产品研发进度 - 公司IBIO - 101的IND申请将从2024年上半年推迟至2025年上半年[217] 裁员情况 - 公司于2022年10月31日开始裁员，约占当前员工总数的60%，即69个岗位[229] - 公司预计裁员将产生约170万美元的税前费用，大部分预计在2023财年第二和第三季度产生[229] - 公司转型为专注的AI - 生物技术业务后，预计每月烧钱率将降低约一半，每月约250 - 300万美元[229] - 2022年11月公司裁员约60%（约69个岗位），停止CDMO业务，使年度开支减少约50%[238] 信贷协议修改 - 2022年10月11日，公司与Woodforest修改信贷协议，需支付550万美元未偿本金余额，收到Fraunhofer欠款后2个工作日内支付510万美元，6个月内每月偿还25万美元债务本金，支付22375美元修改费[227] - 信贷协议中流动性契约从1000万美元降至750万美元，特定里程碑达成时可降至500万美元[227] 股票发行情况 - 2022年12月6日，公司与Wainwright签订承销协议，出售1530769股普通股、可购买多达1834616股普通股的预融资认股权证、可购买多达3365385股普通股的A系列认股权证和B系列认股权证[231] - 公司支付给Wainwright的承销折扣为发行总收益的7.0%，并报销其法律费用和某些开支[232] - 公司同意向Wainwright发行可购买相当于发行中普通股和预融资认股权证总数6.0%的普通股的认股权证，Wainwright获得可购买多达201923股普通股的认股权证[233] - 扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，公司获得约286.4万美元的净收益[233] - 2023财年第一季度，公司完成市价发行，出售175,973股普通股，净收益约120万美元；第二季度完成公开发行，筹集约350万美元[239] 资金状况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和债务证券投资共990万美元，预计不足以支撑到2023财年第三季度[239] - 2022年12月31日止六个月，经营活动净现金使用约2160万美元，投资活动净现金使用约120万美元，融资活动净现金使用约190万美元[254][255] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约2.756亿美元，2022年下半年经营活动使用现金约2160万美元[256] 运营费用变化 - 2022年12月31日止三个月，研发费用从190万美元增至280万美元，一般及行政费用从540万美元增至780万美元，总运营费用从720万美元增至1060万美元[242][243][244] - 2022年12月31日止六个月，研发费用从300万美元增至530万美元，一般及行政费用从950万美元增至1290万美元，总运营费用从1250万美元增至1820万美元[248][249][250] 业务亏损情况 - 2022年12月31日止三个月，已终止经营业务亏损从470万美元增至2900万美元，归属于股东的净亏损从1190万美元增至3360万美元[245][246] - 2022年12月31日止六个月，已终止经营业务亏损从850万美元增至3360万美元，归属于股东的持续经营业务净亏损从2090万美元增至5170万美元[251][253] CDMO业务资产减值 - 公司决定剥离CDMO业务，触发对德克萨斯州布莱恩市CDMO固定资产的定量减值分析，建筑物总计2265万美元，机器设备总计1340万美元[264] - 2022年第四季度，公司记录建筑物减值费用630万美元，机器设备减值费用1130万美元[265] - 2022年12月31日，德克萨斯州布莱恩工厂及相关机器设备预期售价2110万美元，销售成本约270万美元[265] - 2022年12月31日，CDMO固定资产减值后账面价值为1850万美元[265] 技术账面价值及相关估计 - 2022年12月31日，IBIO - 101治疗技术账面价值为500万美元，未记录减值费用[268] - IBIO - 101技术获得FDA一期批准的估计概率为65%，折现率为12%[269] - 2022年类似治疗技术并购交易的股权溢价在50%至125%之间，公司选取100%作为2022年12月31日的假设[270] - 可观察股权市场溢价假设下降5%，市场法下IP估计公允价值将大幅下降，导致约100万美元的减值[270]

信贷协议修订 - 2022年10月11日，公司与伍德森林银行修订信贷协议，包括支付550万美元未偿本金、收到弗劳恩霍夫欠款后2个工作日内支付510万美元、2022年10月至2023年3月每月偿还25万美元债务、支付22375美元修订费等，将流动性契约从1000万美元降至750万美元，特定里程碑达成可降至500万美元[190] 业务剥离与裁员 - 2022年11月2日，公司宣布剥离合同开发和制造组织iBio CDMO，2022年10月31日开始裁员约60%（69个岗位），预计2023年完成交易，预计产生约170万美元税前费用，转型后每月烧钱率降低约一半，约250 - 300万美元[191][193] 营收变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度营收分别约为0和0.1百万美元，减少约0.1百万美元，CDMO业务收入计入终止经营业务[195] 研发费用变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度研发费用分别为250万美元和110万美元，增加约140万美元，主要因人员增加、圣地亚哥设施投资、管线投资和AI驱动发现平台费用增加[196] 一般及行政费用变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度一般及行政费用分别约为510万美元和420万美元，增加90万美元，主要因人员和咨询成本增加[197] 总运营费用变化 - 2022年第三季度总运营费用约为760万美元，2021年同期约为530万美元[198] 其他收入（费用）变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度其他收入（费用）分别约为0.1百万美元和0，2022年为利息收入，2021年主要为融资租赁利息费用0.6百万美元，被PPP贷款豁免0.6百万美元抵消[199] 终止经营业务损失变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度终止经营业务损失分别约为1060万美元和380万美元，增加主要因消耗品和库存减记410万美元[201] 归属于股东的净亏损变化 - 2022年第三季度和2021年第三季度归属于股东的净亏损分别为750万美元（每股0.85美元）和520万美元（每股0.60美元）[202] 现金及现金等价物与筹资情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物加债务证券约为2350万美元，包括约600万美元受限现金，2022年第一季度通过ATM发行筹集110万美元，出售约17.6万股普通股[203] 经营活动现金使用情况 - 2022年第三季度经营活动使用的净现金约为140万美元[205][207] 投资活动现金使用情况 - 2022年第三季度投资活动使用的净现金约为0美元，其中赎回债务证券320万美元，购买固定资产250万美元，收购RubrYc Therapeutics公司资产70万美元[206] 融资活动现金提供情况 - 2022年第三季度融资活动提供的净现金约为110万美元，主要来自普通股销售所得[206] 累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约为2.42亿美元[207] 持续经营风险 - 基于当前趋势和活动，公司能否在2023财年第三季度之后持续经营存在重大疑问[208] - 若未能成功延长现金储备期限，公司将在2022年12月31日违反流动性契约[208] - 若无法按要求或有利条件筹集资金，公司可能需大幅推迟、缩减或停止产品应用和商业化等[208] 特殊目的实体交易情况 - 截至2022年9月30日，公司未参与任何特殊目的实体交易[210] 财务报表编制原则 - 公司的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制[212] 市场风险披露情况 - 公司作为较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[214]

公司业务板块与运营情况 - 公司运营生物制药和生物加工两个业务板块，在加州开展新药研发，在德州13万平方英尺的cGMP工厂提供合同开发和制造服务[11][12] - FastPharming系统在德克萨斯州布莱恩市13万平方英尺的设施中进行[48] - 公司研发活动主要在圣地亚哥的设施进行，租赁实验室和办公空间用于研究[91] - 公司自2008年独立运营，2016年1月CDMO设施开始商业活动，目前专注免疫肿瘤疗法，所有疫苗和治疗蛋白候选产品均处于临床前开发阶段[166] 公司资产收购情况 - 2022年9月公司收购RubrYc Therapeutics大部分资产，包括AI药物发现平台、IBIO - 101等候选药物权益及三个免疫肿瘤候选药物和一个PD - 1激动剂[12][15][16] - 公司在2021年8月23日购买1909563股RubrYc的A - 2系列优先股，花费500万美元，并可能在满足条件时再以250万美元购买954782股[56] - 2022年9月16日公司与RubrYc签订资产购买协议，收购其大部分资产，收购完成时通过发行102354股普通股支付约100万美元的预付款，RubrYc未来五年最多可获得500万美元的开发里程碑付款[62] - 2014年1月14日公司与匹兹堡大学签订独家全球许可协议，支付初始许可费2万美元，并需支付其专利申请费用30627美元，后续每年有不同额度许可费，匹兹堡大学最多可获得190万美元的临床开发和监管里程碑付款[63] - 2021年11月1日公司以2875万美元收购FastPharming工厂及相关权益，其中2800万美元现金支付，另向Bryan Capital Investors LLC发行五年认股权证[68] 公司合作协议情况 - 公司与RubrYc的合作协议中，RubrYc授予公司RTX - 003抗体相关专利的独家全球可转授许可，以及合作发现和开发新型抗体疗法项目中对候选产品的独家选择权[54][55] - 公司与匹兹堡大学的许可协议规定，需在2023年12月31日前提交研究性新药申请，2024年6月30日前招募第一位一期临床试验患者，2025年9月25日前招募第一位二期临床试验患者，2028年9月30日前招募第一位三期临床试验患者，2032年3月31日前提交生物制品许可申请[63][65] - 公司与德州农工大学和堪萨斯州立大学合作，用FastPharming系统开发的猪瘟疫苗IBIO - 400单剂量接种可为猪提供完全保护，公司已向美国农业部提交相关文件[40][41][42] - 公司决定终止与Planet Biotechnologies公司合作开发重组ACE2 - Fc蛋白项目，终止时无需向Planet支付款项[67] - 公司与Woodforest National Bank签订信贷协议，获得2237.5万美元有担保定期贷款，利率3.25%，2023年11月1日偿还本金[69] - 2022年10月11日公司与银行对信贷协议进行修订，包括支付部分本金、每月偿还25万美元债务、支付22375美元修订费等[71][72] 公司产品管线情况 - 公司有九条免疫肿瘤学项目管线，IBIO - 101是领先的免疫肿瘤资产，预计2024年从IND使能阶段进入IND申报[20][21][25] - 公司有八个免疫肿瘤发现阶段资产，其中三个处于后期发现阶段，五个处于早期发现阶段[28] - 公司购买了用于治疗严重自身免疫疾病的PD - 1激动剂全球权益，目前处于后期发现阶段，预计不久将推进到体内模型[30] - 公司抗纤维化候选药物IBIO - 100设计部分基于Dr. Carol Feghali - Bostwick的工作，公司将继续评估其开发进展[32][33] - 公司基于E4内皮抑素肽的IBIO - 100将与德州大学西南分校合作作为肿瘤学靶点继续研究[34] - 公司的COVID疫苗候选药物IBIO - 202在IND使能挑战研究中所有5个选定剂量水平均无保护作用，2023年不推进IND申报[37][38] - 公司有14个产品候选项目，但均处于临床前开发阶段[154] 公司财务数据关键指标变化 - 生物工艺部门2022年和2021年服务业务总收入约为240万美元，同比增长1%[43] - 截至2022年6月30日，公司积压订单约为30万美元[95] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和债务证券投资为3950万美元，预计不足以支持至少12个月的运营[170] - 公司历史经营结果显示，对其持续经营能力存在重大疑虑，截至2022年6月30日，累计亏损2.24亿美元[172] - 2022年和2021年综合净亏损分别约为5050万美元和2320万美元[176] 公司技术与平台情况 - RubrYc AI平台的Epitope Targeting Engine和RubrYcHu TM Library结合可将从概念到体内概念验证的发现时间最多缩短4个月[22] - 公司拥有或授权107项专利，其中101项自有，6项授权；另有9项美国、3项专利合作条约和20项国际申请待决[75] 公司面临的竞争情况 - 公司在CDMO市场面临众多竞争对手，多数竞争对手财务、营销等资源更丰富[86] - 公司作为专注癌症治疗的生物制药公司，面临众多竞争对手，部分对手资源远超公司[90] 公司监管与法规情况 - 美国药品上市前需完成临床前实验室测试和动物研究，提交IND申请，开展人体临床试验，提交NDA或BLA申请，通过FDA对生产设施的预批准检查及潜在审计，最终获得FDA审查批准[98,104] - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此之前提出担忧或问题[102] - 人体临床试验分三个阶段，1期在少量健康志愿者或患者中测试安全性，2期在有限患者群体中评估不良反应、初步疗效和确定剂量，3期在大量志愿者中进一步评估剂量、疗效和安全性[110] - 产品获得FDA批准后需持续接受监管，包括记录保存、报告不良反应、提供更新信息、产品抽样和分销等要求[113] - 公司活动可能受美国联邦、州和地方当局监管，需遵守反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、医生付款透明度法、HIPAA隐私和安全规定等[114] - 产品获得监管批准后，其覆盖范围和报销情况存在重大不确定性，政府和第三方付款人若不提供足够覆盖和报销，产品市场性可能受影响[115] - 产品在美国以外市场销售需遵守其他国家和司法管辖区的监管要求，不同国家审批流程不同，审批时间可能长于美国[109,118] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者的罕见病药物，获孤儿药指定可免PDUFA费用、增强与FDA人员沟通、可能免儿科研究要求，首个获批产品有7年独占权[119,120] - FDA加速批准计划基于临床试验显示药物达到替代或中间临床终点而非临床获益终点，可缩短审批时间[121,122] - 获加速批准的药物需进行上市后试验确认临床获益，否则FDA可快速撤市[123,125] - 美国《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许公司部分美国专利最长延长5年，但剩余专利期限自产品批准日期起总计不得超过14年[129] - 公司面临医疗法规和改革风险，可能对产品预期收入和财务状况产生不利影响[126][127][128] - 公司iBio CDMO业务受多种环境、健康和安全法律法规监管，违规可能导致生产受限、罚款或制裁[130][133][134] 公司人员与计划情况 - 截至2022年6月30日，公司iBio有31名员工，iBio CDMO有85名员工，其中105名为全职员工[135] - 公司401(k)计划自2018年1月1日起实施，将为符合条件员工提供不超过其薪酬5%的100%匹配供款[140] 公司发展历程与股权情况 - 公司于2008年4月17日在特拉华州注册成立，最初名为iBioPharma, Inc.，2009年8月10日更名为iBio, Inc.[141] - 2022年6月30日，公司股东批准以1:25的比例进行反向股票分割，该分割于2022年10月7日生效[143][144] 公司面临的风险与挑战 - 公司业务面临新冠疫情、财务状况、资产收购、技术和产品开发等多方面风险[150][151][152][153] - 公司可能继续受COVID - 19疫情影响，如供应链短缺、员工缺勤或设施关闭等[164] - 公司正在开发COVID疫苗，但不能保证能开发出成功的候选产品或及时开发出可用疫苗[165] - 公司普通股市场价格一直且可能继续波动，证券或行业分析师报告可能对股价和交易量产生不利影响[162] - 若无法建立和维持合作、第三方未按要求执行、收入集中于少数客户等，公司业务可能受到不利影响[161] - 若无法获得和维持技术及产品的专利保护，公司成功商业化的能力可能受损[161] - 公司预计未来费用会增加，研发费用因收购资产、推进临床试验和增加员工而显著上升，且难以准确估计临床试验成本[179] - 公司需额外资金执行商业计划，若无法筹集资金，可能延迟、减少或取消产品商业化及研发项目[182] - 筹集额外资金可能导致现有股东股权稀释，限制公司运营或要求公司放弃技术或产品候选药物的权利[189][190] - 公司收购RubrYc资产可能无法实现预期战略利益，若未达预期会对经营结果产生重大负面影响[201] - 无法成功整合RubrYc资产会对公司前景、业务活动、现金流、财务状况、经营结果和股价产生不利影响[202] - 开发RubrYc产品或技术需投入大量资源并筹集额外资金，且无法保证能及时获得可接受条件的资金[205] - 公司股东因发行收购对价股份会遭受重大股权稀释，可能无法获得与股权稀释相称的收购收益[206] - 公司目前处于临床前开发阶段的产品候选数量有限，依赖这些产品候选的成功，若未获监管批准或商业化失败，业务将受损害[207] - 未来几年公司大部分精力和支出将用于免疫肿瘤领域的产品候选，其开发、审批和商业化存在不确定性[208] - 因财务和管理资源有限，公司专注开发部分产品候选，可能错过其他有更大商业潜力的机会[209] - 公司研发工作主要基于自身技术和产品候选，虽已投入大量资金，但未来仍有不确定性[210] - 整合RubrYc资产可能面临承担额外债务、回购股本、进行受限支付、处置资产等挑战[202] - 整合RubrYc资产还需应对吸收技术、保留人员、估计所需资源、减少对现有业务关系不利影响等问题[203] 公司资金与流动性情况 - 公司正在评估多种潜在选项以延长现金储备期，但无法保证成功实施[148] - 公司正在评估多种增加流动性的潜在方案，包括降低支出、出售或授权候选产品等[173] - 2020年11月25日，公司与Cantor Fitzgerald签订销售协议，可通过“市价发行”计划出售普通股，总发行价最高达1亿美元[183] - 公司目前无获批商业销售产品，无重要收入来源，预计至少几年内不会从产品销售中获得收入[192][194] - iBio CDMO与Woodforest的定期贷款本金为2237.5万美元，公司需按协议向Woodforest支付多笔款项，包括收到Fraunhofer欠款后2个工作日内支付510万美元、2022年10月至2023年3月每月支付25万美元、22375美元[195] - 经修订的信贷协议要求公司维持750万美元的受限现金余额，若未能通过战略选择延长现金跑道，2022年12月31日将违反流动性契约[195] - 截至文件提交日，公司遵守经修订信贷协议中维持750万美元无限制现金及现金等价物的契约，满足条件时可降至500万美元[199] - 公司申请政府资助研发项目，若未获资助，部分产品候选药物可能无法开发，且资助条款可能具有限制性[200] - 若无法按定期贷款要求付款，公司可能需寻求额外资金、重组或再融资，这可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[196]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年截至6月30日的收入约为240万美元，与上一年基本持平 [26] - 2022财年研发和一般及行政费用分别比2021财年同期增加约770万美元和1210万美元 [27] - 2022财年截至6月30日的合并净亏损约为5030万美元，较2021年增加2710万美元 [28] - 截至2022年6月30日，公司持有现金、现金等价物和债务证券投资约3950万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫疗法业务 - 收购RubrYc的药物发现平台及相关资产，包括两个此前授权的候选药物IBIO - 101和Target 6，以及四个新的管线资产 [9][10][11] - IBIO - 101的临床前研究正在推进，预计2024年上半年向FDA提交研究性新药（IND）申请 [21] 新冠疫苗业务 - IBIO - 202在免疫功能正常的仓鼠的IND支持性挑战研究中未显示出保护作用，公司决定不再推进原计划于今年进行的IND提交 [22][23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 收购RubrYc旨在加速将更多免疫疗法更快推向临床的使命，使公司成为专注于免疫肿瘤学的发现和开发公司 [8][13] - 评估多种选项以延长现金跑道，包括资产出售、合作、成本削减和投资组合决策等 [14] - 进行全面的投资组合审查，以确保合理管理资源并专注于成为临床阶段公司的目标 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为免疫疗法领域存在重大且有吸引力的机会，但对能否成功延长现金跑道无保证 [14] - 尽管IBIO - 202项目结果令人失望，但公司仍相信对新冠疫苗存在需求 [23] 其他重要信息 - 董事会批准了于2022年10月7日生效的1比25的普通股反向股票分割，10月10日公司普通股将以反向分割后的基础在纽约证券交易所美国板块交易 [31] 问答环节所有提问和回答 问题1: 为何现在决定收购RubrYc的大部分资产，而非按原协议执行 - 公司在过去一年的合作中亲身体验了该平台，如Target 6项目取得了良好结果，证明了平台的实力 [36][37][38] - 看到了RubrYc在其他分子和与其他合作伙伴方面的进展，且双方团队合作良好，还有四名计算生物学家加入 [37][39][40] 问题2: 首个资产IBIO - 101进入临床后，其他项目的推进节奏如何，与首个候选药物的协同作用怎样 - 公司正在进行投资组合审查，尚未完全确定各候选药物的优先级和资源分配 [41] - 公司希望积极推动IBIO - 101进入临床，同时为其他新增资产创造机会 [41] 问题3: 提交IBIO - 101的IND申请前还需做什么，是否受资金限制，Target 6、PD - 1激动剂和其他肿瘤资产的体内概念验证研究何时进行 - 公司正在评估临床策略，既要参考领先公司的临床经验，也在考虑IBIO - 101作为单一疗法和与检查点抑制剂联合使用的机会 [45][46] - 对于PD - 1激动剂，公司认为在自身免疫领域有潜在合作机会，正在寻找合作伙伴并进行投资组合审查 [47] 问题4: 是否在探索IBIO - 101的美国以外合作机会 - 目前公司专注于自行将IBIO - 101推进到临床阶段，但也在考虑为某些资产寻找非稀释性合作机会，包括地区性、全球性或特定疾病状态的合作 [48] 问题5: 公司在透明度方面表现不佳，且在财务状况不佳的情况下高管仍有高薪和股票期权，如何解释 - 公司认为自己在透明度方面表现良好，与同行相比经常发布更新并举行会议电话 [54] - 股票期权是高管的激励性薪酬，如果不能为股东创造价值，股价会受到影响 [56] - 关于IBIO - 202项目，公司在当时的情况下认为有机会，尽管最终结果不理想，但团队已尽力，且是基于商业和技术考虑为股东做出决策 [58][60][61] 问题6: 对于亏损80%的投资者有何建议 - 宏观经济环境对生物技术股不利，许多生物技术股都有类似跌幅 [63] - 投资者应进行尽职调查并考虑市场条件，公司对免疫肿瘤学领域的发展感到兴奋，尤其是IBIO - 101项目，并打算通过端到端的发现能力为股东创造价值 [63]

药物开发与技术 - iBio的药物开发成功率低于5/5000，开发时间超过4年，成本超过2000万美元[6] - iBio的FastPharming平台可减少生物制药行业55%的排放，且生产过程使用天然原材料[7] - IBIO-101在小鼠模型中显示出剂量依赖性肿瘤生长抑制，且与抗PD-1抗体联合使用时可导致肿瘤缩小[12] - IBIO-101的afucosylated版本在细胞毒性实验中显示出EC50为1.57 ng/mL，显著提高了抗肿瘤活性[21] - iBio的Pipeline包括针对COVID-19的亚单位疫苗和多种肿瘤免疫治疗候选药物[8] - iBio的Glycaneering技术使得药物的效力提高，ADCC活性达到79%[6] - iBio的IBIO-100在预临床模型中显示出对纤维化的显著抑制，已获得系统性硬皮病的孤儿药资格[21] - iBio的FastPharming平台可在数月内完成药物物质的生产，显著缩短传统细胞培养的时间[5] - iBio的药物发现平台结合AI技术，提升了药物筛选的速度和效率[3] - 公司拥有104项已授予专利和29项活跃申请，确保其产品管道的独占性[40] - 公司正在积极捍卫其知识产权，涉及FastPharming蛋白表达系统及相关技术[41] 财务状况 - 公司截至2022年3月31日的现金及现金等价物和债务证券投资约为4860万美元，排除590万美元的限制现金[41] - 截至2022年3月31日，公司共发行约2.182亿普通股及1710万期权、限制性股票单位和认股权证[41] - 公司于2021年11月购买的德克萨斯州制造设施负债约2240万美元，现金支出600万美元，另有130万份认股权证[41] - 公司当前现金预计可支持运营至2023年9月30日[41] - 公司在2021年5月与Fraunhofer USA达成和解，获得2800万美元的赔偿[41] - 公司正在评估出售-回租以消除债务并恢复现金流[41] 市场与战略 - 公司专注于推进其专有疫苗和治疗产品管道，利用FastPharming制造技术[42] - 公司在生物处理行业提供更好的选择，市场规模为60亿美元[43] - 公司生产设施面积达到130,000平方英尺，支持大规模生物制药生产[4]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第三季度（截至3月31日）营收约190万美元，较2021财年第三季度增长154%，其中来自与Fraunhofer技术许可的特许权使用费收入为180万美元 [14] - 2022财年第三季度研发和总务及行政费用分别较2021财年同期增长157%和60%，反映公司在业务管线、平台技术、员工及相关基础设施方面的投资增加，预计这一增长趋势将持续，但增速会随时间放缓 [15] - 季度末公司现金及现金等价物加债务证券约4860万美元，不包括590万美元受限现金，基于业务假设，公司认为有足够现金支持活动至2023年9月30日 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - 新冠疫苗候选药物IBIO - 202收到FDA对其IND前数据包的回复，计划在年底前提交肌肉注射版本的IND申请 [6] - 免疫肿瘤学资产IBIO - 101已成功完成先导优化阶段，IND启用研究正在进行中，本周在免疫疗法前沿会议上展示了该抗CD25单克隆抗体的临床前疗效数据 [7][10] 制造业务 - FastPharming开发和制造系统公布重要性能数据，研究表明植物制造的单克隆抗体与传统哺乳动物制造方法生产的分子相当，在某些情况下，植物生产的抗体具有更高的均一性和质量 [8] - 应用Glycaneering技术可生产出效力更高的单克隆抗体，公司利用该平台将IBIO - 101分子转移到FastPharming系统上，生产出脱岩藻糖基化版本的单克隆抗体，增强了细胞杀伤效果 [9][10] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 推进生物制药业务管线，重点发展IBIO - 202和IBIO - 101项目，目标是成为临床阶段公司 [47] - 评估FastPharming设施的售后回租，以释放资金用于资产管线投资 [23] - 利用FastPharming系统和Glycaneering技术为小型生物技术公司提供合同开发和制造服务，同时寻求与其他公司的合作机会 [52][53] 行业竞争 - 新冠疫苗市场竞争激烈，现有获批疫苗大多基于刺突蛋白技术，但随着病毒变异，刺突蛋白疫苗的有效性和持久性可能降低，公司认为核衣壳蛋白是下一代新冠疫苗的重要靶点 [24][25][27] - 在免疫肿瘤学领域，IBIO - 101作为抗CD25抗体，有望解决部分实体瘤患者对现有免疫疗法无响应的未满足医疗需求，与其他同类产品相比具有潜在优势 [44][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情情况变化迅速，公司早期的刺突蛋白疫苗项目因市场上已有其他满足需求的第一代疫苗而调整策略，转向开发基于核衣壳蛋白的第二代疫苗，认为目前处于有利地位，有望为抗击新冠疫情带来最后一剂疫苗 [29][31][32] - 公司对IBIO - 101的潜力感到兴奋，认为其在与检查点抑制剂联合使用时可能具有更大的应用前景，成为临床阶段公司将是公司价值的重要转折点 [46][47] 其他重要信息 - 公司寻求股东批准授权董事会实施反向股票分割并减少授权股数，以净增加公司授权股数，已向SEC提交初步委托书 [17] - 为克服获得多数流通股赞成票的挑战，公司与一名合格投资者签订了可转换优先股购买协议，优先股持有人在特别会议上对反向股票分割提案的投票比例须与普通股一致 [20][21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司在寻求Glycaneering技术和IBIO - 101的合作伙伴方面的情况如何？ - 公司可利用FastPharming系统和Glycaneering技术帮助小型生物技术公司提高抗体效力，通过标准合同开发和制造服务收取费用，同时在与RubrYc的合作中，将其分子转化为更有效的版本，未来有望在IBIO - 101进入临床阶段后寻求合作机会，会综合考虑公司和股东利益做出决策 [52][53][54] 问题2: 内皮抑素E4项目下半年的数据预期和后续步骤是什么？ - 公司与德克萨斯大学西南分校合作进行概念验证研究，预计在2022年底获得一些初始数据，具体时间需进一步确认 [59] 问题3: 海报中植物表达和T细胞表达的IBIO - 101候选药物的结合动力学情况如何？ - 公司看到了预期的结合和释放情况，植物制造平台的表现与哺乳动物技术相似，甚至在某些情况下略好，与预期相符 [62] 问题4: 植物和CHO细胞生产的脱岩藻糖基化版本抗体在有效浓度和体外癌细胞杀伤方面的差异应如何看待？ - 无论制造平台如何，脱岩藻糖基化版本在体内均表现出浓度依赖性的更好效果，目前预期植物和哺乳动物脱岩藻糖基化版本表现相同，未来可能会随更多数据而改变，关键是能否有效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞 [64][65] 问题5: IBIO - 101进入IND启用试验阶段，后续有哪些潜在更新方式？ - 公司预计会在合适时机继续展示植物制造与哺乳动物生产分子的可比性数据，下一步重要数据是毒性数据，也会发布体内疗效相关论文，可能通过出版物和新闻稿的形式进行更新，大部分工作将在未来6至9个月内进行 [67][68] 问题6: IBIO - 400项目的USDA设施批准时间和发货时间预期是怎样的？ - 公司正在与USDA合作分配审查员，由于审查员变更等原因导致进度延迟，难以确定监管流程完成时间，获得设施监管批准后，疫苗通过美国动物健康途径上市可能需要一年时间，公司会持续更新进展 [71][72] 问题7: 反向股票分割获批后何时实施？ - 董事会将决定实施时间，需考虑公司和股东利益，在SEC批准委托书后，可参考公司网站上的相关信息 [73][74] 问题8: 公司在ASCO会议上计划展示的内容是什么？ - 公司暂不想过早透露，会在适当时候发布相关信息 [79] 问题9: 公司为何不继续推进利妥昔单抗生物类似药项目，为何大量招聘员工和扩大高管团队？ - 利妥昔单抗生物类似药市场竞争激烈，公司认为投入资金开发该项目不明智，公司在垂直方向增加了新的业务管线候选药物，在水平方向也显著推进了IBIO - 101项目，团队新成立，招聘员工是为了实现公司战略目标，公司对团队和业务前景充满信心 [87][83][85] 问题10: 公司首先推向市场并产生收入的产品是什么？ - 公司认为生物制药业务管线中的IBIO - 101和IBIO - 202有潜力，同时也有服务业务收入，鼓励投资者研究公司管线和目标领域，公司计划设计更好的分子，增加成功机会，通过合作机会为投资者带来回报 [91][92][93] 问题11: 公司库存大幅增加的原因是什么？ - 库存增加一方面是为了推进IBIO - 101和IBIO - 202进入临床阶段，需要进行工程运行和规划生产；另一方面是由于整个行业面临严重的供应链限制，公司需要储备足够的原材料以确保项目按时推进 [100][101][102] 问题12: 反向股票分割的原因是什么？ - 一些投资公司和机构可能不会对股价过低的公司进行初始投资，股价低于一定水平还可能影响公司在某些指数中的表现，反向股票分割可以改善股票的市场认知和投资资格，因此董事会建议股东推进该提案 [104][105]

疫苗及药物研发进展 - 公司IBIO - 202新冠疫苗IND - 启用挑战研究正在进行，若结果良好，计划在2022年底前向FDA提交IND申请[225] - 公司IL - 2保留性抗CD25抗体IBIO - 101已完成先导优化阶段，进入IND - 启用阶段，预计2023年第二季度末前提交IND[229] - 公司用于纤维化疾病的内皮抑素E4分子IBIO - 100的里程碑付款修订为总计190万美元，相关申请和临床试验的截止日期也有延长[230] - 公司IBIO - 400猪瘟疫苗免疫原性研究确认肌肉注射为首选给药途径，已向美国农业部提交相关文件，预计约12个月得到回复[233] 公司股权相关提案及决策 - 2021年年度会议上，约65%投票股份赞成反向股票分割提案，约68%投票股份赞成授权股数减少提案，但未获足够股东投票批准[236] - 2022年6月30日公司将召开特别股东大会，对三项提案进行投票，包括以1:25比例进行反向股票分割、将普通股授权股数从2.75亿股减至2200万股等[237] - 2022年5月9日，公司指定新的可转换优先股类别并出售1000股，每股可转换为一股普通股，在提案1上每股有500万票投票权[240] - 2022年1月26日，公司董事会通过第二修订和重述章程细则，规定三分之一有投票权的已发行和流通股份构成股东大会法定人数[241] - 公司第二修订和重述章程细则新增专属论坛选择条款，规定特定诉讼的专属法院[242] 公司业务合作 - 公司将根据与Safi Biosolutions的协议，利用FastPharming系统为其美国陆军4D Bio3按需血液项目制造关键试剂[234] 公司资产收购 - 2021年11月1日公司以2875万美元收购制造工厂等资产，其中2800万美元现金支付，另向关联方发行五年期认股权证[243] 财务数据关键指标变化（第一季度） - 2022年和2021年第一季度营收分别约为190万美元和80万美元，增长约110万美元，增长主要源于2022年2月与弗劳恩霍夫的技术许可特许权收入180万美元（占比93%）[245][247] - 2022年和2021年第一季度毛利润分别为190万美元和30万美元，增长约160万美元，毛利率分别为97.5%和35.6%[248] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为560万美元和220万美元，增长约340万美元[249] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别约为850万美元和530万美元，增长320万美元[250] 财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年和2021年前九个月营收分别约为230万美元和190万美元，增长约40万美元，其中180万美元（占比78%）来自与弗劳恩霍夫的技术许可特许权收入[255] - 2022年和2021年前九个月毛利润分别为210万美元和60万美元，增长约150万美元，毛利率分别为91.3%和32.2%[257] - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为1140万美元和690万美元，增长约450万美元[258] - 2022年和2021年前九个月管理费用分别约为2350万美元和1540万美元，增长810万美元[259] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物加债务证券约为5450万美元，包括590万美元受限现金，较2021年6月30日的9700万美元减少[264]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度（截至12月31日）营收约20万美元，较2021财年第二季度下降76% [29] - 2022财年第二季度研发和总务及行政费用分别较2021财年同期增长40%和48% [30] - 截至2021年12月31日，公司现金、有价证券和债务证券投资共5740万美元，不包括590万美元受限现金；公司认为现有现金足以支持活动至2023年9月30日，比之前预期多两个季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 公司基于DAVi策略开发的新冠疫苗候选产品IBIO - 202，收到FDA对其IND前数据包的反馈，正推进IND启用研究，计划在日历年结束前提交研究性新药申请 [6] 治疗药物业务 - 过去六个季度在药物发现研发方面的投资已见成效，新增多个免疫肿瘤学资产并推进项目进展 [14] - 自上财年末宣布建立内部药物发现能力以来，六个月内为管线新增六项免疫肿瘤学资产，其中最新候选药物已进入后期发现阶段 [15] - 与RubrYc Therapeutics合作的新型IL - 2保留抗CD25抗体IBIO - 101，预计在2022年年中前进入IND启用阶段 [17][19] - 11月与德克萨斯大学西南医学中心开展研究合作，探索内皮抑素E4分子在实体瘤中的抗癌潜力 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续推进肿瘤学资产，重点推动IBIO - 101进入IND启用研究，期待IBIO - 400的疗效研究结果，推进IBIO - 100至先导优化阶段 [34] - 致力于开发针对COVID - 19的最后一剂疫苗，目标是在日历年结束前提交IND申请 [34] - 公司是少数开发基于核衣壳蛋白疫苗的公司，有机会通过真正的第二代解决方案引领该领域发展 [8] - 公司利用RubrYc的机器学习技术和自身平台技术，加速药物研发进程，降低研发成本和时间 [16][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度生物制药发现和开发能力的表现满意，新增6项肿瘤学资产的速度超过行业标准，各治疗和疫苗项目均有积极进展 [33] - 预计2022财年下半年收入将恢复增长，研发和总务及行政费用增长趋势将持续，但增速会逐渐放缓 [30] - 认为COVID - 19可能从大流行转变为地方性流行，需要第二代疫苗解决方案，公司的IBIO - 202有望提供交叉保护并改善可及性 [53] 其他重要信息 - 11月公司用约600万美元现金并承担债务，购买德克萨斯州布莱恩的制造工厂，并收购CDMO子公司剩余股权，目前正探索售后回租交易以筹集非稀释性资本 [31] - 公司将发现和临床前项目分为四个不同阶段，以便更清晰地跟踪和与同行保持一致 [14] - 公司与微阵列贴片递送系统领先创新者达成协议，探索IBIO - 202皮内给药的可行性 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请从宏观层面介绍未披露的肿瘤学靶点的验证情况，以及这些靶点对公司是否新颖 - 公司在寻找抗体工程难以解决的问题，结合设计方法、文库、Meso - scale Engineered Molecules和人工智能技术来解决问题，如IBIO - 101针对的CD25靶点，此前虽被研究但未找到理想抗体 [38][39][40] - 公司利用RubrYc技术针对相对成熟的靶点，提高安全性，避免对健康细胞产生毒性 [42] 问题2: 公司肿瘤学管线如何考虑精准医学方法和不同类型测序，以确定可能的应答者，以及与寻找可能有广泛疗效的靶点的关系 - 公司希望为更广泛人群的未满足医疗需求找到解决方案，部分项目有望广泛适用于多种癌症 [44] - FastPharming制造平台适用于罕见癌症的小批量生产，具有模块化特点 [45][46] - 该领域在不断发展，公司密切关注外部动态，在早期阶段采用机器学习技术，希望在临床和生物标志物等方面有所收获 [47][48] 问题3: 公司的平台技术是否会使先导优化过程更无缝，以及COVID - 19疫苗研发时间线与无平台情况下的预期对比 - 公司认为所构建的能力将使研发过程更高效，相比传统制药方式，能以更低成本和时间获得更多机会 [51][52] - 公司预计在日历年结束前提交IBIO - 202的IND申请，认为COVID - 19可能从大流行转变为地方性流行，需要第二代疫苗解决方案 [53] 问题4: 请介绍Target 6和其他靶点的验证水平，以及公司是追求全新靶点还是有一定验证基础的靶点 - 公司目前关注有临床验证的靶点，希望与竞争对手拉开差距，选择有一定风险降低程度且在安全性或疗效方面有发展路径的靶点，避免追求全新靶点带来的高风险 [58] 问题5: IBIO - 202是否仍需进行FDA要求的挑战研究，以及对T细胞反应与抗体反应的看法 - 公司根据FDA审查指导进行挑战研究，目前处于规划阶段，有更多细节后会公布结果 [60] - 越来越多证据表明N介导的T细胞反应可能具有保护作用，针对N蛋白的疫苗可能覆盖更广泛的变异株并提供更持久的保护，但这仍需挑战研究和临床数据验证 [62][63] 问题6: 现金指导是否包括制造工厂出售部分，以及公司对CDMO业务的所有权计划 - 公司在提供指导时尽量采用最可能发生或保守的假设 [65] - 公司将保持对CDMO业务的完全所有权 [65] 问题7: 董事会最近通过的关于构成代理的股东所有权百分比变更的决议，是否与未来增加授权股份、进一步股票拆分提案有关 - 公司进行这些变更旨在使公司能够继续开展业务，同时遵守交易所规则和特拉华州法律，部分变更与此前获得股东支持的反向拆分和授权股份净增加提案有关 [68][69] 问题8: 公司是否知晓HHS和BARDA关于下一代COVID - 19疫苗的信息请求（RFI），是否提交了提案 - 公司知晓该RFI，并积极评估美国政府相关领域的所有RFI、提案征集和合同，投入资源并聘请关键顾问来应对这些机会 [73] 问题9: 公司如何同时进行IBIO - 202的IND启用研究和替代药物递送方式的研究 - 公司推进肌内注射IBIO - 202的工作与探索替代给药途径的工作相互独立，目前只是评估相同抗原和佐剂组合在不同平台上的可行性，不会影响推进第二代基于核衣壳蛋白的亚单位疫苗的计划和时间安排 [75][76] 问题10: 2021年5月公司胜诉Fraunhofer案，部分和解内容保密，能否透露相关信息 - 公司部分8 - K文件包含了一些财务细节，包括2800万美元的现金支付和收入预期，部分保密内容是为保护相关方，不涉及对股东有重大影响的信息 [78][80] 问题11: 公司上季度销售数据疲软，购买制造工厂额外股份后销售情况不佳，公司有何举措 - 公司此前仅作为CDMO运营面临挑战，现在转变战略构建生物技术业务，同时验证FastPharming平台，为商业化制造服务做准备 [84] - 公司业务收入存在季度间的波动，随着业务发展会逐渐增长，同时公司有能力通过出售CDMO服务获得非稀释性收入，并且有望通过管线中的分子合作实现盈利 [84][85]

公司业务板块划分 - 公司运营分为生物制药和生物加工两个业务板块，生物制药专注治疗和疫苗领域，生物加工包括服务和研究与生物工艺产品业务[223] 生物制药产品组合 - 公司生物制药产品组合涵盖肿瘤、传染病、纤维化疾病等多个项目，如IBIO - 101、IBIO - 202、IBIO - 100、IBIO - 400等[230] 生物制药项目进展 - 公司计划在2022年底前向美国食品药品监督管理局提交IBIO - 202新冠疫苗的研究性新药申请[233] - 公司预计在2022年年中前将IBIO - 101项目从先导优化阶段推进到研究性新药启用阶段[236] - 自在圣地亚哥开展新的生物制药发现和开发能力以来的六个月内，公司在肿瘤发现项目中新增了六项免疫肿瘤资产[237] - 公司与德克萨斯大学西南医学中心合作研究IBIO - 100治疗实体瘤的潜力，预计2022年下半年获得初步数据[238] - 公司IBIO - 400猪瘟疫苗候选药物的口服免疫原性研究已完成，下一步将根据数据分析确定[240] 股东大会相关事项 - 2022年1月31日公司2021年年度股东大会上，反向股票分割和减少普通股授权股数的提案未获通过，约65%投票股份支持反向股票分割提案，约68%投票股份支持减少授权股数提案[241][243] - 2021年12月9日年度股东大会上，股东批准了董事选举、审计机构任命、高管薪酬等事项[244] 公司章程修订 - 2022年1月26日公司董事会修订章程，规定持有三分之一已发行和流通且有权在股东大会上投票股份的股东构成会议法定人数[245] 工厂收购及贷款情况 - 2021年11月1日公司以2875万美元收购制造工厂及相关权益，其中2800万美元现金支付，另发行五年期认股权证[247] - 为购买工厂，公司获得2237.5万美元有担保定期贷款，利率3.25%，违约时利率更高[247] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年和2020年第四季度营收分别约为0.2百万美元和0.7百万美元，减少约0.5百万美元[250] - 2021年和2020年下半年营收分别约为0.4百万美元和1.1百万美元，减少约0.7百万美元[260] 财务数据关键指标变化 - 毛利润及毛利率 - 2021年和2020年第四季度毛利润分别为0.1百万美元和0.5百万美元，减少约0.4百万美元，毛利率分别为32.7%和70.1%[251] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为3.3百万美元和2.4百万美元，增加约0.9百万美元[252] 财务数据关键指标变化 - 行政费用 - 2021年和2020年第四季度行政费用分别约为8.4百万美元和5.7百万美元，增加2.7百万美元[253] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年和2020年下半年净亏损分别约为2090万美元和1570万美元，每股净亏损分别为0.10美元和0.09美元[268] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物与资金支持 - 截至2021年12月31日，公司现金及等价物加债务证券约为5740万美元，管理层认为资金可支持活动至2023年9月30日[270] 财务数据关键指标变化 - 现金使用情况 - 2021年下半年经营、投资、融资活动净现金使用分别约为2000万美元、610万美元和610万美元[271][272][273] 财务报表编制原则 - 公司简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制时考虑了截至2021年12月31日所有适用的美国公认会计原则会计准则[280] 财务报表估计与假设 - 编制简明合并财务报表需要进行估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入、费用的报告金额及相关披露[280] - 公司尽可能根据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和各种假设对历史信息进行适当修改[281] - 公司持续评估估计，并在必要时进行更改，实际结果可能与估计不同[281] 报告公司信息披露要求 - 作为较小的报告公司，公司无需提供项目3要求的信息[282]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度（截至9月30日）营收21万美元，较2021财年第一季度下降49%，公司预计2022财年上半年营收将较2021财年下半年继续下降，下半年将实现较高增长 [22] - 2022财年第一季度研发和总务及行政费用较2021财年同期显著增加，预计这一趋势将持续，但增速将逐渐放缓 [23] - 截至2021年9月30日，公司现金、有价证券和债务证券投资为8230万美元，此外公司还花费约600万美元现金并承担债务购买了位于德克萨斯州布莱恩的制造工厂 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 过去6个月公司肿瘤学管线新增6个资产，包括7月新增3个免疫肿瘤学项目，8月与RubrYc Therapeutics达成独家许可协议获得一款抗体的权利，以及与德克萨斯大学西南医学中心开展合作探索抗纤维化内皮抑素E4分子在癌症治疗中的应用 [5][6][8] - 从与RubrYc的合作中确定了首个管线靶点，相关项目已启动 [7] 传染病业务 - 公司领先的COVID - 19疫苗IBIO - 202的IND前提交正在等待FDA反馈，预计在1月底前提供更新 [9] - 基于临床前初步发现，公司对IBIO - 202进行了剂量范围研究，进一步明确了配方策略并有望大幅降低剂量 [17] - 公司与微阵列贴片递送系统领先创新者达成开发协议，探索IBIO - 202皮内给药的可行性 [10][18] 动物健康业务 - 经典猪瘟CSF疫苗候选产品IBIO - 400正在通过美国农业部兽医生物制品中心的监管流程 [20] - 德州农工大学系统正在开展研究，评估IBIO - 400替代肌肉注射的方案，包括口服给药选项 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 利用FastPharming系统的变革性，通过建立合作伙伴关系和获取资产来快速扩大管线，同时向行业和学术界展示平台的速度、可扩展性和质量 [5] - 运用人工智能和抗体展示技术，结合Glycaneering和FastPharming平台，加速临床资产的发现和开发 [7] - 加强与政府的合作，争取政府拨款或合作机会，以获得非稀释性资金 [12][13] 行业竞争 - 与传统哺乳动物细胞培养生产生物制品的方式相比，公司基于植物的生产系统在供应链方面具有优势，可避免使用难以获取的一次性塑料耗材，降低供应链风险 [46] - 行业竞争激烈，尤其是在生物仿制药和生物改良药领域，如利妥昔单抗市场参与者众多，公司需谨慎选择投资项目以满足重大未满足医疗需求和抓住重要市场机会 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022财年的开局感到满意，对管线增长和生物制药候选产品的开发充满信心，将继续通过合作机会扩大管线 [25] - 公司相信自身战略、内部人才和能力，对生物工艺产品和服务的持续增长持乐观态度，有望成为下一代生物制药开发商和可持续植物基生物制品制造的先驱 [25] - 公司对IBIO - 202疫苗的前景充满希望，认为其有潜力满足未满足的医疗需求，为抗击疫情做出贡献 [57][58] 其他重要信息 - 公司宣布收购CDMO子公司剩余30%的股权，从而完全控制13万平方英尺的制造工厂和CDMO实体，该交易将带来一定的损益效益，并提供更大的战略和运营灵活性 [11] - 公司鼓励10月15日登记在册的股东参与12月9日年度会议的在线代理投票，此前已在公司网站投资者板块的问答页面发布相关内容，并在本次电话会议上回答了3个常见问题 [25][26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与RubrYc合作2个月就确定新靶点的原因及选择额外靶点的决定因素 - 公司对靶点空间进行了全面评估，确定了适合RubrYc技术和公司FastPharming/Glycaneering技术的靶点，利用RubrYc的AI驱动平台靶向特定表位，再用Glycaneering技术提高分子效力 [37][38] - 公司决策具有机会主义性质，会考虑未满足的医疗需求、分子的作用机制和帮助患者的潜力等因素，同时会评估分子的外许可机会和伴随的合同制造供应协议 [39][40] 问题2: 降低COVID - 19疫苗剂量的信息是否会与FDA进一步讨论或提交审核 - 目前提交给FDA的是肌肉注射疫苗的相关内容，预计在1月底前得到反馈，若有明确的临床路径，将推进该抗原 - 佐剂组合的肌肉注射疫苗 [42] - 公司认为微阵列贴片递送技术为疫苗接种提供了更好的途径，目前宣布的相关进展是关于疫苗平台的战略布局，与肌肉注射疫苗是不同的轨道 [43][44] 问题3: 从植物基制造角度看，供应链中断对公司有何影响及优势 - 公司生物制品生产过程分为上游和下游，下游供应链中断会影响公司，但与竞争对手面临相同问题；上游公司采用植物表达蛋白，避免使用一次性塑料耗材，降低了供应链风险 [45][46] - 公司认为美国推动生物制品制造本土化的举措有利于公司，植物基生产系统更可持续，碳足迹更小 [46][48] 问题4: Dr. James Samuel是否被授权代表公司发言及COVID - 19疫苗开发计划的时间表 - 公司在2020年夏季评估了与政府的关系、“曲速行动”和疫情发展情况，考虑到自身缺乏临床试验经验，而其他公司已快速推进疫苗研发，决定探索基于核衣壳蛋白的亚单位疫苗 [53][54][56] - 公司对选择探索核衣壳蛋白疫苗感到满意，希望监管流程能为疫苗推进提供路径，以实现DAVi战略，满足未满足的医疗需求 [57][58] 问题5: 对反向股票分割的担忧及IBIO - 100在纤维化硬皮病领域的进展 - 公司认为反向股票分割是为了展示平台能力，吸引新合作伙伴，目前公司在建立数据集，证明平台的有效性 [61][62] - IBIO - 100项目进展顺利，预计在2022财年朝着临床推进，2023财年进入临床，Carol Feghali - Bostwick博士和两名具有科学背景的董事会成员担任顾问 [64][65] 问题6: 利妥昔单抗生物改良药的进展及中美合作情况 - 公司与CC - Pharming和AzarGen有合作，作为合同开发和制造合作伙伴，客户主导各自地区的开发工作，与CC - Pharming的合作已成功完成 [67] - 相关项目的数据支持公司的Glycaneering技术，证明该技术可提高分子效力，公司平台持续展示出质量和性能优势 [68] 问题7: 是否有在美国国内商业化利妥昔单抗的努力 - 目前公司战略不打算将利妥昔单抗生物仿制药或生物改良药作为自身项目推进，因为该市场竞争激烈，公司希望将资金用于满足重大未满足医疗需求和重要市场机会的项目，但如果市场条件或技术优势发生变化，会重新考虑 [69][70][71] 问题8: 提交给FDA的IBIO - 202 IND前申请是否是为了召开IND前会议，会议是否已举行或已安排 - 公司已向FDA提交IND前会议申请，但由于现有疫苗审批工作繁忙，FDA表示需要更多时间，目标是与FDA进行电话会议，讨论如何最有效地将IBIO - 202推进到临床阶段 [73] - 与去年相比，目前FDA的审核时间延长，公司预计在1月底前得到反馈，此次提交是标准的IND前申请 [74]