财务数据和关键指标变化 - 截至2019年第二季度末，公司现金及现金等价物为4.64亿美元 [24] - 今年5月，公司宣布由MidCap Financial牵头的1.5亿美元债务融资安排，协议达成时已提取3000万美元，剩余1.2亿美元将在达成特定临床开发里程碑及满足惯常条件后可用 [24] - 本季度研发费用约为3570万美元，在研研发费用约为100万美元 [25] - 本季度G&A费用为970万美元，其中近270万美元为基于股票的薪酬 [26] - 本季度净亏损4450万美元，每股亏损0.74美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 GB001 - 针对中重度嗜酸性哮喘的LEDA研究于2018年10月开始招募患者，预计2020年上半年进行中期分析，下半年公布完整的IIb期顶线结果 [6][7] - 针对慢性鼻-鼻窦炎的TITAN研究已开始积极招募患者，计划招募约100名患者，预计2020年下半年公布概念验证II期研究的顶线数据 [8][9] - 公司计划今年晚些时候启动GB001在慢性自发性荨麻疹（CSU）的概念验证II期研究 [10] GB002 - 今年完成了GB002在正常健康志愿者中的I期安全性研究，未观察到严重不良事件 [13] - 已启动GB002在PAH患者中的Ib期试验的站点，预计今年第三季度开始初始患者入组，预计2020年上半年公布Ib期试验结果 [13] - 公司正与卫生当局讨论注册导向的II/III期试验，预计今年年底启动该研究 [14] GB004 - GB004在活动性轻度至中度溃疡性结肠炎（UC）患者中的Ib期试验已开始招募患者，预计2020年上半年公布初始顶线结果 [16] GB1275 - 公司正在积极筛选GB1275在选定实体瘤中的I/II期研究患者，预计今年第三季度开始给药 [20] - I期部分为GB1275单药剂量递增，之后将启动与抗PD - 1疗法或化疗的联合剂量递增 [21] - 预计2020年下半年公布I/II期研究的初始数据 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于发现、收购、开发和商业化免疫学、炎症和肿瘤学疾病领域的疗法，目标是成为这些治疗领域的行业领导者 [4] - 公司通过构建多元化的免疫学产品组合来实现愿景 [4] - 诺华推迟fevipiprant的III期数据读出，公司认为对自身项目无重大影响，更关注与自身LEDA研究患者群体相似的LUSTER - 1和2试验结果 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对GB001在多个未满足医疗需求的过敏性疾病领域的潜力感到乐观，期待在2020年公布多项II期顶线结果 [12] - 公司对GB002成为新治疗类别的首个药物并为患者提供疾病修饰作用抱有期待 [13] - 公司认为GB004对HIF - 1α的优先稳定作用将有助于治疗炎症性肠病相关的肠道病变 [15] - 公司希望GB1275能满足对当前检查点抑制剂免疫疗法反应不佳的癌症患者的未满足医疗需求 [18] 其他重要信息 - 今年12月，公司将在美国鼻科学会年会上进行GB001的海报展示；10月，将在欧洲呼吸学会国际大会上进行海报讨论 [11] - 公司将于11月在美国心脏协会2019科学会议上展示GB002的更多临床前数据，有两篇摘要被接受，一篇为口头报告，一篇为海报展示 [14] - 7月3日，公司在其网站上发布了一篇论文，该论文引发了关键意见领袖（KOLs）和顶级临床机构对GB1275临床研究的兴趣 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何解读诺华推迟fevipiprant的III期数据读出，以及这将如何影响公司战略 - 诺华原计划今年年底读出4项fevipiprant的III期临床试验顶线数据，后修订为2项在今年年底读出，2项在2020年第一季度读出 [29] - 公司认为这对自身项目无重大影响，更关注与自身LEDA研究患者群体相似的LUSTER - 1和2试验结果，公司将专注于LEDA试验的执行 [30] 问题: 请谈谈GB002在Ib期试验中收集的疗效生物标志物，希望看到什么结果，以及如何确定最佳剂量水平和给药方案 - GB002的Ib期试验主要关注安全性、耐受性和药理学，同时会关注一些生物标志物，如NT - proBnP水平，该指标在临床前和疾病动物模型中已观察到变化，且在伊马替尼的III期PAH试验中也有相关证据 [33] - 还会进行其他靶点参与测定，包括基因表达特征等，以及心脏成像，如超声心动图、心脏MRI等，以评估左心室射血分数和其他心脏血流动力学参数 [34] - 由于试验持续时间较短，目前不期望看到显著的临床效果 [34]

临床试验与研发进展 - 公司在临床开发中有4个资产，正在进行5项临床试验，预计在未来18个月内有多个数据发布[5] - GB001（DP2拮抗剂）在中度至重度嗜酸性哮喘的2b期研究中，409名患者已接受至少1剂量，未发现临床显著的安全性问题[19] - GB001在日本的2期研究中，5mg和20mg剂量均在早晨峰值呼气流量的变化上与安慰剂相比达到了统计学显著性[23] - 在高嗜酸细胞群体（≥300µL）中，GB001 20mg的p值为0.0003，显示出显著的临床效果[25] - GB001在28天内对高FeNO（≥35 ppb）患者的肺功能改善效果显著优于安慰剂[27] - 公司预计在2020年发布GB001的哮喘2期顶线结果[19] - GB001的专利保护延续至2031年，包含最多5年的专利期限延长假设[19] - 公司在肺动脉高压的PDGFR抑制剂（GB002）已进入1b期，计划进入2/3期[19] - 公司在炎症性肠病的HIF-1α稳定剂（GB004）目前处于1b期进行中[19] - 公司在肿瘤学领域的CD11b调节剂（GB1275）已进入1/2期患者筛选阶段[19] - GB001在中度至重度哮喘患者中的临床试验正在进行，计划招募480名患者，治疗持续24周[30] - GB001的剂量为60mg、40mg和20mg，均为每日一次口服，安慰剂组也有120名患者[31] - GB002是一种选择性吸入的PDGF受体激酶抑制剂，针对肺动脉高压（PAH），计划在2019年下半年启动2/3期临床试验，预计在2021年下半年公布结果[41] - GB002在动物模型中显示出剂量依赖性的血流动力学改善，0.25 mg/kg和0.46 mg/kg的剂量均显著优于对照组[43] - GB004是一种口服小分子、靶向肠道的HIF-1α稳定剂，正在进行2期临床试验，预计在2022年上半年公布结果[54] - GB001的临床试验预计在2020年上半年进行中期分析，届时约320名患者将完成24周的治疗[30] - GB002的临床试验将评估安全性、耐受性及药代动力学特征，预计在2019年第三季度开始[51] - GB004通过抑制PHDs，优先稳定HIF-1α，从而恢复上皮屏障功能和免疫调节[56] - 在TNBS诱导的结肠炎模型中，GB004组的组织学评分显著改善，p<0.01与所有其他组比较，p<0.025与安慰剂组比较[58] - GB004适合用于轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者，作为生物制剂前的单药治疗或联合治疗[59] - GB004的临床试验正在进行中，主要评估安全性和耐受性，次要评估药代动力学[60] - GB1275的临床试验预计在2020年下半年获得初步结果[66] - GB1275在胰腺癌小鼠模型中显示出显著的生存率改善，60 mg/kg剂量组的生存率达到100%[70] - GB1275的专利保护将持续到2036年[66] - 公司计划在2019年第三季度开始GB1275的患者筛选[74] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为4.64亿美元[75] - 公司已获得1.5亿美元的债务融资，剩余债务能力为1.2亿美元[75] 市场机会 - 全球慢性鼻窦炎（CRS）相关的直接年成本估计在69亿至99亿美元之间[33]

WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION GOSSAMER BIO, INC. (I.R.S. Employer Identification No.) Registrant's telephone number, including area code: (858) 684-1300 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR (Exact name of Registrant as specified in its charter) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Delaware 47-5461709 (St ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度末公司现金及现金等价物为4.925亿美元，其中还包括季度末后收到的1100万美元证券应收利息，未反映MidCap信贷安排签署时收到的初始收益 [36] - 本季度研发费用约为2500万美元，反映了GB001、GB002和GB004费用的增加；在研研发费用约为100万美元；一般及行政费用为800万美元，其中近200万美元为基于股票的薪酬；本季度净亏损为3260万美元，每股亏损0.90美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 GB001 - 用于嗜酸性哮喘和其他过敏性疾病的口服DP2拮抗剂，针对中度至重度嗜酸性哮喘的2b期LEDA研究正在招募患者，计划在2020年上半年进行中期分析，若结果积极，将开展两项3期试验以支持向FDA提交新药申请 [7][9] - 已开始在慢性鼻 - 鼻窦炎的2期概念验证TITAN研究中招募患者，预计在第二季度末对首例患者给药，计划招募约100名患者，研究预计在2020年完成 [12][13][14] - 计划在今年晚些时候启动GB001在慢性自发性荨麻疹的2期概念验证研究，预计该试验也将在2020年得出结果 [15] GB002 - 用于治疗肺动脉高压的吸入性PDGFR抑制剂，已完成在正常健康志愿者中的1期安全性研究，药物耐受性良好，无重大不良事件，预计在第二季度晚些时候开始在肺动脉高压患者中进行1b期试验的场地启动和患者筛查 [21] GB004 - 用于治疗炎症性肠病的口服HIF - 1稳定剂，正在美国以外的健康志愿者中进行1期研究，已获得有效研究性新药申请（IND），并已开始在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中进行1b期试验，预计在第二季度对首例患者给药，试验预计在2020年上半年有初步结果 [26][27] GB1275 - 用于治疗癌症的口服CD11b调节剂，是公司首个免疫肿瘤学产品候选药物，已向FDA提交IND申请，若获批准，计划在2019年下半年启动针对晚期实体瘤适应症的1/2期研究 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 自2月首次公开募股以来，公司迅速朝着成为免疫学、炎症和肿瘤学领域领导者的目标迈进，今年正在为预计2020年的多项数据读出奠定基础 [6] - 在免疫肿瘤学领域，公司专注于对anti - CD1免疫检查点疗法有原发性或继发性耐药的肿瘤类型 [28] - 公司认为GB001与诺华的fevipiprant相比，具有分子效力强、与DP - 2受体结合亲和力高、受体停留时间长、药代动力学特性好等优势 [47][48] - 在慢性鼻 - 鼻窦炎和慢性自发性荨麻疹领域，公司是唯一推进口服药物的企业，具有一定的竞争优势 [58][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对开发多个产品候选药物所取得的进展感到兴奋，认为这些产品有潜力显著改善患者及其家人的生活 [39] - 公司强大的财务状况使其能够继续推进科学研究，造福患者、护理人员、医生、员工和股东 [39] 其他重要信息 - 公司将于美国东部时间下午4点在美银美林医疗保健会议上举办炉边谈话，该活动将进行网络直播 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 诺华3期试验首批临床数据结果若为阳性或阴性，对GB001意味着什么，GB001相对fevipiprant的比较优势是什么；GB002在健康志愿者1期试验中的药代动力学、剂量反应和药效学发现；公司选择MidCap信贷安排融资的原因 - 若诺华试验在中度至重度哮喘人群中呈阳性，将验证DP2拮抗机制，对公司GB001项目有积极影响；GB001与fevipiprant相比，具有分子效力强、与DP - 2受体结合亲和力高、受体停留时间长、药代动力学特性好等优势 [45][47][48] - GB002在1期试验中的药代动力学特征为迅速吸收进入体循环但清除快，半衰期短，多次给药无剂量累积，肺部暴露量比全身暴露量高几倍，安全性和耐受性良好 [50][51][53] - 选择MidCap信贷安排融资是为了确保公司资金充足，能够在2021年之后仍有足够的资金支持临床工作，向投资者传达稳健的资产负债表信息 [55] 问题2: GB001在慢性鼻 - 鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）和慢性自发性荨麻疹新领域的活性信号，以及开发这些领域是否面临挑战 - 在慢性鼻 - 鼻窦炎方面，主要终点关注SNOT - 22临床结局指标，同时关注鼻息肉评分、CT扫描结果、生活质量问题等；在慢性自发性荨麻疹方面，关注荨麻疹活动评分7和荨麻疹控制测试 [59][67] - 公司认为在慢性鼻 - 鼻窦炎领域没有明显竞争对手，尤其是口服药物方面；在慢性自发性荨麻疹领域，虽然有其他药物在进行试验，但公司的口服药物也受到了关键意见领袖和研究人员的欢迎，预计招募患者不会有重大挑战 [65][69] 问题3: GB001哮喘中期分析与最终分析评估的数据有何不同，两次分析之间是否有调整方向的机会 - 中期分析旨在评估多个终点的疗效，包括哮喘恶化的综合结局指标、肺功能、安全性、耐受性、药代动力学暴露等；最终分析将基于480名患者24周的数据，主要用于支持3期规划和启动，不改变2b期试验的设计或实施 [71][72][73] 问题4: 随着GB001接近商业化，如何为医生定义中度持续性哮喘市场，如何在生物制剂之前融入市场，能捕获多少中度患者 - 公司认为GB001的市场机会在于中度GINA4或5患者，这些患者尽管使用吸入性皮质类固醇和另一种控制药物，但仍有症状，且生物疗法无法满足其需求，患者对吸入性皮质类固醇的依从性较差 [77][78] - 公司将通过展示与生物制剂相似的疗效、改善的安全性和耐受性、每日一次口服的便利性等优势，来定位中度持续性哮喘市场，该市场有大量潜在患者 [80] 问题5: GB002和GB004在2期试验中关注的相关生物标志物或疾病指标，以及公司如何考虑业务拓展的能力和最佳时机 - GB002关注的生物标志物包括NT - proBNP水平、心脏MRI和超声心动图、PDGF基因表达谱等 [85][87][88] - GB004关注HIF - 1α水平和基因表达特征、组织病理学指数、黏膜评分等 [89][90][91] - 公司目前专注于临床项目的执行，以确保达到里程碑并产生临床数据，但也有积极的业务拓展努力，主要关注后期研究阶段的项目，这些项目将在2021年和2022年进入临床 [92][94][95]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 Commission File Number: 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) OR Delaware 47-5461709 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 3013 Science Park Road San Diego, California 92121 (Address of principal executive offices) (Zip Cod ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number; 001-38796 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 47-5461709 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 3013 Science P ...