投资与收购 - 2021年8月23日，公司以500万美元投资RubrYc Therapeutics，可能再投资250万美元，获得相关抗体全球独家许可等权益[199] - 2021年11月1日，公司以2875万美元购买制造设施及iBio CDMO约30%股权，其中2800万美元现金支付，同时发行两年期认股权证；并获得2237.5万美元有担保定期贷款，利率3.25%[202] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度营收分别约为21万美元和41万美元，减少约20万美元[207] - 2021年和2020年第三季度毛利润分别为17万美元和30万美元，减少约13万美元；毛利率分别为81.0%和73.9%[209] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为250万美元和190万美元，增加约60万美元[210] - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别约为660万美元和540万美元，增加120万美元[211] - 2021年第三季度净亏损约900万美元，合每股亏损0.04美元；2020年第三季度净亏损约760万美元，合每股亏损0.05美元[216] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物加债务证券约为8230万美元，6月30日为9700万美元[217] - 2021年第三季度经营活动净现金使用约930万美元，投资活动净现金使用约510万美元，融资活动净现金使用约10万美元[221][222][223] 现金状况与运营支持 - 交易预计使设施相关现金需求立即减少约67%，公司认为当前现金可支持运营至2023财年第三季度[203][204] - 公司认为当前现金状况足以支持其运营至2023财年第三季度，若无法利用额外财务灵活性，基于2021年9月30日的营运资金，有足够流动性支持正常运营至至少2023财年第二季度[225] 未来业务运营资金计划 - 公司计划用现有现金和流动资产、技术和产品商业化收益、政府补助、许可和合作安排以及出售股权或其他证券的收益来支持未来业务运营[226] - 公司计划探索设施的潜在长期融资选择，包括售后回租交易[226] 业务扩张与资金风险 - 随着业务进一步扩张，包括在加州圣地亚哥建立药物发现能力，以及推进产品开发，预计费用将增加[226] - 若通过发行股权证券筹集额外资金，股东可能会经历重大股权稀释[226] - 若无法按要求或在有利条件下筹集资金，公司可能需延迟、缩减或停止产品应用和商业化等[226] 交易与实体情况 - 截至2021年9月30日，公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，未涉及特殊目的实体交易[227] 财务报表编制 - 公司的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[230] - 公司尽可能根据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和假设进行调整，会持续评估并在必要时更改估计[231] 市场风险披露 - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[232]

各业务线产品研发计划 - 公司生物制药业务的抗纤维化候选药物IBIO - 100计划在2022财年选定先导分子并启动IND使能研究，且已获FDA治疗系统性硬化症的孤儿药认定[17][18] - 公司肿瘤学业务的IBIO - 101预计在2022年启动IND使能研究，将切换至植物制造平台[23] - 公司人类健康疫苗业务的IBIO - 202在2021年9月提交了预IND申请，并提交四项临时专利申请[32] - 公司动物健康疫苗业务的IBIO - 400正在计划进一步的有效性和安全性研究，并争取美国农业部的监管批准[35] - 公司生物制药业务针对COVID - 19疫苗开展临床前工作，旨在开发第二代疫苗解决现有问题[26][29] 生物工艺服务业务财务数据 - 公司生物工艺服务业务在2021财年CDMO服务收入为240万美元，较2020财年的160万美元增长50%[37] 公司业务协同与布局 - 公司生物工艺服务业务预计与生物制药业务和产品业务产生协同效应[37][40] - 公司在2021年6月30日结束的年度推出新的电子商店和RBP组合中的前四个仅用于研究的产品[38] - 公司计划建立自己的药物发现和开发能力，并探索许可新资产的机会[19] - 公司在德克萨斯州布莱恩市13万平方英尺的工厂建立了FastPharming系统[42] 行业相关数据 - 特发性肺纤维化患者诊断后的平均预期寿命为3 - 5年，普通人群中每10万人有2 - 29人患病[13] - 2015年制药行业的排放强度比汽车行业高约55%[46] 合作协议与投资 - 根据RTX - 003许可协议，若达到四个临床里程碑，RubrYc最多可从公司获得总计1500万美元的临床开发和监管里程碑付款，并获得中个位数的净销售特许权使用费[52] - 根据合作协议，每个达到特定条件的合作产品，RubrYc最多可从公司获得总计1500万美元的临床开发和监管里程碑付款，并获得低至中个位数的分层净销售特许权使用费[56] - 公司以500万美元购买了RubrYc 1909563股A - 2系列优先股，并同意若满足特定条件，于2021年12月1日前以2500万美元再收购954782股[60] - RubrYc的A - 2系列优先股有8%的优先股息[61] - 当公司持有至少150万股RubrYc股票时，有权选举一名A - 2系列优先股董事[61] - RubrYc的A - 2系列优先股在满足一定条件时可转换为普通股，如公司普通股公开发行每股价格至少为A - 2系列原始发行价的5倍且使RubrYc获得至少3000万美元的总收益[61] - 投资者权利协议为高级优先股股东提供需求登记权、搭售登记权等权利[62] - 根据投票协议，公司有权在满足条件时选举一名董事，且部分股东有义务投票维持五名董事的授权数量[63] - 公司与匹兹堡大学签订独家全球许可协议，支付初始许可费20,000美元，承担其专利申请费用30,627美元，前五年每年支付许可费25,000 - 150,000美元，之后至首次商业销售每年支付150,000美元，还可能支付最高100万美元的临床开发和监管里程碑付款[64] - 公司与东方资本附属公司成立iBio CDMO，对方出资1500万美元获30%权益，后公司收购其大部分权益，现持股99.99%，特定情况下对方股份可换为2990万单位有限责任公司权益，届时公司持股70%[69] 公司专利情况 - 公司拥有或授权102项专利，其中96项自有、6项授权，24项美国专利、72项国际专利，另有7项美国、1项专利合作条约和11项国际申请待决，美国和国际专利均在2023 - 2036年到期[72] 公司设施情况 - 公司iBio CDMO运营所在设施面积130,000平方英尺，获34年租赁权，2050年到期，设施内大型自动化水培系统每年能种植超四百万株植物，产出数十公斤蛋白质[68][71] 市场竞争情况 - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临来自商业药企、学术机构等多方面竞争，CDMO市场竞争对手包括全服务合同制造商和大型药企[79][80][81] - 作为专注癌症治疗的生物制药公司，公司在肿瘤治疗领域与礼来、百时美施贵宝等众多大型药企和生物技术公司竞争[85] - 公司开发IBIO - 100治疗系统性硬化症和特发性肺纤维化，将与罗氏、勃林格殷格翰等大型药企及小型生物技术公司竞争[86] - 据生物技术创新组织，新冠生物制药领域有超231种疫苗和612种疗法处于不同开发阶段，公司与辉瑞、Moderna等先上市企业竞争[87] 公司研发与外包情况 - 公司研发主要在得克萨斯州布莱恩的设施进行，已租赁圣地亚哥的实验室和办公空间用于研究[88] - 公司将某些职能和物资外包给查尔斯河实验室等第三方，通过库存管理等方式降低供应风险[90] 公司订单与法规情况 - 截至2021年6月30日，公司积压订单约为0.8百万美元[91] - 美国FDA规定，IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提前提出担忧或问题[97] - 美国孤儿药法案规定，罕见病是指在美国影响少于200,000人的疾病或病症[112] - 获得孤儿药指定的产品若首次获得FDA针对指定疾病的批准，可享有7年的孤儿产品独占权[113] 产品商业化与监管流程 - 公司产品商业化可能面临NDA/BLA审批、获批后监管、美国其他医疗法律合规、医保覆盖定价报销、外国监管等风险[106][107][108][109][110] - 美国和外国的医疗法规和改革复杂且动态，可能对公司产品预期收入和财务状况产生不利影响[114][115] - 公司产品在美国上市前需完成临床前测试、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA或BLA申请等流程[94] - 人体临床试验通常分为三个阶段，分别评估安全性、初步疗效和扩大人群的疗效与安全性[98][105] - 临床开发各阶段需进行广泛监测和审计，提交年度进展报告和IND安全报告[102] - 公司在进行临床试验的同时，需完成额外研究，开发产品物理特性信息，确定商业化生产工艺[103] 公司员工情况 - 截至2021年6月30日，公司iBio有18名员工，iBio CDMO有57名员工，其中49名为全职员工[121] - 自2018年1月1日起，公司设立401(k)计划，将为符合条件的员工提供不超过其薪酬5%的100%匹配供款[130] - 公司预计2022财年需继续增加员工以实现新产品开发的增长目标[121] 公司财务数据关键指标 - 公司2021年和2020年归属于iBio Inc.的净亏损分别约为2320万美元和1640万美元[142] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约为1.736亿美元[142] - 公司截至2021年6月30日的现金和债务证券投资约为9700万美元，认为有足够现金支持当前运营[152] 公司股权与融资情况 - 公司授权发行2.75亿股普通股，截至2021年6月30日，约2.17873094亿股已发行并流通，3530万股预留用于期权行权或激励计划，全部行权后剩余2180万股授权但未发行[155][159] - 2020年11月25日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可通过“市价发行”计划出售普通股，总发行价最高达1亿美元[151] - 公司曾在2020年12月9日股东大会上寻求将授权普通股数量从2.75亿股增加到4.25亿股，但未获批准[156] 公司研发与资金风险 - 公司预计未来研发费用会显著增加，产品候选药物临床试验至少需数年完成，且费用难以准确估计[146] - 公司若无法筹集足够资金，可能需延迟、减少或取消研发项目或商业化努力，影响盈利[150][151] - 公司申请政府资助研发项目，政府资助可能对公司行动设限并可能导致财务处罚[164] 公司产品候选项目情况 - 公司目前有7个处于临床前开发阶段的产品候选药物，用于治疗纤维化、肿瘤、新冠及猪瘟兽用疫苗[165] - 公司自2008年开始独立运营，CDMO设施商业活动于2016年1月开始，目前疫苗和治疗性蛋白产品候选药物均处于临床前开发阶段[161] - 除少数完成一期临床试验的疫苗候选项目外，其他疫苗和治疗性蛋白质产品候选项目仍处于临床前开发阶段[177] - 公司因资源有限，专注于四个产品候选项目，可能错过其他更具商业潜力的机会[167] 产品候选项目风险与挑战 - 产品候选项目的成功取决于完成临床前研究和临床试验、获得营销批准等多个因素[181] - 临床前和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能出现负面或不确定结果、患者招募缓慢等问题[180][184] - 公司未获得任何产品候选项目的营销批准，获得批准过程昂贵且可能需多年时间，还可能面临各种限制[185][186] - 即使产品候选项目获得营销批准，后续也将受到FDA和其他监管机构的广泛持续审查，批准可能有使用限制[189] - 若产品未获市场认可或关键产品产量下降，公司财务状况和经营成果将受不利影响[171] - 医疗行业的持续变化可能导致公司服务购买量减少或价格降低，影响收入和盈利能力[172] - 公司可能无法成功利用iBio技术建立产品候选项目管道并开发可销售产品，影响财务状况和股价[179] - 公司癌症产品候选药物面临众多强大竞争对手，如Eli Lilly、Bristol - Myers Squibb等[193] - 公司新的COVID - 19疫苗项目面临激烈竞争，Pfizer - BioNTech、Moderna等已获批紧急使用[193] - 公司成功竞争取决于开发和商业化优质产品、证明产品差异化等多方面能力[199] - 临床产品候选药物可能出现不良副作用，影响开发、审批和市场接受度[197] - 产品若获批后出现严重意外副作用，会导致监管限制、诉讼等负面后果[203] - 公司未能获得或维持产品候选药物的监管批准，会影响收入和盈利能力[201] - 产品责任诉讼会使公司承担巨额负债，限制产品商业化[202] - 公司临床产品候选药物使用自有制造设施，制造问题会导致供应延迟或中断[206] - 若无法制造足够数量的临床产品候选药物，开发活动会受损[207] - 制造设施需接受FDA等监管机构检查，不遵守规定会导致临床试验延迟或受阻[207] 公司其他风险 - 公司业务受多种环境、健康和安全法律法规监管，不遵守规定可能导致生产受限、罚款或制裁[118] - 公司某些产品涉及有毒有害物质的使用、储存和运输，运营受相关法规严格监管[119] - 2020年4月，公司因一名员工感染COVID - 19进行了为期三天的全面运营关闭[140] - 公司正在开发COVID疫苗，但不能保证能开发出成功的产品候选或及时开发出可用疫苗[141] - 公司面临诸多风险，包括财务、技术开发、知识产权、运营等方面，可能对业务和股价产生不利影响[134][138] - 公司若通过发行股权证券筹集资金，现有股东将面临股权稀释，债务融资会增加固定支付义务并可能限制公司行动[158] - 公司未来几年大部分精力和支出将用于产品候选项目，业务严重依赖这些项目的成功开发、监管批准和商业化[166]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年截至6月30日的收入为240万美元，较2020财年增长50%，预计2022财年收入将进一步增长，但季度间收入波动较大，预计2022财年上半年收入较2021财年下半年将出现环比下降，下半年将实现较高增长 [51][52] - 2021财年第四季度和全年的研发和总务及行政费用较2020财年同期显著增加，预计2022财年将继续增长，但增速低于2021财年 [53][54] - 2021财年公司获得1020万美元的和解收入，来自与Fraunhofer的诉讼和解，Fraunhofer将分别于2022年3月和2023年3月支付两笔510万美元的现金款项 [54] - Fraunhofer还同意支付180万美元购买公司的知识产权许可，该收入将在2022年3月和2023年3月分两期各支付90万美元时确认 [55] - 截至2021年6月30日，公司拥有9700万美元的现金、有价证券和债务证券投资，基于当前计划，公司认为现金状况足以支持运营至2023年第一季度，但如果有更多引进资产的机会，现金需求可能会发生变化 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - 肿瘤学领域，在2021财年第四季度成立了圣地亚哥的药物发现团队，新增三个癌症靶点，并与FairJourney Biologics建立合作关系，还获得了RubrYc的RTX - 003抗体许可，预计iBio - 101的IND启用研究将于2022年年中开始 [16][42] - 纤维化领域，继续推进iBio - 100分子和内皮抑素E4肽的研究，FDA已授予iBio - 100用于系统性硬皮病的孤儿药指定，预计2022年年中启动IND启用研究 [18] - 传染病领域，特别是COVID - 19，继续推进iBio - 202核酸亚单位疫苗的开发，7月公布了临床前免疫研究的成功结果，本月初向FDA提交了pre - IDE申请 [19][20] - 动物健康领域，公司有经典猪瘟疫苗候选药物iBio - 400，认为该药物有商业机会，可满足市场对更便宜、更有效的疫苗的需求 [21] 生物工艺业务 - 作为iBio CDMO LLC运营，为第三方和公司的生物制药部门提供合同开发和制造服务，专注于使用专有的基于植物的FastPharming制造系统为生物制品开发商提供重组蛋白，以及利用Glycaneering技术提供提高产品质量的开发服务 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营生物制药和生物工艺两个互补的业务板块，旨在充分利用FastPharming平台的价值，两个板块之间存在显著的协同效应 [7][12] - 生物制药业务专注于肿瘤学、纤维化、传染病和未满足医疗需求的领域，通过内部研发和合作引进来扩大产品线 [7][8] - 生物工艺业务以FastPharming平台为核心，为客户提供可持续、快速的生物制品开发服务，目标是成为行业首选的替代传统哺乳动物细胞培养生物生产的平台 [10][11] - 在评估未来机会时，公司不仅关注一流或最佳的治疗潜力，还寻求第三方的外部验证，并从临床开发稍领先的竞争对手那里学习经验 [37] - 行业方面，制药行业的排放强度比汽车行业高55%，对更环保的制药选择有迫切需求 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021财年取得的成就感到自豪，对生物制药候选药物的管线增长和开发感到满意，未来将继续通过引进新候选药物和合作机会来扩大增长 [57] - 公司对自身战略充满信心，内部人才和能力比以往更好，FastPharming平台与传统哺乳动物细胞培养平台相比具有诸多优势，对生物工艺业务的持续增长持乐观态度 [58] 其他重要信息 - 公司的FastPharming系统利用植物生产生物制药，具有减少从概念到临床的时间和成本、易于扩展、降低哺乳动物病毒和朊病毒污染风险等优势，且比传统方法更可持续 [23][24] - 公司与RubrYc的合作不仅获得了RTX - 003抗体的许可，还获得了其抗体发现平台的访问权，有望通过合作将更多免疫肿瘤学候选药物引入管线 [6][17] - 公司的iBio - 202 COVID - 19疫苗采用DAVI战略，旨在设计一种具有耐久性、可及性和变体包容性的下一代疫苗 [45][46] 问答环节所有提问和回答 问题1: 获得RubrYc计算平台后，该技术对新肿瘤学管线的开发最有用，还是可广泛应用于iBio的整个管线？ - 公司表示初始重点将放在肿瘤学领域，因为免疫肿瘤学领域有很多机会，RubrYc发现引擎的靶向能力与公司的抗体库和Glycaneering技术相结合，能创造巨大价值，且该领域有很多联合疗法的机会 [60][61] - 不过，该技术在其他领域的表位靶向益处也不会被忽视，未来会进行探索 [62][63] 问题2: 能否讨论一下已终止的ACE - to - EPCI项目，以及该项目尽管终止但是否有任何重要的经验教训？ - 公司称该分子引入时是一个低风险的机会，公司密切关注其他有类似分子的公司的临床试验结果和监管环境，认为继续该项目的成本效益不值得，最终将资产归还给原所有者 [65][66][67] - 公司认为这是一种低风险的建模策略，虽然项目未成功，但如果情况不同，公司可能会从中受益，且公司仍具备生产该分子的能力，可作为合同制造商 [71][72][68] 问题3: 能否介绍一下圣地亚哥设施的预算，以及该费用是否已计入已公布的现金消耗中？ - 公司表示该设施的费用包括租赁和员工招聘成本，已计入现金消耗估计中，此前也已考虑了与RubrYc的合作和分子引进的潜在成本 [75][76]

股票交易与收益 - 1月11日，Cantor Fitzgerald行使部分期权，购买4240828股普通股，公司获得约460万美元净收益[200] - 5月7日，Cantor Fitzgerald出售1716800股普通股，公司获约299.5万美元净收益[210] 和解协议收益 - 5月4日，公司与FhUSA达成和解协议，将获2800万美元现金支付，预计净现金回收约1200万美元[205][206] CEO雇佣协议 - 4月30日，公司与CEO签订新雇佣协议，年薪65万美元，目标奖金为年薪60%，获300万份非合格股票期权和500万份绩效受限股票单位[209] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度营收分别约为76.5万美元和9.6万美元，增长约66.9万美元，主要来自CDMO业务，一份合同占比92%[211] - 2021年和2020年第一季度毛利润分别为27.2万美元和1万美元，增长约26.2万美元，毛利率分别为35.6%和10.4%[212] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为216.2万美元和109.5万美元，增长约106.7万美元[213] - 2021年和2020年第一季度管理费用分别约为531.3万美元和297.9万美元，增长233.4万美元[214] - 2021年和2020年第一季度总运营费用分别约为747.5万美元和407.4万美元[215] - 2021年和2020年第一季度归属于股东的净亏损分别约为772.5万美元（每股0.04美元）和474.1万美元（每股0.06美元）[219][220] 截至3月31日九个月财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至3月31日的九个月营收分别约为188万美元和51.8万美元，增长约136.2万美元，增长源于少量较大营收CDMO项目的成功完成[221] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月毛利润分别为60.5万美元和11.4万美元，增长约49.1万美元，毛利率分别为32.2%和22.0%，增长主要由于2021年完成少量较高毛利润项目[222] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月研发费用分别为689.2万美元和299万美元，增长约390.2万美元，增长主要与支持公司开发专有疗法和疫苗组合的人员及其他费用增加有关[223] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月一般及行政费用分别约为1538.5万美元和819.8万美元，增长718.7万美元，增长主要源于为拓展业务增加的员工人数和咨询成本[224] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月总运营费用分别约为2327.7万美元和1118.8万美元[225] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月归属于iBio公司股东的净亏损分别约为2351.8万美元（每股0.12美元）和3465.7万美元（每股0.74美元）[229] 现金及等价物与运营支持 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物加债务证券约为1.039亿美元，而截至2020年6月30日为5510万美元，公司认为当前现金足以支持运营至2023年3月31日[231] 2021年截至3月31日九个月现金流量情况 - 2021年截至3月31日的九个月经营活动使用的净现金约为228.38万美元，用于弥补该期间的净亏损[232] - 2021年截至3月31日的九个月投资活动使用的净现金约为235.7万美元，用于收购债务证券等[233] - 2021年截至3月31日的九个月融资活动提供的净现金约为759.23万美元，包括多次发行普通股获得的净收益[234]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission file number 001-35023 iBio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2797813 Washington, D.C. 20549 (State or other jurisdiction of inco ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度公司营收41万美元，较去年同期增加30.2万美元，增长归因于两个新客户带来的收入 [9] - 截至2020年9月30日，公司营收积压约为240万美元 [10] - 2020年第三季度公司总运营费用为730万美元，去年同期为400万美元；研发费用为180万美元，去年同期为100万美元，增长主要与实验室用品增加和研发人员成本上升有关；一般及行政费用为550万美元，去年同期为300万美元，增长主要源于专业咨询费用增加以及设施维修和维护成本上升 [10][11] - 2020年第三季度其他费用为60万美元，与去年同期持平；归属于公司股东的净亏损为750万美元，即每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为450万美元，即每股亏损0.21美元 [12] - 截至2020年9月30日，公司现金及证券投资为8350万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司CDMO服务持续与多个客户合作，支持多个开发项目，如联合治疗公司的重组人胶原蛋白生物墨水开发、Argent公司的生物类似药利妥昔单抗开发、CC Pharming公司的生物改良药开发等 [33] - 公司与Safi Biosolutions达成合作，为其提供重组蛋白作为细胞培养补充剂，有机会建立自己的研究和生物工艺产品组合，计划在2021年年中推出新的高质量研究和生物工艺蛋白产品目录，初期专注于生长因子和细胞因子 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2019年12月推出新战略，利用FastPharming技术平台和13万平方英尺的制造工厂生产自有专利产品，同时发展Glycaneering技术，用于改善生物制品质量和功效 [14] - 公司在2020年新增两个新冠疫苗候选产品（iBio - 200和iBio - 201）和一个新冠治疗候选产品（ACE2 - Fc），并继续推进iBio - 100和iBio - 400两个遗留生物制药项目的开发 [23][24][30] - 公司计划通过CDMO服务和研究及生物工艺蛋白产品为生物制药开发项目提供非稀释资金，同时继续扩大产品和服务组合，参与3D生物打印、传染病、纤维化疾病和癌症等市场 [32][42] - 公司认为FastPharming系统具有更快进入临床、易于扩展、可生产多种蛋白质和糖蛋白、污染风险低、环保等优势，有助于在行业竞争中脱颖而出 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管辉瑞和Moderna的新冠疫苗候选产品在后期试验中取得成功，但对于疫苗的持久性、对老年人的有效性、安全性、制造和全球分发等仍存在疑问，且疫苗在临床开发后期仍可能失败，因此公司认为有必要继续进行新冠疫苗开发活动 [28][29] - 公司现有能力、专业知识和经验使其能够快速响应全球对新冠疫苗和治疗方法的需求，有望在疫情应对中发挥重要作用 [41] - 除新冠疫情外，公司还瞄准其他传染病、纤维化疾病和癌症等领域的大市场机会，以及快速增长的3D生物打印市场，随着新产品和服务的推出以及新领导团队的加入，公司期待积极执行新战略，满足关键医疗需求并为股东创造价值 [42][43] 其他重要信息 - 公司拥有106项已授权专利，其中37项在美国授权，还有20项专利申请正在进行中，并计划继续加强知识产权组合 [18] - 公司新加入三名董事会成员（Linda Armstrong、Alexandra Kroptova和Gary Sender）和一名首席运营官（Randy J. Maddux），同时因健康原因，Dr. Phil Russell从董事会辞职 [36][39][40] - 公司与Fraunhofer的诉讼已进入损害赔偿阶段，此前已判定Fraunhofer未经许可使用公司知识产权，案件审判因新冠疫情从2020年5月推迟至2021年3月 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何对目前公司面前的机会进行排序 - 公司认为iBio - 100治疗纤维化疾病、iBio - 201应对新冠疫情、研究和生物工艺蛋白业务、肿瘤领域以及动物健康领域都有重要机会，动物健康领域因相关数据和投入精力也值得重视 [46][47][49] 问题2: 请介绍Safi Biosolutions协议及公司在其中的投资情况 - 公司投资Safi Biosolutions，帮助其加速开发管线和业务进展；公司凭借平台速度优势，已为Safi生产多种蛋白，若Safi成功，公司将成为其定制产品的合同制造商；公司还可利用Safi未指定为定制的蛋白，建立自己的细胞因子、生长因子等产品组合，且植物系统生产的产品无动物源病毒和朊病毒污染风险，具有竞争力 [51][52][55] 问题3: Safi指定为定制的化合物是否会使公司无法开发自有产品 - 定制产品通常是对给定蛋白的小调整，有特定文档、质量控制或性能标准，公司有大量知识产权空间可用于销售“标准版本”分子 [58] 问题4: 请更新Fraunhofer诉讼进展 - 6月进行了听证会，进展符合预期，审判因新冠疫情从2020年5月推迟至2021年3月，目前已进入损害赔偿阶段，公司将积极捍卫知识产权 [59] 问题5: 请提供iBio - 400的更多更新信息 - iBio - 400的疗效研究计划于6月进行，目前处于规划阶段，安全研究将于2021年晚些时候进行，预计涉及1000头猪，公司在临床试验设计、项目管理和监管方面投入大量精力，以推动该候选产品上市 [63] 问题6: 请分享与IBM和Watson团队关系的更新信息 - 公司完成监管审查和IND启用研究后进入临床阶段，IBM Watson将提供临床试验管理数据解决方案支持 [64] 问题7: iBio - 201的毒理学研究结束时间和IND提交时间 - 这很大程度取决于FDA对公司pre - pre - IND提交的回应，公司按不获允许推进工作，若需完成毒理学研究，将持续到明年年初，该过程也为其他临床前工作提供机会 [68][69] 问题8: 公司在品牌建设方面有何计划以缓解零售投资者担忧 - 公司承诺提高透明度，更频繁地更新项目进展，如举办首次财报电话会议、发布更详细的定期收益报告，及时提供有意义的重大进展信息 [72][73] 问题9: 为何要求股东投票支持增加股份数量和新董事会董事，能否提供毒理学结果和其他报告的时间线 - 毒理学结果预计在2021年初得出，除非获得监管机构豁免；公司建立货架以确保公司稳定，保障现有客户原材料和服务供应；生物制药开发过程漫长且成本高，充足资金对推进临床试验至关重要；公司作为制造商，有机会进行类似对Safi的投资，为股东创造回报，因此希望股东投票支持公司发展 [81][82][85] 问题10: 请详细说明公司的游说策略，以及在政治环境变化下策略和董事会监督是否会改变；请评价Medicago的进展 - 公司开展游说活动是为更好地与政府互动，讲述自身故事，推进公司发展，认为美国生物制药供应链本土化很重要，目前策略不变，可能会增加投资；Medicago在植物基制造领域的进展是积极的，有助于该平台在行业内更标准化、更易接受，公司认为更多疫苗解决方案对疫情有益，且自身平台有一定优势 [91][93][97] 问题11: 公司如何应对股价波动，从公关角度如何向投资者提供信心 - 公司致力于建立强大的生物技术和CDMO服务组织，虽无法控制股价波动和市场投机，但会及时提供重要信息，对公司长期成功有信心，相信能为患者和客户创造价值 [101][102] 问题12: 请澄清大股东所有权出售事件以及Bryan, Texas工厂的所有权情况 - 公司不清楚大股东投资决策过程；工厂所有权存在复杂情况，曾有70/30的股权分割，后转换为追踪股票，目前文件显示iBio拥有约99.9%的所有权，但实际上Eastern Capital仍持有不到30%的股份，若追踪股票转换，其将恢复原有股权 [106][107]

股权与融资相关 - 2020年7月29日，公司与瑞银证券修订股权分配协议，可售普通股总毛售价从4500万美元增至7200万美元，截至报告提交日已售3018万股，总毛收入7200万美元[201] 业务合作与研发进展 - 2020年8月28日，公司与Planet签订独家全球许可协议，开发其COVID - 19治疗候选药物ACE2 - F[202] - 2020年9月，公司选定IBIO - 201作为预防SARS - CoV - 2感染的领先候选药物[203] - 2020年10月1日，公司与Safi Biosolutions签订主服务协议，评估FastPharming系统，并投资150万美元，年利率5%，2023年10月1日到期[204] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年第三季度总收入约41万美元，2019年同期约10.8万美元，增加约30.2万美元[205] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2020年第三季度研发费用176.2万美元，2019年同期97.7万美元，增加约78.5万美元[206] - 2020年第三季度一般及行政费用约557.2万美元，2019年同期约298.6万美元，增加258.6万美元[207] 财务数据关键指标变化 - 亏损 - 2020年第三季度净亏损约750万美元，合每股0.05美元，2019年同期净亏损约450万美元，合每股0.21美元[212] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物加债务证券约8360万美元，6月30日为5510万美元[214] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物加债务证券约为8360万美元，认为有足够现金支持到2022财年[220] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与现金使用 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约1.58亿美元，该季度经营活动使用现金约710万美元[219] 未来业务资金来源与风险 - 公司计划通过现金、技术和产品商业化收益、许可与合作安排、iBio CDMO运营以及出售股权或其他证券来为未来业务运营提供资金[221] - 若无法按要求或有利条件筹集资金，公司可能会延迟、缩减或停止产品应用和商业化，寻求不利合作条款，放弃技术或产品权利，甚至停止运营[221] 特殊目的实体交易情况 - 截至2020年9月30日，公司未参与任何特殊目的实体（SPE）交易[223] 财务报表编制相关 - 公司编制合并财务报表需考虑估计和假设，实际结果可能与估计不同[225] - 公司基于历史经验进行估计，并根据当前业务因素和假设进行调整，会持续评估并必要时更改估计[226] - 重要会计政策和估计包括知识产权估值、收入确认、租赁会计、法律和合同或有事项、研发费用和股份支付费用[227] 报告公司披露要求 - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[228]

公司业务转型 - 公司是生物技术和生物制品合同开发制造组织，2020年6月30日前主要聚焦CDMO业务，之后转向自有生物制品开发项目[15][16] 公司制造设施情况 - 公司运营的制造设施面积为13万平方英尺，位于德克萨斯州布莱恩，可种植超四百万株植物，每年交付数十公斤蛋白质[19][29] 公司合资企业权益变动 - 2016年1月13日，公司与东方资本附属公司成立合资企业，对方现金出资1500万美元获得iBio CDMO 30%权益，公司保留70%权益[27] - 2017年2月23日，公司收购东方资本附属公司在iBio CDMO的大部分权益，交易后公司持有iBio CDMO 99.99%权益，特定情况下东方资本附属公司可将优先股换为iBio CDMO 30%权益[27] 公司疫苗项目进展 - 2020年上半年，公司重启E2经典猪瘟疫苗项目（IBIO - 400），下半年进入人类疫苗领域，提交四项COVID - 19疫苗平台临时专利申请[31] - IBIO - 200和IBIO - 201处于COVID - 19疫苗临床前开发阶段，2020年9月公司选定IBIO - 201作为预防SARS - CoV - 2感染的领先候选疫苗[33][34][35] - 公司与德州农工大学和堪萨斯州立大学合作，用FastPharming系统开发的IBIO - 400猪瘟亚单位疫苗，单剂接种后能为受挑战猪提供完全保护[37] 公司新型治疗候选药物开发 - 公司正开发用于治疗纤维化和传染病的新型治疗候选药物，未来将探索FastPharming技术在肿瘤学等治疗领域的应用[38] 纤维化疾病情况 - 纤维化疾病包括系统性硬化症和特发性肺纤维化，目前这两种疾病仍需更有效治疗方法[39][40] 公司FastPharming系统优势 - 公司的FastPharming系统与传统哺乳动物细胞表达系统相比，具有速度快、成本效益高、质量好、可扩展性强、安全和环保等优势[25] 公司IBIO - 100药物进展 - 公司预计2021年开展IBIO - 100剩余的新药研究（IND）启用研究，该药物已获FDA孤儿药认定用于治疗系统性硬化症[42] 全球新冠疫情情况 - 截至2020年9月15日，全球新冠确诊病例超2800万例，死亡超90万例[43] 公司新冠相关合作开发 - 2020年8月公司与Planet Biotechnology签订独家许可协议，开发重组ACE2 - Fc蛋白治疗新冠及相关冠状病毒疾病，该分子处于开发的先导优化阶段[44] 公司收入确认情况 - 2020财年公司与CC - Pharming修订并重述主联合开发协议，确认超120万美元收入，主要归因于工艺开发和技术转让[53] 公司许可协议情况 - 公司与匹兹堡大学的许可协议，初始许可费2万美元，需支付此前专利申请成本30,627美元，前五年每年许可费2.5万 - 15万美元，之后每年15万美元直至首次商业销售[55] 公司专利情况 - 公司目前拥有或许可106项专利，其中自有100项（美国32项、国际68项），许可6项（美国5项专利和1项申请），另有1项国际专利申请获批准，7项美国和12项国际申请待决[56] 新冠生物制药领域开发情况 - 生物技术产业组织数据显示，新冠生物制药领域有超180种疫苗和549种疗法处于不同开发阶段[68] 公司研发地点及目的 - 公司研发主要在德克萨斯州布莱恩的设施进行，旨在创造新产品和服务并改进现有产品[69] 公司积压订单情况 - 截至2020年6月30日，公司积压订单约260万美元[71] 公司CDMO运营监管情况 - iBio CDMO运营受多种环境、健康和安全法律法规监管，包括FDA及其他司法管辖区监管机构[73] 产品商业化监管审批情况 - 产品商业化前需获政府机构监管批准，美国药品审批流程漫长且需大量资源[76] - IND申请提交FDA后30天若无问题则自动生效，否则需解决问题后才能开展临床试验[78] - 临床研究需按GLP和GCP要求进行，分三个阶段，可能重叠或合并，还可能有4期临床试验[78][79][80][84] - 严重和意外不良事件等需在15个日历日内提交IND安全报告，意外致命或危及生命疑似不良反应需在7个日历日内通知FDA[81] - 产品候选药物临床试验完成后，需获FDA对NDA或BLA的批准才能商业化，审批过程需大量时间和精力[83] - 按PDUFA规定，每个NDA或BLA需附带高额用户费，FDA每年调整费用，特定情况下可减免[86] - FDA在60天内审查NDA或BLA是否完整，接受申请后进行深入审查，可能参考咨询委员会建议[87] - FDA批准NDA或BLA前会检查生产设施和临床试验站点，确保符合cGMP和GCP要求[88] - 若FDA认为NDA或BLA不符合批准标准，会发出完整回复信说明缺陷，申请人可重新提交或撤回申请[89] 孤儿药相关规定 - 获孤儿药指定的药物需治疗美国患病人数少于20万的罕见病，可免PDUFA费用等[93] - 获孤儿药指定的产品首次获FDA针对指定疾病的批准，可获7年孤儿药独占权[95] 快速通道指定药物审评规定 - 快速通道指定的药物候选者若获优先审评指定，FDA将在受理申请后6个月而非10个月完成审评[96] 产品获批后监管要求 - 产品获批后，公司需遵守FDA持续监管要求，包括记录保存、不良反应报告等[97] 公司活动监管法律 - 公司活动可能受美国联邦、州和地方当局监管，需遵守多项医疗保健法律[100] - 违反联邦反回扣法、民事货币处罚法等法律，公司可能面临多种处罚[101][103] - 公司可能受数据隐私和安全法规约束，HITECH增加了对相关实体的处罚[106] 产品销售相关情况 - 产品销售取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，支付方会审查产品的价格、必要性和成本效益[110] - 不同国家有不同的定价和报销方案，进入新市场的壁垒增加[112] 公司面临的风险 - 公司面临政府医保改革、外国监管、数据保护合规、新冠疫情等风险，这些风险可能对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[113][114][115][116][117][118][119][126][127][133][134] 公司员工情况 - 截至2020年10月8日，公司在iBio有4名员工，在iBio CDMO有47名员工，其中43名为全职员工[121] 公司新冠疫情应对情况 - 2020年4月，公司因员工感染新冠病毒对德州工厂进行为期三天的全面清洁并停产，后以降低产能的方式恢复运营[126] 公司贷款情况 - 2020年4月16日，公司根据薪资保护计划和《CARES法案》申请获得60万美元贷款，贷款能否减免取决于美国小企业管理局的批准[129] 公司新冠相关专利及项目情况 - 2020年3月11日，公司提交四项临时专利申请，将其技术用于治疗或预防新冠病毒感染[130] - 2020年3月26日，公司宣布第一个新冠病毒自主开发项目，6月4日宣布第二个项目[130] - 2020年2月6日，公司与CC - Pharming签订工作声明2，合作开发和测试新冠病毒抗原，但合作尚未取得实质性进展[131] 《平价医疗法案》相关情况 - 《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月通过，2017年《减税与就业法案》废除了ACA中的“个人强制保险”条款，2018年德州联邦地方法院裁定ACA全部违宪，2019年美国第五巡回上诉法院维持原判，2020年美国最高法院受理此案[114] 公司财务亏损情况 - 公司2020年和2019年净亏损分别约为1640万美元和1760万美元，截至2020年6月30日累计亏损约1.504亿美元[135] - 公司自成立以来一直亏损，预计下一财年仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[135] 公司股票发行收益情况 - 截至2020年7月16日，公司通过林肯公园2020年3月购买协议发行并出售19473013股普通股，总收益25228437美元；截至2020年9月9日，通过与瑞银证券的股权分销协议发行并出售28394064股普通股，总收益68888074美元[142] 公司现金及可交易证券情况 - 截至2020年10月8日，公司现金及可交易证券总额超过8300万美元[144] 公司费用及资金需求情况 - 公司预计未来费用会增加，研发费用会随产品候选进入临床开发而显著上升[138] - 公司需要额外资金来全面执行商业计划，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消商业化及产品开发计划[142] 公司产品候选情况 - 公司目前有四个处于临床前开发早期阶段的产品候选，业务严重依赖这些产品候选的成功开发、监管批准和商业化[155][156] 公司运营历史影响 - 公司开展商业活动和开发疫苗及疗法的运营历史有限，可能限制投资者做出明智投资决策的能力[151] 公司许可证依赖情况 - 公司依赖许可证使用对业务至关重要的各种技术，若许可证协议终止或无法获得商业化所需的其他权利，将对业务产生重大不利影响[154] 公司政府资助项目情况 - 公司申请政府资助研发项目，可能会受到限制并面临潜在财务处罚[153] 客户支出对公司影响 - 客户对合同制造和开发服务的支出减少会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，支出受临床结果、市场成功、可用资源等多种因素影响[157] 公司产品市场认可及产量影响 - 公司制造的产品未获市场认可或关键产品产量下降，会对财务状况和经营成果产生不利影响，消费者需求受监管批准延迟、竞争产品出现等因素影响[158] 医疗行业变化对公司影响 - 医疗行业的持续变化，如改革、资金政策、法规等，可能导致公司服务购买量减少或价格降低，影响收入和盈利能力[160] 公司资源及研发风险 - 公司资源有限，专注特定产品候选可能错过更有商业潜力的机会，研发投入可能无法产生商业可行产品[161][162] 公司产品候选开发及销售依赖情况 - 除少数完成一期临床试验的疫苗候选外，其他疫苗和治疗性蛋白质产品候选均处于临床前开发阶段，产品销售依赖候选产品成功开发和商业化[165] 产品候选成功因素 - 产品候选成功需完成临床前研究和试验、获得营销批准、保护知识产权等多方面因素，任何因素未达成会影响开发和商业化[166][167] 临床前和临床试验风险 - 临床前和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能出现负面或不确定结果、招募缓慢等情况，影响产品候选商业化[169][171] 临床试验受试者招募风险 - 临床试验受试者招募和保留困难，受多种因素影响，延迟或失败会增加成本和项目延迟，影响产品候选开发[174][175] 公司产品候选营销批准风险 - 公司未获得任何产品候选的营销批准，获得批准过程昂贵且耗时，可能因各种原因延迟或无法获得，获批产品也可能不具商业可行性[176][178] 公司技术竞争风险 - 替代技术可能使公司技术过时或无竞争力，公司需持续投资新技术，若无法获得融资将影响竞争力[181] 公司市场竞争风险 - 公司面临来自已获批或未来将获批药物的竞争，对手产品可能限制公司产品需求和价格[183] 临床产品候选药物副作用风险 - 临床产品候选药物可能出现不良副作用，导致开发延迟、无法获批或限制市场接受度[185][187] 公司产品海外获批风险 - 即便获美国FDA批准，公司产品也可能无法在其他司法管辖区获批和商业化[188] 公司产品获批后监管风险 - 获监管批准后，公司仍面临持续监管要求，产品可能面临未来开发和监管难题[189] 公司产品市场认可风险 - 若临床产品候选药物未获市场认可，公司可能无法产生可观收入和盈利[194] 新产品保险覆盖和报销风险 - 新产品的保险覆盖和报销情况不确定，不利的定价法规等会损害公司业务[196] 公司产品商业化与支付方关系 - 公司产品商业化能力部分取决于政府和第三方支付方的覆盖和报销情况[198][201][202] 美国以外市场风险 - 美国以外市场存在广泛政府价格控制和市场监管，可能降低产品报销和利润[203] 公司监管合规风险 - 不遵守现有和未来监管要求会对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[205] 客户产品监管批准对公司影响 - 客户产品未获或未维持监管批准会对公司收入和盈利能力产生负面影响[209] 公司制造服务风险 - 公司制造服务复杂，质量控制系统故障可能导致产品销毁、停产、成本增加、收入损失等问题，商业制造问题还可能面临监管行动和诉讼[210] 公司医疗保健监管法律风险 - 公司若未遵守州和联邦医疗保健监管法律，将面临重大处罚、损害赔偿、罚款等，影响业务[211] 公司相关法律影响 - 影响公司运营的法律包括联邦反回扣法、民事虚假索赔法、刑事虚假索赔法、HIPAA等[212] - ACA修改了联邦反回扣法和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求，违反相关法律会导致重大制裁和不利影响[213] 公司与医疗保健提供者安排风险 - 公司与医生和其他医疗保健提供者有咨询和科学顾问委员会安排，部分补偿含股票期权，可能被监管机构视为违规[214]

生物制造业务数据 - 公司生物制造设施可种植超四百万株植物，每年交付数十公斤生物活性药物成分[214] 营收数据变化 - 2020财年和2019财年三个月营收分别约为9.6万美元和52.7万美元，减少约43.1万美元[220] - 2020财年和2019财年九个月营收分别约为51.8万美元和122.3万美元，减少约70.5万美元[227] 研发费用数据变化 - 2020财年和2019财年三个月研发费用分别为99.9万美元和145.3万美元，减少约45.4万美元[221] - 2020财年和2019财年九个月研发费用分别为286.4万美元和385万美元，减少约98.6万美元[228] 行政费用数据变化 - 2020财年和2019财年三个月行政费用分别约为316.1万美元和284.4万美元，增加31.7万美元[222] - 2020财年和2019财年九个月行政费用分别约为872.8万美元和910.8万美元，减少38万美元[229] 现金及收益数据 - 截至2020年3月31日，公司现金为1000万美元，2019年6月30日为440万美元[234] - 2020财年公司通过股权交易获净收益，公开发行获450万美元，林肯公园基金购买股票获约580万美元，行使认股权证获640万美元[234] - 截至2020年3月31日，公司手头现金约为1000万美元，林肯公园后续购买公司普通股总计约1100万美元，公司认为手头现金至少可支持到2021年6月1日[239] 现金流量数据 - 2020财年经营活动净现金使用约为947.8万美元，投资活动净现金使用约为33.4万美元[235][236] - 2020财年融资活动提供的净现金约为1543.3万美元[237] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约为1.469亿美元，2020财年经营活动使用现金约为950万美元[238] 未来业务资金计划 - 公司计划通过手头现金、技术和产品商业化收益、许可和合作安排、iBio CDMO运营以及出售额外股权或其他证券来为未来业务运营提供资金[240] 特殊目的实体交易情况 - 截至2020年3月31日，公司未参与任何特殊目的实体（SPE）交易[242] 财务报表编制原则 - 公司的简明合并财务报表按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制，编制时考虑了截至2019年12月31日所有适用的美国公认会计原则会计准则[244] 财务报表估计情况 - 编制简明合并财务报表需要进行估计和假设，某些估计主观且复杂，实际结果可能与估计不同[244] - 公司尽可能根据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和各种假设进行适当修改，会持续评估估计并在必要时进行更改[245]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission file number 001-35023 iBio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2797813 (State or other jurisdiction of inco ...