文章核心观点 - Nuwellis宣布新推出的QUELIMMUNE疗法在辛辛那提儿童医院的商业环境中治疗了首位患者，该疗法有望改善患急性肾损伤伴败血症的儿科患者的预后 [7] 关于Nuwellis - Nuwellis是一家医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新改变体液过载患者的生活，专注于超滤治疗的Aquadex SmartFlow®系统的商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [5] 关于QUELIMMUNE - QUELIMMUNE由SeaStar Medical生产，由Nuwellis在美国儿科医院独家许可和分销，用于治疗体重10公斤以上、患有急性肾损伤伴败血症或脓毒症且需要肾脏替代治疗的儿科患者 [7] - 美国每年约有4000名儿科患者因急性肾损伤住院，QUELIMMUNE旨在解决儿科患者潜在的免疫失调问题，减少细胞因子风暴的发生率和严重程度 [8] - QUELIMMUNE是一种获得专利的细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在肾脏替代治疗期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境，促进长期器官恢复并消除未来肾脏替代治疗的需求 [9] 关于SeaStar Medical - SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗技术公司，正在重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [6]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation证券的投资者2024年9月6日的首席原告截止日期，投资者可通过风险代理安排获得赔偿 [1][4] 案件详情 - 被告在集体诉讼期间作出虚假或误导性陈述，未披露SeaStar和/或旧SeaStar在HDE申请方面合规控制和程序存在缺陷 [2] - 由于上述缺陷，HDE申请存在问题，FDA不太可能按当前形式批准该申请，SCD的监管前景被夸大 [2] - 公司淡化了财务控制和程序缺陷的真实范围和严重程度，同时夸大了补救这些问题的努力 [2] - SeaStar未能正确核算某些未行使认股权证和预付远期协议的分类 [2] - SeaStar可能会重述一份或多份先前发布的财务报表 [2] - SeaStar合并后的业务和财务前景被夸大 [2] - SeaStar的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性，真实情况进入市场后投资者受损 [2] 后续行动 - 加入SeaStar集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=27084 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至 [email protected] [5][6] - 若想担任首席原告，必须在2024年9月6日前向法院提出申请，首席原告代表其他集体成员指导诉讼 [5]

文章核心观点 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation证券的投资者2024年9月6日的首席原告截止日期，投资者或可通过风险代理安排获得赔偿 [6] 律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [2] - 该律所获得针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解金 [2] - 2017年，该律所证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务机构评为第一 [2] - 自2013年以来，该律所每年都位列前四，为投资者追回数亿美元，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [2] - 2020年，该律所创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界巨头，许多律师获Lawdragon和Super Lawyers认可 [2] 案件情况 - 若在集体诉讼期内购买SeaStar证券，投资者或可通过风险代理安排获赔偿且无需支付任何自付费用 [3] - 被告在集体诉讼期内作出虚假或误导性陈述，未披露SeaStar合规控制程序缺陷、HDE申请问题、财务控制程序缺陷、未正确核算某些未偿认股权证和预付远期协议等情况，导致投资者受损 [4] 后续行动 - 加入SeaStar集体诉讼可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=27084 ，或致电866 - 767 - 3653，或发邮件至case@rosenlegal.com [7][8] - 若想担任首席原告，须在2024年9月6日前向法院提出申请 [7] 律所联系方式 - 电话：(212) 686 - 1060 [11] - 免费电话：(866) 767 - 3653 [11] - 传真：(212) 202 - 3827 [11] - 邮箱：case@rosenlegal.com [11] - 网址：www.rosenlegal.com [11] 律所社交平台 - LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/the - rosen - law - firm [9] - Twitter：https://twitter.com/rosen_firm [9] - Facebook：https://www.facebook.com/rosenlawfirm/ [9]

文章核心观点 - 公司为有需要的患者提供QUELIMMUNE治疗小儿急性肾损伤（AKI），已达到FDA首次治疗的要求，且正在开展成人AKI的临床试验，认为成人AKI市场有数十亿美元的机会 [1][3][5] 关于急性肾病（AKI） - AKI特点为肾功能突然且暂时丧失，由多种情况引发，如COVID - 19、败血症等 [2] - 重症AKI患者免疫反应失调会导致过度炎症，引发多种并发症，甚至多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，康复后也可能面临慢性肾病等问题 [2] - 美国每年约4000名患AKI的儿童需持续肾脏替代治疗（KRT），死亡率约50%，许多幸存者有长期并发症 [10] 关于QUELIMMUNE - 它是公司首个获FDA批准的选择性细胞清除设备（SCD），能选择性靶向高度活化的促炎中性粒细胞和单核细胞并使其恢复到修复状态 [7] - 由SCD儿科（SCD - PED）滤芯和血液管路组成，连接到现有血液透析输送系统的体外连续KRT回路，过程约15分钟 [7] - 公司预计小儿AKI患者平均需3 - 7天的完整疗程治疗，一次性SCD - PED滤芯每24小时更换一次 [7] - 两项非对照临床研究的汇总分析显示，使用QUELIMMUNE治疗的10公斤以上需持续KRT的AKI患儿60天生存率达77%，且无透析依赖，无设备相关严重不良事件或感染 [10] 关于SeaStar Medical - 是商业阶段的医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，依靠科学和创新为重症患者提供救命解决方案 [8] - 正在开发和商业化针对驱动全身炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [8] - 正在积极招募成人NEUTRALIZE - AKI关键临床试验的患者，认为成人AKI市场规模是小儿的50倍，有数十亿美元的市场机会 [3] 前瞻性声明 - 包含公司对QUELIMMUNE未来商业销售的金额和时间、商业接受度、SCD治疗患者能力、预期监管批准流程和商业化时间表等方面的预期 [4] - 前瞻性声明基于当前预期和假设，受多种重大风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期有重大差异 [4]

文章核心观点 - SeaStar Medical公司用QUELIMMUNE治疗首名商业环境下患者，满足FDA开始治疗患者的期限要求，该疗法对小儿急性肾损伤有潜在治疗效果，公司还在开展成人相关临床试验，有较大市场机会 [1][2][5] 公司进展 - SeaStar Medical用QUELIMMUNE治疗首名商业环境下小儿急性肾损伤患者，满足FDA 2024年8月20日开始患者治疗的期限要求 [1] - 公司CEO表示完成临床试验结果显示QUELIMMUNE有挽救生命和降低透析依赖的潜力，公司致力于确保该治疗设备广泛可及 [2] - 公司正积极招募成人NEUTRALIZE - AKI关键临床试验患者，认为成人急性肾损伤市场有数十亿美元机会 [5] 行业情况 - 美国每年约4000名急性肾损伤儿童需持续肾脏替代治疗，死亡率约50%，存活者有长期并发症 [2] - 急性肾损伤由多种情况引起，会导致免疫反应失调、多器官功能障碍甚至死亡，康复后也可能有慢性肾病等并发症 [3] 产品信息 - QUELIMMUNE是公司首个获FDA批准的选择性细胞清除设备，可靶向促炎中性粒细胞和单核细胞并使其恢复修复状态 [4] - QUELIMMUNE由SCD儿科药盒和血液管路组成，连接到现有血液透析输送系统的体外连续肾脏替代治疗回路，治疗约需15分钟 [4] - 公司预计小儿急性肾损伤患者全疗程需3 - 7天治疗，一次性SCD - PED药盒每24小时更换一次 [4] 公司概况 - SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法减少过度炎症对重要器官影响的方式 [6] - 公司开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [6]

文章核心观点 Glancy Prongay & Murray LLP提醒投资者2024年9月6日是在集体诉讼中申请首席原告的截止日期，该集体诉讼针对在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation证券的投资者，公司存在财务和业务信息披露问题致股价下跌使投资者受损 [4][9][2] 事件时间线 - 2023年5月9日 公司披露收到美国FDA的CBER拒绝其儿科选择性细胞清除设备HDE申请的信函 [8] - 2023年5月10日 受上述消息影响公司股价下跌0.77美元，跌幅39.7%，收于每股1.17美元 [11] - 2024年3月27日 公司宣布需重述2022财年和2023财年前三季度财务报表，当日股价下跌0.04美元，跌幅4.8%，收于每股0.71美元 [5][2] - 2024年9月6日 是在集体诉讼中申请首席原告的截止日期 [4] 集体诉讼相关 - 若在集体诉讼期间购买或获得SeaStar证券，可在2024年9月6日前向法院申请担任首席原告 [3][4] - 成为集体诉讼成员此时无需采取行动，可自行选择律师或不作为成为缺席成员 [3] - 若想了解集体诉讼相关信息可联系Charles Linehan，联系方式为电话310 - 201 - 9150、免费电话888 - 773 - 9224、邮箱shareholders@glancylaw.com或访问网站www.glancylaw.com，邮件咨询需提供邮寄地址、电话号码和购买股份数量 [3][7] 公司问题披露 - 集体诉讼投诉称在集体诉讼期间被告作出重大虚假或误导性陈述，未披露公司业务、运营和前景的重大不利事实 [9] - 具体包括公司在HDE申请方面合规控制和程序存在缺陷，HDE申请有不足，FDA不太可能批准当前形式的申请，夸大SCD监管前景 [9] - 公司淡化财务控制和程序缺陷的范围和严重性，夸大补救努力，未正确核算某些未偿认股权证和预付远期协议的分类 [9] - 公司可能重述之前发布的一份或多份财务报表，夸大合并后业务和财务前景，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [9] 投资者维权途径 - 若在SeaStar投资受损或想咨询根据联邦证券法追讨损失的潜在索赔，可在www.glancylaw.com/cases/SeaStar - Medical - Holding - Corporation/提交联系信息 [1] - 也可联系GPM的Charles H. Linehan，电话310 - 201 - 9150、免费电话888 - 773 - 9224、邮箱shareholders@glancylaw.com了解权利 [1]

文章核心观点 - Nuwellis宣布向辛辛那提儿童医院首次商业销售SeaStar Medical开发的QUELIMMUNE疗法，这是儿科重症监护的重大进展，体现了公司对改善儿科患者治疗结果的承诺 [6] 关于QUELIMMUNE - QUELIMMUNE是用于儿科患者的选择性细胞清除装置，为因败血症或脓毒症接受抗生素治疗且需肾脏替代疗法的急性肾损伤儿科患者提供变革性解决方案，早期临床数据显示该新疗法治疗患者生存率达77% [1] - 该疗法通过Nuwellis与SeaStar Medical的独家美国许可和分销协议，在FDA人道主义设备豁免下可供医疗机使用，为肾病学家和重症监护医生提供新选择 [1] - QUELIMMUNE是专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在肾脏替代疗法期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境，促进长期器官恢复并消除未来肾脏替代疗法需求 [11] 关于Nuwellis - Nuwellis是致力于通过科学、合作和创新改变体液过载患者生活的医疗技术公司，专注于Aquadex SmartFlow®系统超滤疗法商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [3] - 公司总裁兼首席执行官强调QUELIMMUNE首次商业销售是儿科业务发展战略的重大成就，公司致力于通过战略协作和创新解决方案推动儿科医疗进步 [7] 关于SeaStar Medical - SeaStar Medical是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响，其新技术依靠科学和创新为重症患者提供救生解决方案 [8] - 公司正在开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法，这些细胞会造成直接组织损伤并分泌促炎细胞因子，引发和传播失衡免疫反应 [8] 相关人员观点 - 辛辛那提儿童医院急性护理肾病中心主任及QUELIMMUNE多中心研究首席研究员对将QUELIMMUNE纳入治疗方案表示兴奋，认为该创新疗法为过去20年治疗效果未改善的患者带来新希望 [10]

文章核心观点 - 公司获得美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对NEUTRALIZE-AKI临床试验的B类覆盖,将为公司的试验成本提供部分报销[2] - CMS的报销将加速新试验中心的启动,并加快患者入组速度[3] - 公司期望在100例患者达到90天主要终点后进行中期分析[4] - 公司认为成人急性肾损伤(AKI)患者群体是儿童AKI的50倍,这是一个数十亿美元的市场机会[4] 公司概况 - 公司是一家商业阶段的医疗器械公司,正在开发专有解决方案,以减少炎症对关键器官的后果[10] - 公司正在开发以细胞为导向的体外治疗,针对驱动系统性炎症的效应细胞[10] NEUTRALIZE-AKI临床试验 - 该临床试验评估选择性细胞吸附装置(SCD)在成人AKI患者中的安全性和有效性[7] - 主要终点为90天死亡率或透析依赖的复合终点[7] - 次要终点包括28天死亡率、ICU无需日数、90天主要不良肾事件和1年透析依赖[7] - 该装置已获得FDA突破性设备认定[7] SCD装置特点 - 该装置可选择性地针对促炎性中性粒细胞和单核细胞,减少炎症因子风暴[8][9] - 与病原体清除和其他血液净化工具不同,该装置与肾脏替代治疗(KRT)血液过滤系统集成,将促炎性单核细胞转变为修复状态,并使活化的中性粒细胞变得较少炎症性[8][9] - 这种独特的免疫调节方法可能促进长期器官恢复,消除未来KRT包括透析的需求[9]

文章核心观点 Robbins LLP提醒投资者，有股东对SeaStar Medical Holding Corporation发起集体诉讼，指控该公司在特定期间误导投资者，且公司股价因FDA拒绝申请和财务报表重述等消息下跌 [1][2][3] 公司背景 - SeaStar最初是特殊目的收购公司，名为LMF Acquisition Opportunities, Inc.，Legacy SeaStar是开发体外疗法的医疗技术公司，2022年10月28日两家公司合并 [1] 指控内容 - 被告在集体诉讼期间未披露SeaStar和/或Legacy SeaStar在HDE申请方面合规控制和程序存在缺陷 [2] - HDE申请存在缺陷，FDA不太可能批准当前形式的申请，夸大了SCD的监管前景 [2] - 公司淡化了财务控制和程序缺陷的真实范围和严重性，夸大了补救努力 [2] - 公司未能正确核算某些未行使认股权证和预付远期协议的分类 [2] - 公司可能会重述一份或多份先前发布的财务报表 [2] - 夸大了合并后公司的业务和财务前景 [2] 股价影响事件 - 2023年5月9日，公司宣布FDA拒绝其儿科选择性细胞清除设备的HDE申请，5月10日股价下跌0.77美元/股，跌幅近40%，收于1.17美元/股 [3] - 2024年3月27日，公司宣布将重述2022财年及2023年各季度财务报表，当日股价收于0.71美元/股 [4] 集体诉讼相关 - 股东可参与针对SeaStar的集体诉讼，想担任首席原告的股东须在2024年9月6日前向法院提交动议 [5] - 不参与诉讼也可能获得赔偿，不采取行动可作为缺席集体成员 [5] 律所信息 - Robbins LLP自2002年以来致力于帮助股东挽回损失、改善公司治理结构，自成立以来已为股东获得超10亿美元赔偿 [6]

文章核心观点 Edelson Lechtzin LLP提醒在2022年10月31日至2024年3月26日期间购买SeaStar Medical Holding Corporation普通股且投资损失超1万美元的投资者，可考虑争取在针对该公司的证券欺诈集体诉讼中担任首席原告，截止日期为2024年9月6日 [1][4] 公司背景 - SeaStar是一家总部位于科罗拉多州丹佛市的医疗设备公司，开发选择性细胞清除设备（SCD）疗法，以减少过度炎症对重要器官的影响并治疗感染 [2] - 2022年4月22日，Legacy SeaStar宣布与一家SPAC达成合并协议，新实体SeaStar Medical Holding Corporation将保留原管理团队，原Legacy SeaStar的所有股份将转换为新公司的A类普通股 [2] 证券欺诈指控 - 诉讼称被告在集体诉讼期间就公司业务和运营作出重大虚假和误导性陈述，包括合规控制程序不足、HDE申请存在缺陷、夸大监管前景、淡化财务控制缺陷、未正确核算权证和预付远期协议、可能重述财务报表以及夸大合并后业务和财务前景等 [3] 相关事件及股价影响 - 2022年7月20日，Legacy SeaStar宣布已向FDA提交HDE申请，用于患有急性肾损伤（AKI）的危重症儿童使用其SCD [5] - 2023年5月9日，SeaStar的儿科SCD的HDE申请被FDA拒绝，5月10日股价下跌0.77美元/股，跌幅39.69%，收于1.17美元/股 [6] - SeaStar宣布重述2022年12月31日财年以及2023年3月31日、6月30日和9月30日季度的财务报表，3月27日股价下跌约0.04美元/股，跌幅4.84%，收于约0.71美元/股 [7] 联系方式 - 联系Edelson Lechtzin LLP可拨打844 - 696 - 7492或发邮件至[email protected]，也可在线提交交易信息 [1] - 律所联系人包括Marc H. Edelson和Eric Lechtzin，地址为宾夕法尼亚州纽敦市州街411号N - 300套房，电话还有215 - 867 - 2399分机1，网站为www.edelson - law.com [8]