付援助计划下治疗成本降低的影响[49] 贷款相关 - 2020年5月4日，公司获得140万美元PPP贷款，2021年5月18日该贷款获豁免[64][66] - 2021年7月2日，公司签订融资和担保协议，借款120万美元，期限10个月，年利率1.55%，7月开始每月还款约124,800美元[97] 股权交易 - 2020年公司根据股权购买协议出售1017.9676万股普通股，获约1550万美元收益；2021年上半年出售275万股，获约690万美元收益，2021年3月11日终止该协议[70] - 2021年上半年，公司发行16.5413万股普通股支付2020年应计高管激励奖金[71] - 2021年上半年，公司授予127.5136万份股票期权，授予16.7413万股限制性股票[77][78] - 2021年上半年授予受限和递延股票单位，1月1日未归属数量为1,014,123股，授予436,316股，归属(227,693)股，6月30日未归属为1,222,746股[80] 股票期权参数 - 2021年上半年授予股票期权的公允价值为1.36美元，预期波动率80.1%，无风险利率0.7%，预期持有期6.0年[84] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括集体诉讼和衍生诉讼，部分案件在审理中，部分已和解或撤诉，公司无法确定潜在损失[86][87][88][89][90][92][93] 产品上市 - 公司宣布与新经销商达成协议，使gammaCore Sapphire在美国和英国以外的几个国家上市[104] 收入预期 - 公司预计2021财年剩余时间里，来自退伍军人事务部和英国的收入仍将占大部分[112][121] 风险影响 - 若美元相对销售货币统一升值或贬值10%，2021年上半年净收入变动不显著[140] - 公司投资组合短期性质使其受利率风险影响小，目前不进行利率和外汇风险对冲[141] 未来展望 - 公司预计未来仍会有净亏损，因要提高其gammaCore疗法的市场接受度[37] - 公司认为公开发行所得款项缓解了对其持续经营能力的重大疑虑，现有现金和有价证券至少能满足未来12个月运营和资本支出需求[40] - 公司面临流动性、收入集中、外汇、新冠疫情等风险和不确定性[37][41][42][43]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为120万美元，较2020年第四季度的92.8万美元增长，2020年第一季度为73.4万美元 [8][35] - 2021年第一季度毛利润率约为70%，未来利润率高度依赖收入和产品组合 [37] - 2021年第一季度总运营费用约为620万美元，上一季度为640万美元，2020年同期为840万美元 [37] - 2021年第一季度SG&A费用约为570万美元，2020年第四季度为540万美元，较2020年同期的660万美元下降约13% [37] - 2021年第一季度研发费用较上一季度减少约50万美元至50万美元，较2020年同期减少100万美元 [38] - 2021年第一季度GAAP净亏损为540万美元，2020年第四季度为630万美元，较2020年第一季度的800万美元下降33% [39] - 2021年第一季度调整后EBITDA净亏损为420万美元，2020年第四季度为430万美元，2020年第一季度为640万美元 [39] - 截至2021年第一季度末，公司拥有约2550万美元现金、现金等价物和有价证券，2020年12月31日为2260万美元 [40] - 公司预计2021年第二季度净收入将超过120万美元，净现金使用量与第一季度相近 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第一季度政府渠道收入为67.9万美元，较2020年第四季度的50.9万美元增长33%，较2020年第一季度的45.4万美元增长49% [11][35] - 2021年第一季度，公司根据VA和DOD处方发货约1768个付费治疗月，2020年第四季度为1232个，2020年第一季度为1084个 [11] 国际业务 - 2021年第一季度国际发货约1156个付费治疗月，2020年第四季度为1143个，2020年第一季度为1008个 [14] - 2021年第一季度美国以外地区收入为38万美元，2020年第四季度为31.1万美元，2020年第一季度为27.6万美元 [14][36] - 2021年第一季度国际收入包含来自东欧和澳大利亚新经销商的约4.5万美元初始订单 [15][36] 商业渠道 - 2021年第一季度公司根据商业处方发货约185个付费治疗月，2020年第四季度为184个 [20] - 2021年第一季度商业渠道净收入为12.1万美元，上一季度为5.4万美元，2020年第一季度收入不显著 [20][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年第一季度，共有79个VA和DOD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第四季度为71个，2020年第一季度为64个 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续在美国商业渠道进行适度投资，与全国和地区保险公司及药房福利管理机构谈判，以扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司通过与领先的医疗技术分销合作伙伴合作，扩大gammaCore在全球的可用性，已与多个地区的分销商达成协议 [19] - 公司认为建立nVNS的独特HCPCS代码是重要差异化因素，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为收入增长得益于2020年实施的各项举措和疫情限制的逐步放宽 [8] - 随着疫情消退，公司有望恢复正常销售活动，VA DOD头痛市场的收入将持续增长，英国业务也将加速增长 [12][42] - 公司对nVNS在其他地区的持续兴趣感到兴奋，临床研究的进展有望增加nVNS的潜在市场 [15][34] 其他重要信息 - 公司员工继续实施最佳实践，以保障所有利益相关者的安全和健康 [23] - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权，可在家或医疗机构使用gammaCore Sapphire CV治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，但2021年第一季度相关处方收入不显著 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待VA DOD渠道在今年剩余时间的恢复情况 - 公司表示难以评估其发展轨迹，但乐观认为销售团队将逐步恢复正常运作，且今年已开拓了一些新的医疗设施，未来前景光明 [46] 问题2: 创伤后头痛研究有哪些里程碑或时间节点 - 公司预计招募工作将相对较快进行，希望在今年年底完成招募，但可能会推迟到2022年初 [48] 问题3: 目前创伤后头痛的治疗情况如何，与现有标签适用的集群头痛治疗有何不同 - 公司目前产品标签适用于偏头痛和集群头痛，创伤后头痛不完全属于这两类，但部分患者症状类似偏头痛可使用现有疗法，该研究有望拓宽产品适用范围 [49][50] 问题4: 从投资者发起的研究中希望获得什么数据，何时追求特定标签扩展，决策后的下一步是什么 - 公司尚未公开标签扩展的途径，会根据对脑震荡后患者的经验制定监管计划，可能等待试验结果出来后再向监管机构提交申请，也可能探索加速途径 [52] 问题5: 公司认为接下来的重点和最具商业机会的方向是什么 - 公司目前对大多数原发性头痛有较广泛覆盖，GAP - PTH试验将拓展到继发性头痛（创伤后头痛），此外，在轻度创伤性脑损伤、创伤后应激障碍和阿片类药物使用障碍等方面的研究也具有商业机会 [55][56] 问题6: 新代码生效后，公司如何与地区支付方合作，策略是什么 - 公司已获得一家保险公司的积极福利决定，并正在与其进行定价谈判，与其他公司沟通时对方要求提供更多数据，公司将继续补充临床和医疗经济学数据库，同时利用英国和VA医院的成功案例推动进展 [57][58] 问题7: 请按收入潜力从高到低列出公司的合作伙伴关系 - 公司难以评估各机会的规模和渗透速度，认为西欧（比荷卢地区）最终规模可能最大，澳大利亚也可能有不错表现，卡塔尔虽小但富裕且是现金支付市场，预计2021年下半年会有小订单，根据早期数据能更好判断2022年情况 [62] 问题8: 澳大利亚和加拿大的合作哪个规模更大 - 公司认为澳大利亚可能更大 [63] 问题9: 这些合作协议在期限和购买要求方面是否相似 - 协议不是购买即支付类型，公司以转移价格出售库存，分销商在未来几年有维持独家经营权的最低义务 [63] 问题10: 本季度毛利率较高，是否会持续，有无一次性因素 - 毛利率取决于收入水平和产品组合，本季度无一次性因素，只要这两个指标有利，未来毛利率有望维持在当前水平 [65] 问题11: 考虑到新合作伙伴，预计一两年后收入结构（分销商、英国国民健康服务、VA DOD）会怎样 - 英国渠道预计有15% - 20%的增长，VA和DOD渠道预计继续增长25% - 30%，2022年最大的机会是在美国商业渠道建立可靠的保险公司报销机制，这将成为最大的收入组成部分 [66]

现金及现金等价物相关 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为9,064,385美元，较2020年12月31日的4,241,937美元增长113.68%[14] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加482.2448万美元，期末余额为906.4385万美元；2020年净增加205.6705万美元，期末余额为1562.0496万美元[28] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物公允价值为9,064,385美元，美国国债公允价值为16,388,339美元，现金、现金等价物和有价证券总计公允价值为25,452,724美元；截至2020年12月31日，对应数据分别为4,241,937美元、18,386,160美元、22,628,097美元[56] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和可售证券总计2550万美元[122] 净销售额相关 - 2021年第一季度净销售额为1,203,844美元，较2020年同期的733,771美元增长64.07%[17] - 2021年和2020年第一季度，美国和英国两大销售渠道净销售额分别占公司净销售额的81.3%和93.9%[42] - 2021年3月31日止三个月，美国退伍军人事务部和国防部渠道收入占比55.5%，2020年为61.9%；英国国家医疗服务体系渠道收入占比25.8%，2020年为32.0%[43] - 2021年3月31日止三个月，美国净销售额为823,976美元，2020年为457,559美元；英国净销售额为316,993美元，2020年为245,466美元；其他地区净销售额为62,875美元，2020年为30,746美元；总净销售额2021年为1,203,844美元，2020年为733,771美元[47] - 2021年第一季度净销售额为120.38万美元，较2020年同期的73.37万美元增加47.01万美元，增幅64%[107][108] 毛利润相关 - 2021年第一季度毛利润为839,857美元，较2020年同期的435,656美元增长92.78%[17] - 2021年第一季度毛利润为83.98万美元，较2020年同期的43.56万美元增加40.42万美元，2021年和2020年毛利率分别为70%和59%[107][109] 研发费用相关 - 2021年第一季度研发费用为498,965美元，较2020年同期的1,523,114美元下降67.24%[17] - 2021年第一季度研发费用为49.9万美元，较2020年同期的152.31万美元减少102.41万美元，降幅67%[107][110] 销售、一般及行政费用相关 - 2021年第一季度销售、一般及行政费用为5,724,588美元，较2020年同期的6,560,726美元下降12.74%[17] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为572.45万美元，较2020年同期的656.07万美元减少83.62万美元[107][112] 运营亏损相关 - 2021年第一季度运营亏损为5,383,696美元，较2020年同期的8,013,184美元收窄32.82%[17] 净亏损相关 - 2021年第一季度净亏损为5,383,832美元，较2020年同期的7,959,349美元收窄32.36%[17] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.11美元，较2020年同期的0.27美元收窄59.26%[17] - 2021年第一季度净亏损538.3832万美元，2020年第一季度净亏损795.9349万美元[23][28] - 公司预计近期将继续亏损，自成立以来每年均有净亏损，2021年和2020年第一季度分别亏损540万美元和800万美元[38][39] - 2021年第一季度净亏损为538.38万美元，较2020年同期的795.93万美元减少257.55万美元[107] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为540万美元和800万美元[121] 综合亏损相关 - 2021年第一季度综合亏损为5,239,688美元，较2020年同期的7,908,201美元收窄33.74%[20] 普通股相关 - 截至2021年3月31日，公司普通股发行及流通股数为48,492,777股，较2020年12月31日的45,559,765股增加6.44%[14] - 2021年1月1日普通股股份为45,559,765股，金额为45,560美元，股东权益总计23,644,582美元；2021年3月31日普通股股份为48,492,777股，金额为48,493美元，股东权益总计26,667,424美元[23] - 2020年1月1日普通股股份为29,835,183股，金额为29,835美元，股东权益总计24,897,118美元；2020年3月31日普通股股份为30,421,427股，金额为30,422美元，股东权益总计17,733,782美元[23] - 2021年第一季度公司发行165,413股普通股支付高管2020年激励奖金[74] - 2021年第一季度计算摊薄每股亏损时排除的潜在普通股等价物为6,837,239股，2020年为5,618,587股[76] - 2021年第一季度股票期权授予109万份，行权价2.05美元，3月31日未行使期权为4,905,585份，行权价4.78美元[77] - 2021年第一季度受限股票奖励授予165,413股，3月31日未归属为71,007股[78] 其他综合收入相关 - 2021年第一季度其他综合收入为144,144美元，2020年第一季度为51,148美元[23] 经营活动净现金使用量相关 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为415.5672万美元，2020年为849.0247万美元[28] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为420万美元和850万美元，减少主要因净亏损减少和营运资金使用减少[115][116] 投资活动净现金提供量相关 - 2021年第一季度投资活动净现金提供量为191.727万美元，2020年为1050万美元[28] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金流入分别为190万美元和1050万美元，减少因可售证券到期资金减少和购买减少[115][117] 融资活动净现金提供量相关 - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为692.035万美元，2020年为0[28] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为690万美元，来自普通股出售[115][118] 存货相关 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总计分别为5,622,728美元和5,741,617美元，其中当前存货分别为944,715美元和876,436美元[61] - 2021年3月31日和2020年12月31日，过时存货储备均为721,426美元[61] 租赁费用相关 - 2021年和2020年3月31日止三个月，公司分别确认租赁费用40,304美元和119,650美元[63] 使用权资产及租赁负债相关 - 截至2021年3月31日，使用权资产为502,108美元，租赁负债总计为1,411,005美元；截至2020年12月31日，对应数据分别为517,257美元、1,419,880美元[63] 未来最低租赁付款总额相关 - 截至2021年3月31日，未来最低租赁付款总额为2,053,228美元，扣除利息后为1,411,005美元[63] 应计费用相关 - 截至2021年3月31日，应计费用为2,152,152美元；截至2020年12月31日，应计费用为2,800,820美元[64] 共付援助金额相关 - 自2020年3月1日起，每月共付援助金额降至每张处方最高100美元[51] PPP贷款相关 - 2020年5月4日公司获得140万美元PPP贷款，年利率1.0%，2023年2月2日到期，已用于合格费用[65][66] - 截至2021年3月31日，PPP贷款中50万美元列为流动负债，90万美元列为非流动负债[69] 商业保险保费融资协议相关 - 2020年7月1日公司签订120万美元商业保险保费融资协议，年利率2.18%，2021年3月31日已还清[70] 与林肯公园协议相关 - 2020年公司与林肯公园签订协议，有权出售最高2500万美元普通股，2020年出售股票获1550万美元，2021年第一季度获690万美元，2021年3月11日终止协议[71][73] 股票补偿费用相关 - 2021年第一季度公司确认股票补偿费用942,183美元，2020年为744,865美元，截至2021年3月31日未确认成本600万美元，预计2.6年确认[81] 股票期权估值相关 - 2021年第一季度股票期权估值预期波动率79.9%，无风险利率0.6%；2020年预期波动率113.4%，无风险利率1.4%[84] 重组和其他遣散相关费用相关 - 2021年第一季度无重组和其他遣散相关费用，2020年同期为36.5万美元[107][113] 利息和其他收入相关 - 2021年第一季度利息和其他收入为3386美元，2020年同期为62976美元[114] 产品获批相关 - 公司产品gammaCore获FDA批准用于成人偏头痛和发作性丛集性头痛等四种神经学适应症，2021年2月获批用于12至17岁青少年偏头痛的急慢性治疗[98][99] - 2020年7月公司gammaCore Sapphire CV获EUA用于已知或疑似COVID - 19患者哮喘急性发作治疗，2021年第一季度未实现重大销售收入[105] 诉讼案件相关 - 公司面临Turnofsky、Priewe、Martz、Yuson等诉讼案件，无法确定潜在损失可能性及范围，未对潜在损失计提准备金[89][90][92][93] 外汇风险相关 - 若美元相对销售货币统一升值或贬值10%，2021年第一季度净收入变动不显著[129] - 公司产品在美国开发，销售至超四个国家，欧洲多数销售以英镑计价，销售非美元货币增加或致外汇波动风险上升[128] - 公司与欧洲及国际供应商等签约，面临外汇汇率波动风险且未进行套期保值[130] 利率风险相关 - 公司投资组合短期性质使其利率风险极小，市场利率上升对利息收入无重大负面影响[130] 持续经营能力相关 - 公司独立审计师对2020年财务报表报告含解释段落，对公司持续经营能力存重大疑虑[120]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收350万美元，较2019年的240万美元增长约46%，处于此前指引区间330 - 350万美元的上限 [8][9] - 2020年全年净现金使用量从2019年的4450万美元降至2020万美元，降幅55% [8] - 2020年第四季度净销售额92.8万美元，较第三季度的108.1万美元有所下降，2019年同期为67.5万美元 [37] - 2020年第四季度发往VA和DoD的付费治疗月数从第三季度的1571降至1232，降幅22%；来自VA和DoD的收入从第三季度的64.6万美元降至50.9万美元，2019年同期为37.8万美元 [38] - 2020年第四季度美国以外地区付费治疗月数从第三季度的1020增至1143，增幅12%；收入从第三季度的27.8万美元增至31.1万美元，2019年同期为29.3万美元 [39] - 2020年第四季度商业渠道净收入为5.4万美元，第三季度为11.2万美元 [39] - 2020年第四季度毛利润为10.9万美元，包含库存准备金增加43.4万美元，2019年同期为28.4万美元；剔除库存准备金增加因素后，第四季度毛利率为59%，2019年同期为42% [40] - 2020年第四季度总运营费用约为640万美元，2019年同期为890万美元；SG&A费用从2019年同期的约730万美元降至2020年第四季度的540万美元，降幅约26% [40] - 2020年第四季度研发费用从去年同期的160万美元降至100万美元，减少约60万美元，降幅37% [41] - 2020年第四季度GAAP净亏损为630万美元，2019年同期为850万美元 [41] - 2020年第四季度调整后EBITDA净亏损为430万美元，2019年同期为670万美元 [42] - 2020年全年毛利润为180万美元，包含库存准备金增加23.4万美元，2019年为120万美元；2020年全年毛利率为50%，2019年为52%；剔除库存准备金增加因素后，2020年毛利率为63% [43] - 2020年全年总运营费用为2650万美元，2019年为4730万美元 [44] - 2020年全年GAAP运营净亏损为2350万美元，2019年为4510万美元 [45] - 2020年全年调整后EBITDA净亏损为1840万美元，2019年为3900万美元 [45] - 2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2260万美元，2019年12月31日为2410万美元；2020年第四季度末后，公司通过此前宣布的股票购买协议筹集约690万美元，截至2020年12月31日的预估现金余额为2950万美元 [45] - 2020年第四季度净现金使用量为370万美元，低于2020年第三季度的410万美元和2019年第四季度的940万美元 [46] - 预计2021年第一季度净收入约为100万美元，净现金使用量在450 - 480万美元之间 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，三个创收渠道共使用2647个付费治疗月，实现净销售额92.8万美元，较第三季度的2881个付费治疗月有所下降，主要因第三波新冠疫情影响 [10] - 2020年第四季度，71个退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，第三季度为68个，2019年第四季度为54个 [11] - 2020年第四季度，公司根据VA和DoD的处方发货约1232个付费治疗月，第三季度为1571个，2019年第四季度为829个 [11] - 2020年第四季度，公司在美国以外地区发货约1143个付费治疗月，第三季度为1020个，2019年第四季度为961个；美国以外地区收入为31.1万美元，第三季度为27.8万美元，2019年第四季度为29.4万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2020年第四季度VA和DoD渠道销售和付费治疗月数受新冠疫情持续影响，公司销售和营销部门利用远程医疗和其他虚拟能力开展工作，待疫情消退后有望恢复正常外联活动 [12] - 英国及其他美国以外地区：2020年第四季度付费治疗月数环比增加，主要受英国市场推动；2020年第四季度宣布gammaCore在英格兰将通过NHS创新和技术支付计划（ITPP）继续报销成人丛集性头痛治疗费用至2021年3月；2021年1月得知gammaCore被纳入新的长期报销政策NHS Improvement MedTech Funding Mandate Policy '21, '22；2021年2月，gammaCore在NHS供应链目录中的 listing 延长至2023年6月3日 [13][14][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与领先的医疗技术分销合作伙伴扩大全球网络，使gammaCore在美国以外更广泛可用；继续在美国商业渠道进行有节制的投资，与国家和地区保险公司及药房福利经理谈判，扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司认为建立非侵入性迷走神经刺激的独特HCPCS代码是与其他神经刺激技术的重要区别，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [22] - 公司持续开展多项临床研究，涉及头痛、PTSD、COVID、阿片类药物使用障碍、中风、术后肠梗阻等适应症，有望扩大nVNS的总可寻址市场 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年第四季度和全年的业绩表示满意，认为在头痛适应症商业化和临床工作方面取得重要里程碑，财务状况健康，资产负债表上有预估现金2950万美元，且在降低烧钱率方面取得显著成功 [48] - 随着疫情消退，公司期待VA DoD头痛市场恢复连续收入增长，英国子公司随着MedTech Funding Mandate政策生效实现加速增长；独特的HCPCS代码将于2021年4月生效，预计地区和其他国家及地区支付方将更愿意为nVNS疗法提供报销 [49] - 公司近期宣布了三家新的国际分销商，预计全年该渠道将继续扩张；从长远来看，正在进行的临床开发支持的标签扩展可能会大幅增加nVNS疗法的总可寻址市场 [50] 其他重要信息 - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权（EUA），允许gammaCore Sapphire CV在家中或医疗机构用于急性治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，该授权持续引起临床医生的兴趣，但第四季度通过EUA产生的处方并非重要收入来源 [24][25] - gammaCore Sapphire CV目前正在两项针对住院COVID患者的研究者发起的临床试验（IITs）中进行评估，分别在西班牙巴伦西亚和美国宾夕法尼亚州匹兹堡进行，SAVIOR 1试验已完成110名受试者的招募，SAVIOR 2试验目标招募60名住院COVID - 19患者，正在进行中 [26][27] - 2020年12月，gammaCore被国家药物滥用研究所选中进行一项NIDA赞助的阿片类药物使用障碍随机对照研究 [28] - 几周前，TR - VENUS研究已完成全部招募，该研究是一项在土耳其九个主要中心进行的2期双盲、随机、假对照多中心临床试验，评估nVNS对急性中风的治疗效果 [29] - 2020年12月，公司宣布gammaCore在偏头痛预防的PREMIUM 2研究中取得积极的 topline 结果 [30] - 几周前，FDA批准公司的510(k)申请，将gammaCore标签扩展至包括12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [33] - 2021年2月，公司宣布在《结直肠疾病杂志》上发表一项研究，进一步证明nVNS在预防择期大型结直肠手术后术后肠梗阻方面的广泛潜力 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍商业渠道的销售情况、当前对话情况、要求以及编码更新后的进展 - 公司在商业方面通过CVS和Express Scripts拥有约1200万覆盖人群，患者每月自付费用在25 - 75美元之间，但尚未达到临界规模；4月生效的新HCPCS代码是重要进展，将为与地区Max谈判医疗保险覆盖以及与国家和地区私人保险公司建立独特覆盖、纳入更多福利计划奠定基础；2021年将开展相关工作，预计2022年实现收入增长 [53][54][55] 问题2: 新增澳大利亚、加拿大、东欧等地区的分销协议，销售最低要求如何，今年国际收入贡献是否会更广泛和多样化 - 公司英国业务总经理负责全球业务拓展，以英国在国家医疗保健系统下的成功为模板，吸引了全球各地的库存分销商；分销协议有销售义务和前期购买产品的承诺，预计今年晚些时候会有收入提升，并会有更多分销商公告 [57][58] 问题3: 如何看待2021年的运营费用和现金消耗，疫情后是否有成本会恢复 - 公司在2019 - 2020年大幅降低了成本，未来将在销售和营销方面进行有针对性的投资；2020年底在政府渠道进行了额外投资；未来现金消耗主要取决于收入增长，库存将在销售时成为现金来源，随着收入增长，现金状况将比GAAP结果更有利 [62][63] 问题4: 青少年偏头痛市场的短期、中期和长期规模如何，下一步计划是什么 - 获得青少年标签扩展是公司长期的重要商业机会；第一步是教育处方医生，主要是头痛专家，同时通过社交媒体和其他媒体渠道开展宣传活动；2021年主要是提高知名度，预计2022年总可寻址市场将大幅增加 [65][66][67] 问题5: 是否有与美国以外地区的其他分销商进行讨论 - 公司预计2021年晚些时候会有更多国际分销商的公告 [68] 问题6: 是否能看到土耳其神经学会中风研究的数据 - 预计2021年下半年能看到该试验的 topline 结果 [69] 问题7: 新增商业支付方公告的时间，地区Max的数量以及覆盖范围 - 目前的1200万覆盖人群偏向高端铂金福利索赔；一些支付方已表示代码生效后将通过医疗福利途径提供覆盖，可能在5月或6月有相关公告；与地区Max和各种国家医疗保健计划的谈判是重点工作；地区Max有四个，理论上可覆盖美国全境的医疗保险，但具体能覆盖多少医保人群尚不确定 [72][73][76] 问题8: gammaCore除偏头痛和中风外，下一个适用的适应症是什么，以及产品管线情况 - 接下来公司将寻求标签扩展至继发性头痛，如创伤后头痛；长期来看，还会关注其他神经系统疾病，如创伤性脑损伤和CSD；管理层对PTSD领域也很感兴趣，该领域医疗需求未得到满足且竞争较小；公司将根据众多正在进行的IITs数据来确定未来发展方向 [77][78][80] 问题9: 是否可以在英国群岛（如北爱尔兰）进一步扩展业务，西欧的分销方式，以及加拿大、澳大利亚、东欧地区今年是否会有收入贡献 - 公司将在未来几个月扩展到威尔士、爱尔兰和其他欧洲实体；在西欧倾向于与传统库存分销商合作；加拿大、澳大利亚、东欧地区今年年底前会有收入贡献 [82][83][84] 问题10: 如果VA研究、中风或阿片类药物滥用研究取得成功，是否会寻求外部资金支持 - 公司将分别评估每个扩展标签机会的商业案例，如创伤后头痛、继发性头痛等项目可自行开展；急性中风治疗可能需要更复杂的开发过程，可能会寻找商业化合作伙伴 [85]

gammaCore疗法获批情况 - 公司gammaCore疗法获FDA批准用于成人偏头痛和发作性丛集性头痛急性治疗、偏头痛预防性治疗、丛集性头痛预防性辅助治疗，以及12 - 17岁青少年偏头痛急慢性治疗[19] - 2017年4月FDA批准公司de novo分类申请，允许gammaCore在美国用于成人eCH急性疼痛治疗[132] - 2018年1月FDA批准gammaCore用于成人偏头痛急性疼痛治疗[133] - 2020年3月26日FDA批准gammaCore用于成人偏头痛预防[133] - 2021年2月gammaCore获得FDA 510(k)批准，用于12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗[133] 市场规模与患者情况 - 美国约40万人受丛集性头痛影响，约3900万患者受偏头痛影响，美国偏头痛间接年成本约193亿美元[21][22] - 美国约3900万患者受偏头痛影响，其中超2800万为成年女性，偏头痛年经济负担约780亿美元[59] - 美国约500万偏头痛患者需头痛专家治疗，超60%患者对当前标准治疗不满或有禁忌[60] - 公司预计2021年英国集群性头痛治疗的潜在市场规模约为1亿英镑，患者约6.6万人，患病率为0.1% - 0.2%[79] - 英格兰未来五年治疗集群性头痛患者的总成本约为2.187亿英镑[80] - 近20%的集群性头痛患者报告失业，约8%因该病失业或接受残疾服务[76][80] - 每月使用Imitrex治疗集群性头痛的患者及其保险提供商平均花费超700美元，且每月用量通常限制在6 - 10剂[77] 法规政策相关 - 2021年1月CMS发布非侵入性迷走神经刺激器的Level II HCPCS代码K1020，4月1日生效[25] - 2019年4月NHS英格兰为gammaCore提供难治性丛集性头痛治疗报销途径ITPP，2020年10月宣布延长至2021年3月，2021年4月1日起纳入新长期报销政策MTFM [27] - 《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年4月1日起平均每年削减2%，该措施将持续到2029年[165] - 《美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[165] - 《平价医疗法案》自2019年1月1日起取消了个人强制保险的分担责任付款[164] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》于2023年1月1日生效[161] - 自2022年起，适用的制造商需报告向医师助理等人员提供的付款和价值转移信息[159] 公司资质与合作 - 2011 - 2013年公司获gammaCore多项CE合格证书，2019年NICE推荐其用于英国NHS治疗丛集性头痛，2021年1月NHS苏格兰采纳该推荐[26] - 公司关键专利覆盖高频突发电信号治疗、信号低通滤波、非侵入性头痛治疗及远程网络通信等，有效期至2029 - 2033年[39] - 公司与Pro Medical Baltic、RSK Medical Inc、Medistar2 PTY Limited分别达成协议，将gammaCore疗法在东欧、加拿大、澳大利亚商业化[46] - 截至2021年2月1日，公司持有超170项专利和专利申请，包括超100项美国已授权专利、超30项美国专利申请和超40项国际专利及申请，所有已授权专利预计2026 - 2033年到期[105] - 截至2021年2月1日，公司商标组合包括5项美国商标注册、3项国际商标注册和5项待审批国际商标申请[109] 临床试验结果 - 2020年7月，Cephalalgia发表论文支持nVNS作为原发性头痛疾病的有效治疗方法[47] - 2020年12月，公司报告PREMIUM II研究评估gammaCore预防偏头痛的积极顶线结果[50] - 2021年2月，TR - VENUS研究完成全部入组，SAVIOR - 1研究完成患者入组110人[54][56] - PRESTO试验中，gammaCore治疗偏头痛30分钟疼痛缓解率为12.7%（p = 0.01），60分钟为21.0%（p = 0.02），120分钟为30.4%（p = 0.01）[58] - PREMIUM I研究中，gammaCore治疗偏头痛每月偏头痛天数平均减少0.74天（P = 0.043），每月头痛天数减少0.86天（P = 0.045），每月急性药物使用天数减少0.80天（P = 0.039）[58] - ACT 1和ACT 2试验中，gammaCore治疗发作性丛集性头痛（eCH）主要终点分别达34.2%和47.5%（p < 0.01）[73] - PREVA试验中，gammaCore预防丛集性头痛（CH）发作次数减少5.9次，而对照组减少2.1次（p < 0.001）[74] COVID - 19相关治疗情况 - 公司利用FDA紧急使用授权为COVID - 19哮喘加重患者提供治疗，虽未产生显著收入，但利用了早期研究领域[45] - 2020年4月公司向FDA提交gammaCore Sapphire nVNS疗法用于治疗COVID - 19相关呼吸症状的EUA申请，7月获批[92][93] - 2020年第二季度启动两项gammaCore Sapphire CV的IIT研究，预计2021年公布数据[96] - 2020年7月公司获得FDA的EUA，以促进gammaCore Sapphire CV用于已知或疑似COVID - 19患者哮喘急性发作的研究和临床使用[197] - 2020财年公司未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入[199] 公司销售与市场策略 - 公司预计2021年gammaCore大部分销售将通过2018年12月获得的联邦供应时间表合格合同及政府渠道的公开市场销售完成[36] - 公司计划扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道，但可能无法产生显著收入[202] 公司监管风险 - 公司gammaCore产品被FDA归类为医疗器械，受其严格监管，违反相关法律法规可能对业务产生重大不利影响[111] - 公司产品上市后面临多项监管要求，如产品上市和机构注册、QSR、标签法规等[137] - 医疗器械广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管执法机构监管，违规可能导致罚款和声誉受损[138] - 若产品有风险或缺陷，公司产品可能被自愿召回，FDA可强制召回gammaCore疗法[139] - FDA有广泛的售后和监管执法权力，公司若违规可能面临多种制裁，目前公司设施未被FDA检查[140] - 公司国际销售需符合销售国家的监管要求，gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书[141][142] - 2017年5月欧盟通过MDR，将于2021年5月26日生效，将加强市场监管等多方面规定，公司有MDR所需证书[146][147] - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期于12月31日结束，可能给公司在英业务带来复杂性、成本和延误[148] - 公司业务受医疗欺诈和滥用法规监管，包括反回扣、虚假索赔等法律[149] - 违反联邦反回扣法规可能面临民事罚款、刑事罚款、监禁等处罚[152] - 违反联邦民事虚假索赔法案，公司可能面临高额民事罚款、三倍损害赔偿和被排除在联邦医疗计划之外[154] 公司财务状况 - 截至2020年12月31日，公司库存约为570万美元，远超当前gammaCore疗法的需求[102] - 2020年和2019年公司净亏损分别为2350万美元和4510万美元，截至2020年12月31日累计亏损达1.07亿美元[186] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为2260万美元[188] - 公司预计现有资金可支持当前运营计划的运营费用和资本支出需求12个月，但该估计可能有误[190] - 公司有历史重大亏损，预计未来可预见时间内将继续亏损[185] - 公司若无法实现并维持盈利和正现金流，财务状况将受影响[185] - 公司未来需获取额外资金，但可能无法以可接受条款获得[190] - 公司审计报告提及持续经营能力问题，缺乏流动性会影响融资和股价[193] 公司商业化战略风险 - 公司产品目前未被医保覆盖，商业化战略执行后将面临额外监管要求[206] - 支付方处方福利计划或医疗途径计划的变化可能降低伽马核心疗法市场规模[207] - 公司商业化战略可能带来更高的计费、现金应用和信用风险[209] - 伽马核心疗法销售收入依赖政府和私人保险计划的报销[210] - 商业化战略可能导致应收账款面临计费和变现风险[211] - 第三方支付方不愿通过药房福利计划覆盖伽马核心疗法，阻碍商业化战略[212] - 未能在药房福利模式下获得第三方支付方认可，公司需修改商业化等策略[213] 公司基本情况 - 截至2021年3月1日，公司有45名全职员工[169] - 公司于2005年成立，在德国的业务已停止，澳大利亚子公司自2017年5月起处于非活跃状态[170] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司总部、制造、仓储和配送设施，限制公司进入新泽西办公室[176] - 新冠疫情影响公司销售和营销工作，干扰患者获取治疗[178] - 公司无法合理估计新冠疫情对业务、收入、财务状况和经营成果的影响[181] FDA申请历程 - 2014年3月公司向FDA提交预提交文件，讨论gammaCore产品使用de novo途径商业化用于CH初始适应症的可行性[132] - 2014年6月FDA确认de novo途径适合公司提交申请[132] - 2014年10月公司向FDA提交初始de novo申请[132] - 2015年5月FDA以初始申请信息不足为由拒绝公司申请[132] - 2015年10月公司重新提交de novo申请，包含两个适应症[132] - 2016年2月FDA表示公司de novo申请经重新分析后有足够数据支持至少一个适应症的分类和批准[132]