前瞻性陈述说明 - 季报包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，判断词有“预期”“相信”等[8] - 前瞻性陈述基于管理层当前预期、估计等，不保证未来表现，受多种风险影响[9] - 不应依赖前瞻性陈述预测未来事件，公司无义务公开更新，除非法律要求[11] 产品开发风险 - 所有产品候选处于临床前或早期临床开发阶段，临床药物开发漫长且结果不确定[16] - 公司所有候选产品处于临床前或早期临床开发阶段，临床药物开发漫长且昂贵，结果和时间不确定[16] - TriTAC和ProTriTAC平台未经证实，可能无法产生可获批或适销产品[16] - 公司TriTAC和ProTriTAC平台未经证实，可能无法产生可获批或有市场的产品，难以预测开发时间、成本和获批可能性[16] 盈利情况风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[16] - 公司作为早期临床阶段企业，自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[16] 资金筹集风险 - 完成产品候选开发和商业化需额外资金，若无法筹集，可能影响开发和商业化工作[16] - 公司完成候选产品开发和商业化需额外资金，若无法筹集资金，可能延迟、减少或取消开发和商业化工作[16] - 筹集额外资金可能稀释股东权益、限制运营或放弃技术或候选产品权利[16] 监管批准风险 - 公司严重依赖当前产品候选的成功，但不能保证获得监管批准[16] - 公司严重依赖当前候选产品成功，但无法保证其获得监管批准，否则业务、财务状况和运营结果将受不利影响[16] - 生物制药产品开发和商业化受广泛监管，FDA等审批过程漫长且不可预测[16] 业务运营合规风险 - 业务运营受医疗保健法律法规约束，违规可能面临处罚[16] - 公司业务运营受医疗保健法律法规约束，若违反可能面临重大处罚[16] 临床试验风险 - 公司依赖临床试验患者招募，若招募延迟或困难，业务、财务状况和运营结果将受不利影响[16] 产品副作用风险 - 候选产品可能有严重副作用，可能导致开发放弃、获批标签商业前景受限或其他负面后果[16] 公司运营评估风险 - 公司运营历史有限，难以评估业务成功和未来生存能力[16]

公司TriTAC产品候选药物临床进展 - 公司有四个TriTAC产品候选药物处于临床开发阶段，HPN424在1.3 - 160ng/kg固定剂量和最高300ng/kg阶梯剂量组已给药69名患者，76%患者曾在转移去势抵抗阶段接受化疗，23%治疗超6个月患者仍在接受研究治疗，最高剂量160ng/kg下1名患者肿瘤病灶减少43%，3名患者血清PSA下降，1名下降50%，3级及以上不良事件中CRS为10%、ALT升高为11%、AST升高为11% [429][430][431][432] - HPN536在6 - 280ng/kg的9个固定剂量组和最高600ng/kg的1个阶梯剂量组给药，患者中位接受过4种既往全身治疗，66%患者对最近一次既往治疗的最佳反应为疾病进展，药代动力学分析显示中位半衰期超70小时，复发/难治性卵巢癌患者中67%靶病灶稳定 [433] - HPN217在5 - 810µg的6个单患者固定剂量组治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，剂量在8个月内增加超100倍，截至2020年12月1日未观察到DLTs，2021年1月获孤儿药认定，与艾伯维的合作触发5000万美元里程碑付款，未来有望获最高4.3亿美元付款 [435][436] - HPN328于2020年12月首次给药，临床前数据显示在食蟹猴中耐受性良好，对荷人小细胞肺癌异种移植物小鼠可根除肿瘤，计划2021年下半年公布初始数据 [437] 公司ProTriTAC临床候选药物进展 - 公司提名首个ProTriTAC临床候选药物HPN601，IND支持性研究正在进行中，该平台可扩大T细胞衔接器的可靶向范围和适应症 [438][439] 公司资金获取与收入情况 - 公司2015年运营以来无获批产品和产品销售收入，主要通过发行可转换票据、出售可赎回可转换优先股和认股权证、出售普通股及与艾伯维的合作付款获得资金 [440] - 2019年2月公司完成普通股首次公开募股，发行5769201股，净收益约7070万美元；2021年1月完成后续公开发行，发行6764704股，净收益约1.081亿美元；2020年10 - 11月出售普通股净收益约300万美元 [443][444][445] - 公司与艾伯维签订开发与选择权协议，艾伯维支付3000万美元预付款和5000万美元开发里程碑付款，若行使选择权还将支付2亿美元选择权行使费及最高2.3亿美元里程碑付款，公司将获高个位数至低两位数净销售分层特许权使用费[451] - 截至2020年12月31日，开发与选择权协议下确认2019年和2020年分别为170万美元和1380万美元收入，递延收入为6450万美元[452] - 公司与艾伯维修订并重述发现合作协议，艾伯维已支付1700万美元预付款，此次支付2000万美元，选择目标时每个目标支付1000万美元，最多八个目标最高支付24亿美元里程碑付款，公司将获中个位数净销售分层特许权使用费[455] - 截至2020年12月31日，原合作协议确认2019年和2020年分别为400万美元和370万美元收入，递延收入为430万美元；修订后合作协议未确认收入，递延收入为2000万美元[456][457] - 公司与Werewolf Therapeutics签订许可协议，Werewolf支付50万美元前期费用，若商业化产品，公司将获低个位数净销售特许权使用费，最低年特许权使用费为数十万美元[459] - 2020年12月31日止年度，Werewolf协议未确认特许权使用费收入[461] - 公司无获批商业销售产品，合作与许可收入来自修订后合作协议和开发与选择权协议，预计收入会随里程碑和付款时间及金额波动[462] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2018 - 2020年净亏损分别为2740万美元、5560万美元和4990万美元，截至2020年12月31日累计亏损1.681亿美元，预计未来继续亏损且研发等费用将增加 [441] - 2020年总营收为1744.4万美元，较2019年的577.7万美元增加1166.7万美元，增幅202%[467] - 2020年研发费用为5256.5万美元，较2019年的4159.2万美元增加1097.3万美元，增幅26%[467] - 2020年一般及行政费用为1621万美元，较2019年的2239.1万美元减少618.1万美元，降幅28%[467] - 2020年运营亏损为5133.1万美元，较2019年的5820.6万美元减少687.5万美元，降幅12%[467] - 2020年利息收入为144.9万美元，较2019年的267.6万美元减少122.7万美元，降幅46%[467] - 2020年净亏损为4990.8万美元，较2019年的5557.2万美元减少566.4万美元，降幅10%[467] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为1.5亿美元，累计亏损1.681亿美元，营运资金8180万美元[474] - 2021年1月，公司出售6764704股普通股，净收益1.081亿美元[475] - 2020年10月和11月，公司通过销售协议出售普通股获得约300万美元净收益[476] - 2020年经营活动使用现金861.6万美元，投资活动使用现金6362.6万美元，融资活动提供现金467.6万美元[482] - 截至2020年12月31日，公司运营租赁义务总计1798.3万美元，其中1年内支付235.5万美元，1 - 3年支付819.5万美元，4 - 5年支付290.8万美元，5年后支付452.5万美元[489] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.5亿美元[513] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.551亿美元[513] 新冠疫情对公司的影响及应对措施 - 新冠疫情对公司临床运营有轻微干扰，如部分临床试验患者招募受影响，未来可能影响临床试验时间表、第三方合同制造商生产能力及与监管机构互动等 [446][447] - 公司为应对新冠疫情，为总部办公室和实验室人员建立了测试协议，大部分员工和承包商远程办公 [448] 公司费用相关情况 - 公司研发费用预计未来大幅增加，因推进产品候选进入临床前研究和临床试验、寻求监管批准及扩大产品管线[464] - 公司一般及行政费用主要包括人员成本、设施成本和外部专业服务费用，预计作为上市公司运营会产生额外费用[465] - 其他净费用主要包括与欧洲第三方供应商某些交易的外汇交易损益[466] 公司租赁相关情况 - 公司运营租赁初始年租金约220万美元，每年递增3.5%，8年租赁期总计约2000万美元[489] - 公司为租赁需向房东开具金额为50万美元的信用证[489] 公司特许权相关协议 - 公司与MPM Oncology Charitable Foundation和UBS Optimus Foundation的特许权转让协议规定，需向每家支付年度全球净销售额的0.5% [490] - 若AGC不再是公司独家制造商，公司使用其制造技术需支付最高35万美元的特定里程碑款项，以及产品净销售额低于1%的特许权使用费[491] 公司会计政策相关情况 - 自2017年1月1日起，公司提前全面追溯采用ASC 606确认收入[495] - 公司研发成本在发生时计入费用，根据服务进度和合同费用估算研发费用[502] - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型估算股票期权公允价值[504][505][507] - 2018年1月1日起，公司提前采用ASU 2018 - 07，非员工股票奖励在授予日计量[506] - 公司IPO前，董事会根据多种因素估算普通股公允价值[507] - 2018年12月31日前公司使用期权定价模型反推法估计普通股公允价值[508] - 2019年2月完成首次公开募股后，董事会根据授予日普通股收盘价确定其公允价值[509] - 公司是新兴成长型公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，已提前采用多项会计准则[511] - 公司将在满足特定条件前保持新兴成长型公司身份，如首个财年总收入至少达10.7亿美元等[512] 公司投资活动情况 - 投资活动主要目标是保存资本以支持运营，同时在不承担重大风险的情况下实现投资收益最大化[514] - 假设利率发生10%的相对变化，不会对合并财务报表产生重大影响[514]

产品研发进展 - 公司有三款TriTAC产品候选药物处于临床开发阶段，HPN328预计2020年第四季度启动1/2期试验[123] - HPN424的1/2a期试验数据截止时，44名进行性mCRPC患者分11组接受治疗，早期显示出临床活性信号[124] - HPN536的1/2a期临床试验已招募25名患者（15名卵巢癌、10名胰腺癌），预计2020年第四季度公布更多中期数据[125] - HPN217的1/2期临床试验首位患者于2020年4月给药，触发了艾伯维5000万美元的里程碑付款，公司有资格获得最高4.3亿美元的未来付款[126] - 公司提名首个ProTriTAC临床候选药物HPN601，IND启用研究正在进行中[128] 财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为1330万美元和1590万美元，前九个月净亏损分别为3860万美元和4130万美元，截至2020年9月30日累计亏损1.567亿美元[131] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和不断增加的运营亏损，费用将大幅增加[132] - 2020年第三季度合作与许可收入为389.3万美元，较2019年同期的141.7万美元增加247.6万美元，增幅175%；前九个月为995.2万美元，较2019年同期的354.3万美元增加640.9万美元，增幅181%[158][159] - 2020年第三季度研发费用为1305.7万美元，较2019年同期的953.3万美元增加352.4万美元，增幅37%；前九个月为3750万美元，较2019年同期的2888.6万美元增加861.4万美元，增幅30%[158][160][162] - 2020年第三季度一般及行政费用为442.8万美元，较2019年同期的849.3万美元减少406.5万美元，降幅48%；前九个月为1228.6万美元，较2019年同期的1805.9万美元减少577.3万美元，降幅32%[158] - 2020年第三季度运营亏损为1359.2万美元，较2019年同期的1660.9万美元减少301.7万美元，降幅18%；前九个月为3983.4万美元，较2019年同期的4340.2万美元减少356.8万美元，降幅8%[158] - 2020年第三季度净利息收入为29.9万美元，较2019年同期的72.7万美元减少42.8万美元，降幅59%；前九个月为129.8万美元，较2019年同期的214.3万美元减少84.5万美元，降幅39%[158][165][166] - 2020年第三季度其他净费用为1.4万美元，较2019年同期的2.6万美元减少1.2万美元，降幅47%；前九个月为1.5万美元，较2019年同期的4.5万美元减少3万美元，降幅67%[158] - 2020年第三季度净亏损为1330.7万美元，较2019年同期的1590.8万美元减少260.1万美元，降幅16%；前九个月为3855.1万美元，较2019年同期的4130.4万美元减少275.3万美元，降幅7%[158] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.623亿美元，累计亏损为1.567亿美元，营运资金为1.125亿美元[168] - 2020年前9个月经营活动提供现金655.1万美元，2019年同期使用现金3660.9万美元[176] - 2020年前9个月投资活动使用现金7407.1万美元，2019年同期使用现金6704.4万美元[176] - 2020年前9个月融资活动提供现金143.5万美元，2019年同期提供现金7092.4万美元[176] - 2020年前9个月现金、现金等价物和受限现金净减少6608.5万美元，2019年同期净减少3272.9万美元[176] - 2020年前9个月经营活动现金由净亏损3860万美元、净经营资产和负债净变化3950万美元及非现金费用550万美元构成[177] - 2019年前9个月经营活动现金由净亏损4130万美元、净经营资产和负债净变化220万美元及非现金费用250万美元构成[178] - 2020年前9个月投资活动现金主要用于有价证券净购买7350万美元和购置财产及设备60万美元[179] - 2019年前9个月投资活动现金主要用于购买有价证券和财产及设备[180] - 2020年前9个月融资活动现金主要来自普通股期权行权所得90万美元和2019年员工购股计划所得50万美元[181] - 2019年前9个月融资活动现金主要来自2019年2月首次公开募股所得7060万美元和普通股期权行权所得30万美元[182] 公司融资与合作协议 - 2019年初公司完成普通股首次公开募股，发行5769201股，每股14美元，净收益约7070万美元[134] - 2019年11月公司与艾伯维就HPN217项目达成开发和选择权协议，艾伯维可在规定时间内行使全球独家许可选择权[138][139] - 公司与艾伯维的开发与选择权协议中，艾伯维已支付3000万美元预付款和5000万美元开发里程碑付款，若行使选择权还将支付2亿美元行使费及最高2.3亿美元后续付款，公司将获高个位数至低两位数分级特许权使用费[140] - 截至2020年9月30日，开发与选择权协议下8000万美元预付款中，2020年第三季度和前九个月分别确认320万美元和840万美元收入，递延收入为6990万美元[141] - 公司与艾伯维修订后的发现合作协议中，艾伯维已支付原协议1700万美元和修订协议2000万美元预付款，每个目标选择时支付1000万美元，最多八个目标的许可产品若成功推进，公司将获总计最高24亿美元里程碑付款，还将获中个位数分级特许权使用费[143] - 截至2020年9月30日，原发现合作协议1700万美元预付款中，2020年第三季度和前九个月分别确认70万美元和160万美元收入，递延收入为2640万美元；修订协议2000万美元预付款未确认收入，递延收入为2000万美元[145][146] - 公司与Werewolf Therapeutics的协议中，Werewolf已支付50万美元前期费用，若产品商业化，公司将获低个位数特许权使用费，最低年特许权使用费为数十万美元[148] - 2020年9月30日止期间，Werewolf协议未确认特许权使用费收入[150] - 公司无获批商业销售产品，合作与许可收入来自修订合作协议和开发与选择权协议，预计收入会随里程碑和付款时间及金额波动[151][152] - 2020年3月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可出售最高7500万美元的普通股，截至9月30日未出售[172] 疫情影响 - 截至2020年9月30日，公司临床运营有轻微中断，未受到疫情重大财务影响，但预计会影响部分临床试验时间表[135][136] 费用预期 - 公司预计研发费用未来将大幅增加，因推进产品候选进入和通过临床前研究与临床试验、寻求监管批准及扩大产品管线[154] - 公司一般及行政费用主要包括人员成本、设施成本和外部专业服务费用，预计作为上市公司运营会产生额外费用[155] 收入与费用构成 - 净利息收入主要包括现金及现金等价物和有价证券的利息收入及损益，其他净费用主要包括与欧洲第三方供应商交易的外汇损益[156][157] 资金支持情况 - 基于当前业务计划，公司现有资金预计至少可支持未来12个月运营，但完成产品开发和商业化需额外资金[173]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为34,738千美元，较2019年12月31日的88,736千美元有所下降[16] - 2020年第二季度，公司总营收为2,762千美元，较2019年同期的1,063千美元增长160%[19] - 2020年上半年，公司总营收为6,059千美元，较2019年同期的2,126千美元增长185%[19] - 2020年第二季度，公司净亏损为12,692千美元，较2019年同期的11,817千美元有所增加[19] - 2020年上半年，公司净亏损为25,244千美元，较2019年同期的25,396千美元略有减少[19] - 截至2020年6月30日，公司总资产为197,122千美元，较2019年12月31日的176,604千美元增长11.6%[16] - 截至2020年6月30日，公司总负债为125,216千美元，较2019年12月31日的82,384千美元增长52%[16] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为71,906千美元，较2019年12月31日的94,220千美元下降23.7%[16] - 2020年第二季度，公司研发费用为11,924千美元，较2019年同期的9,971千美元增长19.6%[19] - 2020年上半年，公司研发费用为24,443千美元，较2019年同期的19,353千美元增长26.3%[19] - 2020年上半年净亏损25244美元，2019年同期为25396美元[25] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为20038美元，2019年同期为25372美元[25] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为74402美元，2019年同期为82852美元[25] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为366美元，2019年同期为70825美元[25] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损1.434亿美元[31] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.754亿美元[32] - 2020年6月30日，公司金融资产公允价值总计173,743千美元，其中一级资产84,988千美元，二级资产88,755美元，无三级资产[77] - 2019年12月31日，公司现金等价物和有价证券公允价值总计103,440千美元，其中一级资产29,450千美元，二级资产73,990千美元，无三级资产[77] - 2020年6月30日，公司有价证券摊销成本173,501千美元，未实现总收益338千美元，未实现总损失96千美元，公允价值173,743千美元[80] - 2019年12月31日，公司有价证券摊销成本103,399千美元，未实现总收益50千美元，未实现总损失9千美元，公允价值103,440千美元[80] - 2020年6月30日，公司物业和设备净值为10,828千美元，2019年12月31日为11,383千美元[83] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，物业和设备折旧及摊销费用分别为0.5百万美元和0.3百万美元；六个月分别为1.0百万美元和0.6百万美元[83] - 2020年6月30日，公司应计负债总计9,056千美元，2019年12月31日为7,495千美元[84] - 2020年6月30日，公司经营租赁使用权资产为6,813千美元，经营租赁负债总计14,369千美元[87] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司可变租赁成本分别为0.2百万美元和0.1百万美元；六个月分别为0.4百万美元和0.2百万美元[88] - 截至2020年6月30日，公司未来最低租赁付款总额为19,457千美元，现值调整后为14,369千美元[89] - 截至2020年6月30日，加权平均剩余租赁期限为7.0年，用于确定经营租赁负债的加权平均增量借款利率为8.95%[90] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月租金费用分别为60万美元和90万美元，六个月分别为120万美元和160万美元；使用权租赁资产摊销在上述对应期间分别为10万美元和50万美元、20万美元和80万美元[91] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月和六个月，合作与许可收入中，2020年三个月总收2762美元，2019年为1063美元；2020年六个月总收6059美元，2019年为2126美元[115] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，员工已归属期权的估计加权平均授予日公允价值分别为每股1.87美元和0.85美元，授予期权的为每股9.00美元和9.19美元[117] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，总基于股份的薪酬分别为1178美元和467美元；六个月分别为2025美元和836美元[118] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，与待回购股份相关的其他流动负债分别为39000美元和55000美元[120] - 2020年和2019年截至6月30日，因具有反稀释作用而被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释性普通股等价物总数分别为3715507股和3052834股[122] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，净亏损分别为12692美元和11817美元；六个月分别为25244美元和25396美元[123] - 2020年3月至6月和2019年同期，公司净亏损分别为1270万美元和1180万美元；2020年上半年和2019年同期，净亏损分别为2520万美元和254万美元；截至2020年6月30日，累计亏损1.434亿美元[135] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，合作和许可收入分别增加160%（169.9万美元）和185%（393.3万美元）[163] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，研发费用分别增加20%（195.3万美元）和26%（509万美元）[163] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，管理费用分别增加6%（21.1万美元）和减少18%（170.8万美元）[163] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，运营亏损分别增加4%（46.5万美元）和减少2%（55.1万美元）[163] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，净亏损分别增加7%（87.5万美元）和减少0.6%（15.2万美元）[163] - 2020年上半年研发费用增加510万美元，增幅26%，主要因人员、产品和临床开发及咨询、药理服务和实验室设备费用增加[167] - 2020年第二季度一般及行政费用增加20万美元，增幅6%，主要因人员和会计服务费用增加，部分被法律费用减少抵消[168] - 2020年上半年一般及行政费用减少170万美元，降幅18%，主要因法律和咨询会计服务费用减少，部分被人员和其他专业服务费用增加抵消[169] - 2020年第二季度利息收入减少40万美元，降幅51%；上半年减少40万美元，降幅29%，主要因现金存款账户和有价证券利率降低[170][171] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.754亿美元，累计亏损1.434亿美元，营运资金1.357亿美元，6月收到5000万美元开发里程碑付款[173] - 2020年上半年经营活动使用现金2000万美元，投资活动使用现金7440万美元，融资活动提供现金36.6万美元；2019年同期分别为2540万美元、8290万美元和7080万美元[180][181][182][183][185] 业务合作相关数据 - 2019年11月20日公司与艾伯维就HPN217项目达成开发与选择权协议，公司收到3000万美元预付款，2020年6月因启动1/2期临床试验获5000万美元开发里程碑付款[94][96] - 若艾伯维行使选择权，将支付2亿美元选择权行使费，后续还需支付最高2.3亿美元开发、监管和商业销售里程碑款项，公司将获高个位数至极低两位数的分层特许权使用费[97] - 截至2020年6月30日，公司在开发与选择权协议下交易价格为8000万美元，已确认2020年三、六个月收入分别为220万美元和510万美元，递延收入7310万美元，其中长期5140万美元、短期2170万美元[101][103] - 2019年11月20日公司与艾伯维修订并重述发现合作协议，除原协议1700万美元预付款，公司获2000万美元预付款，艾伯维选目标需支付每个目标1000万美元[105][106] - 针对最多8个选定目标，公司最多可获总计24亿美元开发、监管和商业销售里程碑款项，还可获中个位数分层特许权使用费[107] - 原合作协议交易价格为1700万美元，2020年三、六个月确认收入分别为50万美元和90万美元，2019年同期分别为110万美元和210万美元[110] - 重述合作协议交易价格含2000万美元预付款，截至2020年6月30日艾伯维未选目标，无收入确认，2000万美元记为递延收入[111] - 截至2020年6月30日，重述合作协议下递延收入2710万美元，其中长期2170万美元、短期540万美元[112] - 公司与艾伯维就HPN217项目签订开发和选择权协议，艾伯维已支付3000万美元预付款和5000万美元开发里程碑付款，若行使选择权还将支付2亿美元选择权行使费及最高2.3亿美元里程碑付款，公司可获销售提成[142][145] - 截至2020年6月30日，公司根据与艾伯维的开发和选择权协议确认220万美元（三个月）和510万美元（六个月）收入，递延收入7310万美元[146] - 公司与艾伯维修订并重述发现合作协议，合作范围扩大，艾伯维可指定多达6个额外靶点[147] - 公司收到艾伯维根据修订合作协议支付的2000万美元预付款，艾伯维选择每个目标需支付1000万美元，最多四个目标，若八个目标产品成功推进，公司最多可获总计24亿美元里程碑付款[148] - 2017年收到的1700万美元原始合作协议预付款，2019年和2020年截至6月30日的三个月和六个月分别确认了不同金额的收入，截至2020年6月30日，原始合作协议有710万美元递延收入[150] - 2019年收到的2000万美元修订合作协议预付款，2019年和2020年截至6月30日的三个月和六个月均未确认收入，截至2020年6月30日，修订合作协议有2000万美元递延收入[151] - 2018年3月公司与Werewolf Therapeutics签订协议，收到0.5万美元预付款，若产品商业化，Werewolf需按低个位数百分比支付净销售特许权使用费[153] 产品研发业务数据 - 公司有三款TriTAC产品候选药物处于临床开发阶段，一款处于临床前开发阶段[127] - 2020年5月，公司在ASCO 2020上展示HPN424正在进行的1/2a期试验剂量递增部分的中期数据，44名进行性mCRPC患者已在11个队列中接受治疗[129] - HPN536的1/2a期临床试验已招募25名患者（15名卵巢癌患者、10名胰腺癌患者），预计2020年下半年公布更多中期数据[130] - HPN217的1/2期临床试验于2020年4月启动首位患者给药，触发5000万美元里程碑付款，公司有望获得最高4.3亿美元未来付款及销售提成[131] - 公司计划2020年下半年启动HPN328的1/2期临床试验，其在食蟹猴中耐受性良好，药代动力学支持每周给药一次[132] 会计政策与估计 - 公司按三级层次输入计量公允价值，第三级输入确定公允价值需更多判断[49][50] - 现金及现金等价物等短期资产和负债账面价值近似公允价值[51] - 财产和设备按成本减累计折旧和摊销列示，折旧按直线法计算，一般使用年限为三到五年[52] - 公司按ASC Topic 606确认收入，需执行五步模型，仅对可能收款的合同应用该模型[54] - 公司开展企业合作，可能获得前期许可费等收入，按不同情况确认收入[55][56][57][58] - 公司将研发成本在发生时费用化，根据服务进度估计费用并记录，实际成本已知时调整[60][61][62] - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes模型计算股票奖励公允价值[64][65] - 2018年1月1日起，公司提前采用ASU No. 2018 - 07，非员工股票奖励按授予日计量[66] - 公司采用资产和负债法核算所得税，评估不确定税务状况，确认和计量税务利益需重大判断[67][68] - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期遵守新会计准则[74] - 截至2020年6月30日的三个月，公司关键会计政策和估计与2019年年报相比无重大变化[192] 股权相关数据 - 2019年2月公司完成首次公开募股，净收益约7070万美元[29] - 2019年2月IPO前，所有可赎回可转换优先股转换为17181491股普通股，1.296亿美元从临时股权重

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 or Delaware 47-3458693 (I.R.S. Employer Identification No.) 131 Oyster Point Blvd, Suite 131 South San Francisco, CA 94080 (Address of principal executive offices) Registrant's telephone number, including area code: (650) 443-7400 Securities registered pursuant to Section 12(b) of t ...

(Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 47-3458693 (I.R.S. Employer Identification Number) 131 Oyster Point Blvd, Suite 300 South San Francisco, CA 94080 (Address of principal executive offices) Regist ...

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2019年9月30日，公司总资产为142,388,000美元，较2018年12月31日的102,580,000美元增长约38.8%[13] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为56,764,000美元，较2018年12月31日的89,493,000美元下降约36.6%[13] - 截至2019年9月30日，公司短期可交易证券为64,463,000美元，2018年12月31日无此项[13] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司受限现金均为50万美元[36] - 2019年9月30日、2018年12月31日和2018年9月30日，现金及现金等价物分别为56764千美元、89493千美元和27858千美元[38] - 2019年9月30日、2018年12月31日和2018年9月30日，受限现金（包含在其他资产中）均为467千美元[38] - 2019年9月30日、2018年12月31日和2018年9月30日，现金流量表中的现金、现金等价物及受限现金总额分别为57231千美元、89960千美元和28325千美元[38] - 2019年9月30日，公司金融资产公允价值总计11932.1万美元，其中一级8281.3万美元、二级3650.8万美元[75] - 2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计6039.6万美元，均为一级[75] - 2019年9月30日，公司可售证券摊余成本10313.9万美元，未实现总收益8.5万美元，公允价值10322.4万美元[77] - 2018年12月31日，公司可售证券摊余成本6039.6万美元，未实现总收益和损失均为0，公允价值6039.6万美元[77] - 2019年9月30日，公司净财产和设备为1177万美元，2018年12月31日为299.8万美元；2019年和2018年截至9月30日的三个月折旧和摊销费用分别为110万美元和20万美元，九个月分别为90万美元和40万美元[79] - 2019年9月30日，公司应计负债为771.9万美元，2018年12月31日为334.1万美元[80] - 2019年9月30日和2018年12月31日，与待回购股份相关的其他流动负债分别为161,000美元和188,000美元[113] - 截至2019年9月30日，公司通过IPO获得约7070万美元净收益，拥有现金、现金等价物和有价证券1.212亿美元，累计亏损1.039亿美元，营运资金1.063亿美元[149] 财务数据关键指标变化 - 营收与亏损相关 - 2019年第三季度，公司总营收为1,417,000美元，较2018年同期的1,063,000美元增长约33.3%[15] - 2019年前九个月，公司总营收为3,543,000美元，较2018年同期的3,689,000美元下降约4%[15] - 2019年第三季度，公司净亏损为15,908,000美元，较2018年同期的6,759,000美元亏损扩大约135.4%[15] - 2019年前九个月，公司净亏损为41,304,000美元，较2018年同期的17,634,000美元亏损扩大约134.2%[15] - 2019年1 - 9月，净亏损4.1304亿美元，股票薪酬费用1428万美元，折旧和摊销400万美元[22] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.039亿美元，管理层预计未来研发活动将继续产生重大亏损[27] - 2019年第三和九个月净亏损分别为1590万美元和4130万美元，2018年同期分别为680万美元和1760万美元，同比分别增长135%和134%[124][139] - 截至2019年9月30日，累计亏损达1.039亿美元[124] - 2019年第三季度和前三季度，净亏损分别为15,908千美元和41,304千美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.65美元和1.95美元[115] - 2019年9月30日止九个月和2018年同期，公司净亏损分别为4130万美元和1760万美元，截至2019年9月30日累计亏损1.039亿美元[177] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2019年第三季度，公司研发费用为9,533,000美元，较2018年同期的5,967,000美元增长约59.7%[15] - 2019年前九个月，公司研发费用为28,886,000美元，较2018年同期的17,651,000美元增长约63.6%[15] - 2019年第三季度研发费用较2018年同期增加356.6万美元，增幅60%；九个月增加1123.5万美元，增幅64%[139] - 2019年第三季度管理费用较2018年同期增加655.1万美元，增幅337%；九个月增加1416.8万美元，增幅364%[139] - 2019年第三季度利息收入较2018年同期增加61.8万美元，增幅569%；九个月增加189.5万美元，增幅767%[139] - 2019年三季度研发费用为953.3万美元，较2018年三季度的596.7万美元增加360万美元，增幅60%[142] - 2019年前九个月研发费用为2888.6万美元，较2018年前九个月的1765.1万美元增加1120万美元，增幅64%[143] - 2019年三季度行政及管理费用较2018年三季度增加660万美元，增幅337%；前九个月较2018年同期增加1420万美元，增幅364%[145][146] - 2019年三季度利息收入较2018年三季度增加60万美元；前九个月较2018年同期增加190万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2019年9月30日，公司普通股发行及流通股数为24,613,803股，较2018年12月31日的1,383,221股大幅增加[13] - 2019年2月公司完成首次公开募股，发行5769201股普通股，每股14美元，总收益约8080万美元，净收益约7070万美元[25] - 2019年2月12日IPO完成前，所有可赎回可转换优先股及认股权证转换为17181491股普通股，1.296亿美元从临时股权重新分类为额外实收资本[26] - 2018年12月31日至2018年9月30日，可转换优先股从6989973股增至10118513股，普通股从948294股增至1173307股[20] - 2019年1月28日，公司进行4.9175比1的反向股票分割，所有相关股份数据已追溯调整[32] - 截至2019年9月30日，为2019年股权奖励计划预留2,113,843股股份用于授予[105] - 2019年9月30日，2019年计划下的期权情况：流通期权3,262,492份，加权平均行使价格2.75美元，加权平均剩余合约期限8.52年，合计内在价值35,661千美元[106] - 2019年9月30日和2018年9月30日，行使期权的内在价值分别为0.7百万美元和3.1百万美元（2019年前三季度）、0.1百万美元（2018年前三季度）[107] - 2019年和2018年第三季度，员工已归属期权的估计加权平均授予日公允价值分别为0.86美元/股和0.71美元/股，授予期权的分别为9.80美元/股和1.20美元/股；2019年和2018年前三季度，已归属期权分别为0.86美元和0.71美元，授予期权分别为9.29美元/股和1.18美元/股[108] - 截至2019年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬为4.4百万美元，预计在2.7年的加权平均期间内确认[109] - 2019年和2018年前三季度，股票薪酬总额分别为1,428千美元和461千美元[109] - 2019年2月IPO发行540万股普通股，每股14美元，总收益约7560万美元，承销商部分行使期权额外购买369,201股，收益约520万美元，扣除费用后净收益约7070万美元[126] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2019年1 - 9月，经营活动净现金使用量为3.6609亿美元，投资活动净现金使用量为6.7044亿美元，融资活动净现金提供量为7.0924亿美元[22] - 2019年前九个月经营活动现金使用量为3660万美元，投资活动现金使用量为6700万美元，融资活动现金流入量为7090万美元[153] - 2018年前九个月经营活动现金使用量为2070万美元，投资活动现金使用量为50万美元，融资活动现金流入量为2010万美元[153] 财务数据关键指标变化 - 租赁相关 - 2019年7月，公司支付0.4万美元终止与Tizona的租赁协议；2019年8月，公司签订Cove租赁协议，可获约660万美元租户改进津贴[85][86] - 截至2019年9月30日，Cove租赁的使用权资产为710.6万美元，租赁负债为1503.8万美元；2019年截至9月30日的三个月和九个月可变租赁成本分别为10万美元和30万美元[87] - 截至2019年9月30日，Cove租赁未来最低租赁付款总额为2110.9万美元，现值调整后为1503.8万美元；加权平均剩余租赁期限为7.80年，加权平均增量借款利率为8.95%[89] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月租金费用分别为90万美元和30万美元，九个月分别为220万美元和80万美元；2019年截至9月30日的三个月和九个月使用权资产摊销分别为30万美元和110万美元，2018年为零[90] - 截至2019年9月30日，公司经营租赁义务总计2110.9万美元，包括1年内支付42.7万美元、1 - 3年支付770万美元等[159] - 2018年8月公司签订新办公和实验室空间的经营租赁协议，预计建设成本1030万美元，已使用租户改进津贴660万美元，初始年租金约220万美元，每年递增3.5%[159] 财务数据关键指标变化 - 合作与许可收入相关 - 公司与AbbVie的合作协议，AbbVie需支付1700万美元预付款，最高可达6亿美元里程碑付款；公司按中个位数百分比收取特许权使用费[95] - 2019年截至9月30日的三个月和九个月，公司从合作协议中确认的收入分别为140万美元和350万美元，2018年分别为110万美元和370万美元；截至2019年9月30日，递延收入为850万美元，其中440万美元为长期，410万美元为短期[99] - 公司与Werewolf Therapeutics签订许可协议，获0.5百万美元前期费用，若产品商业化，公司将获低个位数百分比的净销售特许权使用费，最低年特许权使用费为低数十万美元[102] - 2019年第三季度合作和许可收入较2018年同期增加30万美元，增幅33%；九个月较2018年同期减少10万美元，降幅4%[139][140] - 与艾伯维合作协议，艾伯维前期支付1700万美元，后续最多支付6亿美元里程碑款项，公司将获中个位数百分比特许权使用费[128] - 截至2019年9月30日，确认2017年收到的1700万美元前期付款中的50%即850万美元为收入，递延收入850万美元[130] - 2018年3月与Werewolf Therapeutics协议，获前期费用50万美元，若产品商业化将获低个位数百分比特许权使用费，截至2019年9月30日未确认特许权使用费收入[131][132] 财务会计政策相关 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，包括普通股公允价值、股票期权公允价值等[33] - 公司自2017年1月1日起提前全面追溯采用ASC Topic 606准则确认收入[50] - 公司对研发成本在发生时进行费用化处理，研发费用包括人员成本和非人员成本[56] - 公司维持基于股票的薪酬计划，对员工和董事的奖励采用单期权奖励估值方法，对非员工授予的期权在每个期末重新计量[59][60] - 公司将所有购买日起三个月或更短到期的高流动性投资视为现金等价物[35] - 公司将经营租赁资产和负债在租赁开始日按租赁付款额的现值确认[42] - 公司对长期资产在出现减值迹象时进行评估，报告期内未发生长期资产减值[49] - 2019年2月完成IPO，2019年9月30日和2018年12月31日资产负债表中其他资产包含的递延发行成本分别为0和300万美元[68] - 2019年1月1日提前采用ASU No. 2016 - 02，在资产负债表中分别记录约840万美元的使用权资产和约1510万美元的租赁负债[71] - 2018年1月1日起，公司提前采用ASU No. 2018 - 07，非员工股份支付奖励按授予日计量[61] - 公司按资产负债法核算所得税，必要

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为1.57016亿美元和1.0258亿美元[14] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为3454.3万美元和2648.2万美元[14] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为1.22473亿美元和 - 5347.9万美元[14] - 2019年和2018年第二季度，公司总营收均为106.3万美元；2019年和2018年上半年，总营收分别为212.6万美元和262.6万美元[16] - 2019年和2018年第二季度，公司运营总费用分别为1370.5万美元和711.8万美元；2019年和2018年上半年，运营总费用分别为2891.9万美元和1363.3万美元[16] - 2019年和2018年第二季度，公司运营亏损分别为1264.2万美元和605.5万美元；2019年和2018年上半年，运营亏损分别为2679.3万美元和1100.7万美元[16] - 2019年和2018年第二季度，公司净亏损分别为1181.7万美元和599.4万美元；2019年和2018年上半年，净亏损分别为2539.6万美元和1087.5万美元[16] - 2019年和2018年第二季度，公司综合亏损分别为1173.3万美元和599.4万美元；2019年和2018年上半年，综合亏损分别为2528.6万美元和1087.5万美元[16] - 2019年和2018年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.49美元和5.89美元；2019年和2018年上半年，基本和摊薄后每股净亏损分别为1.30美元和10.95美元[16] - 2019年和2018年第二季度，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股股数分别为2429.4211万股和101.7336万股；2019年和2018年上半年，加权平均普通股股数分别为1954.86万股和99.3418万股[16] - 2019年上半年净亏损2539.6万美元，2018年同期为1087.5万美元[21] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2537.2万美元，2018年同期为1358万美元[21] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为8285.2万美元，2018年同期为31.5万美元[21] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为7082.5万美元，2018年同期为3.2万美元[21] - 2019年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少3739.9万美元，2018年同期为1386.3万美元[21] - 2019年6月30日现金、现金等价物和受限现金余额为5256.1万美元，2018年同期为1556万美元[21] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损8800万美元，管理层预计未来因研发活动将继续产生重大亏损[26] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券共1.339亿美元，可支持至少12个月运营，但需额外资金完成研发活动[27] - 2019年和2018年三、六个月的净亏损分别为1181.7万美元和599.4万美元、2539.6万美元和1087.5万美元，基本和稀释每股净亏损分别为0.49美元和5.89美元、1.30美元和10.95美元[114] - 公司净亏损在2019年3个月和6个月分别为1180万美元和2540万美元，相比2018年同期的600万美元和1090万美元有所增加，截至2019年6月30日累计亏损达8800万美元[123] - 2019年和2018年Q2合作与许可收入均为106.3万美元，六个月内合作与许可收入减少50万美元，降幅19%[137][138] - 2019年Q2研发费用较2018年同期增加380万美元，增幅62%；六个月内增加770万美元，增幅66%[137][139][140] - 2019年Q2一般及行政费用较2018年同期增加280万美元，增幅286%；六个月内增加760万美元，增幅391%[137][141][142] - 2019年Q2运营亏损较2018年同期增加658.7万美元，增幅109%；六个月内增加1578.6万美元，增幅143%[137] - 2019年Q2利息收入较2018年同期增加80万美元；六个月内增加130万美元，增幅919%[137][143] - 2019年Q2其他费用较2018年同期增加1万美元，增幅200%；六个月内增加1.2万美元，增幅171%[137] - 2019年Q2净亏损较2018年同期增加582.3万美元，增幅97%；六个月内增加1452.2万美元，增幅134%[137] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.339亿美元，累计亏损8800万美元，营运资金为1.244亿美元[145] - 2019年上半年经营活动使用现金2540万美元，投资活动使用现金8285.2万美元，融资活动提供现金7082.5万美元[149] - 2018年上半年经营活动使用现金1360万美元，投资活动使用现金31.5万美元，融资活动提供现金3.2万美元[149] - 2019年上半年投资活动使用现金8290万美元，主要用于购买有价证券和财产设备；2018年上半年为30万美元[152] - 2019年上半年融资活动提供现金7080万美元，主要来自2019年2月的首次公开募股；2018年上半年主要来自行使股票期权发行普通股的收益[153] - 2019年和2018年上半年公司净亏损分别为2540万美元和1090万美元，截至2019年6月30日累计亏损8800万美元[171] 公司IPO相关情况 - 2019年2月7日公司首次公开募股注册声明生效，8日普通股开始在纳斯达克全球精选市场交易，发行价14美元/股，出售5769201股，毛收入约8080万美元，净收入约7070万美元[24] - 2019年2月12日IPO完成前，所有可赎回可转换优先股及认股权证转换为17181491股普通股，1.296亿美元从临时股权重新分类为额外实收资本[25] - 2019年2月公司完成普通股首次公开募股，发行540万股，每股14美元，总收益约7560万美元，承销商部分行使期权额外购买369201股，收益约520万美元，扣除相关费用后净收益约7070万美元[125] 公司会计政策及处理 - 公司自2017年1月1日起提前全面追溯采用ASC Topic 606确认收入[49] - 公司在确定包含里程碑付款的交易价格时，预计对开发和监管里程碑付款使用最可能金额法[52] - 公司对基于销售的特许权使用费及销售水平的里程碑付款，在相关销售发生时确认收入，至今未确认相关特许权使用费收入[53] - 公司将研发成本在发生时费用化，包括人员成本和非人员成本[55] - 公司将经营租赁资产和负债在租赁开始日按租赁付款额现值确认[41] - 公司按直线法对财产和设备计提折旧，折旧年限一般为三到五年[47] - 2019年1月1日，公司提前采用ASU No. 2016 - 02，资产负债表记录使用权资产和租赁负债分别约为840万美元和1510万美元[70] - 2019年1月1日，公司采用ASU No. 2018 - 02，该标准对公司财务报表无影响[72] - 公司维持基于股票的薪酬计划，允许向员工和非员工发行非法定股票期权等[58] - 公司按资产和负债法核算所得税，必要时建立估值备抵[62] - 基本和摊薄每股净亏损计算方式，因公司净亏损，两者在各期相同[65] - 综合损失包括净损失和股东权益某些变动，主要是有价证券未实现损益[66] - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期遵守新会计准则[68] 公司金融资产及相关情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，资产负债表中其他资产包含的递延发行成本分别为0和300万美元[67] - 2019年6月30日，公司金融资产公允价值总计13212.4万美元，其中一级8811.7万美元，二级4400.7万美元[75] - 2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计6039.6万美元，均为一级[75] - 截至2019年6月30日，公司可供出售证券摊余成本为102,533千美元，公允价值为102,643千美元，未实现收益为110千美元[78] - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司无处于未实现亏损状态的有价证券[78] - 2019年6月30日，公司固定资产净值为11,773千美元，2018年12月31日为2,998千美元[80] - 2019年6月30日，公司应计负债为4,876千美元，2018年12月31日为3,341千美元[81] 公司股权及股份相关情况 - 2017年5月，公司可转换本票转换为811,103股B系列可转换优先股[82] - 截至2018年12月31日，公司有565,270份普通股购买认股权证，IPO时转换为563,043股普通股[83] - 2019年1月28日公司进行4.9175比1的反向股票拆分[31] - 截至2019年6月30日，2019年股权计划预留2139563股用于授予，期权活动后余额为3293452股，行使价2.62美元，剩余合约期限8.75年，合计内在价值3435.4万美元[105][106] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，员工期权归属的估计加权平均授予日公允价值分别为每股0.85美元和0.67美元，授予的分别为每股7.94美元和1.18美元；六个月分别为每股0.85美元和0.67美元，授予的分别为每股9.19美元和1.12美元[107] - 截至2019年6月30日，未确认的与未归属股票期权相关的基于股票的薪酬为470万美元，预计在2.9年的加权平均期间内确认[108] - 2019年和2018年三、六个月的总基于股票的薪酬分别为46.7万美元和14万美元、83.6万美元和28万美元[109] - 2015年限制性股票奖励已全部归属，截至2019年6月30日无限制性股票[111] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，与待回购股份相关的其他流动负债分别为17万美元和18.8万美元，未归属的提前行使股份分别为125749股和149565股[112] - 2019年和2018年6月30日，因反稀释效应被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释普通股等价物总数分别为3419201股和20679449股[113] 公司租赁相关情况 - 2019年6月，公司终止Tizona租赁协议，需支付0.4百万美元终止费[86] - 截至2019年6月30日，公司Cove租赁使用了6.6百万美元租户改进津贴[87] - 截至2019年6月30日，公司未来最低租赁付款总额为21,634千美元，现值为15,231千美元，加权平均剩余租赁期限为7.91年，加权平均增量借款利率为8.94%[90] - 截至2019年6月30日，公司运营租赁义务总计2.1633亿美元，其中1年内支付95.2万美元，1 - 3年支付769.9万美元，4 - 5年支付554.9万美元，5年后支付743.3万美元[155] - 公司需为新设施建设花费约1030万美元，已使用全额租户改进津贴660万美元，初始年基本租金约220万美元，每年递增3.5%，8年租赁期总计约2000万美元[155] 公司合作协议相关情况 - 公司与AbbVie的合作协议，AbbVie需支付17百万美元预付款，最高可达6亿美元里程碑付款，公司还将获得特许权使用费[95] - 公司与艾伯维的合作协议初始交易价格为1700万美元，截至2019年6月30日仍适用，2019年和2018年三、六个月分别确认收入110万美元和210万美元，递延收入990万美元，其中长期570万美元，短期420万美元[98][99] - 公司与Werewolf Therapeutics的许可协议中，公司收到0.5万美元前期费用，若产品商业化，公司将获得低个位数百分比的净销售特许权使用费，最低年特许权使用费为低数十万美元[102] - 公司与艾伯维的合作协议中，艾伯维需支付最高6亿美元的里程碑付款，公司还将获得艾伯维净销售额的中个位数百分比特许权使用费[127] - 截至2019年6月30日，公司在与艾伯维的合作协议中有990万美元递延收入[129] - 2018年3月公司与Werewolf Therapeutics的协议中，Werewolf支付了50万美元的前期费用，若产品商业化，公司将获得低个位数百分比的特许权使用费[130] - 公司与MPM Oncology Charitable Foundation和UBS Optimus Foundation签订特许权转让协议，需向每家支付年度全球净销售额的0.5% [156] - 若AGC不再是公司独家制造商，公司使用其技术需支付每个指定产品最高35万美元的里程碑款项及净销售额不到1%的特许权使用费[157]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38800 Harpoon Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period e ...

资产交易与收款 - 2016年12月公司与Maverick Therapeutics签订资产转让协议，获680万美元本票并于2017年1月全额收回，还获得其全部流通股并分配给股东[74] AGC商业许可费用 - 若行使AGC商业许可选项，首产品一次性前期付款为数万美元；若AGC不再是独家制造商，公司需支付最高35万美元/产品的开发和监管里程碑费用及低于1%的产品净销售特许权使用费，买断特许权义务需支付数百万美元[75][77] 产品原料供应 - 截至目前，公司从AGC获得HPN424和HPN536的原料药，从两家第三方合同制造商之一获得最终药品[80] 产品生产细胞库 - 公司TriTAC和ProTriTAC产品从主细胞库生产，每个产品有或计划有一个主细胞库，存于两个独立地点[81] 市场竞争情况 - 公司在开发免疫肿瘤治疗领域面临竞争，包括AstraZeneca/MedImmune、Bristol - Myers Squibb等大公司[83] - 公司HPN424面临Amgen Inc.等公司的PSMA靶向临床阶段疗法竞争[85] - 公司HPN536面临Novartis AG等公司的MSLN靶向临床阶段疗法竞争[86] - 公司HPN217面临Amgen Inc.等公司的BCMA靶向临床阶段疗法竞争[87] - 公司HPN328面临Amgen Inc.等公司的DLL3靶向临床阶段疗法竞争[88] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司TriTAC平台有一个专利家族涉及核心技术，预计2036年到期；两个专利家族涉及CD3和白蛋白结合域，预计2037年到期[94][95] - 截至2018年12月31日，公司HPN424有3个专利家族，相关专利预计2037年和2039年到期；HPN536、HPN217各有2个专利家族，相关专利预计2038年到期；HPN328有2个专利家族，相关专利预计2039年到期；ProTriTAC平台有6个专利家族，相关专利预计2039年到期[96][97][98][99][100] - 多数国家专利期限是从提交非临时专利申请最早日期起20年，美国FDA批准药物的专利可申请最长5年的期限延长，且延长期限从产品批准日期起总计不超过14年[103] 专利法律纠纷 - 2018年11月25日，公司收到Maverick律师函，要求转让ProTriTAC技术相关专利申请并停止相关工作；2019年1月3日，Maverick起诉公司；1月18日，法院驳回Maverick临时限制令动议[101] 竞争地位维护 - 公司依赖商标注册、商业秘密等维护竞争地位，但商业秘密可能无法得到有效保护[104] - 生物技术公司专利地位不确定，公司商业成功部分取决于不侵犯第三方专有权利[105] 产品监管要求 - 公司产品受FDA等国内外监管机构广泛监管，需应对各国临床前、临床和商业批准要求[107] - 美国生物制品上市前需提交IND，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出安全担忧或问题[108] - 美国生物制品上市流程包括完成临床前测试和动物研究、提交IND、获得IRB或伦理委员会批准、进行人体临床试验、提交BLA、通过FDA咨询委员会审查、通过FDA预批准检查、获得FDA批准等[110] - 临床试验需按GCP进行，受试者需提供知情同意书，IRB需审查和批准试验计划并进行监督[112] - 假设满足所有监管要求，产品开发、非临床研究和临床试验结果将作为BLA一部分提交给FDA申请上市，提交BLA需支付申请用户费[115] - 标准申请FDA目标是受理后10个月内完成审查，优先审查为6个月，但常因额外信息请求而延长[116] - 产品获FDA批准后，若未维持合规或上市后出现问题，FDA可撤回批准[118] - 快速通道产品提交BLA后可能获优先审查，还可能符合滚动审查条件[119] - 突破性疗法指定包含快速通道计划所有特征，还有更深入FDA互动和指导[120] - 优先审查适用于有潜力显著改善严重疾病治疗等的产品，原BLA优先审查目标是受理60天后6个月内采取行动，标准审查为10个月[121] - 治疗严重或危及生命疾病的产品，若对替代终点有效果等可获加速批准，但需进行上市后临床研究[122] - 2017年FDA设立RMAT指定计划，符合条件产品有更多与FDA交流机会，还可能符合滚动审查、优先审查和加速批准[123] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病或开发成本无法从美国销售收回的药物，获首个批准可享7年独家批准权[125][126] - 产品获批后，多数变更需FDA事先审查和批准，还有持续用户费用要求[128] - 公司开发的伴随诊断预计采用PMA途径，需FDA上市前批准或 clearance [131] - PMA申请需有效科学证据支持，FDA审核初始PMA可能需数年完成[132] - 2014年8月6日，FDA发布体外伴随诊断设备开发和审批流程的最终指导文件[133] - BPCIA为生物仿制药创建了简化审批途径，参考产品获FDA首次许可4年后才可提交生物仿制药申请，12年内FDA不批准生效[134][136] 医疗法规约束 - 制药公司受联邦、州和外国司法管辖区的医疗法规约束，如反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等[138] - 美国联邦医师支付阳光法案要求特定药品、设备等制造商向CMS报告向医生和教学医院的付款等信息[143] 产品销售与报销 - 产品获批后的销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，且无统一政策[145] 医疗改革影响 - 美国和部分外国司法管辖区考虑或已实施医疗改革提案，旨在控制成本、提高质量或扩大覆盖范围[148] - 2010年3月ACA颁布，改变美国医疗融资方式，影响制药行业，2019年1月1日起ACA“个人强制保险”处罚取消[149] - 自ACA颁布后，提出并通过其他立法变更，包括每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，该削减自2013年4月生效至2027年[150] 员工构成 - 截至2019年2月28日，公司有45名全职员工，其中36人从事研发活动，9人从事一般和行政活动[153] 现金及现金等价物情况 - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司持有的现金及现金等价物分别为8950万美元和2940万美元[453] - 利率立即变动10%不会对公司现金等价物的公允价值产生重大影响[453] 收入确认准则 - 2017年1月1日起，公司提前全面追溯采用ASC 606准则确认收入[456] 研发成本核算 - 公司研发成本在发生时计入费用，根据服务进度估计研发费用[459] 股票薪酬计划 - 公司维持基于股票的薪酬计划，使用Black - Scholes期权定价模型计量[461][462] - 2018年1月1日起，公司提前采用ASU 2018 - 07准则核算非员工股票薪酬[463] 普通股公允价值估计 - 公司在2019年2月首次公开募股前，由董事会估计普通股公允价值[464] - 公司使用简化方法确定期权授予的预期期限[464] - 公司预期股息收益率为零[464] - 2018年12月31日前公司使用OPM Backsolve方法估计普通股公允价值[465] - 2019年2月完成首次公开募股后，董事会根据普通股授予日在主要证券交易所的收盘价确定其公允价值[466] 税收政策影响 - 2017年12月22日美国颁布《减税与就业法案》，将企业税率永久降至21% [469] - 因《减税与就业法案》影响，公司重新计量递延所得税资产和负债，以反映较低法定税率[470] 递延所得税资产情况 - 截至2018年12月31日，公司总递延所得税资产为1430万美元，已被估值备抵全额抵消[471] 会计准则采用情况 - 公司是新兴成长型公司，可推迟采用《JOBS法案》颁布后发布的新会计准则[473] - 公司提前采用了ASU 2014 - 09、ASU 2016 - 09和ASU 2018 - 07会计准则[473] - 公司正在考虑在2019年上半年提前采用ASU 2016 - 02租赁准则[473] 新兴成长型公司身份 - 公司将保持新兴成长型公司身份，直至首次公开募股完成后第五个周年的首个财年最后一天等情况出现[474] - 若公司年度总收入至少达到10.7亿美元，将不再是新兴成长型公司[474]