临床进展与合作伙伴关系 - 公司在2024年上半年取得显著进展，包括PF614 Phase 3临床试验的准备、PF614-MPAR项目获得突破性疗法认定以及阿片类药物使用障碍（OUD）项目的领先候选药物PF9001的确定 [1] - PF614 Phase 3临床试验成功完成与FDA的Phase 2结束会议，获得关于Phase 3临床试验策略和设计的指导，并公布了PF614与OxyContin的生物等效性结果，表明PF614可能通过FDA 505(b)(2)途径加速开发和市场准入 [1] - 公司与Societal CDMO、Porton Pharma Solutions和Purisys LLC建立了战略制造合作伙伴关系，以加强其制造能力 [1] 阿片类药物使用障碍（OUD）项目 - 公司在OUD项目中确定了PF9001作为领先候选药物，该药物在心血管副作用方面表现优于传统美沙酮治疗 [2] - 该项目获得了1500万美元的NIDA HEAL多年度资助，并与Purisys LLC达成协议以扩大PF9001的生产规模 [2] 财务表现 - 公司在2024年上半年末的现金储备为104万美元，较2023年末的110万美元有所下降 [4] - 2024年上半年的总运营现金消耗为570万美元，较2023年同期的670万美元有所减少 [4] - 2024年第二季度的总运营费用下降至214万美元，较2023年同期的278万美元有所减少，主要归因于研发支出的减少 [4] - 2024年第二季度的净亏损减少至197万美元，较2023年同期的223万美元有所下降 [4] PF614-MPAR突破性疗法认定 - PF614-MPAR项目获得FDA的突破性疗法认定，认可其MPAR®过量保护技术的创新潜力 [5] - 公司已申请1500万美元的非稀释性资助，以支持三年的持续开发，预计从2024年第三季度开始 [5] - 公司在NIH年度HEAL会议和AAPM年度会议上展示了PF614-MPAR平台的临床数据，并获得了FDA的指导，可能减少非临床项目的成本 [6] - 公司正在推进与Quotient Sciences的合作，预计在2024年第四季度启动第二项临床试验PF614-MPAR-102 [6] 公司背景 - 公司是一家临床阶段的制药公司，专注于开发用于严重疼痛缓解的处方药 [7] - 公司的药物候选管线基于其创新技术平台TAAP™和MPAR™ [7]

临床试验进展 - 公司的PF614-MPAR产品正在进行第1b期临床试验以验证其过量保护和有效输送氧考酮的功能[3] - PF614第3期临床试验方案正在最终确定,准备向FDA提交[5] 新药研发 - 公司的阿片类药物使用障碍(OUD)项目取得重大进展,选定了PF9001作为主要候选药物[4] - PF614的TAAP技术设计可控释放、抗篡改,并通过化学修饰降低滥用风险[6] - PF614-MPAR结合TAAP产品和抑制酶的技术,旨在治疗严重疼痛同时提供过量保护[7] - PF9001采用TAAP技术设计,有望为治疗OUD提供更安全有效的方式[8] 研发资金支持 - 公司获得高达1500万美元的NIH和NIDA联合资助,支持OUD项目的开发[8] 财务状况 - 第二季度研发费用同比下降700万美元,主要由于PF614和PF614-MPAR临床前及临床项目的外部研发成本减少[11] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为1.043亿美元[9]

公司概况 - 公司正处于临床试验阶段，尚未有任何产品获批上市[119,120] - 公司主要产品候选药物包括PF614、PF614-MPAR和nafamostat[121] 研发投入 - 公司预计未来会持续增加研发投入以推进产品管线的临床试验[122,139] - 2024年上半年研发费用为1,726,133美元,较2023年同期下降1,713,609美元,主要是由于PF614和PF614-MPAR临床和临前项目的外部研发成本减少[163] - 预计公司费用将大幅增加，主要用于推进产品候选物的临床前活动和临床试验[174] 资金需求与融资 - 公司需要大量资金支持持续运营和发展战略，可能通过股权融资、债务融资或其他方式筹集资金[125,126] - 公司最近进行了一次2024年认股权证的诱导行权交易,筹集了约470万美元资金[130,131,132] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为100万美元,现有联邦补助金资金预计将于2024年8月31日前用完,公司存在持续经营的重大不确定性[166][168][169] - 2024年上半年筹资活动现金流入为5,637,921美元,主要来自于认股权证行权和认股权证诱导,扣除偿还可转换票据和保险费用[172] 财务状况 - 公司存在持续亏损的风险，能否实现盈利存在重大不确定性[127,128] - 公司获得了政府研发补助,但尚未有产品销售收入[133,134] - 公司自2022年开始采用ASC 480会计准则对可转换票据进行会计处理，使用折现现金流模型和蒙特卡罗模拟估算票据的公允价值[147] - 公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估算负债性质认定的认股权证的公允价值[148] - 利息费用主要包括有关2023年票据的利息费用、债券折价摊销和发行成本摊销[150] - 公司自2022年开始执行税法要求将研发支出资本化并在5年或15年内摊销的新规定,这可能会影响未来的有效税率和现金税收[153] - 2024年上半年联邦补助金收入为487,519美元,较2023年同期下降792,588美元,主要是由于MPAR项目补助于2023年12月结束[162] - 2024年上半年经营活动现金流出为5,718,294美元,较2023年同期下降997,167美元,主要是由于支付供应商款项的时间性差异和研发活动减少[171] - 公司截至2024年6月30日的承诺包括约1600万美元的采购订单和合同义务[175] - 公司需要估计应计研发费用,包括与临床前开发活动、临床试验以及原料药和制剂生产相关的费用[179][180] 其他风险因素 - 公司面临利率变动和通胀风险,但目前尚未对其财务状况和经营业绩产生重大影响[185][186] - 公司目前被认定为"小报告公司",可享受相关披露义务的减免[183] - 由于生物制品候选物的研发和商业化存在众多风险和不确定性,公司无法准确估计其营运资金需求[176] 未来展望 - 公司预计未来会增加一般及行政费用,以支持业务发展[144,145] - 公司预计未来研发费用和管理费用将保持目前水平,但可能需要根据筹资情况进行调整[158][159]

财务状况 - 公司现金及现金等价物从2023年12月31日的110万美元增加到2024年3月31日的340万美元，主要由于2024年1月和2月通过认股权证行使获得的670万美元现金收入[8] - 2024年第一季度联邦拨款为30.6万美元，较2023年同期的78.9万美元减少，原因是MPAR拨款在2023年12月完成[9] - 2024年第一季度净亏损为311.7万美元，较2023年同期的219.6万美元增加，主要由于可转换票据的利息费用和非现金公允价值调整[12] - 2024年第一季度总运营费用为214.9万美元，较2023年同期的335.1万美元减少120.2万美元，主要由于研发和行政费用的减少[18] - 公司预计未来将继续亏损，因为其产品候选药物的研发和监管批准工作仍在进行中[12] 研发进展 - 2024年第一季度研发费用为77.9万美元，较2023年同期的179.6万美元减少101.7万美元，主要由于PF614和PF614-MPAR临床前项目的外部研发成本减少[9] - PF614的第三阶段临床试验计划预计在2024年下半年启动，FDA已提供指导以减少商业化计划的监管风险[2] - PF614-MPAR获得FDA突破性疗法认定，基于其独特的过量保护技术，预计将加速产品开发和NDA提交[3][6] - PF614-MPAR的临床试验数据显示，该技术在多剂量服用时减少了羟考酮的释放和吸收，提供了额外的过量保护[5] - 公司预计在2024年下半年开始PF614的第三阶段临床试验，并相信现有数据降低了商业化路径的风险[3]

临床试验进展 - 公司主要产品PF614处于2期临床试验阶段，PF614-MPAR处于1b期临床试验阶段，nafamostat正在推进至2期临床试验[101] - 公司预计未来将大幅增加研发费用，特别是用于PF614、PF614-MPAR和nafamostat的临床试验[102] 财务状况与融资 - 公司自成立以来尚未实现盈利，预计未来将继续产生净亏损[102] - 公司于2023年5月完成公开发行，募集资金约700万美元，扣除费用后净募集630万美元[110] - 公司于2023年10月通过证券购买协议融资170万美元，其中包括董事会成员的20万美元[113] - 公司于2024年2月通过认股权证激励计划募集约470万美元，扣除费用后净募集420万美元[115] - 公司依赖外部融资支持运营，未来可能通过股权或债务融资继续筹集资金[104] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为340万美元[142] - 公司预计现有资金仅能支持运营至2024年第三季度，存在持续经营的不确定性[145] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为568.91万美元，主要来自认股权证行使和认股权证激励[148] 研发与运营费用 - 公司预计未来将大幅增加资本支出，用于临床试验、知识产权保护和基础设施建设[102] - 2024年第一季度研发费用为77.89万美元，较2023年同期的179.6万美元减少了101.71万美元[139] - 2024年第一季度一般及行政费用为136.98万美元，较2023年同期的155.49万美元减少了18.51万美元[140] - 公司预计未来研发费用将维持在现有水平，但可能需要根据融资能力进行调整[139] - 公司预计未来一般及行政费用将维持在现有水平[140] - 公司预计未来运营费用将大幅增加，特别是随着产品候选药物的临床前活动和临床试验的推进[150] 收入与商业化 - 公司尚未获得任何产品销售收入，未来收入将依赖于产品商业化或合作许可协议[118] 政府资助与合同义务 - 公司已获得NIH的MPAR和OUD研发资助，资助金额每年通过奖项通知确定[119] - 截至2024年3月31日，公司未履行的采购订单和合同义务总额为1760万美元[153] 财务风险与不确定性 - 公司无法准确估计未来营运资金需求，因生物产品研发和商业化存在众多风险和不确定性[154] - 公司未来资金需求可能因多种因素显著增加，包括研发成本、监管审查成本、制造和分销成本等[154] - 公司财务报表依据GAAP编制，需进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[155] - 公司需估计应计研发费用，基于合同和采购订单，与实际服务提供情况可能存在差异[157] - 公司面临市场风险，主要与利率变化和通货膨胀相关[161] - 公司认为通货膨胀和价格变化对报告期内的经营结果无显著影响[163] 公司治理与披露 - 公司无任何表外安排，符合SEC规则和法规[158] - 公司作为“小型报告公司”，可享受某些减少披露义务的优惠[160] 现金与等价物 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户[162]

公司发展和产品研发 - Ensysce是一家临床阶段的制药公司，主要开发PF614等产品[386] - Ensysce自成立以来一直未实现产品销售收入，未来盈利能力存在不确定性[387] - Ensysce的主要产品PF614处于临床二期开发阶段，未来需要大量资金支持研发活动[388] - Ensysce预计在未来将需要大量资金支持持续的研发活动和商业化[389] 融资情况 - Ensysce已经进行了多轮融资，包括2021年和2022年的融资[398][399] - Ensysce在2022年12月和2023年2月进行了公开募股，募集了资金[401][404] - Ensysce在2023年5月进行了公开募股，募集了约700万美元[408] - 公司于2023年10月23日与投资者签订了一项证券购买协议，融资总额为1.7百万美元[411] - 公司在2023年11月28日第二次封闭下发给投资者额外的票据，总额为1,224,000美元[411] - 公司在2024年1月和2月的转换和偿还票据的总额为1.7百万美元[412] 财务状况 - 2023年12月31日，联邦拨款收入为2,230,520美元，较2022年减少了292,863美元[439] - 2023年12月31日，研发支出为7,587,473美元，较2022年减少了12,248,402美元[440] - 2023年12月31日，总体运营支出为12,948,707美元，较2022年减少了13,796,771美元[439] - 2023年12月31日，净亏损为10,626,275美元，较2022年减少了13,581,410美元[439] - 2023年12月31日，现金流量表显示，经营活动使用现金10,779,982美元，较2022年减少了7,107,457美元[454] - 2023年12月31日，融资活动净提供现金8,755,884美元，较2022年减少了10,021美元[455] - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物为1,100,000美元[443] - 2023年12月31日，公司累计亏损为121,600,000美元，存在重大疑虑公司是否能持续作为一个持续经营的实体[452] 风险和不确定性 - 公司预计未来不会从产品销售中产生任何收入，但可能通过与第三方合作或许可协议获得里程碑和版税支付[414] - 公司的研发活动对其商业模式至关重要，但成功开发和商业化产品候选品存在高度不确定性[423] - 公司预计随着支持产品候选品持续开发的人员增加，一般和行政费用将在未来增加[426] - 公司的承诺包括截至2023年12月31日的估计金额为1790万美元的开放采购订单和合同义务[459] - 公司无法准确估计工作资本需求，未来资金需求将取决于多种因素，包括研发费用、监管审查成本、生产成本等[460] - 公司的财务报表根据GAAP准备，需要进行估计和判断，这些估计和判断可能会影响资产、负债、成本和费用的报告金额[461]

临床试验进展 - PF614和PF614-MPAR在临床试验中取得显著进展，FDA授予PF614-MPAR突破性疗法认定[2] - PF614和PF614-MPAR的研发进展和临床试验结果表明其具有较低滥用潜力和更安全的特点[3] FDA指导 - Ensysce收到来自FDA的指导，以加速PF614和PF614-MPAR的临床计划和上市计划[4] 风险提示 - Ensysce的产品候选人正在临床试验中，尚未获得批准，公司无法保证临床项目将成功证明安全性和/或有效性[25] - Ensysce的管理层的估计和假设是基于不确定性的，所有前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与Ensysce预期的结果有重大差异[25] - Ensysce不会公开更新或修订任何前瞻性陈述，除非根据适用法律要求[26]

公司概况 - Ensysce是一家临床阶段制药公司，致力于开发创新解决方案，以缓解严重疼痛，同时减少滥用和过量使用阿片类药物的风险[107] - 公司自2003年成立以来，主要致力于组织和人员配备、筹集资本、发现产品候选药物、获得相关知识产权以及进行研究和开发活动[108] 产品开发 - 公司的主要产品候选药物PF614处于2期临床开发阶段，PF614-MPAR处于1b期临床开发阶段，nafamostat正朝着2期临床开发迈进[109] - 预计随着持续开发活动的进行，支出和资本需求将大幅增加，特别是在进行PF614、PF614-MPAR和nafamostat的临床试验、推进其他产品候选药物管线的开发、维护、扩展和保护知识产权组合等方面[110] 资金需求 - 公司需要大量额外资金来支持持续运营和实施增长战略，预计在未来将通过私人和公开股本发行、债务融资或其他资本来源来融资运营[112] - 公司在2021年和2022年分别进行了总额为15百万美元和8百万美元的融资，以支持其资金需求[118][119] - 公司在2022年12月和2023年2月分别进行了公开发行，募集了约4.1百万美元和3百万美元的资金[121][124] - 公司在2023年5月进行了公开发行，募集了约7百万美元的资金[128] 财务状况 - 公司自成立以来收入有限，未来不确定是否会有产品销售收入[134] - 公司从NIH通过NIDA获得联邦拨款用于研发[135] - 公司使用资产和负债方法会计处理所得税，目前对所有递延税资产保持完整减值准备[155] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.5百万美元[166] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，未来预计将继续亏损[167] - 公司主要通过出售普通股、联邦研究拨款和可转换票据借款来资助运营[168] - 两项已批准的联邦研究拨款剩余资金总额为2.7百万美元，预计将在2024年8月之前使用[169] - 公司在2023年9月30日的经营活动中使用了净现金8,978,107美元[176] - 公司在2023年9月30日的投资活动中没有提供任何现金[177] - 公司在2023年9月30日的融资活动中提供了净现金7,294,786美元[178] - 公司自成立以来已经累计亏损1.18亿美元[182] - 在未来12个月内，公司的现有现金资源不足以支持当前计划的运营，这对公司的持续经营能力构成重大疑虑[183] - 公司无法估计确切的营运资本需求，因为与生物制品候选品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性很多[184] 费用支出 - 研发费用主要包括研究活动的成本，包括获得监管批准所需的必要临床试验等费用[136] - 公司不追踪研发费用的具体项目，主要是外部研发费用，如支付给外部顾问、CROs、CMOs和研究实验室的费用[138] - 预计随着继续进行现有和计划中的临床试验，研发费用将保持较高水平[140] - 公司预计未来的一般和行政费用将增加，包括员工相关费用、法律、专利、咨询、投资者关系等费用[146] 内部财务报告控制 - 公司披露的财务报告显示，截至2023年9月30日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷，导致内部财务报告控制不够有效[202] - 公司已经确定了内部财务报告控制的重大缺陷，主要是由于缺乏适当的技术会计专业知识和适当的监督和审查[203] - 公司正在采取措施改进内部财务报告控制的重大缺陷，包括聘请首席财务官，并计划加强流程以更好地评估和理解适用于财务报表的复杂会计准则[204]

公司经营与收入情况 - 公司自2003年成立以来无产品获批销售，未产生产品销售收入，预计未来仍会持续净亏损[105][106][112] - 公司自成立以来收入有限，预计近期不会从产品销售获得收入，若产品开发和商业化成功或达成合作许可协议，未来可能产生收入[134] - 自成立以来，公司收入有限，运营亏损和现金流为负，预计未来仍将亏损，产品候选药物短期内无法商业化和产生收入[168] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.154亿美元，预计未来将继续产生重大费用和经营亏损[183] 产品研发情况 - 公司主要产品候选药物PF614处于2期临床开发，PF614 - MPAR处于1b期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发[106] - 若无法筹集额外资金，公司可能需大幅推迟、缩减或停止产品候选药物的开发和商业化[110] 融资情况 - 2021年9月24日和11月5日，公司通过两次交割发行2021年票据，融资1500万美元，票据于2022年10月10日清偿[115] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元的可转换融资协议，分两次交割，每次票据应付金额424万美元，总现金收益400万美元，剩余本金和利息于2023年第一季度偿还，2023年5月12日支付了总计60万美元的补足款[115][116] - 2022年12月7日，公司与承销商签订承销协议，进行公开发行，12月9日发行结束，获得约410万美元的总收益[118][121] - 2023年2月2日，公司与机构投资者签订证券购买协议，进行注册直接发行，发行297,619股普通股，发行价每股10.08美元，扣除费用前总收益约300万美元，2月6日发行结束[124] - 2023年2月发行时，公司同时进行私募配售，向购买者发行普通股认股权证，可购买总计297,619股普通股，行使价为每股8.58美元，2028年8月7日到期[125] - 2023年2月发行时，公司向配售代理发行认股权证，可购买最多20,833股普通股，行使价为每股12.60美元，自发行开始起五年内可行使[126][127] - 2023年5月12日公司完成公开发行，共发售1,800,876股普通股，发行价每股3.887美元，总收益约700万美元，扣除费用0.7百万美元[131] - 发行的A - 1和A - 2认股权证行使价均为每股3.64美元，持有人受益所有权限制为4.99%（发行前可选9.99%），提前61天通知公司可调整但不超9.99%[131] - 登记声明注册了向配售代理发行的认股权证，可按每股4.8588美元的行使价购买126,061股普通股，行使价为发行股份价格的125%[132] - 公司同意修改此前发行的可购买210,085股普通股的认股权证，行使价降至每股3.64美元，每份修改认股权证额外发行价0.125美元[133] - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global获得最高6000万美元的毛收入，有效期至2024年7月1日[173] - GEM Global有权获得相当于总额2%即120万美元的承诺费，分两期支付，第一期80万美元已在2022年7月支付，第二期40万美元已在2023年1月支付[174] - 公司发行36个月期限认股权证，GEM Global有权以每股2402.40美元购买4608股普通股，占合并结束日已发行普通股总数4%，2023年6月30日行权价降至每股3.64美元[175] - 若无未来融资，公司目前手头现金不足以支持运营至2023年第四季度末[112] - 若无法通过GEM融资或其他融资交易获得资金，现有现金资源不足以支持未来12个月运营，公司持续经营能力存重大疑虑[184] 费用与亏损预测 - 公司预计随着现有和新增临床试验开展，研发费用将保持高位，相关人员成本也会增加[141] - 公司预计未来随着员工数量增加，一般及行政费用将增加，产品获批可能性增大时，薪资等员工相关费用也会增加[147] 财务核算与税务情况 - 2022年可转换票据按ASC 480核算，发行时按公允价值确认为负债，发行损失为所得款项与发行日计算的公允价值之差[148] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司继续对所有递延所得税资产维持全额估值备抵[156] - 公司未记录重大所得税费用，未确认不确定税务状况准备金，也未记录净亏损和研发税收抵免的所得税收益[155] 财务数据对比（2023年和2022年） - 2023年和2022年Q2联邦拨款分别为49.05万美元和20.75万美元，增长28.3万美元；H1分别为128.01万美元和81.06万美元，增长46.95万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2研发费用分别为164.37万美元和531.13万美元，减少366.76万美元；H1分别为343.97万美元和845.14万美元，减少501.17万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2行政费用分别为114.07万美元和195.14万美元，减少81.07万美元；H1分别为269.56万美元和421.72万美元，减少152.16万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2运营亏损分别为229.40万美元和705.52万美元，减少476.12万美元；H1分别为485.52万美元和1185.80万美元，减少700.28万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2净亏损分别为223.93万美元和792.31万美元，减少568.38万美元；H1分别为443.11万美元和887.40万美元，减少444.29万美元[159][164] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为670万美元和790万美元，减少主要因供应商发票和付款时间[177] - 2023年上半年投资活动无现金流入，2022年上半年为4500美元[177] - 2023年上半年融资活动净现金流入740万美元，2022年上半年净现金使用量为70万美元[177] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司有380万美元现金及现金等价物，5月12日完成公开发行，毛收入700万美元，扣除费用后净收入630万美元[168] - 截至2023年6月30日，两项联邦研究拨款剩余资金320万美元，预计2024年8月用完[170] 公司身份与政策豁免 - 公司为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免，选择使用延长过渡期[199] - 公司为较小报告公司，可享受某些减少披露义务，将保持该身份直至特定市值和收入条件满足[200] 财务影响因素 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物由现金和货币市场基金账户组成，市场利率突然变化预计不会对财务状况或经营成果产生重大影响[201] - 公司认为通货膨胀和价格变化对各期经营成果无重大影响[202] 财务报告内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[203] - 公司在编制2021年、2022年年报及2022年、2023年第一、二季度财报时，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[204] - 重大缺陷原因为技术会计专业知识不足、会计人员数量有限导致监督和审查水平不当[204] - 2021年2月公司聘请了首席财务官以弥补财务报告内部控制重大缺陷[205] - 公司计划加强流程以识别和应用适用会计要求，评估和理解复杂会计准则[205] - 公司计划提供更多会计文献、研究材料和文件，加强人员与第三方专业人士沟通[205] - 本报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变化[206] 法律纠纷情况 - 公司在正常业务中可能涉及知识产权、许可、合同法和员工关系等纠纷和诉讼[207] - 若潜在损失可能发生且金额可估计，公司会为估计损失计提负债[208] - 公司会根据新信息重新评估未决索赔和诉讼的潜在负债[208]

子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司EBIR, Inc. [101] 融资情况 - 2021年9月24日和11月5日，公司分两次发行2021年票据，总本金1590万美元，总购买价1500万美元[112] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元的可转换融资协议，分两次发行2022年票据，每次应付票据424万美元，总现金收益800万美元[112] - 2022年12月融资时，公司偿还2022年票据本金70万美元，并支付利息和溢价10万美元[115] - 2022年12月7日，公司与承销商签订协议，发行190,000股普通股、预融资认股权证和认股权证，总收益约410万美元[116][119] - 2023年2月2日，公司与机构投资者签订协议，以每股10.08美元的价格发行297,619股普通股，总收益约300万美元[122] - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元融资协议，发行本金1590万美元的2021年票据[167] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元融资协议，发行本金848万美元的2022年票据；截至2023年3月31日，未偿还本金已结清，剩余0.6万美元欠款[168] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为140万美元；5月12日完成公开发行，毛收入700万美元[158] - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global获得最高6000万美元的毛收入，有效期至2024年7月1日[163] 票据偿还情况 - 2021年票据于2022年10月10日清偿，2022年票据本金和利息于2023年第一季度偿还[112][113] 票据相关条款 - 2022年票据发行的认股权证使2021年票据的转换价格和相关认股权证的行使价格降至187.20美元[114] - 若2022年票据未偿还时公司进行超过500万美元的融资，持有人有权要求公司用最多20%的收益赎回票据，赎回金额为未偿还本金和未付利息的108%[115] 股票发行限制 - 公司董事和高管在2022年发行股票时签署了90天的锁定协议[121] - 公司在发售结束后30天内不得发行普通股或可转换为普通股的证券，公司高管和董事在发售结束后90天内不得出售普通股或可转换为普通股的证券[126] 收入预期 - 公司自成立以来收入有限，近期不期望从产品销售中获得收入，若产品开发和商业化成功或达成合作、许可协议，未来可能从产品销售、预付款、里程碑付款和特许权使用费中获得收入[129] 研发赠款 - 2018年9月公司获得MPAR过量预防技术研发赠款，2019年9月获得OUD的TAAP/MPAR滥用威慑技术研发赠款[130] 费用预期 - 公司预计随着现有和新增临床试验的开展，研发费用将保持在较高水平，相关人员成本也会增加[135] - 公司预计未来随着员工数量增加，一般及行政费用将增加，若产品获批可能性增大，与商业运营相关的薪资和员工费用也会增加[141] 可转换票据会计处理 - 公司对2021年可转换票据采用公允价值计量，2022年可转换票据根据ASC 480核算，发行可转换票据的损失为发行所得与计算的公允价值之差[142] - 发行可转换票据的成本包括原始发行折价、法律和会计费用[143] - 2022年7 - 8月公司发行2022年票据，按ASC 480核算，以公允价值计量为负债，公允价值变动计入其他收入（费用）[187] - 公司发行与2021年和2022年票据相关的认股权证，因现金结算特征分类为负债，用布莱克 - 斯科尔斯模型估计公允价值，变动计入其他收入（费用）[188] - 公司使用蒙特卡罗模拟估计2021年票据转换特征公允价值，用现金流折现模型估计债务部分公允价值，变动计入其他收入（费用）[186] 递延所得税资产估值备抵 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司对所有递延所得税资产维持全额估值备抵[150] 税法影响 - 2022年起，税法要求纳税人将研发支出资本化并在五到十五年内摊销，若该要求不修改，未来可能影响公司有效税率和现金税负债[151] 关键财务指标对比（2023年和2022年第一季度） - 2023年和2022年第一季度联邦拨款分别为78.96万美元和60.31万美元，增长18.65万美元[153] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为179.60万美元和314.01万美元，减少134.41万美元[153][155] - 2023年和2022年第一季度行政费用分别为155.49万美元和226.58万美元，减少71.09万美元[153][156] - 2023年第一季度运营亏损为256.12万美元，较2022年的480.28万美元减少224.16万美元[153] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为360.69万美元和343.70万美元，投资活动净现金流入分别为0和4500美元，融资活动净现金流入分别为187.50万美元和 - 39.13万美元[169] 联邦研究拨款剩余资金 - 截至2023年3月31日，两项联邦研究拨款剩余资金390万美元，预计8月31日前用完[160] 累计亏损与持续经营能力 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.131亿美元，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[175] - 若无创业板融资或其他融资交易所得资金，现有现金资源不足以支持公司未来12个月的计划运营，公司持续经营能力存疑[176] 公司身份豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至不再符合新兴成长公司条件；作为较小报告公司，可享受某些披露义务减免，若满足特定市值和营收条件将不再符合[191][192] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效，但本季度财务报表在所有重大方面按照GAAP公允列报[195] - 公司在2021 - 2022年及2023年第一季度财务报表编制中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是技术会计专业知识不足和会计人员监督审查不足[196] - 公司自2021年2月起采取措施弥补财务报告内部控制重大缺陷，包括招聘首席财务官，还计划加强流程以识别和应用适用会计要求[197] 股权相关会计处理 - 公司按授予日公允价值计量股票期权和限制性股票奖励，用加速归属法在归属期确认薪酬费用，用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权公允价值[182][185] 认股权证行使价及期限 - 认股权证行使价为每股12.60美元，自发售销售开始起五年内可行使[125]