文章核心观点 Humacyte公司宣布其关于无细胞组织工程血管（ATEV™）用于终末期肾病患者动静脉通路的V007 3期临床试验的最新摘要被接受在2024年美国肾脏病学会肾脏周会议上进行口头报告 [1] 会议相关信息 - 报告标题为“Humacyte无细胞组织工程血管与自体动静脉瘘用于血液透析通路的前瞻性随机试验” [1][2] - 报告人是布莱根妇女医院的血管和血管内外科医生兼科学家Mohamad A. Hussain博士 [2] - 会议名称为“高影响力临床试验 - 2” [2] - 会议时间为2024年10月26日星期六上午10:30至下午12:30（太平洋时间） [2] 公司后续安排 - 公司预计在未来新闻稿中提供口头报告的更多细节，并发布在公司网站投资者页面的新闻与活动板块 [3] 公司业务介绍 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，提供通用可植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，以改善患者生活并改变医疗实践 [4] - 公司开发和制造无细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [4] - 公司的初始候选产品ATEV组合目前处于后期临床试验阶段，针对多种血管应用，包括血管创伤修复、血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病 [4] - 用于血管创伤适应症的ATEV生物制品许可申请正在接受FDA审查，并获得优先审查 [4] - 冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [4] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的候选产品，还获得了FDA快速通道指定 [4] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV也获得了RMAT指定 [4] - ATEV获得了美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [4] 公司联系方式 - 投资者联系：Joyce Allaire，LifeSci Advisors LLC，电话+1 - 617 - 435 - 6602，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com、investors@humacyte.com [7] - 媒体联系：Rich Luchette，Precision Strategies，电话+1 - 202 - 845 - 3924，邮箱rich@precisionstrategies.com、media@humacyte.com [7]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术平台公司Humacyte与机构投资者达成证券购买协议，将通过注册直接发行出售约3000万美元普通股和认股权证 [1] 证券购买协议内容 - 公司将出售5681820股普通股和购买5681820股普通股的认股权证，其中2840910份认股权证立即可行使，行权价5.28美元/股，6个月后到期；另外2840910份认股权证同样立即可行使，行权价5.28美元/股，4年半后到期；一股普通股和一份认股权证的购买价格为5.28美元 [2] 发行情况 - 注册直接发行的总收益估计约3000万美元，扣除配售代理费用和其他估计发行费用前；发行预计于2024年10月7日左右完成，需满足惯常成交条件；EF Hutton LLC担任此次发行的独家配售代理 [3] 发行依据 - 公司依据2022年9月9日向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的S - 3表格“货架”注册声明（文件编号333 - 267225）及其中的招股说明书进行上述普通股和认股权证的发行 [4] 招股文件获取 - 发行仅通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行；描述公开发行条款的招股说明书补充文件将提交给SEC，并构成有效注册声明的一部分；招股说明书补充文件和随附招股说明书可在SEC网站获取，或联系EF Hutton LLC获取 [5][6] 公司业务 - Humacyte正在开发颠覆性生物技术平台，提供通用可植入生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造无细胞组织治疗多种疾病、损伤和慢性病；其初始产品候选ATEV组合处于后期临床试验，针对多种血管应用；血管创伤适应症的ATEV生物制品许可申请正在接受FDA审查并获优先审查；冠状动脉搭桥、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗等方面的临床前开发也在进行中；6mm ATEV获FDA多项指定 [8] 联系方式 - 投资者联系Joyce Allaire，电话+1 - 617 - 435 - 6602，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com、investors@humacyte.com；媒体联系Rich Luchette，电话+1 - 202 - 845 - 3924，邮箱rich@precisionstrategies.com、media@humacyte.com [10]

公司表现 - 上一交易日收盘时Humacyte公司股价为5.46美元较前一交易日收盘价上涨0.09%但落后于标准普尔500指数当日0.4%的涨幅道琼斯指数上涨0.62%纳斯达克指数上涨0.6% [1] - 过去一个月公司股价下跌15.43%落后于医疗板块2.27%的跌幅和标准普尔500指数1.71%的涨幅 [1] 公司盈利预测 - 公司即将公布的财报预计每股收益为 - 0.25美元与去年同期持平 [2] - 近期分析师对公司的盈利预测未发生变化 [4] 公司评级 - Zacks评级系统根据盈利预测变化对股票进行评级Humacyte公司目前Zacks评级为3（持有） [3][4] - Zacks评级系统中1（强力买入）至5（强力卖出）自1988年以来1级股票平均年回报率为 + 25% [4] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业属于医疗板块当前Zacks行业排名为84处于所有超250个行业的前34% [5] - Zacks行业排名通过计算行业内个股的平均Zacks评级来评估行业活力研究显示排名前50%的行业表现是后50%的两倍 [5]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术平台公司Humacyte宣布将于2024年9月30日上午8点举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，届时专家将讨论肢体血管创伤后紧急动脉修复的未满足医疗需求和治疗现状，并展示评估该公司无细胞组织工程血管（ATEV）产品治疗血管创伤的案例研究 [1][2][3] 活动信息 - 活动时间为2024年9月30日上午8点（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动，可点击链接注册参加 [1] - 活动将有Charles Fox、Rishi Kundi和YingWei Lum三位医学专家参与，讨论肢体血管创伤后紧急动脉修复的未满足医疗需求和治疗现状 [2] - 活动将展示评估Humacyte的ATEV产品治疗血管创伤的案例研究，包括美国和以色列的3期试验患者以及乌克兰人道主义项目中的战士 [3] - 正式演讲后将有现场问答环节 [4] 专家介绍 - Charles Fox是美国陆军退役中校，曾在华盛顿特区沃尔特·里德陆军医疗中心担任血管外科培训项目主任，现就职于马里兰大学医学院R Adams Cowley休克创伤中心，是知名血管外科医生，对出血控制和血管创伤护理有学术兴趣 [5] - Rishi Kundi是马里兰大学医学院R Adams Cowley休克创伤中心的创伤外科医生、血管外科医生和外科重症监护医生，也是休克创伤中心快速部署服务Go Team的主任 [6] - YingWei Lum是约翰霍普金斯大学医学院外科副教授，是血管外科医生，专长于外周动脉疾病、颈动脉疾病等的开放和血管内治疗，对胸廓出口综合征有临床和研究兴趣 [7] 公司介绍 - Humacyte正在开发颠覆性生物技术平台，以提供通用植入式生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，改善患者生活并改变医疗实践 [8] - 公司开发和制造无细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病，其初始产品ATEV组合目前处于后期临床试验阶段，针对多种血管应用 [8] - ATEV用于血管创伤适应症的生物制品许可申请正在接受FDA审查，并获得优先审查，冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术等的临床前开发也在进行中 [8] - Humacyte的6mm ATEV用于血液透析动静脉（AV）通路是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选者，也获得了FDA快速通道指定 [9] - 6mm ATEV用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病（PAD）也获得了RMAT指定，ATEV还获得了美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [9] 联系方式 - 投资者联系Joyce Allaire，电话+1 - 617 - 435 - 6602，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [12] - 媒体联系Rich Luchette，电话+1 - 202 - 845 - 3924，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [12]

文章核心观点 分析师凭借生命科学背景和投资经验，聚焦分析生物技术、制药、医疗科技和医疗保健类股票并给出公司观点 [1] 分析师背景 - 原本是生物学家，拥有生物医学硕士学位和生物工程博士学位 [1] - 有超20年新型细胞与基因疗法研发经验，涉及骨科和罕见病等临床需求 [1] - 作为投资者，利用生命科学背景评估新型疗法潜力及推动股东回报的能力 [1] 分析师工作方向 - 作为SA分析师，专注分析生物技术、制药、医疗科技和医疗保健类股票 [1] - 为投资者提供对相关公司的看法 [1]

文章核心观点 投资者决策常依赖分析师建议，但券商评级有局限性，结合Zacks Rank可辅助做出更有利投资决策 [1][3][6] 券商对Humacyte公司评级情况 - Humacyte公司平均券商评级（ABR）为1.29，接近强力买入与买入之间，基于七家券商实际建议计算得出 [2] - 七家券商建议中，六条为强力买入，占比85.7% [2] 券商评级局限性 - 券商评级在指导投资者挑选有最大价格上涨潜力股票方面效果有限 [3] - 券商因自身利益对股票评级存在强烈积极偏差，每一个“强力卖出”建议对应五个“强力买入”建议 [4] - 券商利益与散户投资者不一致，很少能指示股票实际价格走向 [5] - 券商分析师建议过于乐观，给出的评级比研究结果更有利，常误导投资者 [8] Zacks Rank介绍 - Zacks Rank将股票分为五类，从强力买入到强力卖出，是可靠的股票短期价格表现指标 [6] - Zacks Rank基于盈利预测修正，与短期股价走势有强相关性，且在各评级间保持平衡 [9] - Zacks Rank更新及时，能反映公司业务趋势变化，而ABR不一定及时 [10] Humacyte公司投资分析 - Humacyte公司当前年度Zacks共识估计过去一个月维持在 -$1.09不变，短期内股价可能与大盘表现一致 [11] - 共识估计近期变化及其他三个盈利预测因素使公司获得Zacks Rank 3（持有），对其相当于买入的ABR应保持谨慎 [12]

文章核心观点 - 公司Acellular Tissue Engineered Vessel（ATEV）生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评但延期，公司仍对获批有信心，ATEV有潜力变革血管创伤治疗，行业前景良好 [1][4][8] 公司产品情况 - 领先候选产品包括用于多种血管应用的ATEV组合，处于后期临床试验阶段，还在冠状动脉搭桥、儿科心脏手术和1型糖尿病治疗等领域推进临床前开发 [2] - 用于血液透析动静脉（AV）通路的6mm ATEV率先获得FDA再生医学先进疗法指定和快速通道指定 [2] 产品审评情况 - FDA对ATEV的BLA审评需在原PDUFA日期（2024年8月10日）之后额外时间完成，尚未给出修订完成日期 [1][3] - BLA包含关键2/3期V005临床研究数据和乌克兰战时损伤治疗的真实世界证据，显示出有前景的结果 [6] - FDA授予ATEV优先审评，将审评周期缩短至6个月，公司基于与FDA积极互动对产品获批有信心 [8] 产品意义及应用 - ATEV是变革血管创伤治疗的关键候选产品，是首创生物工程组织，体现公司开发通用植入产品的前沿方法 [4] - 提供现货动脉置换和修复解决方案，减少静脉采集需求，降低手术复杂性和患者风险，在临床试验和现实应用中显示出潜力 [5] - 在临床环境中，ATEV被美国、以色列一级创伤中心及乌克兰前线医院的血管和创伤外科医生使用，显示出高通畅率、低截肢率和感染率 [7] 行业前景 - 2023年全球血管损伤治疗市场价值25亿美元，预计到2030年将达到32.4亿美元，复合年增长率为3.4% [9] - 行业增长受慢性病患病率上升、公私组织资金增加及研发活动推动 [10] 股价表现 - FDA延迟审评ATEV的BLA消息传出后，公司股价下跌超19%，今年以来股价上涨19.4%，而行业下跌18.9%，同期标准普尔500指数上涨26.8% [11] 公司评级及相关股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [13] - 医疗领域一些排名靠前的股票包括Universal Health Service（UHS）、Quest Diagnostics（DGX）和ABM Industries（ABM），UHS排名为1（强力买入），DGX和ABM排名为2（买入） [13] - UHS预计长期增长率为19%，过去四个季度盈利均超预期，平均超14.58%，今年以来股价上涨41.1%，行业上涨34.8% [14] - DGX预计长期增长率为6.20%，过去四个季度盈利均超预期，平均超3.31%，今年以来股价上涨3.7%，行业上涨10.2% [14][15] - ABM过去四个季度盈利均超预期，平均超7.34%，今年以来股价上涨24.1%，行业上涨11.9% [15]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为9,391.6万美元，较上年末增加13,115万美元[33] - 公司发行股票筹集资金4,339.6万美元，扣除承销费用后净额为4,304.6万美元[32] - 公司通过收益权购买协议筹集资金2,000万美元，扣除发行费用后净额为1,950万美元[32] - 公司自2004年成立以来一直未产生产品收入，并在每年都产生经营亏损和负现金流[39] - 公司主要通过股权融资、可转债、反向重组交易收益、贷款和收益权购买协议等方式为运营提供资金[39] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司累计亏损分别为6.259亿美元和5.373亿美元[39] - 公司需要在2024年8月17日前向受限现金账户注资5400万美元，其中5000万美元受限制[42] - 如果公司无法按时注资或获得ATEV产品上市批准并产生足够商业销售现金流，将存在持续经营重大不确定性[43] - 公司的现金及现金等价物余额为9360万美元[43] 研发和商业化 - 公司研发费用为4,501.7万美元，较上年同期增加18.9%[22] - 公司正在开发生物工程人体组织、先进组织构建和器官系统等再生医学产品[37] - 公司目前正在开发的产品候选药物需要进行大量的临床前和临床试验以及监管审批才能商业化，这需要大量的额外资本、合适的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力[63] - 公司可能依赖与Fresenius Medical Care的战略合作关系来分销其产品，包括在美国以外销售和分销其6毫米ATEV的某些特定适应症[63] - 公司已完成V007 III期临床试验的患者入组，并在2024年7月宣布该试验取得积极的主要终点结果[196] - 公司预计未来一段时间内将继续大幅增加研发和商业化支出，以推进产品候选药的开发和商业化[201,202] - 公司研发支出主要用于ATEV的III期临床试验和监管申报,以及扩大生产能力等[205,206,207,208] 费用管控 - 公司一般及行政费用为1,106万美元，较上年同期下降3.2%[22] - 公司预计未来一段时间内一般及行政费用将持续增加，以支持公司的基础设施建设和公众公司的运营[209,210] 财务报表披露 - 公司将其现金等价物(货币市场基金)归类为公允价值层级第1级[69] - 公司将或有对价负债、或有衍生工具负债等归类为公允价值层级第3级[70,71,72,75] - 公司使用蒙特卡罗模拟法估算或有对价负债和私募配售认股权证负债的公允价值[79,83] - 公司使用"有与无"方法估算或有衍生工具负债的公允价值[84,85] - 公司的物业、厂房及设备净值为2,482万美元[90] - 公司于2024年6月30日和2023年6月30日分别计提1.3百万美元和2.5百万美元的折旧费用，以及1.5百万美元和3.0百万美元的折旧费用[91] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，应计费用分别为895万美元和934万美元[93] - 公司评估认为公开交易认股权证符合权益分类条件，而私募配售认股权证不符合权益分类条件，因此将其确认为衍生工具负债[126][128] - 公司采用Black-Scholes模型确定股权激励的公允价值，并根据服务期和业绩条件确认相关股份支付费用[140][141] - 公司于2024年6月30日的未认列股票报酬成本为2040万美元，预计将在未来3.0年内确认[151] - 公司于2024年6月30日的已授予但未行权的期权总数为12,521,655份，加权平均行权价格为4.89美元，加权平均剩余合同期限为8.1年[153] - 公司于2024年6月30日的已行权且可行权的期权数量为4,418,097份，加权平均行权价格为7.21美元，加权平均剩余合同期限为5.9年[153] - 公司于2024年6月30日的已授予且预计将行权的期权总数为12,521,655份，加权平均行权价格为4.89美元，加权平均剩余合同期限为8.1年[153] - 公司于2024年6月30日的普通股公允价值是根据纳斯达克交易所的收盘价确定的[145] - 公司期权的预期波动率是基于公司自身历史股价波动和同行业公司的历史股价波动的加权平均确定的[147] - 公司期权的无风险利率是基于与期权预期期限相似的美国国债收益率确定的[148] - 公司目前没有支付股利的计划，因此预期股利率为0%[149] 其他重要事项 - 公司发行股票导致额外股本2,000万股[26] - 公司确认公允价值变动损失3,016.4万美元[23] - 公司确认利息费用433.1万美元[23] - 公司确认股份支付费用289.1万美元[26][27] - 公司于2021年8月完成了与AHAC的反向重组交易[38] - 公司于2023年12月向FDA提交了用于紧急动脉修复的生物医用产品上市申请，并根据许可协议支付了50万美元的里程碑费用[161] - 公司于2023年4月和2024年5月分别获得了JDRF提供的80千美元和240千美元的研发里程碑付款[170] - 公司确定JDRF实际奖励付款应根据ASC 470归类为长期债务[171] - 公司与JDRF签订协议,同意支付一次性特许权使用费和额外特许权使用费[172][173] - JDRF协议在公司支付所有特许权

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度和2024年上半年均未产生收入 [40] - 研发费用在2024年第二季度为2380万美元,较2023年同期增加16%,2024年上半年为4500万美元,较2023年同期增加19%,主要是由于支持BLA审查和扩大制造活动的人员和材料费用增加 [40][41] - 管理费用在2024年第二季度为570万美元,较2023年同期下降8%,2024年上半年为1110万美元,较2023年同期下降3%,主要是由于股份支付费用下降,部分被人员费用和专业费用增加所抵消 [42] - 其他净收支在2024年第二季度为净支出2720万美元,较2023年同期转为净收益400万美元,2024年上半年为净支出3250万美元,较2023年同期的1040万美元净支出增加,主要是由于或有对价负债的非现金重新计量 [43][44] - 净亏损在2024年第二季度为5670万美元,较2023年同期增加150%,2024年上半年为8860万美元,较2023年同期增加48%,主要是由于前述费用和其他净收支的变化 [44][45] - 公司在2024年6月30日的现金及等价物为9360万美元,2024年上半年净现金流入1310万美元,较2023年同期的3520万美元净流出有所改善,主要是由于2024年3月公开发行股票筹资4300万美元和从Oberland Capital Management再次获得2000万美元借款 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创伤血管修复(ATEV)项目:FDA需要更多时间审查BLA,公司仍在为商业化做准备,包括获得新的ICD-10编码和聘请销售副总裁 [10][14][17][18][19] - 透析通路(ATEV)项目:V007 III期试验达到主要终点,ATEV在6个月和12个月时的功能通畅率和血流通畅率均优于动静脉瘘,差异具有统计学显著性,但ATEV组不良事件发生率较高 [20][21][22][23][24][25][26] - 周围动脉疾病(ATEV)项目:ATEV在无法使用自体静脉的严重PAD患者中,与使用自体静脉的历史对照组相比,通畅率和肢体挽救率相当,FDA授予RMAT认定 [27][28][29][30][31][32] - 生物血管胰岛(BVP)项目:继续在医学会议上展示前期临床前研究的积极结果,包括在糖尿病小鼠和非人灵长类动物模型中的数据 [33][34][35][36] - 冠状动脉搭桥(小直径ATEV)项目:在非人灵长类动物6个月研究中观察到ATEV重塑至与冠状动脉直径相匹配,为进入I期临床试验做准备 [36][37][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未产生任何收入,仍处于研发阶段 [40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司对ATEV在创伤血管修复获批保持信心,正在继续为商业化做准备 [10][16] - 公司计划在2025年左右为ATEV在透析通路适应症提交补充BLA,正在与Fresenius合作收集相关的健康经济数据 [53][54][66][67] - 公司正在考虑启动ATEV在周围动脉疾病适应症的III期临床试验,但需要权衡现金流和现有项目的进度 [70][71] - 公司的生物血管胰岛和小直径ATEV项目的前期临床前研究结果令人鼓舞,未来将继续推进 [33][34][35][36][37][38] - 公司董事会新增两名资深商业化和医疗体系领导者,为公司商业化做准备提供支持 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对ATEV在创伤血管修复适应症获批保持信心,但对FDA需要更多审查时间感到意外 [10][14][16] - 公司对ATEV在透析通路适应症III期试验的积极结果感到鼓舞,认为这可以改善透析患者的预后 [20][23][24][26] - 公司认为ATEV在周围动脉疾病适应症具有重大潜力,可为无法使用自体静脉的患者提供重要治疗选择 [27][28][29][30] - 公司对生物血管胰岛和小直径ATEV的前期研究结果感到兴奋,将继续推进这些管线 [33][34][35][36][37][38] - 公司表示这是公司发展的转型期,对未来前景充满信心 [48][95][96] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ryan Zimmerman 提问** - 询问FDA是否会给出新的PDUFA日期,以及对公司计划提交透析通路适应症补充BLA的影响 [51][52][53][54][55] **Laura Niklason 回答** - FDA未告知新的PDUFA日期,公司只能等待未来几个月内获得决定 [52][53] - 公司之前计划的透析通路适应症补充BLA提交时间表暂时未变,将视FDA审批进度而定 [53][54][55] 问题2 **Josh Jennings 提问** - 询问透析通路试验中ATEV组不良事件增加的原因 [60][61][62][63] **Laura Niklason 回答** - 大部分为轻微不良事件,可能与ATEV使用时间更长、受到更多穿刺所致,公司正在进一步分析 [62][63] - 未发现新的安全信号,将在今年晚些时候的医学会议上分享更多信息 [63] 问题3 **Allison Bratzel 提问** - 询问FDA需要更多时间审查的具体内容,以及是否需要补充临床数据 [73][74][75][76][77][78][79] **Laura Niklason 回答** - 公司无法获知FDA需要更多时间审查的具体内容,也未收到需要补充临床数据的反馈 [

监管审查进展 - FDA要求额外时间完成对ATEV™(无细胞组织工程血管)用于治疗血管创伤的生物制品许可申请(BLA)的审查[8] - ATEV获得FDA第三个再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于治疗末期外周动脉疾病[10] 临床试验进展 - ATEV在血液透析通路的III期临床试验取得积极的初步结果[9] - 公司在糖尿病和冠状动脉搭桥手术等新适应症方面的前临床研究取得进展[12,13,14] 公司管理 - 公司董事会增加了两名资深成员[15] 财务情况 - 公司2024年第二季度研发费用增加,主要用于支持扩大研发和临床试验,以及ATEV血管创伤BLA的审查[17] - 公司2024年第二季度净亏损增加,主要由于非现金或有对价负债的重新计量[19,20] - 公司2024年6月30日现金及等价物为9360万美元,上半年净现金流入13.1百万美元[21] - 公司在2024年上半年的总营收为0美元[28] - 公司在2024年上半年的研发费用为4501.7万美元[29] - 公司在2024年上半年的一般及行政费用为1106.0万美元[29] - 公司在2024年上半年的净亏损为8855.9万美元[30] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为9356.3万美元[32] - 公司在2024年6月30日的应付账款为600.5万美元[33] - 公司在2024年6月30日的应计费用为895.0万美元[33] - 公司在2024年6月30日的或有对价负债为6808.0万美元[34] - 公司在2024年6月30日的收益权负债为6007.8万美元[34] - 公司在2024年6月30日的股东权益为-2828.7万美元[35]