财务表现 - 公司2021年第三季度净销售额为148.7万美元，同比增长37.6%[17] - 公司2021年第三季度净亏损为399.4万美元，同比减少11%[17] - 公司2021年前九个月净销售额为396万美元，同比增长54.2%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227.1万美元，同比减少28.6%[17] - 公司2021年前九个月净亏损为1227万美元，相比2020年同期的1719万美元有所减少[32] - 公司2021年前九个月的总净销售额为396万美元，相比2020年同期的256.8万美元增长54.2%[48] - 2021年第三季度净亏损为3,993,685美元[24] - 2021年第二季度净亏损为2,893,752美元[24] - 2021年第一季度净亏损为5,383,832美元[24] - 2020年第三季度净亏损为4,486,404美元[27] 现金流与资本 - 公司2021年9月30日现金及现金等价物为3799.5万美元，较2020年底增长795.8%[15] - 公司2021年前九个月经营活动产生的现金流量净额为-927万美元，相比2020年同期的-1647万美元有所改善[32] - 公司2021年前九个月通过发行股票获得净收益2569万美元，现金及现金等价物期末余额为3799万美元[32] - 公司2021年前九个月现金及现金等价物和可交易证券总额为3900万美元，预计足以支持未来12个月的运营支出和资本支出[43] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为37,995,008美元，市场证券为1,001,080美元，总计38,996,088美元[58] - 2021年第三季度发行股票20,700,000股，募集资金18,744,182美元[24] - 2020年第三季度发行股票6,079,676股，募集资金11,197,581美元[27] - 公司于2021年7月2日完成公开发行20,700,000股普通股，每股1.00美元，净收益约18.8百万美元[72] - 公司于2021年8月30日与法律顾问签订证券购买协议，发行952,380股普通股，每股1.05美元[73] - 2020年公司通过股票销售协议出售了10,179,676股普通股，获得约1,550万美元收益[76] - 2021年1月公司通过股票销售协议出售了2,750,000股普通股，获得约690万美元收益[76] - 2021年1月公司发行了165,413股普通股用于支付2020年高管激励奖金[77] - 2021年9月公司同意发行200,000股普通股用于终止位于Basking Ridge, NJ的总部租赁[78] 资产与负债 - 公司2021年9月30日总资产为4757.1万美元，较2020年底增长50.9%[15] - 公司2021年9月30日应收账款为32.98万美元，较2020年底增长21.9%[15] - 公司2021年9月30日库存为108.2万美元，较2020年底增长23.5%[15] - 截至2021年9月30日，公司总股本为70,442,309股，总股东权益为40,480,750美元[24] - 截至2021年6月30日，公司总股本为48,690,424股，总股东权益为23,980,896美元[24] - 截至2021年3月31日，公司总股本为48,492,777股，总股东权益为26,031,814美元[24] - 截至2020年9月30日，公司总股本为45,199,088股，总股东权益为28,260,416美元[27] - 截至2021年9月30日，公司库存总额为5,431,334美元，其中原材料820,227美元，在制品4,163,251美元，成品447,856美元[63] - 截至2021年9月30日，公司租赁负债总额为774,012美元，加权平均剩余租赁期限为7.3年[67] 研发与运营 - 公司2021年第三季度研发费用为47万美元，同比下降25.2%[17] - 公司2021年前九个月研发费用为179.4万美元，同比下降43.6%[17] - 公司预计未来12个月内将继续产生净亏损，主要依赖于其产品的市场接受度[41] - 公司面临COVID-19疫情带来的不确定性，可能对其财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响[46] - 公司自2020年3月1日起将每月处方药自付费用援助金额减少至每处方最高100美元[53] - 公司于2021年9月27日与前总部所在地的房东达成终止和结算协议，支付500,000美元现金并发行200,000股普通股[66] - 2021年6月7日公司通过出售新泽西州净经营亏损和税收抵免获得约140万美元现金，并记录了约88万美元的税收优惠[91] - 2021年9月22日公司收到新泽西州财政部通知，要求退还约54.9万美元的过度支付款项[91] 市场与销售 - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额为281万美元，占总销售额的60.7%，英国市场净销售额为103.8万美元，占总销售额的25.6%[44][48] - 公司2021年前九个月来自美国退伍军人事务部和国防部的收入占总收入的60.7%，来自英国国家医疗服务体系的收入占总收入的25.6%[44] - 公司2021年前九个月在美国市场的净销售额同比增长59.7%，英国市场净销售额同比增长29.6%[48] - 公司主要在欧洲销售产品，大部分销售额以英镑计价，外汇波动可能影响财务结果[140] - 如果美元相对于销售货币的汇率波动10%，公司净收入将相应增加或减少，但对截至2021年9月30日的九个月影响不大[140] 风险与诉讼 - 公司的市场利率风险仅限于现金及现金等价物和可交易证券，投资组合以高信用质量证券为主，短期性质使其利率风险最小[140] - 公司目前不对利率风险进行对冲，由于现金等价物的短期性质，市场利率上升不会对利息收入产生重大负面影响[140] - 公司没有以外币计价的投资，因此投资不受外汇汇率风险影响[140] - 公司在欧洲和国际上与CRO、研究机构、供应商和其他供应商签订合同，受外汇汇率波动影响，但未对冲外汇汇率风险[140] - 公司继续积极应对Turnofsky和Maltz等诉讼案件，但由于诉讼处于初步阶段，无法确定可能的损失范围[98] - 公司未为潜在不利结果设立准备金，无法保证这些诉讼不会导致重大辩护成本和/或判决或和解，可能对公司财务状况产生不利影响[98] - 公司将在发生期间内计入相关法律费用[99] 股权与激励 - 截至2021年9月30日，公司未行使的股票期权为5,131,263份，加权平均行权价格为4.62美元[82] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性股票奖励为35,477股，加权平均公允价值为2.82美元[83] - 2021年9月30日，公司未归属的限制性和递延股票单位为1,117,887股，加权平均公允价值为1.67美元[85] - 公司于2020年3月27日与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订股权购买协议，可出售价值高达25,000,000美元的普通股[74] - 公司向Lincoln Park发行了461,676股普通股作为承诺费，发行时公允价值约为186,300美元[75]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度收入达到创纪录的130万美元 同比增长69% [7][8] - 毛利率扩大至70%以上 净现金使用量减少20%至320万美元 [7] - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 总运营费用减少2%至610万美元 [24] - 研发费用增加326万美元至825万美元 [24] - 销售、一般和行政费用减少400万美元至530万美元 [25] - GAAP净亏损减少39%至290万美元 [26] - 调整后EBITDA净亏损为410万美元 [27] - 净现金使用量为320万美元 [29] - 现金及等价物总额为2370万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 政府渠道收入增长88%至779万美元 [8] - 国际直销渠道收入增长50%至369万美元 [9] - 美国商业头痛渠道收入为104万美元 [11] - 加拿大和西欧的新分销商贡献了18000美元的收入 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：VA和DoD军事治疗设施购买gammaCore产品的数量从2020年第二季度的67家增加到2021年第二季度的85家 [8] - 国际市场：通过国际分销关系扩大了gammaCore的全球可用性 包括卡塔尔和台湾 [10] - 英国市场：随着MedTech Funding Mandate的推出 业务正在增长 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在通过国际分销关系扩大gammaCore的全球可用性 [10] - 公司正在测试现金支付业务模式和直接面向消费者的促销活动 [15] - 公司正在与保险公司进行谈判 以获得gammaCore治疗的可靠保险覆盖 [14] - 公司正在探索更多的传统药房渠道 特别是在英国 [35] - 公司正在寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度的业绩表示满意 并期待在第三季度改善表现 [31] - 管理层认为 随着MedTech Funding Mandate的推出 英国业务将继续增长 [31] - 管理层认为 随着疫情的消退 业务将恢复增长 [44] - 管理层认为 保险报销将在2022年发挥作用 [46] 其他重要信息 - 公司获得了独特的HCPCS代码K1020 这将有助于获得保险覆盖 [13] - 公司任命了新的销售领导Mitch DeShon 以利用其在现金支付业务模式方面的成功经验 [16] - 公司在新泽西建立了一个客户体验团队 以支持医生和患者 [16] - 公司宣布了多项临床试验的进展 包括创伤后头痛和帕金森病的研究 [17][18][19][20][21] 问答环节所有的提问和回答 问题: 地理分布和未来计划 - 公司目前在英国、澳大利亚、加拿大、欧洲、卡塔尔和台湾有分销安排 并计划继续寻找其他欧洲地区的库存分销商关系 [35][36][37] 问题: 直接面向消费者渠道的潜力 - 公司认为直接面向消费者渠道将是未来商业头痛渠道的重要组成部分 并正在开发现金支付业务模式 [38][39] 问题: 临床试验和FDA提交的时间表 - 公司预计2022年将有一些重要的临床试验结果和提交 包括中风研究和国际中风会议 [40][41] 问题: VA诊所的增长驱动因素 - 公司通过增加现有客户的处方和开设新客户来增长VA医院的业务 并预计随着疫情的消退 增长将继续 [43][44][45] 问题: HCPCS代码和保险谈判的进展 - 公司认为保险报销将在2022年发挥作用 并正在与多家保险公司进行谈判 [46] 问题: 运营费用的效率 - 公司认为仍有降低成本的空间 但目前的重点是增长收入 [48] 问题: 分销协议的监管流程和市场潜力 - 公司认为亚洲是一个长期的大机会 但欧洲和中东将在2022年和2023年贡献更多收入 [53][55][56] 问题: 新资本的使用和临床试验的优先级 - 公司计划优先考虑创伤性脑损伤相关的头痛、PTSD、阿片类药物使用障碍和帕金森病的研究 [59][60][61] 问题: Delta变体对业务的影响 - 公司目前没有看到Delta变体对销售工作的显著影响 [65][66] 问题: 扩展适应症的时间表 - 公司预计在2022年会有一些临床出版物 但尚未提供扩展适应症的具体时间表 [67]

财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1469.9111万美元，较2020年12月31日的424.1937万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，公司总资产为3129.7183万美元，较2020年12月31日的3151.8163万美元略有减少[14] - 截至2021年6月30日，公司总负债为668.0677万美元，较2020年12月31日的787.3581万美元有所减少[14] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为2461.6506万美元，较2020年12月31日的2364.4582万美元有所增加[14] - 截至2021年6月30日，普通股股份为4869.04万股，2021年1月1日为4555.98万股[22] - 截至2021年6月30日，股东权益总额为2461.65万美元，2021年1月1日为2364.46万美元[22] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物公允价值为1469.91万美元，美国国债公允价值为902.78万美元，总计2372.69万美元；截至2020年12月31日，总计2262.81万美元[55] - 截至2021年6月30日，公司按公允价值计量的资产总计2372.6918万美元，较2020年12月31日的2262.8097万美元有所增加[59] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司存货净额分别为552.8387万美元和574.1617万美元，当前存货净额分别为107.7818万美元和87.6436万美元[60] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司应计费用分别为291.608万美元和280.082万美元[63] - 截至2021年6月30日，潜在普通股等价物未纳入摊薄每股亏损计算的共655.2332万股[73] - 截至2021年6月30日，未归属奖励相关的未确认补偿成本为580万美元，预计在未来2.4年确认[81] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和可售证券总计2370万美元[134] 经营业绩 - 2021年第二季度净销售额为126.9464万美元，2020年同期为75.2955万美元；2021年上半年净销售额为247.3308万美元，2020年同期为148.6726万美元[16] - 2021年第二季度研发费用为82.4906万美元，低于2020年同期的103.053万美元；2021年上半年研发费用为132.3871万美元，低于2020年同期的255.3644万美元[16] - 2021年第二季度净亏损为289.3752万美元，2020年同期为474.1528万美元；2021年上半年净亏损为827.7584万美元，2020年同期为1270.0877万美元[16] - 2021年第二季度每股普通股基本和摊薄净亏损为0.06美元，2020年同期为0.13美元；2021年上半年为0.17美元，2020年同期为0.38美元[16] - 2021年第二季度综合亏损为288.8891万美元，2020年同期为485.7924万美元；2021年上半年为812.8579万美元，2020年同期为1276.6125万美元[19] - 2021年上半年净亏损827.76万美元，2020年同期为1270.09万美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为582.61万美元，2020年同期为1251.09万美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为921.73万美元，2020年同期为650.14万美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为692.04万美元，2020年同期为736.96万美元[28] - 2021和2020年上半年净亏损分别为830万美元和1270万美元[37] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，截至6月30日，现金、现金等价物和有价证券共计2370万美元，7月2日公开发行又获约1880万美元净收益[39] - 美国退伍军人事务部和国防部、英国国家医疗服务体系这两个渠道各占公司净销售额10%以上，2021年二季度占比分别为61.3%和27.0%，2021年上半年占比分别为59.0%和26.4%[41] - 2021年二季度和上半年净销售额分别为126.95万美元和247.33万美元，2020年同期分别为75.30万美元和148.67万美元[45] - 2021年第二季度和上半年，公司分别确认租赁费用4.6942万美元和8.7247万美元，2020年同期分别为11.965万美元和27.3034万美元[62] - 2021年第二季度和上半年公司股票薪酬费用分别为837,973美元和1,780,156美元，2020年同期分别为1,002,758美元和1,747,623美元[81] - 2021年7月2日，公司完成公开发行20,700,000股普通股，每股1美元，净收益约1880万美元[96] - 2021年7月2日，公司完成2070万股普通股公开发行，每股1美元，净收益约1880万美元，用于销售、营销、营运资金和一般企业用途，可能用于收购等[105] - 2021年第二季度净销售额为126.95万美元，较去年同期增长69%，增加51.65万美元；上半年净销售额为247.34万美元，较去年同期增长66%，增加98.67万美元[111][112][120][121] - 2021年第二季度毛利润为89.52万美元，较去年同期增加41.52万美元，毛利率从64%提升至71%；上半年毛利润为173.51万美元，较去年增加81.95万美元，毛利率从62%提升至70%[111][113][120][122] - 2021年第二季度研发费用为82.49万美元，较去年同期减少20.56万美元或20%；上半年研发费用为132.39万美元，较去年同期减少122.97万美元或48%[111][114][120][124] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为527.29万美元，与去年同期基本持平；上半年为1099.75万美元，较去年减少83.66万美元[111][115][120][125] - 2021年第二季度和上半年均无重组和其他遣散相关费用，去年同期分别为9.96万美元和46.46万美元[111][117][120][126] - 2021年第二季度其他（收入）费用主要为140万美元PPP贷款豁免收益；上半年为142.33万美元，主要也是该收益[111][118][120][127] - 2021年第二季度和上半年所得税收益分别为88.54万美元和88.54万美元，去年同期分别为117.09万美元和117.09万美元，均为出售州净营业亏损和研发税收抵免所得[111][119][120][128] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为580万美元和1250万美元，减少主要因净亏损减少和营运资金使用减少[129] - 2021年和2020年上半年投资活动净现金提供量分别为920万美元和650万美元，增加源于可售证券到期资金增加[130] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为690万美元，来自普通股出售所得[131] - 2021年和2020年上半年公司净亏损分别为830万美元和1270万美元，预计未来几年经营活动仍有大量负现金流[135] - 2021年上半年公司通过出售普通股获得约690万美元净收益，7月2日公开发行又获约1880万美元额外净收益[137] 公司概况 - 公司是一家医疗设备公司，专注于非侵入性迷走神经刺激疗法的商业化和开发[30] - 公司主要关注原发性头痛疾病（偏头痛和丛集性头痛）[30] - 公司总部位于新泽西州，有两家全资子公司：德国electroCore GmbH和英国electroCore UK Ltd [30] - 公司已停止在德国的运营，但英国子公司仍支持对德国的销售[30] - 公司是商业阶段医疗设备公司，拥有nVNS疗法，gammaCore获FDA多项适应症批准，包括青少年偏头痛治疗[101] - 公司商业策略是将gammaCore打造成成人发作性丛集性头痛一线治疗方案，后拓展到偏头痛领域[102] - 自2019年5月起，公司销售集中在美国退伍军人事务部、国防部和英国市场，还在评估远程医疗等策略[103] 现金流重分类 - 2020年6月30日止六个月应付票据还款11.19万美元从融资活动现金流重分类至经营活动现金流，经营租赁负债减少22.86万美元也进行了重分类[34] 共付援助计划 - 自2020年3月1日起，每月共付援助金额降至每张处方最高100美元，2021和2020年二季度及上半年净销售额均反映了共付援助计划下治疗成本降低的影响[49] 贷款相关 - 2020年5月4日，公司获得140万美元PPP贷款，2021年5月18日该贷款获豁免[64][66] - 2021年7月2日，公司签订融资和担保协议，借款120万美元，期限10个月，年利率1.55%，7月开始每月还款约124,800美元[97] 股权交易 - 2020年公司根据股权购买协议出售1017.9676万股普通股，获约1550万美元收益；2021年上半年出售275万股，获约690万美元收益，2021年3月11日终止该协议[70] - 2021年上半年，公司发行16.5413万股普通股支付2020年应计高管激励奖金[71] - 2021年上半年，公司授予127.5136万份股票期权，授予16.7413万股限制性股票[77][78] - 2021年上半年授予受限和递延股票单位，1月1日未归属数量为1,014,123股，授予436,316股，归属(227,693)股，6月30日未归属为1,222,746股[80] 股票期权参数 - 2021年上半年授予股票期权的公允价值为1.36美元，预期波动率80.1%，无风险利率0.7%，预期持有期6.0年[84] 法律诉讼 - 公司面临多起股东诉讼，包括集体诉讼和衍生诉讼，部分案件在审理中，部分已和解或撤诉，公司无法确定潜在损失[86][87][88][89][90][92][93] 产品上市 - 公司宣布与新经销商达成协议，使gammaCore Sapphire在美国和英国以外的几个国家上市[104] 收入预期 - 公司预计2021财年剩余时间里，来自退伍军人事务部和英国的收入仍将占大部分[112][121] 风险影响 - 若美元相对销售货币统一升值或贬值10%，2021年上半年净收入变动不显著[140] - 公司投资组合短期性质使其受利率风险影响小，目前不进行利率和外汇风险对冲[141] 未来展望 - 公司预计未来仍会有净亏损，因要提高其gammaCore疗法的市场接受度[37] - 公司认为公开发行所得款项缓解了对其持续经营能力的重大疑虑，现有现金和有价证券至少能满足未来12个月运营和资本支出需求[40] - 公司面临流动性、收入集中、外汇、新冠疫情等风险和不确定性[37][41][42][43]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净销售额为120万美元，较2020年第四季度的92.8万美元增长，2020年第一季度为73.4万美元 [8][35] - 2021年第一季度毛利润率约为70%，未来利润率高度依赖收入和产品组合 [37] - 2021年第一季度总运营费用约为620万美元，上一季度为640万美元，2020年同期为840万美元 [37] - 2021年第一季度SG&A费用约为570万美元，2020年第四季度为540万美元，较2020年同期的660万美元下降约13% [37] - 2021年第一季度研发费用较上一季度减少约50万美元至50万美元，较2020年同期减少100万美元 [38] - 2021年第一季度GAAP净亏损为540万美元，2020年第四季度为630万美元，较2020年第一季度的800万美元下降33% [39] - 2021年第一季度调整后EBITDA净亏损为420万美元，2020年第四季度为430万美元，2020年第一季度为640万美元 [39] - 截至2021年第一季度末，公司拥有约2550万美元现金、现金等价物和有价证券，2020年12月31日为2260万美元 [40] - 公司预计2021年第二季度净收入将超过120万美元，净现金使用量与第一季度相近 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 政府渠道 - 2021年第一季度政府渠道收入为67.9万美元，较2020年第四季度的50.9万美元增长33%，较2020年第一季度的45.4万美元增长49% [11][35] - 2021年第一季度，公司根据VA和DOD处方发货约1768个付费治疗月，2020年第四季度为1232个，2020年第一季度为1084个 [11] 国际业务 - 2021年第一季度国际发货约1156个付费治疗月，2020年第四季度为1143个，2020年第一季度为1008个 [14] - 2021年第一季度美国以外地区收入为38万美元，2020年第四季度为31.1万美元，2020年第一季度为27.6万美元 [14][36] - 2021年第一季度国际收入包含来自东欧和澳大利亚新经销商的约4.5万美元初始订单 [15][36] 商业渠道 - 2021年第一季度公司根据商业处方发货约185个付费治疗月，2020年第四季度为184个 [20] - 2021年第一季度商业渠道净收入为12.1万美元，上一季度为5.4万美元，2020年第一季度收入不显著 [20][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2021年第一季度，共有79个VA和DOD军事治疗设施购买了gammaCore产品，2020年第四季度为71个，2020年第一季度为64个 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续在美国商业渠道进行适度投资，与全国和地区保险公司及药房福利管理机构谈判，以扩大gammaCore的覆盖人群 [20] - 公司通过与领先的医疗技术分销合作伙伴合作，扩大gammaCore在全球的可用性，已与多个地区的分销商达成协议 [19] - 公司认为建立nVNS的独特HCPCS代码是重要差异化因素，有望推动医疗福利途径的额外覆盖 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为收入增长得益于2020年实施的各项举措和疫情限制的逐步放宽 [8] - 随着疫情消退，公司有望恢复正常销售活动，VA DOD头痛市场的收入将持续增长，英国业务也将加速增长 [12][42] - 公司对nVNS在其他地区的持续兴趣感到兴奋，临床研究的进展有望增加nVNS的潜在市场 [15][34] 其他重要信息 - 公司员工继续实施最佳实践，以保障所有利益相关者的安全和健康 [23] - 2020年7月公司获得FDA紧急使用授权，可在家或医疗机构使用gammaCore Sapphire CV治疗已知或疑似COVID - 19的成年患者，但2021年第一季度相关处方收入不显著 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待VA DOD渠道在今年剩余时间的恢复情况 - 公司表示难以评估其发展轨迹，但乐观认为销售团队将逐步恢复正常运作，且今年已开拓了一些新的医疗设施，未来前景光明 [46] 问题2: 创伤后头痛研究有哪些里程碑或时间节点 - 公司预计招募工作将相对较快进行，希望在今年年底完成招募，但可能会推迟到2022年初 [48] 问题3: 目前创伤后头痛的治疗情况如何，与现有标签适用的集群头痛治疗有何不同 - 公司目前产品标签适用于偏头痛和集群头痛，创伤后头痛不完全属于这两类，但部分患者症状类似偏头痛可使用现有疗法，该研究有望拓宽产品适用范围 [49][50] 问题4: 从投资者发起的研究中希望获得什么数据，何时追求特定标签扩展，决策后的下一步是什么 - 公司尚未公开标签扩展的途径，会根据对脑震荡后患者的经验制定监管计划，可能等待试验结果出来后再向监管机构提交申请，也可能探索加速途径 [52] 问题5: 公司认为接下来的重点和最具商业机会的方向是什么 - 公司目前对大多数原发性头痛有较广泛覆盖，GAP - PTH试验将拓展到继发性头痛（创伤后头痛），此外，在轻度创伤性脑损伤、创伤后应激障碍和阿片类药物使用障碍等方面的研究也具有商业机会 [55][56] 问题6: 新代码生效后，公司如何与地区支付方合作，策略是什么 - 公司已获得一家保险公司的积极福利决定，并正在与其进行定价谈判，与其他公司沟通时对方要求提供更多数据，公司将继续补充临床和医疗经济学数据库，同时利用英国和VA医院的成功案例推动进展 [57][58] 问题7: 请按收入潜力从高到低列出公司的合作伙伴关系 - 公司难以评估各机会的规模和渗透速度，认为西欧（比荷卢地区）最终规模可能最大，澳大利亚也可能有不错表现，卡塔尔虽小但富裕且是现金支付市场，预计2021年下半年会有小订单，根据早期数据能更好判断2022年情况 [62] 问题8: 澳大利亚和加拿大的合作哪个规模更大 - 公司认为澳大利亚可能更大 [63] 问题9: 这些合作协议在期限和购买要求方面是否相似 - 协议不是购买即支付类型，公司以转移价格出售库存，分销商在未来几年有维持独家经营权的最低义务 [63] 问题10: 本季度毛利率较高，是否会持续，有无一次性因素 - 毛利率取决于收入水平和产品组合，本季度无一次性因素，只要这两个指标有利，未来毛利率有望维持在当前水平 [65] 问题11: 考虑到新合作伙伴，预计一两年后收入结构（分销商、英国国民健康服务、VA DOD）会怎样 - 英国渠道预计有15% - 20%的增长，VA和DOD渠道预计继续增长25% - 30%，2022年最大的机会是在美国商业渠道建立可靠的保险公司报销机制，这将成为最大的收入组成部分 [66]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 1 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM ______________ TO ______________ Commission File Number 001-38538 electroCore, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 20-3454976 ...

electroCore, Inc. (NASDAQ:ECOR) Q4 2020 Earnings Conference Call March 11, 2021 4:30 PM ET Company Participants Hans Vitzthum - LifeSci Advisors Dan Goldberger - CEO Peter Staats - CMO Brian Posner - CFO Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Daniel Stauder - JMP Securities Sean Kang - H.C. Wainwright Anthony Vendetti, - Maxim Group John Vandermosten - Zacks SCR Operator Greetings, ladies and gentlemen and welcome to the electroCore's Fourth Quarter 2020 Earnings Conference Call. Currently at th ...

gammaCore疗法获批情况 - 公司gammaCore疗法获FDA批准用于成人偏头痛和发作性丛集性头痛急性治疗、偏头痛预防性治疗、丛集性头痛预防性辅助治疗，以及12 - 17岁青少年偏头痛急慢性治疗[19] - 2017年4月FDA批准公司de novo分类申请，允许gammaCore在美国用于成人eCH急性疼痛治疗[132] - 2018年1月FDA批准gammaCore用于成人偏头痛急性疼痛治疗[133] - 2020年3月26日FDA批准gammaCore用于成人偏头痛预防[133] - 2021年2月gammaCore获得FDA 510(k)批准，用于12 - 17岁青少年偏头痛的急性和预防性治疗[133] 市场规模与患者情况 - 美国约40万人受丛集性头痛影响，约3900万患者受偏头痛影响，美国偏头痛间接年成本约193亿美元[21][22] - 美国约3900万患者受偏头痛影响，其中超2800万为成年女性，偏头痛年经济负担约780亿美元[59] - 美国约500万偏头痛患者需头痛专家治疗，超60%患者对当前标准治疗不满或有禁忌[60] - 公司预计2021年英国集群性头痛治疗的潜在市场规模约为1亿英镑，患者约6.6万人，患病率为0.1% - 0.2%[79] - 英格兰未来五年治疗集群性头痛患者的总成本约为2.187亿英镑[80] - 近20%的集群性头痛患者报告失业，约8%因该病失业或接受残疾服务[76][80] - 每月使用Imitrex治疗集群性头痛的患者及其保险提供商平均花费超700美元，且每月用量通常限制在6 - 10剂[77] 法规政策相关 - 2021年1月CMS发布非侵入性迷走神经刺激器的Level II HCPCS代码K1020，4月1日生效[25] - 2019年4月NHS英格兰为gammaCore提供难治性丛集性头痛治疗报销途径ITPP，2020年10月宣布延长至2021年3月，2021年4月1日起纳入新长期报销政策MTFM [27] - 《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年4月1日起平均每年削减2%，该措施将持续到2029年[165] - 《美国纳税人救济法案》将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[165] - 《平价医疗法案》自2019年1月1日起取消了个人强制保险的分担责任付款[164] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》于2023年1月1日生效[161] - 自2022年起，适用的制造商需报告向医师助理等人员提供的付款和价值转移信息[159] 公司资质与合作 - 2011 - 2013年公司获gammaCore多项CE合格证书，2019年NICE推荐其用于英国NHS治疗丛集性头痛，2021年1月NHS苏格兰采纳该推荐[26] - 公司关键专利覆盖高频突发电信号治疗、信号低通滤波、非侵入性头痛治疗及远程网络通信等，有效期至2029 - 2033年[39] - 公司与Pro Medical Baltic、RSK Medical Inc、Medistar2 PTY Limited分别达成协议，将gammaCore疗法在东欧、加拿大、澳大利亚商业化[46] - 截至2021年2月1日，公司持有超170项专利和专利申请，包括超100项美国已授权专利、超30项美国专利申请和超40项国际专利及申请，所有已授权专利预计2026 - 2033年到期[105] - 截至2021年2月1日，公司商标组合包括5项美国商标注册、3项国际商标注册和5项待审批国际商标申请[109] 临床试验结果 - 2020年7月，Cephalalgia发表论文支持nVNS作为原发性头痛疾病的有效治疗方法[47] - 2020年12月，公司报告PREMIUM II研究评估gammaCore预防偏头痛的积极顶线结果[50] - 2021年2月，TR - VENUS研究完成全部入组，SAVIOR - 1研究完成患者入组110人[54][56] - PRESTO试验中，gammaCore治疗偏头痛30分钟疼痛缓解率为12.7%（p = 0.01），60分钟为21.0%（p = 0.02），120分钟为30.4%（p = 0.01）[58] - PREMIUM I研究中，gammaCore治疗偏头痛每月偏头痛天数平均减少0.74天（P = 0.043），每月头痛天数减少0.86天（P = 0.045），每月急性药物使用天数减少0.80天（P = 0.039）[58] - ACT 1和ACT 2试验中，gammaCore治疗发作性丛集性头痛（eCH）主要终点分别达34.2%和47.5%（p < 0.01）[73] - PREVA试验中，gammaCore预防丛集性头痛（CH）发作次数减少5.9次，而对照组减少2.1次（p < 0.001）[74] COVID - 19相关治疗情况 - 公司利用FDA紧急使用授权为COVID - 19哮喘加重患者提供治疗，虽未产生显著收入，但利用了早期研究领域[45] - 2020年4月公司向FDA提交gammaCore Sapphire nVNS疗法用于治疗COVID - 19相关呼吸症状的EUA申请，7月获批[92][93] - 2020年第二季度启动两项gammaCore Sapphire CV的IIT研究，预计2021年公布数据[96] - 2020年7月公司获得FDA的EUA，以促进gammaCore Sapphire CV用于已知或疑似COVID - 19患者哮喘急性发作的研究和临床使用[197] - 2020财年公司未从gammaCore Sapphire CV销售中获得重大收入[199] 公司销售与市场策略 - 公司预计2021年gammaCore大部分销售将通过2018年12月获得的联邦供应时间表合格合同及政府渠道的公开市场销售完成[36] - 公司计划扩大直接面向消费者的现金支付业务渠道，但可能无法产生显著收入[202] 公司监管风险 - 公司gammaCore产品被FDA归类为医疗器械，受其严格监管，违反相关法律法规可能对业务产生重大不利影响[111] - 公司产品上市后面临多项监管要求，如产品上市和机构注册、QSR、标签法规等[137] - 医疗器械广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管执法机构监管，违规可能导致罚款和声誉受损[138] - 若产品有风险或缺陷，公司产品可能被自愿召回，FDA可强制召回gammaCore疗法[139] - FDA有广泛的售后和监管执法权力，公司若违规可能面临多种制裁，目前公司设施未被FDA检查[140] - 公司国际销售需符合销售国家的监管要求，gammaCore疗法在欧洲经济区获得CE合格证书[141][142] - 2017年5月欧盟通过MDR，将于2021年5月26日生效，将加强市场监管等多方面规定，公司有MDR所需证书[146][147] - 2020年1月31日英国脱欧，过渡期于12月31日结束，可能给公司在英业务带来复杂性、成本和延误[148] - 公司业务受医疗欺诈和滥用法规监管，包括反回扣、虚假索赔等法律[149] - 违反联邦反回扣法规可能面临民事罚款、刑事罚款、监禁等处罚[152] - 违反联邦民事虚假索赔法案，公司可能面临高额民事罚款、三倍损害赔偿和被排除在联邦医疗计划之外[154] 公司财务状况 - 截至2020年12月31日，公司库存约为570万美元，远超当前gammaCore疗法的需求[102] - 2020年和2019年公司净亏损分别为2350万美元和4510万美元，截至2020年12月31日累计亏损达1.07亿美元[186] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为2260万美元[188] - 公司预计现有资金可支持当前运营计划的运营费用和资本支出需求12个月，但该估计可能有误[190] - 公司有历史重大亏损，预计未来可预见时间内将继续亏损[185] - 公司若无法实现并维持盈利和正现金流，财务状况将受影响[185] - 公司未来需获取额外资金，但可能无法以可接受条款获得[190] - 公司审计报告提及持续经营能力问题，缺乏流动性会影响融资和股价[193] 公司商业化战略风险 - 公司产品目前未被医保覆盖，商业化战略执行后将面临额外监管要求[206] - 支付方处方福利计划或医疗途径计划的变化可能降低伽马核心疗法市场规模[207] - 公司商业化战略可能带来更高的计费、现金应用和信用风险[209] - 伽马核心疗法销售收入依赖政府和私人保险计划的报销[210] - 商业化战略可能导致应收账款面临计费和变现风险[211] - 第三方支付方不愿通过药房福利计划覆盖伽马核心疗法，阻碍商业化战略[212] - 未能在药房福利模式下获得第三方支付方认可，公司需修改商业化等策略[213] 公司基本情况 - 截至2021年3月1日，公司有45名全职员工[169] - 公司于2005年成立，在德国的业务已停止，澳大利亚子公司自2017年5月起处于非活跃状态[170] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司总部、制造、仓储和配送设施，限制公司进入新泽西办公室[176] - 新冠疫情影响公司销售和营销工作，干扰患者获取治疗[178] - 公司无法合理估计新冠疫情对业务、收入、财务状况和经营成果的影响[181] FDA申请历程 - 2014年3月公司向FDA提交预提交文件，讨论gammaCore产品使用de novo途径商业化用于CH初始适应症的可行性[132] - 2014年6月FDA确认de novo途径适合公司提交申请[132] - 2014年10月公司向FDA提交初始de novo申请[132] - 2015年5月FDA以初始申请信息不足为由拒绝公司申请[132] - 2015年10月公司重新提交de novo申请，包含两个适应症[132] - 2016年2月FDA表示公司de novo申请经重新分析后有足够数据支持至少一个适应症的分类和批准[132]

electroCore, Inc. (NASDAQ:ECOR) Q3 2020 Earnings Conference Call November 12, 2020 4:30 PM ET Company Participants Hans Vitzthum – Investor Relations-LifeSci Advisors Dan Goldberger – Chief Executive Officer Peter Staats – Chief Medical Officer Brian Posner – Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman – BTIG David Turkaly – JMP Securities Swayampakula Ramakanth – H.C. Wainwright Jeremy Pearlman – Maxim Group Ted Yu – Zacks Small Cap Research Operator Greetings, and welcome to the el ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, par value $0.001 per share ECOR The Nasdaq Global Select Market FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED September 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金及现金等价物为1890万美元，季度末后通过与林肯公园资本的现有股票购买协议额外筹集1030万美元，6月30日预计现金余额为2920万美元 [8] - 2020年第二季度现金消耗降至520万美元，而2020年第一季度为840万美元，2019年第二季度为1120万美元 [9] - 2020年第二季度总营收为75.3万美元，较第一季度的73.4万美元略有增长 [21] - 2020年第二季度总运营费用约为640万美元，较2019年同期的1270万美元下降约50% [36] - 2020年第二季度SG&A费用降至530万美元，较2019年同期的约940万美元下降约44% [36] - 2020年第二季度研发费用降至100万美元，较去年同期的250万美元减少约150万美元，降幅60% [37] - 2020年第二季度GAAP净亏损为470万美元，而2019年第二季度GAAP净亏损为1210万美元 [38] - 2020年第二季度调整后EBITDA净亏损为430万美元，而2019年同期调整后EBITDA净亏损为1080万美元 [38] - 2020年6月30日现金、现金等价物和有价证券总计约1890万美元，而2019年12月31日约为2410万美元 [40] - 2020年第二季度运营活动净现金使用约为520万美元，不包括出售新泽西州净运营亏损获得的约120万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 VA和DoD渠道 - 2020年第二季度，67个退伍军人事务部和国防部军事治疗设施购买了gammaCore产品，第一季度为64个，2019年第四季度为54个 [22] - 2020年第二季度，公司根据VA和DoD的处方发货约988个付费治疗月，第一季度为1084个，2019年第四季度为829个 [22] - 2020年第二季度，VA和DoD渠道的收入为41.5万美元，第一季度为45.4万美元，2019年第四季度为37.8万美元 [22] 美国以外地区 - 2020年第二季度，美国以外地区付费治疗月数降至938个，较第一季度的1008个下降约7%，2019年第四季度为961个 [25] - 2020年第二季度，美国以外地区总营收为24.7万美元，第一季度为27.7万美元，2019年第四季度为29.4万美元 [26] 美国商业和药房福利管理渠道 - 2020年前两个季度，商业药房每季度填充300 - 500个付费治疗月的处方 [27] - 2020年第二季度成功转型商业业务模式，直接与专业药房合作，5月31日终止与剩余分销商的关系，6月向药房发货小补货订单，预计今年剩余时间每季度至少发货200个付费治疗月 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总付费治疗月数为2407个，较第一季度的2633个环比下降约8.5%，但截至第二季度末，开具至少一张gammaCore处方的医生超过2890名，高于第一季度末的2850名 [20] - 7月发货435个付费治疗月，而第二季度月均为329个 [24] - 7月有368个付费治疗月，而第二季度月均为313个 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于专有的gammaCore疗法商业化早期阶段，致力于在已证实的头痛适应症和现有收入渠道以及COVID - 19新兴机会中实现重要商业里程碑 [8] - 计划推出gammaCore Sapphire CV的远程医疗选项，以促进处方的即时处理和履行 [17] - 精简商业渠道后，待COVID相关不利因素缓解，将有选择地投资以更积极地发展该业务 [28] - 未来12个月的目标包括：DoD和美国以外渠道恢复收入增长、美国商业渠道增加收入贡献、发表探索nVNS在新适应症的同行评审手稿、推出gammaCore Sapphire CV、公布Premium 2试验数据、更新COVID - 19患者相关试验数据以及欧洲急性中风试验数据更新 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度在COVID - 19大流行背景下的表现感到满意，认为团队成功应对危机，有望让nVNS技术惠及更多患者 [43] - 公司现金状况和资金储备显著改善，现金消耗稳步下降，自首席执行官加入以来公司状况更健康 [44] 其他重要信息 - 2020年7月13日，FDA发布了非侵入性迷走神经刺激疗法gammaCore Sapphire CV在已知或疑似COVID患者中的紧急使用授权 [11] - 两项评估gammaCore Sapphire CV在住院COVID - 19患者中的临床试验正在进行中，分别在西班牙和美国，目标患者分别为90名和60名 [14][15] - 公司同意支持退伍军人管理局系统中nVNS治疗COVID - 19门诊患者的临床试验，暂命名为VAnguard，将于第三季度晚些时候提供更多细节 [16] - gammaCore Sapphire CV标价为1750美元，因疫情以1250美元（29%折扣）提供给所有客户，直至另行通知 [17] - 2020年3月，偏头痛预防的Premium 2试验因疫情关闭，预计意向治疗组有超过225名患者，修正意向治疗组有超过110名患者，后续将在医学会议上报告数据 [29] - 2020年7月28日，公司在同行评审期刊Cephalalgia上发表临床更新论文，支持nVNS作为原发性头痛疾病的有效、安全、耐受性良好且实用的治疗方法 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待gammaCore Sapphire CV在COVID患者群体中的机会，未来几个季度可能带来的收入情况 - 公司首要目标是让疗法惠及有需要的人，商业收益是次要的 公司在VA系统有销售团队和合作关系，这是推广疗法的便捷途径 商业上药房合作伙伴已准备就绪，但存在认知障碍，公司正在想办法推广 [47][48] 问题2: 如何看待7月业务反弹趋势，是积压需求还是其他原因，对8月和9月有何预期 - 头痛是慢性病，公司提供的是慢性疗法 4月和5月新患者启动遇到挑战，7月的情况更多是适应新常态 医生尤其是VA系统的医生已学会利用远程医疗平台，这不是积压需求，而是在新环境下找到可靠的治疗交付方式 [50] 问题3: 公司现金状况改善后，认为哪些方面适合重新投资 - 公司在COVID紧急使用授权方面进行了投资，支持SAVIOUR试验，并将开展gammaCore Sapphire CV的宣传活动 在头痛业务的商业渠道，由于已调整分销模式，公司将提前投资以促进该业务增长，预计今年下半年该渠道将有收入 [52] 问题4: 对下半年业务有信心的原因，与COVID相关的预约情况如何 - 情况因地区而异 部分地区受到第二波疫情或原始疫情影响，而公司疗法适合远程医疗模式，在头痛治疗方面，医生更习惯使用公司疗法，这是相对于注射疗法的竞争优势 部分地区恢复正常，可进行面对面就诊，部分地区则依赖远程医疗 [54] 问题5: 商业渠道哪些方面有效，是否会有额外补货订单，年初提到的相关情况目前如何 - 第一季度发货超过500个付费治疗月，第二季度超过400个，与ESI的合作加速了业务发展 此前是通过遗留分销协议和渠道库存销售，未来保守预计每季度200 - 300个付费治疗月 下半年商业渠道将确认收入，调整分销模式后，公司更愿意投资，将与药房福利经理、保险公司进行更多沟通，并优化销售资源配置 [55][56] 问题6: COVID - 19相关试验是否提高了疗法的知名度，VAnguard试验的规划进展如何 - SAVIOR I和SAVIOR II是针对住院患者的研究者发起的试验，获得紧急使用授权后，更多研究者对加入SAVIOR II试验或发起自己的试验感兴趣 公司对利用VA系统开展门诊试验感到兴奋，VA系统在美国覆盖面广，目前有超过4000例活跃病例，有机会为居家患者提供治疗 [58][59] 问题7: 为优化系统和运营，在降低运营费用方面还有多少空间 - 随着Premium 2试验结束，研发费用将进一步降低 第二季度更换了审计机构，相关影响将在第三季度及以后体现 公司还在寻找其他优化空间，在首席执行官领导下已取得进展，将继续有效配置资本 [60] 问题8: 英国支持销售的创新技术项目奖是否会到期，后续如何发展 - 目前处于六个月的赠款周期，当前赠款到9月结束，公司已就下一个六个月周期（2022年10月至4月）进行沟通 由于COVID和英国脱欧，英国官僚程序放缓，公司愿意继续按六个月延期执行，但希望能推进下一步 公司在英国其他地区（如苏格兰、威尔士）以及欧洲其他地区也取得了进展 [62] 问题9: 医疗保险、大型支付方和新地理区域这三个领域的进展如何，哪个最有可能带来增量销售 - 2019年11月与CMS会面并申请独特的HCPCS代码，但因COVID官僚程序放缓，不确定何时有结果 大型保险机构开始恢复业务，这可能是公司在美国的下一个重大机遇，但疫情下难以预测时间 全球其他地区的分销协议也有进展，紧急使用授权的消息带来了更多兴奋点，但同样难以确定时间 [64] 问题10: 如果COVID相关设备需求大幅增加，公司是否有足够的供应和库存来满足，能承受多大的需求增长 - 公司资产负债表上有超过700万美元的库存，相当于至少40000个单位，可以应对初始需求激增 公司期待加速供应链以满足超出当前库存的需求 [65]