公司性质与上市情况 - 公司为非加速申报公司、较小规模报告公司和新兴成长公司[4] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“ENSC”，公共认股权证在OTC粉单市场报价，代码“ENSCW”[10] 证券发售计划 - 拟向公众发售普通股、B - 1系列权证、B - 2系列权证和预融资权证等证券，发售尽快在注册声明生效后进行，2024年某日期终止，可提前决定终止[3][7][9] - 聘请[具体名称]为独家配售代理，配售代理尽最大努力安排证券销售[12] - 向配售代理支付相当于发售所得总毛收入7.0%的费用，报销最高150,000美元法律费用和开支及15,950美元清算费用[17] - 向配售代理或其指定方发行购买普通股的权证，数量为发售中出售普通股数量的7.0%，行使价格为每股$[具体金额][17] 过往融资与权证情况 - 2021 - 2023年高级有担保可转换本票总原始本金分别为1590万、848万、183.6万美元，均分两次完成交易[21] - 不同认股权证可行使发行普通股数量及行使价格不同，如GEM认股权证可行使发行4608股，行使价每股1.5675美元[22] 股权变动 - 2022年10月28日进行1比20的普通股反向拆分，2023年3月31日进行1比12的普通股反向拆分[30][51] 公司财务与运营风险 - 上一财年营收低于12.35亿美元，符合新兴成长公司标准[43] - 截至2023年9月30日，有形净资产约为120万美元，即每股普通股0.40美元，购买此次发行普通股会立即产生投资摊薄[67] - 自成立以来已遭受重大损失，预计未来仍将继续产生重大损失[63] - 目前手头现金不足以偿还投资者票据和支持2024年第一季度末前的运营[64] - 因未满足纳斯达克250万美元股东权益要求，面临被摘牌风险，聆讯定于2024年2月初举行[65] 本次发行详情 - 提供至多[具体数量]股普通股、B - 1系列认股权证、B - 2系列认股权证、预融资认股权证和普通认股权证，B - 1系列行权价每股$[具体价格]，有效期5年，B - 2系列行权价每股$[具体价格]，有效期18个月[49] - 若购买者受益所有权超4.99%（或经选择为9.99%），可购买预融资认股权证，其购买价为普通股及认股权证公开发售价减0.0001美元，行权价为每股0.0001美元[49] - 发行前流通普通股为3,146,139股，假设未出售预融资认股权证且未行使普通认股权证，发行后流通普通股为[具体数量]股[49] 资金用途与需求 - 用本次发行所得净收益推进产品候选药物的临床开发、减少部分债务、用于营运资金和其他一般公司用途[49] - 需在此次发行后筹集额外资金，现有资本不足以满足营运资金需求和偿还投资者票据，投资者票据可能要求将发行所得的30%用于偿还本金和利息[63][64] 产品研发情况 - 有三款临床阶段候选产品及处于临床前不同阶段的其他候选产品，重点推进那法莫司他、PF614和PF614 - MPAR的研发[98] - PF614的1b期研究于2021年启动，多项研究已完成；PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，部分临床已完成；那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[93] 研发面临问题 - 临床开发可能面临无法证明候选产品安全有效、资源不足、试验结果不佳等问题[94] - 即使候选产品获批，也可能有使用限制、需进行获批后研究，商业化还面临组织建设、定价和报销等问题[97] 专利相关情况 - PF614相关专利2030年到期，那法莫司特用于治疗呼吸系统疾病的相关专利2028年到期[194] - 可能面临专利侵权诉讼、专利审查成本高、无法获得和维持专利保护等问题[176][177][181]

股权与财务数据 - 待售普通股总数最多为6,179,953股，含可转换票据和认股权证对应的普通股[8][9] - 2023年10月23日，183.6万美元本金的8%原始发行折扣有担保可转换本票，转换价每股1.5675美元[9] - 认股权证行使价每股1.5675美元，可发行最多3,767,091股普通股[9] - 2023年11月8日，公司普通股收盘价0.92美元，公开认股权证收盘价0.0093美元[11] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元，2022年为848万美元[18] - GEM协议总收益上限6000万美元[18] - 发行前公司有3146076股普通股（截至2023年11月8日）[46] - 投资者票据和认股权证转换/行使价格均为每股1.5675美元[46] 公司运营与现状 - 公司是临床阶段制药公司，自成立持续亏损，预计未来仍有重大财务损失[49][67] - 现有资金不足以满足营运资金需求和偿还投资者票据[49] - 2023年9月30日未达纳斯达克250万美元股东权益要求，面临摘牌风险[59] - 2023年10月底和11月初普通股出价低于纳斯达克每股1美元最低出价[59] - 公司从未支付股息，预计可预见未来也不会支付[65] - 公司无获批商业销售产品，预计未来几年无显著产品销售收入[68] 产品研发与进展 - 开发管线包括TAAP和MPAR®两个新药平台[36] - 发现萘莫司他二甲基磺酸盐抑制相关酶作用，开展相关药物开发初步工作[37] - PF614的1b期研究、两项人体滥用潜力临床研究、PF614 - MPAR的1期试验、那法莫司他的1期安全性研究已完成部分阶段[86] - 已提交PF614和那法莫司他的IND申请，完成两款产品1期试验，为PF614申请并获快速通道指定[133] - 获得PF614 - MPAR的IND并完成初步1期研究，所有IND收到NDA所需反馈[133] 面临风险与挑战 - 业务高度依赖候选产品成功，可能缺乏资金继续开发，面临多种获批和商业化问题[86][87] - 面临全球药企竞争，竞争对手可能更具优势[97] - 依赖第三方进行临床试验和产品制造，若其表现不佳会影响业务[110][112][113][114] - 产品监管审批漫长不可预测，临床测试成本高结果不确定[123][124] - 临床试验可能受多因素影响，患者招募可能遇困难[141][144][146] - 产品候选药物可能出现副作用、制造问题，获批面临多种风险[154][156][159] - 可能面临产品责任诉讼、知识产权纠纷等问题[160][178] 其他信息 - 公司于2003年4月在特拉华州成立，原名PharmacoFore, Inc.，后多次更名[38] - 公司主要行政办公室地址为加利福尼亚州拉霍亚市艾芬霍大道7946号201室，电话(858) 263 - 4196，网站www.ensysce.com[39] - 公司选择利用JOBS法案部分福利，使用延长过渡期遵守会计准则[41] - 公司成为非新兴成长公司条件包括财年营收达12.35亿美元以上[42] - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，预计随业务推进增加员工[106]

融资与股权 - 公司拟公开发行最多6179953股普通股，含可转换票据和认股权证对应的普通股[7][8] - 2023年10月23日可转换票据本金总额183.6万美元，转换价每股1.5675美元，利率8%[8] - 认股权证行使价格为每股1.5675美元[8] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元[17] - 2022年高级有担保可转换本票原始本金总额848万美元[17] - 发行前公司流通普通股为3146076股（截至2023年11月8日）[45] 市场与股价 - 2023年11月8日，公司普通股在纳斯达克收盘价为0.92美元[10] - 公共认股权证在OTC粉单市场收盘价为0.0093美元[10] - 过去一年公司普通股市场价格在每股0.81美元至56.52美元之间波动[61] 公司性质与发展 - 公司是新兴成长公司、较小报告公司和非加速申报公司[4] - 公司是临床阶段制药公司，开发缓解严重疼痛创新方案[34] - 公司开发管线包括TAAP和MPAR®两个新药平台[35] - 公司发现萘莫司他二甲基磺酸盐可抑制相关酶作用并开展研发[36] 财务状况 - 公司自成立以来已遭受重大损失，预计未来仍将继续产生重大损失[48][56] - 公司认为目前手头现金不足以偿还投资者票据和支持2024年第一季度末前的运营[57] - 公司2021年和2022年12月31日财务报告内部控制存在重大缺陷[50] - 2022年12月31日财年审计报告对公司持续经营能力存疑[64] - 公司无获批商业销售产品，预计未来几年产品销售无显著收入[66] 业务与产品研发 - 公司有三个临床阶段候选产品及其他处于临床前不同阶段的候选产品[89] - PF614的1b期研究于2021年启动，2022年年中完成[84] - 2023年完成两项PF614人体滥用潜力临床研究[84] - PF614 - MPAR的1期试验于2021年12月启动，2023年3月完成入组[84] - 那法莫司他的1期安全性研究在2021年完成[84] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，完成1期试验，PF614获快速通道指定[131] 面临风险 - 公司业务高度依赖候选产品成功，否则业务将受重大损害[84] - 公司大量资源投入到PF614研发，若无法商业化或延误，业务将受影响[87] - 产品商业化需获监管机构批准，获批有条件且获批后仍有问题[88] - 公司面临全球各大制药和生物技术等公司竞争[95][98] - 公司员工及第三方可能存在不当或违法活动，影响公司运营和财务结果[106] - 公司部分项目获政府资助，未来资助可能减少或取消[107] - 公司依赖第三方进行临床试验、研发、生产，若其表现不佳将影响业务[108][110][111] - FDA等监管机构审批流程长且不可预测，若无法获批，公司业务将受损[121] - 临床测试成本高、耗时长且结果不确定，产品可能无法获批[122] - 公司临床试验可能因多种因素导致患者入组困难[142] - 公司为PF614获得的快速通道指定不保证获批，FDA可能撤回指定[146] - 若FDA不认可PF614适用505(b)(2)监管途径，获批时间和资金成本或增加[147] - 提交505(b)(2)申请可能面临专利侵权诉讼，FDA审批将暂停[151] - 产品候选药物可能产生不良副作用，影响获批和商业前景[153] - 自2017年11月以来，FDA未批准新的滥用威慑型阿片类药物[157] - 产品责任诉讼可能使公司资源分散、承担巨额负债并限制产品商业化[158] - 羟考酮制造受年度配额限制，未来配额可能继续减少[165] - 公司产品候选的专利保护不确定，申请可能不获批，获批专利也可能无效或不可执行[167] - 公司可能面临第三方知识产权诉讼，若败诉可能无法商业化产品[172] - 公司依赖第三方需共享商业机密，可能被竞争对手发现或盗用[195] 员工情况 - 公司目前有7名全职员工、1名兼职员工和3名顾问，预计随业务推进增加员工[104]

公司概况 - Ensysce是一家临床阶段制药公司，致力于开发创新解决方案，以缓解严重疼痛，同时减少滥用和过量使用阿片类药物的风险[107] - 公司自2003年成立以来，主要致力于组织和人员配备、筹集资本、发现产品候选药物、获得相关知识产权以及进行研究和开发活动[108] 产品开发 - 公司的主要产品候选药物PF614处于2期临床开发阶段，PF614-MPAR处于1b期临床开发阶段，nafamostat正朝着2期临床开发迈进[109] - 预计随着持续开发活动的进行，支出和资本需求将大幅增加，特别是在进行PF614、PF614-MPAR和nafamostat的临床试验、推进其他产品候选药物管线的开发、维护、扩展和保护知识产权组合等方面[110] 资金需求 - 公司需要大量额外资金来支持持续运营和实施增长战略，预计在未来将通过私人和公开股本发行、债务融资或其他资本来源来融资运营[112] - 公司在2021年和2022年分别进行了总额为15百万美元和8百万美元的融资，以支持其资金需求[118][119] - 公司在2022年12月和2023年2月分别进行了公开发行，募集了约4.1百万美元和3百万美元的资金[121][124] - 公司在2023年5月进行了公开发行，募集了约7百万美元的资金[128] 财务状况 - 公司自成立以来收入有限，未来不确定是否会有产品销售收入[134] - 公司从NIH通过NIDA获得联邦拨款用于研发[135] - 公司使用资产和负债方法会计处理所得税，目前对所有递延税资产保持完整减值准备[155] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为1.5百万美元[166] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，未来预计将继续亏损[167] - 公司主要通过出售普通股、联邦研究拨款和可转换票据借款来资助运营[168] - 两项已批准的联邦研究拨款剩余资金总额为2.7百万美元，预计将在2024年8月之前使用[169] - 公司在2023年9月30日的经营活动中使用了净现金8,978,107美元[176] - 公司在2023年9月30日的投资活动中没有提供任何现金[177] - 公司在2023年9月30日的融资活动中提供了净现金7,294,786美元[178] - 公司自成立以来已经累计亏损1.18亿美元[182] - 在未来12个月内，公司的现有现金资源不足以支持当前计划的运营，这对公司的持续经营能力构成重大疑虑[183] - 公司无法估计确切的营运资本需求，因为与生物制品候选品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性很多[184] 费用支出 - 研发费用主要包括研究活动的成本，包括获得监管批准所需的必要临床试验等费用[136] - 公司不追踪研发费用的具体项目，主要是外部研发费用，如支付给外部顾问、CROs、CMOs和研究实验室的费用[138] - 预计随着继续进行现有和计划中的临床试验，研发费用将保持较高水平[140] - 公司预计未来的一般和行政费用将增加，包括员工相关费用、法律、专利、咨询、投资者关系等费用[146] 内部财务报告控制 - 公司披露的财务报告显示，截至2023年9月30日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷，导致内部财务报告控制不够有效[202] - 公司已经确定了内部财务报告控制的重大缺陷，主要是由于缺乏适当的技术会计专业知识和适当的监督和审查[203] - 公司正在采取措施改进内部财务报告控制的重大缺陷，包括聘请首席财务官，并计划加强流程以更好地评估和理解适用于财务报表的复杂会计准则[204]

公司经营与收入情况 - 公司自2003年成立以来无产品获批销售，未产生产品销售收入，预计未来仍会持续净亏损[105][106][112] - 公司自成立以来收入有限，预计近期不会从产品销售获得收入，若产品开发和商业化成功或达成合作许可协议，未来可能产生收入[134] - 自成立以来，公司收入有限，运营亏损和现金流为负，预计未来仍将亏损，产品候选药物短期内无法商业化和产生收入[168] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.154亿美元，预计未来将继续产生重大费用和经营亏损[183] 产品研发情况 - 公司主要产品候选药物PF614处于2期临床开发，PF614 - MPAR处于1b期临床开发，那法莫司他正迈向2期临床开发[106] - 若无法筹集额外资金，公司可能需大幅推迟、缩减或停止产品候选药物的开发和商业化[110] 融资情况 - 2021年9月24日和11月5日，公司通过两次交割发行2021年票据，融资1500万美元，票据于2022年10月10日清偿[115] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元的可转换融资协议，分两次交割，每次票据应付金额424万美元，总现金收益400万美元，剩余本金和利息于2023年第一季度偿还，2023年5月12日支付了总计60万美元的补足款[115][116] - 2022年12月7日，公司与承销商签订承销协议，进行公开发行，12月9日发行结束，获得约410万美元的总收益[118][121] - 2023年2月2日，公司与机构投资者签订证券购买协议，进行注册直接发行，发行297,619股普通股，发行价每股10.08美元，扣除费用前总收益约300万美元，2月6日发行结束[124] - 2023年2月发行时，公司同时进行私募配售，向购买者发行普通股认股权证，可购买总计297,619股普通股，行使价为每股8.58美元，2028年8月7日到期[125] - 2023年2月发行时，公司向配售代理发行认股权证，可购买最多20,833股普通股，行使价为每股12.60美元，自发行开始起五年内可行使[126][127] - 2023年5月12日公司完成公开发行，共发售1,800,876股普通股，发行价每股3.887美元，总收益约700万美元，扣除费用0.7百万美元[131] - 发行的A - 1和A - 2认股权证行使价均为每股3.64美元，持有人受益所有权限制为4.99%（发行前可选9.99%），提前61天通知公司可调整但不超9.99%[131] - 登记声明注册了向配售代理发行的认股权证，可按每股4.8588美元的行使价购买126,061股普通股，行使价为发行股份价格的125%[132] - 公司同意修改此前发行的可购买210,085股普通股的认股权证，行使价降至每股3.64美元，每份修改认股权证额外发行价0.125美元[133] - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global获得最高6000万美元的毛收入，有效期至2024年7月1日[173] - GEM Global有权获得相当于总额2%即120万美元的承诺费，分两期支付，第一期80万美元已在2022年7月支付，第二期40万美元已在2023年1月支付[174] - 公司发行36个月期限认股权证，GEM Global有权以每股2402.40美元购买4608股普通股，占合并结束日已发行普通股总数4%，2023年6月30日行权价降至每股3.64美元[175] - 若无未来融资，公司目前手头现金不足以支持运营至2023年第四季度末[112] - 若无法通过GEM融资或其他融资交易获得资金，现有现金资源不足以支持未来12个月运营，公司持续经营能力存重大疑虑[184] 费用与亏损预测 - 公司预计随着现有和新增临床试验开展，研发费用将保持高位，相关人员成本也会增加[141] - 公司预计未来随着员工数量增加，一般及行政费用将增加，产品获批可能性增大时，薪资等员工相关费用也会增加[147] 财务核算与税务情况 - 2022年可转换票据按ASC 480核算，发行时按公允价值确认为负债，发行损失为所得款项与发行日计算的公允价值之差[148] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司继续对所有递延所得税资产维持全额估值备抵[156] - 公司未记录重大所得税费用，未确认不确定税务状况准备金，也未记录净亏损和研发税收抵免的所得税收益[155] 财务数据对比（2023年和2022年） - 2023年和2022年Q2联邦拨款分别为49.05万美元和20.75万美元，增长28.3万美元；H1分别为128.01万美元和81.06万美元，增长46.95万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2研发费用分别为164.37万美元和531.13万美元，减少366.76万美元；H1分别为343.97万美元和845.14万美元，减少501.17万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2行政费用分别为114.07万美元和195.14万美元，减少81.07万美元；H1分别为269.56万美元和421.72万美元，减少152.16万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2运营亏损分别为229.40万美元和705.52万美元，减少476.12万美元；H1分别为485.52万美元和1185.80万美元，减少700.28万美元[159][164] - 2023年和2022年Q2净亏损分别为223.93万美元和792.31万美元，减少568.38万美元；H1分别为443.11万美元和887.40万美元，减少444.29万美元[159][164] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为670万美元和790万美元，减少主要因供应商发票和付款时间[177] - 2023年上半年投资活动无现金流入，2022年上半年为4500美元[177] - 2023年上半年融资活动净现金流入740万美元，2022年上半年净现金使用量为70万美元[177] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司有380万美元现金及现金等价物，5月12日完成公开发行，毛收入700万美元，扣除费用后净收入630万美元[168] - 截至2023年6月30日，两项联邦研究拨款剩余资金320万美元，预计2024年8月用完[170] 公司身份与政策豁免 - 公司为新兴成长公司，可享受JOBS法案规定的某些报告要求豁免，选择使用延长过渡期[199] - 公司为较小报告公司，可享受某些减少披露义务，将保持该身份直至特定市值和收入条件满足[200] 财务影响因素 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物由现金和货币市场基金账户组成，市场利率突然变化预计不会对财务状况或经营成果产生重大影响[201] - 公司认为通货膨胀和价格变化对各期经营成果无重大影响[202] 财务报告内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[203] - 公司在编制2021年、2022年年报及2022年、2023年第一、二季度财报时，发现财务报告内部控制存在重大缺陷[204] - 重大缺陷原因为技术会计专业知识不足、会计人员数量有限导致监督和审查水平不当[204] - 2021年2月公司聘请了首席财务官以弥补财务报告内部控制重大缺陷[205] - 公司计划加强流程以识别和应用适用会计要求，评估和理解复杂会计准则[205] - 公司计划提供更多会计文献、研究材料和文件，加强人员与第三方专业人士沟通[205] - 本报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变化[206] 法律纠纷情况 - 公司在正常业务中可能涉及知识产权、许可、合同法和员工关系等纠纷和诉讼[207] - 若潜在损失可能发生且金额可估计，公司会为估计损失计提负债[208] - 公司会根据新信息重新评估未决索赔和诉讼的潜在负债[208]

子公司情况 - 公司拥有一家持股79.2%的子公司EBIR, Inc. [101] 融资情况 - 2021年9月24日和11月5日，公司分两次发行2021年票据，总本金1590万美元，总购买价1500万美元[112] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元的可转换融资协议，分两次发行2022年票据，每次应付票据424万美元，总现金收益800万美元[112] - 2022年12月融资时，公司偿还2022年票据本金70万美元，并支付利息和溢价10万美元[115] - 2022年12月7日，公司与承销商签订协议，发行190,000股普通股、预融资认股权证和认股权证，总收益约410万美元[116][119] - 2023年2月2日，公司与机构投资者签订协议，以每股10.08美元的价格发行297,619股普通股，总收益约300万美元[122] - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元融资协议，发行本金1590万美元的2021年票据[167] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元融资协议，发行本金848万美元的2022年票据；截至2023年3月31日，未偿还本金已结清，剩余0.6万美元欠款[168] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为140万美元；5月12日完成公开发行，毛收入700万美元[158] - 根据GEM协议，公司有权从GEM Global获得最高6000万美元的毛收入，有效期至2024年7月1日[163] 票据偿还情况 - 2021年票据于2022年10月10日清偿，2022年票据本金和利息于2023年第一季度偿还[112][113] 票据相关条款 - 2022年票据发行的认股权证使2021年票据的转换价格和相关认股权证的行使价格降至187.20美元[114] - 若2022年票据未偿还时公司进行超过500万美元的融资，持有人有权要求公司用最多20%的收益赎回票据，赎回金额为未偿还本金和未付利息的108%[115] 股票发行限制 - 公司董事和高管在2022年发行股票时签署了90天的锁定协议[121] - 公司在发售结束后30天内不得发行普通股或可转换为普通股的证券，公司高管和董事在发售结束后90天内不得出售普通股或可转换为普通股的证券[126] 收入预期 - 公司自成立以来收入有限，近期不期望从产品销售中获得收入，若产品开发和商业化成功或达成合作、许可协议，未来可能从产品销售、预付款、里程碑付款和特许权使用费中获得收入[129] 研发赠款 - 2018年9月公司获得MPAR过量预防技术研发赠款，2019年9月获得OUD的TAAP/MPAR滥用威慑技术研发赠款[130] 费用预期 - 公司预计随着现有和新增临床试验的开展，研发费用将保持在较高水平，相关人员成本也会增加[135] - 公司预计未来随着员工数量增加，一般及行政费用将增加，若产品获批可能性增大，与商业运营相关的薪资和员工费用也会增加[141] 可转换票据会计处理 - 公司对2021年可转换票据采用公允价值计量，2022年可转换票据根据ASC 480核算，发行可转换票据的损失为发行所得与计算的公允价值之差[142] - 发行可转换票据的成本包括原始发行折价、法律和会计费用[143] - 2022年7 - 8月公司发行2022年票据，按ASC 480核算，以公允价值计量为负债，公允价值变动计入其他收入（费用）[187] - 公司发行与2021年和2022年票据相关的认股权证，因现金结算特征分类为负债，用布莱克 - 斯科尔斯模型估计公允价值，变动计入其他收入（费用）[188] - 公司使用蒙特卡罗模拟估计2021年票据转换特征公允价值，用现金流折现模型估计债务部分公允价值，变动计入其他收入（费用）[186] 递延所得税资产估值备抵 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司对所有递延所得税资产维持全额估值备抵[150] 税法影响 - 2022年起，税法要求纳税人将研发支出资本化并在五到十五年内摊销，若该要求不修改，未来可能影响公司有效税率和现金税负债[151] 关键财务指标对比（2023年和2022年第一季度） - 2023年和2022年第一季度联邦拨款分别为78.96万美元和60.31万美元，增长18.65万美元[153] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为179.60万美元和314.01万美元，减少134.41万美元[153][155] - 2023年和2022年第一季度行政费用分别为155.49万美元和226.58万美元，减少71.09万美元[153][156] - 2023年第一季度运营亏损为256.12万美元，较2022年的480.28万美元减少224.16万美元[153] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为360.69万美元和343.70万美元，投资活动净现金流入分别为0和4500美元，融资活动净现金流入分别为187.50万美元和 - 39.13万美元[169] 联邦研究拨款剩余资金 - 截至2023年3月31日，两项联邦研究拨款剩余资金390万美元，预计8月31日前用完[160] 累计亏损与持续经营能力 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.131亿美元，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[175] - 若无创业板融资或其他融资交易所得资金，现有现金资源不足以支持公司未来12个月的计划运营，公司持续经营能力存疑[176] 公司身份豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，直至不再符合新兴成长公司条件；作为较小报告公司，可享受某些披露义务减免，若满足特定市值和营收条件将不再符合[191][192] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效，但本季度财务报表在所有重大方面按照GAAP公允列报[195] - 公司在2021 - 2022年及2023年第一季度财务报表编制中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是技术会计专业知识不足和会计人员监督审查不足[196] - 公司自2021年2月起采取措施弥补财务报告内部控制重大缺陷，包括招聘首席财务官，还计划加强流程以识别和应用适用会计要求[197] 股权相关会计处理 - 公司按授予日公允价值计量股票期权和限制性股票奖励，用加速归属法在归属期确认薪酬费用，用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权公允价值[182][185] 认股权证行使价及期限 - 认股权证行使价为每股12.60美元，自发售销售开始起五年内可行使[125]

财务数据 - 公司2022年净亏损2420万美元，2021年净亏损2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[67] - 2022年12月31日，公司有形净资产约为负400万美元，即每股负7.54美元[71] - 过去一年，公司普通股股价从每股3.23美元的低点波动至每股307.18美元的高点[74] - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额为1590万美元，2022年为848万美元[24] 股权发售 - 公司拟公开发售最多2,285,714股普通股及对应认股权证，配售代理认股权证可购最多480,000股，所有认股权证对应普通股总数达7,337,142股[9][10] - 假设的普通股和认股权证公开发行价格为每股3.50美元，为2023年5月4日收盘价[10] - 发售将于2023年5月23日结束，公司可提前终止[12] - 发行前公司有128.4583万股普通股流通，假设无预融资认股权证出售且无认股权证行使，发行后将有357.0297万股流通[51] 业务发展 - 公司目前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[41] - 公司有三个临床阶段候选产品及处于临床前不同阶段的其他候选产品[103] - PF614的1b期研究和PF614 - MPAR™的1期试验部分阶段已完成[98] - 公司已为PF614和那法莫司他提交IND申请并完成1期试验，PF614获快速通道指定[154] 公司身份与合规 - 公司为“新兴成长型公司”，上一财年营收低于12.35亿美元，符合标准[16][45] - 公司将保持新兴成长公司身份至年总收入达12.35亿美元等最早发生的情况[47] - 公司财务报告内部控制不符合萨班斯 - 奥克斯利法案第404条标准[62] - 自2022年6月以来大部分时间，公司未满足纳斯达克上市要求，获宽限期至2023年6月12日[62][93] 其他要点 - 公司目前有7名全职员工和5名顾问[123] - 公司部分项目获政府资助，未来资助可能减少或取消[126] - 公司依赖第三方进行临床试验、研发和生产[130][134] - 公司产品营销获批过程昂贵、耗时且不确定[157]

股权发售 - 公司拟发售最多228,5714股普通股及对应数量的A - 1、A - 2、预融资认股权证[8][9] - 普通股和认股权证假设公开发行价为每股3.50美元[9] - 特定购买者若持股超4.99%（或经选择为9.99%），可选择购买预融资认股权证[10] - 发行前流通普通股为1284583股，发行后预计为3570297股[50] 财务数据 - 2021年高级有担保可转换本票总原始本金为1590万美元，2022年为848万美元[23] - 2022年净亏损2420万美元，2021年为2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[66] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值约为负400万美元，即每股普通股负7.54美元[70] - 过去一年，公司普通股市场价格在每股3.23美元至307.18美元之间波动[73] 公司身份 - 公司是“新兴成长型公司”，上一财年收入低于12.35亿美元，将保持此身份直至年收入达12.35亿美元等情况[15][44][46] 公司历史 - 2021年6月30日完成合并协议交易，LACQ更名为Ensysce Biosciences, Inc.[32] - 2022年10月28日进行1比20反向股票分割，2023年3月31日进行1比12反向股票分割[32][53] 认股权证情况 - GEM认股权证可行使发行4,608股普通股，行使价为每股8.58美元[24] - LACQ认股权证可行使购买29,303股普通股，加权平均行使价为每股2,734.41美元[24] - 2021年发行的优先认股权证可行使购买4,512股普通股，行使价为每股187.20美元；2022年发行的可行使购买38,894股，行使价为每股24.07美元[25] - 公开认股权证可行使购买约41,666股普通股，行使价为每股2,760.00美元[25] 业务情况 - 公司是临床阶段制药公司，拥有EBIR公司79.2%股权，旨在开发缓解剧痛创新方案[23][39] - 公司当前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[40] - 公司目前有三个临床阶段的候选产品和处于临床前不同阶段的其他候选产品[102] 资金需求与风险 - 若此次发行获得500万美元净收益，现有现金及等价物加上发行收益将满足公司至2023年6月30日的资本需求[67] - 排除本次发行所得款项，公司现有现金及现金等价物预计可支持运营至2023年第二季度[90] - 公司需大量额外资金，若无法及时筹集，可能会延迟、减少或终止产品研发和商业化工作[87] - 公司不符合纳斯达克上市标准，已获宽限期至2023年6月12日，若未能达标，股票可能被摘牌[92] 临床试验 - PF614的1b期研究于2021年启动，A部分于2021年12月完成入组，B部分于2022年年中完成[97] - PF614 - MPAR™的1期试验于2021年12月启动，A部分临床于2022年12月完成，B部分临床于2023年1月启动，3月完成入组[97] 人员情况 - 公司目前有七名全职员工和五名顾问，并计划增加员工[122] 面临风险 - 公司在财务报告内部控制、上市要求、资金、产品研发和商业化等多方面存在风险，如临床试验失败、竞争激烈、监管审批难等[61][100][113][143]

公司基本情况 - 公司为新兴成长、非加速申报和较小报告公司，上一财年营收低于12.35亿美元[4][42] - 公司是临床阶段制药公司，旨在开发缓解严重疼痛创新方案，减少阿片类药物滥用[37] - 公司有7名全职员工和5名顾问，预计增加员工[120] 财务数据 - 2021年高级有担保可转换本票原始本金总额1590万美元，2022年为848万美元[20] - 公司2022年净亏损2420万美元，2021年为2910万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[64] - 截至2022年12月31日，公司净有形账面价值约为负400万美元，即每股普通股负7.54美元[68] - 过去一年公司普通股股价从每股3.23美元波动至307.18美元，且持续波动[71] 股权与认股权证 - 本次发行前公司有1284583股普通股流通在外[48] - Prior Warrants行权可发行43406股，加权平均行权价为每股41.03美元[50] - Public Warrants行权可发行41666股，加权平均行权价为每股2760.00美元[50] - LACQ Warrants行权可发行29303股，加权平均行权价为每股2734.41美元[50] - 2022年12月发行的认股权证行权可发行549987股，行权价为每股16.80美元[50] - 2021年综合激励计划下未行使的股票期权行权可发行26334股[55] - 2021年综合激励计划下受限股票单位归属可发行691股[55] - 2021年综合激励计划预留4569股用于未来发行[55] 业务合作与协议 - 公司子公司EBIR为临床阶段制药公司，公司持股79.2%[20] - 公司GEM协议总收益上限为6000万美元，提取限额为交付提取通知前30个交易日平均每日交易量的400%[20] - GEM认股权证可行使发行4,608股普通股，行使价为每股8.58美元[21] - LACQ认股权证可行使购买29,303股普通股，加权平均行使价为每股2,734.41美元[21] - 2021年发行的先前认股权证可行使购买4,512股普通股，行使价为每股187.20美元；2022年发行的可行使购买38,894股普通股，行使价为每股24.07美元[22] - 公开认股权证可行使购买约41,666股普通股，行使价为每股2,760.00美元[22] 公司事件 - 2021年6月30日，公司完成合并协议交易，LACQ更名为Ensysce Biosciences, Inc.[29] - 2022年10月28日，公司进行1比20的普通股反向拆分；2023年3月31日，进行1比12的普通股反向拆分[29] - 2023年4月10日，公司聘请Moss Adams LLP为独立注册公共会计师事务所，解雇Mayer Hoffman McCann PC[30] 产品研发 - 公司目前开发管线包括TAAP和MPAR™两个新药平台[38] - PF614的1b期研究于2021年启动，A部分于2021年12月完成入组，B部分于2022年年中完成[95] - PF614 - MPAR™的1期试验于2021年12月启动，A部分临床于2022年12月完成，B部分临床于2023年1月启动，3月完成入组[95] - 公司提交了PF614和那法莫司他的IND申请，并完成了两个产品的1期试验，PF614获得快速通道指定[151] 未来展望与风险 - 公司现有现金和现金等价物预计能支撑运营开支和资本支出至2023年第二季度，推进主要候选产品临床开发[88] - 公司未能符合纳斯达克上市标准，获宽限期至2023年6月12日满足相关义务，否则可能被摘牌[90] - 公司未来需要额外资金，金额取决于候选产品研发范围、进度、结果和成本等诸多因素[86][87] - 公司业务面临临床试验、监管、竞争、资金、人才、专利等多方面风险[102][111][125][187]

公司股权结构 - 公司拥有一家79.2%控股的子公司EBIR, Inc. [217] 公司亏损情况 - 2022年全年净亏损2420万美元，截至2022年12月31日累计亏损1.109亿美元[217][219] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为310万美元，累计亏损1.109亿美元[251] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.109亿美元，预计未来仍将产生重大费用和经营亏损[256] 融资协议情况 - 2021年9月24日与机构投资者达成1500万美元融资协议，首次交割发行530万美元高级有担保可转换本票，二次交割发行1060万美元高级有担保可转换本票，2022年10月10日清偿[221] - 2022年6月30日与机构投资者达成800万美元可转换融资协议，分两次交割，每次应付票据424万美元，获得现金收益400万美元[221] - 2022年12月7日与承销商达成承销协议，发行228万股普通股、62万份预融资认股权证和580万份普通股认股权证，公开发行获得约410万美元总收益[224][226] - 2021年6月30日与LACQ合并完成，成为上市公司，收盘时获得约780万美元净收益[227] - 2021年9月24日，公司与机构投资者达成1500万美元融资协议，发行本金1590万美元的2021年票据[252] - 2022年6月30日，公司与机构投资者达成800万美元融资协议，发行本金848万美元的2022年票据，截至2022年12月31日，420万美元未偿还[252] 认股权证情况 - 2021年融资协议中发行的认股权证行使价为152.60美元，可在发行后五年内行使，最初定价较转换价溢价30% [221] - 2022年融资协议中发行的认股权证行使价为14.17美元，较转换价溢价30%，可在发行后五年内行使[223] - 2022年公开发行中，普通股和认股权证组合购买价为每股1.40美元，承销商以每股1.302美元购买普通股[226] 公司营收情况 - 公司自成立以来营收有限，近期不期望从产品销售获得营收，未来若产品商业化或达成合作、许可协议，可能从产品销售、前期付款、里程碑付款和特许权使用费中获得营收[228] 公司拨款情况 - 公司于2018年9月获MPAR过量预防技术研发拨款，2019年9月获阿片类药物使用障碍TAAP/MPAR滥用威慑技术研发拨款[228] - 2022年联邦拨款收入250万美元，较2021年的350万美元减少100万美元[247] - 两项已获批联邦研究拨款剩余资金430万美元，预计2023年8月31日前使用完毕[251] 研发费用情况 - 研发费用主要包括临床前研究和临床试验费用、与合同研究组织和合同制造组织的协议费用等，预计随着临床试验开展，研发费用将保持高位[229][230][232] - 2022年研发费用1980万美元，较2021年的470万美元增加1510万美元[248] 一般及行政费用情况 - 一般及行政费用主要包括员工相关费用、设施相关成本、保险成本和专业费用，预计未来会因支持产品开发增加人员而上升[235] - 2022年一般及行政费用690万美元，较2021年的1870万美元减少1180万美元[249] 票据会计核算情况 - 2018 - 2021年公司发行的票据含嵌入式衍生工具，以或有看跌期权形式存在，看跌期权公允价值变动计入其他费用[236] - 2021年票据按公允价值计量，2022年票据按ASC 480核算，发行可转换票据损失为所得款项与发行日计算的公允价值之差[237] - 可转换票据发行成本包括原始发行折价、法律和会计费用[238] - 2021年和2022年票据附带的认股权证因现金结算特征按负债分类，初始确认时计入运营费用，后续每个报告期重新计量[241] - 债务转换损失为转换价格与转换日股票高低价平均值之差，可能为损失或收益[243] 税务情况 - 截至2022年12月31日和2021年，公司对所有递延所得税资产维持全额估值备抵，2022年税法变化或影响未来有效税率和现金税负债[246] 现金流量情况 - 2022年和2021年经营活动净现金使用量分别为1790万美元和820万美元[253] - 2022年和2021年融资活动净现金流入分别为880万美元和2030万美元[253] 合同义务情况 - 截至2022年12月31日，公司与未完成采购订单和合同义务相关的估计金额为2160万美元[255] 公司持续经营情况 - 若无法通过股份认购安排或其他融资交易获得资金，现有现金资源不足以支持公司未来12个月的运营，公司持续经营能力存疑[256] 公司报告身份情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，选择采用延长过渡期执行新的或修订后的会计准则[267] - 公司作为较小报告公司，可享受某些披露义务减免，将保持该身份直至满足特定市值和营收条件（非关联方持有的普通股市值超2.5亿美元或年收入超1亿美元且非关联方持有的普通股市值超7亿美元）[267] 公司市场风险情况 - 公司面临市场风险，主要与利率和通胀变化有关[268] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物包括现金和货币市场基金账户，市场利率突然变化预计不会对财务状况和经营成果产生重大影响[269] - 公司认为通胀和物价变化在报告期内未对经营成果产生重大影响[270] 公允价值估计模型情况 - 公司对2021年票据采用公允价值计量，使用蒙特卡罗模拟和现金流折现模型估计公允价值；2022年票据按ASC 480核算，使用现金流折现模型和蒙特卡罗模拟估计公允价值；发行的认股权证使用布莱克 - 斯科尔斯模型估计公允价值[264] 研发费用估计情况 - 公司在编制合并财务报表时需估计应计研发费用，依据已知事实和情况进行估计，并定期与服务提供商确认和调整[259]