UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdicti ...

业绩总结 - Avasopasem在头颈癌（HNC）中实现了34%的严重口腔黏膜炎（SOM）发生率降低（p=0.009）[12] - Avasopasem使SOM持续时间中位数减少92%（p=0.024）[12] - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem使SOM发生率减少16%[12] - 在对比试验中，SBRT与GC4419组合的患者中，整体生存期（OS）为17.0个月，而安慰剂组为13.3个月，HR为0.48[29] - GC组在最后随访时的生存率为46%（24名患者中有11名存活），而安慰剂组为33%（18名患者中有6名存活）[33] - 进展自由生存期（PFS）的Log Rank p值为0.0396，显示出统计学意义[33] 用户数据 - 超过50%的癌症患者在治疗中接受放射治疗[6] - 在头颈癌患者中，预计70%会发生SOM[14] - 全球非小细胞肺癌（NSCLC）年发病率为250万例[41] - 每年在美国被诊断为非小细胞肺癌的患者中，有175,000例接受SBRT治疗[41] 新产品和新技术研发 - Galera的目标是通过放射保护和放射增敏来改善放射治疗的效果[6] - Galera的技术包括超氧化物歧化酶模仿物，旨在将放疗引起的超氧化物转化为过氧化氢，以提高癌细胞的毒性[9] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，AESOP试验正在进行中，预计在2022年上半年发布结果[12] - 公司在头颈癌的临床试验中，计划在2021年第四季度发布顶线数据[42] - 公司在局部晚期胰腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度发布最终数据[42] - 公司正在进行的试验包括针对非小细胞肺癌的SBRT联合治疗，预计在2022年上半年发布初步数据[42] 市场扩张和并购 - Galera的临床管道包括多个阶段的试验，涉及头颈癌、非小细胞肺癌和局部晚期胰腺癌[10] - 在临床试验中，SBRT使用率在胰腺癌患者中逐渐增加，显示出对局部区域控制的潜力[27] 负面信息 - 在ROMAN 3期试验中，Avasopasem未在主要终点上达到统计显著性[12] - 在安全性分析中，SBRT与GC4419组合的严重不良事件发生率为4%[31] - Avasopasem在30mg和90mg剂量组中，安全性结果与安慰剂组相当，主要不良事件发生率分别为89%和92%[15] 其他新策略和有价值的信息 - 在GC4419组中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.30，显示出显著的疗效[32] - 在最终分析中，GC4419组的部分反应率为29%，而安慰剂组为11%[32] - 在对比试验中，GC4419组的CA19-9中位数为31，而安慰剂组为71，显示出更好的肿瘤标志物控制[30] - 在最终分析中，GC4419与SBRT组合的患者中，局部和远处肿瘤控制的HR为0.39，显示出良好的治疗效果[32] - 在Proof of Concept试验中，42名患者的SBRT与GC4419组合治疗总体耐受性良好，所有评估的疗效指标均有改善[29]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (S ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2 W ...

业绩总结 - 公司在美国的目标患者群体为42,000人，主要针对重度口腔黏膜炎[7] - 每年约有65,000名新诊断的头颈癌患者在美国接受治疗，其中约65%接受强度调制放疗（IMRT）[18] - 预计在2021年下半年发布LAPC试验的最终数据，评估avasopasem在胰腺癌中的应用[8] - 预计在2022年上半年发布AESOP试验的顶线数据，评估avasopasem在非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效[8] 用户数据 - 70%的患者在接受放疗时会经历严重疼痛，通常需要使用阿片类药物进行缓解[18] - 预计在美国有50,000名肺癌患者面临放射治疗相关的食管炎风险[32] - 90mg剂量组相比安慰剂组，口腔黏膜炎（SOM）的发生率降低34%[21] - 90mg剂量组相比安慰剂组，4级口腔黏膜炎（OM）的发生率降低47%[22] - 90mg剂量组相比安慰剂组，SOM的持续时间缩短92%[22] 新产品和新技术研发 - 公司正在为avasopasem的美国上市建立商业团队，计划招募约40名代表，覆盖4,000名放射肿瘤学家[7] - 公司的Dismutase Mimetics技术能够快速将超氧化物转化为过氧化氢，具有潜在的抗癌效果[9] - AVA 90 mg组的无进展生存期（PFS）中位数为40.4周，而安慰剂组为12.7周，风险比（HR）为0.4，P值为0.046[43] - 在ITT（意向治疗）人群中，Avasopasem的最佳反应率为54%，而安慰剂组为13%[42] 市场扩张和并购 - 公司计划在2021年下半年发布ROMAN试验的顶线数据，评估avasopasem对头颈癌患者的疗效[8] - 在SBRT（立体定向体部放疗）与Avasopasem联合治疗中，局部控制率优于安慰剂组，局部失败率为6%[71] - 在美国，72%的IMRT中心目前具备输注GC4419的能力[79] 负面信息 - 目前没有批准的药物可用于治疗重度口腔黏膜炎，导致患者在放疗开始后的前六个月额外医疗费用约为32,000美元[18] - 安慰剂组中，72%的患者经历了2级或更严重的不良事件，而90mg剂量组中为50%[25] - 90mg剂量组的患者中，89%经历了淋巴细胞减少症，而安慰剂组为89%[26] 其他新策略和有价值的信息 - 在临床试验中观察到，治疗延迟每周会导致肿瘤控制率下降超过10%[18] - 参与手术切除的患者中，所有7名患者在SBRT后均未出现显著的围手术期并发症[72] - 在COVID-19试验中，Avasopasem的活性剂量为90mg，每日两次静脉输注，持续7天[78]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation ...

业绩总结 - 公司计划在2021年下半年发布ROMAN试验的顶线数据，该试验评估avasopasem在头颈癌患者中的效果[7] - 每年在美国诊断的头颈癌患者约为65,000人，预计将为公司带来市场机会[8] - 预计在2022年上半年发布与非小细胞肺癌相关的临床试验数据[7] 用户数据 - 在一项223名患者的随机2b期试验中，使用90mg的avasopasem治疗可减少严重口腔粘膜炎的发生[22] - 90mg剂量相比安慰剂在口腔黏膜炎（SOM）发生率上减少34%[24] - 90mg剂量相比安慰剂在SOM的中位持续时间上减少92%[24] 新产品和新技术研发 - 公司正在进行的临床试验包括对GC4419与安慰剂的比较，涉及头颈癌和非小细胞肺癌等多种癌症[7] - 公司的dismutase mimetics技术能够快速将超氧化物转化为过氧化氢，具有潜在的抗癌应用[9] - 研究显示，使用40mg/kg的dismutase mimetics在小鼠中实现了100%的生存率，而对照组则为100%的死亡率[13] 市场扩张和并购 - 公司正在为美国市场的产品上市建立商业团队，计划在约2,500个放射治疗中心中覆盖4,000名放射肿瘤学家[8] - 每年在美国新诊断的胰腺癌患者约为57,000例，全球约为460,000例[51] - 在美国，约有65,000例新发胰腺癌患者中，30%为局部晚期不可切除或边缘可切除[60] 负面信息 - 90mg剂量的患者中，89%出现淋巴细胞减少症，而安慰剂组为92%[25] - 90mg剂量的患者中，82%出现恶心，而安慰剂组为75%[25] - 90mg剂量的患者中，65%出现疲劳，而安慰剂组为69%[25] 其他新策略和有价值的信息 - 预计在2021年第一季度启动COVID-19重症患者的临床试验，评估avasopasem的效果[7] - 在SBRT与GC4419联合治疗中，33%的患者达到部分缓解（PR1或更好），而安慰剂组为17%[34] - 在随访超过1年的患者中，Avasopasem组的最佳反应率为54%，而安慰剂组为13%[42]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (S ...

WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-39114 Galera Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-1454898 (State ...