文章核心观点 Humacyte及其部分高管因被指误导投资者有关其无细胞组织工程血管生物制品许可申请状态和制造设施监管合规情况，而成为一起集体诉讼的被告 [1] 诉讼相关信息 - 诉讼名称为Cutshall v. Humacyte, Inc., et al，在美国北卡罗来纳中区联邦地区法院提起 [1] - 代表在2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte证券的投资者提起诉讼，指控公司及其高管未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [2] - 诉讼称北卡罗来纳州达勒姆工厂存在重大制造合规问题，包括质量保证和微生物检测缺陷 [2] - 首席原告截止日期为2025年1月17日 [2] 事件发展及影响 - FDA对工厂进行检查以及生物制品许可申请审查延迟的真相曝光后，公司股价大幅下跌 [3] - 2024年8月9日公司宣布FDA需更多时间完成生物制品许可申请审查，10月17日FDA发布483表格详述达勒姆工厂多项违规行为 [3] 律所相关信息 - Hagens Berman是一家专注于企业问责的全球原告权利复杂诉讼律师事务所，团队在此领域已获超29亿美元赔偿 [5] - 敦促遭受重大损失的Humacyte投资者提交损失，提供联系方式www.hbsslaw.com/investor - fraud/huma、HUMA@hbsslaw.com、844 - 916 - 0895 [2] - 鼓励掌握Humacyte非公开信息的举报人协助调查或利用美国证券交易委员会举报人计划，举报人提供原始信息最高可获成功追回款项的30%作为奖励 [4]

文章核心观点 Faruqi & Faruqi律师事务所调查针对Humacyte公司潜在索赔，提醒投资者2025年1月17日截止申请联邦证券集体诉讼首席原告，鼓励损失超7.5万美元投资者联系讨论法律权利 [1][2] 律所信息 - Faruqi & Faruqi是领先的全国性证券律师事务所，在多地设有办公室，自1995年成立以来为投资者追回数亿美元 [3] 诉讼指控 - 投诉称公司及其高管违反联邦证券法，包括北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA对生物制品许可申请（BLA）审查延迟、ATEV血管创伤适应症获批有实质风险、公司积极声明具误导性或缺乏合理依据 [4] 股价变动 - 2024年8月9日收盘后，公司宣布FDA需更多时间审查ATEV的BLA，8月12日股价下跌1.29美元，跌幅16.4%，收于每股6.62美元 [5] - 2024年10月17日盘中，FDA公布公司达勒姆工厂违规情况，当日股价下跌0.95美元，跌幅16.35%，收于每股4.86美元 [6] 首席原告相关 - 法院指定的首席原告是在集体寻求的救济中经济利益最大、能代表集体成员的投资者，可指导和监督诉讼，集体成员可申请或不作为缺席成员，是否担任不影响赔偿分配 [7] 信息提供 - Faruqi & Faruqi鼓励有Humacyte公司行为信息的人联系该律所，包括举报人、前员工、股东等 [8]

文章核心观点 罗森律师事务所代表2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte公司证券的投资者提起集体诉讼，投资者或可获赔偿，介绍参与方式及律所优势 [1][2][3] 案件详情 - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA对生物制品许可申请的审查将延迟、血管创伤用无细胞组织工程血管获FDA批准存在重大风险等情况，导致投资者受损 [5] 参与诉讼方式 - 可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=31305 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至[email protected] 参与集体诉讼 [3][6] 律所优势 - 代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获超4.38亿美元赔偿，2020年创始合伙人获认可，多位律师获行业认可 [4] 时间要求 - 若想担任首席原告，须在2025年1月17日前向法院提出申请 [1][3] 联系方式 - 联系人包括Laurence Rosen和Phillip Kim，律所地址为纽约麦迪逊大道275号40层，电话(212) 686 - 1060，免费电话(866) 767 - 3653，传真(212) 202 - 3827，邮箱[email protected] ，网址www.rosenlegal.com [10][11] 关注渠道 - 可在LinkedIn（https://www.linkedin.com/company/the - rosen - law - firm ）、Twitter（https://twitter.com/rosen_firm ）、Facebook（https://www.facebook.com/rosenlawfirm/ ）关注案件更新 [8]

文章核心观点 Gainey McKenna & Egleston宣布代表在2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte公司证券的投资者提起证券集体诉讼，旨在依据联邦证券法为投资者追讨损失 [1] 诉讼相关情况 - 诉讼已在美国北卡罗来纳中区联邦地区法院提起，代表在2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte公司证券的所有个人或实体 [1] - 诉讼目的是根据联邦证券法为公司投资者追讨损失 [1] 公司股价变动情况 - 2024年8月9日公司发布新闻称FDA需额外时间完成对其血管创伤适应症脱细胞组织工程血管生物制品许可申请的审查，8月12日公司股价每股下跌1.30美元，跌幅16.43%，收于每股6.61美元 [2] - 2024年10月17日FDA发布关于公司北卡罗来纳州达勒姆工厂的483表格，揭示多项违规行为，当日公司股价每股下跌0.95美元，跌幅16.35%，收于每股4.86美元 [3] 投资者联系方式 - 购买Humacyte股票的投资者应在2025年1月17日首席原告动议截止日期前联系Gainey McKenna & Egleston律所 [4] - 可联系Thomas J. McKenna或Gregory M. Egleston，电话(212) 983 - 1300，邮箱tjmckenna@gme - law.com或gegleston@gme - law.com [4] - 可访问律所网站http://www.gme - law.com获取更多信息 [5]

文章核心观点 - 一家全国知名股东权利律师事务所Bragar Eagel & Squire, P.C.宣布对Humacyte公司发起集体诉讼，指控该公司在特定时期内作出虚假或误导性陈述及未披露重大不利事实 [1][3] 诉讼相关信息 - 集体诉讼已在美国北卡罗来纳中区联邦地区法院提起，代表在2024年5月10日至10月17日期间购买或获得Humacyte证券的所有个人和实体，投资者需在2025年1月17日前向法院申请成为诉讼首席原告 [1] 指控内容 - 被告在整个集体诉讼期间作出重大虚假和/或误导性陈述，未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [3] - 具体未披露事项包括公司北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范，FDA对生物制品许可申请（BLA）的审查将因公司整改缺陷而延迟，ATEV血管创伤产品获得FDA批准存在重大风险，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [3] 联系方式 - 若购买Humacyte股票遭受损失、是长期股东、有相关信息、想了解更多索赔情况或有相关问题，可通过邮箱investigations@bespc.com、电话(212) 355 - 4648或填写联系表单联系Brandon Walker或Marion Passmore [4] 律所信息 - Bragar Eagel & Squire, P.C.是一家全国知名律师事务所，在纽约、加利福尼亚和南卡罗来纳设有办事处，代表个人和机构投资者参与全国州和联邦法院的商业、证券、衍生及其他复杂诉讼 [5]

文章核心观点 Robbins LLP宣布有股东对Humacyte, Inc.发起集体诉讼，指控该公司在制造实践方面误导投资者，投资者可参与诉讼索赔 [1][2] 分组1：诉讼相关信息 - 股东代表在2024年5月10日至10月17日期间购买或获得Humacyte证券的所有个人和实体发起集体诉讼 [1] - 想担任集体诉讼首席原告的股东须在2025年1月17日前向法院提交申请 [4] 分组2：公司业务及事件 - Humacyte及其子公司开发和制造即用型、可植入的生物工程人体组织，目前正从事无细胞组织工程血管（ATEV）的工程和制造 [1][2] - 2024年8月9日，Humacyte发布新闻稿称FDA需更多时间完成对ATEV生物制品许可申请（BLA）的审查，公司股价于8月12日下跌1.29美元，跌幅16.4%，收于每股6.62美元 [2] - 2024年10月17日，FDA发布关于Humacyte北卡罗来纳州达勒姆工厂的483表格，揭示该厂存在违规行为，公司股价当日下跌0.95美元，跌幅16.35%，收于每股4.86美元 [2] 分组3：诉讼指控内容 - 原告称在集体诉讼期间，被告未向投资者披露公司北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好制造规范，包括质量保证和微生物检测 [3] - 原告称被告未披露FDA对BLA的审查将因Humacyte整改这些缺陷而延迟 [3] - 原告称被告未披露这对ATEV获得FDA血管创伤适应症批准存在重大风险 [3] 分组4：律所相关 - Robbins LLP自2002年以来一直致力于帮助股东挽回损失、改善公司治理结构并追究公司高管责任，自成立以来已为股东获得超10亿美元赔偿 [6]

文章核心观点 Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC律所通知投资者已对Humacyte公司及其某些高管提起集体诉讼，指控其在特定时期违反联邦证券法，投资者可参与诉讼 [1][2][3] 分组1：集体诉讼基本信息 - 律所Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC已对Humacyte公司及其某些高管提起集体诉讼 [1] - 诉讼旨在代表在2024年5月10日至10月17日期间购买或获取Humacyte证券的所有个人和实体追讨损失 [2] - 鼓励符合条件的投资者访问bgandg.com/HUMA加入诉讼 [2] 分组2：案件详情 - 投诉称在集体诉讼期间被告作出重大虚假或误导性陈述，未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [3] - 具体未披露事项包括北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA对BLA的审查将延迟、ATEV血管创伤获批有重大风险、被告对公司的积极陈述具有误导性或缺乏合理依据 [3] 分组3：后续行动 - 已提起集体诉讼，可访问bgandg.com/HUMA查看投诉副本，也可联系律所人员 [4] - 若在Humacyte投资受损，需在2025年1月4日前申请成为首席原告，不担任首席原告也可参与赔偿分配 [4] 分组4：律所相关 - 律所代表投资者进行集体诉讼采用风险代理收费，成功后向法院申请报销费用和律师费 [5] - 律所是全国知名律所，在证券欺诈集体诉讼和股东派生诉讼中代表投资者，已为全国投资者追回数亿美元 [6] 分组5：联系方式 - 可联系Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC的Peretz Bronstein或Nathan Miller，电话332 - 239 - 2660，邮箱info@bgandg.com [8]

文章核心观点 - 针对Humacyte公司提起股东集体诉讼 诉讼称被告存在虚假误导性陈述或未披露重大不利事实 [1] - 鼓励在2024年5月10日至2024年10月17日期间购买公司股票且遭受重大损失者联系律师商讨法律权利 [2] - 2025年1月17日为申请成为主要原告的截止日期 [3] 诉讼相关指控 - 公司北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范包括质量保证和微生物检测 [1] - 公司补救这些缺陷期间FDA对生物制品许可申请的审查将被推迟 [1] - 因此无细胞组织工程血管（ATEV）获得FDA批准存在重大风险 [1] 投资者相关 - 若在特定期间购买公司股票且遭受重大损失可联系Corey D. Holzer律师商讨法律权利 可通过cholzer@holzerlaw.com邮箱 免费电话(888) 508 - 6832或访问公司网站www.holzerlaw.com/case/humacyte/了解更多 [2] - 2025年1月17日为申请成为案件主要原告的截止日期 [3] 律师事务所相关 - Holzer & Holzer LLC为ISS 2021 2022 2023年顶级评级证券诉讼律师事务所 致力于在全国范围内积极代表股东和投资者进行诉讼包括股东集体诉讼和派生诉讼 [3] - 自2000年成立以来 该事务所律师在为受欺诈和其他公司不当行为侵害的股东追回数亿美元方面发挥了关键作用 [3] - 可通过网站www.holzerlaw.com获取更多事务所信息 也可向事务所提出请求 [3] - 由Corey Holzer负责此次宣传内容 [3] 联系方式 - 可联系Corey Holzer律师 免费电话(888) 508 - 6832 邮箱cholzer@holzerlaw.com [4]

文章核心观点 Humacyte及其部分高管因被指误导投资者有关生物制品许可申请（BLA）状态和制造设施合规情况，而成为集体诉讼被告，公司股价因FDA检查和BLA审查延迟而大幅下跌 [1][3] 诉讼相关信息 - 诉讼名称为Cutshall v. Humacyte, Inc., et al，在美国北卡罗来纳中区联邦地区法院提起 [1] - 代表在2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte证券的投资者提起诉讼，指控公司和高管未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [2] - 诉讼称北卡罗来纳州达勒姆工厂存在重大制造合规问题，包括质量保证和微生物检测缺陷 [2] - 首席原告截止日期为2025年1月17日 [2] 事件发展及影响 - FDA对工厂检查及BLA审查延迟的真相曝光后，公司股价大幅下跌 [3] - 2024年8月9日，公司宣布FDA需更多时间完成BLA审查 [3] - 2024年10月17日，FDA发布483表格，详述达勒姆工厂多项违规行为 [3] 律所相关信息 - Hagens Berman敦促遭受重大损失的投资者提交损失情况 [2] - Hagens Berman是专注于企业问责的全球原告权利复杂诉讼律师事务所，团队在此领域已获超29亿美元赔偿 [5] - 若投资者有相关信息可协助调查，可提交损失；举报人可考虑协助调查或利用SEC举报人计划，提供原始信息的举报人最高可获SEC成功追回款项的30%作为奖励 [4] 联系方式 - 联系网址为www.hbsslaw.com/investor-fraud/huma [2] - 联系邮箱为HUMA@hbsslaw.com [2][4] - 联系电话为844 - 916 - 0895 [2][4][6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度和2023年第三季度均无营收，2024年9月30日止的九个月和2023年9月30日止的九个月也无营收 [36] - 2024年第三季度研发费用为2290万美元，较2024年第二季度的2380万美元略有下降，较2023年第三季度的1860万美元增加，2024年9月30日止的九个月为6790万美元，较2023年9月30日止的九个月的5640万美元增加，增加主要源于支持研发活动和临床试验的材料和人员费用增加 [36][37] - 2024年第三季度一般和管理费用为730万美元，较2024年第二季度的570万美元增加，较2023年第三季度的610万美元增加，2024年9月30日止的九个月为1840万美元，较2023年9月30日止的九个月的1750万美元增加，2024年增加主要源于为ATEV计划商业推出做准备 [39][40] - 2024年第三季度其他净费用为900万美元，较2024年第二季度的2720万美元减少，较2023年第三季度的140万美元增加，2024年9月30日止的九个月为4150万美元，较2023年9月30日止的九个月的1180万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债 [42][43] - 2024年第三季度净亏损为3920万美元，较2024年第二季度的5670万美元减少，较2023年第三季度的2600万美元增加，2024年9月30日止的九个月净亏损为12780万美元，较2023年9月30日止的九个月的8570万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债和运营费用增加 [44][45] - 2024年9月30日公司现金、现金等价物和受限现金为7100万美元，2024年9月30日后公司从普通股和认股权证销售中获得2960万美元净收益，2024年前九个月净现金使用为990万美元，较2023年前九个月的4940万美元减少，减少主要源于2024年3月公开发行普通股获得约4300万美元净收益和从Overland Capital Management融资安排下获得2000万美元额外收益 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在血管创伤业务方面，FDA对ATEV的BLA审查仍在进行，公司继续保持对其获批的信心，商业团队在为获批后的美国市场推出做准备，包括销售代表培训、确定关键客户等，且提交了NTAP申请以支持获批后的报销 [8][15][16][17] - 在透析通路业务方面，V007三期试验达到主要终点，在女性、肥胖和糖尿病患者中显示出ATEV相比自体瘘管在6个月和12个月时具有更好的功能和通畅性，目前正在准备将结果发表在同行评审文献中 [25][26][27][29] - 在晚期外周动脉疾病（PAD）业务方面，ATEV在PAD适应症于7月获得RMAT指定，也获得了IND许可 [31][32] - 在生物血管胰腺（BVP）业务方面，9月美国专利局批准了一项涵盖BVP设计和组成的专利，目前正在进行胰岛剂量研究以优化动物模型中的糖尿病逆转效果 [33][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进ATEV在多个疾病领域的应用，包括血管创伤、透析通路、PAD和1型糖尿病等，积极开展临床试验、寻求监管批准、准备商业推出等工作，同时也在进行技术研发和专利布局 [10][25][31][33] - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来充满信心，认为FDA对血管创伤领域ATEV的批准即将到来，将继续为产品商业化做准备，也会致力于推进其他有潜力的项目 [49] 其他重要信息 - 在乌克兰人道主义项目中，ATEV治疗血管创伤患者的长期结果显示出高通畅率（87%），无感染、截肢或死亡病例，相关结果在军事健康系统研究研讨会上展示，且平民和军事临床试验结果即将发表在高影响力医学杂志上 [20][21][23] - 公司在9月举办了虚拟关键意见领袖（KOL）会议讨论ATEV在治疗四肢血管创伤中的应用，在透析通路方面也举办了KOL活动讨论研究结果 [24][29] - 公司10月完成了约3000万美元的注册直接发行股票 [11][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA在PDUFA日期延迟后的讨论性质 - 大部分实质性互动在PDUFA日期之前，之后主要是偶尔联系，公司提供了一些材料如网络研讨会内容，FDA有一些标准文件的请求，双方没有太多实质性讨论 [52][53] 问题: 如何平衡血管创伤和AV通路业务的工作重点，特别是2025 - 2026年 - 公司在血管创伤领域有10名销售代表做基础工作，在透析通路方面花费不大，VO07试验基本结束，VO12试验正在招募且已过半，目前没有针对AV通路的商业努力，主要是做KOL活动、撰写论文和与FDA讨论潜在的补充BLA申请 [55][56] 问题: 目前针对AV通路的研究成果是否足以满足与费森尤斯（Fresenius）的协议要求 - 需要与费森尤斯继续讨论，费森尤斯的一位首席医疗官关注导管使用时间的减少，目前的研究结果显示在女性、糖尿病和肥胖患者中导管使用时间显著减少，但不确定是否足以满足协议要求，VO - 12试验有望提供更多数据 [60][61][62] 问题: 能否解释ATEV在修订病例中的潜在效用 - 在瘘管患者中，动脉瘤样瘘管需要修订，合成移植物可能会堵塞或感染也需要修订，ATEV感染发生率低更有优势，外科医生更愿意挽救现有通路而不是重新建立新通路 [65][66][67] 问题: 修订机会是普遍较大还是仅在部分实践中较大 - 不同实践差异很大，布莱根（Brigham）的实践可能比较特殊，但所有血管通路外科医生都会做一些修订工作 [68] 问题: PAD临床开发项目的时间表和所需投资 - PAD可能是最大的市场，目前没有足够资金开展3期试验，试验规模可能是几百名患者，需要通过融资或合作来改善现金状况后开展 [69] 问题: AV通路试验终点相关，FDA对6个月和12个月终点的看法以及对患者数量充足性的信心 - 6个月和12个月是共同主要终点，试验有特殊方案评估（SPA），公司还有之前V006试验的大量数据，将与FDA会面展示所有数据以确定是否足以支持透析适应症申请 [73][74][75] 问题: 目前社区对AV通路研究成果的反应 - 随着结果的公布和传播，VO12试验的招募速度加快，尤其是针对女性、糖尿病和肥胖患者的结果让研究者更兴奋 [77][79] 问题: AV通路补充BLA的提交途径、与创伤BLA的关系以及两者批准和提交之间的滞后时间 - 透析通路BLA的决定和审查与创伤文件的轨迹相当独立，如果创伤获批，透析通路将提交补充BLA，补充BLA的提交时间取决于FDA对V07数据随访的要求，提交后审查期为6个月 [82][83][84][85] 问题: CABG项目的当前研究情况和首次人体试验的时间 - 按照FDA要求进行了第三个动物模型（绵羊模型）的测试，将与FDA讨论实验计划，确认完成绵羊研究后是否可以提交IND，目前还不确定首次人体试验的时间 [86][87][88] 问题: BVP项目的下一步计划，特别是考虑人体临床研究的时间 - 正在从几个方面开展BVP项目，目前在灵长类动物中进行胰岛剂量研究以确定最有效剂量来逆转糖尿病状态，之后将选择最佳胰岛来源进行首次人体试验，可能是研究者发起的试验或标准的IND，但还不确定何时能看到灵长类动物的早期结果 [91][92][93][94][95][97]