分组1: 诉讼背景与案件细节 - Humacyte公司因在2024年5月10日至2024年10月17日期间发布虚假或误导性声明而面临集体诉讼 [1] - 诉讼指控Humacyte在北卡罗来纳州达勒姆的工厂未能遵守良好生产规范，包括质量保证和微生物测试 [4] - Humacyte的生物制品许可申请（BLA）因工厂问题被FDA延迟审查，导致其Acellular Tissue Engineered Vessel（ATEV）产品在血管创伤领域的批准存在重大风险 [4] - 公司在此期间对业务、运营和前景的积极声明被指控为具有误导性，导致投资者遭受损失 [4] 分组2: 诉讼参与方式 - 投资者可在2025年1月17日前申请成为首席原告，代表其他集体成员指导诉讼 [2] - 投资者可通过Rosen Law Firm的网站或电话加入集体诉讼 [2][5] - 投资者可选择自己的律师或保持缺席状态，但未来可能获得的赔偿不依赖于是否担任首席原告 [6] 分组3: Rosen Law Firm的背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼，代表全球投资者 [3] - 该律所在2017年因证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年以来每年排名前四 [3] - 2019年，该律所为投资者争取了超过4.38亿美元的赔偿 [3] - 创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为原告律师界的泰斗，多名律师获得Lawdragon和Super Lawyers的认可 [3]

诉讼背景 - Humacyte公司因涉嫌证券欺诈被投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼涉及2024年5月10日至2024年10月17日期间的投资损失 [2] 诉讼指控 - 公司未披露其北卡罗来纳州达勒姆工厂未能遵守良好生产规范，包括质量保证和微生物检测 [2] - 公司未披露FDA审查生物制品许可申请(BLA)将因整改缺陷而延迟 [2] - 公司未披露上述问题导致ATEV血管创伤治疗产品获得FDA批准存在重大风险 [2] - 公司在此期间关于业务、运营和前景的积极声明存在重大误导或缺乏合理依据 [2] 投资者参与 - 投资者可在2025年1月17日前参与诉讼 [2] - 投资者可通过邮件、电话或网站联系律师事务所了解更多信息 [3] - 投资者需提供邮寄地址、电话号码和购买股票数量等信息 [4] - 投资者可选择保留自己的律师或不采取任何行动而作为缺席成员参与集体诉讼 [4]

文章核心观点 公司宣布更新Symvess用于肢体动脉损伤的商业发布计划，已响应医院报价请求并启动多家医院价值分析委员会审批流程，预计本季度初获产品发货授权，还组建了经验丰富的销售团队，确定产品价格并开发预算影响模型，同时提交NTAP申请 [1][2][3] 产品介绍 - Symvess是首款生物工程人体组织，可作为通用植入式血管导管用于动脉置换和修复，现货供应，无需从患者身上获取血管修复材料 [1][6] - 适用于成人肢体动脉损伤，在需要紧急血运重建以避免肢体立即丧失且自体静脉移植物不可行时使用 [2][8] 审批进展 - 2024年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准Symvess用于上述适应症 [2] - 获批后，公司提供了FDA发货前审查所需的最终包装和产品批次放行信息，预计本季度初获发货授权并继续建立产品供应以支持市场发布 [2] 销售团队 - 公司为Symvess商业发布招募并培训了经验丰富的销售团队，10名成员均为多年总统俱乐部获奖者，代表前销售组织中前10%的佼佼者 [3] - 成员平均有超15年医院医疗器械和生物技术经验，均有血管外科和/或创伤外科经验，80%有再生疗法销售经验，且都有销售临床差异化颠覆性技术和高价产品组合的经验 [3] 产品定价与成本 - 公司宣布Symvess单价为29,500美元，基于支持其批准的临床结果和与现有标准治疗相比可减少临床并发症的估计，开发了预算影响模型 [4] - 模型显示，使用Symvess治疗患者的人均成本低于使用合成移植物、冷冻保存同种异体移植物或异种移植物治疗创伤患者的成本，成本节约主要归因于截肢率和血管导管感染率的降低 [4] NTAP申请 - 2024年10月，公司向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交了Symvess的NTAP申请，并于12月11日在公开市政厅会议上展示了相关数据 [5] - 若申请成功，NTAP报销将于2025年10月1日起对出院患者生效，为医院提供额外付款以覆盖部分相关成本 [5] 临床研究结果 - 公司生物制品许可申请（BLA）包含V005关键2/3期临床研究的积极结果，以及乌克兰人道主义援助计划中战时损伤治疗的真实世界证据 [6] - Symvess用于修复多种创伤性损伤，在民用和军事临床研究中，观察到其具有高通畅率（血流）以及低截肢率和感染率，研究结果于2024年11月20日发表在《美国医学会外科杂志》上 [6][7] 公司业务布局 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，以提供通用植入式生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造脱细胞组织用于治疗多种疾病、损伤和慢性病 [15] - 除肢体血管创伤适应症外，ATEV还处于针对其他血管应用的后期临床试验阶段，包括血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病，冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗等也在进行临床前开发 [15] - 公司6mm用于血液透析AV通路的ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选物，也获得了FDA快速通道指定，用于肢体血管创伤紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV也获得了RMAT指定，ATEV还获得美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [15]

分组1: 诉讼背景与关键信息 - 诉讼涉及Humacyte公司在2024年5月10日至2024年10月17日期间发行的证券 购买者可能有权通过风险代理协议获得补偿 无需支付任何自付费用 [1] - 诉讼指控Humacyte公司在北卡罗来纳州达勒姆的设施未能遵守良好生产规范 包括质量保证和微生物测试 [4] - FDA对生物制品许可证申请（BLA）的审查因Humacyte公司需弥补这些缺陷而延迟 导致Acellular Tissue Engineered Vessel（ATEV）在血管创伤领域的批准存在重大风险 [4] 分组2: 诉讼参与方式 - 投资者可通过访问指定链接或联系Phillip Kim律师加入Humacyte集体诉讼 截止日期为2025年1月17日 [2][5] - 投资者可选择担任首席原告 代表其他集体成员指导诉讼 但并非必须担任首席原告才能分享潜在赔偿 [6] 分组3: 律师事务所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 曾在2017年因证券集体诉讼和解数量排名第一 自2013年以来每年排名前四 [3] - 该律所曾为投资者追回数亿美元 2019年单年为投资者获得超过4 38亿美元的赔偿 [3]

文章核心观点 Rosen Law Firm提醒在2024年5月10日至10月17日期间购买Humacyte公司证券的投资者，2025年1月17日是担任首席原告的截止日期，投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1] 案件详情 - 诉讼称在集体诉讼期间被告作出虚假或误导性陈述，未披露北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA对生物制品许可申请的审查将延迟、血管创伤用无细胞组织工程血管获FDA批准存在重大风险等情况，导致投资者受损 [4] 参与集体诉讼方式 - 可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=31305 ，或致电Phillip Kim（电话866 - 767 - 3653），或发邮件至case@rosenlegal.com了解详情 [2][5] 选择律所原因 - Rosen Law Firm代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼，曾达成针对中国公司的最大证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年起每年排名前4，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获超4.38亿美元赔偿，多位律师获认可 [3] 其他说明 - 尚未认证集体，认证前未聘请律师则无律师代表，可自行选择律师，也可暂不作为集体成员行动，投资者能否分享未来赔偿与是否担任首席原告无关 [6]

文章核心观点 Gross Law Firm通知Humacyte公司股东参与集体诉讼，指控该公司在特定时期发布虚假或误导性声明，股东可登记参与，寻求首席原告任命截止日期为2025年1月17日 [1][2] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2024年5月10日至10月17日购买Humacyte股票的股东联系律所，参与可能的首席原告任命，不任命也可参与赔偿 [1] - 指控公司在上述时期发布虚假或误导性声明，未披露北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA生物制品许可申请审查延迟、无细胞组织工程血管获FDA批准有重大风险等情况 [1] - 寻求首席原告任命的截止日期为2025年1月17日，股东应尽快登记参与集体诉讼 [2] 分组2：股东后续步骤 - 登记为符合条件的股东后，将加入投资组合监控软件，获取案件进展更新，参与案件无成本和义务 [2] 分组3：律所介绍 - Gross Law Firm是全国知名的集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司负责任经营 [3] 分组4：律所联系方式 - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [4]

文章核心观点 Levi & Korsinsky, LLP通知Humacyte, Inc.投资者有关集体诉讼证券诉讼事宜，该诉讼旨在为受2024年5月10日至10月17日期间证券欺诈影响的投资者追讨损失 [1] 案件详情 - 被告作出虚假陈述或隐瞒公司北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范、FDA对生物制品许可申请的审查将延迟、无细胞组织工程血管获FDA批准存在重大风险等情况，且被告对公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在Humacyte, Inc.遭受损失，需在2025年1月17日前请求法院指定其为首席原告，能否参与赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，拥有超70名员工，连续7年跻身ISS证券集体诉讼服务机构美国前50强 [4] 联系方式 - 律所Levi & Korsinsky, LLP，联系人包括Joseph E. Levi, Esq.和Ed Korsinsky, Esq.，地址为纽约州纽约市白厅街33号17楼，邮箱[email protected]，电话(212) 363 - 7500，传真(212) 363 - 7171，网址www.zlk.com [5]

文章核心观点 格罗斯律师事务所向Humacyte公司股东发出通知，鼓励在特定时期购买该公司股票的股东参与集体诉讼，指控被告在该时期发布虚假或误导性声明，未披露公司工厂违规及FDA审批延迟等问题 [1][3][4] 分组1：集体诉讼相关信息 - 集体诉讼时间段为2024年5月10日至10月17日 [3] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年1月17日 [2][3] - 股东注册链接为https://securitiesclasslaw.com/securities/humacyte-inc-loss-submission-form/?id=118940&from=4 [2][3] 分组2：指控内容 - 公司北卡罗来纳州达勒姆工厂未遵守良好生产规范，包括质量保证和微生物检测 [4] - FDA对生物制品许可申请的审查将因公司整改缺陷而延迟 [4] - 无细胞组织工程血管用于血管创伤获得FDA批准存在重大风险 [4] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极声明具有实质性误导性或缺乏合理依据 [4] 分组3：律所信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，致力于保护因欺诈等行为受损的投资者权益 [5] - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [5]

文章核心观点 Pomerantz LLP对Humacyte公司发起集体诉讼，质疑其及部分高管和/或董事存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1][3] 分组1：集体诉讼相关 - Pomerantz LLP宣布对Humacyte公司发起集体诉讼，建议相关投资者联系Danielle Peyton [1] - 若为在集体诉讼期内购买或获得Humacyte证券的股东，需在2025年1月17日前向法院申请担任首席原告，可在www.pomerantzlaw.com获取投诉副本 [6] 分组2：股价变动情况 - 2024年8月9日，Humacyte发布FDA需更多时间审查其生物制品许可申请的新闻后，8月12日股价每股下跌1.30美元，跌幅16.43%，收于每股6.61美元 [4] - 2024年10月17日，FDA发布关于Humacyte北卡罗来纳州达勒姆工厂违规的消息后，当日股价每股下跌0.95美元，跌幅16.35%，收于每股4.86美元 [2][7] 分组3：事件背景 - 2024年8月9日，Humacyte发布新闻称FDA需更多时间完成对其血管创伤适应症的脱细胞组织工程血管生物制品许可申请的审查，审查期间FDA对其制造工厂和临床地点进行了检查并多次讨论 [4] - 2024年10月17日，FDA发布关于Humacyte北卡罗来纳州达勒姆工厂的483表格，揭示了包括“无微生物质量保证”“无微生物检测”和“质量监督不足”等多项违规行为 [7] 分组4：律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所，由亚伯拉罕·L·波曼茨创立，开创了证券集体诉讼领域，为集体成员追回了数十亿美元的损害赔偿 [5]

诉讼案件 - Humacyte公司因涉嫌在2024年5月10日至2024年10月17日期间发布虚假和/或误导性声明而面临集体诉讼 [2][6] - 诉讼指控Humacyte位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂未能遵守良好生产规范，包括质量保证和微生物测试 [2] - 由于这些缺陷，美国食品药品监督管理局（FDA）对生物制品许可证申请（BLA）的审查被推迟，导致Acellular Tissue Engineered Vessel（ATEV）在血管创伤领域的批准面临重大风险 [2] - 诉讼声称，当真相曝光后，投资者遭受了损失 [2] 诉讼参与 - 投资者可在2025年1月17日前申请成为首席原告，代表其他集体成员指导诉讼 [1][6] - 投资者可通过Rosen Law Firm的网站或电话加入集体诉讼 [1][2] - 投资者无需支付任何自付费用或成本，即可通过应急费用安排获得补偿 [6] 律师事务所 - Rosen Law Firm是一家全球投资者权益律师事务所，专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 [7] - 该事务所在2017年因证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年以来每年均位列前四 [7] - 该事务所已为投资者追回数亿美元，2019年单年为投资者获得超过4.38亿美元的赔偿 [7] - 该事务所的创始合伙人Laurence Rosen在2020年被Law360评为原告律师界的泰斗 [7]