文章核心观点 Humacyte公司宣布创始人兼CEO将出席2025年5月20日的H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 ，并介绍了会议相关信息、公司业务及产品情况、投资者和媒体联系方式[1][2][3][5] 会议信息 - 会议名称为H.C. Wainwright第3届年度BioConnect投资者会议 [2] - 会议地点在纽约纳斯达克世界总部 [2] - 炉边谈话时间为2025年5月20日美国东部时间下午12:30 [2] - 网络直播链接为https://journey.ct.events/view/66adb5ff-a0d8-42aa-b1d2-70b2e6d726f1 [2] - 演讲结束后公司网站活动与演讲板块将在有限时间内提供回放 [2] 公司介绍 - 公司是商业阶段生物技术平台公司 ，开发可普遍植入的生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统 ，以改善患者生活并改变医疗实践 [3] - 公司开发和制造无细胞组织 ，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [3] 产品情况 - 公司无细胞组织工程血管（ATEV）用于血管创伤适应症的生物制品许可申请于2024年12月获FDA批准 [3] - ATEV目前正处于针对其他血管应用的后期临床试验 ，包括用于血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病（PAD） [3] - 冠状动脉搭桥术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用的临床前开发也在进行中 [3] - 用于血液透析AV通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选物 ，并获得FDA快速通道指定 [3] - 用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得RMAT指定 [3] - ATEV获美国国防部长指定用于血管创伤治疗的优先地位 [3] - 除FDA批准的肢体血管创伤适应症外 ，ATEV是研究性产品 ，未获FDA或其他监管机构批准销售 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Joyce Allaire ，来自LifeSci Advisors LLC ，电话+1 - 617 - 435 - 6602 ，邮箱jallaire@lifesciadvisors.com和investors@humacyte.com [5] - 媒体联系人为Rich Luchette ，来自Precision Strategies ，电话+1 - 202 - 845 - 3924 ，邮箱rich@precisionstrategies.com和media@humacyte.com [5]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度总营收为51.7万美元，而2024年同期为0[17] - 2025年第一季度净收入为3913.9万美元，2024年同期净亏损为3189.6万美元[17][61] - 2025年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净收入均为0.28美元，2024年同期为 - 0.29美元[61] - 2025年和2024年第一季度，公司产品销售收入分别为10万美元和0[103] - 2025年和2024年第一季度，公司运营亏损分别约为23.2百万美元和26.6百万美元[214] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为1541.8万美元，2024年同期为2126.4万美元[17][44] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为813.6万美元，2024年同期为531.4万美元[17] - 2025年第一季度非现金运营费用中，折旧费用为130.8万美元，股份支付费用为248.7万美元；2024年同期折旧费用为127.4万美元，股份支付费用为145.4万美元[45] - 2025年第一季度销售成本为10万美元[48] - 2025年和2024年第一季度，公司与购买协议相关的利息费用分别为210万美元和140万美元，2024年第一季度发生交易成本50万美元[100] - 2025年和2024年第一季度，研发和行政的基于股份的薪酬费用总计分别为2487000美元和1454000美元；截至2025年3月31日，期权未确认的基于股份的薪酬成本为3340万美元，预计在3.0年的加权平均期间内确认[160] 各条业务线表现 - 公司产品收入来自Symvess美国销售，截至2025年3月31日，产品销售应收账款约为10万美元[51] - 公司合同收入来自单一客户合同，截至2025年3月31日和2024年12月31日，合同收入应收账款分别约为30万美元和20万美元[52] - 2024年12月19日，FDA全面批准ATEV（商品名Symvess）用于成人肢体动脉损伤[210] - 2024年7月，公司V007 3期试验公布积极顶线结果，ATEV达到主要终点[213] 管理层讨论和指引 - 2025年4月28日，公司实施成本削减行动，裁员约31人，停止招聘计划并减少其他运营费用[32] - 公司拥有现金及现金等价物6280万美元，预计至少可支撑运营至2026年6月，考虑管理层计划后，预计可支撑至2026年下半年[32] - 公司产品商业化需大量额外资本、人员和基础设施，且不确定何时能从产品销售中获得显著收入[65] - 公司计划2026年下半年向FDA提交ATEV用于血液透析动静脉通路适应症的补充生物制品许可申请[213] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总资产分别为1.62553亿美元和1.37872亿美元[16] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为6.469亿美元和6.86亿美元[26][214] - 截至2025年3月31日，公司在与林肯公园的普通股购买协议下，剩余可出售普通股的额度为4750万美元[29][110] - 截至2025年3月31日，公司记录的收入利息负债为6640万美元[27] - 2024年8月14日，公司按要求向账户存入5400万美元，其中5000万美元在资产负债表中被列为受限现金[28] - 截至2025年3月31日，公司ATM工具下剩余可用额度为7260万美元[31][114] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，受限现金均为5030万美元，包括5000万美元特定账户资金、20万美元总部租赁信用证保证金和10万美元员工信用卡计划保证金[56] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额为1.132亿美元，2024年12月31日为9529万美元[58] - 2025年第一季度加权平均基本流通普通股为131496877股，摊薄后为131759302股；2024年同期基本和摊薄后均为108246008股[61] - 2025年第一季度因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净收入计算之外的潜在普通股中，股票计划期权行使为15250541股，购买普通股认股权证为14079314股；2024年同期分别为11882290股和5588506股[62] - 截至2025年3月31日，现金等价物（货币市场基金）公允价值为5679.6万美元，截至2024年12月31日为3204.4万美元[73] - 截至2025年3月31日，或有收益负债公允价值为2123万美元，截至2024年12月31日为7096.1万美元[73] - 普通股购买协议初始公允价值为70万美元，基于2024年9月24日普通股收盘价6.12美元和发行的115705股普通股[76] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，适用于公司2025年12月31日财年的10 - K表格年度报告，预计对公司披露无重大影响[66] - 2024年11月FASB发布ASU 2024 - 03，经2025年1月ASU 2025 - 01澄清，公司正在评估其对财务报表附注披露的影响[67] - 或有获利负债2025年3月31日公允价值期初为 - 70961千美元，期末为 - 21230千美元；2024年同期期初为 - 37916千美元，期末为 - 42509千美元[77] - 或有衍生负债2025年3月31日计算现值时，收入预测折现率为13.8%，看跌期权收益折现率为12.6%；2024年12月31日对应折现率分别为14.2%和11.8%[80] - 或有衍生负债2025年3月31日公允价值期初为 - 2415千美元，期末为 - 3464千美元；2024年同期期初为 - 2636千美元，期末为 - 4079千美元[81] - 注册直接发行认股权证负债2025年3月31日，10月RDO期初公允价值为 - 12437千美元，期末为 - 2147千美元；11月RDO期初为 - 6432千美元，期末为 - 1080千美元[82] - 私募认股权证负债2025年3月31日公允价值期初为 - 385千美元，期末为 - 93千美元；2024年同期期初为 - 78千美元，期末为 - 121千美元[85] - 2025年3月31日存货为8020千美元，其中原材料5134千美元，在产品2886千美元；2024年12月31日存货为0 [86] - 2025年3月31日财产和设备净值为22436千美元，2024年12月31日为23063千美元；2025和2024年3月31日止三个月折旧费用均为1300万美元[87] - 2025年3月31日应计费用为9701千美元，2024年12月31日为11424千美元[89] - 2023年5月12日公司获投资协议初始付款4000万美元，2024年3月11日提取2000万美元；协议投资总额最高15000万美元[90] - 公司就投资协议记录的收入权益负债，扣除210万美元发行成本和交易成本、10万美元期权协议公允价值、240万美元或有衍生负债初始公允价值[99] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，收入权益负债分别为6640万美元和6420万美元，当前部分分别为170万美元和90万美元，估计有效年利率分别为13.2%和13.7%[100] - 2024年2月29日，公司进行2024年公开发行，发行1541万股普通股，每股3美元，净收益约4300万美元；2025年3月25日，进行2025年公开发行，发行2500万股普通股，每股2美元，净收益约4670万美元[108][109] - 2024年10月4日和11月13日，公司进行两次定向增发，净收益分别约2800万美元和1490万美元[112][113] - 截至2025年3月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，预留86349070股用于未来发行[115][119] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司有14079314份普通股认股权证流通在外，2025年4月7日，部分认股权证到期[122] - 期权协议赋予持有人购买最高1000万美元普通股的权利，截至2025年3月31日和2024年12月31日，持有人有权购买最高805万美元普通股，期权协议负债公允价值分别为2.1万美元和6.4万美元[105][106] - 公开认股权证在收盘日按每股2.80美元的公允价值确认为权益[128] - 私募认股权证在收盘日按0.60百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为0.10百万美元，产生0.30百万美元非现金收益[131] - 2025年3月31日私募认股权证估值假设：公开股票市场价格1.71美元，预期股价波动率147.5%，无风险利率3.96% [133] - 2024年10月RDO认股权证初始按15.20百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为2.10百万美元，产生10.30百万美元非现金收益[139] - 2024年11月RDO认股权证初始按6.10百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为1.10百万美元，产生5.40百万美元非现金收益[142] - 或有盈利负债在交易完成时确认为负债，2025年3月31日重新计量为21.20百万美元，产生49.70百万美元非现金收益[147][148] - 或有盈利股份最高可发行15,000,000股，分两期，每期7,500,000股，触发条件分别为收盘价加权平均价达到15.00美元和20.00美元[146] - 2025年3月31日或有盈利负债估值假设：当前股价1.71美元，预期股价波动率84.4%，无风险利率4.23% [149] - 2021年长期激励计划和员工股票购买计划在收盘时生效，员工股票购买计划实施后，符合条件的员工可按较低价格购买普通股[151] - 2024年1月1日，2021计划股份储备自动增加5183686股，相当于2023年12月31日流通在外普通股数量的5%；2025年1月1日，自动增加6501375股，相当于2024年12月31日流通在外普通股数量的5%[152] - 截至2025年3月31日，2021计划和员工购股计划（ESPP）分别有7381814股和1030033股普通股可供使用；自2025年4月17日起，ESPP预留股份减至0股[152] - 截至2025年3月31日，2021计划、2015计划和2005计划分别有13502038股、3691849股和78股普通股预留用于已发行的未行使期权[153] - 2025年和2024年第一季度，公司股票期权定价模型假设中，预计股息收益率均为0%，预期股价波动率分别为92.2%和90.8%，无风险利率分别为4.45%和4.07%，期权预期期限均为6.25年[159] - 2025年第一季度，公司股票期权计划新增授予5552087股，行使15514股，没收616747股；截至3月31日，流通在外期权为17193965股，加权平均行权价格为4.86美元[163] - 2025年和2024年第一季度，公司有效联邦和州税率均为0%，主要因估计的本财年净运营亏损被递延税资产估值备抵的增加所抵消[164] - 2006年公司与杜克大学签订许可协议，授予其52693股普通股；需支付低个位数百分比的特许权使用费和低两位数百分比的分许可收入[166][167] - 2019年公司与耶鲁大学签订两项许可协议，分别涉及生物血管胰腺和管状假体专利，每年维护费最高均低于10万美元[172][173] - 2024年第一季度，公司因达到杜克许可协议里程碑向杜克支付0.5百万美元许可费；截至2025年3月31日和2024年12月31日，记录0.5百万美元许可费用应付账款[170][171] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将基于公司BVP研发里程碑提供最高0.8百万美元资金，截至2025年3月31日实际获得奖励320千美元[179] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，JDRF负债账面价值为0.3百万美元[182] - BVP许可协议年度维护费在第五周年前、管状假体许可协议在第四周年前逐年增加，最高每年低于0.1百万美元，达到特定监管和商业里程碑分别支付0.2百万美元和0.6百万美元[180] - 2024年11月18日，James A. Cutshall对公司及部分高管提起证券诉讼，法院要求联合首席原告在2025年5月22日前提交合并修订诉状，被告在7月25日前回应[18

公司业绩表现 - 季度每股亏损0.10美元 低于Zacks共识预期的0.19美元亏损 较去年同期0.29美元亏损有所改善 [1] - 本季度盈利超预期幅度达47.37% 上一季度超预期幅度为30.43% [1] - 过去四个季度中有两次超过共识EPS预期 [2] - 季度营收52万美元 低于共识预期2.45% 去年同期营收为零 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌73.9% 同期标普500指数仅下跌0.6% [3] - 当前Zacks评级为2级(买入) 预计短期内将跑赢大盘 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识EPS预期为亏损0.14美元 营收预期105万美元 [7] - 本财年共识EPS预期为亏损0.69美元 营收预期966万美元 [7] - 盈利预测修正趋势目前呈现有利态势 [6] 行业情况 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前35% [8] - 同行业公司Opus Genetics预计季度每股亏损0.34美元 同比恶化17.2% [9] - Opus Genetics预计季度营收280万美元 同比增长63.7% [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收为51.7万美元，其中14.7万美元来自CymVes在美国创伤领域的商业首发，其余37万美元来自与一家大型医疗技术公司的研究合作 [20][21] - 2025年第一季度商品销售成本为14.7万美元，2024年第一季度无此项成本 [21] - 2025年第一季度研发费用为1540万美元，2024年第一季度为2130万美元，减少主要因CymVes商业首发后开始对库存支出进行资本化以及临床研究成本降低 [22] - 2025年第一季度一般及行政费用为810万美元，2024年第一季度为530万美元，增长主要源于CymVes在美国血管创伤领域的商业首发及销售相关人员费用增加 [22] - 2025年第一季度其他净收入为6230万美元，2024年第一季度为净支出530万美元，增长主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关或有收益负债的非现金重新计量增加 [23] - 2025年第一季度净收入为3910万美元，2024年第一季度净亏损为3190万美元，增长主要因或有收益负债的非现金重新计量增加 [23] - 2025年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.132亿美元，2025年前三个月净现金流入为1790万美元，2024年前三个月为3510万美元，减少主要因2024年从Oberlin Capital获得2000万美元资金，2025年未发生 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 CymVes业务 - 2025年2月下旬开始商业首发，第一季度向三家一级创伤中心进行了首批商业发货 [9] - 截至目前，45家医院已开始对CymVes进行评估，约占全国一级创伤中心总数的四分之一；5家医院的VAC已批准购买CymVes，预计第二季度该数量会增加 [9][10] ATEV业务 - VO7三期试验达到主要终点，显示在6个月和12个月时的通畅性优于自体动静脉内瘘，确定了两个最能从ATEV中受益的患者亚组，包括所有女性以及患有糖尿病和肥胖症的男性，这两组占透析通路市场的一半以上 [12] - VO12试验是一项针对150名患者的小型三期试验，比较ATEV与动静脉内瘘用于血液透析的疗效和安全性，目前已招募84名患者，计划于2026年4月进行中期分析，2026年下半年提交补充生物制品许可申请（sBLA） [13][14] 小直径ATEV业务 - 计划于2025年提交研究性新药申请（IND），以开展小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 民用市场方面，公司与医院的互动取得进展，尽管经济环境动荡，但CymVes的商业首发获得了一定的市场牵引力 [5] - 军事市场方面，多家军事治疗机构已表达购买CymVes的兴趣，预计CymVes将很快列入电子目录（ECAT） [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是支持CymVes的商业首发，同时基于生物工程产品线创造更多企业价值 [5] - 未来主要价值驱动因素包括发布创伤和透析通路方面的额外临床结果、2024年晚些时候向FDA提交IND以开展小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验、2026年提交ATEV用于透析的补充BLA [6][7] - 为延长现金跑道并更好地使组织结构与业务目标保持一致，公司于2025年3月完成公开发行，获得4670万美元净收益，并实施了裁员约31人、推迟新招聘计划和减少其他运营费用等成本削减措施 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前经济环境动荡，但公司对CymVes商业首发与医院的互动进展感到满意，销售和VAC活动符合市场首发初期的目标 [5][11] - 公司认为针对CymVes和Humacyte的负面报道缺乏依据，临床结果将进一步证明CymVes在肢体血管创伤治疗中的有效性 [8] - 公司对ATEV在透析通路市场的前景充满信心，预计VO7试验结果将在近期发表，VO12试验结果也将是积极的 [12][51] - 公司期待小直径ATEV在冠状动脉搭桥手术中的首次人体临床试验，认为这将是公司的另一个重要里程碑 [16] 其他重要信息 - 公司与Fresenius的合作关系保持稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，CymVes在透析通路领域的应用与Fresenius的报销目标和业务目标一致 [53][54] - 公司正在对CMS关于新疗法附加支付（NTAP）的拟议裁决做出回应，预计6月中旬提交回复，8月得知结果，10月实施，这将影响增量报销及私人保险公司的跟进 [60] - 公司在生物血管胰腺项目上继续进行灵长类动物植入和实验室实验，预计今年晚些时候发布临床前结果 [70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：三家购买CymVes的商业站点的使用体验、服务情况以及CymVes今年的市场推广和销售预期 - 公司在其中一个站点进行了首次植入，销售代表可在植入时在场，但并非必要；VAC审批转化率较好，《纽约时报》文章曾带来一定阻碍，但随着临床经验事实的明晰，影响正在减弱；已发表的健康经济模型有助于提升产品吸引力 [32][33] - 目前45家提交评估的医院是一个良好的销售漏斗，虽受负面报道和经济环境影响，但VAC审批转化率较高，预计下半年销售将有显著增长 [35][37] 问题2：ECAT流程以及军方医院采购CymVes的情况 - ECAT流程完成后，军方医院和VA医院理论上可订购产品，但军方机构通常需要外科医生的支持；公司销售团队一直在与军方机构合作，部分军方护理机构曾参与公司的临床试验和同情用药案例 [38][39] 问题3：现有销售团队能否满足军方医院和一级创伤中心的销售需求 - 目前销售团队能够覆盖现有销售目标，军方治疗机构的早期兴趣与销售团队的部署区域匹配；随着业务成功拓展，将考虑增加销售团队规模 [42] 问题4：2025年营收预期是否仍与市场估计相符 - 公司仍对之前给出的指导意见感到满意，基于目前的市场进展，预计大部分收入将在下半年实现，暂无调整预期的迹象 [46][47] 问题5：VO12试验在患者选择和程序技术等方面应用了哪些以往三期试验的经验 - 公司从以往治疗透析患者的临床经验中受益，关注透析中心对导管的处理以及介入医生对临床试验方案的遵守情况，预计该试验结果将是积极的 [50][51] 问题6：与Fresenius的合作是否有变化，以及Fresenius在VO12试验设计中的参与情况 - 与Fresenius的合作关系保持稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，CymVes在透析通路领域的应用与Fresenius的报销目标和业务目标一致 [53][54] 问题7：45家评估医院的VAC提问是否一致，与之前相比有无变化 - 对话和沟通内容基本相似，临床数据和标签不是主要问题，价格是需要讨论的点；已发表的预算影响模型对获得VAC批准很有帮助；公司正在对CMS关于NTAP的拟议裁决做出回应，这将影响报销情况 [58][59][60] 问题8：45家医院中曾参与临床试验并具有相关经验的医院比例 - 比例不到50%，公司通过出版物、临床数据、行业会议、医学教育和活动等提高了产品知名度，销售团队通过沟通产品的临床和经济价值推动医院进行VAC评估 [61] 问题9：使用产品的医院中外科医生的采用模式 - 通常从一两名外科医生开始，然后逐渐扩大；有血管外科医生和创伤外科医生，两者相互影响，目前已看到信息在不同群体间传播并引发兴趣的情况 [64][69] 问题10：生物血管胰腺项目有无新进展或即将公布的数据 - 公司继续进行生物血管胰腺的灵长类动物植入和实验室实验，与六周前的上次电话会议相比暂无新情况报告，预计今年晚些时候发布临床前结果 [70]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为3910万美元，而2024年第一季度净亏损为3190万美元，主要因或有收益负债的非现金重计量增加 [20] - 2025年第一季度收入为51.7万美元，2024年第一季度无收入，其中2025年第一季度CymVest创伤业务初始美国商业发布收入为14.7万美元，与大型医疗技术公司研究合作收入为37万美元 [17][18] - 2025年第一季度商品销售成本为14.7万美元，2024年第一季度无商品销售成本，包含未使用产能相关间接费用 [18] - 2025年第一季度研发费用为1540万美元，低于2024年第一季度的2130万美元，主要因材料成本降低和临床研究成本减少 [19] - 2025年第一季度一般及行政费用为810万美元，高于2024年第一季度的530万美元，主要因CymVest在美国血管创伤领域商业发布及销售人力费用增加 [19] - 2025年第一季度其他净收入为6230万美元，2024年第一季度为净支出530万美元，主要因或有收益负债的非现金重计量增加 [20] - 2025年3月31日现金、现金等价物和受限现金为1.132亿美元，2025年前三个月净现金流入为1790万美元，低于2024年同期的3510万美元，主要因2024年从Oberlin Capital获得2000万美元资金，2025年未发生 [21] - 公司预计2025年和2026年因裁员、运营成本降低和资本支出减少，相对于原预测总共节省超5000万美元，其中2025年净节省约1380万美元，2026年净节省达3800万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 CymVest业务 - 2025年2月下旬开始商业发布，第一季度向三家一级创伤中心进行首次商业发货，45家医院已开始对CymVest进行评估，约占全国一级创伤中心总数四分之一，五家医院的价值分析委员会已批准购买 [7] ATEV业务 - VO7三期试验达到主要终点，显示在6个月和12个月时通畅性优于自体动静脉内瘘，确定两组最能受益患者，占透析通路市场一半以上 [10] - VO12试验已招募84名患者，计划2026年4月进行中期分析，2026年下半年提交补充生物制品许可申请，将血液透析动静脉通路作为ATEV适应症 [11][12] 小直径ATEV业务 - 计划2025年提交研究性新药申请，以开展冠状动脉旁路移植术人体首次临床试验 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 民用市场方面，公司CymVest商业发布销售和价值分析委员会活动符合市场早期目标，预计首年大部分销售将在下半年实现 [9] - 军事市场方面，多个军事治疗设施已表达购买CymVest的兴趣，预计其将很快列入电子目录，方便国防部等联邦机构采购 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司首要任务是支持CymVest商业发布，同时利用生物工程产品线创造更多企业价值 [4] - 未来主要价值驱动因素包括发布创伤和透析通路额外临床结果、2025年提交小直径ATEV研究性新药申请、2026年提交ATEV补充生物制品许可申请 [5] - 公司通过融资和成本削减措施延长现金跑道，以实现商业发布和产品线目标 [4][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前经济环境动荡，但公司在与医院的互动中取得进展，对CymVest商业发布充满信心 [4] - 公司认为对CymVest和公司的批评缺乏依据，将以科学事实应对 [6] - 公司对VO12试验结果持乐观态度，认为女性群体使用自体动静脉内瘘存在困难，ATEV有望取得积极效果 [48] 其他重要信息 - 公司与Fresenius合作关系稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，公司正与Fresenius量化患者血管通路不畅或依赖导管产生的额外成本，CymVest在透析通路领域与Fresenius的报销和业务目标一致 [50][51] - 公司生物血管胰腺项目持续进行灵长类动物植入和实验室实验，预计今年晚些时候发布临床前结果 [67] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 已购买CymVest的三家医院的使用体验及产品推广情况 - 公司在其中一家医院进行首次植入时销售代表在场，但并非必要，公司通过临床经验和医院培训支持产品使用 [29] - 价值分析委员会审批转化率较好，《纽约时报》文章带来一定阻碍但影响在减弱，已发表的健康经济模型有助于产品推广 [30] - 目前45家提交评估的医院构成良好，销售漏斗情况乐观，预计下半年销售将受积极影响 [32][34] 问题: ECAT流程及政府医院采购情况 - ECAT流程完成后，军事医院和退伍军人事务部医院理论上可订购产品，但军事机构通常需要外科医生支持，公司销售团队已与部分军事机构合作并建立关系 [35][36] 问题: 是否需要扩大销售团队 - 目前销售团队有信心覆盖现有销售目标，随着民用和军事市场业务成功拓展，公司将考虑增加销售团队成员 [40] 问题: 2025年营收预期是否合理 - 公司认为基于目前进展和价值分析委员会参与医院数量，仍符合之前的指导预期，预计大部分收入将在下半年实现 [44] 问题: VO12试验应用的经验教训及成功潜力 - 公司从以往临床经验中受益，密切关注透析中心和介入医生对导管的处理及对临床试验方案的遵守情况，预计试验结果积极 [47][48] 问题: 与Fresenius的合作情况及在VO12试验中的参与度 - 与Fresenius合作关系稳固，Fresenius对VO7试验结果感到鼓舞，公司与Fresenius正量化患者血管通路问题产生的额外成本，CymVest在透析通路领域与Fresenius目标一致 [50][51] 问题: 45家医院价值分析委员会提问是否一致 - 对话和沟通内容相似，临床数据较强，价格是需讨论的问题，已发表的预算影响模型有助于提高成功率，公司正在处理新疗法临时定价的回复，预计8月有结果，10月实施 [55][58] 问题: 45家医院中曾参与临床试验的比例 - 参与过临床试验的医院占少数，公司通过出版物、临床数据、行业会议等提高产品知名度，销售团队通过关系和沟通推动医院参与价值分析委员会审批流程 [59] 问题: 外科医生对产品的采用模式 - 有血管外科医生使用产品后体验良好并期待再次使用，通常在机构中产品使用会从一两位外科医生开始推广，外科医生包括血管外科和创伤外科，两者之间可相互影响和推广 [62][66] 问题: 生物血管胰腺项目的新进展和即将公布的数据 - 项目持续进行灵长类动物植入和实验室实验，与六周前上次电话会议相比暂无新进展，预计今年晚些时候发布临床前结果 [67]

Exhibit 99.1 Humacyte Announces First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Commenced market launch and first commercial sales of Symvess™ (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the treatment of extremity vascular trauma - - Total revenues of $517,000 for quarter from sales and collaborative research agreement – - Completed public offering raising $46.7 million in net proceeds - - Implemented cost reduction to extend cash runway - ---Conference call today at 8:30am ET - DURHAM ...

商业进展 - 公司完成Symvess™(脱细胞组织工程血管)在美国市场的首次商业销售，用于治疗肢体血管创伤 [1] - 45家医院已启动Symvess的价值分析委员会(VAC)审批流程，占全美一级创伤中心的约25% [2] - 5家医院的VAC已完成Symvess采购审批，预计第二季度将有更多医院加入 [3] - 多个军事医疗机构表示有意采购Symvess，公司预计将很快被列入国防部电子目录(ECAT) [3] 财务表现 - 2025年第一季度总收入51.7万美元，其中14.7万美元来自Symvess首次商业销售，37万美元来自与大型医疗技术公司的研究合作 [1][9] - 2025年第一季度净收入3910万美元，相比2024年同期净亏损3190万美元 [17] - 2025年3月完成公开发行，净融资4670万美元 [1][6] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.132亿美元 [17] 成本控制 - 2025年4-5月实施成本削减计划，裁员约31人，推迟新员工招聘，减少运营开支 [6] - 预计2025年净节省1380万美元，2026年净节省3800万美元，两年总计节省超5000万美元 [6] - 一次性裁员补偿等现金支出约80万美元，主要在2025年第二季度发生 [6] 研发进展 - V012三期临床试验已入组84名患者，2025年4月达到80名患者一年随访的中期分析门槛 [8] - 计划2026年下半年提交补充生物制品许可申请(BLA)，将ATEV适应症扩展至血液透析 [8] - 计划2025年内向FDA提交研究性新药(IND)申请，启动小直径(3.5mm)ATEV在冠状动脉搭桥术(CABG)的人体临床试验 [8] 专利与制造 - 2025年1月获得新的美国生物制造平台专利，保护期至2040年 [4] - 2025年3月发表预算影响模型，显示Symvess治疗成本低于合成移植物、冷冻保存同种异体移植物或异种移植物 [3] 产品特性 - Symvess适用于成人肢体动脉损伤的血管重建，当自体静脉移植不可行时 [12] - 最常见的不良反应(发生率≥10%)包括血管移植物血栓形成、发热和疼痛 [21]

公司财务发布 - Humacyte将于2025年5月13日美国东部时间8:30发布2025年第一季度财务业绩 并举行网络直播和电话会议 [1] - 电话会议接入方式包括美国投资者专线1-877-704-4453 国际投资者专线1-201-389-0920 会议ID为13753487 [2] - 网络直播将在会议开始前15分钟开放 直播结束后30天内可在公司官网投资者栏目观看回放 [2] 公司业务概况 - 公司专注于开发可普遍植入的生物工程人体组织 先进组织构建和器官系统 旨在改善患者生活并变革医疗实践 [3] - 主要产品为无细胞组织工程血管(ATEV) 2024年12月获FDA批准用于血管创伤适应症 [3] - ATEV在血液透析动静脉通路和外周动脉疾病等血管适应症领域处于后期临床试验阶段 [3] - 临床前开发项目包括冠状动脉旁路移植术 小儿心脏手术 1型糖尿病治疗等新型细胞和组织应用 [3] 产品监管进展 - 6mm ATEV用于血液透析动静脉通路是首个获得FDA再生医学先进疗法(RMAT)认定的候选产品 并获快速通道资格 [3] - 用于四肢血管创伤紧急修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV同样获得RMAT认定 [3] - ATEV获得美国国防部长指定的血管创伤治疗优先资格 [3] 产品状态说明 - 除FDA已批准的四肢血管创伤适应症外 ATEV仍属研究性产品 尚未获任何监管机构批准销售 [4]

The latest trading session saw Humacyte, Inc. (HUMA) ending at $1.45, denoting a +1.4% adjustment from its last day's close. The stock exceeded the S&P 500, which registered a gain of 0.15% for the day. Meanwhile, the Dow gained 0.35%, and the Nasdaq, a tech-heavy index, lost 0.09%.The the stock of company has fallen by 4.03% in the past month, leading the Medical sector's loss of 4.39% and undershooting the S&P 500's loss of 0.21%.The investment community will be paying close attention to the earnings perf ...

Humacyte, Inc. (HUMA) could be a solid choice for investors given its recent upgrade to a Zacks Rank #2 (Buy). An upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices -- has triggered this rating change.The Zacks rating relies solely on a company's changing earnings picture. It tracks EPS estimates for the current and following years from the sell-side analysts covering the stock through a consensus measure -- the Zacks Consensus Estimate.The power of a changing earni ...