公司股权结构 - 公司拥有一家79.2%控股的子公司EBIR, Inc. [217] 公司亏损情况 - 2022年全年净亏损2420万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[217][219] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为310万美元，累计亏损1.109亿美元[251] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.109亿美元，预计未来仍将产生重大费用和经营亏损[256] 融资协议情况 - 2021年9月24日与机构投资者达成1500万美元融资协议，首次交割发行530万美元高级有担保可转换本票，二次交割发行1060万美元高级有担保可转换本票，2022年10月10日清偿[221] - 2022年6月30日与机构投资者达成800万美元可转换融资协议，分两次交割，每次应付票据424万美元，获得现金收益400万美元[221] - 2022年12月7日与承销商达成承销协议，发行228万股普通股、62万份预融资认股权证和580万份普通股认股权证，公开发行获得约410万美元总收益[224][226] - 2021年6月30日与LACQ合并完成，成为上市公司，收盘时获得约780万美元净收益[227] - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元融资协议，发行本金1590万美元的2021年票据[252] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元融资协议，发行本金848万美元的2022年票据，截至2022年12月31日，420万美元未偿还[252] 认股权证情况 - 2021年融资协议中发行的认股权证行使价为152.60美元，可在发行后五年内行使，最初定价较转换价溢价30% [221] - 2022年融资协议中发行的认股权证行使价为14.17美元，较转换价溢价30%，可在发行后五年内行使[223] - 2022年公开发行中，普通股和认股权证组合购买价为每股1.40美元，承销商以每股1.302美元购买普通股[226] 公司营收情况 - 公司自成立以来营收有限，近期不期望从产品销售获得营收，未来若产品商业化或达成合作、许可协议，可能从产品销售、前期付款、里程碑付款和特许权使用费中获得营收[228] 公司拨款情况 - 公司于2018年9月获MPAR过量预防技术研发拨款，2019年9月获阿片类药物使用障碍TAAP/MPAR滥用威慑技术研发拨款[228] - 2022年联邦拨款收入250万美元，较2021年的350万美元减少100万美元[247] - 两项已获批联邦研究拨款剩余资金430万美元，预计2023年8月31日前使用完毕[251] 研发费用情况 - 研发费用主要包括临床前研究和临床试验费用、与合同研究组织和合同制造组织的协议费用等，预计随着临床试验开展，研发费用将保持高位[229][230][232] - 2022年研发费用1980万美元，较2021年的470万美元增加1510万美元[248] 一般及行政费用情况 - 一般及行政费用主要包括员工相关费用、设施相关成本、保险成本和专业费用，预计未来会因支持产品开发增加人员而上升[235] - 2022年一般及行政费用690万美元，较2021年的1870万美元减少1180万美元[249] 票据会计核算情况 - 2018 - 2021年公司发行的票据含嵌入式衍生工具，以或有看跌期权形式存在，看跌期权公允价值变动计入其他费用[236] - 2021年票据按公允价值计量，2022年票据按ASC 480核算，发行可转换票据损失为所得款项与发行日计算的公允价值之差[237] - 可转换票据发行成本包括原始发行折价、法律和会计费用[238] - 2021年和2022年票据附带的认股权证因现金结算特征按负债分类，初始确认时计入运营费用，后续每个报告期重新计量[241] - 债务转换损失为转换价格与转换日股票高低价平均值之差，可能为损失或收益[243] 税务情况 - 截至2022年12月31日和2021年，公司对所有递延所得税资产维持全额估值备抵，2022年税法变化或影响未来有效税率和现金税负债[246] 现金流量情况 - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为1790万美元和820万美元[253] - 2022年和2021年融资活动净现金流入分别为880万美元和2030万美元[253] 合同义务情况 - 截至2022年12月31日，公司与未完成采购订单和合同义务相关的估计金额为2160万美元[255] 公司持续经营情况 - 若无法通过股份认购安排或其他融资交易获得资金，现有现金资源不足以支持公司未来12个月的运营，公司持续经营能力存疑[256] 公司报告身份情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，选择采用延长过渡期执行新的或修订后的会计准则[267] - 公司作为较小报告公司，可享受某些披露义务减免，将保持该身份直至满足特定市值和营收条件（非关联方持有的普通股市值超2.5亿美元或年收入超1亿美元且非关联方持有的普通股市值超7亿美元）[267] 公司市场风险情况 - 公司面临市场风险，主要与利率和通胀变化有关[268] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户，市场利率突然变化预计不会对财务状况和经营成果产生重大影响[269] - 公司认为通胀和物价变化在报告期内未对经营成果产生重大影响[270] 公允价值估计模型情况 - 公司对2021年票据采用公允价值计量，使用蒙特卡罗模拟和现金流折现模型估计公允价值；2022年票据按ASC 480核算，使用现金流折现模型和蒙特卡罗模拟估计公允价值；发行的认股权证使用布莱克 - 斯科尔斯模型估计公允价值[264] 研发费用估计情况 - 公司在编制合并财务报表时需估计应计研发费用，依据已知事实和情况进行估计，并定期与服务提供商确认和调整[259]

子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司EBIR，致力于开发用于呼吸系统疾病治疗的化合物[156] 财务亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.054亿美元，预计未来仍将持续净亏损，各项费用和资本需求将大幅增加[159] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为450万美元，累计亏损为1.054亿美元[202] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.054亿美元，预计未来将继续产生重大且不断增加的费用和经营亏损[224] 业务合并情况 - 2021年1月31日，LACQ签署合并协议，6月30日完成业务合并，前Ensysce股东以0.06585的换股比例交换合并后公司普通股，合并后前Ensysce股东持有约71.8%的流通普通股，公司获得约780万美元净收益[164] 产品研发情况 - 公司主要产品候选药物PF614处于1b期临床开发，PF614 - MPAR™处于1期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发，其他产品候选药物和研究计划处于临床前或更早阶段[158] 收入预期情况 - 公司自成立以来仅获得有限收入，近期内不太可能通过产品销售获得收入，若开发成功并商业化产品或达成合作、许可协议，未来可能从产品销售、预付款、里程碑付款和特许权使用费中获得收入[166] 研发赠款情况 - 公司在2018年9月和2019年9月分别获得美国国立卫生研究院（NIH）下属国家药物滥用研究所（NIDA）的MPAR和OUD研发赠款[167] 费用预期情况 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，主要因继续现有和开展新的临床试验、进行其他临床前和临床开发以及提交监管申请等[172] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，包括增加员工以支持产品候选药物的持续开发、作为上市公司产生的各项费用以及为产品商业化做准备的相关费用[178] 票据衍生工具情况 - 2018 - 2021年，公司发行的一系列票据包含嵌入式衍生工具，以或有看跌期权形式存在，其公允价值变动计入其他费用[179] 票据及认股权证计量情况 - 公司对2021年和2022年票据采用公允价值计量，其公允价值变动计入当期损益；发行的认股权证因某些现金结算特征按负债分类，其公允价值变动也计入当期损益[180][182] 各期财务数据对比（前三季度） - 2022年和2021年前三季度联邦拨款分别为110万美元和190万美元，减少80万美元[195][196] - 2022年和2021年前三季度研发费用分别为1340万美元和250万美元，增加1090万美元[195][197] - 2022年和2021年前三季度一般及行政费用分别为570万美元和1730万美元，减少1150万美元[195][198] - 2022年和2021年前三季度净亏损分别为1872.9609万美元和1910.8777万美元，减少37.9168万美元[195] 各期财务数据对比（第三季度） - 2022年和2021年第三季度联邦拨款分别为27.9351万美元和120.0816万美元，减少92.1465万美元[189][190] - 2022年和2021年第三季度研发费用分别为480万美元和170万美元，增加300万美元[189][191] - 2022年和2021年第三季度一般及行政费用分别为170万美元和1640万美元，减少1470万美元[189][192] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为985.5565万美元和1719.9474万美元，减少734.3909万美元[189] 未来财务预期情况 - 公司预计未来联邦拨款总体将增加，研发和一般及行政费用将接近当前水平[190][191][192][196][197][198] 联邦拨款剩余资金情况 - 两项联邦研究拨款剩余资金总计580万美元，有效期至2023年8月31日[204] GEM协议情况 - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global提取高达6000万美元的总收益，期限为合并结束后的36个月，每次提取金额不得超过提取通知前30个交易日平均每日交易量的400%[208] - GEM Global有权获得相当于总收益2%（即120万美元）的承诺费，分两期支付，第一期80万美元已于2022年7月支付，第二期40万美元将于2023年1月支付[209] 证券购买协议情况 - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元的证券购买协议，发行本金为1590万美元的2021年票据和购买54174股普通股的认股权证[213] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元的证券购买协议，发行本金为848万美元的2022年票据和购买466789股普通股的认股权证，分两期各400万美元支付[214] 各期现金流量情况 - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动分别使用现金1460万美元和450万美元，主要因产品候选药物的临床进展、供应商发票和付款时间以及作为上市公司的运营成本增加[216] - 2022年前九个月，投资活动提供净现金4500美元，来自出售某些财产和设备[217] - 2022年和2021年前九个月，融资活动分别提供净现金680万美元和1110万美元[218] 资金支持情况 - 公司合并完成和普通股在纳斯达克上市后，可通过GEM协议的股份认购工具获得高达6000万美元资金，但2021年和2022年票据限制了公司执行某些债务和股权融资的能力，若无此资金，现有现金资源不足以支持未来12个月的计划运营[225] 公允价值估计模型情况 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[235] - 公司使用蒙特卡罗模拟模型估计2021年和2022年票据的公允价值[236] - 公司发行的与2021年和2022年票据相关的认股权证按负债分类，用Black - Scholes模型估计其公允价值[237] 票据核算方法情况 - 公司选择公允价值法核算2021年票据，2022年票据在发行日按估计公允价值记录并在各报告日调整[236] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的表外安排[238] 公司身份及披露情况 - 公司是“新兴成长型公司”，可利用某些报告要求豁免，选择了延长过渡期[240] - 公司是“较小报告公司”，可利用某些减少披露义务，将保持该身份直至非关联方持有的普通股市值或年收入等指标达到特定标准（非关联方持股市值超2.5亿美元或年收入超1亿美元且非关联方持股市值超7亿美元）[241] 市场利率及通胀影响情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户，市场利率突然变化预计不会对财务状况或经营成果产生重大影响[243] - 公司认为通货膨胀和价格变化对报告期内的经营成果没有重大影响[244]

业绩总结 - Ensysce的PF614在临床试验中，预计将于2030年代中期获得专利保护[7] - 截至2022年6月30日，公司现金资源为370万美元，另有630万美元的可用资助[53] - NIDA授予公司最高1500万美元的资助，用于推进TAAP/MPARTM的临床开发[54] 用户数据 - Ensysce的全球疼痛管理药物市场预计在2019年为916亿美元，2027年将达到1140亿美元[11] - 全球阿片类药物市场的潜在机会巨大，预计可达1000亿美元[13] 新产品和新技术研发 - PF614的半衰期为12.7小时，相较于OxyContin的7.6小时更长[19] - PF614在多次给药研究中，50mg剂量的治疗出现不良事件的比例为33.3%[21] - PF614的最大血药浓度（Cmax）在第5天达到200mg剂量时的峰值[27] - PF614-102生物等效性研究显示，100 mg PF614在空腹状态下的Cmax为约100 ng/mL[10] - PF614-102生物等效性研究中，40 mg OxyContin在空腹状态下的Cmax为约40 ng/mL[10] - PF614的505(b)(2)监管路径已获得批准，减少了不必要的重复研究，降低了开发时间和成本[32] - PF614-MPAR的临床试验于2021年12月启动，预计在2022年下半年提供数据[35] - PF614-103人类滥用潜力研究于2022年5月23日启动，预计在2022年第三季度提供数据[40] - PF614-104人类滥用潜力研究预计在2022年第三季度启动，数据预计在2023年第一季度提供[40] 市场扩张和并购 - Ensysce拥有超过100项专利，覆盖25个国家，确保其技术的全球保护[12] - Ensysce的管理团队在药物开发和商业化方面具有丰富的经验[7] - Ensysce的TAAP和MPAR平台可应用于多种药物类别，具有广泛的适用性[8] 负面信息 - PF614在多次给药研究中，50mg剂量的治疗出现不良事件的比例为33.3%[21]

公司股权结构与子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司Covistat[141] 公司财务关键指标累计情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损9550万美元[144] - 截至2022年6月30日，公司有370万美元现金及现金等价物，累计亏损9550万美元[192] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损9550万美元，预计未来将继续产生重大且不断增加的费用和经营亏损[213] 公司业务合并情况 - 2021年1月31日，LACQ与Former Ensysce达成合并协议，6月30日完成合并，Former Ensysce股东按0.06585的换股比例交换股份，合并后Former Ensysce股东持有约71.8%的普通股，合并完成时公司获得约780万美元净收益[152] 公司产品研发情况 - 公司主要产品候选药物PF614处于1b期临床开发，PF614 - MPAR™处于1期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发，其他产品候选药物和研究计划处于临床前或更早阶段[143] 公司收入情况 - 公司自成立以来仅获得有限收入，近期不太可能从产品销售中获得收入[153] - 公司自成立以来一直致力于组织运营、业务规划、筹集资金、发现产品候选药物、获取知识产权及开展研发活动，尚未有获批销售的产品，也未从产品销售中获得收入[142] 公司拨款情况 - 2018年9月公司获得MPAR研发拨款，2019年9月获得OUD研发拨款[154] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，联邦拨款分别为20.7万美元和44.5万美元，减少23.7万美元[177] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，联邦拨款分别为81.1万美元和69.5万美元，增加11.5万美元[185][186] - 两项联邦研究拨款剩余资金为630万美元，覆盖至2023年8月31日[195] 公司费用与亏损预测 - 公司预计未来研发费用将大幅增加，包括现有和新增临床试验、发现研究及人员成本等[160] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，包括人员扩充、上市相关费用及产品获批准备等[166] 公司资金需求与融资风险 - 公司需要大量额外资金支持运营和发展战略，可能通过股权、债务融资或战略合作等方式筹集资金，但存在股权稀释、条款不利等风险[147] 公司各费用及亏损对比（三个月） - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为530万美元和50万美元，增加480万美元[177][180] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为200万美元和40万美元，增加160万美元[177][181] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净亏损分别为792.3万美元和95.8万美元，增加696.6万美元[177] 公司各费用及亏损对比（六个月） - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，研发费用分别为840万美元和80万美元，增加760万美元[185][187] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别为420万美元和90万美元，增加330万美元[185][188] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，净亏损分别为887.4万美元和190.9万美元，增加696.5万美元[185] 公司衍生负债收益情况 - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，衍生负债公允价值变动分别带来0.7百万美元和0.7百万美元的收益[182][189] 公司与GEM协议情况 - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global提取至多6000万美元的总收益，期限为合并结束日起36个月，每股金额为纳斯达克30个连续交易日平均收盘价的90%，提取请求不得超过前30个交易日平均日交易量的400%[198] - GEM Global有权获得相当于总限额2%即120万美元的承诺费，分两期支付，第一期80万美元已于2022年7月以发行921,235股普通股的形式支付，第二期40万美元将于2023年1月支付[199] - 公司授予GEM Global一份36个月期限的认股权证，可行使购买1,106,108股普通股，初始行权价为每股10.01美元，2022年6月30日降至每股0.46美元[200] 公司融资协议情况 - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元融资协议，发行本金1590万美元的2021年票据和可购买1,083,475股普通股的认股权证，行权价为每股7.63美元[204] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元融资协议，发行本金848万美元的2022年票据和可购买9,335,780股普通股的认股权证，行权价为每股0.7085美元，分两期各400万美元于7月1日和8月9日完成融资[205] 公司现金流量情况 - 2022年和2021年上半年，公司经营活动使用现金分别为790万美元和60万美元，投资活动提供现金4500美元，融资活动使用现金70万美元和提供现金850万美元，现金及现金等价物净增加分别为 - 853万美元和782万美元[206] 公司持续经营能力情况 - 完成业务合并和在纳斯达克上市后，公司可从2020年12月签订的股份认购安排获得至多6000万美元，但2021年和2022年票据限制了公司执行某些债务和股权融资的能力，若无该认购安排的资金，现有现金资源不足以支持未来12个月的计划运营，对公司持续经营能力产生重大怀疑[214] 公司财务估计与判断情况 - 公司编制合并财务报表需对资产、负债、成本和费用进行估计和判断，其中应计研发费用的估计涉及审查合同、与人员沟通、估计服务水平和成本等，实际结果可能与估计不同[217][219] 公司估值模型使用情况 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[224] - 公司选择公允价值法核算可转换票据，并使用蒙特卡罗模拟模型估计2021年票据的公允价值[225] 公司资产负债表外安排情况 - 公司在报告期内及目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[226] 公司报告身份情况 - 公司是《创业企业融资法案》定义的“新兴成长公司”，可利用某些报告要求豁免，还选择了延长过渡期[228] - 公司是《S - K条例》定义的“较小报告公司”，可利用某些减少披露义务[229] - 较小报告公司身份将保持到满足特定条件，一是非关联方持有的普通股市值在6月30日超过2.5亿美元，二是财年收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元[229] 公司现金及市场影响情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户，市场利率突然变化预计不会对财务状况和经营成果产生重大影响[230] - 公司认为通货膨胀和价格变化对报告期内的经营成果没有重大影响[231]

公司股权与子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司Covistat[128] 公司业务合并情况 - 2021年1月31日，LACQ与Former Ensysce达成合并协议，6月30日完成业务合并，Former Ensysce股东按0.06585的换股比例交换股份，合并后Former Ensysce股东持有约71.8%的普通股，公司获得约780万美元净收益[139] 公司收入情况 - 公司自成立以来收入有限，近期不太可能通过产品销售获得收入，若产品开发成功并商业化或达成合作、许可协议，未来可能从产品销售、预付款、里程碑付款和特许权使用费中获得收入[140] - 公司自2003年成立以来，主要致力于组织和人员配置、业务规划、筹集资金、发现产品候选药物等，尚未有获批销售的产品，也未从产品销售中获得收入[129] 公司研发赠款情况 - 2018年9月和2019年9月，公司分别获得与MPAR过量预防技术和TAAP/MPAR阿片类药物使用障碍滥用威慑技术开发相关的研究与开发赠款[141] 公司研发费用情况 - 研发费用主要包括临床前研究、临床试验、与CRO和CMO的合作费用等，预计未来几年将大幅增加[142][146] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为314.01万美元和28.44万美元，增加了285.57万美元[163] 公司产品开发不确定性 - 公司无法合理估计完成产品候选药物临床前和临床开发的性质、时间和成本，也不确定何时能产生净现金流入[147] 公司一般及行政费用情况 - 一般及行政费用主要包括员工相关费用、设施相关成本、保险费用和专业费用等，预计未来会增加[151][152] - 2022年和2021年第一季度一般及行政费用分别为226.58万美元和49.05万美元，增加了177.53万美元[163] 公司产品候选药物临床进展 - 公司主要产品候选药物PF614处于1b期临床开发，PF614 - MPAR™处于1期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发[130] 公司联邦拨款情况 - 2022年和2021年第一季度联邦拨款分别为60.31万美元和25.06万美元，增加了35.25万美元[163] 公司经营亏损与净亏损情况 - 2022年和2021年第一季度经营亏损分别为480.28万美元和52.43万美元，增加了427.85万美元[163] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为95.09万美元和91.17万美元，增加了3.92万美元[163] 公司现金及累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为840万美元，累计亏损为8750万美元[170] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损8750万美元，预计未来将继续产生重大且不断增加的费用和经营亏损[190] 公司联邦研究拨款剩余资金情况 - 两项已获批联邦研究拨款剩余资金为410万美元，预计在2022年12月31日前使用完毕[172] 公司与GEM协议情况 - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global提取最高6000万美元的总收益[176] - GEM Global有权获得相当于总收益2%（即120万美元）的承诺费，分两期支付[177] - 公司在业务合并完成时向GEM Global发行了一份36个月期限的认股权证，可行使购买110.61万股普通股[178] 公司融资协议情况 - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成总价1500万美元的融资协议，发行本金总额1590万美元的2021年票据，购买总价1500万美元，同时发行认股权证可购买1083475股普通股，行权价7.63美元/股[181] 公司各活动现金流量情况 - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为340万美元，2021年同期为50万美元，主要因产品候选药物临床进展和上市公司运营成本增加[183][184] - 2022年第一季度，投资活动净现金流入4500美元，源于出售特定财产和设备，2021年同期无此类活动[183][185] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量为40万美元，主要是偿还融资保险费；2021年同期净现金流入60万美元，主要来自向关联方发行本票和行使股票期权所得[183][186] 公司持续经营能力情况 - 公司在2020年12月达成的6000万美元股份认购安排受2021年票据限制，若无此资金来源，现有现金资源不足以支持未来12个月的计划运营，对公司持续经营能力存疑[191] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免，选择延长过渡期，在成为非新兴成长公司前，无需与其他非新兴成长上市公司同时适用新的或修订的会计准则[205] 公司披露义务减少情况 - 公司作为较小报告公司，可享受某些减少披露义务，如仅提供两年经审计财务报表，将保持该身份直至非关联方持有的普通股市值超过2.5亿美元（截至上一年6月30日），或年度收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值超过7亿美元（截至上一年6月30日）[206] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户，因货币市场基金短期性质，市场利率突然变化预计不会对财务状况或经营成果产生重大影响[207] 公司通货膨胀影响情况 - 公司认为通货膨胀和价格变化对所呈现期间的经营成果无重大影响[209]

纪要涉及的公司 Ensysce Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：ENSC），是一家临床阶段的生物技术公司 [5] 纪要提到的核心观点和论据 公司技术平台 - 公司有TAAP（Trypsin - Activated Abuse Protection）和MPAR（Multi - Pill Abuse Resistance）两个技术平台 TAAP可使公司阿片类产品活性成分失活，防止非口服滥用、抵抗产品被操纵及减少其他形式药物滥用 MPAR是智能过量保护平台，与顶级产品结合可防止患者过量服药 [6] - 应用这些技术不影响产品为剧痛患者提供高度止痛的能力 [7] 公司发展成果与资金支持 - 2021年初，PF614 - MPAR的研究性新药申请（IND）获FDA批准 同年7月，获美国国家药物滥用研究所（NIDA）为期多年赠款的第三年资金280万美元，用于启动PF614 - MPAR的1期研究，NIDA总资助达800万美元，第四年280万美元奖励待批准 [8][9] - 2021年公司在纳斯达克资本市场上市，同年第四季度完成1500万美元可转换债券融资，为推进临床试验、建立非临床项目等提供资金 [10] 公司管理层变动 - 2021年第四季度，任命Dr. Linda Pestano为首席开发官，Lee Rauch加入董事会 2022年公司正在增加管理团队成员 [11] 临床项目进展 - PF614 - MPAR：2021年底首批患者入组1期研究，MPAR组合技术有望防止四种形式的药物滥用，预计第四季度出数据以推动2023年进一步研究 [12][13] - PF614：2021年12月完成PF614 - 102研究第一部分（MAD），2022年1月启动第二部分（生物等效性评估）并完成临床入组，两部分数据预计二季度末公布，支持其成为首个商业候选产品及505(b)(2)监管路径 2022年二、三季度将启动多项评估PF614的临床试验，包括两项人体滥用倾向（HAL）研究 计划2023年第一季度开始探索PF614的疼痛适应症评估 [14][15][16] 财务情况 - 收入：2021年第四季度联邦赠款资金为160万美元，高于2020年同期的40万美元 2021年全年联邦赠款资金为350万美元，低于2020年的390万美元 [17] - 运营费用：2021年第四季度研发费用增至220万美元，高于2020年同期的130万美元；全年研发费用从2020年的440万美元增至470万美元 2021年第四季度一般及行政费用为150万美元，高于2020年同期的30万美元；全年一般及行政费用从2020年的120万美元增至1870万美元，主要因2021年发行认股权证的一次性非现金费用 [18] - 非运营费用：2021年第四季度其他收入费用为800万美元支出，而2020年同期为110万美元收入；全年其他费用为930万美元，2020年为150万美元收入，主要因可转换债券和认股权证的非现金公允价值调整 [19] - 净亏损：2021年净亏损总计2910万美元，包含大量非现金费用 预计未来仍会亏损 [20] - 现金：2021年底现金及现金等价物为1230万美元，2021年融资活动净收益2030万美元，运营活动使用820万美元 预计季度现金消耗约400万美元，现有现金可支撑到今年第四季度 [21][22] 未来展望 - 公司有望为股东创造长期价值，其抗滥用阿片类药物可解决美国处方药滥用问题，两个技术平台可应用于多数处方药，带来内部增长和外部合作机会 [23] - 2022年底预计报告三个主要数据里程碑：二季度末公布PF614 - 102研究的MAD和生物等效性数据；二季度启动PF614的HAL研究，三季度末公布鼻腔研究数据，2023年第一季度公布口服研究数据；四季度公布PF614 - MPAR 1期研究的安全性和药代动力学数据 [24] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 供应链问题和延误在制药行业普遍存在，公司正合理规划活动时间表以推进项目 [25] - 关于HAL研究，公司正在向FDA提交临床方案，统计分析计划未最终确定，将在研究启动后提供更多信息 [29] - 鼻腔和口服HAL研究时间差异是因在同一临床地点按顺序进行研究 [31] - 公司与FDA关于505(b)(2)监管路径的讨论未最终确定，预计2023年初进行2期结束讨论以最终确定 [33] - PF614 - 102研究的MAD和生物等效性数据预计一起公布 [35]

子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司Covistat[475] 财务亏损情况 - 2021年全年净亏损2910万美元，截至2021年12月31日累计亏损8580万美元[478] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1230万美元，累计亏损为8580万美元[529] - 自成立以来公司收入有限且亏损严重，截至2021年12月31日累计亏损8580万美元，预计未来仍将产生重大费用和经营亏损[549] 资金支撑情况 - 预计可用资源和现有现金及现金等价物能支撑运营费用和资本支出至2022年第三季度[484] 融资协议情况 - 2021年9月24日与机构投资者达成1500万美元融资协议，首次交割发行本金530万美元的高级有担保可转换本票，第二次交割发行本金1060万美元的高级有担保可转换本票[489] - 2021年9月24日公司与机构投资者达成1500万美元的融资协议，分两次完成交割，共发行本金1590万美元的2021年票据和可购买1083475股普通股的认股权证，行使价为每股7.63美元[540] 本票相关条款 - 本票有6%的原始发行折扣，期限21个月，年利率5%，转换价格为每股5.87美元，较首次交割前三个交易日普通股平均价格溢价30%[490] 认股权证相关条款 - 认股权证行使价为7.63美元，较转换价格溢价30%，发行后五年内可行使，公司向购买者发行的认股权证可购买的普通股数量为购买者持有的本票转换后可获得普通股数量的40%[494] 合并收益情况 - 2021年6月30日与LACQ完成合并成为上市公司，收盘时获得约780万美元净收益[498] 收入情况 - 公司自成立以来收入有限，近期不太可能从产品销售中获得收入[499] - 2021年联邦拨款收入为350万美元，较2020年的390万美元减少40万美元，预计未来联邦拨款资金将接近当前水平[521][522] 联邦赠款情况 - 公司获得美国国立卫生研究院（NIH）下属国家药物滥用研究所（NIDA）的联邦赠款，包括2018年9月的MPAR赠款和2019年9月的OUD赠款[500] 研发费用情况 - 研发费用主要包括进行临床前研究和临床试验、与合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO）合作、获取和制造材料、第三方许可和收购、员工相关费用、合规成本以及设施相关成本等[501] - 2021年研发费用为470万美元，较2020年的440万美元增加30.0503万美元，预计未来因计划临床试验和更高的临床前及临床开发成本而增加[521][523] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，因继续现有及开展额外的临床试验，以及发现研究工作和相关人员成本增加[505] 一般及行政费用情况 - 2021年一般及行政费用为1870万美元，较2020年的120万美元增加1755.6631万美元，排除一次性费用后，预计未来因董事和高级职员保险成本及上市公司运营相关费用而增加[521][524] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，因增加员工数量、上市公司运营相关成本增加以及为产品商业化做准备[511] 衍生负债公允价值变动情况 - 2021年衍生负债公允价值变动增加70万美元，较2020年的240万美元减少177.4594万美元，源于先前可转换应付票据中嵌入式衍生工具实现可能性的变化[521][526] 利息费用情况 - 2021年利息费用为130万美元，较2020年的100万美元增加29.9811万美元，主要反映可转换票据的规定利息费用和债务折价增值[521][527] 其他收入和费用情况 - 2021年其他收入和费用的其余要素主要与2021年票据有关，2020年无对应活动[528] 联邦研究拨款剩余资金情况 - 两项联邦研究拨款剩余资金430万美元，预计在2022年12月31日前用完[531] GEM协议情况 - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global提取最高6000万美元的总收益，每股金额为纳斯达克30个连续交易日平均收盘价的90%，提取请求不得超过前30个交易日平均每日交易量的400%[535] - GEM Global有权获得相当于总限额2%即120万美元的承诺费，分两期支付，第一期80万美元在合并完成一周年支付，第二期40万美元在合并完成18个月支付[536] - 合并完成时公司向GEM Global发行一份36个月期限的认股权证，有权以每股10.01美元的行使价购买1106108股普通股，2021年12月31日行使价降至每股4.50美元[537] 现金流量情况 - 2021年和2020年经营活动使用现金分别为820万美元和120万美元，融资活动提供现金分别为2030万美元和110万美元，现金及现金等价物净增加分别为1207.0522万美元和减少14.7322万美元[542] 承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司承诺包括约1300万美元的未完成采购订单和合同义务[548] 持续经营能力情况 - 合并完成后公司可从2020年12月签订的股份认购安排中获得最高6000万美元资金，但2021年票据的销售协议限制了公司执行某些债务和股权融资的能力，现有现金资源不足以支持未来12个月的运营，对公司持续经营能力产生重大怀疑[550] 未来资金需求影响因素 - 公司未来资金需求受多种因素影响，包括产品研发、监管审查、生产制造、市场销售等方面的成本和进展[552] 前恩西斯科普通股估值情况 - 前恩西斯科普通股在不同日期估值分别为2017年7月1日每股1.37美元、2018年2月28日每股1.82美元、2018年10月1日每股2.58美元、2019年12月31日每股2.58美元（价格按合并协议的0.06585兑换比率调整）[563] 新兴成长公司豁免情况 - 公司作为新兴成长公司可利用JOBS法案某些豁免，选择延长过渡期，在成为新兴成长公司期间可不与非新兴成长公司同时适用新或修订会计准则[570] 较小报告公司披露义务情况 - 公司作为较小报告公司可利用某些减少披露义务，如仅提供两年审计财务报表，将保持该身份直至非关联方持有的普通股市值在前一年6月30日超过2.5亿美元，或财年营收超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值在前一年6月30日超过7亿美元[571] 股票期权公允价值估计方法 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[561] 2021年票据公允价值计量方法 - 公司对2021年票据选择公允价值计量，用蒙特卡罗分析估计票据转换特征公允价值，用贴现现金流模型估计债务部分公允价值[562] 基于股票的薪酬费用分类方式 - 公司按奖励获得者工资成本或服务付款分类方式在运营报表中分类基于股票的薪酬费用[560] 表外安排情况 - 公司在陈述期间及目前无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[568] 市场风险情况 - 公司业务面临利率和通胀市场风险，货币市场基金短期性质使利率突然变化对财务状况和经营成果无重大影响，认为通胀和价格变化对经营成果无显著影响[572][573][574] 普通股上市及公允价值确定情况 - 公司普通股现于纳斯达克上市交易，其公允价值将根据公开交易报价确定[567] 董事会确定普通股公允价值考虑因素 - 公司董事会确定普通股公允价值时除考虑第三方估值结果，还考虑研发进展、发展阶段、市场条件等多种因素[564] 产品开发不确定性情况 - 公司无法合理估计完成产品候选药物临床前和临床开发的性质、时间和成本，以及何时产生净现金流入，产品开发和商业化存在高度不确定性[506]

公司股权结构与合并情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司Covistat[152] - 2021年1月31日，LACQ与Former Ensysce达成合并协议，6月30日完成合并，Former Ensysce股东以0.06585的换股比例交换合并后公司普通股，合并后Former Ensysce股东持有约71.8%的流通普通股[164] 公司财务亏损情况 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损7500万美元[155] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，预计可预见的未来将继续产生净亏损，临床开发和一般行政费用将继续增加[155] - 截至2021年9月30日，公司有680万美元现金及现金等价物，累计亏损7500万美元[202] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损7500万美元，预计未来将继续产生重大且不断增加的费用和经营亏损[217] 公司业务合并收益情况 - 公司在业务合并完成时获得约780万美元的净收益[164] 公司收入情况 - 公司自成立以来收入有限，近期不太可能从产品销售中获得收入[165] 公司研发资助情况 - 公司在2018年9月和2019年9月分别获得美国国立卫生研究院（NIH）的MPAR和OUD研发资助[167] 公司研发费用预期情况 - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，因为将继续现有和开展新的临床试验[172] 公司产品临床开发情况 - 公司主要产品候选药物PF614处于1b期临床开发，PF614 - MPAR™处于1期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发[154] 公司资金需求与融资情况 - 公司需要大量额外资金来支持运营和增长战略，可能通过股权、债务融资或战略合作等方式筹集资金，但可能面临股权稀释、债务限制等问题[159] - 公司运营资金主要来自普通股销售、联邦研究赠款和本票借款，未来可能需筹集更多资金，预计通过股权或债务融资等方式获取[203] - 2020年12月协议约定投资者为公司提供最高6000万美元的股份认购额度，期限36个月，公司需支付120万美元承诺费，上市首日还需发行1106108份行权价为10.01美元/股的认股权证[209] - 2021年9月24日和11月5日，公司与机构投资者达成1590万美元融资协议，分两次发行本金分别为530万和1060万美元的高级有担保可转换本票，以及可购买361158股和722317股普通股的认股权证，行权价均为7.63美元/股[210] 公司联邦赠款、费用及收入（支出）净额对比情况 - 2021年和2020年第三季度联邦赠款资金分别为120.08万美元和82.76万美元，增加37.32万美元；研发费用分别为171.46万美元和89.30万美元，增加82.16万美元；一般及行政费用分别为1637.30万美元和33.94万美元，增加1603.36万美元；其他收入（支出）净额分别为-31.27万美元和195.53万美元，减少226.80万美元[185] - 2021年和2020年前三季度联邦赠款资金分别为189.59万美元和351.47万美元，减少161.88万美元；研发费用分别为250.22万美元和313.62万美元，减少63.40万美元；一般及行政费用分别为1725.74万美元和89.85万美元，增加1635.89万美元；其他收入（支出）净额分别为-124.51万美元和34.07万美元，减少158.58万美元[193] 公司净支出增加原因情况 - 2021年第三季度净支出增加主要因9月30日股价较9月24日发行时下降致负债公允价值减少140万美元，以及确认可转换债务和相关认股权证初始公允价值调整产生130万美元初始损失，还有发行可转换票据产生50万美元交易成本[190] - 2021年前三季度净支出增加主要因6月30日业务合并完成时转换的可转换票据相关利息费用为130万美元，而2020年前三季度为70万美元[199] 公司负债公允价值变动收益情况 - 2020年第三季度负债公允价值减少因应付可转换票据中嵌入式衍生工具实现可能性降低，产生220万美元收益[191] 公司利息费用变化情况 - 2021年利息费用减少20万美元，因6月30日未偿还可转换票据转换[192] 公司损失与收益抵消情况 - 2021年前三季度确认可转换债务和相关认股权证初始公允价值调整产生130万美元初始损失和发行可转换票据产生50万美元交易成本，这些损失被负债公允价值减少210万美元和或有看跌期权最终公允价值计量收益抵消[200][201] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月，公司经营活动分别使用现金440万和70万美元，投资活动分别使用现金0和3689美元，融资活动分别提供现金1110万和110万美元，现金及现金等价物分别增加665.1458万和38.2846万美元[211] 公司持续经营能力情况 - 公司完成业务合并和上市后可获得最高6000万美元的股份认购额度，但2021年9月的可转换票据协议限制了该额度的使用，现有现金资源不足以支持未来12个月的运营，对公司持续经营能力产生重大怀疑[218] 公司公允价值估计方法情况 - 公司根据Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值，使用蒙特卡罗方法估计可转换票据的公允价值[229][230] 公司历史普通股公允价值情况 - 历史上公司普通股无公开市场时，其公允价值由第三方估值确定，如2017年7月1日为1.37美元/股，2018年2月28日为1.82美元/股，2018年10月1日和2019年12月31日为2.58美元/股（按合并协议调整）[232] 公司董事会确定普通股公允价值考虑因素情况 - 公司董事会确定普通股公允价值时会考虑研发进展、公司发展阶段和战略、外部市场条件、财务状况等多种因素[234] 公司研发费用估计情况 - 公司需估计应计研发费用，包括与供应商、CRO和CMO相关的费用，依据服务接收和努力投入情况进行估计，实际与估计可能存在差异[225][226] 公司股票奖励费用确认情况 - 公司对授予员工、董事和非员工的股票奖励按授予日公允价值计量，在归属期内确认相应补偿费用，有业绩归属条件的奖励在业绩条件可能达成时确认费用[227] 公司上市后普通股公允价值确定情况 - 公司普通股在纳斯达克上市交易，其公允价值将根据公开交易的报价确定[236] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无任何表外安排[237] 公司新兴成长型公司待遇情况 - 公司为新兴成长型公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免[240] 公司较小报告公司待遇及身份保持情况 - 公司为较小报告公司，可享受某些减少披露义务，如仅提供两年经审计财务报表[241] - 较小报告公司身份将保持至非关联方持有的普通股市值超过2.5亿美元（截至上一年6月30日）或年收入超过1亿美元且非关联方持有的普通股市值超过7亿美元（截至上一年6月30日）[241] 公司现金及现金等价物构成情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户[242] 货币市场基金对公司影响情况 - 货币市场基金短期性质使市场利率突然变化对公司财务状况和经营成果无重大影响[242] 通胀和价格变化对公司影响情况 - 公司认为通胀和价格变化对报告期内经营成果无重大影响[243] 公司联邦研究赠款剩余资金情况 - 两项已获批联邦研究赠款当前剩余资金为560万美元，预计到2022年12月31日使用完毕[204]

产品研发与临床试验 - 公司主要产品候选PF614处于1b期临床开发阶段，PF614-MPAR™处于1期临床开发阶段，nafamostat正在推进至2期临床开发阶段[128] - 公司预计未来几年研发费用将大幅增加，主要由于PF614、PF614-MPAR™和nafamostat的临床试验及其他临床前开发活动[145] - 2021年第二季度研发费用为46.32万美元，同比下降88.8万美元，主要由于PF614-MPAR™临床前项目和nafamostat一期临床试验活动的外部研发成本减少[157][159] - 2021年上半年研发费用为78.76万美元，同比下降140.26万美元，主要由于PF614-MPAR™临床前项目和nafamostat一期临床试验活动的外部研发成本减少[162][165] - 公司预计未来费用将大幅增加，特别是在推进产品候选者的临床前活动和临床试验方面[179] 财务状况与亏损 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损5780万美元[129] - 公司预计未来将继续产生净亏损，并预计临床开发费用及一般行政费用将持续增加[129] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为800万美元，累计赤字为5780万美元[168] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为5780万美元，预计未来将继续产生显著且不断增加的费用和运营亏损[181] 资金来源与融资 - 公司通过业务合并获得净收益约780万美元[137] - 公司预计未来将通过私募和公募股权融资、债务融资或其他资本来源来支持持续运营和增长战略[132] - 公司通过股票发行、联邦研究拨款和本票借款为主要资金来源，未来可能需要通过股权或债务融资等方式筹集更多资金[169] - 2021年上半年融资活动产生的净现金为850万美元，主要来自业务合并的收益[177] - 公司通过2020年12月签订的股票认购协议，可获得高达6000万美元的资金[182] 费用与成本 - 公司预计未来将增加员工人数以支持产品候选的持续开发，并预计将显著增加会计、审计、法律、合规及投资者关系等费用[150] - 公司预计未来将增加与商业化准备相关的员工相关费用，特别是与产品销售和营销相关的费用[150] - 2021年第二季度一般及行政费用为39.39万美元，同比增加11.25万美元，主要由于业务合并后的法律和专业服务费用增加[157][160] - 2021年上半年一般及行政费用为88.44万美元，同比增加32.53万美元，主要由于会计、审计、税务服务及业务合并后的法律费用增加[162][166] - 公司预计未来活动成本将增加，包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销等[185] 联邦拨款与收入 - 公司已获得美国国立卫生研究院（NIH）通过国家药物滥用研究所（NIDA）的联邦资助，用于开发MPAR过量预防技术和TAAP/MPAR滥用威慑技术[140] - 2021年第二季度联邦拨款为44.45万美元，同比下降138.02万美元，主要由于MPAR拨款减少170万美元，部分被OUD拨款增加30万美元所抵消[157][158] - 2021年上半年联邦拨款为69.51万美元，同比下降199.2万美元，主要由于MPAR拨款减少230万美元，部分被OUD拨款增加30万美元所抵消[162][163] 其他收入与费用 - 2021年第二季度其他收入（费用）净额为-54.5万美元，同比减少30.06万美元，主要由于衍生负债公允价值变动带来70万美元收入，而2020年同期为60万美元费用[157][161] - 2021年上半年其他收入（费用）净额为-93.24万美元，同比减少68.21万美元，主要由于衍生负债公允价值变动带来70万美元收入，而2020年同期为110万美元费用[162][167] 产品商业化与收入 - 公司尚未有任何产品获批销售，也未从产品销售中产生任何收入[127] 估值与财务模型 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值[194] - 公司普通股的历史公允价值由第三方估值确定，2017年7月1日为每股1.37美元，2018年2月28日为每股1.82美元，2018年10月1日和2019年12月31日为每股2.58美元[195] 表外安排与报告豁免 - 公司目前没有表外安排[200] - 公司作为新兴成长公司，可以利用JOBS法案提供的某些报告要求的豁免[203] 未来资金需求 - 公司未来资金需求将取决于多个因素，包括产品候选者的研发和临床试验的进展、监管审查的成本和时间等[184]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38306 LEISURE ACQUISITION CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorpo ...