财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2022年上半年净亏损为3000.1万美元，较2021年同期的4110.1万美元减少27.0%[17] - 公司2022年第二季度净亏损为1455.8万美元，较2021年同期的2238.6万美元亏损收窄782.8万美元[103] - 公司2022年上半年净亏损为3000.1万美元，较2021年同期的4110.1万美元亏损收窄1110.0万美元[103] - 截至2022年6月30日，公司净亏损为1460万美元（三个月）和3000万美元（六个月）；现金、现金等价物及短期投资为5200万美元；累计赤字为3.461亿美元[82] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为3.461亿美元[30] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物及短期投资为5200万美元，累计赤字为3.461亿美元[112] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2022年第二季度研发费用为666.2万美元，较2021年同期的1596.6万美元大幅下降58.3%[17] - 2022年上半年总运营费用为2510.9万美元，较2021年同期的3856.9万美元下降34.9%[17] - 研发费用在2022年第二季度为666.2万美元，较2021年同期的1596.6万美元减少930.4万美元（下降58.3%）[103][104] - 研发费用在2022年上半年为1476.9万美元，较2021年同期的2838.9万美元减少1362.0万美元（下降48.0%）[103][105] - 其中avasopasem项目研发费用在2022年第二季度为188.0万美元，较2021年同期的986.0万美元减少798.0万美元[94][104] - rucosopasem项目研发费用在2022年第二季度为201.0万美元，较2021年同期的156.9万美元增加44.1万美元[94][104] - 一般及行政费用在2022年第二季度为529.3万美元，较2021年同期的512.2万美元小幅增加17.1万美元[103][107] - 2022年上半年公司确认的股权激励费用总额为367.8万美元，其中研发部门130.7万美元，行政部门237.1万美元[64] - 2021年上半年，公司根据研究资助记录研发费用减少30万美元，该资助110万美元总额已全部使用完毕[40] - 截至2022年6月30日，公司应计费用总额为722.6万美元，其中研发费用526.4万美元[48] - 截至2022年6月30日，公司财产和设备净值为48.6万美元，上半年折旧和摊销费用为10万美元[47] 财务数据关键指标变化：利息与融资 - 2022年第二季度利息支出为269.9万美元，是2021年同期130.2万美元的2.07倍[17] - 利息费用在2022年第二季度为269.9万美元，较2021年同期的130.2万美元增加139.7万美元，主要与Blackstone里程碑付款相关[103][109] - 利息收入在2022年第二季度为7.1万美元，较2021年同期的0.6万美元大幅增加，主要因利率上升[103][108] - 2022年上半年通过公开市场销售协议净融资111.7万美元[22] - 2022年上半年，公司根据销售协议出售约30万股普通股，获得净收益110万美元[30] - 公司在2022年上半年通过ATM发行出售了314,296股普通股，加权平均股价为3.70美元，净筹资约110万美元[59] - 2022年上半年通过ATM发行以每股加权平均价3.70美元出售314,296股普通股，净收益110万美元，该协议下仍有4060万美元普通股可供出售[111] - 2019年IPO以每股12.00美元发行500万股普通股，净收益5300万美元，后续超额配售发行445,690股，净收益约500万美元[110] - 2022年上半年融资活动提供现金120万美元，主要来自与Jefferies的销售协议下的普通股出售[114][118] 财务数据关键指标变化：现金流 - 2022年上半年经营活动所用现金为2027.1万美元，较2021年同期的3210.8万美元减少36.8%[25] - 2022年上半年经营活动净现金使用2030万美元，净亏损3000万美元，非现金支出870万美元部分抵消[114][115] - 2022年上半年投资活动提供现金1660万美元，主要来自短期投资净销售[114][117] - 2022年上半年短期投资购买额为3452.9万美元，销售所得为5116.0万美元[25] 资产与负债状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1737.6万美元，较2021年底的1985.9万美元下降12.5%[14] - 截至2022年6月30日，总资产为6107.8万美元，较2021年底的8331.1万美元下降26.7%[14] - 截至2022年6月30日，股东权益赤字为8324.6万美元，较2021年底的5800.4万美元赤字扩大43.5%[14] - 截至2022年6月30日，公司一级公允价值资产包括：货币市场基金和美国国债义务（现金等价物）1414万美元，短期投资中的美国国债义务3463.1万美元[46] - 截至2021年12月31日，公司短期投资总额为5195.8万美元，其中一级美国国债义务4594.5万美元，二级美国政府机构证券541.3万美元[46] - 截至2022年6月30日，公司潜在稀释性证券包括581.4022万份股票期权和55.0661万份普通股认股权证[42] - 截至2022年6月30日，公司2019年激励计划下尚有1,418,707股普通股可供未来发行，ESPP计划下尚有1,006,084股可供发行[61][62] 业务线表现：候选药物avasopasem - 公司主要候选药物avasopasem在ROMAN III期试验中，主要终点（严重口腔黏膜炎发生率）显示相对降低16%（p=0.045），中位持续时间安慰剂组18天对比avasopasem组8天（相对减少56%）[72] - 在欧洲进行的EUSOM IIa期试验中，avasopasem组严重口腔黏膜炎发生率为54.5%，中位持续时间为9天[73] - 在AESOP IIa期试验中，29名接受至少5周90mg avasopasem治疗的肺癌患者，严重食管炎发生率较历史数据预期大幅降低[74] - 在LAPC I/II期试验中，avasopasem组46%患者（24人中的11人）在末次随访时存活，安慰剂组为33%（18人中的6人）；29%患者肿瘤缩小≥30%（部分缓解），安慰剂组为11%[77] 业务线表现：候选药物rucosopasem - 公司另一候选药物rucosopasem在GRECO-1试验I期阶段，6名患者中有5人靶肿瘤缩小幅度分别为61%、58%、33%、29%和27%[79] 管理层讨论和指引：资金与运营 - 截至2022年6月30日，公司现有现金、现金等价物和短期投资预计可支撑未来至少12个月的运营[30] - 公司预计现有资金可支持自2022年6月30日起至少未来12个月的运营支出和资本支出需求[85] - 公司预计截至2022年6月30日的现金及短期投资可支持未来至少12个月的运营支出和资本支出需求[121] - 公司无获批产品且从未产生产品销售收入，截至2022年6月30日运营资金主要来自股权出售和与Blackstone Life Sciences的特许权协议，累计获得总收益3.4亿美元[110] 管理层讨论和指引：融资与协议 - 根据公开市场销售协议，公司可出售最多5000万美元普通股，截至2022年6月30日仍有约4060万美元可用额度[30] - 截至2022年6月30日，公司ATM发行协议下仍有约4060万美元的可用融资额度[59] - 公司与Blackstone的版税购买协议总金额增至1.175亿美元，其中第四笔付款增至3750万美元，并新增一笔2000万美元的里程碑付款[50] - 截至2022年6月30日，公司已收到全部1.175亿美元的版税购买预付款，并记为负债，其有效利率为8.2%[51] - 在截至2022年6月30日的六个月内，公司确认了与版税购买负债相关的非现金利息费用为500万美元，上年同期为260万美元[51] - 公司授予Blackstone购买者认股权证，总价值为470万美元，作为版税购买负债的折价进行摊销[55] - 与Blackstone Life Sciences修订后的特许权协议总对价增至1.175亿美元，已收到四笔付款，包括2021年6月2000万美元和2021年7月3750万美元[127] - 根据修订协议，公司需向Blackstone转让产品全球净销售额及产品相关赔偿金的高个位数百分比权益作为回报[128] 管理层讨论和指引：税务与模型 - 截至2021年底，公司拥有联邦净经营亏损结转1.453亿美元，州净经营亏损结转1.673亿美元，以及联邦研发税收抵免结转610万美元[101] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型确定股票期权公允价值，2022年上半年加权平均假设：预期期限6.2年，预期股价波动率91.4%，无风险利率1.86%，预期股息率0%[67] 其他重要内容：租赁与关联交易 - 公司运营租赁负债的折现率（增量借款利率）为5.3%，截至2022年6月30日剩余租赁期限约为0.7年[56] - 截至2022年6月30日，公司未来不可取消运营租赁的最低租金支付总额为17.5万美元，现值为17.2万美元[58] - 2022年上半年与关联方IntellectMap发生的交易费用为10万美元[68] 其他重要内容：合规与风险 - 公司于2022年6月8日收到纳斯达克通知，因上市证券市值（MVLS）低于5000万美元要求而不符合持续上市规则，需在2022年12月5日前恢复合规[86] - 公司普通股面临从纳斯达克全球市场退市的风险[142] - 公司于2022年6月8日收到纳斯达克通知，因不符合最低市值要求[142] - 纳斯达克要求的最低上市证券市值为5000万美元[142] - 公司有180天合规期，即需在2022年12月5日前恢复合规[142] - 恢复合规需公司市值连续10个交易日达到或超过5000万美元[142] - 若未能恢复合规，公司证券可能被退市[142] - 公司可能考虑将普通股转至纳斯达克资本市场[143] - 公司披露控制与程序在2022年6月30日评估为有效[136] - 公司在截至2022年6月30日的季度内，财务报告内部控制未发生重大变更[137] - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[140]

业绩总结 - Avasopasem在头颈癌患者中实现了34%的口腔黏膜炎(SOM)发生率降低（p=0.009）[15] - 在ROMAN三期试验中，Avasopasem实现了16%的SOM发生率降低（p=0.045）[15] - Avasopasem在三期试验中，SOM的中位天数减少了56%（p=0.002）[15] - 头颈癌患者中，70%的患者经历严重口腔黏膜炎（3级或4级）[14] - 在Phase 2b试验中，SOM发生率减少了16%，统计显著性p=0.045[20] - 在Phase 3试验中，SOM的中位天数减少了56%，统计显著性p=0.002[27] - 在Phase 3试验中，Grade 4 OM发生率减少了27%，统计显著性p=0.052[20] - GC4419组的中位总生存期(OS)为17.0个月，安慰剂组为13.3个月，GC4419组的风险比(HR)为0.48[57] - GC4419组的中位无进展生存期(PFS)为11.2个月，安慰剂组为7.1个月，风险比(HR)为0.46[57] - GC4419组的部分反应率为29%（24名患者中有7名），而安慰剂组为11%（18名患者中有2名），反应率提高了2.5倍[62] 用户数据 - 预计2020年全球新发癌症病例达到1800万（美国约190万）[10] - 650,000例全球头颈癌病例中，70%的患者会发生SOM，初始目标人群为42,000名美国放疗相关SOM高风险患者[30] - 预计在美国每年有65,630名头颈癌患者被诊断，42,000名患者面临放疗相关SOM的风险[30] - 每年在美国有175,000例新诊断的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中50,000例患者面临放疗相关的食管炎风险[40] 新产品和新技术研发 - 计划在2022年底提交新药申请（NDA）[12] - 预计2022年将完成GRECO-1试验的初步数据收集[12] - Galera的技术有潜力改善放射治疗的治疗指数[10] - 在胰腺癌的概念验证试验中，接受SBRT和GC4419治疗的患者显示出安全性和可行性[53] 市场扩张和并购 - 目前美国有5,000名放射肿瘤学家，72%的治疗中心具备现有的注射能力[31] - 72%的放射治疗中心具备现有的输注能力，样本分布中38%为放射肿瘤科医生[33] - 76%的头颈癌患者仅在29%的邮政编码区域接受治疗，共计28,573例病例[32] 负面信息 - 患者因口腔黏膜炎（OM）产生的额外医疗费用为40,000美元，完整治疗课程的价格在15,000至25,000美元之间[35] - 在接受标准化放化疗的患者中，50-60%会出现2级及以上的食管炎[41] - AESOP试验中，接受avasopasem治疗的患者3级食管炎发生率显著低于文献报道的59%[42] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在头颈癌的ROMAN试验中，比较了AVA与安慰剂的效果，参与者为455人，预计在2022年底提交新药申请(NDA)[67] - GRECO-2试验正在进行中，比较RUCO与安慰剂，当前正在招募参与者[67] - 经过12个月的安全性跟踪，GC4419组和安慰剂组的任何不良事件(AE)发生率分别为46%和67%[56]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdicti ...

业绩总结 - Avasopasem在头颈癌（HNC）中实现了34%的严重口腔黏膜炎（SOM）发生率降低（p=0.009）[12] - Avasopasem使SOM持续时间中位数减少92%（p=0.024）[12] - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem使SOM发生率减少16%[12] - 在对比试验中，SBRT与GC4419组合的患者中，整体生存期（OS）为17.0个月，而安慰剂组为13.3个月，HR为0.48[29] - GC组在最后随访时的生存率为46%（24名患者中有11名存活），而安慰剂组为33%（18名患者中有6名存活）[33] - 进展自由生存期（PFS）的Log Rank p值为0.0396，显示出统计学意义[33] 用户数据 - 超过50%的癌症患者在治疗中接受放射治疗[6] - 在头颈癌患者中，预计70%会发生SOM[14] - 全球非小细胞肺癌（NSCLC）年发病率为250万例[41] - 每年在美国被诊断为非小细胞肺癌的患者中，有175,000例接受SBRT治疗[41] 新产品和新技术研发 - Galera的目标是通过放射保护和放射增敏来改善放射治疗的效果[6] - Galera的技术包括超氧化物歧化酶模仿物，旨在将放疗引起的超氧化物转化为过氧化氢，以提高癌细胞的毒性[9] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，AESOP试验正在进行中，预计在2022年上半年发布结果[12] - 公司在头颈癌的临床试验中，计划在2021年第四季度发布顶线数据[42] - 公司在局部晚期胰腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度发布最终数据[42] - 公司正在进行的试验包括针对非小细胞肺癌的SBRT联合治疗，预计在2022年上半年发布初步数据[42] 市场扩张和并购 - Galera的临床管道包括多个阶段的试验，涉及头颈癌、非小细胞肺癌和局部晚期胰腺癌[10] - 在临床试验中，SBRT使用率在胰腺癌患者中逐渐增加，显示出对局部区域控制的潜力[27] 负面信息 - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem未在主要终点上达到统计显著性[12] - 在安全性分析中，SBRT与GC4419组合的严重不良事件发生率为4%[31] - Avasopasem在30mg和90mg剂量组中，安全性结果与安慰剂组相当，主要不良事件发生率分别为89%和92%[15] 其他新策略和有价值的信息 - 在GC4419组中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.30，显示出显著的疗效[32] - 在最终分析中，GC4419组的部分反应率为29%，而安慰剂组为11%[32] - 在对比试验中，GC4419组的CA19-9中位数为31，而安慰剂组为71，显示出更好的肿瘤标志物控制[30] - 在最终分析中，GC4419与SBRT组合的患者中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.39，显示出良好的治疗效果[32] - 在Proof of Concept试验中，42名患者的SBRT与GC4419组合治疗总体耐受性良好，所有评估的疗效指标均有改善[29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (S ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2 W ...

业绩总结 - 公司在美国的目标患者群体为42,000人，主要针对重度口腔黏膜炎[7] - 每年约有65,000名新诊断的头颈癌患者在美国接受治疗，其中约65%接受强度调制放疗（IMRT）[18] - 预计在2021年下半年发布LAPC试验的最终数据，评估avasopasem在胰腺癌中的应用[8] - 预计在2022年上半年发布AESOP试验的顶线数据，评估avasopasem在非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效[8] 用户数据 - 70%的患者在接受放疗时会经历严重疼痛，通常需要使用阿片类药物进行缓解[18] - 预计在美国有50,000名肺癌患者面临放射治疗相关的食管炎风险[32] - 90mg剂量组相比安慰剂组，口腔黏膜炎（SOM）的发生率降低34%[21] - 90mg剂量组相比安慰剂组，4级口腔黏膜炎（OM）的发生率降低47%[22] - 90mg剂量组相比安慰剂组，SOM的持续时间缩短92%[22] 新产品和新技术研发 - 公司正在为avasopasem的美国上市建立商业团队，计划招募约40名代表，覆盖4,000名放射肿瘤学家[7] - 公司的Dismutase Mimetics技术能够快速将超氧化物转化为过氧化氢，具有潜在的抗癌效果[9] - AVA 90 mg组的无进展生存期（PFS）中位数为40.4周，而安慰剂组为12.7周，风险比（HR）为0.4，P值为0.046[43] - 在ITT（意向治疗）人群中，Avasopasem的最佳反应率为54%，而安慰剂组为13%[42] 市场扩张和并购 - 公司计划在2021年下半年发布ROMAN试验的顶线数据，评估avasopasem对头颈癌患者的疗效[8] - 在SBRT（立体定向体部放疗）与Avasopasem联合治疗中，局部控制率优于安慰剂组，局部失败率为6%[71] - 在美国，72%的IMRT中心目前具备输注GC4419的能力[79] 负面信息 - 目前没有批准的药物可用于治疗重度口腔黏膜炎，导致患者在放疗开始后的前六个月额外医疗费用约为32,000美元[18] - 安慰剂组中，72%的患者经历了2级或更严重的不良事件，而90mg剂量组中为50%[25] - 90mg剂量组的患者中，89%经历了淋巴细胞减少症，而安慰剂组为89%[26] 其他新策略和有价值的信息 - 在临床试验中观察到，治疗延迟每周会导致肿瘤控制率下降超过10%[18] - 参与手术切除的患者中，所有7名患者在SBRT后均未出现显著的围手术期并发症[72] - 在COVID-19试验中，Avasopasem的活性剂量为90mg，每日两次静脉输注，持续7天[78]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...