融资情况 - 2017年10月至2023年6月30日，公司通过多种融资方式筹集了10.621亿美元[96] - 2017年10月至2023年6月30日，公司通过出售A轮和B轮可转换优先股融资、发行可转换票据、首次公开募股等方式筹集了10.621亿美元[96] - 自成立至2023年6月30日，公司运营主要通过出售可转换优先股、发行可转换票据等获得10.621亿美元资金[124] - 2020年5月21日，公司公开发行本金总额为2亿美元的2027年到期5.00%可转换优先票据，年利率固定为5.00%，半年付息一次，2027年6月1日到期，发行净收益约为1.936亿美元[53] - 2020年5月21日，公司发行2亿美元2027年到期的5%可转换优先票据，净收益约1.936亿美元[127] - 2022年7月15日，公司完成私募发行1664.9365万股普通股，每股7.21美元，总收益约1.201亿美元[67] - 2022年7月15日，公司完成私募发行1664.9365万股普通股，总收益约1.201亿美元[129] - 2023年7月24日，公司完成普通股私募配售，总收益约2.121亿美元[130] - 2023年7月24日，公司完成私募发行1.2986944亿股普通股及认股权证，总收益约2.121亿美元，扣除费用约1070万美元[24] - 2023年7月24日，公司完成私募发行1.2986944亿股普通股，总收益约2.121亿美元[130] - 公司预计通过股权发行、信贷安排、债务融资或其他资本来源满足现金需求[141] - 公司未来可能通过股权发行、信贷安排、债务融资或其他资本来源满足资金需求[141] 现金及等价物与有价证券情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.621亿美元[97] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.621亿美元[124] - 截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.621亿美元[124] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为37,004千美元，较2022年12月31日的111,973千美元减少[11] - 截至2023年6月30日，有价证券为125,122千美元，较2022年12月31日的143,705千美元减少[11] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司将380万美元和3150万美元原到期日为90天或更短的资产分类为现金及现金等价物[41] 净亏损情况 - 2023年和2022年第二季度，公司净亏损分别为4250万美元和5650万美元[98] - 2023年和2022年上半年，公司净亏损分别为9170万美元和1.143亿美元[98] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损为11.239亿美元[98] - 2023年Q2净亏损4249.6万美元，较2022年Q2的5646.6万美元减少1397万美元；2023年上半年净亏损9166.1万美元，较2022年上半年的11425.1万美元减少2259万美元[112] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损11.239亿美元[121] - 2023年第二季度净亏损为42,496千美元，2022年同期为56,466千美元[14] - 2023年上半年净亏损为91,661千美元，2022年同期为114,251千美元[14] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为4250万美元和5650万美元；六个月净亏损分别为9170万美元和1.143亿美元[98] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损为11.239亿美元[98] 业务项目预计进度 - 公司预计2023年第三季度启动PAH的3期项目[95] - 公司预计2024年上半年开始塞拉替尼治疗间质性肺病相关肺动脉高压的临床开发[95] - 公司预计2023年第四季度或2024年第一季度发布开放标签扩展试验的更新结果[95] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计短期内也不会从产品销售中获得收入[100] - 公司自成立以来未产生任何收入，且预计在可预见的未来不会从产品销售中获得收入[100] 费用预计情况 - 公司预计研发和一般行政费用在可预见的未来将保持相对平稳[104][107] - 公司预计未来研发和一般及行政费用将保持相对平稳[104][107] 各项费用对比情况 - 2023年Q2研发费用3630.9万美元，较2022年Q2的4258万美元减少627.1万美元；2023年上半年研发费用7410.4万美元，较2022年上半年的8490.2万美元减少1079.8万美元[112,113,114] - 2023年Q2一般及行政费用997.6万美元，较2022年Q2的1127.7万美元减少130.1万美元；2023年上半年一般及行政费用2010.8万美元，较2022年上半年的2327.8万美元减少317万美元[112,117,118] - 2023年Q2其他收入净额380.4万美元，较2022年Q2的 - 259.4万美元增加639.8万美元；2023年上半年其他收入净额258.1万美元，较2022年上半年的 - 603.6万美元增加861.7万美元[112,119,120] - 2023年第二季度研发费用为36,309千美元，2022年同期为42,580千美元[14] - 2023年上半年研发费用为74,104千美元，2022年同期为84,902千美元[14] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别为3630万美元和4260万美元，减少630万美元；六个月分别为7410万美元和8490万美元，减少1080万美元[113][114] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为1000万美元和1130万美元，减少130万美元；六个月分别为2010万美元和2330万美元，减少320万美元[117][118] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，其他收入净额分别为380万美元和 - 260万美元，减少640万美元；六个月分别为260万美元和 - 600万美元，减少860万美元[119][120] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息收入分别为69.5万美元和30万美元，增加39.5万美元；六个月分别为128.2万美元和52.4万美元，增加75.8万美元[112] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息支出分别为342.9万美元和348.1万美元，减少5.2万美元；六个月分别为692.9万美元和694.8万美元，减少1.9万美元[112] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用现金9124万美元，主要因净亏损9170万美元及各项费用变化；2022年上半年经营活动使用现金1.023亿美元，主要因净亏损1.143亿美元及各项费用变化[132,133,134] - 2023年上半年投资活动提供现金2165.8万美元，主要因有价证券到期1.55亿美元，购买有价证券1.333亿美元；2022年上半年投资活动提供现金1309.9万美元，主要因购买有价证券7260万美元，有价证券到期8600万美元[132,135,136] - 2023年上半年融资活动使用现金544万美元，主要因长期债务本金偿还580万美元，员工购股计划收入40万美元；2022年上半年融资活动提供现金74.2万美元，主要因员工购股计划和股票期权行权[132,137] - 2023年上半年，经营活动使用现金约9124万美元，投资活动提供现金约2165.8万美元，融资活动使用现金约544万美元[132] - 2022年上半年，经营活动使用现金约1.02305亿美元，投资活动提供现金约1309.9万美元，融资活动提供现金约74.2万美元[132] - 截至2023年6月30日的六个月，公司经营活动净现金使用量为91,240美元，2022年同期为102,305美元；投资活动净现金提供量为21,658美元，2022年同期为13,099美元；融资活动净现金使用量为5,440美元，2022年同期为提供742美元[19] 公司运营资金支持情况 - 公司现有现金、现金等价物和有价证券至少可支持未来12个月运营[138] - 公司认为现有现金、现金等价物和有价证券至少能支持未来12个月的运营[138] 股东权益情况 - 截至2023年6月30日，股东权益（赤字）为 - 62,800千美元，2022年12月31日为12,077千美元[11] 潜在稀释性证券情况 - 截至2023年6月30日和2022年6月30日，潜在稀释性证券分别为32,505,645股和27,609,566股，因反稀释未计入摊薄净亏损每股计算[30] 财产和设备情况 - 截至2023年6月30日，公司财产和设备净值为305.4万美元，2022年12月31日为398.1万美元；2023年和2022年上半年折旧费用均约为90万美元[31] - 2023年和2022年6月30日止三个月，公司折旧费用均约为50万美元；2023年和2022年上半年折旧费用均约为90万美元[31] 应计费用和其他流动负债情况 - 截至2023年6月30日，应计费用和其他流动负债为1426万美元，2022年12月31日为2053.2万美元[32] 按公允价值计量的资产情况 - 截至2023年6月30日，按公允价值计量的资产中，货币市场基金2558.4万美元、美国国债和机构证券2804万美元、商业票据8742.1万美元、公司债务证券1344.9万美元[35] - 截至2022年12月31日，按公允价值计量的资产中，货币市场基金5466.2万美元、美国国债和机构证券3145.8万美元、商业票据13495.4万美元、公司债务证券883.8万美元[35] 金融工具账面价值情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司金融工具账面价值因短期到期接近公允价值[36] 应收利息情况 - 截至2023年6月30日，应收利息为10万美元，2022年12月31日无重大应收利息[37] 2027年票据情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司2027年票据的公允价值分别为6250万美元和6100万美元[39] - 2027年票据初始转换率为每1000美元本金61.6095股，相当于转换价格约为每股16.23美元，可根据情况调整[53] - 公司在2024年6月6日前无权赎回2027年票据，之后满足一定条件可按100%本金加应计未付利息赎回[56] - 2027年票据持有人可要求公司以100%本金加应计未付利息回购票据[57] - 2023年6月30日，公司遵守2027年票据契约规定，无触发转换事件[58][59] - 采用ASU 2020 - 06后，2027年票据按摊余成本单一负债核算，发行时权益部分为5350万美元，实际利率11.17%[60] - 2023年6月30日，2027年票据本金20亿美元，未摊销债务折价361.3万美元，未摊销发行成本24.3万美元，账面净值1.96144亿美元[61] - 2023年第二季度，2027年票据利息费用271.9万美元，上半年为543.4万美元[61] 许可协议付款情况 - 公司与Pulmokine的许可协议需支付最高5800万美元开发和监管里程碑付款、最高4500万美元商业里程碑付款和最高1.9亿美元销售里程碑付款，2017年已支付550万美元预付款[64][65] 激励计划与股票购买计划情况 - 2019年激励计划初始预留575万股，每年自动增加上一年12月31日流通股的5%，2023年6月30日可发行308.8522万股[73] - 2019年员工股票购买计划初始预留70万股，每年自动增加上一年12月31日流通股的1%，2023年上半年发行24.9623万股，6月30日可发行314.6016万股[74] 期权授予与重新定价情况 - 2023年5月5日，公司向董事长兼CEO授予75万份期权，行权价1.36美元，总费用40万美元，预计2.2年确认[77] - 2023年5月5日公司董事会批准股票期权重新定价，将每股行权价降至1.36美元，涉及6,817,057份符合条件的未行使股票期权[78] - 高管参与期权重新定价需立即取消三分之一符合条件的期权[79] - 期权重新定价产生340万美元增量成本，其中200万美元立即确认，140万美元在剩余归属期直线确认[81] - 截至2023年6月30日六个月，授予11,570,739

融资情况 - 公司自2017年10月至2023年3月31日通过多种融资方式筹集了10.621亿美元[95] - 自成立至2023年3月31日，公司运营主要通过出售可转换优先股等获得10.621亿美元资金，截至该日有现金、现金等价物和有价证券2.019亿美元[119] - 2020年5月21日，公司发行2亿美元2027年到期的5%可转换优先票据，净收益约1.936亿美元，同时发行普通股净收益1.171亿美元[123] - 2022年7月15日，公司完成私募发行普通股，总收益约1201万美元[125] 现金及等价物情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.019亿美元[96] - 自成立至2023年3月31日，公司运营主要通过出售可转换优先股等获得10.621亿美元资金，截至该日有现金、现金等价物和有价证券2.019亿美元[119] 净亏损情况 - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为4920万美元和5780万美元[97] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损为10.814亿美元[97] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损10.814亿美元[116] 费用变化情况 - 2023年第一季度研发费用为3780万美元，较2022年第一季度的4230万美元减少450万美元[111] - 2023年第一季度在研研发费用为1.5万美元，较2022年第一季度的2万美元减少0.5万美元[110] - 2023年第一季度一般及行政费用为1013.2万美元，较2022年第一季度的1200.1万美元减少186.9万美元[110] - 2023年第一季度总运营费用为4794.2万美元，较2022年第一季度的5434.3万美元减少640.1万美元[110] - 2023年第一季度一般及行政费用为1010万美元，较2022年同期的1200万美元减少190万美元[114] - 2023年第一季度其他净支出为120万美元，较2022年同期的340万美元减少220万美元[115] 利息收支情况 - 2023年第一季度利息收入为58.7万美元，较2022年第一季度的22.4万美元增加36.3万美元[110] - 2023年第一季度利息支出为350万美元，较2022年第一季度的346.7万美元增加3.3万美元[110] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动使用现金约5300万美元，2022年同期约5350万美元[126] - 2023年第一季度投资活动提供现金约870万美元，2022年同期约840万美元[126] - 2023年第一季度融资活动使用现金250万美元，2022年同期提供现金70万美元[126] 市场风险情况 - 截至2023年3月31日，公司市场风险包括利率风险、外汇风险和通胀风险无重大变化[136]

公司产品管线情况 - 公司有两个临床阶段候选产品和一个后期临床前候选产品[22] - 公司计划在WHO 1组和3组肺动脉高压中开发seralutinib[37] - 公司继续评估中枢神经系统穿透性BTK抑制剂GB5121和GB7208的潜在神经疾病适应症[37] seralutinib临床试验进展 - 2022年12月，86名PAH患者参与的24周2期TORREY试验中，seralutinib组在主要疗效终点肺血管阻力（PVR）上比安慰剂组有14.3%的统计学显著改善[24] - 预计2023年年中公布正在进行的2期TORREY试验开放标签扩展试验结果[24] - 预计2023年下半年在PAH领域开展注册性3期临床试验[24] - 公司完成对82名健康成年志愿者口服吸入塞拉替尼的1a期研究，药物耐受性良好[54] - 2020年12月公布塞拉替尼1b期试验结果，8名患者完成2周双盲试验，耐受性良好[55] - 2名PAH患者完成塞拉替尼6个月开放标签扩展试验，均能滴定至最大允许剂量90mg，每日两次[56] - 2022年12月公布塞拉替尼2期TORREY研究结果，招募86名II级和III级PAH患者，57%患者接受三重背景治疗，40%接受双重背景治疗[57] - TORREY研究中，塞拉替尼组较安慰剂组肺血管阻力平均改善96.1达因，安慰剂校正改善率为14.3%[59] - TORREY研究中，塞拉替尼治疗24周时，与安慰剂组相比，N末端B型利钠肽原平均差异为408.3ng/L[61] - 公司预计2023年下半年开展塞拉替尼3期PAH临床试验，主要终点为6分钟步行距离较基线的变化[64] - 公司预计在2023年下半年或2024年上半年开始塞拉替尼在肺动脉高压伴间质性肺病（PH - ILD）的临床开发[65] GB5121临床试验进展 - 2021年第四季度，公司开始GB5121在健康人体志愿者中的1期剂量递增研究[73] - 2022年第二季度，公司开始GB5121全球1b/2期临床试验的1b期部分[74] - 公司决定暂停GB5121的1b/2期STAR CNS研究的患者招募，并计划与数据审查委员会讨论后续步骤[67][75] 公司管理层情况 - 公司创始人兼首席执行官Faheem Hasnain自2020年11月起担任该职位[30] - 公司首席科学官有超过20年行业经验[31] - 公司首席财务官兼首席运营官Bryan Giraudo有丰富的生物技术和医疗技术金融经验[31] PAH疾病相关数据 - IMPRES试验招募202名PAH患者，41%患者正接受前列腺素、口服5型磷酸二酯酶抑制剂和口服内皮素受体激动剂治疗[43] - 新诊断的功能性III级和IV级PAH患者5年生存率分别为60%和44%，既往诊断患者为57%和27%[49] - 2021年全球PAH品牌药物总销售额约为59亿美元[50] seralutinib药物特性 - seralutinib在临床前模型中，对PDGFRβ亚型和c - KIT的抑制能力比伊马替尼强10倍[40] 公司许可协议及费用情况 - 公司与Pulmokine签订许可协议，获得塞拉替尼等的全球独家许可，已支付前期费用550万美元和里程碑费用500万美元[83][84] - 公司未来需向Pulmokine支付最高达5800万美元的开发和监管里程碑费用、4500万美元的商业里程碑费用和1.9亿美元的销售里程碑费用[84] - 2023年，公司预计在塞拉替尼3期临床试验启动时支付1000万美元的开发里程碑费用[84] - 公司需按中个位数到高个位数的百分比支付每个授权产品的销售分层特许权使用费[84] 公司产品竞争情况 - 公司塞拉替尼可能面临来自前列环素类/前列环素受体激动剂、口服PDE5抑制剂、sGC刺激剂、口服ERA等产品的竞争[79] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司独家许可Pulmokine持有的两项美国已授权专利，2037年前不会到期；一项美国待授权专利申请，若获批2037年前不会到期；在其他司法管辖区有多项专利和待授权申请，若获批2037年前不会到期[91] - 截至2022年12月31日，公司独家许可Pulmokine和吉利德科学公司共同持有的四项美国已授权专利，2034年前不会到期；两项美国待授权专利申请，若获批2034年前不会到期；在其他司法管辖区有多项专利和待授权专利申请[91] - 截至2022年12月31日，公司拥有一项待授权专利申请，若获批2041年前不会到期，涉及seralutinib的形式[91] - 截至2022年12月31日，公司拥有一项美国待授权专利申请、十项相应的外国专利申请和一项国际申请，涉及GB5121化合物、配方和使用方法，若获批2041年前不会到期[92] - 截至2022年12月31日，公司拥有一项美国待授权专利申请和一项相应的国际专利申请，涉及GB7208化合物、配方和使用方法，若获批2042年前不会到期[93] 美国药品监管法规 - 新药在美国合法上市前必须通过FDA的新药申请（NDA）流程获批[95] - IND申请提交后30天自动生效，除非FDA在30天内实施临床搁置[99] - 人体临床试验通常分三个连续阶段进行，可能重叠或合并，获批后可能进行4期研究[102] - 公司计划通过IND框架研究吸入产品候选药物，并通过NDA途径寻求批准，预计FDA不会要求对设备进行单独的医疗器械授权[96] - 组合产品由FDA指定主要管辖中心进行审查，若主要作用模式归因于药物产品，则由负责药物产品上市前审查的FDA中心进行主要管辖[105] - 标准新药申请（NDA）提交后，FDA通常需约2个月决定是否受理，完整审查需12个月，当前PDUFA指南下新分子实体标准NDA审查目标为10个月[108] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病的药物，或治疗超20万患者但研发成本无法通过销售收回的药物[113] - 获孤儿药认定且首个获批的产品有7年市场独占权，特定情况除外[115] - 优先审评的NDA，FDA会在受理后6个月内完成审查，新分子实体NDA当前PDUFA审查目标为10个月[119] - FDCA为首个获批新化学实体NDA的申请人提供美国境内5年非专利数据独占期[126] - 若申请人开展的新临床研究被FDA认为对NDA或补充申请获批至关重要，可获3年市场独占权[127] - 应FDA书面要求开展儿童临床试验，可在其他独占期基础上额外获得6个月市场独占权[129] - 产品获批后，FDA可因未达监管标准或上市后出现问题撤回批准[123] - 产品获批后，某些变更如新增适应症、特定生产变更等需FDA进一步审查和批准[123] 美国医疗市场及政策 - 美国产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销情况，报销价格可能面临挑战、降低或拒绝[130] - 2019年1月1日起，制造商在Medicare Part D覆盖缺口折扣计划中需提供适用品牌药协商价格70%的销售点折扣（此前为50%）[135] - 2011年8月2日《2011年预算控制法案》签署，自2013年4月1日起减少对医疗服务提供商的Medicare付款，该措施将持续至2032年，2020年5月1日至2022年3月31日曾临时暂停[137] - 2012年美国纳税人救济法案于2013年1月2日签署，减少对包括医院在内的多个医疗服务提供商的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[137] - 2022年8月16日《降低通胀法案》签署，要求特定药品制造商从2026年起与Medicare进行价格谈判，2023年起对Medicare Part B和Part D中超过通胀率的价格上涨征收回扣，2025年起用新折扣计划取代Part D覆盖缺口折扣计划[138] - 《患者保护与平价医疗法案》增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下的最低回扣，扩展了回扣计划适用范围，创建了新的回扣计算方法等多项举措[134] - 第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，公司可能需进行昂贵研究以证明产品的医疗必要性和成本效益[132] - 美国医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准、新的支付方法和产品价格下行压力，私人支付方的付款可能随政府项目报销减少而降低[139] - 违反美国医疗欺诈和滥用法律可能导致重大民事、刑事和行政处罚等后果[148] - 违反美国数据隐私和安全法律可能导致重大民事和/或刑事处罚以及私人诉讼[149] 欧盟药品监管法规 - 欧盟临床试验法规于2022年1月31日生效，通过临床试验信息系统统一欧盟临床试验的评估和监督流程[157] - 临床试验法规（CTR）有三年过渡期，2022年1月31日前或2022年1月31日至2023年1月31日且选择适用欧盟临床试验指令的申请，在2025年1月31日前仍受该指令管辖，之后所有试验受CTR规定管辖[159][160] - 集中程序下欧洲药品管理局（EMA）评估营销授权申请（MAA）的最长时间为210天，特殊情况下加速审查不超过150天[162] - 有条件营销授权（MA）有效期为一年，需每年续签，满足条件可转为标准MA；特殊情况下授予的MA需每年审查风险效益平衡，不利则撤回[163][164] - MA初始有效期为五年，之后可无限期续签[165] - 欧盟新上市产品一般有八年数据独占期和额外两年市场独占期，最长可延长至十一年[166] - 欧盟新药品MAA需包含儿科试验结果，符合条件可获六个月补充保护证书延期或孤儿药两年市场独占期延长[167] - 欧盟孤儿药获批后有十年市场独占期，符合儿科调查计划（PIP）可延长两年，特殊情况可缩短至六年[169][170] - 所有新MAA必须包含风险管理计划（RMP），监管机构可能会施加特定义务[172] - 欧盟药品广告和促销需符合批准的产品特性摘要，禁止非标签推广和直接面向消费者的处方药广告[173] - 欧盟对组合产品的监管根据药物 - 器械组合产品类型而异，相关规则一般适用于欧洲经济区（EEA）[176][180] 英国药品监管法规 - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）成为英国独立的药品和医疗器械监管机构，北爱尔兰将继续遵循欧盟监管制度，但国家主管当局仍为MHRA[183] - MHRA引入国家许可程序变更，包括150天评估和滚动审查程序，所有现有的欧盟集中授权产品的上市许可（MA）于2021年1月1日自动免费转换为英国MA（仅适用于英国本土）[184] - MHRA对孤儿药指定申请的审查将与相应的MA申请并行进行，条件是该疾病在英国本土的患病率不得超过万分之五[185] - 2022年1月17日，MHRA就重新制定英国临床试验立法展开为期八周的咨询，咨询于3月14日结束[186] 公司人员情况 - 截至2023年3月10日，公司有178名全职员工，无兼职员工，其中54人（30%）拥有博士或医学学位，94人（53%）为女性[190] 公司基本信息 - 公司成立于2015年10月26日，2017年更名为Gossamer Bio, Inc.，主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥[191] - 公司网址为www.gossamerbio.com，投资者关系网站为http://ir.gossamerbio.com，会在该网站免费提供相关报告[192] 公司财务数据 - 公司2022年和2021年的净亏损分别为2.294亿美元和2.34亿美元，截至2022年12月31日，累计亏损达10.322亿美元[199] 公司面临风险 - 公司面临多种风险，包括经营历史有限、持续亏损、需大量融资、依赖产品临床开发进展等[196] - 公司产品开发需大量资金，若无法及时获得必要资金，可能会延迟、限制或终止产品开发和商业化等运营活动[201] 公司资金情况 - 现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持公司至少未来12个月的运营[203] - 2020年7月修订信贷协议，贷方同意提供3000万美元定期贷款，该贷款于2019年5月发放[203] - 截至2022年12月31日，信贷安排下未偿还本金余额为2420万美元[207] - 信贷安排违约事件发生时，利率将提高3.0% [209] - 截至2022年12月31日，公司已出售总计2亿美元本金的5.00%可转换优先票据，2027年到期[211] - 截至2022年12月31日，公司及子公司约有6470万美元额外债务和其他负债，其中约2360万美元为信贷安排下的有担保债务[211] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情可能导致临床试验场地启动延迟或困难，包括招募调查人员和工作人员困难[218] - 新冠疫情可能导致临床试验患者入组延迟或困难，特别是场地无法开放筛选和入组患者时[218] 公司未来资本需求 - 未来资本需求取决于临床试验、生产、监管审查等多方面因素[204] 公司融资影响 - 寻求额外融资可能会分散管理层精力，对产品研发能力产生不利影响[203]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Regist ...

业绩总结 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为3.42亿美元[73] - 截至2022年6月30日，公司债务（与信用额度相关）约为3000万美元[73] - 截至2022年6月30日，公司可转换债券的未偿还本金约为2亿美元[73] - 截至2022年8月5日，公司流通普通股约为9400万股[73] 用户数据 - 每年在美国新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤患者约为1500例[57] - 原发性中枢神经系统淋巴瘤的中位生存期为26个月[57] - 没有治疗的复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的中位生存期为2个月[57] 新产品和新技术研发 - Seralutinib（GB002）在肺动脉高压（PAH）领域的二期临床试验TORREY的入组已完成，预计在2022年11月下半月至12月上半月公布结果[6] - Seralutinib的专利保护至2039年，并获得FDA和EMA的孤儿药资格[6] - Seralutinib在PDGFR、CSF1R和c-KIT的抑制力上比伊马替尼高出十倍以上，显示出更高的临床效能[13] - Seralutinib的口服生物利用度约为5%，旨在减少系统性不良反应[14] - Seralutinib在头对头的预临床SuHx PAH研究中表现优于口服伊马替尼，P值小于0.005[22] - Seralutinib的设计旨在通过吸入方式直接将药物送达疾病部位，减少全身暴露[14] - Seralutinib治疗显著改善右心室收缩压(RVSP)并降低循环NT-proBNP水平[23] - Seralutinib在大鼠模型中显示出约30倍的肺-血浆比率，肺半衰期约为6小时[25] - 在Phase 1b研究中，NT-proBNP水平较基线下降了1600 pg/mL，6分钟步行距离(6MWD)增加了580米[30] - 90 mg BID剂量的Seralutinib在健康志愿者中维持了肺部靶标覆盖[25] - 预计Seralutinib的45-90 mg BID剂量在肺部提供24小时的靶标覆盖[29] - GB5121在脑部的浓度和脑-血浆比率优于其他BTK抑制剂，显示出良好的脑穿透性[62] - GB5121在体外对弥漫大B细胞淋巴瘤细胞系表现出强效活性[62] - 公司计划在2022年下半年公布GB5121的开放标签数据[74] 未来展望 - 目前可用的治疗方法存在未满足的需求，主要针对疾病的潜在原因[10] - 在IMPREST研究中，伊马替尼组的严重不良事件（SAE）发生率为44%，其中33%的患者在试验的前8周内中止治疗[12] - 研究中未报告严重不良事件(SAE)，且未发现安全性问题[30] 负面信息 - Seralutinib的系统药代动力学特征显示，单次吸入剂量后的Tmax为5-6分钟，半衰期约为4小时[29]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant ...

业绩总结 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为2.72亿美元[68] - 截至2021年12月31日，公司与信用额度相关的债务约为3000万美元[68] - 截至2021年12月31日，公司可用的信用额度剩余容量约为1.2亿美元[68] - 截至2021年12月31日，公司未偿还的可转换债券本金约为2亿美元[68] - 截至2022年2月25日，公司已发行普通股约为7600万股[68] 临床试验与研发 - Seralutinib（GB002）正在进行的二期临床试验预计在2022年第四季度公布顶线结果[4] - Seralutinib的专利保护到2039年，且已获得FDA和EMA的孤儿药资格[6] - Seralutinib在体外实验中对PDGFR、CSF1R和c-KIT的抑制力分别为32 nM、8 nM和14 nM，显示出比伊马替尼更高的效力[19] - Seralutinib设计为通过干粉吸入器（DPI）给药，旨在将药物直接送达肺部病灶，减少全身性副作用[18] - Seralutinib的口服生物利用度约为5%，旨在限制全身性副作用[14] - Seralutinib在SuHx PAH研究中显示出显著改善右心室收缩压(RVSP)，与口服Imatinib相比，统计学显著性为p<0.05[24] - Seralutinib治疗后，NT-proBNP水平显著降低，基线值为1600 pg/mL，治疗后降至720 pg/mL，变化幅度为55%[32] - 在Phase 1b研究中，8名受试者完成了14天的双盲治疗，其中6名接受Seralutinib，2名接受安慰剂[26] - Seralutinib的剂量为45-90 mg BID，预计在肺部提供24小时的靶向覆盖[31] - Seralutinib在PAH患者中的系统药物动力学特征显示，Tmax为5-6分钟，半衰期约为4小时[31] - 在开放标签扩展(OLE)阶段，2名受试者接受90 mg BID的Seralutinib治疗，未报告严重不良事件(SAE)[32] - 6分钟步行距离(6MWD)在基线时为209米，3个月后增加至141米，显示出治疗效果[32] - Seralutinib在肺部的药物浓度比血浆高出约30倍，支持其在肺部的靶向覆盖能力[31] - 研究显示，Seralutinib的安全性良好，未发现临床显著的实验室、心电图或肺功能变化[32] - 研究中最常见的不良事件为轻至中度咳嗽和轻度头痛，未报告严重不良事件[32] - GB5121的临床试验预计在2022年第二季度启动[69] - GB7208预计在2022年下半年进入临床试验[64] - GB5121的主要终点为安全性和耐受性，次要终点包括总体反应率和反应持续时间[62] - GB7208在小鼠模型中显示出比其他BTK抑制剂更高的中枢神经系统穿透能力，达到其他穿透性BTKi的10倍以上[66] - GB5121和GB7208在1μM浓度下对非TEC家族激酶的抑制率均超过50%[59] 市场展望 - 肺动脉高压（PAH）是一种罕见的孤儿病，特征为右心向肺部输送缺氧血液的血管内高压[8] - PAH的主要症状包括呼吸困难、疲劳和胸痛等[8] - Seralutinib的设计旨在针对PAH的三种病理机制：增殖、炎症和纤维化[18] - 在SU5416/缺氧和MCT/PN模型中，Seralutinib显示出显著的疗效，P值小于0.0001[20]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________to_________. Commission File Number: 001-38796 Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________ FORM 10-Q _________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 __________________________________________________________________________________ FORM 10-K __________________________________________________________________________________ ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number: 001-38796 _____ ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年第三季度末 公司现金及现金等价物为3.66亿美元 [18] - 2021年第三季度研发费用约为4320万美元 2020年同期为4180万美元 [18] - 2021年第三季度一般及行政费用为1250万美元 2020年同期为1140万美元 [18] - 2021年第三季度净亏损为6020万美元 每股亏损0.80美元 2020年同期净亏损为5780万美元 每股亏损同样为0.80美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 吸入性激酶抑制剂seralutinib - TORREY II期研究的顶线数据读出时间推迟至2022年下半年 公司预计2022年上半年完成入组 [6][10] GB004 - 上个月完成了SHIFT - UC II期研究在轻度至中度溃疡性结肠炎活动期患者中的入组 预计2022年第二季度初公布12周主要终点的顶线结果 2022年第四季度公布36周治疗终点的结果 [11][13] CNS穿透性BTK抑制剂GB5121和GB7208 - 本月已在健康志愿者的I期试验中对GB5121进行了首例给药 预计2022年上半年启动潜在的注册性Ib/II期试验 [14] - GB7208预计在2022年下半年进入首次人体临床试验 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出临床阶段候选产品GB5121和GB7208 用于治疗神经炎症和神经退行性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病 [14] - GB004在溃疡性结肠炎市场具有差异化定位 有望改变缓解率 并通过联合使用带来机会 [11][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情给临床试验带来前所未有的挑战 包括医疗专业人员短缺 对肺部和重症监护领域的临床试验影响更大 [6] - 随着德尔塔变异株影响减弱 公司看到与试验点和研究人员的合作增加 有信心继续应对挑战 完成入组并达到预期数据读出时间 [9][10] 其他重要信息 - 公司预计其现金、现金等价物、有价证券以及债务融资渠道 能够为运营和资本支出提供足够资金至2023年下半年 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TORREY研究中进入开放标签的患者数量、是否计划增加试验点；SHIFT - UC研究中次要终点的统计层次 - 公司不评论进入开放标签的具体患者数量 所有入组患者进入开放标签是个积极信号 [22] - 公司近70个试验点大多已启动或即将重新开放 有信心按计划得出结果 但受新冠疫情影响 [23] - SHIFT - UC研究的次要终点包括临床反应、内镜改善或愈合以及黏膜愈合 研究设计有足够效力实现这些终点 [25] 问题2: TORREY研究2022年下半年得出顶线数据的难度、按当前入组速度数据发布时间；是否考虑进行中期分析或修改方案 - 公司受新冠疫情影响 虽对当前入组速度感到鼓舞 但仍需考虑疫情不确定性 目前的预测和指导是合理的 [29][31] - 公司认为目前研究设计无需进行中期分析 入组受阻是因为研究人员被调往ICU病房 而非研究本身的因素 [32][33] 问题3: 对SHIFT - UC研究入组人群同质性的满意度；溃疡性结肠炎市场竞争格局变化对公司观点的影响 - 公司认为GB004在轻度至中度溃疡性结肠炎市场有吸引力 有机会提前或推迟治疗阶段 并通过联合使用改变缓解率 目前市场格局变化对该项目是利好 [36] - 研究针对基于Mayo评分的轻度至中度患者 内镜亚评分为2 公司有信心目标人群选择正确 需等待2022年上半年顶线结果确定完整人群特征 [37] 问题4: TORREY研究疗效指标的最新预期；GB004在口服药物竞争中的治疗层级和差异化定位 - 公司认为PVR降低18% - 32%、6分钟步行距离改善20 - 30米仍是预期目标 想法未变 [40] - 市场上有多种口服药物对患者有益 市场空间大 GB004在轻度至中度、5 - ASA治疗失败后、免疫抑制和生物制剂治疗前的定位独特 竞争小 [41][42] 问题5: GB5121的预期入组速度、GB7208的未来研究情况；GB5121首次人体试验的主要终点 - GB5121在健康志愿者中的I期试验主要终点是安全性、耐受性 也会评估药代动力学、靶点结合生物标志物和受体占有率 [45] - 健康志愿者试验通常在I期病房进行 入组预计较快 GB7208预计进行类似的首次人体健康志愿者试验 [46] 问题6: GB5121针对原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的纳入和排除标准、是否纳入眼内或脑脊液受累患者；seralutinib的开放标签扩展（OLE）更新情况、是否观察到血管重塑或血流动力学迹象 - 公司将纳入眼内和脑脊液受累患者 初始入组人群为难治性或复发性原发性和继发性中枢神经系统淋巴瘤患者 确定II期推荐剂量后将聚焦PCNS患者 [49] - 有两名患者完成了seralutinib Ib期的开放标签扩展 一名继续参与其他协议 另一名参加其他试验 未对血管重塑进行具体评估 仅通过NT - proBNP和6分钟步行等间接指标进行跟踪 [51][52]