文章核心观点 公司公布EO - 3021一期试验剂量递增部分初始数据后股价下跌，公司计划推进剂量扩展部分试验并预计2025年上半年分享更多数据，现有资金预计可支撑运营至2026年 [1][4][5] 试验数据情况 - 截至6月10日数据截止日32名患者接受治疗，EO - 3021总体耐受性良好，无4级或5级治疗相关不良事件报告，不到10%患者因不良事件停药 [2] - 15名胃癌或胃食管交界处癌患者可评估疗效，其中7名（47%）患者肿瘤细胞中Claudin 18.2表达在IHC 2 +/3 +且≥20% [2] - Claudin 18.2在IHC 2 +/3 +且≥20%的7名患者中客观缓解率为42.8%，疾病控制率为71.4%；Claudin 18.2在IHC 2 +/3 +且<20%的8名患者中客观缓解率为0%，疾病控制率为50% [3] 公司计划 - 公司计划启动正在进行的一期试验剂量扩展部分的患者招募，进一步探索EO - 3021的两个剂量：2.0 mg/kg静脉注射每3周一次和2.5 mg/kg静脉注射每3周一次 [4] - 公司致力于确定合适的生物标志物阈值，并计划在一期试验剂量扩展部分引入生物标志物临界值 [5] - 公司预计在2025年上半年分享一期试验的更多数据，包括剂量扩展队列的数据 [5] 财务状况 - 截至2024年6月30日公司拥有1.108亿美元现金、现金等价物和有价证券，预计足以支持当前运营至2026年 [5] 股价表现 - 周二最后一次检查时ELEV股票下跌59%，报0.8733美元 [6]

肿瘤疗法研发 - 公司正在开发针对Claudin 18.2和HER3的两个靶点的创新型肿瘤疗法[150] - 公司的主要产品候选药EO-3021是一种针对Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，正在进行I期临床试验[151] - EO-3021在2020年11月和2021年5月分别获得FDA授予的治疗胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌的孤儿药资格[151] - 在Claudin 18.2表达≥20%的胃癌和胃食管交界癌患者中,EO-3021的客观缓解率为42.8%,疾病控制率为71.4%[157] - 公司计划在I期临床试验的扩展队列中进一步评估2.0 mg/kg和2.5 mg/kg剂量,并引入生物标志物筛选策略[159][160] - 公司暂停了抗HER3单抗seribantumab的进一步临床开发,将寻求与合作伙伴共同推进[162][163] 财务状况 - 公司研发和行政费用总计1.06亿美元，其中研发费用6,551万美元[190]，行政费用4,412万美元[194] - 公司在2024年上半年通过ATM融资方式共获得4,420万美元净融资[212] - 公司在2024年6月30日拥有1.108亿美元的现金、现金等价物和可流动性证券[214] - 公司在2024年上半年经营活动净现金流出1,778万美元[215] - 公司在2024年上半年投资活动净现金流出1,696万美元[215] - 公司在2024年上半年筹资活动净现金流入4,493万美元[215] - 公司预计未来资本支出将大幅增加,主要用于EO-3021的临床前和临床试验以及其他潜在产品的开发[222] - 公司预计截至2024年6月30日的现金、现金等价物和有价证券1.108亿美元将支持公司运营到2026年[224] - 公司可能需要通过公开或私募股权或债务融资等方式筹集额外资金,如果无法按有利条件筹集资金,可能会被迫延迟、减少或终止研发项目、商业化计划或其他运营[227] 合作与许可 - 公司与CSPC Pharmaceutical Group Limited签订了EO-3021在大中华区以外的开发和商业化许可协议[152] 临床试验结果 - EO-3021在I期临床试验中表现出良好的耐受性，未观察到已知的MMAE相关毒性[155][156]

临床试验结果 - Elevation Oncology宣布EO-3021在Claudin 18.2表达高的胃癌和胃食管交界癌患者中观察到42.8%的客观缓解率[2] - EO-3021在安全性方面表现良好,未观察到已知的毒性副作用[8] 未来计划 - 公司计划在2024年底前启动EO-3021联合疗法的临床试验[10] - 公司预计在2025年上半年公布EO-3021单药疗法的更多临床数据[11] - 公司计划在2024年下半年提名HER3-ADC项目的候选药物[12] 财务状况 - 公司2024年第二季度的现金、现金等价物和可流通证券总额为1.108亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2026年[13,17] - 2024年第二季度研发费用为655.1万美元,较2023年同期增加[14] - 2024年第二季度管理费用为441.2万美元,较2023年同期有所增加[15] - 2024年第二季度净亏损为1,046.1万美元[16]

文章核心观点 - 公司宣布EO-3021在胃癌和胃食管交界癌的Claudin 18.2表达亚群中观察到42.8%的客观缓解率,同时具有良好的安全性[1][2] - 公司计划扩大EO-3021的I期临床试验,包括与Lilly和GSK合作评估EO-3021联合用药[3] - 公司预计2024年下半年提名HER3-ADC项目的候选药物[5] EO-3021临床试验结果 - EO-3021在Claudin 18.2表达≥20%的患者中观察到42.8%的客观缓解率,71.4%的疾病控制率[3] - 在Claudin 18.2表达<20%的患者中,客观缓解率为0%,疾病控制率为50%[3] - EO-3021总体耐受性良好,未观察到已知的MMAE相关毒性[3] 公司财务状况 - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和可流动性证券总额为1.108亿美元[6] - 2024年第二季度研发费用为650万美元,较2023年同期增加9%[7] - 2024年第二季度管理费用为440万美元,较2023年同期增加16%[8] - 2024年第二季度净亏损为1050万美元,较2023年同期增加4%[8] - 公司预计现有现金可为其当前业务提供资金支持至2026年[9]

文章核心观点 - 公司公布EO - 3021正在进行的1期临床试验剂量递增部分的有前景初始数据，显示出良好安全性和抗肿瘤活性，计划推进后续试验 [1][2] 试验基本信息 - EO - 3021是临床阶段抗体药物偶联物，靶向Claudin 18.2，公司拥有其在大中华区以外全球开发和商业化独家权利，正在对可能表达Claudin 18.2的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者进行1期研究 [13][14] - 截至2024年6月10日数据截止日期，32名患者在1期临床试验剂量递增部分接受治疗，包括26名胃或胃食管交界癌患者，中位年龄65岁，中位既往治疗线数为3 [3] 试验数据情况 初始安全性数据 - 截至2024年6月10日，EO - 3021总体耐受性良好，无4级或5级治疗相关不良事件报告，不到10%患者因不良事件停药，32名患者中未观察到与单甲基澳瑞他汀E相关的中性粒细胞减少症或周围神经病变/感觉减退 [4] - 各等级中最常见治疗新发不良事件为恶心（56%）、食欲下降（47%）、疲劳（41%）和腹泻（28%），在2.9 mg/kg剂量水平观察到4例剂量限制性毒性，决定选择2.0 mg/kg和2.5 mg/kg每三周一次的剂量进行剂量扩展部分评估 [5] 胃和胃食管交界癌初始疗效数据 - 截至2024年6月10日，15名胃或胃食管交界癌患者可评估疗效，其中7名（47%）患者肿瘤细胞Claudin 18.2表达≥20%，这7名患者客观缓解率为42.8%，疾病控制率为71.4% [6][7] - 另外8名Claudin 18.2表达<20%的患者客观缓解率为0%，疾病控制率为50% [7] 临床开发计划 - 公司计划启动正在进行的1期临床试验剂量扩展部分，探索2.0 mg/kg和2.5 mg/kg两个剂量，主要评估胃或胃食管交界癌患者安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，探索Claudin 18.2表达与客观缓解的关联，预计2025年上半年分享更多数据 [8][9] - 公司计划将1期临床试验扩展到联合用药队列，评估EO - 3021与雷莫西尤单抗、度伐利尤单抗联合治疗，预计2024年底开始联合用药部分给药 [10] 会议信息 - 公司将于美国东部时间2024年8月6日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论初始安全性和疗效数据，参与者可注册参加，网络直播将在公司投资者关系网站发布并存档90天 [11][12] 公司简介 - 公司是创新肿瘤学公司，专注开发选择性癌症疗法，利用抗体 - 药物偶联物专业知识推进新管线，主要候选药物EO - 3021正在进行1期试验，预计2024年为第二个项目提名开发候选药物 [15]

文章核心观点 - 公司宣布扩大EO - 3021的1期临床试验，增加两个联合用药队列，用于治疗晚期胃癌或胃食管交界癌，预计2024年底开始联合用药部分的给药 [4] 公司概况 - 公司是一家专注于开发选择性癌症疗法的创新肿瘤公司，利用抗体 - 药物偶联物（ADC）技术推进管线，主要针对Claudin 18.2和HER3两个靶点 [14] - 公司拥有EO - 3021在大中华区以外全球所有地区的开发和商业化独家权利 [11] EO - 3021药物介绍 - EO - 3021是一种靶向Claudin 18.2的差异化抗体药物偶联物（ADC），采用谷氨酰胺（Q295）位点特异性偶联，旨在增加连接子 - 有效载荷的稳定性并减少游离单甲基澳瑞他汀E（MMAE） [7] - 临床前研究和合作伙伴的1期临床试验数据显示其耐受性良好，MMAE相关毒性有限 [7] 临床试验进展 - 公司正在进行的EO - 3021单药治疗1期临床试验（NCT05980416）持续招募患者，预计2024年第三季度中期分享初步安全性和有效性数据，2025年上半年提供更多数据 [6] - 公司计划扩大该1期临床试验，增加两个联合用药队列，分别评估EO - 3021与雷莫西尤单抗（ramucirumab）、多斯塔利单抗（dostarlimab）联合治疗晚期胃癌或胃食管交界癌，预计2024年底开始联合用药部分的给药 [4] 联合用药方案 - EO - 3021与雷莫西尤单抗联合用于二线治疗，雷莫西尤单抗是一种靶向VEGFR2的单克隆抗体，公司旨在引入该联合用药方案，以提供比雷莫西尤单抗和紫杉醇获批组合更好的安全性和有效性 [10] - EO - 3021与多斯塔利单抗联合用于一线治疗，多斯塔利单抗在美国获批用于特定类型的dMMR和MSI - H子宫内膜癌，公司旨在通过联合用药提供协同效益，为患者带来比现有免疫疗法更好的治疗效果 [10] 合作情况 - 2024年6月，公司与礼来（Lilly）和葛兰素史克（GSK）分别签订临床供应协议，由公司赞助并开展两个联合用药方案的所有临床开发工作，承担相关研究费用，各公司保留其化合物的商业权利 [9]

文章核心观点 Elevation Oncology公司首席执行官将参加会议，公司专注癌症疗法研发 [1][3] 公司动态 - 公司首席执行官Joseph J. Ferra将于2024年5月14日美国东部时间上午11:30参加Citizens JMP生命科学会议的炉边谈话 [1] - 活动将进行网络直播并提供回放，可在公司投资者关系网站的活动页面查看 [2] 公司介绍 - 公司是一家创新肿瘤公司，专注发现和开发选择性癌症疗法，以治疗多种有重大未满足医疗需求的实体瘤患者 [1][3] - 利用抗体药物偶联物（ADC）专业知识推进新管线，最初针对Claudin 18.2和HER3两个肿瘤学临床验证靶点 [3] - 领先候选药物EO - 3021是一款靶向Claudin 18.2的潜在同类最佳ADC，正在晚期、不可切除或转移性可能表达Claudin 18.2的实体瘤患者中进行1期试验 [3] - 预计2024年为第二个项目提名一个开发候选药物，即用于治疗过表达HER3实体瘤患者的HER3靶向ADC [3] 联系方式 - 公司投资者和媒体联系人是Hannah Deresiewicz，电话212 - 362 - 1200，邮箱[email protected] [4]

临床试验进展 - 公司正在美国和日本开展EO-3021的1期临床试验,预计将于2024年第三季度中期公布初步安全性和疗效数据,并于2025年上半年公布更多数据[1,3] - 公司在AACR年会上展示了HER3-ADC项目的临床前验证性数据,显示了HER3依赖性细胞杀伤和强大的抗肿瘤活性,计划于2024年下半年提名该项目的开发候选药物[2] 财务状况 - 公司已通过ATM融资渠道筹集了4420万美元,使现金储备延长至2026年[1,6] - 2024年第一季度研发费用为600万美元,较2023年同期下降,主要是由于前期项目临床试验费用下降,但EO-3021临床试验费用有所增加[7] - 2024年第一季度管理费用为390万美元,较2023年同期下降,主要是由于管理成本和人员成本(包括股份支付)的减少[8] - 2024年第一季度净亏损为1070万美元,较2023年同期的1710万美元有所下降[9] - 截至2024年3月31日,公司现金、现金等价物和可流动证券总额为10410万美元,加上后续ATM融资1450万美元,预计可为当前运营提供资金支持至2026年[6,10,16]

财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度，公司净亏损分别为1070万美元和1710万美元，截至2024年3月31日，累计亏损2.067亿美元[130] - 2024年第一季度研发费用为601.1万美元，较2023年的729.2万美元减少128.1万美元，降幅17.6%，主要因制造、临床前和医学事务费用减少240万美元及人员成本减少60万美元，部分被临床成本增加170万美元抵消[149] - 2024年第一季度一般及行政费用为385.8万美元，较2023年的434.6万美元减少48.8万美元，降幅11.2%，主要因人员成本和行政成本各减少20万美元[150] - 2023年第一季度重组费用为510.7万美元，2024年第一季度无此类费用，主要与产品管线优先级调整和资源重新分配有关[152] - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为82.7万美元，较2023年的30.9万美元增加51.8万美元，增幅167.6%[153] - 2024年第一季度利息收入为120万美元，较2023年的80万美元增加40万美元，增幅50%，与有价证券余额和利率上升有关[154] - 2024年第一季度利息支出为100万美元，与2023年持平，主要为债务工具相关的现金和非现金利息[155] - 2024年第一季度债务清偿损失为94.2万美元，因债务工具修订产生[156] - 2024年第一季度经营活动使用现金957.5万美元，投资活动提供现金2070万美元，融资活动提供现金3025万美元；2023年同期分别为1683.1万美元、2660万美元和21.6万美元[162] 资金筹集与使用情况 - 2024年3月和4月，公司分别通过股权销售获得约2970万美元和1450万美元净收益[122] - 2024年第一季度公司出售8666416股普通股，净收益2970万美元；4月出售2958879股普通股，净收益约1450万美元[159][160] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.041亿美元，加上4月股权销售净收益，预计资金可维持到2026年[131] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.041亿美元，加上4月筹集的1450万美元，预计可满足到2026年的资本需求[161] - 公司预计通过公开或私募股权、债务融资或其他来源为运营提供资金，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发和商业化计划[175] 贷款协议相关情况 - 公司与K2HV的贷款协议提供最高5000万美元定期贷款，2024年3月修订协议，还款日期延至2026年6月1日，支付20万美元修订费[123][124][126] - 2022年7月，公司与K2HV签订贷款协议，定期贷款本金最高可达5000万美元，首笔3000万美元在成交时提供，后续第二笔最高2000万美元需经贷款人审查和批准[183] - 2024年3月，公司与K2HV签订贷款协议修正案，将定期贷款摊销日期从2025年3月1日改为2026年6月1日，支付0.2万美元的修订费[184] - 定期贷款将于2026年8月1日到期，利率为7.95%和（A）《华尔街日报》公布的优惠利率加上（B）3.20%中的较高者，最终还款时贷款人有权收取相当于贷款协议项下定期贷款原始本金总额6.45%的期末费用[185] 业务合作费用情况 - 公司支付2700万美元给CSPC获得EO - 3021海外开发和商业化许可，CSPC最高可获1.48亿美元开发和监管里程碑付款、10亿美元商业里程碑付款及净销售额特许权使用费[111] - 若成功找到合作伙伴开发和商业化seribantumab，公司可能需向先前赞助商支付高达5450万美元的开发、监管和销售里程碑付款[179] - 公司若获得产品监管批准，预计将产生与开发内部商业化能力相关的重大费用[174] 药物试验数据情况 - 截至2022年11月5日，33例Claudin 18.2阳性耐药/难治性实体瘤患者入组SYSA1801（EO - 3021）试验，其中26例（78.8%）为胃癌，7例（21.2%）为胰腺癌[112] - 21例可评估疗效患者中，胃癌客观缓解率（ORR）为47.1%，疾病控制率（DCR）为64.7%；总体ORR为38.1%，DCR为57.1%[113][114] - 33例入组患者中，25例（75.8%）发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），其中8例（24.2%）为≥3级TRAEs[115] - 临床案例中患者接受1.0mg/kg EO - 3021静脉注射，每三周一次，共12个周期，最佳总体反应为确认部分缓解，肿瘤最大缩小66.7%，缓解持续约11个月[120] 公司其他情况 - 公司因产品开发的风险和不确定性，无法预测费用增加的时间和金额，也不确定能否实现或维持盈利[176] - 公司签订的业务合同无最低购买承诺，可通知终止[177] - 公司选择利用新兴成长公司的延期过渡期，按私营公司采用新的或修订的会计准则[190] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.041亿美元，利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[191]

财务业绩 - Elevation Oncology宣布了2023年第四季度和全年的财务业绩，现金、现金等价物和可市场证券总额为8310.7万美元，相比2022年底的9028万美元有所下降[11] - 研发费用在2023年第四季度为470万美元，相比2022年同期的1450万美元有所下降，主要是由于与前期主导项目相关的临床试验费用减少，部分抵消了与EO-3021临床试验相关的临床试验费用增加[12] - 总体和行政费用在2023年第四季度为330万美元，相比2022年同期的400万美元有所下降，主要是由于行政成本减少，包括董事和高管保险费用减少，以及人员成本减少，包括股票补偿[13]