文章核心观点 SeaStar Medical宣布公开发行股票及认股权证，预计募资约400万美元，行使短期认股权证或额外获400万美元，资金用于一般公司用途 [1][4] 公司公开发行情况 - 公开发行6,153,847股普通股或预融资认股权证，同时发售A类和B类认股权证，组合发行价0.65美元/股 [1] - A类认股权证行使价0.65美元/股，发行后可行使，5年后到期；B类短期认股权证行使价0.65美元/股，发行后可行使，18个月后到期 [2] - 发行预计6月23日左右完成，需满足惯例成交条件 [2] - H.C. Wainwright & Co.担任独家配售代理 [3] - 发行总收益预计约400万美元，行使B类短期认股权证或额外获400万美元，公司拟将净收益用于一般公司用途 [4] - 证券发售依据6月16日提交、6月20日生效的S - 1注册声明，仅通过招股说明书进行发售 [5] 公司介绍 - SeaStar Medical是商业阶段医疗公司，专注改变器官衰竭和生命垂危重症患者治疗方式 [1][7] - 首款商业产品QUELIMMUNE (SCD - PED) 2024年获FDA批准，是唯一获批用于危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [7] - 选择性细胞清除装置 (SCD) 疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备认定，公司正针对需持续肾脏替代疗法的成年急性肾损伤患者进行关键试验 [7] 联系方式 - 如需更多信息可访问www.seastarmedical.com或在LinkedIn、X上联系公司 [8] - 联系邮箱为IR@SEASTARMED.COM [11]

文章核心观点 美国国防部授予自主复苏与撤离（AREVA）研究所一笔超200万美元的赠款，支持其开展为期三年的研究，探索SeaStar Medical公司的选择性细胞清除设备（SCD）疗法在严重烧伤、吸入性损伤和败血症等情况下减少炎症的应用，有望推动体外免疫调节发展，改善患者预后 [1][2] 研究项目相关 - 赠款由2024年军事烧伤研究计划（MBRP）从160份提交项目中选出的四个项目之一，代表体外免疫调节前沿研究 [1] - 研究将于2025年7月开始，探索SCD疗法减少战士严重烧伤、吸入性损伤和感染后过度炎症的应用，或提高战斗伤员和平民患者生存率，减少透析需求 [2] - AREVA研究所负责人称此次合作可能拯救大量感染和创伤相关器官衰竭患者生命 [3] - SeaStar Medical首席医疗官表示该赠款是对AREVA研究所和SCD疗法的重大肯定，研究将评估SCD疗法优化损伤后功能恢复的能力 [4] SCD疗法介绍 - SCD疗法是一种疾病修饰设备，可中和过度活跃免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用，独特免疫调节方法或促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代治疗需求，防止死亡 [5] 公司介绍 - SeaStar Medical是商业阶段医疗保健公司，首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是唯一获批用于小儿脓毒症急性肾损伤（AKI）的疗法，SCD疗法获FDA六项突破性设备认定，正处于成人AKI患者关键试验中 [6] 日内瓦基金会介绍 - 日内瓦基金会推进与国防部要求一致的军事相关研究，加速军事医学研发，提供可部署解决方案，增强军人及其服务社区的健康、准备状态和能力 [8]

文章核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同意为参与NEUTRALIZE - CRS研究性临床试验的医保和医疗补助患者的部分费用买单，这是SeaStar Medical第二次获此报销奖励，体现其技术的救生潜力，公司正为SCD疗法商业化做准备 [1][2] 公司概况 - SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者的治疗方式 [1][5] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是治疗危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的唯一FDA批准产品 [5] - 公司的选择性细胞清除装置（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备认定，有望加快获批并在商业推出时获得更优报销政策 [6] 临床试验情况 NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 2024年7月，符合条件的患者获CMS报销覆盖 [3] - 评估SCD疗法在200名接受连续肾脏替代治疗（CRRT）的ICU急性肾损伤成年患者中的安全性和有效性，目前入组50%，预计2025年底完成全部入组 [3] - 主要终点是与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，接受SCD疗法联合CRRT标准治疗的患者90天死亡率或透析依赖的复合指标 [3] NEUTRALIZE - CRS研究性试验 - 评估SCD疗法在减少因心肾综合征导致肾功能恶化的急性心力衰竭成年患者或等待左心室辅助装置（LVAD）植入的严重右心室衰竭成年患者的破坏性过度炎症方面的安全性和初步有效性 [4] - 预计在多达五个临床地点招募20名患者，由国立卫生研究院（NIH）此前宣布授予创新生物疗法公司（IBT）的360万美元赠款资助，SCD发明者H. David Humes博士担任首席研究员，SeaStar Medical担任临床研究组织（CRO） [4] 公司规划 - 公司在为急性肾损伤患者的SCD疗法进行商业化前准备，已聘请第三方报销政策专家分析SCD疗法在成年急性肾损伤患者中获FDA批准后获得报销覆盖的可行性，基于分析结果、高未满足需求和医疗经济学与结果研究（HEOR）数据，构建案例让CMS和私人支付方了解SCD疗法的价值 [2]

公司调查事件 - ICU Medical公司因涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为正被Pomerantz LLP调查 [1] - 调查涉及公司及其部分高管和/或董事的行为 [1] FDA警告信事件 - 公司于2025年4月22日披露收到FDA警告信 涉及两款输液泵产品的未经授权修改 [3] - FDA指出修改导致设备"掺假"和"错误标识" 可能显著影响输液泵输送曲线和警报功能 [3] - 修改可能严重影响设备安全性和有效性 引发对公司监管披露充分性的担忧 [3] 股价影响 - 受FDA警告信消息影响 公司股价在2025年4月22日下跌6 04美元(4 42%) 收于130 68美元 [4] 调查方背景 - Pomerantz LLP是证券集体诉讼领域的领先律所 在纽约 芝加哥 洛杉矶等地设有办公室 [5] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 85年来专注于证券欺诈等案件 [5] - 律所曾为集体诉讼成员追回多笔数百万美元的赔偿 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入通过销售Quellimmune疗法实现四倍增长，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，去年同期为0美元 [31] - 2025年第一季度运营费用适度增加至410万美元，而2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募支出增加，部分被G&A费用减少抵消 [34] - 2025年第一季度净亏损降至370万美元，而2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 本季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune疗法 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，预计年底前增加多个新站点 [12] - 该疗法是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品，临床试验显示显著改善治疗结果 [13] - 公司预计可占据美国约1亿美元年度市场机会的一定份额，基于约4000名儿科AKI患者的市场规模 [14] SCD疗法 - 针对成人AKI的Neutralize AKI试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据安全监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [21][22] - 若试验成功，公司计划2026年提交PMA申请，预计2026年第四季度推出该疗法用于治疗需要CRRT的成人AKI患者 [27] - 美国成人AKI市场规模约为每年20万患者，是儿科患者数量的50倍，总市场机会约为45亿美元 [9][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国儿科AKI市场约有4000名患者，总年度市场机会约为1亿美元 [14] - 美国成人AKI市场有超20万患者，总年度市场机会约为45亿美元 [9] - 公司获得突破性设备指定的其他适应症在美国市场每年涉及数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司今年主要目标是扩大Quellimmune疗法的客户群，专注于美国前50家儿科医疗中心，预计销售在更多医院激活后会更稳定 [6][14][15] - 临床开发重点是渗透成人市场，特别是成人AKI市场，同时通过额外临床试验扩大可寻址市场，以满足其他未满足的医疗需求 [7][27] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，计划快速扩展产品供应 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，包括新增客户、试验入组、获得FDA突破性设备指定以及收入增长，对未来机会充满信心 [5][6] - 随着客户群扩大，公司相信可从儿科AKI小市场获得可观收入，并在成人AKI大市场取得显著份额 [6][9] - 公司致力于为重症患者提供救生疗法，随着战略目标推进，预计将为投资者和利益相关者创造更大价值 [37][35] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查询 [29] - 公司计划继续按季度举行财报电话会议，并通过各种媒体渠道拓展投资者群体，有教育信息时举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 成人临床试验目前激活了多少个站点？ - 目前有15个站点已激活，未来三个月计划再激活5个 [39] 问题: 目前有多少家儿科医院是公司的客户？ - 有6家商业活跃的站点，还有多家正在进行IRB流程 [41] 问题: 第一季度与第四季度相比，IRB流程和潜在客户管道有何增长？收入大幅增长是否得益于口碑传播使管道加速增长？ - 增长得益于现有站点的经验分享和口碑传播，同时公司积极与医院沟通，医院对采用Quellimmune疗法兴趣浓厚，但实施时间因医院而异 [42][43] 问题: 两个额外的突破性设备指定有多重要，公司如何优先安排各种监管流程？ - 心脏手术是医院的高成本领域，患者并发症导致AKI比例较高，公司认为这是巨大机会，计划通过额外临床试验、资助和研究者发起的研究推动该设备获批 [47][48] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，由于SCD疗法对疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，因此可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [51] 问题: 获得首个成人批准后，后续批准是否会更快？ - 是的，首个AKI适应症获批后会有数据积累，且解决安全问题后，后续批准会更容易 [52][55]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入增长四倍，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，2024年第一季度为0美元 [5][31] - 第一季度运营费用小幅增加至410万美元，2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募费用增加，部分被会计、法律和咨询费用减少抵消 [33] - 第一季度净亏损降至370万美元，2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune业务 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，潜在客户渠道在扩大，预计年底增加多个新客户 [11] - 是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [12] SCD疗法业务 - 成人AKI中和试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [8][21][22] - 已获得五项FDA突破性设备指定，包括治疗心肾综合征、肝肾综合征、终末期肾病以及成人和儿科心脏手术患者 [28] 各个市场数据和关键指标变化 儿科AKI市场 - 美国约有4000名患者，估计年度市场机会约为1亿美元 [5][13] 成人AKI市场 - 美国约有20万患者，是儿科患者数量的50倍，估计年度市场机会约为45亿美元 [7] 其他市场 - 获得FDA突破性设备指定的适应症在美国年度市场规模达数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 今年主要目标是扩大Quellimmune客户群，专注美国前50家儿科医疗中心，预计年底增加多个新客户 [5][13][14] - 临床开发重点是渗透成人市场，完成成人AKI中和试验并获批准是近期关键里程碑，计划2026年提交PMA申请，若获批预计2026年第四季度产品上市 [10][27] - 战略目标是通过额外临床试验迅速扩大可寻址市场，针对其他未满足的医疗需求治疗破坏性炎症 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，Quellimmune疗法在现有客户中采用率增加，成人AKI中和试验达到入组目标的50%，获得两项新的突破性设备指定 [4] - 相信随着客户群扩大，可从儿科AKI小但重要的市场获得可观收入，成人AKI市场和SCD疗法有巨大上行机会 [5] - 对将拯救生命的SCD疗法带给更多患者和临床医生充满热情，认为公司持续为投资者和利益相关者创造价值，有望缩小当前市值与公司前景之间的差距 [37] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查看 [29] - 计划通过各种媒体渠道拓展更广泛投资者群体，有教育信息时将举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 成人临床试验目前有多少个激活站点 - 目前有15个激活站点，未来三个月计划再激活约5个 [39] 问题2: 目前有多少家儿科医院作为客户 - 有6个商业活跃站点，还有多个正在通过IRB流程 [40] 问题3: 第一季度潜在客户渠道与第四季度相比有何增长，收入大幅增长是否因口碑传播使渠道加速增长 - 增长是现有站点经验和口碑传播的结合，公司也积极与医院沟通，各机构对Quellimmune疗法兴趣浓厚 [42][43] 问题4: 两个额外的突破性设备指定有多重要，如何优先处理各种监管流程 - 心脏手术患者并发症导致AKI比例较高，是巨大机会，公司需进行额外临床试验，希望成人产品推出后部分试验通过赠款和非稀释性资金资助，也预计有研究者发起的研究 [47][48] - 商业和医疗事务团队正在评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，SCD疗法对这些疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [50]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39927 SEASTAR MEDICAL HOLDING CORPORATION (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 85-3681132 (State or o ...

Exhibit 99.1 SeaStar Medical Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates DENVER, CO (May 14, 2025) – SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU) a commercial-stage healthcare company focused on transforming treatments for critically ill patients facing organ failure and potential loss of life announced today financial results for the three months ended March 31, 2025, and provided business updates on key initiatives. "This is our second full quarter of the QUELIMMUNE lau ...

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务业绩及业务进展，QUELIMMUNE疗法推动营收增长，NEUTRALIZE - AKI试验超50%入组，未来有望拓展成人AKI市场 [1][2][3] 关键业务亮点 - QUELIMMUNE疗法推动净收入环比增长四倍，2025年第一季度净产品收入约29.3万美元，较2024年第四季度约6.8万美元大幅提升 [3][4] - 扩大QUELIMMUNE客户群，2025年新增三家客户，包括一家全国知名儿童医院 [4] - NEUTRALIZE - AKI关键试验入组达50%，触发独立数据安全监测审查委员会的中期分析，预计2025年第三季度公布结果 [3][4] - SCD疗法获两项突破性设备认定，用于成人和儿童心脏手术，使公司突破性设备认定总数达六项 [4] - 成功完成FDA对QUELIMMUNE套件操作设施的现场检查，取消合同制造商，实现内部控制 [4] - 获FDA对SCD疗法用于慢性心力衰竭进展为急性失代偿性心力衰竭患者左心室辅助装置植入桥接策略临床试验的研究性器械豁免 [4] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [4][11] 财务结果 净收入 - 2025年第一季度净收入约30万美元，主要来自QUELIMMUNE儿科SCD疗法销售 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用240万美元，2024年同期为170万美元，主要因NEUTRALIZE - AKI试验成本等增加 [6] 一般及行政费用 - 2025年第一季度约170万美元，2024年同期约230万美元，因会计、法律和咨询费用下降，部分被SEC相关费用增加抵消 [7] 其他费用（净额） - 2025年第一季度较2024年同期减少约880万美元，主要因债务义务退休及可转换票据和相关认股权证消除 [8] 净亏损 - 2025年第一季度约380万美元，每股亏损0.44美元；2024年同期约1270万美元，每股亏损4.73美元 [9] 现金及投资 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和长期投资为530万美元，2024年12月31日为180万美元；2025年1月宣布约600万美元注册直接发行 [10] 产品及试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于治疗体重10公斤以上AKI和败血症或感染性疾病儿童患者，2024年2月获批，7月商业推出 [11] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名ICU接受CRRT的AKI成人患者的安全性和有效性，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标 [13] 急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI由多种原因引起，会导致过度炎症，损害其他器官，增加死亡风险，还可能带来长期并发症和高额医疗成本 [14] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 是一种疾病修正设备，可中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用前景，能促进器官恢复和预防死亡 [15] 公司概况 - 是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者治疗方式，首款产品QUELIMMUNE 2024年获批，SCD疗法获六项突破性设备认定，正开展成人AKI关键试验 [16]

文章核心观点 - 公司宣布NEUTRALIZE - AKI关键临床试验已达中途点，可进行预设中期分析，预计独立数据安全监测审查委员会（DSMB）将在2025年第三季度报告结果，该试验旨在评估SCD疗法治疗急性肾损伤（AKI）的安全性和有效性 [1] 分组1：NEUTRALIZE - AKI关键临床试验情况 - 试验已招募100名患者，完成总预计200名患者的一半，将由独立DSMB对前100名患者进行预设中期分析，评估试验的安全和效力假设 [1][2] - 试验主要终点是对比接受SCD疗法加标准护理CRRT与仅接受CRRT标准护理的患者90天死亡率或透析依赖情况，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要肾脏不良事件和一年透析依赖情况等 [4] - 试验方案规定约50%患者（100名）达到90天随访时进行中期分析，中期分析因疗效停止试验概率极低且需FDA同意，DSMB可能建议重新估计样本量，也可能因无效性建议停止试验 [5] 分组2：公司及相关人员观点 - 公司首席执行官Eric Schlorff对达到试验招募里程碑表示满意，感谢各临床试验点的积极参与 [3] - 公司首席医疗官Kevin Chung称此前SCD疗法干预研究显示其比标准护理有更好治疗结果，此次试验旨在检测真实疗效信号，确认安全性是首要任务，中期分析旨在验证疗法的安全性和疗效潜力 [3] 分组3：急性肾损伤（AKI）及相关情况 - AKI特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，损害可进展到其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还会带来慢性肾病等并发症及额外医疗成本 [6] 分组4：FDA突破性设备指定情况 - FDA在设备能更有效治疗或诊断危及生命或不可逆转使人衰弱的疾病或状况，且满足特定条件时授予突破性设备指定，该指定旨在加快医疗设备开发、评估和审查以获FDA批准 [7] 分组5：SeaStar Medical公司情况 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [1][9] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是治疗危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的唯一FDA批准产品 [9] - 公司的选择性细胞清除设备（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，有广泛应用，可与现有CRRT系统集成，促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代治疗需求并防止死亡 [8][9]