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Fate Therapeutics(FATE)
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Fate Therapeutics(FATE) - 2019 Q1 - Quarterly Report
2019-05-08 04:23
收入和利润(同比环比) - 2019年第一季度,公司从Ono和Juno的合作协议中确认收入263.2万美元,同比增长160.6万美元[105] - 公司与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.签订合作协议,获得1000万美元前期付款和预计总计2000万美元的研发费用[95] - 截至2019年3月31日,Ono协议相关的递延收入为1280万美元[95] - 公司与Juno Therapeutics的协议在2019年5月4日结束初始研究期,预计最终季度研究付款为20万美元[98] - 与Ono制药公司达成协议,获得1000万美元预付款,潜在里程碑付款总额达11.8亿美元[111] - 公司目前收入完全来自合作协议和政府资助,尚未从治疗产品销售中获得收入[93] 成本和费用(同比环比) - 2019年第一季度研发费用为1772.8万美元,同比增长625.2万美元[105] - 2019年第一季度一般及行政费用为535万美元,同比增长174.6万美元[105] - 研发费用从2018年第一季度的1150万美元增至2019年第一季度的1770万美元,同比增长53.9%[106] - 一般及行政费用从2018年第一季度的360万美元增至2019年第一季度的540万美元,同比增长50%[108] 现金流和资金状况 - 经营活动现金流出从2018年第一季度的1260万美元增至2019年第一季度的1750万美元[110] - 2019年第一季度短期投资到期金额为1050万美元,部分抵消了170万美元的固定资产购置支出[116] - 截至2019年3月31日,公司现金及现金等价物为1.83亿美元[117] - 2018年9月公开发行普通股募集资金1.438亿美元(扣除费用后净募集1.349亿美元)[118] - 公司预计截至2019年3月31日的现金及等价物可支撑未来至少12个月的运营需求[127] 合作协议和政府资助 - 获得加州再生医学研究所400万美元资助用于FT516产品开发[119] - 公司与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.签订合作协议,获得1000万美元前期付款和预计总计2000万美元的研发费用[95] - 与Ono制药公司达成协议,获得1000万美元预付款,潜在里程碑付款总额达11.8亿美元[111] 债务和融资安排 - 硅谷银行贷款协议规定2017年期限贷款1500万美元,利率为基准利率加3.5%或最低7.25%[122] - 公司于2018年11月提交的自动货架注册声明允许发行总价值不超过5000万美元的普通股[124] - 截至2019年3月31日,公司根据2018年5月的货架注册声明可发行证券总额为620万美元[126] - 截至2019年3月31日,公司根据2017年8月的货架注册声明可发行证券总额为5400万美元,并注册了100万股普通股用于转售[126] - 公司2017年7月与银行签订的贷款修正案获得1500万美元定期贷款[130] - SVB贷款修正案下的浮动利率贷款,利率下限为7.25%,上限为8.25%[132] - 市场利率10%的变动对SVB贷款的年利息支出影响不超过10万美元[132] 租赁和固定资产 - 公司2018年5月修订的办公及实验室租赁协议总固定支付义务为4060万美元,租赁面积扩大至72000平方英尺[130] - 公司有权在租赁扩展后的第82个月提前终止租约,需支付250万美元终止费[130] 公司运营和财务状况 - 公司自成立以来持续亏损,主要由于研发和行政支出,预计未来将继续增加运营亏损[89][91] - 公司计划扩大GMP生产能力并增加临床、制造和研发人员以推进产品管线[89][91] - 公司累计亏损达3.052亿美元[109] - 公司确认无未记录的资产负债表外安排[131] - 公司拥有三家全资子公司(Fate Ltd.、Fate B.V.和Tfinity),但截至报告期其运营均未产生重大影响[92]
Fate Therapeutics(FATE) - 2018 Q4 - Earnings Call Transcript
2019-03-06 11:58
财务数据和关键指标变化 - 第四季度净亏损1600万美元 每股亏损025美元 去年同期净亏损1250万美元 每股亏损029美元 [40] - 第四季度收入170万美元 去年同期收入100万美元 收入增长主要来自与Ono Pharmaceutical和Juno Therapeutics的合作 [41] - 研发费用1410万美元 去年同期990万美元 增长主要由于产品管线临床前和临床开发费用增加 [42] - 行政管理费用430万美元 去年同期340万美元 增长主要由于员工薪酬和专业费用增加 [43] - 调整后运营费用1610万美元 现金及短期投资201亿美元 普通股6470万股 优先可转换股280万股 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - iPSC产品平台已获得100多项授权专利和100项待批专利申请 建立了深度NK细胞和T细胞癌症免疫治疗管线 [12] - FT500是首个iPSC衍生的通用现货型NK细胞癌症免疫治疗产品 已在美国治疗首例患者 [14] - FT516是第二个iPSC衍生产品候选物 已获FDA批准开展临床研究 预计2019年中开始患者入组 [20][21] - FT596是首个通用现货型CAR NK细胞产品候选物 预计2019年中向FDA提交IND申请 [26] - FT819是首个通用现货型TCR-less CAR T细胞产品候选物 将在AACR年会上展示 [27][30] 各个市场数据和关键指标变化 - FT500临床试验在UCSD Moores癌症中心和MD Anderson癌症中心开展 [14] - FATE-NK100在AML、复发性卵巢癌和晚期实体瘤的三个1期临床试验中显示抗肿瘤活性 [32][33] - ProTmune在血液恶性肿瘤患者中的1期研究显示良好的一年随访结果 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - iPSC产品平台克服了自体细胞治疗和异体细胞治疗的根本性挑战 [13] - 公司战略是利用主iPSC系大规模生产同质化细胞产品 实现数千剂量的年生产能力 [39] - 公司认为iPSC衍生产品比供体来源产品具有显著优势 能够提供更均匀、更可扩展的治疗选择 [58][80] - 公司正在评估BCMA靶向的NK细胞和T细胞产品 可能加速开发 [83][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2019年将分享FT500的初始生物标志物和临床数据 [16] - 公司预计2020年可获得ProTmune 2期研究的主要和次要终点数据 [38] - 公司现金储备可支持运营至2021年 [56] - 公司预计2019年秋季开始内部GMP生产 初始产能为每年数千剂量 [39][53] 其他重要信息 - 公司已扩大圣地亚哥总部并启动内部GMP生产设施建设 [39] - 公司聘请了Sarah Cooley加强生物标志物分析能力 [72] - 公司与德国机构签署了BCMA靶向治疗的新许可协议 [83] 问答环节所有的提问和回答 问题: Juno合作收入的确认情况 - Juno合作收入包括50万美元的前期付款摊销和50万美元的研发付款 合作将于2019年5月结束 [47] 问题: FT500临床试验的给药顺序 - 单药治疗组先进行 第一剂量水平的第一位患者治疗后 第二位和第三位患者可在两周后治疗 28天安全性评估后进入下一剂量组 [49] 问题: GMP生产设施的产能 - 初始产能为每年数千剂量 可同时生产3-4种产品 预计2019年秋季投入使用 [53][54] 问题: FATE-NK100项目的战略变化 - 公司仍致力于FATE-NK100研究 但认为iPSC衍生产品可覆盖几乎所有NK100研究的患者人群 [55] 问题: FT516的剂量设计 - FT516设计为三剂量组研究 而FT500最初设计为两剂量组 但可能增加第三剂量组 [63][64] 问题: FT596的临床前比较数据 - 已在NK细胞中完成头对头比较 正在与CAR T细胞进行比较 [66] 问题: FT500患者背景和组合治疗启动 - 未披露首例患者详细信息 组合治疗组在单药治疗组28天安全性评估后独立开展 [69][70] 问题: 主细胞系的长期使用 - 计划无限期使用主细胞系 并可能用于开发其他产品 [73] 问题: NK100的扩增情况 - 未观察到类似T细胞的激进扩增 但多剂量治疗显示良好的持久性 [76][78] 问题: BCMA靶向产品开发 - 正在评估NK细胞和T细胞两种方法 可能加速开发 [84] 问题: iPSC细胞来源 - 不同供体来源的细胞不等效 公司有专门方法选择供体和重编程细胞 [85]
Fate Therapeutics(FATE) - 2018 Q4 - Annual Report
2019-03-06 05:04
财务数据关键指标变化 - 2018年协作收入为4740千美元,2017年为4106千美元,2016年为4402千美元,2015年为2431千美元[222] - 2018年研发费用为56024千美元,2017年为34358千美元,2016年为26452千美元,2015年为19861千美元,2014年为16435千美元[222] - 2018年净亏损为66598千美元,2017年为42952千美元,2016年为33462千美元,2015年为29992千美元,2014年为25883千美元[222] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为1.19美元,2017年为1.02美元,2016年为1.05美元,2015年为1.18美元,2014年为1.27美元[222] - 2018年现金及现金等价物为190514千美元,2017年为88952千美元,2016年为88609千美元,2015年为64809千美元,2014年为49101千美元[222] - 2018年总资产为213032千美元,2017年为105292千美元,2016年为95048千美元,2015年为67958千美元,2014年为51183千美元[222] - 2018年累计亏损为285396千美元,2017年为218798千美元,2016年为175846千美元,2015年为142384千美元,2014年为112392千美元[222] - 2018年和2017年,公司合作收入分别为474万美元和410.6万美元,研发费用分别为5602.4万美元和3435.8万美元,管理费用分别为1580.8万美元和1187.3万美元,其他(收入)费用净额分别为 - 49.4万美元和82.7万美元[250] - 2017年和2016年,公司合作收入分别为410.6万美元和440.2万美元,研发费用分别为3435.8万美元和2645.2万美元,管理费用分别为1187.3万美元和991.3万美元,其他费用净额分别为82.7万美元和149.9万美元[252] - 截至2018年12月31日,公司累计亏损2.854亿美元,预计未来仍将持续净亏损[253] - 2018年、2017年和2016年,公司经营活动净现金使用量分别为3865万美元、3681.7万美元和2982.3万美元,投资活动净现金使用量分别为46.3万美元、1019.6万美元和411.4万美元,融资活动净现金提供量分别为1.4078亿美元、4735.6万美元和5773.7万美元[253] - 2018年公司研发费用增加2166.6万美元,主要是第三方专业顾问和服务提供商费用增加780万美元、许可费用增加670万美元、员工薪酬和福利费用增加430万美元、实验室设备等支出增加250万美元[250] - 2018年公司管理费用增加393.5万美元,主要是员工薪酬和福利费用增加220万美元、咨询费用增加80万美元、第三方专业顾问费用增加50万美元[250] - 2017年公司研发费用增加790.6万美元,主要是第三方专业顾问和服务提供商费用增加410万美元、员工薪酬和福利费用增加170万美元、设施租金费用增加140万美元、实验室设备等支出增加50万美元[252] - 2018、2017、2016年投资活动分别使用现金50万、1020万、410万美元[262] - 2018、2017、2016年融资活动分别提供现金1.408亿、4740万、5770万美元[263] - 2018年9月公开发行普通股,毛收入1.438亿美元,净收入1.349亿美元[265] - 2017年12月公开发行普通股,毛收入4600万美元,净收入4300万美元[265] - 2018年4月CIRM授予公司最高400万美元奖励,暂停时还有50万美元可用于资助[266] - 2016年11月私募发行A类可转换优先股和普通股,毛收入5670万美元,净收入5490万美元[267] - 2016年8月私募发行普通股,毛收入1030万美元,净收入1020万美元[267] - 2017年7月银行向公司提供1500万美元定期贷款,现金收益750万美元[268] - 截至2018年12月31日,公司现有现金、现金等价物和短期投资预计至少可满足未来十二个月运营需求[275] - 2018年12月31日,公司长期债务(含利息和费用)总计1.848亿美元,其中1年内到期372万美元,1 - 3年到期1313.1万美元,3 - 5年到期162.9万美元[277] - 2018年12月31日,公司经营租赁义务总计4122.1万美元,其中1年内到期301.9万美元,1 - 3年到期763.4万美元,3 - 5年到期809.8万美元,5年以上到期2247万美元[277] - 2018年12月31日公司总资产为213,032美元,2017年为105,292美元[292] - 2018年公司总运营费用为71,832美元,2017年为46,231美元[295] - 2018年公司净亏损为66,598美元,2017年为42,952美元[295] - 2018年公司综合亏损为66,597美元,2017年为42,954美元[295] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为1.19美元,2017年为1.02美元[295] - 2018年用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股股数为56,195,650股,2017年为41,982,167股[295] - 截至2018年12月31日,股东权益总额为160,469美元,2017年为77,189美元[298] - 2018年合作收入为4,740美元,2017年为4,106美元[295] - 2018年利息收入为2,190美元,2017年为559美元[295] - 2018年净亏损66,598美元,2017年为42,952美元,2016年为33,462美元[301] - 2018年经营活动净现金使用量为38,650美元,2017年为36,817美元,2016年为29,823美元[301] - 2018年投资活动净现金使用量为463美元,2017年为10,196美元,2016年为4,114美元[301] - 2018年融资活动净现金提供量为140,780美元,2017年为47,356美元,2016年为57,737美元[301] - 2018年末现金、现金等价物和受限现金为190,741美元,2017年末为89,074美元,2016年末为88,731美元[301] - 2018年9月公司完成公开发行普通股,净收益1.349亿美元;2017年12月净收益4300万美元[305] - 2016年11月公司完成普通股和优先股私募,净收益5490万美元;8月普通股私募净收益1020万美元[306] - 2018年12月31日,公司按公允价值计量的资产总计201,007千美元;2017年为100,949千美元[315] - 2018年、2017年和2016年12月31日,公司现金及现金等价物分别为190,514千美元、88,952千美元和88,609千美元;受限现金分别为227千美元、122千美元和122千美元;现金、现金等价物及受限现金总额分别为190,741千美元、89,074千美元和88,731千美元[318] - 2016年12月31日止年度,未计入加权平均流通股股数的股份(提前行使股票期权发行且需未来归属的股份及未归属受限股)共计3,284股[334] - 截至2018年12月31日、2017年12月31日和2016年,普通股认股权证分别为85,094、225,756和134,113;普通股期权分别为6,980,581、5,458,043和3,910,350;受限股票单位分别为188,625、212,625和525,250;A系列可转换优先股(若转换)均为14,097,745 [337] - 2018年公司根据小野协议确认收入60万美元,其中40万美元与研发服务相关,20万美元与前期款相关[344] - 2016 - 2018年Juno协议确认收入分别为440万、410万和410万美元,2018年末递延收入70万美元[347] - 2018年5月15日公司与MSK签订修订许可协议,支付50万美元前期费,发行50万股普通股,2018年确认研发费用530万美元[350] - 2018年9月11日公司与Gladstone签订许可协议,支付10万美元前期费,发行10万股普通股,2018年确认研发费用140万美元[351] - 2018年4月5日公司获CIRM 400万美元奖励用于FT516临床试验,2018年末已收到350万美元[352][354] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司短期投资中美国国债的摊余成本分别为1049.5万美元和1200万美元,未实现损失分别为2000美元和3000美元,估计公允价值分别为1049.3万美元和1199.7万美元[357] - 2018年、2017年和2016年,公司物业和设备的折旧费用分别为120万美元、100万美元和90万美元;截至2018年12月31日,未支付的固定资产为20万美元[359] - 截至2018年12月31日,公司当前应计费用为1092.6万美元,包括应计工资和其他员工福利293.8万美元、应计临床试验相关成本472.9万美元和应计其他费用325.9万美元[360] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日,公司长期债务分别为1500万美元,扣除债务发行成本和折扣后,净额分别为1494.6万美元和1480.8万美元;当前部分的长期债务净额分别为243.8万美元和0[362] - 2017年7月14日,公司获得1500万美元的定期贷款,现金收益为750万美元;截至2018年12月31日,利率为8.25%;最终支付费用为110万美元,占比7.5%;2018年和2017年,该定期贷款的利息费用分别为170万美元和80万美元[364] - 2014年,公司获得总计2000万美元的贷款,包括1000万美元的A类定期贷款和1000万美元的B类定期贷款;最终支付费用为80万美元,占比7.5%;2017年和2016年,该贷款的利息费用分别为50万美元和160万美元[365] - 截至2018年12月31日,2014年发行的认股权证中,可购买49020股公司普通股的认股权证仍未行使;2009年发行的认股权证中,可购买36074股公司普通股的认股权证仍未行使[367] - 2018年5月,公司修订租赁协议,获得190万美元的租户改进津贴;截至2018年12月31日,已使用全部津贴,并花费10万美元用于建设相关成本;未来最低租金和固定设施付款为4120万美元;2018年、2017年和2016年,合同租金费用分别为230万美元、230万美元和130万美元[368] - 2018年、2017年和2016年,公司物业和设备的净值分别为512.5万美元和255万美元[359] - 截至2018年12月31日,长期债务和不可撤销经营租赁未来最低付款总额为5970.1万美元,其中长期债务1848万美元,经营租赁4122.1万美元[371] - 2016年11月,公司私募发行2819549股A类可转换优先股,每股13.3美元;发行7236837股普通股,每股2.66美元,融资总额5670万美元,净收益5490万美元[372] - 截至2018年12月31日,所有股权计划下的股票期权数量为6980581份,加权平均行权价格为5.58美元[381] - 2016 - 2018年,公司分别授予员工和董事220万、250万和330万份股票期权,加权平均授予日公允价值分别为每股1.8美元、2.29美元和8.28美元[381] - 截至2018年12月31日,未确认的与未行使期权相关的补偿成本为1590万美元,预计在约3.1年内确认为费用[381] - 2018年行使的股票期权总内在价值为550万美元,行使期权收到的现金总额为270万美元[381] - 2018年末受限股票单位数量为188,625,2017年末为212,625,2016年末为525,250[383] - 2018年、2017年