疫苗及药物研发进展 - 公司IBIO - 202新冠疫苗IND - 启用挑战研究正在进行，若结果良好，计划在2022年底前向FDA提交IND申请[225] - 公司IL - 2保留性抗CD25抗体IBIO - 101已完成先导优化阶段，进入IND - 启用阶段，预计2023年第二季度末前提交IND[229] - 公司用于纤维化疾病的内皮抑素E4分子IBIO - 100的里程碑付款修订为总计190万美元，相关申请和临床试验的截止日期也有延长[230] - 公司IBIO - 400猪瘟疫苗免疫原性研究确认肌肉注射为首选给药途径，已向美国农业部提交相关文件，预计约12个月得到回复[233] 公司股权相关提案及决策 - 2021年年度会议上，约65%投票股份赞成反向股票分割提案，约68%投票股份赞成授权股数减少提案，但未获足够股东投票批准[236] - 2022年6月30日公司将召开特别股东大会，对三项提案进行投票，包括以1:25比例进行反向股票分割、将普通股授权股数从2.75亿股减至2200万股等[237] - 2022年5月9日，公司指定新的可转换优先股类别并出售1000股，每股可转换为一股普通股，在提案1上每股有500万票投票权[240] - 2022年1月26日，公司董事会通过第二修订和重述章程细则，规定三分之一有投票权的已发行和流通股份构成股东大会法定人数[241] - 公司第二修订和重述章程细则新增专属论坛选择条款，规定特定诉讼的专属法院[242] 公司业务合作 - 公司将根据与Safi Biosolutions的协议，利用FastPharming系统为其美国陆军4D Bio3按需血液项目制造关键试剂[234] 公司资产收购 - 2021年11月1日公司以2875万美元收购制造工厂等资产，其中2800万美元现金支付，另向关联方发行五年期认股权证[243] 财务数据关键指标变化（第一季度） - 2022年和2021年第一季度营收分别约为190万美元和80万美元，增长约110万美元，增长主要源于2022年2月与弗劳恩霍夫的技术许可特许权收入180万美元（占比93%）[245][247] - 2022年和2021年第一季度毛利润分别为190万美元和30万美元，增长约160万美元，毛利率分别为97.5%和35.6%[248] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为560万美元和220万美元，增长约340万美元[249] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别约为850万美元和530万美元，增长320万美元[250] 财务数据关键指标变化（前九个月） - 2022年和2021年前九个月营收分别约为230万美元和190万美元，增长约40万美元，其中180万美元（占比78%）来自与弗劳恩霍夫的技术许可特许权收入[255] - 2022年和2021年前九个月毛利润分别为210万美元和60万美元，增长约150万美元，毛利率分别为91.3%和32.2%[257] - 2022年和2021年前九个月研发费用分别为1140万美元和690万美元，增长约450万美元[258] - 2022年和2021年前九个月管理费用分别约为2350万美元和1540万美元，增长810万美元[259] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物加债务证券约为5450万美元，包括590万美元受限现金，较2021年6月30日的9700万美元减少[264]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度（截至12月31日）营收约20万美元，较2021财年第二季度下降76% [29] - 2022财年第二季度研发和总务及行政费用分别较2021财年同期增长40%和48% [30] - 截至2021年12月31日，公司现金、有价证券和债务证券投资共5740万美元，不包括590万美元受限现金；公司认为现有现金足以支持活动至2023年9月30日，比之前预期多两个季度 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 公司基于DAVi策略开发的新冠疫苗候选产品IBIO - 202，收到FDA对其IND前数据包的反馈，正推进IND启用研究，计划在日历年结束前提交研究性新药申请 [6] 治疗药物业务 - 过去六个季度在药物发现研发方面的投资已见成效，新增多个免疫肿瘤学资产并推进项目进展 [14] - 自上财年末宣布建立内部药物发现能力以来，六个月内为管线新增六项免疫肿瘤学资产，其中最新候选药物已进入后期发现阶段 [15] - 与RubrYc Therapeutics合作的新型IL - 2保留抗CD25抗体IBIO - 101，预计在2022年年中前进入IND启用阶段 [17][19] - 11月与德克萨斯大学西南医学中心开展研究合作，探索内皮抑素E4分子在实体瘤中的抗癌潜力 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续推进肿瘤学资产，重点推动IBIO - 101进入IND启用研究，期待IBIO - 400的疗效研究结果，推进IBIO - 100至先导优化阶段 [34] - 致力于开发针对COVID - 19的最后一剂疫苗，目标是在日历年结束前提交IND申请 [34] - 公司是少数开发基于核衣壳蛋白疫苗的公司，有机会通过真正的第二代解决方案引领该领域发展 [8] - 公司利用RubrYc的机器学习技术和自身平台技术，加速药物研发进程，降低研发成本和时间 [16][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度生物制药发现和开发能力的表现满意，新增6项肿瘤学资产的速度超过行业标准，各治疗和疫苗项目均有积极进展 [33] - 预计2022财年下半年收入将恢复增长，研发和总务及行政费用增长趋势将持续，但增速会逐渐放缓 [30] - 认为COVID - 19可能从大流行转变为地方性流行，需要第二代疫苗解决方案，公司的IBIO - 202有望提供交叉保护并改善可及性 [53] 其他重要信息 - 11月公司用约600万美元现金并承担债务，购买德克萨斯州布莱恩的制造工厂，并收购CDMO子公司剩余股权，目前正探索售后回租交易以筹集非稀释性资本 [31] - 公司将发现和临床前项目分为四个不同阶段，以便更清晰地跟踪和与同行保持一致 [14] - 公司与微阵列贴片递送系统领先创新者达成协议，探索IBIO - 202皮内给药的可行性 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请从宏观层面介绍未披露的肿瘤学靶点的验证情况，以及这些靶点对公司是否新颖 - 公司在寻找抗体工程难以解决的问题，结合设计方法、文库、Meso - scale Engineered Molecules和人工智能技术来解决问题，如IBIO - 101针对的CD25靶点，此前虽被研究但未找到理想抗体 [38][39][40] - 公司利用RubrYc技术针对相对成熟的靶点，提高安全性，避免对健康细胞产生毒性 [42] 问题2: 公司肿瘤学管线如何考虑精准医学方法和不同类型测序，以确定可能的应答者，以及与寻找可能有广泛疗效的靶点的关系 - 公司希望为更广泛人群的未满足医疗需求找到解决方案，部分项目有望广泛适用于多种癌症 [44] - FastPharming制造平台适用于罕见癌症的小批量生产，具有模块化特点 [45][46] - 该领域在不断发展，公司密切关注外部动态，在早期阶段采用机器学习技术，希望在临床和生物标志物等方面有所收获 [47][48] 问题3: 公司的平台技术是否会使先导优化过程更无缝，以及COVID - 19疫苗研发时间线与无平台情况下的预期对比 - 公司认为所构建的能力将使研发过程更高效，相比传统制药方式，能以更低成本和时间获得更多机会 [51][52] - 公司预计在日历年结束前提交IBIO - 202的IND申请，认为COVID - 19可能从大流行转变为地方性流行，需要第二代疫苗解决方案 [53] 问题4: 请介绍Target 6和其他靶点的验证水平，以及公司是追求全新靶点还是有一定验证基础的靶点 - 公司目前关注有临床验证的靶点，希望与竞争对手拉开差距，选择有一定风险降低程度且在安全性或疗效方面有发展路径的靶点，避免追求全新靶点带来的高风险 [58] 问题5: IBIO - 202是否仍需进行FDA要求的挑战研究，以及对T细胞反应与抗体反应的看法 - 公司根据FDA审查指导进行挑战研究，目前处于规划阶段，有更多细节后会公布结果 [60] - 越来越多证据表明N介导的T细胞反应可能具有保护作用，针对N蛋白的疫苗可能覆盖更广泛的变异株并提供更持久的保护，但这仍需挑战研究和临床数据验证 [62][63] 问题6: 现金指导是否包括制造工厂出售部分，以及公司对CDMO业务的所有权计划 - 公司在提供指导时尽量采用最可能发生或保守的假设 [65] - 公司将保持对CDMO业务的完全所有权 [65] 问题7: 董事会最近通过的关于构成代理的股东所有权百分比变更的决议，是否与未来增加授权股份、进一步股票拆分提案有关 - 公司进行这些变更旨在使公司能够继续开展业务，同时遵守交易所规则和特拉华州法律，部分变更与此前获得股东支持的反向拆分和授权股份净增加提案有关 [68][69] 问题8: 公司是否知晓HHS和BARDA关于下一代COVID - 19疫苗的信息请求（RFI），是否提交了提案 - 公司知晓该RFI，并积极评估美国政府相关领域的所有RFI、提案征集和合同，投入资源并聘请关键顾问来应对这些机会 [73] 问题9: 公司如何同时进行IBIO - 202的IND启用研究和替代药物递送方式的研究 - 公司推进肌内注射IBIO - 202的工作与探索替代给药途径的工作相互独立，目前只是评估相同抗原和佐剂组合在不同平台上的可行性，不会影响推进第二代基于核衣壳蛋白的亚单位疫苗的计划和时间安排 [75][76] 问题10: 2021年5月公司胜诉Fraunhofer案，部分和解内容保密，能否透露相关信息 - 公司部分8 - K文件包含了一些财务细节，包括2800万美元的现金支付和收入预期，部分保密内容是为保护相关方，不涉及对股东有重大影响的信息 [78][80] 问题11: 公司上季度销售数据疲软，购买制造工厂额外股份后销售情况不佳，公司有何举措 - 公司此前仅作为CDMO运营面临挑战，现在转变战略构建生物技术业务，同时验证FastPharming平台，为商业化制造服务做准备 [84] - 公司业务收入存在季度间的波动，随着业务发展会逐渐增长，同时公司有能力通过出售CDMO服务获得非稀释性收入，并且有望通过管线中的分子合作实现盈利 [84][85]

公司业务板块划分 - 公司运营分为生物制药和生物加工两个业务板块，生物制药专注治疗和疫苗领域，生物加工包括服务和研究与生物工艺产品业务[223] 生物制药产品组合 - 公司生物制药产品组合涵盖肿瘤、传染病、纤维化疾病等多个项目，如IBIO - 101、IBIO - 202、IBIO - 100、IBIO - 400等[230] 生物制药项目进展 - 公司计划在2022年底前向美国食品药品监督管理局提交IBIO - 202新冠疫苗的研究性新药申请[233] - 公司预计在2022年年中前将IBIO - 101项目从先导优化阶段推进到研究性新药启用阶段[236] - 自在圣地亚哥开展新的生物制药发现和开发能力以来的六个月内，公司在肿瘤发现项目中新增了六项免疫肿瘤资产[237] - 公司与德克萨斯大学西南医学中心合作研究IBIO - 100治疗实体瘤的潜力，预计2022年下半年获得初步数据[238] - 公司IBIO - 400猪瘟疫苗候选药物的口服免疫原性研究已完成，下一步将根据数据分析确定[240] 股东大会相关事项 - 2022年1月31日公司2021年年度股东大会上，反向股票分割和减少普通股授权股数的提案未获通过，约65%投票股份支持反向股票分割提案，约68%投票股份支持减少授权股数提案[241][243] - 2021年12月9日年度股东大会上，股东批准了董事选举、审计机构任命、高管薪酬等事项[244] 公司章程修订 - 2022年1月26日公司董事会修订章程，规定持有三分之一已发行和流通且有权在股东大会上投票股份的股东构成会议法定人数[245] 工厂收购及贷款情况 - 2021年11月1日公司以2875万美元收购制造工厂及相关权益，其中2800万美元现金支付，另发行五年期认股权证[247] - 为购买工厂，公司获得2237.5万美元有担保定期贷款，利率3.25%，违约时利率更高[247] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年和2020年第四季度营收分别约为0.2百万美元和0.7百万美元，减少约0.5百万美元[250] - 2021年和2020年下半年营收分别约为0.4百万美元和1.1百万美元，减少约0.7百万美元[260] 财务数据关键指标变化 - 毛利润及毛利率 - 2021年和2020年第四季度毛利润分别为0.1百万美元和0.5百万美元，减少约0.4百万美元，毛利率分别为32.7%和70.1%[251] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为3.3百万美元和2.4百万美元，增加约0.9百万美元[252] 财务数据关键指标变化 - 行政费用 - 2021年和2020年第四季度行政费用分别约为8.4百万美元和5.7百万美元，增加2.7百万美元[253] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年和2020年下半年净亏损分别约为2090万美元和1570万美元，每股净亏损分别为0.10美元和0.09美元[268] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物与资金支持 - 截至2021年12月31日，公司现金及等价物加债务证券约为5740万美元，管理层认为资金可支持活动至2023年9月30日[270] 财务数据关键指标变化 - 现金使用情况 - 2021年下半年经营、投资、融资活动净现金使用分别约为2000万美元、610万美元和610万美元[271][272][273] 财务报表编制原则 - 公司简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制时考虑了截至2021年12月31日所有适用的美国公认会计原则会计准则[280] 财务报表估计与假设 - 编制简明合并财务报表需要进行估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入、费用的报告金额及相关披露[280] - 公司尽可能根据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和各种假设对历史信息进行适当修改[281] - 公司持续评估估计，并在必要时进行更改，实际结果可能与估计不同[281] 报告公司信息披露要求 - 作为较小的报告公司，公司无需提供项目3要求的信息[282]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度（截至9月30日）营收21万美元，较2021财年第一季度下降49%，公司预计2022财年上半年营收将较2021财年下半年继续下降，下半年将实现较高增长 [22] - 2022财年第一季度研发和总务及行政费用较2021财年同期显著增加，预计这一趋势将持续，但增速将逐渐放缓 [23] - 截至2021年9月30日，公司现金、有价证券和债务证券投资为8230万美元，此外公司还花费约600万美元现金并承担债务购买了位于德克萨斯州布莱恩的制造工厂 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - 过去6个月公司肿瘤学管线新增6个资产，包括7月新增3个免疫肿瘤学项目，8月与RubrYc Therapeutics达成独家许可协议获得一款抗体的权利，以及与德克萨斯大学西南医学中心开展合作探索抗纤维化内皮抑素E4分子在癌症治疗中的应用 [5][6][8] - 从与RubrYc的合作中确定了首个管线靶点，相关项目已启动 [7] 传染病业务 - 公司领先的COVID - 19疫苗IBIO - 202的IND前提交正在等待FDA反馈，预计在1月底前提供更新 [9] - 基于临床前初步发现，公司对IBIO - 202进行了剂量范围研究，进一步明确了配方策略并有望大幅降低剂量 [17] - 公司与微阵列贴片递送系统领先创新者达成开发协议，探索IBIO - 202皮内给药的可行性 [10][18] 动物健康业务 - 经典猪瘟CSF疫苗候选产品IBIO - 400正在通过美国农业部兽医生物制品中心的监管流程 [20] - 德州农工大学系统正在开展研究，评估IBIO - 400替代肌肉注射的方案，包括口服给药选项 [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略方向 - 利用FastPharming系统的变革性，通过建立合作伙伴关系和获取资产来快速扩大管线，同时向行业和学术界展示平台的速度、可扩展性和质量 [5] - 运用人工智能和抗体展示技术，结合Glycaneering和FastPharming平台，加速临床资产的发现和开发 [7] - 加强与政府的合作，争取政府拨款或合作机会，以获得非稀释性资金 [12][13] 行业竞争 - 与传统哺乳动物细胞培养生产生物制品的方式相比，公司基于植物的生产系统在供应链方面具有优势，可避免使用难以获取的一次性塑料耗材，降低供应链风险 [46] - 行业竞争激烈，尤其是在生物仿制药和生物改良药领域，如利妥昔单抗市场参与者众多，公司需谨慎选择投资项目以满足重大未满足医疗需求和抓住重要市场机会 [69][70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022财年的开局感到满意，对管线增长和生物制药候选产品的开发充满信心，将继续通过合作机会扩大管线 [25] - 公司相信自身战略、内部人才和能力，对生物工艺产品和服务的持续增长持乐观态度，有望成为下一代生物制药开发商和可持续植物基生物制品制造的先驱 [25] - 公司对IBIO - 202疫苗的前景充满希望，认为其有潜力满足未满足的医疗需求，为抗击疫情做出贡献 [57][58] 其他重要信息 - 公司宣布收购CDMO子公司剩余30%的股权，从而完全控制13万平方英尺的制造工厂和CDMO实体，该交易将带来一定的损益效益，并提供更大的战略和运营灵活性 [11] - 公司鼓励10月15日登记在册的股东参与12月9日年度会议的在线代理投票，此前已在公司网站投资者板块的问答页面发布相关内容，并在本次电话会议上回答了3个常见问题 [25][26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与RubrYc合作2个月就确定新靶点的原因及选择额外靶点的决定因素 - 公司对靶点空间进行了全面评估，确定了适合RubrYc技术和公司FastPharming/Glycaneering技术的靶点，利用RubrYc的AI驱动平台靶向特定表位，再用Glycaneering技术提高分子效力 [37][38] - 公司决策具有机会主义性质，会考虑未满足的医疗需求、分子的作用机制和帮助患者的潜力等因素，同时会评估分子的外许可机会和伴随的合同制造供应协议 [39][40] 问题2: 降低COVID - 19疫苗剂量的信息是否会与FDA进一步讨论或提交审核 - 目前提交给FDA的是肌肉注射疫苗的相关内容，预计在1月底前得到反馈，若有明确的临床路径，将推进该抗原 - 佐剂组合的肌肉注射疫苗 [42] - 公司认为微阵列贴片递送技术为疫苗接种提供了更好的途径，目前宣布的相关进展是关于疫苗平台的战略布局，与肌肉注射疫苗是不同的轨道 [43][44] 问题3: 从植物基制造角度看，供应链中断对公司有何影响及优势 - 公司生物制品生产过程分为上游和下游，下游供应链中断会影响公司，但与竞争对手面临相同问题；上游公司采用植物表达蛋白，避免使用一次性塑料耗材，降低了供应链风险 [45][46] - 公司认为美国推动生物制品制造本土化的举措有利于公司，植物基生产系统更可持续，碳足迹更小 [46][48] 问题4: Dr. James Samuel是否被授权代表公司发言及COVID - 19疫苗开发计划的时间表 - 公司在2020年夏季评估了与政府的关系、“曲速行动”和疫情发展情况，考虑到自身缺乏临床试验经验，而其他公司已快速推进疫苗研发，决定探索基于核衣壳蛋白的亚单位疫苗 [53][54][56] - 公司对选择探索核衣壳蛋白疫苗感到满意，希望监管流程能为疫苗推进提供路径，以实现DAVi战略，满足未满足的医疗需求 [57][58] 问题5: 对反向股票分割的担忧及IBIO - 100在纤维化硬皮病领域的进展 - 公司认为反向股票分割是为了展示平台能力，吸引新合作伙伴，目前公司在建立数据集，证明平台的有效性 [61][62] - IBIO - 100项目进展顺利，预计在2022财年朝着临床推进，2023财年进入临床，Carol Feghali - Bostwick博士和两名具有科学背景的董事会成员担任顾问 [64][65] 问题6: 利妥昔单抗生物改良药的进展及中美合作情况 - 公司与CC - Pharming和AzarGen有合作，作为合同开发和制造合作伙伴，客户主导各自地区的开发工作，与CC - Pharming的合作已成功完成 [67] - 相关项目的数据支持公司的Glycaneering技术，证明该技术可提高分子效力，公司平台持续展示出质量和性能优势 [68] 问题7: 是否有在美国国内商业化利妥昔单抗的努力 - 目前公司战略不打算将利妥昔单抗生物仿制药或生物改良药作为自身项目推进，因为该市场竞争激烈，公司希望将资金用于满足重大未满足医疗需求和重要市场机会的项目，但如果市场条件或技术优势发生变化，会重新考虑 [69][70][71] 问题8: 提交给FDA的IBIO - 202 IND前申请是否是为了召开IND前会议，会议是否已举行或已安排 - 公司已向FDA提交IND前会议申请，但由于现有疫苗审批工作繁忙，FDA表示需要更多时间，目标是与FDA进行电话会议，讨论如何最有效地将IBIO - 202推进到临床阶段 [73] - 与去年相比，目前FDA的审核时间延长，公司预计在1月底前得到反馈，此次提交是标准的IND前申请 [74]

投资与收购 - 2021年8月23日，公司以500万美元投资RubrYc Therapeutics，可能再投资250万美元，获得相关抗体全球独家许可等权益[199] - 2021年11月1日，公司以2875万美元购买制造设施及iBio CDMO约30%股权，其中2800万美元现金支付，同时发行两年期认股权证；并获得2237.5万美元有担保定期贷款，利率3.25%[202] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度营收分别约为21万美元和41万美元，减少约20万美元[207] - 2021年和2020年第三季度毛利润分别为17万美元和30万美元，减少约13万美元；毛利率分别为81.0%和73.9%[209] - 2021年和2020年第三季度研发费用分别为250万美元和190万美元，增加约60万美元[210] - 2021年和2020年第三季度一般及行政费用分别约为660万美元和540万美元，增加120万美元[211] - 2021年第三季度净亏损约900万美元，合每股亏损0.04美元；2020年第三季度净亏损约760万美元，合每股亏损0.05美元[216] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物加债务证券约为8230万美元，6月30日为9700万美元[217] - 2021年第三季度经营活动净现金使用约930万美元，投资活动净现金使用约510万美元，融资活动净现金使用约10万美元[221][222][223] 现金状况与运营支持 - 交易预计使设施相关现金需求立即减少约67%，公司认为当前现金可支持运营至2023财年第三季度[203][204] - 公司认为当前现金状况足以支持其运营至2023财年第三季度，若无法利用额外财务灵活性，基于2021年9月30日的营运资金，有足够流动性支持正常运营至至少2023财年第二季度[225] 未来业务运营资金计划 - 公司计划用现有现金和流动资产、技术和产品商业化收益、政府补助、许可和合作安排以及出售股权或其他证券的收益来支持未来业务运营[226] - 公司计划探索设施的潜在长期融资选择，包括售后回租交易[226] 业务扩张与资金风险 - 随着业务进一步扩张，包括在加州圣地亚哥建立药物发现能力，以及推进产品开发，预计费用将增加[226] - 若通过发行股权证券筹集额外资金，股东可能会经历重大股权稀释[226] - 若无法按要求或在有利条件下筹集资金，公司可能需延迟、缩减或停止产品应用和商业化等[226] 交易与实体情况 - 截至2021年9月30日，公司未参与产生与非合并实体或金融伙伴关系的交易，未涉及特殊目的实体交易[227] 财务报表编制 - 公司的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[230] - 公司尽可能根据历史经验进行估计，并根据当前业务因素和假设进行调整，会持续评估并在必要时更改估计[231] 市场风险披露 - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[232]

各业务线产品研发计划 - 公司生物制药业务的抗纤维化候选药物IBIO - 100计划在2022财年选定先导分子并启动IND使能研究，且已获FDA治疗系统性硬化症的孤儿药认定[17][18] - 公司肿瘤学业务的IBIO - 101预计在2022年启动IND使能研究，将切换至植物制造平台[23] - 公司人类健康疫苗业务的IBIO - 202在2021年9月提交了预IND申请，并提交四项临时专利申请[32] - 公司动物健康疫苗业务的IBIO - 400正在计划进一步的有效性和安全性研究，并争取美国农业部的监管批准[35] - 公司生物制药业务针对COVID - 19疫苗开展临床前工作，旨在开发第二代疫苗解决现有问题[26][29] 生物工艺服务业务财务数据 - 公司生物工艺服务业务在2021财年CDMO服务收入为240万美元，较2020财年的160万美元增长50%[37] 公司业务协同与布局 - 公司生物工艺服务业务预计与生物制药业务和产品业务产生协同效应[37][40] - 公司在2021年6月30日结束的年度推出新的电子商店和RBP组合中的前四个仅用于研究的产品[38] - 公司计划建立自己的药物发现和开发能力，并探索许可新资产的机会[19] - 公司在德克萨斯州布莱恩市13万平方英尺的工厂建立了FastPharming系统[42] 行业相关数据 - 特发性肺纤维化患者诊断后的平均预期寿命为3 - 5年，普通人群中每10万人有2 - 29人患病[13] - 2015年制药行业的排放强度比汽车行业高约55%[46] 合作协议与投资 - 根据RTX - 003许可协议，若达到四个临床里程碑，RubrYc最多可从公司获得总计1500万美元的临床开发和监管里程碑付款，并获得中个位数的净销售特许权使用费[52] - 根据合作协议，每个达到特定条件的合作产品，RubrYc最多可从公司获得总计1500万美元的临床开发和监管里程碑付款，并获得低至中个位数的分层净销售特许权使用费[56] - 公司以500万美元购买了RubrYc 1909563股A - 2系列优先股，并同意若满足特定条件，于2021年12月1日前以2500万美元再收购954782股[60] - RubrYc的A - 2系列优先股有8%的优先股息[61] - 当公司持有至少150万股RubrYc股票时，有权选举一名A - 2系列优先股董事[61] - RubrYc的A - 2系列优先股在满足一定条件时可转换为普通股，如公司普通股公开发行每股价格至少为A - 2系列原始发行价的5倍且使RubrYc获得至少3000万美元的总收益[61] - 投资者权利协议为高级优先股股东提供需求登记权、搭售登记权等权利[62] - 根据投票协议，公司有权在满足条件时选举一名董事，且部分股东有义务投票维持五名董事的授权数量[63] - 公司与匹兹堡大学签订独家全球许可协议，支付初始许可费20,000美元，承担其专利申请费用30,627美元，前五年每年支付许可费25,000 - 150,000美元，之后至首次商业销售每年支付150,000美元，还可能支付最高100万美元的临床开发和监管里程碑付款[64] - 公司与东方资本附属公司成立iBio CDMO，对方出资1500万美元获30%权益，后公司收购其大部分权益，现持股99.99%，特定情况下对方股份可换为2990万单位有限责任公司权益，届时公司持股70%[69] 公司专利情况 - 公司拥有或授权102项专利，其中96项自有、6项授权，24项美国专利、72项国际专利，另有7项美国、1项专利合作条约和11项国际申请待决，美国和国际专利均在2023 - 2036年到期[72] 公司设施情况 - 公司iBio CDMO运营所在设施面积130,000平方英尺，获34年租赁权，2050年到期，设施内大型自动化水培系统每年能种植超四百万株植物，产出数十公斤蛋白质[68][71] 市场竞争情况 - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临来自商业药企、学术机构等多方面竞争，CDMO市场竞争对手包括全服务合同制造商和大型药企[79][80][81] - 作为专注癌症治疗的生物制药公司，公司在肿瘤治疗领域与礼来、百时美施贵宝等众多大型药企和生物技术公司竞争[85] - 公司开发IBIO - 100治疗系统性硬化症和特发性肺纤维化，将与罗氏、勃林格殷格翰等大型药企及小型生物技术公司竞争[86] - 据生物技术创新组织，新冠生物制药领域有超231种疫苗和612种疗法处于不同开发阶段，公司与辉瑞、Moderna等先上市企业竞争[87] 公司研发与外包情况 - 公司研发主要在得克萨斯州布莱恩的设施进行，已租赁圣地亚哥的实验室和办公空间用于研究[88] - 公司将某些职能和物资外包给查尔斯河实验室等第三方，通过库存管理等方式降低供应风险[90] 公司订单与法规情况 - 截至2021年6月30日，公司积压订单约为0.8百万美元[91] - 美国FDA规定，IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提前提出担忧或问题[97] - 美国孤儿药法案规定，罕见病是指在美国影响少于200,000人的疾病或病症[112] - 获得孤儿药指定的产品若首次获得FDA针对指定疾病的批准，可享有7年的孤儿产品独占权[113] 产品商业化与监管流程 - 公司产品商业化可能面临NDA/BLA审批、获批后监管、美国其他医疗法律合规、医保覆盖定价报销、外国监管等风险[106][107][108][109][110] - 美国和外国的医疗法规和改革复杂且动态，可能对公司产品预期收入和财务状况产生不利影响[114][115] - 公司产品在美国上市前需完成临床前测试、提交IND申请、进行人体临床试验、提交NDA或BLA申请等流程[94] - 人体临床试验通常分为三个阶段，分别评估安全性、初步疗效和扩大人群的疗效与安全性[98][105] - 临床开发各阶段需进行广泛监测和审计，提交年度进展报告和IND安全报告[102] - 公司在进行临床试验的同时，需完成额外研究，开发产品物理特性信息，确定商业化生产工艺[103] 公司员工情况 - 截至2021年6月30日，公司iBio有18名员工，iBio CDMO有57名员工，其中49名为全职员工[121] - 自2018年1月1日起，公司设立401(k)计划，将为符合条件的员工提供不超过其薪酬5%的100%匹配供款[130] - 公司预计2022财年需继续增加员工以实现新产品开发的增长目标[121] 公司财务数据关键指标 - 公司2021年和2020年归属于iBio Inc.的净亏损分别约为2320万美元和1640万美元[142] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约为1.736亿美元[142] - 公司截至2021年6月30日的现金和债务证券投资约为9700万美元，认为有足够现金支持当前运营[152] 公司股权与融资情况 - 公司授权发行2.75亿股普通股，截至2021年6月30日，约2.17873094亿股已发行并流通，3530万股预留用于期权行权或激励计划，全部行权后剩余2180万股授权但未发行[155][159] - 2020年11月25日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可通过“市价发行”计划出售普通股，总发行价最高达1亿美元[151] - 公司曾在2020年12月9日股东大会上寻求将授权普通股数量从2.75亿股增加到4.25亿股，但未获批准[156] 公司研发与资金风险 - 公司预计未来研发费用会显著增加，产品候选药物临床试验至少需数年完成，且费用难以准确估计[146] - 公司若无法筹集足够资金，可能需延迟、减少或取消研发项目或商业化努力，影响盈利[150][151] - 公司申请政府资助研发项目，政府资助可能对公司行动设限并可能导致财务处罚[164] 公司产品候选项目情况 - 公司目前有7个处于临床前开发阶段的产品候选药物，用于治疗纤维化、肿瘤、新冠及猪瘟兽用疫苗[165] - 公司自2008年开始独立运营，CDMO设施商业活动于2016年1月开始，目前疫苗和治疗性蛋白产品候选药物均处于临床前开发阶段[161] - 除少数完成一期临床试验的疫苗候选项目外，其他疫苗和治疗性蛋白质产品候选项目仍处于临床前开发阶段[177] - 公司因资源有限，专注于四个产品候选项目，可能错过其他更具商业潜力的机会[167] 产品候选项目风险与挑战 - 产品候选项目的成功取决于完成临床前研究和临床试验、获得营销批准等多个因素[181] - 临床前和临床试验昂贵、耗时且结果不确定，可能出现负面或不确定结果、患者招募缓慢等问题[180][184] - 公司未获得任何产品候选项目的营销批准，获得批准过程昂贵且可能需多年时间，还可能面临各种限制[185][186] - 即使产品候选项目获得营销批准，后续也将受到FDA和其他监管机构的广泛持续审查，批准可能有使用限制[189] - 若产品未获市场认可或关键产品产量下降，公司财务状况和经营成果将受不利影响[171] - 医疗行业的持续变化可能导致公司服务购买量减少或价格降低，影响收入和盈利能力[172] - 公司可能无法成功利用iBio技术建立产品候选项目管道并开发可销售产品，影响财务状况和股价[179] - 公司癌症产品候选药物面临众多强大竞争对手，如Eli Lilly、Bristol - Myers Squibb等[193] - 公司新的COVID - 19疫苗项目面临激烈竞争，Pfizer - BioNTech、Moderna等已获批紧急使用[193] - 公司成功竞争取决于开发和商业化优质产品、证明产品差异化等多方面能力[199] - 临床产品候选药物可能出现不良副作用，影响开发、审批和市场接受度[197] - 产品若获批后出现严重意外副作用，会导致监管限制、诉讼等负面后果[203] - 公司未能获得或维持产品候选药物的监管批准，会影响收入和盈利能力[201] - 产品责任诉讼会使公司承担巨额负债，限制产品商业化[202] - 公司临床产品候选药物使用自有制造设施，制造问题会导致供应延迟或中断[206] - 若无法制造足够数量的临床产品候选药物，开发活动会受损[207] - 制造设施需接受FDA等监管机构检查，不遵守规定会导致临床试验延迟或受阻[207] 公司其他风险 - 公司业务受多种环境、健康和安全法律法规监管，不遵守规定可能导致生产受限、罚款或制裁[118] - 公司某些产品涉及有毒有害物质的使用、储存和运输，运营受相关法规严格监管[119] - 2020年4月，公司因一名员工感染COVID - 19进行了为期三天的全面运营关闭[140] - 公司正在开发COVID疫苗，但不能保证能开发出成功的产品候选或及时开发出可用疫苗[141] - 公司面临诸多风险，包括财务、技术开发、知识产权、运营等方面，可能对业务和股价产生不利影响[134][138] - 公司若通过发行股权证券筹集资金，现有股东将面临股权稀释，债务融资会增加固定支付义务并可能限制公司行动[158] - 公司未来几年大部分精力和支出将用于产品候选项目，业务严重依赖这些项目的成功开发、监管批准和商业化[166]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年截至6月30日的收入为240万美元，较2020财年增长50%，预计2022财年收入将进一步增长，但季度间收入波动较大，预计2022财年上半年收入较2021财年下半年将出现环比下降，下半年将实现较高增长 [51][52] - 2021财年第四季度和全年的研发和总务及行政费用较2020财年同期显著增加，预计2022财年将继续增长，但增速低于2021财年 [53][54] - 2021财年公司获得1020万美元的和解收入，来自与Fraunhofer的诉讼和解，Fraunhofer将分别于2022年3月和2023年3月支付两笔510万美元的现金款项 [54] - Fraunhofer还同意支付180万美元购买公司的知识产权许可，该收入将在2022年3月和2023年3月分两期各支付90万美元时确认 [55] - 截至2021年6月30日，公司拥有9700万美元的现金、有价证券和债务证券投资，基于当前计划，公司认为现金状况足以支持运营至2023年第一季度，但如果有更多引进资产的机会，现金需求可能会发生变化 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - 肿瘤学领域，在2021财年第四季度成立了圣地亚哥的药物发现团队，新增三个癌症靶点，并与FairJourney Biologics建立合作关系，还获得了RubrYc的RTX - 003抗体许可，预计iBio - 101的IND启用研究将于2022年年中开始 [16][42] - 纤维化领域，继续推进iBio - 100分子和内皮抑素E4肽的研究，FDA已授予iBio - 100用于系统性硬皮病的孤儿药指定，预计2022年年中启动IND启用研究 [18] - 传染病领域，特别是COVID - 19，继续推进iBio - 202核酸亚单位疫苗的开发，7月公布了临床前免疫研究的成功结果，本月初向FDA提交了pre - IDE申请 [19][20] - 动物健康领域，公司有经典猪瘟疫苗候选药物iBio - 400，认为该药物有商业机会，可满足市场对更便宜、更有效的疫苗的需求 [21] 生物工艺业务 - 作为iBio CDMO LLC运营，为第三方和公司的生物制药部门提供合同开发和制造服务，专注于使用专有的基于植物的FastPharming制造系统为生物制品开发商提供重组蛋白，以及利用Glycaneering技术提供提高产品质量的开发服务 [9][10] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营生物制药和生物工艺两个互补的业务板块，旨在充分利用FastPharming平台的价值，两个板块之间存在显著的协同效应 [7][12] - 生物制药业务专注于肿瘤学、纤维化、传染病和未满足医疗需求的领域，通过内部研发和合作引进来扩大产品线 [7][8] - 生物工艺业务以FastPharming平台为核心，为客户提供可持续、快速的生物制品开发服务，目标是成为行业首选的替代传统哺乳动物细胞培养生物生产的平台 [10][11] - 在评估未来机会时，公司不仅关注一流或最佳的治疗潜力，还寻求第三方的外部验证，并从临床开发稍领先的竞争对手那里学习经验 [37] - 行业方面，制药行业的排放强度比汽车行业高55%，对更环保的制药选择有迫切需求 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021财年取得的成就感到自豪，对生物制药候选药物的管线增长和开发感到满意，未来将继续通过引进新候选药物和合作机会来扩大增长 [57] - 公司对自身战略充满信心，内部人才和能力比以往更好，FastPharming平台与传统哺乳动物细胞培养平台相比具有诸多优势，对生物工艺业务的持续增长持乐观态度 [58] 其他重要信息 - 公司的FastPharming系统利用植物生产生物制药，具有减少从概念到临床的时间和成本、易于扩展、降低哺乳动物病毒和朊病毒污染风险等优势，且比传统方法更可持续 [23][24] - 公司与RubrYc的合作不仅获得了RTX - 003抗体的许可，还获得了其抗体发现平台的访问权，有望通过合作将更多免疫肿瘤学候选药物引入管线 [6][17] - 公司的iBio - 202 COVID - 19疫苗采用DAVI战略，旨在设计一种具有耐久性、可及性和变体包容性的下一代疫苗 [45][46] 问答环节所有提问和回答 问题1: 获得RubrYc计算平台后，该技术对新肿瘤学管线的开发最有用，还是可广泛应用于iBio的整个管线？ - 公司表示初始重点将放在肿瘤学领域，因为免疫肿瘤学领域有很多机会，RubrYc发现引擎的靶向能力与公司的抗体库和Glycaneering技术相结合，能创造巨大价值，且该领域有很多联合疗法的机会 [60][61] - 不过，该技术在其他领域的表位靶向益处也不会被忽视，未来会进行探索 [62][63] 问题2: 能否讨论一下已终止的ACE - to - EPCI项目，以及该项目尽管终止但是否有任何重要的经验教训？ - 公司称该分子引入时是一个低风险的机会，公司密切关注其他有类似分子的公司的临床试验结果和监管环境，认为继续该项目的成本效益不值得，最终将资产归还给原所有者 [65][66][67] - 公司认为这是一种低风险的建模策略，虽然项目未成功，但如果情况不同，公司可能会从中受益，且公司仍具备生产该分子的能力，可作为合同制造商 [71][72][68] 问题3: 能否介绍一下圣地亚哥设施的预算，以及该费用是否已计入已公布的现金消耗中？ - 公司表示该设施的费用包括租赁和员工招聘成本，已计入现金消耗估计中，此前也已考虑了与RubrYc的合作和分子引进的潜在成本 [75][76]

股票交易与收益 - 1月11日，Cantor Fitzgerald行使部分期权，购买4240828股普通股，公司获得约460万美元净收益[200] - 5月7日，Cantor Fitzgerald出售1716800股普通股，公司获约299.5万美元净收益[210] 和解协议收益 - 5月4日，公司与FhUSA达成和解协议，将获2800万美元现金支付，预计净现金回收约1200万美元[205][206] CEO雇佣协议 - 4月30日，公司与CEO签订新雇佣协议，年薪65万美元，目标奖金为年薪60%，获300万份非合格股票期权和500万份绩效受限股票单位[209] 第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度营收分别约为76.5万美元和9.6万美元，增长约66.9万美元，主要来自CDMO业务，一份合同占比92%[211] - 2021年和2020年第一季度毛利润分别为27.2万美元和1万美元，增长约26.2万美元，毛利率分别为35.6%和10.4%[212] - 2021年和2020年第一季度研发费用分别为216.2万美元和109.5万美元，增长约106.7万美元[213] - 2021年和2020年第一季度管理费用分别约为531.3万美元和297.9万美元，增长233.4万美元[214] - 2021年和2020年第一季度总运营费用分别约为747.5万美元和407.4万美元[215] - 2021年和2020年第一季度归属于股东的净亏损分别约为772.5万美元（每股0.04美元）和474.1万美元（每股0.06美元）[219][220] 截至3月31日九个月财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至3月31日的九个月营收分别约为188万美元和51.8万美元，增长约136.2万美元，增长源于少量较大营收CDMO项目的成功完成[221] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月毛利润分别为60.5万美元和11.4万美元，增长约49.1万美元，毛利率分别为32.2%和22.0%，增长主要由于2021年完成少量较高毛利润项目[222] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月研发费用分别为689.2万美元和299万美元，增长约390.2万美元，增长主要与支持公司开发专有疗法和疫苗组合的人员及其他费用增加有关[223] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月一般及行政费用分别约为1538.5万美元和819.8万美元，增长718.7万美元，增长主要源于为拓展业务增加的员工人数和咨询成本[224] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月总运营费用分别约为2327.7万美元和1118.8万美元[225] - 2021年和2020年截至3月31日的九个月归属于iBio公司股东的净亏损分别约为2351.8万美元（每股0.12美元）和3465.7万美元（每股0.74美元）[229] 现金及等价物与运营支持 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物加债务证券约为1.039亿美元，而截至2020年6月30日为5510万美元，公司认为当前现金足以支持运营至2023年3月31日[231] 2021年截至3月31日九个月现金流量情况 - 2021年截至3月31日的九个月经营活动使用的净现金约为228.38万美元，用于弥补该期间的净亏损[232] - 2021年截至3月31日的九个月投资活动使用的净现金约为235.7万美元，用于收购债务证券等[233] - 2021年截至3月31日的九个月融资活动提供的净现金约为759.23万美元，包括多次发行普通股获得的净收益[234]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___ to ___ Commission file number 001-35023 iBio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-2797813 Washington, D.C. 20549 (State or other jurisdiction of inco ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度公司营收41万美元，较去年同期增加30.2万美元，增长归因于两个新客户带来的收入 [9] - 截至2020年9月30日，公司营收积压约为240万美元 [10] - 2020年第三季度公司总运营费用为730万美元，去年同期为400万美元；研发费用为180万美元，去年同期为100万美元，增长主要与实验室用品增加和研发人员成本上升有关；一般及行政费用为550万美元，去年同期为300万美元，增长主要源于专业咨询费用增加以及设施维修和维护成本上升 [10][11] - 2020年第三季度其他费用为60万美元，与去年同期持平；归属于公司股东的净亏损为750万美元，即每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为450万美元，即每股亏损0.21美元 [12] - 截至2020年9月30日，公司现金及证券投资为8350万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司CDMO服务持续与多个客户合作，支持多个开发项目，如联合治疗公司的重组人胶原蛋白生物墨水开发、Argent公司的生物类似药利妥昔单抗开发、CC Pharming公司的生物改良药开发等 [33] - 公司与Safi Biosolutions达成合作，为其提供重组蛋白作为细胞培养补充剂，有机会建立自己的研究和生物工艺产品组合，计划在2021年年中推出新的高质量研究和生物工艺蛋白产品目录，初期专注于生长因子和细胞因子 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2019年12月推出新战略，利用FastPharming技术平台和13万平方英尺的制造工厂生产自有专利产品，同时发展Glycaneering技术，用于改善生物制品质量和功效 [14] - 公司在2020年新增两个新冠疫苗候选产品（iBio - 200和iBio - 201）和一个新冠治疗候选产品（ACE2 - Fc），并继续推进iBio - 100和iBio - 400两个遗留生物制药项目的开发 [23][24][30] - 公司计划通过CDMO服务和研究及生物工艺蛋白产品为生物制药开发项目提供非稀释资金，同时继续扩大产品和服务组合，参与3D生物打印、传染病、纤维化疾病和癌症等市场 [32][42] - 公司认为FastPharming系统具有更快进入临床、易于扩展、可生产多种蛋白质和糖蛋白、污染风险低、环保等优势，有助于在行业竞争中脱颖而出 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管辉瑞和Moderna的新冠疫苗候选产品在后期试验中取得成功，但对于疫苗的持久性、对老年人的有效性、安全性、制造和全球分发等仍存在疑问，且疫苗在临床开发后期仍可能失败，因此公司认为有必要继续进行新冠疫苗开发活动 [28][29] - 公司现有能力、专业知识和经验使其能够快速响应全球对新冠疫苗和治疗方法的需求，有望在疫情应对中发挥重要作用 [41] - 除新冠疫情外，公司还瞄准其他传染病、纤维化疾病和癌症等领域的大市场机会，以及快速增长的3D生物打印市场，随着新产品和服务的推出以及新领导团队的加入，公司期待积极执行新战略，满足关键医疗需求并为股东创造价值 [42][43] 其他重要信息 - 公司拥有106项已授权专利，其中37项在美国授权，还有20项专利申请正在进行中，并计划继续加强知识产权组合 [18] - 公司新加入三名董事会成员（Linda Armstrong、Alexandra Kroptova和Gary Sender）和一名首席运营官（Randy J. Maddux），同时因健康原因，Dr. Phil Russell从董事会辞职 [36][39][40] - 公司与Fraunhofer的诉讼已进入损害赔偿阶段，此前已判定Fraunhofer未经许可使用公司知识产权，案件审判因新冠疫情从2020年5月推迟至2021年3月 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何对目前公司面前的机会进行排序 - 公司认为iBio - 100治疗纤维化疾病、iBio - 201应对新冠疫情、研究和生物工艺蛋白业务、肿瘤领域以及动物健康领域都有重要机会，动物健康领域因相关数据和投入精力也值得重视 [46][47][49] 问题2: 请介绍Safi Biosolutions协议及公司在其中的投资情况 - 公司投资Safi Biosolutions，帮助其加速开发管线和业务进展；公司凭借平台速度优势，已为Safi生产多种蛋白，若Safi成功，公司将成为其定制产品的合同制造商；公司还可利用Safi未指定为定制的蛋白，建立自己的细胞因子、生长因子等产品组合，且植物系统生产的产品无动物源病毒和朊病毒污染风险，具有竞争力 [51][52][55] 问题3: Safi指定为定制的化合物是否会使公司无法开发自有产品 - 定制产品通常是对给定蛋白的小调整，有特定文档、质量控制或性能标准，公司有大量知识产权空间可用于销售“标准版本”分子 [58] 问题4: 请更新Fraunhofer诉讼进展 - 6月进行了听证会，进展符合预期，审判因新冠疫情从2020年5月推迟至2021年3月，目前已进入损害赔偿阶段，公司将积极捍卫知识产权 [59] 问题5: 请提供iBio - 400的更多更新信息 - iBio - 400的疗效研究计划于6月进行，目前处于规划阶段，安全研究将于2021年晚些时候进行，预计涉及1000头猪，公司在临床试验设计、项目管理和监管方面投入大量精力，以推动该候选产品上市 [63] 问题6: 请分享与IBM和Watson团队关系的更新信息 - 公司完成监管审查和IND启用研究后进入临床阶段，IBM Watson将提供临床试验管理数据解决方案支持 [64] 问题7: iBio - 201的毒理学研究结束时间和IND提交时间 - 这很大程度取决于FDA对公司pre - pre - IND提交的回应，公司按不获允许推进工作，若需完成毒理学研究，将持续到明年年初，该过程也为其他临床前工作提供机会 [68][69] 问题8: 公司在品牌建设方面有何计划以缓解零售投资者担忧 - 公司承诺提高透明度，更频繁地更新项目进展，如举办首次财报电话会议、发布更详细的定期收益报告，及时提供有意义的重大进展信息 [72][73] 问题9: 为何要求股东投票支持增加股份数量和新董事会董事，能否提供毒理学结果和其他报告的时间线 - 毒理学结果预计在2021年初得出，除非获得监管机构豁免；公司建立货架以确保公司稳定，保障现有客户原材料和服务供应；生物制药开发过程漫长且成本高，充足资金对推进临床试验至关重要；公司作为制造商，有机会进行类似对Safi的投资，为股东创造回报，因此希望股东投票支持公司发展 [81][82][85] 问题10: 请详细说明公司的游说策略，以及在政治环境变化下策略和董事会监督是否会改变；请评价Medicago的进展 - 公司开展游说活动是为更好地与政府互动，讲述自身故事，推进公司发展，认为美国生物制药供应链本土化很重要，目前策略不变，可能会增加投资；Medicago在植物基制造领域的进展是积极的，有助于该平台在行业内更标准化、更易接受，公司认为更多疫苗解决方案对疫情有益，且自身平台有一定优势 [91][93][97] 问题11: 公司如何应对股价波动，从公关角度如何向投资者提供信心 - 公司致力于建立强大的生物技术和CDMO服务组织，虽无法控制股价波动和市场投机，但会及时提供重要信息，对公司长期成功有信心，相信能为患者和客户创造价值 [101][102] 问题12: 请澄清大股东所有权出售事件以及Bryan, Texas工厂的所有权情况 - 公司不清楚大股东投资决策过程；工厂所有权存在复杂情况，曾有70/30的股权分割，后转换为追踪股票，目前文件显示iBio拥有约99.9%的所有权，但实际上Eastern Capital仍持有不到30%的股份，若追踪股票转换，其将恢复原有股权 [106][107]