财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度实现净销售额2.8亿美元,同比增长46% [28] - 毛利润为2.3亿美元,毛利率为84%,较上年同期81%有所提升 [29] - 研发费用为1.8亿美元,较上年同期增加0.9亿美元,主要用于支持未来治疗平台的迭代 [30] - 销售、一般及管理费用为6.7亿美元,较上年同期增加0.5亿美元,主要由于裁员费用和持续的销售及营销投入 [31] - 调整后EBITDA亏损为5.1亿美元,较上年同期4.6亿美元亏损有所扩大 [32] - 经营活动现金流出为5.9亿美元,较上年同期4.8亿美元有所增加,主要由于研发投入增加 [33] - 现金及受限现金余额为12.2亿美元,较年初18亿美元有所下降 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 处方用药GammaCore业务在VA/DoD医院渠道销售额增长38%,达到1.705亿美元 [15][16] - 处方用药GammaCore在商业渠道销售额增长56%,达到0.43亿美元 [16][17] - 新产品Truvaga在第一季度实现销售0.147亿美元,公司将加大营销投入 [11][12] - 新产品TAC-STIM在第一季度实现销售0.088亿美元,公司正在开发下一代TAC-STIM 2.0 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国以外市场销售额增长34%,达到0.41亿美元,主要来自英国NHS和日本授权费 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发新一代具有智能手机集成功能的治疗平台,并计划在2024年推出 [44] - 公司正在探索将GammaCore用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)和阿片类药物成瘾(OUD)的适应症 [22][23] - 公司正在加大对Truvaga和TAC-STIM品牌的投入,看好其未来增长潜力 [11][12][13][14][39][40][45][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司前景表示乐观,认为各业务线都有较大增长潜力 [38][39][40][45][46] - 管理层表示将根据各业务线的表现调整营销投入,并将持续控制运营成本 [42][43] - 管理层预计2023年全年收入将达到1.4-1.5亿美元,同比增长超60% [35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 询问VA/DoD渠道的销售增长情况和未来预期 [50][51][52] **Dan Goldberger 回答** 公司正在通过开拓新客户和深耕现有客户两种方式推动VA/DoD渠道销售增长,并将继续增加销售人员投入 [53][54][55][57] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问TAC-STIM 2.0与现有产品的差异 [58][59][60] **Dan Goldberger 回答** TAC-STIM 2.0是与空军研究实验室合作开发的更加坚固耐用的新一代产品,预计将于今年夏季交付样机进行评估 [59][60] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问Truvaga产品的客户群与GammaCore是否存在差异 [62][63] **Dan Goldberger 回答** Truvaga目前主要面向年轻和高收入人群,与GammaCore在VA医院渠道的客户群存在差异,但目前销售规模较小,难以做出更多判断 [63]

财务表现 - 公司2023年第一季度净销售额为278万美元，同比增长46.4%[9] - 2023年第一季度净亏损为586.7万美元，较2022年同期的558.2万美元有所增加[9] - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-586万美元，较2022年同期的-478万美元有所增加[12] 资产与负债 - 公司现金及现金等价物从2022年底的1771.2万美元减少至2023年3月底的1190.8万美元[8] - 公司库存从2022年底的198.2万美元增加至2023年3月底的247.8万美元[8] - 公司2023年第一季度末总资产为1830万美元，较2022年底的2475.6万美元有所减少[8] - 公司2023年第一季度末总负债为645.3万美元，较2022年底的767万美元有所减少[8] - 公司2023年第一季度末股东权益为1184.7万美元，较2022年底的1708.6万美元有所减少[8] 研发与行政费用 - 公司2023年第一季度研发费用为180.9万美元，同比增长93.7%[9] - 公司2023年第一季度销售、一般及行政费用为671万美元，较2022年同期的618.6万美元有所增加[9] 收入来源 - 美国退伍军人事务部占公司2023年第一季度收入的64.5%[23] - 2023年第一季度，美国退伍军人事务部和国防部（VA/DoD）占公司净销售额的64.5%，英国国家医疗服务体系（NHS）占10.1%[26] - 2023年第一季度，公司在美国的产品收入为237万美元，英国为32.1万美元，其他地区为4.3万美元[28] 库存与租赁 - 截至2023年3月31日，公司库存总额为392.9万美元，其中原材料为87.1万美元，在制品为248万美元，成品为57.8万美元[29] - 2023年第一季度，公司租赁费用为3.8万美元，未来最低租赁付款总额为99.6万美元[30][31] 股票与期权 - 2023年第一季度，公司股票期权和限制性股票单位的潜在稀释效应未计入稀释每股亏损计算中[42][43] - 2023年第一季度，公司确认了57.2万美元的股票补偿费用，未确认的补偿成本为2320万美元，预计在未来一年半内确认[48] - 2023年第一季度股票期权的公允价值为3.46美元，较2022年同期的8.10美元下降57.3%[51] - 2023年第一季度股票期权的预期波动率为114.0%，较2022年同期的84.0%上升30个百分点[51] - 2023年第一季度股票期权的无风险利率为3.9%，较2022年同期的1.6%上升2.3个百分点[51] 赔偿与离职协议 - 公司因与两名前员工达成离职协议，需支付总计33.2万美元的赔偿金[63] - 截至2023年3月31日，公司仍有30.1万美元的应付赔偿金未支付[63] 外汇与利率风险 - 公司大部分欧洲销售以英镑计价，与Teijin的许可协议以日元计价，面临外汇波动风险[102] - 如果美元相对于外币汇率波动10%，公司2023年第一季度的净收入将受到不显著的影响[103] - 公司的市场利率风险仅限于现金及现金等价物和可交易证券，目前未对冲利率风险[104] - 公司未对冲外汇汇率风险，与欧洲和国际供应商的合同可能受到汇率波动影响[104] 未来展望与风险 - 公司预计2023年剩余销售额将主要通过联邦供应计划（FSS）合同和政府渠道的开放市场销售实现，FSS合同将于2024年1月15日到期[23] - 公司未来12个月的现金需求主要取决于其产品的商业成功，存在重大风险和不确定性，可能导致公司大幅缩减活动[24] - 公司存在持续经营的不确定性，可能无法在财务报表发布后一年内继续运营[25]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度净利润为190万美元，2021年同期为120万美元；2022年全年净利润为700万美元，2021年为410万美元 [2] - 2022年第四季度毛利率为75%，2021年同期为80%；2022年全年毛利率为81%，2021年为75% [2] - 2022年第四季度总运营费用为780万美元，2021年同期为670万美元；2022年全年总运营费用为2990万美元，2021年为2410万美元 [32] - 2022年第四季度研发费用为160万美元，2021年同期为74.2万美元；2022年全年研发费用为550万美元，2021年为250万美元 [32] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为620万美元，2021年同期为590万美元；2022年全年为2430万美元，2021年为2160万美元 [32] - 2022年第四季度GAAP净亏损为580万美元，2021年同期为490万美元；2022年全年GAAP净亏损为2220万美元，2021年为1720万美元 [32] - 2022年第四季度调整后EBITDA净亏损为470万美元，2021年同期为440万美元；2022年全年调整后EBITDA净亏损为1900万美元，2021年为1580万美元 [68] - 2022年第四季度经营活动净现金使用量为400万美元，2021年同期为440万美元；2022年全年为1660万美元，2021年为1360万美元 [68] - 2022年12月31日现金、现金等价物和受限现金总计1800万美元，2021年12月31日为3470万美元 [68] - 2023年全年净收入指引为1400 - 1500万美元，传统头痛渠道预计增长超50%至至少1200万美元，新产品Truvaga和TAC - STIM品牌全年收入可能超200万美元 [68] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国商业渠道2022年全年收入为170万美元，较2021年的67.9万美元增长158%，其中2022年现金支付计划收入为160万美元，2021年为31万美元 [29] - 政府渠道（包括VA、DoD等）2022年净销售额为520万美元，较2021年的330万美元增长60%，截至2022年12月31日，有117个VA和DoD军事治疗设施购买产品，2021年第四季度为100个 [30] - TAC - STIM产品2022年销售贡献政府渠道收入12.5万美元 [42] - 美国以外渠道2022年全年收入为160万美元，较2021年的150万美元增长7%，2022年日本独家授权费为13.9万美元 [42] - 现金支付临床分发计划gCDirect和gConcierge的处方医生数量从2021年底的218名增至2022年底的1328名，2022年第四季度新增390名，2023年前几个月持续增长 [41] - Truvaga产品2023年1 - 2月销售额近10万美元 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资现金支付和保险覆盖业务模式，扩大nVNS治疗市场 [3] - 推进Truvaga产品发展，加大面向消费者的广告投入 [69] - 借助空军资助的BOOST项目，加速nVNS在现役军人中的应用，拓展TAC - STIM品牌 [69] - 开发应用程序支持的新产品平台，2024年推出适用于头痛、健康和人类表现领域的产品 [33] - 寻求治疗创伤后应激障碍和阿片类药物使用障碍的新适应症 [33] - 与Joerns合作，待解决官僚程序后，有望在下半年增加1200万保险覆盖人群 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2022年同比经营成果和2023年发展势头感到兴奋，对公司长期前景充满热情 [3] - 认为各项指标趋势向好，现金支付业务举措成效积极，各业务渠道有加速增长的理由 [3][11] - 预计2023年VA医院业务至少增长50%，可能达60% - 70%，现金支付业务增长将更激进 [11][13] 其他重要信息 - 2022年9月7日，公司宣布发表同行评审手稿，研究经皮颈迷走神经刺激对阿片类药物使用障碍患者戒断症状的影响 [1] - 2022年10月20日，公布gammaCore在创伤性脑损伤急性治疗中可能作用的数据 [1] - 2022年4月19日，gammaCore被国防部BOOST项目选中获得额外资金 [42] - 2023年第一季度悄悄削减运营费用约70万美元 [45] - 2023年2月实施1比15反向拆分，3月6日恢复符合纳斯达克上市要求 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 运营费用减少是来自研发还是SG&A，研发投入是否会维持类似水平但产出更多 - 研发支出正从临床工作转向2024年预计推出的新平台产品开发工作，新产品平台令人兴奋，将带来一系列应用程序连接平台，为商业模式带来更多自由，产品开发前期支出大，后期工程工作会减少，创伤后应激障碍和阿片类药物使用障碍适应症可能是2024年的机会 [47] 问题: 处方医生数量在第一季度是否有波动，增长趋势是否会持续 - 大部分商业业务由处方医生数量驱动且为现金支付，不受免赔周期影响，增长趋势有望持续 [48] 问题: 库存对毛利率的影响是否会持续到2023年，何时会使用新生产的库存 - 收入应能覆盖成本，情况良好 [52] 问题: BOOST项目合同情况，收入如何安排 - BOOST项目合同本季度和下季度有收入，此外已收到少量产品部署订单，有半打报价在空军特种部队和陆军特种部队，若发货收款将确认为产品收入，二、三季度可能显著 [78] 问题: Truvaga产品的销售趋势和全面商业发布时间，销售和营销团队如何满足需求 - Truvaga于去年12月下旬上线，1 - 2月是销售的前两个月，采用纯电子商务模式，2023年主要坚持该模式，已在谷歌搜索和社交媒体投入资金，有不少影响者关注，作为电子商务业务模式增长前景令人兴奋 [60] 问题: 开拓Kaiser机会需要多少额外的10.99销售代表 - 先专注于解决Kaiser供应链官僚程序问题，成功证明能可靠获得处方后，再更积极地扩大在加州的销售资产规模，这是基于事件而非时间安排 [18] 问题: NHS业务情况和货币情况 - NHS业务受国家医疗服务体系中授权的头痛专家数量限制，团队正游说扩大处方医生范围，业务将保持高个位数增长，假设货币情况稳定 [65] 问题: 电子商务平台情况 - 未明确提及当前电子商务平台是否恢复到历史水平及整体重新推出的情况 [88] 问题: 对Joerns合作的增长策略，是否等待其执行情况再寻找其他类似组织 - 希望Joerns的DME业务模式顺利推出，确保该渠道运作顺畅后再考虑全国推广 [80]

业务收入占比及销售计划 - 2022年美国退伍军人事务部收入占比60.8%，预计2023年多数销售将依据联邦供应时间表合同及公开市场销售，该合同2024年1月15日到期[34] - 2022年英国MTFM项目集群性头痛销售占比15.1%，2023年计划继续拓展该项目并利用分销伙伴推广技术，NICE审查或影响财务结果[35] 市场患者情况 - 美国有3900万偏头痛患者，其中超2800万为成年女性，超90%患者发作时无法正常工作[37] - 美国偏头痛年经济负担约780亿美元，慢性偏头痛患者年直接和间接成本在8500 - 9500美元之间[38] - 超60%患者对当前偏头痛治疗标准不满或有禁忌[39] - 美国集群性头痛患病率为0.1% - 0.2%，约40万患者，85% - 90%为发作性集群性头痛[41] - 发作性集群性头痛患者三年平均医疗成本超22500美元，药房成本8200美元，远高于非头痛患者[41] - 近20%集群性头痛患者报告失业，约8%因疾病失业或接受残疾服务[41] - 英国集群性头痛患病率为0.1% - 0.2%，约6.6万患者[42] 市场规模及消费者需求 - 2021年4月麦肯锡估计全球wellness市场规模超1.5万亿美元，年增长率5 - 10%，美国市场超4500亿美元，年增长率超5%[46] - 2020年8月麦肯锡调查显示，约7500名巴西、中国、德国、日本、英国和美国消费者中，79%认为wellness重要，42%将其列为首要任务，约37%希望在睡眠和正念类别有更多产品和服务，近三分之一希望在其余四个wellness维度有更多产品和服务[47] 公司知识产权情况 - 截至2023年2月1日，公司持有超200项专利和专利申请，包括128项美国已授权专利、37项美国专利申请和45项国际专利及申请，所有当前已授权专利预计2026 - 2037年到期[61] - 截至2023年2月1日，公司商标组合包括6项美国商标注册、19项国际商标注册和15项待决的美国和国际商标申请[63] 公司产品线推出情况 - 2022年公司推出Truvaga产品线用于消费者wellness应用，推出TAC - STIM产品线用于现役军人[57] 公司产品相关政策及认证情况 - 2019年NICE发布医疗技术指南文件，推荐英格兰和威尔士NHS使用gammaCore治疗CH，预计2023年NICE将审查该指南，2021年1月苏格兰NHS采纳该推荐[55] - 2019年4月NHS英格兰为gammaCore提供难治性（严重）集群性头痛治疗的创新技术支付（ITP）计划名额，2021年4月1日gammaCore列入NHS英格兰医疗技术资助授权（MTFM）政策[56] - 2022年1月，FDA授予gammaCore Sapphire “突破性设备指定”用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）[52] - 公司gammaCore疗法获FDA治疗头痛许可，得益于FDA创建的新监管类别：头痛用外部迷走神经刺激器（21 CFR 882 - 5892），预计通过联邦食品、药品和化妆品法案第510(k)条途径可能实现一些额外标签扩展[51] - 公司从英国标准协会获得gammaCore治疗原发性头痛的CE合格证书，还获得涵盖其他四个使用适应症的CE合格证书，包括反应性气道疾病和胃动力障碍[54] - 2014年公司的gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书，证书适应症范围后续扩大[76] 法规政策影响 - 欧盟医疗器械法规MDR于2021年5月26日生效，过渡期原计划于2024年5月26日结束，若按当前发证速度，到2024年5月发证数量约达7000份，全部证书过渡可能在2027年12月完成，欧盟委员会提议将高风险III类和IIb类植入设备过渡期限延至2027年12月31日，中低风险IIb类和IIa类设备延至2028年12月31日，gammaCore产品为欧盟IIa类设备[80] - 2017年3月29日英国正式通知欧盟脱欧意向，2020年1月31日脱欧，过渡期于2020年12月31日结束，脱欧可能给公司运营、营销、销售等带来不利影响[82] 公司人员情况 - 截至2023年3月1日，公司在国内外共雇佣62名全职员工，员工未由工会代表或受集体谈判协议覆盖[87] 公司基本信息 - 公司于2005年成立为有限责任公司，2018年6月21日转为特拉华州公司，总部位于新泽西，有两家全资子公司，德国业务已停止，澳大利亚附属公司于2017年5月起不活跃并于2021年终止[90] - 公司网站包括www.electrocore.com、www.gammacore.com、www.gammacore.co.uk和www.truvaga.com [91] - 公司的10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告、代理声明及所有修订文件可在公司网站免费获取，也可在SEC网站查看[92] 公司监管要求 - 公司国际销售需符合销售所在国家的监管要求，监管审查流程因国家而异，部分情况需提交临床数据[75] - 医疗器械上市后需遵守多项FDA监管要求，包括QSR、报告规定、上市后监测规定等[74] - 医疗器械广告和促销受FDA、FTC、联邦和州监管及执法机构监管，公司不能推广产品的“非标签”用途[85] 公司风险情况 - 公司在美国开发产品并销往多个国家，欧洲大部分销售以英镑计价，非美元销售增加或致外汇波动风险上升[595] - 若2022年12月31日止年度美元相对销售计价货币统一升值或贬值10%，公司净收入相应变动金额不重大[596] - 公司市场利率风险限于现金、现金等价物和受限现金，投资组合短期性质使其利率风险极小[597] - 公司无外币计价投资，投资无外汇风险，但与欧洲及国际各方签约受外汇汇率波动影响且未进行套期保值[597] - 上述潜在变化基于2022年12月31日财务状况敏感性分析[598] 财务报表情况 - 本年报附录按要求提交的财务报表，报表索引见第15项[599] 公司产品竞争情况 - 公司gammaCore疗法将与众多现有及未来疗法竞争[44]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为200万美元，同比增长33%，环比略有下降 [5] - 毛利率从2021年同期的76%提升至87%，主要得益于设备租赁模式和销售更长疗程的产品 [16][17] - 净现金使用量为460万美元，较2021年同期的340万美元有所增加 [20] - 预计第四季度收入为220万至230万美元，净现金使用量为400万至450万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国商业头痛治疗渠道收入为41.1万美元，同比增长160%，其中35.9万美元来自现金支付项目 [6] - 现金支付项目（gCDirect和gConcierge）的处方医生数量从637人增加到937人，增长50% [7] - 美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）渠道收入为110万美元，同比增长21%，覆盖113家医疗机构 [9] - 国际市场收入为41.7万美元，同比增长9%，但汇率波动对收入造成负面影响 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲，尤其是VA和DoD渠道，预计第四季度将有更好的表现 [10][23] - 英国市场以当地货币计算增长11%，但以美元计算下降5%，主要受汇率波动影响 [11] - 公司与Joerns Healthcare达成分销协议，覆盖超过1250万人的医疗保险系统，预计明年将带来显著收入 [8][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发下一代产品平台，并扩展其知识产权组合 [23] - 通过与Joerns Healthcare的合作，公司将进一步扩大保险覆盖范围，推动收入增长 [8][24] - 公司正在探索将nVNS技术应用于创伤后应激障碍（PTSD）、阿片类药物使用障碍（OUD）和轻度创伤性脑损伤（TBI）等领域 [24] - 美国空军的BOOST项目可能加速nVNS技术在现役军人中的采用 [12][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的长期前景表示乐观，认为现金支付和保险覆盖业务模式的持续投资将扩大nVNS治疗市场 [22] - 公司预计VA和DoD渠道在第四季度表现强劲，现金支付商业计划也显示出积极成果 [23] - 管理层提到，尽管国际市场的汇率波动带来挑战，但公司仍看好英国市场的增长潜力 [24] 其他重要信息 - 公司宣布与美国空军合作，推进nVNS技术在加速训练、提高注意力和改善情绪方面的应用 [12] - 公司参与了FDA和IDA的预提交会议，讨论支持未来监管提交的关键试验，IDA可能全额资助该试验 [14] - 公司正在重新设计其电子商务平台，预计2023年1月推出更简化的版本 [7][29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 现金支付模式和电子商务平台的增长驱动因素 - 现金支付模式的增长得益于销售团队的扩展和市场营销的加强，尤其是功能性医学和整脊医生的快速采用 [28] - 电子商务平台未能达到预期，主要由于处方要求和平台技术问题，公司计划在2023年1月重新推出改进版本 [29][31] 问题: VA和DoD渠道的战略变化 - VA和DoD渠道的增长得益于销售团队的高效运作和疫情后医院系统的逐步恢复 [34] - 公司预计第四季度VA和DoD渠道将有强劲表现，部分原因是10月初的订单增加 [40] 问题: Joerns Healthcare合作的具体细节 - Joerns Healthcare的合作模式类似于VA医院系统，公司将直接向患者发货，Joerns负责账单和收款 [38] - 该合作主要覆盖西海岸的医疗保险系统，预计明年将带来显著收入 [38] 问题: 毛利率的持续性和未来展望 - 公司预计毛利率将保持在80%以上，主要得益于销售模式的变化和产品组合的优化 [53] 问题: 日本市场的监管进展 - 公司正在与日本厚生劳动省沟通，可能需要在日本进行额外的临床试验以支持监管提交 [45] - 公司从Teijin Limited获得的许可费将在未来两个季度保持稳定，之后将根据临床和监管里程碑波动 [47]

股本结构数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司优先股授权股数均为1000万股，发行和流通股数均为0股；普通股授权股数均为5亿股，发行和流通股数分别为7112.1565万股和7070.4123万股[14] - 截至2021年1月1日，公司总股本45,560千股，股东权益总额23,644千美元[27] - 截至2021年9月30日，公司总股本70,442千股，股东权益总额41,116千美元[27] - 截至2021年1月1日，公司总股本45,560千股，普通股金额45,000美元，额外实收资本130,205,000美元，累计亏损106,990,000美元，股东权益总计23,009,000美元[27] - 截至2021年3月31日，总股本48,493千股，普通股金额48,000美元，额外实收资本138,465,000美元，累计亏损112,374,000美元，股东权益总计26,032,000美元[27] 现金及现金等价物与受限现金数据 - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.1645亿美元和3.4689亿美元，受限现金分别为25万美元和0美元[14] - 2022年前九个月现金及现金等价物和受限现金减少12,794千美元，期末余额为21,895千美元[30] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物和受限现金期末余额为21,895,000美元，其中现金及现金等价物21,645,000美元，受限现金250,000美元[30][38] 净销售额数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净销售额分别为197.6万美元和148.7万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，净销售额分别为603.2万美元和396万美元[17] - 2022年和2021年第三季度产品收入美国分别为155.9万美元和110.4万美元，前九个月分别为484.3万美元和281万美元；英国第三季度分别为34.7万美元和36.7万美元，前九个月分别为96.8万美元和103.8万美元；其他地区第三季度分别为2.5万美元和1.6万美元，前九个月分别为12.8万美元和11.2万美元；2022年日本许可收入第三季度为4.5万美元，前九个月为9.3万美元；2022年和2021年第三季度总净销售额分别为197.6万美元和148.7万美元，前九个月分别为603.2万美元和396万美元[49] 研发费用数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司研发费用分别为161.7万美元和47万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，研发费用分别为389.2万美元和179.4万美元[17] 销售、一般和行政费用数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司销售、一般和行政费用分别为565.7万美元和464.7万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，该费用分别为1812.1万美元和1564.4万美元[17] 运营亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司运营亏损分别为555.6万美元和398.5万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，运营亏损分别为1695.7万美元和1457.1万美元[17] 净亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净亏损分别为545.3万美元和399.3万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，净亏损分别为1637.2万美元和1227.1万美元[17] - 2022年前九个月净亏损16,372千美元，2021年同期为12,271千美元[30] - 2022年前九个月净亏损16,372,000美元，2021年前九个月净亏损12,271,000美元[30] 综合亏损数据 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司综合亏损分别为553.5万美元和401.6万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，综合亏损分别为1653.9万美元和1214.5万美元[21] - 2022年第三季度其他综合损失为8.2万美元，2021年同期为2.3万美元；2022年前九个月为16.7万美元，2021年同期收益为12.6万美元[21] 资产负债与权益数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2949.1万美元和4283.3万美元，总负债分别为728.7万美元和618.5万美元[14] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总权益分别为2220.4万美元和3664.8万美元[14] - 截至2022年9月30日，公司总负债为728.7万美元，2021年12月31日为618.5万美元；总权益为2220.4万美元，2021年12月31日为3664.8万美元[14] 经营活动净现金使用量数据 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为12,631千美元，2021年同期为9,273千美元[30] - 2022年前九个月经营活动使用净现金12,631,000美元，2021年前九个月为9,273,000美元[30] 投资活动净现金数据 - 2021年投资活动提供净现金17,217千美元，主要因有价证券到期收益22,300千美元及购买支出5,083千美元[30] - 2021年前九个月投资活动提供净现金17,217,000美元，主要因可交易证券到期收益22,300,000美元及购买支出5,083,000美元[30] 融资活动净现金数据 - 2021年融资活动提供净现金25,685千美元，源于股份发行[30] - 2021年前九个月融资活动提供净现金25,685,000美元，源于发行股票[30] 出售州净经营亏损所得款项数据 - 2022年出售州净经营亏损所得款项为445千美元，2021年为1,426千美元[30] - 2022年前九个月出售州净经营亏损收益445,000美元，2021年前九个月为1,426,000美元[30] 附属关系终止数据 - 公司于2021年11月2日终止与electroCore Australia的附属关系，该实体未纳入2022年前九个月合并权益表[36] 法律费用应计额重新分类数据 - 2021年12月31日约605,000美元法律费用应计额重新分类至应计费用和其他流动负债[42] 未来运营预测数据 - 公司预计未来仍会有净亏损和运营现金支出，在手现金及等价物至少可支撑未来12个月运营费用和资本支出需求[43][44] - 公司预计未来仍会产生净亏损和运营现金支出，目前现金及现金等价物至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[43][44] 主要客户销售占比数据 - 2022和2021年第三季度及前九个月，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户，2022年前三季度两者占比分别为59.7%和16.1%[45] 存货数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.8万美元和530.2万美元，当前存货分别为197.4万美元和136.1万美元，过时存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[58] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.8万美元和530.2万美元，其中原材料分别为89.7万美元和76.9万美元，在产品分别为313.9万美元和407.2万美元，产成品分别为61.2万美元和46.1万美元；过时存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[58] 租赁费用数据 - 2022年第三季度和前九个月公司确认租赁费用分别为3.8万美元和11.4万美元，2021年分别为5.2万美元和14万美元[59] 经营租赁相关数据 - 截至2022年9月30日，经营租赁使用权资产为57.9万美元，经营租赁负债为71.6万美元，加权平均剩余租赁期限为6.4年，加权平均折现率为13.8%，未来最低租赁付款总额为107.7万美元，扣除利息后为71.6万美元[60] 应计费用和其他流动负债数据 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为467万美元和448.6万美元[62] 借款数据 - 2022年7月5日公司签订融资协议借款约78.3万美元，期限九个月，年利率2.49%，截至9月30日剩余余额为52.1701万美元；2021年7月2日借款120万美元，期限十个月，年利率1.55%，截至2022年9月30日已还清[63] 潜在普通股等价物数据 - 2022年前九个月计算摊薄每股亏损时排除的潜在普通股等价物包括627.3万股未行使股票期权、93.5万股未归属受限股票和单位奖励、1.2万股股票购买权证；2021年分别为513.1万股、115.3万股、21.7万股[65] - 2022和2021年前九个月，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为722万股和650.1万股，其中未行使股票期权分别为627.3万股和513.1万股，未归属受限股票和单位奖励分别为93.5万股和115.3万股，股票购买认股权证分别为1.2万股和21.7万股[65] 出售净营业亏损现金数据 - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净营业亏损获得约44.5万美元净现金；2021年6月7日，出售相关亏损和税收抵免获约140万美元净现金并记录约88万美元税收优惠；2021年9月22日，被要求退还约54.9万美元多付款项，于10月6日退还[67] 股票期权数据 - 截至2022年9月30日的九个月，股票期权方面，1月1日未偿还数量为513.7万份，加权平均行使价4.61美元；期间授予123.8万份，行使价0.75美元；取消10.2万份，行使价2美元；9月30日未偿还数量为627.3万份，加权平均行使价3.89美元；可行使数量为316.3万份，加权平均行使价6.25美元[68] 受限和递延股票单位数据 - 截至2022年9月30日的九个月，受限和递延股票单位方面，1月1日未归属数量为105.6万股，授予公允价值加权平均日期价值1.66美元；期间授予30万股，价值0.5美元；归属41.8万股，价值1.53美元；取消1.1万股，价值2.06美元；9月30日未归属数量为92.7万股，价值1.33美元[70] 股票补偿费用数据 - 公司股票补偿费用方面，2022年三季度销售、一般和行政费用为45.4万美元，研发费用为10.6万美元，销售成本为0.6万美元，总计56.6万美元；2021年三季度对应费用分别为65.8万美元、8.7万美元、1.5万美元，总计76万美元；2022年前九个月对应费用分别为183.5万美元、24万美元、2万美元，总计209.5万美元；2021年前九个月对应费用分别为217.1万美元、31.5万美元、5.5万美元，总计254.1万美元[72] - 公司2022年第三季度股票补偿费用总计56.6万美元，2021年同期为76万美元；2022年前九个月总计209.5万美元，2021年同期为254.1万美元[72] 未确认补偿成本数据 - 截至2022年9月30日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为290万美元，预计在未来两年确认[72] 授予股票期权公允价值相关数据 - 2022年前九个月授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率为84.0%，无风险利率为1.7%，预期持有期为6年，股息收益率为0%；2021年对应数据分别为1.33美元、80.2%、0.7%、6年、0%[75] - 2022年前九个月授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率84.0%，无风险利率1.7%；2021年同期公允价值为1.33美元，预期波动率80.2%，无风险利率0.7%[75] 股东诉讼数据 - 2019年有多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院的Kuehl和Stone案、美国新泽西州地方法院的Turnofsky和Priewe案等，部分案件有驳回、上诉、重述等进展，Maltz和Yuson衍生诉讼已合并并暂停至Turnofsky案相关动议解决[77][78][79][80][82][83][84] - 公司将继续积极为这些诉讼辩护，但因处于初步阶段无法确定损失可能性和范围，未对潜在损失计提准备金[85] - 公司在正常业务过程中会面临各种索赔和法律行动，但目前未发现其他可能对运营或财务状况产生重大不利影响的未决诉讼[86] - 公司在发生相关法律费用期间将其费用化，包括股东诉讼相关费用[86] - 2019年有多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的案件，部分案件经历驳回、上诉、重审等程序，目前部分案件仍在审理中，公司将积极辩护，但无法确定损失可能性和范围[77][78][79][80][82][83][84][85] - 2019年7月8日和8月1日，新泽西州高等

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净销售额为220万美元，较2021年同期的130万美元增长70% [5][13] - 2022年第二季度毛利润为180万美元，2021年同期为89.5万美元；2022年和2021年第二季度毛利率分别为83%和71% [13] - 2022年第二季度总运营费用约为760万美元，较2021年同期的610万美元增加约150万美元 [15] - 2022年第二季度研发费用为130万美元，2021年同期为82.5万美元；销售、一般和行政费用为630万美元，2021年同期为530万美元 [15] - 2022年第二季度GAAP净亏损为530万美元，2021年同期为290万美元；调整后EBITDA净亏损为490万美元，2021年同期为410万美元 [16] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量约为320万美元，2021年同期为170万美元；截至2022年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总计约2660万美元，2021年12月31日约为3470万美元 [17] - 预计2022年第三季度净收入接近第二季度水平，净现金使用量在450 - 500万美元之间 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 美国商业头痛渠道 - 2022年第二季度净收入为50.1万美元，较2021年第二季度的10.4万美元增长382%，其中约45.2万美元来自现金支付计划 [7] VA和DoD渠道 - 2022年第二季度净销售额为120万美元，较2021年第二季度的77.9万美元增长53%；截至2022年6月30日，共有106家VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2021年第二季度为85家 [7] 美国以外渠道（不含Teijin许可费） - 2022年第二季度收入为41.9万美元，较2021年第二季度的38.7万美元增长8% [8] Teijin许可协议 - 初始许可费将在未来4个季度确认，2022年第二季度包含4.8万美元；协议规定未来根据监管和商业里程碑支付额外许可费，并从2023年4月起每年支付年度许可费 [9] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - VA和DoD渠道有增长潜力，美国约有1300家VA医疗保健医院和诊所以及400多家军事医院和医疗诊所 [8] 英国市场 - 业务从年初的缓慢开局中恢复，但货币兑换仍是国际业务的不利因素；预计NHS业务在单位数量上有低至中个位数的增长，随着货币恢复正常，美元价值也将增长 [20][27] 欧洲市场 - 分销商受到战争干扰，正在适应新常态 [28] 太平洋地区 - 与Teijin的合作引发了更多关注，有望在下半年发布更多消息 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续投资美国商业渠道，特别是现金支付业务模式，包括医生配药和直接面向消费者的电子商务平台；计划通过付费搜索和社交媒体开展消费者认知活动，并在未来几个月扩大社交媒体投入 [6] - 推进nVNS在多个试验中的进展，参与FDA的会前会议，讨论PTSD、轻度创伤性脑损伤等话题；Mayo Clinic启动了评估gammaCore Sapphire治疗新冠后遗症疗效的研究 [11] - 探索通过收购增强和利用分销渠道的增长机会，关注有收入阶段的目标，以提高收入增长和实现协同效应 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司本季度经营业绩持续改善，处于强劲的财务状况；长期来看，临床开发支持的非原发性头痛适应症可能会极大地扩展nVNS治疗市场 [5][19] - Teijin许可协议带来非稀释性现金，验证了nVNS治疗在全球的商业吸引力；空军的BOOST项目可能会加速nVNS在现役军队中的应用 [19] - 2022 - 2023年有多个潜在增长驱动因素，包括美国VA/DoD渠道和英国市场的持续渗透、美国商业渠道的增长、国际业务的扩展等 [20] - 长期来看，有机会将适应症扩展到PTSD、阿片类药物使用障碍和轻度创伤性脑损伤；BOOST项目可能在明年带来额外产品销售 [21] 其他重要信息 - 2022年4月5日，公司与Teijin Limited达成日本独家许可协议，Teijin将负责日本的监管流程 [9] - 2022年4月19日，gammaCore非侵入性迷走神经刺激疗法被美国国防部BOOST项目选中获得额外资金，若项目确认先前的研究结果，公司计划在2023年下半年向空军供应现场可用设备 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: 现在的并购环境与年初相比如何 - 公司的并购活动是长期的，需对其状态和节奏保密，目前没有迫在眉睫的并购活动 [22][23] 问题2: 如何优化社交策略以针对最佳目标人群 - 年初开始谨慎购买与偏头痛和丛集性头痛相关的搜索词，涉足Facebook和Instagram，考虑扩展到其他社交媒体渠道；关注有影响力的人，谨慎控制支出，提高支出效率，了解哪些广告或帖子更能引起消费者共鸣 [24][25] 问题3: 能否详细说明额外的增长驱动因素 - 英国业务受COVID和人员短缺影响，随着情况缓解，患者数量有望增加，预计NHS业务在单位数量上有低至中个位数的增长；欧洲分销商适应新常态；与Teijin的合作引发太平洋地区的关注，有望在下半年发布更多消息 [27][28] 问题4: Teijin协议的时间安排如何 - 目前处于早期阶段，Teijin计划与日本厚生劳动省进行初步沟通以确定监管审批流程，关键在于现有数据是否足够，在会议和得到回复之前无法推测时间安排 [29] 问题5: Mayo Clinic的研究是否意味着公司会跟进该适应症 - 公司已有治疗已知或疑似COVID - 19呼吸问题患者的紧急使用授权，但商业化努力未成功；Mayo Clinic的研究可能促使公司重新评估COVID - 19疗法的商业化努力 [30] 问题6: 下一代产品与Sapphire有何不同 - 公司围绕与移动设备通信的非侵入性迷走神经刺激器发表了大量知识产权，正在开发的下一代平台将与智能手机通信，利用移动平台的数字健康功能 [32] 问题7: 下半年及明年是否会在PTSD方向分配研发支出 - 会继续支持PTSD、阿片类药物使用障碍、帕金森病、轻度创伤性脑损伤等方面的临床工作；大部分临床试验由美国或国外政府资金支持；6月与FDA就技术和临床进展进行了会议，计划与NIDA共同召开阿片类药物使用障碍的会前会议，之后安排PTSD的类似会议，11月的电话会议将有更多报告 [33][34] 问题8: 与National Spine and Pain Centers的合作模式是怎样的 - 合作模式与gConcierge项目类似，公司与National Spine and Health有总协议，各诊所会有一定数量的设备库存，可由医护人员演示、处方并分发给患者 [35] 问题9: 美国企业客户领域是否还有其他机会 - 有其他机会，公司期待报告更多此类全国性客户交易 [36]

公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注用gammaCore治疗原发性头痛[33] - 公司是商业阶段医疗设备公司，拥有专有非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore[33] - 公司总部位于新泽西州罗卡威，有两家全资子公司，已停止德国业务[34] - 公司于2021年11月2日终止与electroCore Australia的关联[36] 财务报表编制 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[37] - 财务报表按美国公认会计原则编制，部分信息和披露已精简或省略[35] 现金及等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2.633亿美元，较2021年12月31日的3.4689亿美元有所下降[14] - 2022年6月30日现金及现金等价物和受限现金为2.658亿美元，年初为3.4689亿美元[30] - 2022年6月30日现金及现金等价物和受限现金期末余额为26,580,000美元，2021年同期为14,699,000美元[30] - 受限现金是公司根据与花旗银行的新公司信用卡安排合同义务需维持的现金[39] 销售额情况 - 2022年第二季度净销售额为215.7万美元，2021年同期为126.9万美元；2022年上半年净销售额为405.6万美元，2021年同期为247.3万美元[17] - 2022年和2021年第二季度净销售额分别为215.7万美元和126.9万美元，上半年分别为405.6万美元和247.3万美元[48] - 2022年和2021年Q2产品净销售额分别为215.7万美元和126.9万美元，上半年分别为405.6万美元和247.3万美元[48] 毛利润情况 - 2022年第二季度毛利润为179.9万美元，2021年同期为89.5万美元；2022年上半年毛利润为333.8万美元，2021年同期为173.5万美元[17] 费用情况 - 2022年第二季度研发费用为134.1万美元，2021年同期为82.5万美元；2022年上半年研发费用为227.5万美元，2021年同期为132.4万美元[17] - 2022年第二季度销售、一般及行政费用为627.8万美元，2021年同期为527.2万美元；2022年上半年该费用为1246.4万美元，2021年同期为1099.7万美元[17] - 2022年和2021年第二季度租赁费用分别为3.8万美元和4.7万美元，上半年分别为7.6万美元和8.7万美元[58] - 2022年Q2和上半年公司确认的租赁费用分别为3.8万美元和7.6万美元，2021年分别为4.7万美元和8.7万美元[58] 亏损情况 - 2022年第二季度运营亏损为582万美元，2021年同期为520.2万美元；2022年上半年运营亏损为1140.1万美元，2021年同期为1058.6万美元[17] - 2022年第二季度净亏损为533.7万美元，2021年同期为289.4万美元；2022年上半年净亏损为1091.9万美元，2021年同期为827.8万美元[17] - 2022年第二季度综合亏损为539.5万美元，2021年同期为288.9万美元；2022年上半年综合亏损为1100.4万美元，2021年同期为812.9万美元[21] - 2022年上半年净亏损1.0919亿美元，2021年同期为8278万美元[30] - 2022年上半年净亏损10,919,000美元，2021年同期为8,278,000美元[30] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为1090万美元和830万美元，经营活动净现金使用量分别为800万美元和580万美元[42] 资产负债情况 - 截至2022年6月30日，公司总资产为3348.1万美元，较2021年12月31日的4283.3万美元有所下降[14] - 截至2022年6月30日，公司总负债为630.8万美元，较2021年12月31日的618.5万美元略有上升[14] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，存货净额分别为464.4万美元和530.2万美元，当前存货分别为173.9万美元和136.1万美元[57] - 截至2022年6月30日，经营租赁使用权资产为59.2万美元，经营租赁负债为73.2万美元[59] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为352.3万美元和448.6万美元[61] 股权情况 - 2022年1月1日至6月30日普通股股数从70,704增加到71,119[24] - 2022年和2021年上半年，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为740.7万股和655.2万股[64] - 截至2022年6月30日六个月，股票期权期初数量为513.7万份，期末为628.2万份，可执行数量为308.3万份[67] - 截至2022年6月30日六个月，股票期权方面，年初流通数量513.7万份，授予123.8万份，取消9.3万份，期末流通628.2万份，可行权308.3万份[67] - 截至2022年6月30日六个月，受限和递延股票单位期初非归属数量为105.6万股，期末为93.5万股[69] - 截至2022年6月30日六个月，受限和递延股票单位方面，年初未归属数量105.6万股，授予30万股，归属41.6万股，取消0.5万股，期末未归属93.5万股[69] - 2022年第二季度和上半年，公司股票补偿总费用分别为75.2万美元和152.9万美元，2021年同期分别为83.8万美元和178万美元[71] - 2022年第二季度和上半年，公司股票薪酬总费用分别为75.2万美元和152.9万美元，2021年同期分别为83.8万美元和178万美元[71] - 截至2022年6月30日，未归属奖励的未确认补偿成本为350万美元，预计在未来两年确认[71] - 截至2022年6月30日，未归属奖励相关的未确认薪酬成本为350万美元，预计未来两年确认[71] - 2022年上半年授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率为84%，无风险利率为1.7%；2021年同期分别为1.36美元、80.1%、0.7%[74] - 2022年上半年授予股票期权的公允价值为0.53美元，预期波动率84.0%，无风险利率1.7%；2021年同期分别为1.36美元、80.1%、0.7%[74] 业务合作 - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的独家权利[54] - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的某些独家权利[54] 客户销售占比 - 2022年和2021年第二季度，美国退伍军人事务部和国防部（VA/DoD）占净销售额比例分别为55.1%和61.3%，英国国家医疗服务体系占比分别为16.4%和27.0%；2022年和2021年上半年，VA/DoD占比分别为60.4%和59.0%，英国国家医疗服务体系占比分别为15.3%和26.4%[44] - 2022年和2021年Q2及上半年，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户，2022年Q2两者占比分别为55.1%和16.4%，上半年为60.4%和15.3%[44] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为8024万美元，2021年同期为5826万美元[30] - 2022年上半年投资活动净现金为0，2021年同期为9217万美元[30] - 2022年上半年融资活动净现金为0，2021年同期为6920万美元[30] 借款情况 - 2021年7月2日，公司借款120万美元，年利率1.55%，截至2022年6月30日已还清[62] - 2021年7月2日，公司借款120万美元，年利率1.55%，截至2022年6月30日已还清，2022年7月5日签订新协议[62] - 2022年7月5日，公司签订商业保险保费融资和担保协议，借款约78.3万美元，期限九个月，年利率2.49%，7月开始每月还款约8.79万美元[86] 其他收入 - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净营业亏损获得约44.5万美元净现金，2021年为约88万美元[66] - 2022年4月14日，公司出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金，2021年出售相关亏损和税收抵免获得约88万美元净现金[66] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的案件，部分案件处于上诉或重新审理阶段，公司无法确定潜在损失[76][77][78][79][81][82][84] - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西地区法院的案件，部分案件处于上诉或等待审理阶段，公司无法确定潜在损失[76][77][78][79][81][82][83][84]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净销售额达190万美元，较2021年同期的120万美元增长58% [5][15] - 2022年第一季度毛利润为150万美元，2021年同期为84万美元；毛利率从2021年的70%提升至2022年的81% [15] - 2022年第一季度总运营费用约710万美元，较2021年第一季度的620万美元增加约89.6万美元 [17] - 2022年第一季度研发费用为93.4万美元，2021年同期为49.9万美元 [17] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为620万美元，2021年同期为570万美元 [18] - 2022年第一季度GAAP净亏损为560万美元，2021年同期为540万美元；调整后EBITDA净亏损为470万美元，2021年同期为420万美元 [19] - 截至2022年3月31日的季度，经营活动净现金使用约480万美元，2021年第一季度为420万美元；2022年3月31日现金及现金等价物总计约2990万美元，2021年12月31日约为3470万美元 [20] - 预计2022年第二季度净收入将超过190万美元，净现金使用约350万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 美国商业头痛渠道 - 2022年第一季度净收入为27.7万美元，较2021年第一季度的14.5万美元增长90%，其中约25.4万美元来自现金支付计划 [8] 美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）渠道 - 2022年第一季度净销售额为130万美元，较2021年第一季度的67.9万美元增长86%；截至2022年3月31日，共有105个VA和DoD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2021年第一季度为79个 [8] 美国以外渠道 - 2022年第一季度收入降至30.5万美元，较2021年第一季度的38万美元下降20% [9] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国现金支付商业头部渠道开始加速，gCDirect项目有345名活跃处方医生，gConcierge项目有52名处方医生 [6] - 2022年1月建立的电子商务渠道开局良好 [7] 英国市场 - 第一季度业务受新冠疫情复发影响，1月和2月头痛诊所访问受限，3月有所恢复，4月情况令人鼓舞，预计第二季度及后续恢复增长 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续投资数字宣传活动，通过付费搜索和社交媒体，吸引美国和英国的头痛患者 [7] - 推进nVNS在多个试验中的进展，包括创伤后应激障碍（PTSD）、轻度创伤性脑损伤（脑震荡）、住院物质滥用项目的桥梁疗法和急性中风等 [12] - 探索通过收购增强和利用分销渠道的增长机会，关注能提升收入和带来协同效应的目标 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对本季度运营结果感到兴奋，公司财务状况良好 [24] - 除原发性头痛外的其他适应症，有望通过临床开发扩大nVNS治疗市场 [24] - Teijin许可协议带来非稀释性现金，验证了nVNS疗法在全球的商业吸引力 [24] - BOOST项目可能加速nVNS在现役军人中的多种新适应症的应用 [24] - 2022年和2023年有多个潜在增长驱动因素，包括VA DoD渠道渗透、英国市场复苏、美国商业渠道增长和国际业务扩张等 [25] - 长期来看，有机会将适应症扩展到PTSD、阿片类药物使用障碍和轻度创伤性脑损伤等领域；空军BOOST项目可能明年带来产品销售增长 [26] 其他重要信息 - 2022年4月5日，公司与Teijin Limited达成日本独家许可协议，初始许可费将从2022年6月30日结束的季度开始在未来四个季度确认，协议还包括与监管和商业里程碑相关的额外许可付款以及年度许可费 [10] - 2022年4月19日，gammaCore非侵入性迷走神经刺激被国防部生物技术优化作战解决方案和战术（BOOST）项目选中获得额外资金，若项目确认先前研究结果，公司计划在2023年下半年向空军供应现场可用设备 [11] - 2021年12月20日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股最低出价连续30个工作日低于1美元，不符合纳斯达克上市规则；公司需在2022年6月20日前使普通股收盘价至少连续10个工作日达到1美元以上以恢复合规，否则计划申请将证券从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：BOOST项目的开发周期资金情况及设备供空军使用是否需额外监管批准 - 空军一直在少量购买公司设备，项目分两部分，空军将购买更多商业设备进行验证，并全额资助开发更坚固版本的设备；现金对公司影响小，公司提供人员和专业知识；是否提交特殊510(k)由空军决定，公司不寻求超出当前FDA批准的额外适应症，设备可能需进行机械耐用性、电气干扰等军标测试；预计2023年底部署创收设备，但可能会延迟 [27][29] 问题2：新的gammaCore版本能否用于其他军事团体 - 原则上该版本仅供美国武装部队使用，经政府许可可拓展到国际市场 [30] 问题3：商业付费业务进展及未来预期 - 公司逐步建立gCDirect和gConcierge医生分发模式，1月推出电子商务计划并增加搜索和社交媒体支出；电子商务收入目前较小，但预计随媒体支出增加而扩大规模，医生分发模式也将受益于直接面向消费者的宣传支出；公司关注媒体效率比，期待增加投资并获得相应收入增长 [31] 问题4：Teijin许可协议何时产生商业收入 - 日本卫生部审批速度不快，关键在于Teijin今年晚些时候将公司用于美国和欧洲批准的关键数据提交给日本卫生部后的结果；理想情况下可使用现有数据，但日本监管机构可能要求进行小规模国内关键数据试验，届时时间线将延长，目前暂无法给出确切答案 [33] 问题5：CMS 34和21过渡性新兴技术覆盖提议若通过对公司有无重大影响 - 公司今年未申请医疗保险覆盖，未与任何医疗保险管理承办商（MAC）谈判，目前没有CMS报销渠道，未来报销流程尚不确定 [34][35] 问题6：gConcierge项目是否有5200名参与者 - 目前有52名签约处方医生 [35] 问题7：gConcierge项目签约医生是否都是医疗保健专业人员（HCPs） - 是的 [36][37] 问题8：直接面向患者渠道（电子商务或gCDirect）的详细情况 - 公司仅公布了处方医生数量，约345名gCDirect处方医生和较少的gConcierge处方医生 [37] 问题9：2022年VA渠道预计新增中心数量及现有设施患者数量和使用趋势 - 短期内公司专注于深耕现有客户，随着直接面向消费者宣传支出增加，可进入VA医院的其他科室，如妇女健康、疼痛管理、精神病学等，目前在现有客户中拓展新业务点的努力取得了良好回报 [38] 问题10：偏头痛和丛集性头痛适应症市场情况 - nVNS疗法在丛集性头痛治疗中被认为是一线疗法，公司在治疗丛集性头痛的专家中取得了一定进展；偏头痛治疗更具挑战性，因其异质性大，但直接面向消费者的宣传将有助于提升所有渠道的业务 [39] 问题11：Teijin可能开发的其他地区有哪些 - Teijin是一家国际公司，在美国和欧洲有业务，对环太平洋地区和中国感兴趣，但短期内主要业务机会在日本；若其在日本认可公司疗法的有效性和商业模式，可能会有更重大的合作 [42] 问题12：BOOST项目是否还需进行更多临床工作 - 项目倡导者希望将疗法应用于更多空军人员及其他军种人员，以证明其在不同群体中的益处，但不确定是否达到临床工作的程度，目的是开拓更多购买群体 [44] 问题13：空军使用该疗法用于其他适应症是否需要FDA批准 - 空军主要将其用于改善情绪和焦虑，以及提高注意力和能量水平等方面，这些不属于FDA批准的适应症，更偏向于健康保健用途 [45] 问题14：如何看待不同渠道及其相关利润率，是否可用增长速度调整利润率预期 - 过去几个季度毛利率在75%以上，近两个季度在80%以上，预计未来毛利率在75% - 80%之间，具体取决于业务组合；目前VA渠道是主要业务，但其他渠道贡献有望增加；不同渠道及同一渠道内不同产品组合的毛利率存在差异，同时治疗时长（即补充处方）也是影响因素 [46][48][49] 问题15：345名活跃处方医生和52名gCDirect和gConcierge处方医生的数据统计时间 - 数据截至2022年3月31日 [52] 问题16：第二季度第一个月签约医生数量是否增加，是否与营销支出相关 - 4月情况良好，签约医生数量增加，部分原因是直接面向消费者的宣传支出带来的影响，签约速度在加快 [53] 问题17：除深耕现有客户外，未来有哪些吸引更多设施和扩大业务范围的计划 - VA医院渠道主要由现场销售团队推动，得到新泽西客户体验团队支持；公司有选择地增加现场销售直接员工，更多依靠独立分销商，他们按佣金工作，虽增加销售、一般和行政费用，但为可变成本，能杠杆化较小的直接员工团队人力 [56] 问题18：商业保险覆盖情况有无更新 - 有一些积极进展，但尚未确定，预计今年晚些时候公布 [57] 问题19：销售PTSD适应症产品到VA渠道是否需等待FDA批准 - PTSD与头痛共病率较高，公司可在现有标签下谈论PTSD中的头痛问题；目标是向FDA申请PTSD独立标签；在VA医院系统中，PTSD由精神科治疗，头痛由神经科治疗，两者沟通不畅是公司试图解决的问题 [59]

财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.9882亿美元，较2021年12月31日的3.4689亿美元有所下降[13] - 截至2022年3月31日，公司总资产为3718.1万美元，较2021年12月31日的4283.3万美元有所下降[13] - 2022年3月31日公司股东权益为3181.6万美元，2021年同期为2666.7万美元[22] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货净额分别为490.1万美元和530.2万美元，当前存货分别为157.7万美元和136.1万美元[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，陈旧存货储备分别为71.1万美元和82.1万美元[48] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用分别为238.4万美元和388.1万美元[52] - 截至2022年3月31日，经营租赁使用权资产为60.5万美元，经营租赁负债为74.6万美元[50] - 2022年3月31日现金及现金等价物为2988.2万美元，较2021年12月31日的3468.9万美元有所减少[13] 经营业绩 - 2022年第一季度净销售额为189.9万美元，高于2021年同期的120.4万美元[15] - 2022年第一季度毛利润为153.9万美元，高于2021年同期的84万美元[15] - 2022年第一季度研发费用为93.4万美元，高于2021年同期的49.9万美元[15] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为618.6万美元，高于2021年同期的572.5万美元[15] - 2022年第一季度运营亏损为558.1万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年第一季度净亏损为558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年第一季度每股普通股基本和摊薄净亏损为0.08美元，2021年同期为0.11美元[15] - 2022年第一季度综合亏损为560.9万美元，2021年同期为524万美元[19] - 2022年第一季度净亏损558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[22][24] - 2022年第一季度经营活动使用现金478万美元，2021年同期为415.6万美元[24] - 2022年3月净销售额为189.9万美元，高于2021年同期的120.4万美元[15] - 2022年3月毛利润为153.9万美元，2021年同期为84万美元[15] - 2022年3月研发费用为93.4万美元，高于2021年同期的49.9万美元[15] - 2022年3月总运营费用为712万美元，2021年同期为622.4万美元[15] - 2022年3月运营亏损为558.1万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年3月净亏损为558.2万美元，2021年同期为538.4万美元[15] - 2022年3月综合亏损为560.9万美元，2021年同期为524万美元[19] - 2022年3月经营活动净现金使用量为478万美元，2021年同期为415.6万美元[24] - 2022年3月现金及现金等价物较期初减少480.7万美元，2021年同期增加482.2万美元[24] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为560万美元和540万美元，经营活动所用现金分别为480万美元和420万美元[33] 业务展望 - 公司预计近期将继续出现净亏损和经营活动现金使用情况，因致力于提高gammaCore疗法的市场接受度[33] - 公司认为现有现金及现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[34] 客户与市场 - 2022年和2021年第一季度，美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系是公司仅有的占总净销售额10%以上的客户[35] - 2022年和2021年第一季度，五家VA/DOD设施分别约占VA/DOD总净销售额的62.4%和55.2%[36] - 2022年和2021年第一季度，VA/DoD渠道收入占比分别为66.4%和55.5%，国民健康服务渠道收入占比分别为13.0%和25.8%[38] - 2022年和2021年第一季度，美国净销售额分别为159.4万美元和82.4万美元，英国分别为26.6万美元和31.7万美元，其他地区分别为3.9万美元和6.3万美元，总净销售额分别为189.9万美元和120.4万美元[40] - 2022年和2021年第一季度，美国VA/DoD渠道收入占比分别为66.4%和55.5%，英国国家医疗服务体系收入占比分别为13.0%和25.8%[38] - 2022年和2021年第一季度净销售额分别为189.9万美元和120.4万美元，其中美国市场分别为159.4万美元和82.4万美元，英国市场分别为26.6万美元和31.7万美元[40] 核心业务 - 公司拥有专有的非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore，最初专注于治疗原发性头痛疾病[27] 业务调整 - 公司已停止在德国的运营，但仍通过英国子公司支持对德销售，并于2021年11月终止与澳大利亚子公司的协议[28] 财务报表编制 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[31] 商业合作 - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授予其nVNS技术在日本商业化的独家权利[45] - 2022年3月29日，公司与帝人有限公司达成协议，授权其在日本商业化nVNS技术[45] 租赁情况 - 2022年和2021年第一季度，公司确认的租赁费用分别为3.8万美元和4万美元[49] - 2022年和2021年第一季度租赁费用分别为3.8万美元和4万美元[49] 借款情况 - 2021年7月2日，公司签订商业保险保费融资和担保协议，借款120万美元，期限10个月，年利率1.55%[53] - 2021年7月2日，公司签订120万美元商业保险保费融资和担保协议，年利率1.55%，期限10个月[53] 股权相关 - 2022年和2021年第一季度，被排除在摊薄每股亏损计算之外的潜在普通股等价物分别为790.6万股和683.7万股[55] - 2022年3月31日止三个月，潜在普通股等价物中，未计入摊薄每股亏损计算的流通股票期权为6323千股，2021年为4906千股；未归属受限股票和单位奖励为1366千股，2021年为1216千股；股票购买认股权证为217千股，2021年为715千股[55] - 2022年1月1日至3月31日，股票期权方面，期初流通数量为5137千份，授予1187千份，取消1千份，3月31日流通数量为6323千份，可行权数量为2785千份[56] - 2022年1月1日至3月31日，受限和递延股票单位方面，期初未归属数量为1056千股，授予300千股，归属14千股，取消5千股，3月31日未归属数量为1337千股[58] - 2022年第一季度，公司确认的股票补偿费用总计77.7万美元，2021年为94.2万美元[59] - 截至2022年3月31日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为430万美元，预计在未来2.1年确认[59] - 2022年第一季度，公司确认的股票补偿费用总计777千美元，2021年为942千美元，其中销售、一般和行政费用为705千美元（2021年809千美元），研发费用为66千美元（2021年113千美元），销售成本为6千美元（2021年20千美元）[59] - 截至2022年3月31日，与未归属奖励相关的未确认补偿成本为430万美元，预计将在未来2.1年内确认[59] - 2022年3月31日授予日公允价值为0.54美元，2021年3月为1.39美元[62] - 2022年预期波动率为84.0%，2021年为79.9%；2022年无风险利率为1.6%，2021年为0.6%[62] - 2022年预期持有期为6.0年，2021年为6.1年[62] - 2022年第一季度授予股票期权的公允价值为0.54美元，预期波动率为84.0%，无风险利率为1.6%，预期持有期为6.0年；2021年分别为1.39美元、79.9%、0.6%、6.1年[62] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的相关案件，部分案件仍在审理中[64][65][66][67][69][70] - 公司无法确定诉讼损失的合理可能性及潜在损失范围，未对潜在损失计提准备金[72] - 公司面临多起股东诉讼，包括新泽西州高等法院和美国新泽西州地方法院的相关案件，目前部分案件处于上诉或等待开庭辩论阶段，公司将继续积极辩护，但无法确定潜在损失[64][65][66][67][69][70][72] 其他收入 - 2022年4月14日，公司通过出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金[74] - 2022年4月14日，公司通过出售新泽西州净运营亏损获得约44.5万美元净现金[74]