财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度收入达到创纪录的130万美元 同比增长69% [7][8] - 毛利率扩大至70%以上 净现金使用量减少20%至320万美元 [7] - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 总运营费用减少2%至610万美元 [24] - 研发费用增加326万美元至825万美元 [24] - 销售、一般和行政费用减少400万美元至530万美元 [25] - GAAP净亏损减少39%至290万美元 [26] - 调整后EBITDA净亏损为410万美元 [27] - 净现金使用量为320万美元 [29] - 现金及等价物总额为2370万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 加拿大和西欧的新分销商贡献了18000美元的收入 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：VA和DoD军事治疗设施购买gammaCore产品的数量从2020年第二季度的67家增加到2021年第二季度的85家 [8] - 国际市场：通过国际分销关系扩大了gammaCore的全球可用性 包括卡塔尔和台湾 [10] - 英国市场：随着MedTech Funding Mandate的推出 业务正在增长 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在通过国际分销关系扩大gammaCore的全球可用性 [10] - 公司正在测试现金支付业务模式和直接面向消费者的促销活动 [15] - 公司正在与保险公司进行谈判 以获得gammaCore治疗的可靠保险覆盖 [14] - 公司正在探索更多的传统药房渠道 特别是在英国 [35] - 公司正在寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度的业绩表示满意 并期待在第三季度改善表现 [31] - 管理层认为 随着MedTech Funding Mandate的推出 英国业务将继续增长 [31] - 管理层认为 随着疫情的消退 业务将恢复增长 [44] - 管理层认为 保险报销将在2022年发挥作用 [46] 其他重要信息 - 公司获得了独特的HCPCS代码K1020 这将有助于获得保险覆盖 [13] - 公司任命了新的销售领导Mitch DeShon 以利用其在现金支付业务模式方面的成功经验 [16] - 公司在新泽西建立了一个客户体验团队 以支持医生和患者 [16] - 公司宣布了多项临床试验的进展 包括创伤后头痛和帕金森病的研究 [17][18][19][20][21] 问答环节所有的提问和回答 问题: 地理分布和未来计划 - 公司目前在英国、澳大利亚、加拿大、欧洲、卡塔尔和台湾有分销安排 并计划继续寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [35][36][37] 问题: 直接面向消费者渠道的潜力 - 公司认为直接面向消费者渠道将是未来商业头痛渠道的重要组成部分 并正在开发现金支付业务模式 [38][39] 问题: 临床试验和FDA提交的时间表 - 公司预计2022年将有一些重要的临床试验结果和提交 包括中风研究和国际中风会议 [40][41] 问题: VA诊所的增长驱动因素 - 公司通过增加现有客户的处方和开设新客户来增长VA医院的业务 并预计随着疫情的消退 增长将继续 [43][44][45] 问题: HCPCS代码和保险谈判的进展 - 公司认为保险报销将在2022年发挥作用 并正在与多家保险公司进行谈判 [46] 问题: 运营费用的效率 - 公司认为仍有降低成本的空间 但目前的重点是增长收入 [48] 问题: 分销协议的监管流程和市场潜力 - 公司认为亚洲是一个长期的大机会 但欧洲和中东将在2022年和2023年贡献更多收入 [53][55][56] 问题: 新资本的使用和临床试验的优先级 - 公司计划优先考虑创伤性脑损伤相关的头痛、PTSD、阿片类药物使用障碍和帕金森病的研究 [59][60][61] 问题: Delta变体对业务的影响 - 公司目前没有看到Delta变体对销售工作的显著影响 [65][66] 问题: 扩展适应症的时间表 - 公司预计在2022年会有一些临床出版物 但尚未提供扩展适应症的具体时间表 [67]

财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1469.9111万美元，较2020年12月31日的424.1937万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，公司总资产为3129.7183万美元，较2020年12月31日的3151.8163万美元略有减少[14] - 截至2021年6月30日，公司总负债为668.0677万美元，较2020年12月31日的787.3581万美元有所减少[14] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2461.6506万美元，较2020年12月31日的2364.4582万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，普通股股份为4869.04万股，2021年1月1日为4555.98万股[22] - 截至2021年6月30日，股东权益总额为2461.65万美元，2021年1月1日为2364.46万美元[22] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物公允价值为1469.91万美元，美国国债公允价值为902.78万美元，总计2372.69万美元；截至2020年12月31日，总计2262.81万美元[55] - 截至2021年6月30日，公司按公允价值计量的资产总计2372.6918万美元，较2020年12月31日的2262.8097万美元有所增加[59] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货净额分别为552.8387万美元和574.1617万美元，当前存货净额分别为107.7818万美元和87.6436万美元[60] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用分别为291.608万美元和280.082万美元[63] - 截至2021年6月30日，潜在普通股等价物未纳入摊薄每股亏损计算的共655.2332万股[73] - 截至2021年6月30日，未归属奖励相关的未确认补偿成本为580万美元，预计在未来2.4年确认[81] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和可售证券总计2370万美元[134] 经营业绩 - 2021年第二季度净销售额为126.9464万美元，2020年同期为75.2955万美元；2021年上半年净销售额为247.3308万美元，2020年同期为148.6726万美元[16] - 2021年第二季度研发费用为82.4906万美元，低于2020年同期的103.053万美元；2021年上半年研发费用为132.3871万美元，低于2020年同期的255.3644万美元[16] - 2021年第二季度净亏损为289.3752万美元，2020年同期为474.1528万美元；2021年上半年净亏损为827.7584万美元，2020年同期为1270.0877万美元[16] - 2021年第二季度每股普通股基本和摊薄净亏损为0.06美元，2020年同期为0.13美元；2021年上半年为0.17美元，2020年同期为0.38美元[16] - 2021年第二季度综合亏损为288.8891万美元，2020年同期为485.7924万美元；2021年上半年为812.8579万美元，2020年同期为1276.6125万美元[19] - 2021年上半年净亏损827.76万美元，2020年同期为1270.09万美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为582.61万美元，2020年同期为1251.09万美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为921.73万美元，2020年同期为650.14万美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为692.04万美元，2020年同期为736.96万美元[28] - 2021和2020年上半年净亏损分别为830万美元和1270万美元[37] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，截至6月30日，现金、现金等价物和有价证券共计2370万美元，7月2日公开发行又获约1880万美元净收益[39] - 美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系这两个渠道各占公司净销售额10%以上，2021年二季度占比分别为61.3%和27.0%，2021年上半年占比分别为59.0%和26.4%[41] - 2021年二季度和上半年净销售额分别为126.95万美元和247.33万美元，2020年同期分别为75.30万美元和148.67万美元[45] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认租赁费用4.6942万美元和8.7247万美元，2020年同期分别为11.965万美元和27.3034万美元[62] - 2021年第二季度和上半年公司股票薪酬费用分别为837,973美元和1,780,156美元，2020年同期分别为1,002,758美元和1,747,623美元[81] - 2021年7月2日，公司完成公开发行20,700,000股普通股，每股1美元，净收益约1880万美元[96] - 2021年7月2日，公司完成2070万股普通股公开发行，每股1美元，净收益约1880万美元，用于销售、营销、营运资金和一般企业用途，可能用于收购等[105] - 2021年第二季度净销售额为126.95万美元，较去年同期增长69%，增加51.65万美元；上半年净销售额为247.34万美元，较去年同期增长66%，增加98.67万美元[111][112][120][121] - 2021年第二季度毛利润为89.52万美元，较去年同期增加41.52万美元，毛利率从64%提升至71%；上半年毛利润为173.51万美元，较去年增加81.95万美元，毛利率从62%提升至70%[111][113][120][122] - 2021年第二季度研发费用为82.49万美元，较去年同期减少20.56万美元或20%；上半年研发费用为132.39万美元，较去年同期减少122.97万美元或48%[111][114][120][124] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为527.29万美元，与去年同期基本持平；上半年为1099.75万美元，较去年减少83.66万美元[111][115][120][125] - 2021年第二季度和上半年均无重组和其他遣散相关费用，去年同期分别为9.96万美元和46.46万美元[111][117][120][126] - 2021年第二季度其他（收入）费用主要为140万美元PPP贷款豁免收益；上半年为142.33万美元，主要也是该收益[111][118][120][127] - 2021年第二季度和上半年所得税收益分别为88.54万美元和88.54万美元，去年同期分别为117.09万美元和117.09万美元，均为出售州净营业亏损和研发税收抵免所得[111][119][120][128] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为580万美元和1250万美元，减少主要因净亏损减少和营运资金使用减少[129] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金提供量分别为920万美元和650万美元，增加源于可售证券到期资金增加[130] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为690万美元，来自普通股出售所得[131] - 2021年和2020年上半年公司净亏损分别为830万美元和1270万美元，预计未来几年经营活动仍有大量负现金流[135] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，7月2日公开发行又获约1880万美元额外净收益[137] 公司概况 - 公司是一家医疗设备公司，专注于非侵入性迷走神经刺激疗法的商业化和开发[30] - 公司主要关注原发性头痛疾病（偏头痛和丛集性头痛）[30] - 公司总部位于新泽西州，有两家全资子公司：德国electroCore GmbH和英国electroCore UK Ltd [30] - 公司已停止在德国的运营，但英国子公司仍支持对德国的销售[30] - 公司是商业阶段医疗设备公司，拥有nVNS疗法，gammaCore获FDA多项适应症批准，包括青少年偏头痛治疗[101] - 公司商业策略是将gammaCore打造成成人发作性丛集性头痛一线治疗方案，后拓展到偏头痛领域[102] - 自2019年5月起，公司销售集中在美国退伍军人事务部、国防部和英国市场，还在评估远程医疗等策略[103] 现金流重分类 - 2020年6月30日止六个月应付票据还款11.19万美元从融资活动现金流重分类至经营活动现金流，经营租赁负债减少22.86万美元也进行了重分类[34] 共付援助计划 - 自2020年3月1日起，每月共付援助金额降至每张处方最高100美元，2021和2020年二季度及上半年净销售额均反映了共付援助计划下治疗成本降低的影响[49] 贷款相关 - 2020年5月4日，公司获得140万美元PPP贷款，2021年5月18日该贷款获豁免[64][66] - 2021年7月2日，公司签订融资和担保协议，借款120万美元，期限10个月，年利率1.55%，7月开始每月还款约124,800美元[97] 股权交易 - 2020年公司根据股权购买协议出售1017.9676万股普通股，获约1550万美元收益；2021年上半年出售275万股，获约690万美元收益，2021年3月11日终止该协议[70] - 2021年上半年，公司发行16.5413万股普通股支付2020年应计高管激励奖金[71] - 2021年上半年，公司授予127.5136万份股票期权，授予16.7413万股限制性股票[77][78] - 2021年上半年授予受限和递延股票单位，1月1日未归属数量为1,014,123股，授予436,316股，归属(227,693)股，6月30日未归属为1,222,746股[80] 股票期权参数 - 2021年上半年授予股票期权的公允价值为1.36美元，预期波动率80.1%，无风险利率0.7%，预期持有期6.0年[84] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括集体诉讼和衍生诉讼，部分案件在审理中，部分已和解或撤诉，公司无法确定潜在损失[86][87][88][89][90][92][93] 产品上市 - 公司宣布与新经销商达成协议，使gammaCore Sapphire在美国和英国以外的几个国家上市[104] 收入预期 - 公司预计2021财年剩余时间里，来自退伍军人事务部和英国的收入仍将占大部分[112][121] 风险影响 - 若美元相对销售货币统一升值或贬值10%，2021年上半年净收入变动不显著[140] - 公司投资组合短期性质使其受利率风险影响小，目前不进行利率和外汇风险对冲[141] 未来展望 - 公司预计未来仍会有净亏损，因要提高其gammaCore疗法的市场接受度[37] - 公司认为公开发行所得款项缓解了对其持续经营能力的重大疑虑，现有现金和有价证券至少能满足未来12个月运营和资本支出需求[40] - 公司面临流动性、收入集中、外汇、新冠疫情等风险和不确定性[37][41][42][43]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为120万美元，较2020年第四季度的92.8万美元增长，2020年第一季度为73.4万美元 [8][35] - 2021年第一季度毛利润率约为70%，未来利润率高度依赖收入和产品组合 [37] - 2021年第一季度总运营费用约为620万美元，上一季度为640万美元，2020年同期为840万美元 [37] - 2021年第一季度SG&A费用约为570万美元，2020年第四季度为540万美元，较2020年同期的660万美元下降约13% [37] - 2021年第一季度研发费用较上一季度减少约50万美元至50万美元，较2020年同期减少100万美元 [38] - 2021年第一季度GAAP净亏损为540万美元，2020年第四季度为630万美元，较2020年第一季度的800万美元下降33% [39] - 2021年第一季度调整后EBITDA净亏损为420万美元，2020年第四季度为430万美元，2020年第一季度为640万美元 [39] - 截至2021年第一季度末，公司拥有约2550万美元现金、现金等价物和有价证券，2020年12月31日为2260万美元 [40] - 公司预计2021年第二季度净收入将超过120万美元，净现金使用量与第一季度相近 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第一季度政府渠道收入为67.9万美元，较2020年第四季度的50.9万美元增长33%，较2020年第一季度的45.4万美元增长49% [11][35] - 2021年第一季度，公司根据VA和DOD处方发货约1768个付费治疗月，2020年第四季度为1232个，2020年第一季度为1084个 [11] 国际业务 - 2021年第一季度国际发货约1156个付费治疗月，2020年第四季度为1143个，2020年第一季度为1008个 [14] - 2021年第一季度美国以外地区收入为38万美元，2020年第四季度为31.1万美元，2020年第一季度为27.6万美元 [14][36] - 2021年第一季度国际收入包含来自东欧和澳大利亚新经销商的约4.5万美元初始订单 [15][36] 商业渠道 - 2021年第一季度公司根据商业处方发货约185个付费治疗月，2020年第四季度为184个 [20] - 2021年第一季度商业渠道净收入为12.1万美元，上一季度为5.4万美元，2020年第一季度收入不显著 [20][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年第一季度，共有79个VA和DOD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第四季度为71个，2020年第一季度为64个 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续在美国商业渠道进行适度投资，与全国和地区保险公司及药房福利管理机构谈判，以扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司通过与领先的医疗技术分销合作伙伴合作，扩大gammaCore在全球的可用性，已与多个地区的分销商达成协议 [19] - 公司认为建立nVNS的独特HCPCS代码是重要差异化因素，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为收入增长得益于2020年实施的各项举措和疫情限制的逐步放宽 [8] - 随着疫情消退，公司有望恢复正常销售活动，VA DOD头痛市场的收入将持续增长，英国业务也将加速增长 [12][42] - 公司对nVNS在其他地区的持续兴趣感到兴奋，临床研究的进展有望增加nVNS的潜在市场 [15][34] 其他重要信息 - 公司员工继续实施最佳实践，以保障所有利益相关者的安全和健康 [23] - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权，可在家或医疗机构使用gammaCore Sapphire CV治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，但2021年第一季度相关处方收入不显著 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待VA DOD渠道在今年剩余时间的恢复情况 - 公司表示难以评估其发展轨迹，但乐观认为销售团队将逐步恢复正常运作，且今年已开拓了一些新的医疗设施，未来前景光明 [46] 问题2: 创伤后头痛研究有哪些里程碑或时间节点 - 公司预计招募工作将相对较快进行，希望在今年年底完成招募，但可能会推迟到2022年初 [48] 问题3: 目前创伤后头痛的治疗情况如何，与现有标签适用的集群头痛治疗有何不同 - 公司目前产品标签适用于偏头痛和集群头痛，创伤后头痛不完全属于这两类，但部分患者症状类似偏头痛可使用现有疗法，该研究有望拓宽产品适用范围 [49][50] 问题4: 从投资者发起的研究中希望获得什么数据，何时追求特定标签扩展，决策后的下一步是什么 - 公司尚未公开标签扩展的途径，会根据对脑震荡后患者的经验制定监管计划，可能等待试验结果出来后再向监管机构提交申请，也可能探索加速途径 [52] 问题5: 公司认为接下来的重点和最具商业机会的方向是什么 - 公司目前对大多数原发性头痛有较广泛覆盖，GAP - PTH试验将拓展到继发性头痛（创伤后头痛），此外，在轻度创伤性脑损伤、创伤后应激障碍和阿片类药物使用障碍等方面的研究也具有商业机会 [55][56] 问题6: 新代码生效后，公司如何与地区支付方合作，策略是什么 - 公司已获得一家保险公司的积极福利决定，并正在与其进行定价谈判，与其他公司沟通时对方要求提供更多数据，公司将继续补充临床和医疗经济学数据库，同时利用英国和VA医院的成功案例推动进展 [57][58] 问题7: 请按收入潜力从高到低列出公司的合作伙伴关系 - 公司难以评估各机会的规模和渗透速度，认为西欧（比荷卢地区）最终规模可能最大，澳大利亚也可能有不错表现，卡塔尔虽小但富裕且是现金支付市场，预计2021年下半年会有小订单，根据早期数据能更好判断2022年情况 [62] 问题8: 澳大利亚和加拿大的合作哪个规模更大 - 公司认为澳大利亚可能更大 [63] 问题9: 这些合作协议在期限和购买要求方面是否相似 - 协议不是购买即支付类型，公司以转移价格出售库存，分销商在未来几年有维持独家经营权的最低义务 [63] 问题10: 本季度毛利率较高，是否会持续，有无一次性因素 - 毛利率取决于收入水平和产品组合，本季度无一次性因素，只要这两个指标有利，未来毛利率有望维持在当前水平 [65] 问题11: 考虑到新合作伙伴，预计一两年后收入结构（分销商、英国国民健康服务、VA DOD）会怎样 - 英国渠道预计有15% - 20%的增长，VA和DOD渠道预计继续增长25% - 30%，2022年最大的机会是在美国商业渠道建立可靠的保险公司报销机制，这将成为最大的收入组成部分 [66]

现金及现金等价物相关 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为9,064,385美元，较2020年12月31日的4,241,937美元增长113.68%[14] - 2021年第一季度现金及现金等价物净增加482.2448万美元，期末余额为906.4385万美元；2020年净增加205.6705万美元，期末余额为1562.0496万美元[28] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物公允价值为9,064,385美元，美国国债公允价值为16,388,339美元，现金、现金等价物和有价证券总计公允价值为25,452,724美元；截至2020年12月31日，对应数据分别为4,241,937美元、18,386,160美元、22,628,097美元[56] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和可售证券总计2550万美元[122] 净销售额相关 - 2021年第一季度净销售额为1,203,844美元，较2020年同期的733,771美元增长64.07%[17] - 2021年和2020年第一季度，美国和英国两大销售渠道净销售额分别占公司净销售额的81.3%和93.9%[42] - 2021年3月31日止三个月，美国退伍军人事务部和国防部渠道收入占比55.5%，2020年为61.9%；英国国家医疗服务体系渠道收入占比25.8%，2020年为32.0%[43] - 2021年3月31日止三个月，美国净销售额为823,976美元，2020年为457,559美元；英国净销售额为316,993美元，2020年为245,466美元；其他地区净销售额为62,875美元，2020年为30,746美元；总净销售额2021年为1,203,844美元，2020年为733,771美元[47] - 2021年第一季度净销售额为120.38万美元，较2020年同期的73.37万美元增加47.01万美元，增幅64%[107][108] 毛利润相关 - 2021年第一季度毛利润为839,857美元，较2020年同期的435,656美元增长92.78%[17] - 2021年第一季度毛利润为83.98万美元，较2020年同期的43.56万美元增加40.42万美元，2021年和2020年毛利率分别为70%和59%[107][109] 研发费用相关 - 2021年第一季度研发费用为498,965美元，较2020年同期的1,523,114美元下降67.24%[17] - 2021年第一季度研发费用为49.9万美元，较2020年同期的152.31万美元减少102.41万美元，降幅67%[107][110] 销售、一般及行政费用相关 - 2021年第一季度销售、一般及行政费用为5,724,588美元，较2020年同期的6,560,726美元下降12.74%[17] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为572.45万美元，较2020年同期的656.07万美元减少83.62万美元[107][112] 运营亏损相关 - 2021年第一季度运营亏损为5,383,696美元，较2020年同期的8,013,184美元收窄32.82%[17] 净亏损相关 - 2021年第一季度净亏损为5,383,832美元，较2020年同期的7,959,349美元收窄32.36%[17] - 2021年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.11美元，较2020年同期的0.27美元收窄59.26%[17] - 2021年第一季度净亏损538.3832万美元，2020年第一季度净亏损795.9349万美元[23][28] - 公司预计近期将继续亏损，自成立以来每年均有净亏损，2021年和2020年第一季度分别亏损540万美元和800万美元[38][39] - 2021年第一季度净亏损为538.38万美元，较2020年同期的795.93万美元减少257.55万美元[107] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为540万美元和800万美元[121] 综合亏损相关 - 2021年第一季度综合亏损为5,239,688美元，较2020年同期的7,908,201美元收窄33.74%[20] 普通股相关 - 截至2021年3月31日，公司普通股发行及流通股数为48,492,777股，较2020年12月31日的45,559,765股增加6.44%[14] - 2021年1月1日普通股股份为45,559,765股，金额为45,560美元，股东权益总计23,644,582美元；2021年3月31日普通股股份为48,492,777股，金额为48,493美元，股东权益总计26,667,424美元[23] - 2020年1月1日普通股股份为29,835,183股，金额为29,835美元，股东权益总计24,897,118美元；2020年3月31日普通股股份为30,421,427股，金额为30,422美元，股东权益总计17,733,782美元[23] - 2021年第一季度公司发行165,413股普通股支付高管2020年激励奖金[74] - 2021年第一季度计算摊薄每股亏损时排除的潜在普通股等价物为6,837,239股，2020年为5,618,587股[76] - 2021年第一季度股票期权授予109万份，行权价2.05美元，3月31日未行使期权为4,905,585份，行权价4.78美元[77] - 2021年第一季度受限股票奖励授予165,413股，3月31日未归属为71,007股[78] 其他综合收入相关 - 2021年第一季度其他综合收入为144,144美元，2020年第一季度为51,148美元[23] 经营活动净现金使用量相关 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为415.5672万美元，2020年为849.0247万美元[28] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用量分别为420万美元和850万美元，减少主要因净亏损减少和营运资金使用减少[115][116] 投资活动净现金提供量相关 - 2021年第一季度投资活动净现金提供量为191.727万美元，2020年为1050万美元[28] - 2021年和2020年第一季度投资活动净现金流入分别为190万美元和1050万美元，减少因可售证券到期资金减少和购买减少[115][117] 融资活动净现金提供量相关 - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为692.035万美元，2020年为0[28] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为690万美元，来自普通股出售[115][118] 存货相关 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总计分别为5,622,728美元和5,741,617美元，其中当前存货分别为944,715美元和876,436美元[61] - 2021年3月31日和2020年12月31日，过时存货储备均为721,426美元[61] 租赁费用相关 - 2021年和2020年3月31日止三个月，公司分别确认租赁费用40,304美元和119,650美元[63] 使用权资产及租赁负债相关 - 截至2021年3月31日，使用权资产为502,108美元，租赁负债总计为1,411,005美元；截至2020年12月31日，对应数据分别为517,257美元、1,419,880美元[63] 未来最低租赁付款总额相关 - 截至2021年3月31日，未来最低租赁付款总额为2,053,228美元，扣除利息后为1,411,005美元[63] 应计费用相关 - 截至2021年3月31日，应计费用为2,152,152美元；截至2020年12月31日，应计费用为2,800,820美元[64] 共付援助金额相关 - 自2020年3月1日起，每月共付援助金额降至每张处方最高100美元[51] PPP贷款相关 - 2020年5月4日公司获得140万美元PPP贷款，年利率1.0%，2023年2月2日到期，已用于合格费用[65][66] - 截至2021年3月31日，PPP贷款中50万美元列为流动负债，90万美元列为非流动负债[69] 商业保险保费融资协议相关 - 2020年7月1日公司签订120万美元商业保险保费融资协议，年利率2.18%，2021年3月31日已还清[70] 与林肯公园协议相关 - 2020年公司与林肯公园签订协议，有权出售最高2500万美元普通股，2020年出售股票获1550万美元，2021年第一季度获690万美元，2021年3月11日终止协议[71][73] 股票补偿费用相关 - 2021年第一季度公司确认股票补偿费用942,183美元，2020年为744,865美元，截至2021年3月31日未确认成本600万美元，预计2.6年确认[81] 股票期权估值相关 - 2021年第一季度股票期权估值预期波动率79.9%，无风险利率0.6%；2020年预期波动率113.4%，无风险利率1.4%[84] 重组和其他遣散相关费用相关 - 2021年第一季度无重组和其他遣散相关费用，2020年同期为36.5万美元[107][113] 利息和其他收入相关 - 2021年第一季度利息和其他收入为3386美元，2020年同期为62976美元[114] 产品获批相关 - 公司产品gammaCore获FDA批准用于成人偏头痛和发作性丛集性头痛等四种神经学适应症，2021年2月获批用于12至17岁青少年偏头痛的急慢性治疗[98][99] - 2020年7月公司gammaCore Sapphire CV获EUA用于已知或疑似COVID - 19患者哮喘急性发作治疗，2021年第一季度未实现重大销售收入[105] 诉讼案件相关 - 公司面临Turnofsky、Priewe、Martz、Yuson等诉讼案件，无法确定潜在损失可能性及范围，未对潜在损失计提准备金[89][90][92][93] 外汇风险相关 - 若美元相对销售货币统一升值或贬值10%，2021年第一季度净收入变动不显著[129] - 公司产品在美国开发，销售至超四个国家，欧洲多数销售以英镑计价，销售非美元货币增加或致外汇波动风险上升[128] - 公司与欧洲及国际供应商等签约，面临外汇汇率波动风险且未进行套期保值[130] 利率风险相关 - 公司投资组合短期性质使其利率风险极小，市场利率上升对利息收入无重大负面影响[130] 持续经营能力相关 - 公司独立审计师对2020年财务报表报告含解释段落，对公司持续经营能力存重大疑虑[120]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收350万美元，较2019年的240万美元增长约46%，处于此前指引区间330 - 350万美元的上限 [8][9] - 2020年全年净现金使用量从2019年的4450万美元降至2020万美元，降幅55% [8] - 2020年第四季度净销售额92.8万美元，较第三季度的108.1万美元有所下降，2019年同期为67.5万美元 [37] - 2020年第四季度发往VA和DoD的付费治疗月数从第三季度的1571降至1232，降幅22%；来自VA和DoD的收入从第三季度的64.6万美元降至50.9万美元，2019年同期为37.8万美元 [38] - 2020年第四季度美国以外地区付费治疗月数从第三季度的1020增至1143，增幅12%；收入从第三季度的27.8万美元增至31.1万美元，2019年同期为29.3万美元 [39] - 2020年第四季度商业渠道净收入为5.4万美元，第三季度为11.2万美元 [39] - 2020年第四季度毛利润为10.9万美元，包含库存准备金增加43.4万美元，2019年同期为28.4万美元；剔除库存准备金增加因素后，第四季度毛利率为59%，2019年同期为42% [40] - 2020年第四季度总运营费用约为640万美元，2019年同期为890万美元；SG&A费用从2019年同期的约730万美元降至2020年第四季度的540万美元，降幅约26% [40] - 2020年第四季度研发费用从去年同期的160万美元降至100万美元，减少约60万美元，降幅37% [41] - 2020年第四季度GAAP净亏损为630万美元，2019年同期为850万美元 [41] - 2020年第四季度调整后EBITDA净亏损为430万美元，2019年同期为670万美元 [42] - 2020年全年毛利润为180万美元，包含库存准备金增加23.4万美元，2019年为120万美元；2020年全年毛利率为50%，2019年为52%；剔除库存准备金增加因素后，2020年毛利率为63% [43] - 2020年全年总运营费用为2650万美元，2019年为4730万美元 [44] - 2020年全年GAAP运营净亏损为2350万美元，2019年为4510万美元 [45] - 2020年全年调整后EBITDA净亏损为1840万美元，2019年为3900万美元 [45] - 2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2260万美元，2019年12月31日为2410万美元；2020年第四季度末后，公司通过此前宣布的股票购买协议筹集约690万美元，截至2020年12月31日的预估现金余额为2950万美元 [45] - 2020年第四季度净现金使用量为370万美元，低于2020年第三季度的410万美元和2019年第四季度的940万美元 [46] - 预计2021年第一季度净收入约为100万美元，净现金使用量在450 - 480万美元之间 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，三个创收渠道共使用2647个付费治疗月，实现净销售额92.8万美元，较第三季度的2881个付费治疗月有所下降，主要因第三波新冠疫情影响 [10] - 2020年第四季度，71个退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，第三季度为68个，2019年第四季度为54个 [11] - 2020年第四季度，公司根据VA和DoD的处方发货约1232个付费治疗月，第三季度为1571个，2019年第四季度为829个 [11] - 2020年第四季度，公司在美国以外地区发货约1143个付费治疗月，第三季度为1020个，2019年第四季度为961个；美国以外地区收入为31.1万美元，第三季度为27.8万美元，2019年第四季度为29.4万美元 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2020年第四季度VA和DoD渠道销售和付费治疗月数受新冠疫情持续影响，公司销售和营销部门利用远程医疗和其他虚拟能力开展工作，待疫情消退后有望恢复正常外联活动 [12] - 英国及其他美国以外地区：2020年第四季度付费治疗月数环比增加，主要受英国市场推动；2020年第四季度宣布gammaCore在英格兰将通过NHS创新和技术支付计划（ITPP）继续报销成人丛集性头痛治疗费用至2021年3月；2021年1月得知gammaCore被纳入新的长期报销政策NHS Improvement MedTech Funding Mandate Policy '21, '22；2021年2月，gammaCore在NHS供应链目录中的 listing 延长至2023年6月3日 [13][14][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与领先的医疗技术分销合作伙伴扩大全球网络，使gammaCore在美国以外更广泛可用；继续在美国商业渠道进行有节制的投资，与国家和地区保险公司及药房福利经理谈判，扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司认为建立非侵入性迷走神经刺激的独特HCPCS代码是与其他神经刺激技术的重要区别，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [22] - 公司持续开展多项临床研究，涉及头痛、PTSD、COVID、阿片类药物使用障碍、中风、术后肠梗阻等适应症，有望扩大nVNS的总可寻址市场 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年第四季度和全年的业绩表示满意，认为在头痛适应症商业化和临床工作方面取得重要里程碑，财务状况健康，资产负债表上有预估现金2950万美元，且在降低烧钱率方面取得显著成功 [48] - 随着疫情消退，公司期待VA DoD头痛市场恢复连续收入增长，英国子公司随着MedTech Funding Mandate政策生效实现加速增长；独特的HCPCS代码将于2021年4月生效，预计地区和其他国家及地区支付方将更愿意为nVNS疗法提供报销 [49] - 公司近期宣布了三家新的国际分销商，预计全年该渠道将继续扩张；从长远来看，正在进行的临床开发支持的标签扩展可能会大幅增加nVNS疗法的总可寻址市场 [50] 其他重要信息 - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权（EUA），允许gammaCore Sapphire CV在家中或医疗机构用于急性治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，该授权持续引起临床医生的兴趣，但第四季度通过EUA产生的处方并非重要收入来源 [24][25] - gammaCore Sapphire CV目前正在两项针对住院COVID患者的研究者发起的临床试验（IITs）中进行评估，分别在西班牙巴伦西亚和美国宾夕法尼亚州匹兹堡进行，SAVIOR 1试验已完成110名受试者的招募，SAVIOR 2试验目标招募60名住院COVID - 19患者，正在进行中 [26][27] - 2020年12月，gammaCore被国家药物滥用研究所选中进行一项NIDA赞助的阿片类药物使用障碍随机对照研究 [28] - 几周前，TR - VENUS研究已完成全部招募，该研究是一项在土耳其九个主要中心进行的2期双盲、随机、假对照多中心临床试验，评估nVNS对急性中风的治疗效果 [29] - 2020年12月，公司宣布gammaCore在偏头痛预防的PREMIUM 2研究中取得积极的 topline 结果 [30] - 几周前，FDA批准公司的510(k)申请，将gammaCore标签扩展至包括12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗 [33] - 2021年2月，公司宣布在《结直肠疾病杂志》上发表一项研究，进一步证明nVNS在预防择期大型结直肠手术后术后肠梗阻方面的广泛潜力 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍商业渠道的销售情况、当前对话情况、要求以及编码更新后的进展 - 公司在商业方面通过CVS和Express Scripts拥有约1200万覆盖人群，患者每月自付费用在25 - 75美元之间，但尚未达到临界规模；4月生效的新HCPCS代码是重要进展，将为与地区Max谈判医疗保险覆盖以及与国家和地区私人保险公司建立独特覆盖、纳入更多福利计划奠定基础；2021年将开展相关工作，预计2022年实现收入增长 [53][54][55] 问题2: 新增澳大利亚、加拿大、东欧等地区的分销协议，销售最低要求如何，今年国际收入贡献是否会更广泛和多样化 - 公司英国业务总经理负责全球业务拓展，以英国在国家医疗保健系统下的成功为模板，吸引了全球各地的库存分销商；分销协议有销售义务和前期购买产品的承诺，预计今年晚些时候会有收入提升，并会有更多分销商公告 [57][58] 问题3: 如何看待2021年的运营费用和现金消耗，疫情后是否有成本会恢复 - 公司在2019 - 2020年大幅降低了成本，未来将在销售和营销方面进行有针对性的投资；2020年底在政府渠道进行了额外投资；未来现金消耗主要取决于收入增长，库存将在销售时成为现金来源，随着收入增长，现金状况将比GAAP结果更有利 [62][63] 问题4: 青少年偏头痛市场的短期、中期和长期规模如何，下一步计划是什么 - 获得青少年标签扩展是公司长期的重要商业机会；第一步是教育处方医生，主要是头痛专家，同时通过社交媒体和其他媒体渠道开展宣传活动；2021年主要是提高知名度，预计2022年总可寻址市场将大幅增加 [65][66][67] 问题5: 是否有与美国以外地区的其他分销商进行讨论 - 公司预计2021年晚些时候会有更多国际分销商的公告 [68] 问题6: 是否能看到土耳其神经学会中风研究的数据 - 预计2021年下半年能看到该试验的 topline 结果 [69] 问题7: 新增商业支付方公告的时间，地区Max的数量以及覆盖范围 - 目前的1200万覆盖人群偏向高端铂金福利索赔；一些支付方已表示代码生效后将通过医疗福利途径提供覆盖，可能在5月或6月有相关公告；与地区Max和各种国家医疗保健计划的谈判是重点工作；地区Max有四个，理论上可覆盖美国全境的医疗保险，但具体能覆盖多少医保人群尚不确定 [72][73][76] 问题8: gammaCore除偏头痛和中风外，下一个适用的适应症是什么，以及产品管线情况 - 接下来公司将寻求标签扩展至继发性头痛，如创伤后头痛；长期来看，还会关注其他神经系统疾病，如创伤性脑损伤和CSD；管理层对PTSD领域也很感兴趣，该领域医疗需求未得到满足且竞争较小；公司将根据众多正在进行的IITs数据来确定未来发展方向 [77][78][80] 问题9: 是否可以在英国群岛（如北爱尔兰）进一步扩展业务，西欧的分销方式，以及加拿大、澳大利亚、东欧地区今年是否会有收入贡献 - 公司将在未来几个月扩展到威尔士、爱尔兰和其他欧洲实体；在西欧倾向于与传统库存分销商合作；加拿大、澳大利亚、东欧地区今年年底前会有收入贡献 [82][83][84] 问题10: 如果VA研究、中风或阿片类药物滥用研究取得成功，是否会寻求外部资金支持 - 公司将分别评估每个扩展标签机会的商业案例，如创伤后头痛、继发性头痛等项目可自行开展；急性中风治疗可能需要更复杂的开发过程，可能会寻找商业化合作伙伴 [85]

gammaCore疗法获批情况 - 公司gammaCore疗法获FDA批准用于成人偏头痛和发作性丛集性头痛急性治疗、偏头痛预防性治疗、丛集性头痛预防性辅助治疗，以及12 - 17岁青少年偏头痛急慢性治疗[19] - 2017年4月FDA批准公司de novo分类申请，允许gammaCore在美国用于成人eCH急性疼痛治疗[132] - 2018年1月FDA批准gammaCore用于成人偏头痛急性疼痛治疗[133] - 2020年3月26日FDA批准gammaCore用于成人偏头痛预防[133] - 2021年2月gammaCore获得FDA 510(k)批准，用于12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗[133] 市场规模与患者情况 - 美国约40万人受丛集性头痛影响，约3900万患者受偏头痛影响，美国偏头痛间接年成本约193亿美元[21][22] - 美国约3900万患者受偏头痛影响，其中超2800万为成年女性，偏头痛年经济负担约780亿美元[59] - 美国约500万偏头痛患者需头痛专家治疗，超60%患者对当前标准治疗不满或有禁忌[60] - 公司预计2021年英国集群性头痛治疗的潜在市场规模约为1亿英镑，患者约6.6万人，患病率为0.1% - 0.2%[79] - 英格兰未来五年治疗集群性头痛患者的总成本约为2.187亿英镑[80] - 近20%的集群性头痛患者报告失业，约8%因该病失业或接受残疾服务[76][80] - 每月使用Imitrex治疗集群性头痛的患者及其保险提供商平均花费超700美元，且每月用量通常限制在6 - 10剂[77] 法规政策相关 - 2021年1月CMS发布非侵入性迷走神经刺激器的Level II HCPCS代码K1020，4月1日生效[25] - 2019年4月NHS英格兰为gammaCore提供难治性丛集性头痛治疗报销途径ITPP，2020年10月宣布延长至2021年3月，2021年4月1日起纳入新长期报销政策MTFM [27] - 《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年4月1日起平均每年削减2%，该措施将持续到2029年[165] - 《美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[165] - 《平价医疗法案》自2019年1月1日起取消了个人强制保险的分担责任付款[164] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》于2023年1月1日生效[161] - 自2022年起，适用的制造商需报告向医师助理等人员提供的付款和价值转移信息[159] 公司资质与合作 - 2011 - 2013年公司获gammaCore多项CE合格证书，2019年NICE推荐其用于英国NHS治疗丛集性头痛，2021年1月NHS苏格兰采纳该推荐[26] - 公司关键专利覆盖高频突发电信号治疗、信号低通滤波、非侵入性头痛治疗及远程网络通信等，有效期至2029 - 2033年[39] - 公司与Pro Medical Baltic、RSK Medical Inc、Medistar2 PTY Limited分别达成协议，将gammaCore疗法在东欧、加拿大、澳大利亚商业化[46] - 截至2021年2月1日，公司持有超170项专利和专利申请，包括超100项美国已授权专利、超30项美国专利申请和超40项国际专利及申请，所有已授权专利预计2026 - 2033年到期[105] - 截至2021年2月1日，公司商标组合包括5项美国商标注册、3项国际商标注册和5项待审批国际商标申请[109] 临床试验结果 - 2020年7月，Cephalalgia发表论文支持nVNS作为原发性头痛疾病的有效治疗方法[47] - 2020年12月，公司报告PREMIUM II研究评估gammaCore预防偏头痛的积极顶线结果[50] - 2021年2月，TR - VENUS研究完成全部入组，SAVIOR - 1研究完成患者入组110人[54][56] - PRESTO试验中，gammaCore治疗偏头痛30分钟疼痛缓解率为12.7%（p = 0.01），60分钟为21.0%（p = 0.02），120分钟为30.4%（p = 0.01）[58] - PREMIUM I研究中，gammaCore治疗偏头痛每月偏头痛天数平均减少0.74天（P = 0.043），每月头痛天数减少0.86天（P = 0.045），每月急性药物使用天数减少0.80天（P = 0.039）[58] - ACT 1和ACT 2试验中，gammaCore治疗发作性丛集性头痛（eCH）主要终点分别达34.2%和47.5%（p < 0.01）[73] - PREVA试验中，gammaCore预防丛集性头痛（CH）发作次数减少5.9次，而对照组减少2.1次（p < 0.001）[74] COVID - 19相关治疗情况 - 公司利用FDA紧急使用授权为COVID - 19哮喘加重患者提供治疗，虽未产生显著收入，但利用了早期研究领域[45] - 2020年4月公司向FDA提交gammaCore Sapphire nVNS疗法用于治疗COVID - 19相关呼吸症状的EUA申请，7月获批[92][93] - 2020年第二季度启动两项gammaCore Sapphire CV的IIT研究，预计2021年公布数据[96] - 2020年7月公司获得FDA的EUA，以促进gammaCore Sapphire CV用于已知或疑似COVID - 19患者哮喘急性发作的研究和临床使用[197] - 2020财年公司未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入[199] 公司销售与市场策略 - 公司预计2021年gammaCore大部分销售将通过2018年12月获得的联邦供应时间表合格合同及政府渠道的公开市场销售完成[36] - 公司计划扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道，但可能无法产生显著收入[202] 公司监管风险 - 公司gammaCore产品被FDA归类为医疗器械，受其严格监管，违反相关法律法规可能对业务产生重大不利影响[111] - 公司产品上市后面临多项监管要求，如产品上市和机构注册、QSR、标签法规等[137] - 医疗器械广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管执法机构监管，违规可能导致罚款和声誉受损[138] - 若产品有风险或缺陷，公司产品可能被自愿召回，FDA可强制召回gammaCore疗法[139] - FDA有广泛的售后和监管执法权力，公司若违规可能面临多种制裁，目前公司设施未被FDA检查[140] - 公司国际销售需符合销售国家的监管要求，gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书[141][142] - 2017年5月欧盟通过MDR，将于2021年5月26日生效，将加强市场监管等多方面规定，公司有MDR所需证书[146][147] - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期于12月31日结束，可能给公司在英业务带来复杂性、成本和延误[148] - 公司业务受医疗欺诈和滥用法规监管，包括反回扣、虚假索赔等法律[149] - 违反联邦反回扣法规可能面临民事罚款、刑事罚款、监禁等处罚[152] - 违反联邦民事虚假索赔法案，公司可能面临高额民事罚款、三倍损害赔偿和被排除在联邦医疗计划之外[154] 公司财务状况 - 截至2020年12月31日，公司库存约为570万美元，远超当前gammaCore疗法的需求[102] - 2020年和2019年公司净亏损分别为2350万美元和4510万美元，截至2020年12月31日累计亏损达1.07亿美元[186] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为2260万美元[188] - 公司预计现有资金可支持当前运营计划的运营费用和资本支出需求12个月，但该估计可能有误[190] - 公司有历史重大亏损，预计未来可预见时间内将继续亏损[185] - 公司若无法实现并维持盈利和正现金流，财务状况将受影响[185] - 公司未来需获取额外资金，但可能无法以可接受条款获得[190] - 公司审计报告提及持续经营能力问题，缺乏流动性会影响融资和股价[193] 公司商业化战略风险 - 公司产品目前未被医保覆盖，商业化战略执行后将面临额外监管要求[206] - 支付方处方福利计划或医疗途径计划的变化可能降低伽马核心疗法市场规模[207] - 公司商业化战略可能带来更高的计费、现金应用和信用风险[209] - 伽马核心疗法销售收入依赖政府和私人保险计划的报销[210] - 商业化战略可能导致应收账款面临计费和变现风险[211] - 第三方支付方不愿通过药房福利计划覆盖伽马核心疗法，阻碍商业化战略[212] - 未能在药房福利模式下获得第三方支付方认可，公司需修改商业化等策略[213] 公司基本情况 - 截至2021年3月1日，公司有45名全职员工[169] - 公司于2005年成立，在德国的业务已停止，澳大利亚子公司自2017年5月起处于非活跃状态[170] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司总部、制造、仓储和配送设施，限制公司进入新泽西办公室[176] - 新冠疫情影响公司销售和营销工作，干扰患者获取治疗[178] - 公司无法合理估计新冠疫情对业务、收入、财务状况和经营成果的影响[181] FDA申请历程 - 2014年3月公司向FDA提交预提交文件，讨论gammaCore产品使用de novo途径商业化用于CH初始适应症的可行性[132] - 2014年6月FDA确认de novo途径适合公司提交申请[132] - 2014年10月公司向FDA提交初始de novo申请[132] - 2015年5月FDA以初始申请信息不足为由拒绝公司申请[132] - 2015年10月公司重新提交de novo申请，包含两个适应症[132] - 2016年2月FDA表示公司de novo申请经重新分析后有足够数据支持至少一个适应症的分类和批准[132]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收约110万美元，环比增长44%，同比增长58% [7] - 第三季度净销售额为108.1万美元，环比增长44% [33] - 第三季度VA和国防部收入为64.6万美元，二季度为41.5万美元，2019年三季度为27.9万美元 [17] - 第三季度美国以外地区收入为27.8万美元，二季度为24.7万美元，2019年三季度为18.8万美元 [24] - 第三季度商业渠道净收入为11.2万美元，二季度为6万美元 [35] - 2020年第三季度总运营费用约520万美元，较2019年同期的1120万美元下降约54% [35] - 2020年第三季度SG&A费用降至460万美元，较2019年同期的约810万美元下降约43% [35] - 2020年第三季度研发费用降至60万美元，较去年同期的230万美元减少约170万美元，降幅74% [36] - 2020年第三季度GAAP净亏损为450万美元，2019年第三季度为1070万美元 [37] - 2020年第三季度调整后EBITDA净亏损为330万美元，2019年同期为870万美元 [37] - 2020年9月30日，现金及现金等价物和有价证券总计约2600万美元，2019年12月31日约为2410万美元 [38] - 2020年第三季度净现金使用约410万美元，较二季度的520万美元减少110万美元，降幅21%，较2019年第三季度的760万美元减少350万美元，降幅46% [39] - 预计2020年全年净收入在330 - 350万美元之间，第四季度净现金消耗约400万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 VA和国防部渠道 - 第三季度68个VA和国防部治疗设施购买了gammaCore，二季度为67个，2019年三季度为48个 [16] - 第三季度根据VA和国防部处方发货的付费治疗月数为1571个月，二季度为988个月，2019年三季度为553个月，环比增长59% [16] 美国以外地区 - 2020年第三季度，公司在美国以外地区发货约1020个付费治疗月，二季度为938个，2019年三季度为828个 [24] 商业处方渠道 - 2020年第三季度商业补货收入为11.2万美元，对本季度业绩贡献显著 [27] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续积极管理支出和资产负债表，以支持重要且可能创造价值的里程碑 [9] - 建立多个渠道让患者以1250美元的折扣价购买gammaCore Sapphire™ CV设备，用于治疗COVID - 19相关症状 [11] - 开展多项举措提高gammaCore Sapphire CV在已知或疑似COVID患者中的知名度 [12] - 参与两项评估nVNS疗法在住院COVID患者中应用的临床研究 [14] - 与美国退伍军人事务部合作开展nVNS治疗轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的随机对照临床试验 [18] - 招聘新的政府渠道业务部门副总裁兼总经理，推动nVNS疗法在VA和国防部的增长，并开发政府渠道的新收入机会 [22] - 清理商业分销渠道后，开始与商业保险公司沟通，争取将nVNS纳入更多覆盖人群的福利计划 [28] - 申请独特的HCPCS代码，为通过医疗福利途径提供通路 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司仍处于gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法商业化的早期阶段，在COVID - 19背景下实现了收入增长，表明公司成功适应了新常态 [8] - 尽管新患者启动仍受COVID疫情影响，但对第四季度及2021年的收入和付费治疗月数增长持乐观态度 [25] - 未来12个月将迎来多个重要数据事件，包括Premium II试验的顶线数据、两项SAVIOR试验的入组更新以及欧洲急性中风试验的顶线数据 [42] - 公司现金余额和资金储备健康，烧钱率大幅降低，有足够的资金实现这些里程碑及更多目标 [42] 其他重要信息 - 2020年7月，公司获得FDA对gammaCore Sapphire™ CV的紧急使用授权，用于治疗已知或疑似COVID - 19成人患者的哮喘相关呼吸困难等症状 [10] - 2020年9月，公司宣布VA同意赞助nVNS治疗轻度创伤性脑损伤和创伤后应激障碍的随机对照临床试验 [18] - 本季度早些时候，公司宣布一篇关于非侵入性迷走神经刺激的论文发表 [21] - 上个月，公司宣布gammaCore将在英格兰继续通过NHS创新和技术支付计划报销成人丛集性头痛治疗费用，为期6个月，可选择延长至2024年3月31日，潜在合同价值约470万美元 [25][26] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司预计四季度收入环比下降，是受COVID相关不利因素影响还是出于保守考虑？ - 公司的预测较为保守，因为全球COVID情况加剧，作为业务支柱的VA设施受到影响，且业务受季节性因素影响，联邦供应系统财年于9月30日结束，公司缺乏应对年末和假期的经验，但目前业务势头良好，对收入增长有乐观预期 [46][47] 问题: 商业渠道要获得更多覆盖人群，需要满足什么条件，从支付方那里了解到哪些能让他们愿意为该疗法付费的信息？ - 短期内，需要恢复正常状态以便与支付方进行会面沟通。公司在英国有大量成功治疗案例和相关医学经济学数据，在美国VA系统的头痛业务中也能跟踪一些医学经济学数据，对商业渠道发展持乐观态度，但疫情给沟通带来困难 [49] 问题: 展望2021年，三条业务线的环比改善趋势是否会持续？ - 目前公司每天都在处理处方，如果按当前日运营率计算，业绩会比三季度更好，但考虑到年末假期和工作日减少，以及处方率可能下降，公司预测较为保守，但如果当前运营率能持续，业绩将非常可观 [53][54] 问题: 从员工数量来看，公司人员规模是否合适，能否维持本季度的业务增长势头？ - 公司对进入2021年的员工数量感到满意，如果收入增长符合预期，将在2021年增加销售岗位的投资 [55] 问题: 三季度付费治疗月数增长59%的驱动因素是什么，为何预测较为保守？ - 增长原因包括二季度被压抑的需求释放，以及美国财年末的业务拉动。疫情前，美国VA渠道和英国业务分别有30%和10%的环比可靠增长率，公司相信会恢复到这一水平。随着与NHS签订三年半合同，英国业务有望加速增长。但考虑到年末假期和处方医生的习惯，公司预测较为保守 [59][60] 问题: 公司对NHS关于ITP计划三年延期的信心如何？ - 公司对此有100%的信心，但不确定时间。这是NHS相对较新的流程，且受英国脱欧影响，被告知可能在2021年第一季度有结果，但需谨慎对待政府官僚程序和脱欧情况 [62] 问题: 公司对gammaCore治疗COVID - 19适应症的商业化策略是否满意，哪些方面有帮助，还需要做什么？ - 公司正在密切关注情况，首席医疗官积极参与相关研究。目前情况复杂，相关数据较少，未来几个月可能会有进展公告 [63] 问题: 关于商业支付方的报销情况，成功报销与该渠道收入增长有何关系？ - Express Scripts和CVS在药房福利方面使gammaCore Sapphire疗法的自付费用合理，但公司的挑战是获得更多覆盖人群，需要与全国和地区保险公司会面并纳入更多福利计划。部分保险公司通过医疗福利途径提供该疗法，公司与CMS申请独特代码的工作将有助于医疗福利途径，但患者的免赔额和自付费用情况较为复杂。由于疫情，与支付方的沟通困难 [64][65] 问题: 在VA系统中，远程医疗和面对面就诊方面是否出现向面对面就诊转变的趋势？ - 三季度看到了向面对面咨询的回归，但从10月到11月，这一趋势似乎逆转，因为各设施要应对更多COVID患者，医生被重新分配到疫情相关工作中 [69] 问题: 公司提到的待申请的独特代码是否是CMS代码，有无时间安排？ - 是申请CMS的HCPCS代码。原本预计1月有决定，但两周前因COVID相关公告，一切暂停，不确定CMS的流程 [70][71] 问题: 如果获得独特代码，会带来哪些好处？ - 获得代码后，公司不仅能与地区医疗保险支付方协商报销，还能大大简化其他通过医疗福利途径提供gammaCore疗法的支付方的编码系统 [72] 问题: 如果与美国退伍军人事务部的试验结果积极，是否会开辟新的收入渠道？ - 公司乐观认为试验能证明nVNS在脑震荡、创伤性脑损伤和PTSD方面的疗效，并最终获得这些适应症的标签扩展，从而开辟新的收入渠道 [73] 问题: 之前提到gammaCore Sapphire CV处方和填充数量少，是仅指UpScript渠道，还是所有渠道的情况？ - gammaCore Sapphire CV可通过多种渠道获得处方，包括Premier Specialty Pharmacy、UpScripts远程医疗平台、医院渠道以及VA和国防部的既定渠道 [76] 问题: 在VA的销售中，按适应症划分的处方情况如何？ - gammaCore Sapphire有四种头痛适应症，但公司通常从VA假肢部门获得处方，不会明确具体适应症或患者状况，因此无法了解按适应症划分的处方情况 [78]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3,832,454美元，较2019年12月31日的13,563,791美元有所减少[18] - 截至2020年9月30日，公司可销售证券为22,135,211美元，高于2019年12月31日的10,495,350美元[18] - 截至2020年9月30日，公司应收账款净额为175,954美元，低于2019年12月31日的496,140美元[18] - 截至2020年9月30日，公司存货净额为793,216美元，低于2019年12月31日的890,992美元[18] - 截至2020年9月30日，公司总资产为37,075,321美元，高于2019年12月31日的35,461,679美元[18] - 截至2020年9月30日，公司总负债为8,179,295美元，低于2019年12月31日的10,564,561美元[18] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行及流通股数为45,199,088股，高于2019年12月31日的29,835,183股[18] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损为100,666,379美元，高于2019年12月31日的83,479,098美元[18] - 2020年第三季度净销售额为1080841美元，2019年同期为682993美元；2020年前九个月净销售额为2567567美元，2019年同期为1715337美元[23] - 2020年第三季度商品销售成本为347504美元，2019年同期为353939美元；2020年前九个月商品销售成本为918605美元，2019年同期为766173美元[23] - 2020年第三季度毛利润为733337美元，2019年同期为329054美元；2020年前九个月毛利润为1648962美元，2019年同期为949164美元[23] - 2020年第三季度运营亏损为4488601美元，2019年同期为10893800美元；2020年前九个月运营亏损为18425281美元，2019年同期为37483164美元[23] - 2020年第三季度净亏损为4486404美元，2019年同期为10687743美元；2020年前九个月净亏损为17187281美元，2019年同期为36649794美元[23][28] - 2020年第三季度综合亏损为4570216美元，2019年同期为10680850美元；2020年前九个月综合亏损为17336341美元，2019年同期为36598231美元[28] - 截至2018年12月31日，公司股东总权益为66185701美元[31] - 截至2019年3月31日，公司股东总权益为53168608美元[31] - 截至2019年6月30日，公司股东总权益为41755789美元[31] - 截至2019年9月30日，公司股东总权益为32294514美元[31] - 截至2019年12月31日，普通股股份为29,835,183股，公司股东权益为24,261,508美元，总权益为24,897,118美元[33] - 截至2020年3月31日，普通股股份为30,421,427股，公司股东权益为17,098,172美元，总权益为17,733,782美元[33] - 截至2020年6月30日，普通股股份为38,815,145股，公司股东权益为20,907,242美元，总权益为21,542,852美元[33] - 截至2020年9月30日，普通股股份为45,199,088股，公司股东权益为28,260,416美元，总权益为28,896,026美元[33] - 2020年9月净亏损17,187,281美元，2019年30日净亏损36,649,794美元[38] - 2020年9月经营活动净现金使用量为17,011,198美元，2019年为35,953,542美元[38] - 2020年9月投资活动净现金使用量为11,666,376美元，2019年为提供34,477,722美元[38] - 2020年9月融资活动净现金提供量为19,091,549美元，2019年为461,341美元[38] - 2020年9月现金及现金等价物期末余额为3,832,454美元，2019年为6,548,506美元[38] - 2020年第三季度和前九个月公司净亏损分别为450万美元和1720万美元[51] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券公允价值分别为25967665美元和24059141美元[71] - 2020年9月30日和2019年9月30日，公司总净销售额分别为1080841美元和682993美元，2020年前九个月和2019年前九个月总净销售额分别为2567567美元和1715337美元[64] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司按公允价值计量的资产总额分别为25967665美元和24059141美元[75] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司存货总额分别为6927094美元和6911172美元，当期存货分别为793216美元和890992美元[76] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月和九个月，公司确认的租赁费用分别为149731美元、422765美元和186037美元、599322美元[78] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司使用权资产分别为1153939美元和1430641美元，租赁负债分别为1551051美元和1906325美元，加权平均剩余租赁期限分别为5.7年和5.9年，加权平均折现率均为13.75%[79] - 2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司云计算安排的摊销成本分别为70519美元和211556美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日，其账面价值分别为869729美元和1081284美元[80] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司应计费用分别为2535941美元和3337379美元[82] - 2020年9月30日止九个月，潜在普通股等价物中，未计入摊薄每股亏损计算的流通股票期权为3,693,943份，2019年为2,355,366份；非归属受限股票和单位奖励为1,230,651份，2019年为2,387,106份；股票购买认股权证为715,199份，与2019年相同[97] - 2020年9月30日止九个月，股票期权方面，年初流通数量为3,131,266份，授予1,844,298份，注销1,281,621份，9月30日流通数量为3,693,943份，可行权数量为1,076,615份[99] - 2020年9月30日止九个月，受限股票奖励（RSAs）方面，年初非归属数量为127,505份，归属53,662份，注销19,946份，9月30日非归属数量为53,897份[100] - 2020年9月30日止九个月，受限和递延股票单位（Stock Units）方面，年初非归属数量为1,241,493份，授予732,140份，归属528,238份，注销268,641份，9月30日非归属数量为1,176,754份[102] - 2020年9月30日止三个月和九个月，公司股票补偿总费用分别为742,928美元和2,490,551美元，2019年同期分别为1,219,575美元和2,690,406美元；截至2020年9月30日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为570万美元，预计在未来2.4年确认[104] - 2020年9月30日止九个月授予股票期权的布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型加权平均假设中，授予日公允价值为0.98美元，预期波动率为142.1%，无风险利率为0.7%，预期持有期为6.1年，股息收益率为0%；2019年同期分别为4.44美元、86.7%、2.3%、5.7年、0%[107] - 2020年1月，公司与前高管达成离职协议需支付19万美元遣散费，与新员工协议需支付17.5万美元替代未来遣散费；2020年9月30日止三个月无相关费用，九个月相关费用为464,606美元，2019年同期分别为804,643美元和1,997,292美元；截至2020年9月30日，公司需支付62,500美元[109][110][111] - 2020年第三季度净销售额108.09万美元，较2019年同期增长58%，即39.79万美元[141][142] - 2020年第三季度毛利润73.34万美元，较2019年同期增加40.43万美元，毛利率从48%提升至68%[141][144] - 2020年第三季度研发费用较2019年同期减少160万美元，降幅72%，主要因减少研发投资和终止Premium II临床试验[141][145] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月内，销售、一般和行政费用分别为460万美元和810万美元，减少主要因销售和营销活动减少[146] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月内，利息和其他收入分别为5800美元和20.61万美元，主要来自现金、现金等价物和有价证券利息[148] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，净销售额分别为256.76万美元和171.53万美元，增长50%，增加85.23万美元[148][150] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，研发费用分别为318.27万美元和827.94万美元，减少510万美元，降幅62%[148][152] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，销售、一般和行政费用分别为1642.7万美元和2815.56万美元，减少1170万美元，降幅42%[148][153] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，经营活动净现金使用量分别为1700万美元和3600万美元，减少因净亏损减少和出售州净营业亏损及研发税收抵免[156][158] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，投资活动净现金使用量分别为1170万美元和提供3450万美元，减少因有价证券到期资金减少[156][159] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，融资活动净现金提供量分别为1910万美元和50万美元，2020年主要来自发行普通股等[156][160] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月内，净亏损分别为1720万美元和3660万美元，截至2020年9月30日，累计亏损1.007亿美元[148][163] - 截至2020年9月30日的九个月内，公司通过向林肯公园资本出售普通股获得约1510万美元收益，还有权出售约990万美元额外股份[175] - 2020年前九个月，公司通过私募交易出售普通股获得总计220万美元收益[176] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3,832,454美元，较2019年12月31日的13,563,791美元有所下降[18] - 截至2020年9月30日，公司可交易证券为22,135,211美元，较2019年12月31日的10,495,350美元有所上升[18] - 截至2020年9月30日，公司应收账款净额为175,954美元，较2019年12月31日的496,140美元有所下降[18] - 截至2020年9月30日，公司存货净额为793,216美元，较2019年12月31日的890,992美元有所下降[18] - 截至2020年9月30日，公司总资产为37,075,321美元，较2019年12月31日的35,461,679美元有所上升[18] - 截至2020年9月30日，公司应付账款为2,

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金及现金等价物为1890万美元，季度末后通过与林肯公园资本的现有股票购买协议额外筹集1030万美元，6月30日预计现金余额为2920万美元 [8] - 2020年第二季度现金消耗降至520万美元，而2020年第一季度为840万美元，2019年第二季度为1120万美元 [9] - 2020年第二季度总营收为75.3万美元，较第一季度的73.4万美元略有增长 [21] - 2020年第二季度总运营费用约为640万美元，较2019年同期的1270万美元下降约50% [36] - 2020年第二季度SG&A费用降至530万美元，较2019年同期的约940万美元下降约44% [36] - 2020年第二季度研发费用降至100万美元，较去年同期的250万美元减少约150万美元，降幅60% [37] - 2020年第二季度GAAP净亏损为470万美元，而2019年第二季度GAAP净亏损为1210万美元 [38] - 2020年第二季度调整后EBITDA净亏损为430万美元，而2019年同期调整后EBITDA净亏损为1080万美元 [38] - 2020年6月30日现金、现金等价物和有价证券总计约1890万美元，而2019年12月31日约为2410万美元 [40] - 2020年第二季度运营活动净现金使用约为520万美元，不包括出售新泽西州净运营亏损获得的约120万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 VA和DoD渠道 - 2020年第二季度，67个退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，第一季度为64个，2019年第四季度为54个 [22] - 2020年第二季度，公司根据VA和DoD的处方发货约988个付费治疗月，第一季度为1084个，2019年第四季度为829个 [22] - 2020年第二季度，VA和DoD渠道的收入为41.5万美元，第一季度为45.4万美元，2019年第四季度为37.8万美元 [22] 美国以外地区 - 2020年第二季度，美国以外地区付费治疗月数降至938个，较第一季度的1008个下降约7%，2019年第四季度为961个 [25] - 2020年第二季度，美国以外地区总营收为24.7万美元，第一季度为27.7万美元，2019年第四季度为29.4万美元 [26] 美国商业和药房福利管理渠道 - 2020年前两个季度，商业药房每季度填充300 - 500个付费治疗月的处方 [27] - 2020年第二季度成功转型商业业务模式，直接与专业药房合作，5月31日终止与剩余分销商的关系，6月向药房发货小补货订单，预计今年剩余时间每季度至少发货200个付费治疗月 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总付费治疗月数为2407个，较第一季度的2633个环比下降约8.5%，但截至第二季度末，开具至少一张gammaCore处方的医生超过2890名，高于第一季度末的2850名 [20] - 7月发货435个付费治疗月，而第二季度月均为329个 [24] - 7月有368个付费治疗月，而第二季度月均为313个 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于专有的gammaCore疗法商业化早期阶段，致力于在已证实的头痛适应症和现有收入渠道以及COVID - 19新兴机会中实现重要商业里程碑 [8] - 计划推出gammaCore Sapphire CV的远程医疗选项，以促进处方的即时处理和履行 [17] - 精简商业渠道后，待COVID相关不利因素缓解，将有选择地投资以更积极地发展该业务 [28] - 未来12个月的目标包括：DoD和美国以外渠道恢复收入增长、美国商业渠道增加收入贡献、发表探索nVNS在新适应症的同行评审手稿、推出gammaCore Sapphire CV、公布Premium 2试验数据、更新COVID - 19患者相关试验数据以及欧洲急性中风试验数据更新 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度在COVID - 19大流行背景下的表现感到满意，认为团队成功应对危机，有望让nVNS技术惠及更多患者 [43] - 公司现金状况和资金储备显著改善，现金消耗稳步下降，自首席执行官加入以来公司状况更健康 [44] 其他重要信息 - 2020年7月13日，FDA发布了非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore Sapphire CV在已知或疑似COVID患者中的紧急使用授权 [11] - 两项评估gammaCore Sapphire CV在住院COVID - 19患者中的临床试验正在进行中，分别在西班牙和美国，目标患者分别为90名和60名 [14][15] - 公司同意支持退伍军人管理局系统中nVNS治疗COVID - 19门诊患者的临床试验，暂命名为VAnguard，将于第三季度晚些时候提供更多细节 [16] - gammaCore Sapphire CV标价为1750美元，因疫情以1250美元（29%折扣）提供给所有客户，直至另行通知 [17] - 2020年3月，偏头痛预防的Premium 2试验因疫情关闭，预计意向治疗组有超过225名患者，修正意向治疗组有超过110名患者，后续将在医学会议上报告数据 [29] - 2020年7月28日，公司在同行评审期刊Cephalalgia上发表临床更新论文，支持nVNS作为原发性头痛疾病的有效、安全、耐受性良好且实用的治疗方法 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待gammaCore Sapphire CV在COVID患者群体中的机会，未来几个季度可能带来的收入情况 - 公司首要目标是让疗法惠及有需要的人，商业收益是次要的 公司在VA系统有销售团队和合作关系，这是推广疗法的便捷途径 商业上药房合作伙伴已准备就绪，但存在认知障碍，公司正在想办法推广 [47][48] 问题2: 如何看待7月业务反弹趋势，是积压需求还是其他原因，对8月和9月有何预期 - 头痛是慢性病，公司提供的是慢性疗法 4月和5月新患者启动遇到挑战，7月的情况更多是适应新常态 医生尤其是VA系统的医生已学会利用远程医疗平台，这不是积压需求，而是在新环境下找到可靠的治疗交付方式 [50] 问题3: 公司现金状况改善后，认为哪些方面适合重新投资 - 公司在COVID紧急使用授权方面进行了投资，支持SAVIOUR试验，并将开展gammaCore Sapphire CV的宣传活动 在头痛业务的商业渠道，由于已调整分销模式，公司将提前投资以促进该业务增长，预计今年下半年该渠道将有收入 [52] 问题4: 对下半年业务有信心的原因，与COVID相关的预约情况如何 - 情况因地区而异 部分地区受到第二波疫情或原始疫情影响，而公司疗法适合远程医疗模式，在头痛治疗方面，医生更习惯使用公司疗法，这是相对于注射疗法的竞争优势 部分地区恢复正常，可进行面对面就诊，部分地区则依赖远程医疗 [54] 问题5: 商业渠道哪些方面有效，是否会有额外补货订单，年初提到的相关情况目前如何 - 第一季度发货超过500个付费治疗月，第二季度超过400个，与ESI的合作加速了业务发展 此前是通过遗留分销协议和渠道库存销售，未来保守预计每季度200 - 300个付费治疗月 下半年商业渠道将确认收入，调整分销模式后，公司更愿意投资，将与药房福利经理、保险公司进行更多沟通，并优化销售资源配置 [55][56] 问题6: COVID - 19相关试验是否提高了疗法的知名度，VAnguard试验的规划进展如何 - SAVIOR I和SAVIOR II是针对住院患者的研究者发起的试验，获得紧急使用授权后，更多研究者对加入SAVIOR II试验或发起自己的试验感兴趣 公司对利用VA系统开展门诊试验感到兴奋，VA系统在美国覆盖面广，目前有超过4000例活跃病例，有机会为居家患者提供治疗 [58][59] 问题7: 为优化系统和运营，在降低运营费用方面还有多少空间 - 随着Premium 2试验结束，研发费用将进一步降低 第二季度更换了审计机构，相关影响将在第三季度及以后体现 公司还在寻找其他优化空间，在首席执行官领导下已取得进展，将继续有效配置资本 [60] 问题8: 英国支持销售的创新技术项目奖是否会到期，后续如何发展 - 目前处于六个月的赠款周期，当前赠款到9月结束，公司已就下一个六个月周期（2022年10月至4月）进行沟通 由于COVID和英国脱欧，英国官僚程序放缓，公司愿意继续按六个月延期执行，但希望能推进下一步 公司在英国其他地区（如苏格兰、威尔士）以及欧洲其他地区也取得了进展 [62] 问题9: 医疗保险、大型支付方和新地理区域这三个领域的进展如何，哪个最有可能带来增量销售 - 2019年11月与CMS会面并申请独特的HCPCS代码，但因COVID官僚程序放缓，不确定何时有结果 大型保险机构开始恢复业务，这可能是公司在美国的下一个重大机遇，但疫情下难以预测时间 全球其他地区的分销协议也有进展，紧急使用授权的消息带来了更多兴奋点，但同样难以确定时间 [64] 问题10: 如果COVID相关设备需求大幅增加，公司是否有足够的供应和库存来满足，能承受多大的需求增长 - 公司资产负债表上有超过700万美元的库存，相当于至少40000个单位，可以应对初始需求激增 公司期待加速供应链以满足超出当前库存的需求 [65]

现金及现金等价物相关数据 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为14,863,128美元和13,563,791美元[11] - 2020年上半年末现金及现金等价物为14,863,128美元，较期初增加1,299,337美元[27] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物公允价值为14,863,128美元，美国国债公允价值为3,997,208美元，总计18,860,336美元；截至2019年12月31日，对应数值分别为13,563,791美元、10,495,350美元和24,059,141美元[63] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为14,863,128美元，较2019年12月31日的13,563,791美元增长9.58%[11] 总资产相关数据 - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司总资产分别为28,658,616美元和35,461,679美元[11] - 截至2020年6月30日，公司总资产为28,658,616美元，较2019年12月31日的35,461,679美元下降19.18%[11] 净销售额相关数据 - 2020年6月和2019年6月，公司净销售额分别为752,955美元和622,743美元；2020年上半年和2019年上半年，净销售额分别为1,486,726美元和1,032,344美元[16] - 2020年第二季度和上半年，公司净销售分别为752955美元和1486726美元，2019年同期为622743美元和1032344美元[56] - 2020年3月和6月，美国和英国渠道净销售分别占公司净销售的83.2%和87.7%，2019年同期为95.3%和93.0%[50] - 2020年第二季度净销售额为75.3万美元，较去年同期增长21%，即13.03万美元[134][136] - 2020年上半年净销售额为148.67万美元，较去年同期增长44%，即45.44万美元[143][144] - 2020年上半年净销售额为1,486,726美元，较2019年同期的1,032,344美元增长43.99%[16] 净亏损相关数据 - 2020年6月和2019年6月，公司净亏损分别为4,741,528美元和12,100,520美元；2020年上半年和2019年上半年，净亏损分别为12,700,877美元和25,962,050美元[16] - 2020年6月和2019年6月，公司每股普通股基本和摊薄净亏损分别为0.13美元和0.41美元；2020年上半年和2019年上半年，分别为0.38美元和0.89美元[16] - 2019年净亏损分别为13,861,530美元（全年）、12,100,520美元（第一季度）、7,959,349美元（第二季度）[22] - 2020年3月和6月，公司净亏损分别为470万美元和1270万美元[40] - 2020年上半年净亏损为12,700,877美元，较2019年同期的25,962,050美元下降51.08%[16] - 2019年3月31日净亏损为12,100,520美元，其他综合收入为 - 39,098美元[22] - 2019年12月31日净亏损为7,959,349美元，其他综合收入为51,148美元[22] - 2020年3月31日净亏损为4,741,528美元，发行股票相关金额为8,028,372美元[22] 综合亏损相关数据 - 2020年6月和2019年6月，公司综合亏损分别为4,857,924美元和12,139,618美元；2020年上半年和2019年上半年，分别为12,766,125美元和25,917,435美元[19] - 2020年上半年综合亏损为12,766,125美元，较2019年同期的25,917,435美元下降50.74%[19] 普通股相关数据 - 截至2020年6月30日，公司发行并流通的普通股为38,815,145股；截至2019年12月31日，为29,835,183股[11] - 截至2018年12月31日，公司普通股股份为29,450,035股，金额为29,450美元，股东权益总额为66,185,701美元[22] - 截至2020年6月30日，公司普通股股份为38,815,145股，金额为38,815美元，股东权益总额为21,542,852美元[22] - 2020年5月14日，公司向法律顾问发行1564345股普通股，每股0.99美元，以清偿部分债务[43] - 公司与Lincoln Park签订购买协议，发行461,676股普通股作为承诺费，发行日公允价值约186,300美元，还将基于首批500万美元发行股份再发行230,838股[81] - 2020年上半年，公司根据LPC购买协议出售390万股普通股，获得约390万美元收益，发行181,273股作为承诺费，还有49,565股待发行[82] - 2020年4月14日，公司与特定投资者签订第一份证券购买协议，出售2,058,822股普通股，每股0.85美元，收益约175万美元[83] - 2020年5月14日，公司与法律顾问签订第二份证券购买协议，发行1,564,345股普通股，每股0.99美元，记录非现金费用156,434美元[84] - 2020年5月18日，公司与特定投资者签订第三份证券购买协议，出售505,205股普通股，每股0.9178美元，收益约45万美元[85] - 2020年上半年，公司股票期权授予1,844,298份，取消369,157份，6月30日共4,606,407份，加权平均行权价7.10美元[90] - 2020年7月，公司向林肯公园出售5,659,676股普通股，获得约1030万美元收益，并发行49,565股普通股用于支付承诺费尾款[110] - 2020年4 - 6月，公司通过向林肯公园出售普通股获得约390万美元收益，7月又获得1030万美元收益[124] - 2020年5月14日，公司与法律顾问签订证券购买协议，以0.99美元/股的价格发行1,564,345股普通股，清偿部分债务[127] - 2020年6月30日普通股发行及流通股数为38,815,145股，较2019年12月31日的29,835,183股增长29.96%[11] - 2018年12月31日普通股股数为29,450,035股，金额为29,450美元，股东总权益为65,550,091美元[22] - 2019年6月30日股东总权益为41,120,179美元，总权益为41,755,789美元[22] - 2020年6月30日普通股股数为38,815,145股，金额为38,815美元，股东总权益为20,907,242美元，总权益为21,542,852美元[22] - 2018年12月31日至2020年6月30日，额外实收资本从103,791,013美元增长至117,154,945美元[22] 毛利润相关数据 - 2020年6月和2019年6月，公司毛利润分别为479,969美元和368,303美元；2020年上半年和2019年上半年，分别为915,625美元和620,112美元[16] 总运营费用相关数据 - 2020年6月和2019年6月，公司总运营费用分别为6,403,465美元和12,748,155美元；2020年上半年和2019年上半年，分别为14,852,305美元和27,210,976美元[16] 所得税收益相关数据 - 2020年上半年公司获得所得税收益1,170,890美元，2019年上半年无此项收益[16] 经营、投资、融资活动现金流量相关数据 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为12,399,062美元，投资活动净现金提供量为6,501,396美元，融资活动净现金提供量为7,257,747美元[27] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为1240万美元，较去年同期减少1530万美元[151][152] - 2020年上半年投资活动净现金流入为650万美元，较去年同期减少2240万美元[151][153] - 2020年上半年融资活动净现金流入为730万美元，主要来自发行普通股和薪资保护计划贷款[151][154] 公司业务授权及运营调整相关数据 - 2020年7月，公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），允许其gammaCore Sapphire™ CV nVNS疗法用于治疗COVID - 19相关哮喘症状[29] - 自2020年4月30日起，公司停止在德国的运营，但仍通过英国子公司支持对德销售[30] - 公司有两家全资子公司electroCore Germany GmbH和electroCore UK Ltd，以及一家可变利益实体附属公司electroCore Australia [30] - 2020年7月，公司的gammaCore Sapphire CV nVNS疗法获FDA紧急使用授权，用于治疗COVID - 19患者哮喘发作[119] - 2020年3月23日，公司暂停全年营收指引，减少业务活动并调整现金储备预期，以应对疫情影响[132] - 2020年7月，公司的gammaCore Sapphire™ CV nVNS疗法获紧急使用授权，有效期不确定且可能需大量支出[179] 股权购买协议及收益相关数据 - 2020年3月27日，公司与林肯公园资本基金签订股权购买协议，可出售最高2500万美元普通股，截至6月30日，还可出售约2110万美元[41][42] - 2020年第二季度，公司从向林肯公园出售普通股和私募交易中获得约610万美元收益，6月30日后又获得约1030万美元[42] - 2020年3月27日，公司与林肯公园达成股权融资协议，可出售最高价值2500万美元的普通股[79] - 2020年上半年，公司通过向林肯公园出售普通股获得约390万美元收益，截至6月30日还有权出售约2110万美元的额外股份，7月又获得1030万美元收益[169] - 2020年第二季度，公司通过私募交易出售普通股获得220万美元收益[170] 贷款相关数据 - 2020年5月，公司获得140万美元薪资保护计划贷款，不确定能否部分或全部豁免[44] - 2020年5月4日，公司获得140万美元的PPP贷款，年利率1.0%，2022年5月2日到期，公司打算申请贷款豁免[75][76] - 2020年7月1日，公司签订商业保险保费融资和担保协议，获得110万美元贷款，期限7个月，年利率2.18%[109] - 2020年5月，公司获得花旗银行140万美元的薪资保护计划贷款，年利率1%，2022年5月2日到期[172][173] 出售净营业亏损和研发税收抵免相关数据 - 2020年5月6日，公司出售净营业亏损和研发税收抵免获得约120万美元现金[47] - 2020年5月6日，公司从新泽西州净运营亏损销售和研发税收抵免中获得约120万美元现金[89] - 2020年5月6日，公司出售净营业亏损和研发税收抵免获得约120万美元净现金[177] 研发费用相关数据 - 2020年第二季度研发费用为103.05万美元，较去年同期减少59%，即147.99万美元[134][138] - 2020年上半年研发费用为255.36万美元，较去年同期减少57%，即341.67万美元[143][146] - 2020年上半年研发费用为2,553,644美元，较2019年同期的5,970,252美元下降57.23%[16] 销售、一般和行政费用相关数据 - 2020年第二季度销售、一般和行政费用为527.33万美元，较去年同期减少44%，即411.46万美元[134][139] - 2020年上半年销售、一般和行政费用为1183.41万美元，较去年同期减少42%，即855.68万美元[143][147] - 2020年上半年销售、一般及行政费用为11,834,055美元，较2019年同期的20,390,932美元下降41.96%[16] 运营亏损相关数据 - 2020年上半年运营亏损为13,936,680美元，较2019年同期的26,590,864美元下降47.59%[16] 存货相关数据 - 截至2019年12月31日，存货总计6,911,172美元，其中流动资产为890,992美元；截至