公司调查事件 - ICU Medical公司因涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为正被Pomerantz LLP调查 [1] - 调查涉及公司及其部分高管和/或董事的行为 [1] FDA警告信事件 - 公司于2025年4月22日披露收到FDA警告信 涉及两款输液泵产品的未经授权修改 [3] - FDA指出修改导致设备"掺假"和"错误标识" 可能显著影响输液泵输送曲线和警报功能 [3] - 修改可能严重影响设备安全性和有效性 引发对公司监管披露充分性的担忧 [3] 股价影响 - 受FDA警告信消息影响 公司股价在2025年4月22日下跌6 04美元(4 42%) 收于130 68美元 [4] 调查方背景 - Pomerantz LLP是证券集体诉讼领域的领先律所 在纽约 芝加哥 洛杉矶等地设有办公室 [5] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 85年来专注于证券欺诈等案件 [5] - 律所曾为集体诉讼成员追回多笔数百万美元的赔偿 [5]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入通过销售Quellimmune疗法实现四倍增长，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，去年同期为0美元 [31] - 2025年第一季度运营费用适度增加至410万美元，而2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募支出增加，部分被G&A费用减少抵消 [34] - 2025年第一季度净亏损降至370万美元，而2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 本季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune疗法 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，预计年底前增加多个新站点 [12] - 该疗法是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品，临床试验显示显著改善治疗结果 [13] - 公司预计可占据美国约1亿美元年度市场机会的一定份额，基于约4000名儿科AKI患者的市场规模 [14] SCD疗法 - 针对成人AKI的Neutralize AKI试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据安全监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [21][22] - 若试验成功，公司计划2026年提交PMA申请，预计2026年第四季度推出该疗法用于治疗需要CRRT的成人AKI患者 [27] - 美国成人AKI市场规模约为每年20万患者，是儿科患者数量的50倍，总市场机会约为45亿美元 [9][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国儿科AKI市场约有4000名患者，总年度市场机会约为1亿美元 [14] - 美国成人AKI市场有超20万患者，总年度市场机会约为45亿美元 [9] - 公司获得突破性设备指定的其他适应症在美国市场每年涉及数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司今年主要目标是扩大Quellimmune疗法的客户群，专注于美国前50家儿科医疗中心，预计销售在更多医院激活后会更稳定 [6][14][15] - 临床开发重点是渗透成人市场，特别是成人AKI市场，同时通过额外临床试验扩大可寻址市场，以满足其他未满足的医疗需求 [7][27] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，计划快速扩展产品供应 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，包括新增客户、试验入组、获得FDA突破性设备指定以及收入增长，对未来机会充满信心 [5][6] - 随着客户群扩大，公司相信可从儿科AKI小市场获得可观收入，并在成人AKI大市场取得显著份额 [6][9] - 公司致力于为重症患者提供救生疗法，随着战略目标推进，预计将为投资者和利益相关者创造更大价值 [37][35] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查询 [29] - 公司计划继续按季度举行财报电话会议，并通过各种媒体渠道拓展投资者群体，有教育信息时举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 成人临床试验目前激活了多少个站点？ - 目前有15个站点已激活，未来三个月计划再激活5个 [39] 问题: 目前有多少家儿科医院是公司的客户？ - 有6家商业活跃的站点，还有多家正在进行IRB流程 [41] 问题: 第一季度与第四季度相比，IRB流程和潜在客户管道有何增长？收入大幅增长是否得益于口碑传播使管道加速增长？ - 增长得益于现有站点的经验分享和口碑传播，同时公司积极与医院沟通，医院对采用Quellimmune疗法兴趣浓厚，但实施时间因医院而异 [42][43] 问题: 两个额外的突破性设备指定有多重要，公司如何优先安排各种监管流程？ - 心脏手术是医院的高成本领域，患者并发症导致AKI比例较高，公司认为这是巨大机会，计划通过额外临床试验、资助和研究者发起的研究推动该设备获批 [47][48] - 商业和医疗事务团队评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，由于SCD疗法对疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，因此可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [51] 问题: 获得首个成人批准后，后续批准是否会更快？ - 是的，首个AKI适应症获批后会有数据积累，且解决安全问题后，后续批准会更容易 [52][55]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入增长四倍，达到29.3万美元，而2024年第四季度约为6.8万美元，2024年第一季度为0美元 [5][31] - 第一季度运营费用小幅增加至410万美元，2024年第一季度为390万美元，主要因商业推广和试验患者招募费用增加，部分被会计、法律和咨询费用减少抵消 [33] - 第一季度净亏损降至370万美元，2024年第一季度亏损为1270万美元 [34] - 季度末现金约为530万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 Quellimmune业务 - 现有客户重复订购，新增一家全国知名儿童医院客户，潜在客户渠道在扩大，预计年底增加多个新客户 [11] - 是唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因败血症或败血症样病症导致的危及生命的急性肾损伤的产品 [12] SCD疗法业务 - 成人AKI中和试验已完成100名患者入组，达到中期分析触发点，预计数据监测委员会（DSMB）在2025年第三季度提交建议 [8][21][22] - 已获得五项FDA突破性设备指定，包括治疗心肾综合征、肝肾综合征、终末期肾病以及成人和儿科心脏手术患者 [28] 各个市场数据和关键指标变化 儿科AKI市场 - 美国约有4000名患者，估计年度市场机会约为1亿美元 [5][13] 成人AKI市场 - 美国约有20万患者，是儿科患者数量的50倍，估计年度市场机会约为45亿美元 [7] 其他市场 - 获得FDA突破性设备指定的适应症在美国年度市场规模达数十万患者，目前无获批疗法 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 今年主要目标是扩大Quellimmune客户群，专注美国前50家儿科医疗中心，预计年底增加多个新客户 [5][13][14] - 临床开发重点是渗透成人市场，完成成人AKI中和试验并获批准是近期关键里程碑，计划2026年提交PMA申请，若获批预计2026年第四季度产品上市 [10][27] - 战略目标是通过额外临床试验迅速扩大可寻址市场，针对其他未满足的医疗需求治疗破坏性炎症 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在多个方面取得重大进展，Quellimmune疗法在现有客户中采用率增加，成人AKI中和试验达到入组目标的50%，获得两项新的突破性设备指定 [4] - 相信随着客户群扩大，可从儿科AKI小但重要的市场获得可观收入，成人AKI市场和SCD疗法有巨大上行机会 [5] - 对将拯救生命的SCD疗法带给更多患者和临床医生充满热情，认为公司持续为投资者和利益相关者创造价值，有望缩小当前市值与公司前景之间的差距 [37] 其他重要信息 - 公司Form 10 - Q将在24小时内向SEC提交，可在seastarmedical.com或sec.gov查看 [29] - 计划通过各种媒体渠道拓展更广泛投资者群体，有教育信息时将举办炉边谈话 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 成人临床试验目前有多少个激活站点 - 目前有15个激活站点，未来三个月计划再激活约5个 [39] 问题2: 目前有多少家儿科医院作为客户 - 有6个商业活跃站点，还有多个正在通过IRB流程 [40] 问题3: 第一季度潜在客户渠道与第四季度相比有何增长，收入大幅增长是否因口碑传播使渠道加速增长 - 增长是现有站点经验和口碑传播的结合，公司也积极与医院沟通，各机构对Quellimmune疗法兴趣浓厚 [42][43] 问题4: 两个额外的突破性设备指定有多重要，如何优先处理各种监管流程 - 心脏手术患者并发症导致AKI比例较高，是巨大机会，公司需进行额外临床试验，希望成人产品推出后部分试验通过赠款和非稀释性资金资助，也预计有研究者发起的研究 [47][48] - 商业和医疗事务团队正在评估五个额外适应症的市场需求和渗透动态，SCD疗法对这些疾病状态无特异性，首个成人产品在重症监护市场，可轻松增加适应症并向同一客户销售产品 [50]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2025年3月31日的累计亏损为1.433亿美元，较2024年12月31日的1.396亿美元增加[135] - 2025年第一季度净亏损380万美元，同比2024年同期的1270万美元改善70%[152] - 公司现金储备从2024年末的180万美元增至2025年3月末的530万美元[136] - 2025年第一季度净亏损收窄890万美元至380万美元，相比2024年同期的1270万美元显著改善[160] - 截至2025年3月31日，公司累计赤字达1.433亿美元，现金余额为530万美元，较2024年底180万美元有所增加[162][163] 成本和费用 - 研发费用在2025年第一季度达243万美元，同比增长43%[152] - 行政费用在2025年第一季度同比下降25%至168万美元[152] - 2025年第一季度研发费用为243.1万美元，同比增长43%，主要由于临床试验费用增加65.5万美元（107%）和人员成本增加23.5万美元（34%）[154][155] - 2025年第一季度管理费用下降60万美元至170万美元，主要由于会计、法律和咨询费用各减少20万美元[157] - 2025年第一季度其他费用净额减少880万美元（近100%），主要由于2024年可转换票据公允价值变动损失580万美元未重现[158] 业务线表现 - 儿科SCD产品QUELIMMUNE在2024年7月首次商业发货，截至2025年3月实现销售收入40万美元[141] - 公司SCD疗法在150例儿科和成人AKI患者临床试验中显示死亡率降低50%，且60天存活患者均无需透析[130] 监管进展和市场机会 - 公司获得FDA突破性设备认定(BDD)覆盖6项治疗适应症，包括成人AKI和心肾综合征等[126] - 2024年2月获得FDA人道主义设备豁免(HDE)批准用于儿科AKI治疗，成为该领域唯一获批产品[125] - 公司目标市场为每年超100万面临威胁生命的过度炎症反应患者[134] 现金流和融资 - 2025年第一季度融资活动现金流入613.1万美元，包括160万美元新股发行和480万美元认股权证收益[172] - 公司持有保险融资债务40万美元，需在2025年8月前分期偿还[170] - 2025年第一季度经营活动现金净流出265.4万美元，同比减少83.4万美元[171] 持续经营风险 - 公司警告现有资金不足以支撑未来12个月运营，持续经营能力存在重大疑问[163][164] 公司治理和披露 - 公司维持新兴成长企业(EGC)身份，采用JOBS法案的过渡期豁免简化财务披露[176][177] - 公司将继续作为EGC（新兴成长公司）直到以下最早日期：(i)业务合并完成五周年后的第一个财年最后一天，(ii)公司年总收入达到至少12.35亿美元的财年最后一天，(iii)根据SEC规则被视为“大型加速申报公司”且非关联方持有的未偿还证券至少7亿美元的那天，或(iv)公司在过去三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券的那天[178] - 公司目前是较小规模的报告公司，根据《交易法》Rule 12b-2定义，无需提供本项要求的市场风险定量和定性披露信息[179]

Exhibit 99.1 SeaStar Medical Reports First Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates DENVER, CO (May 14, 2025) – SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU) a commercial-stage healthcare company focused on transforming treatments for critically ill patients facing organ failure and potential loss of life announced today financial results for the three months ended March 31, 2025, and provided business updates on key initiatives. "This is our second full quarter of the QUELIMMUNE lau ...

文章核心观点 - 公司公布2025年第一季度财务业绩及业务进展，QUELIMMUNE疗法推动营收增长，NEUTRALIZE - AKI试验超50%入组，未来有望拓展成人AKI市场 [1][2][3] 关键业务亮点 - QUELIMMUNE疗法推动净收入环比增长四倍，2025年第一季度净产品收入约29.3万美元，较2024年第四季度约6.8万美元大幅提升 [3][4] - 扩大QUELIMMUNE客户群，2025年新增三家客户，包括一家全国知名儿童医院 [4] - NEUTRALIZE - AKI关键试验入组达50%，触发独立数据安全监测审查委员会的中期分析，预计2025年第三季度公布结果 [3][4] - SCD疗法获两项突破性设备认定，用于成人和儿童心脏手术，使公司突破性设备认定总数达六项 [4] - 成功完成FDA对QUELIMMUNE套件操作设施的现场检查，取消合同制造商，实现内部控制 [4] - 获FDA对SCD疗法用于慢性心力衰竭进展为急性失代偿性心力衰竭患者左心室辅助装置植入桥接策略临床试验的研究性器械豁免 [4] - 因QUELIMMUNE疗法获批和推出，获美国国家肾脏基金会2025年企业创新奖 [4][11] 财务结果 净收入 - 2025年第一季度净收入约30万美元，主要来自QUELIMMUNE儿科SCD疗法销售 [5] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用240万美元，2024年同期为170万美元，主要因NEUTRALIZE - AKI试验成本等增加 [6] 一般及行政费用 - 2025年第一季度约170万美元，2024年同期约230万美元，因会计、法律和咨询费用下降，部分被SEC相关费用增加抵消 [7] 其他费用（净额） - 2025年第一季度较2024年同期减少约880万美元，主要因债务义务退休及可转换票据和相关认股权证消除 [8] 净亏损 - 2025年第一季度约380万美元，每股亏损0.44美元；2024年同期约1270万美元，每股亏损4.73美元 [9] 现金及投资 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和长期投资为530万美元，2024年12月31日为180万美元；2025年1月宣布约600万美元注册直接发行 [10] 产品及试验介绍 QUELIMMUNE疗法 - 用于治疗体重10公斤以上AKI和败血症或感染性疾病儿童患者，2024年2月获批，7月商业推出 [11] NEUTRALIZE - AKI关键试验 - 评估SCD疗法对200名ICU接受CRRT的AKI成人患者的安全性和有效性，主要终点是90天死亡率或透析依赖的复合指标 [13] 急性肾损伤（AKI）和过度炎症 - AKI由多种原因引起，会导致过度炎症，损害其他器官，增加死亡风险，还可能带来长期并发症和高额医疗成本 [14] 选择性细胞清除装置（SCD）疗法 - 是一种疾病修正设备，可中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，有广泛应用前景，能促进器官恢复和预防死亡 [15] 公司概况 - 是一家商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和生命危险的重症患者治疗方式，首款产品QUELIMMUNE 2024年获批，SCD疗法获六项突破性设备认定，正开展成人AKI关键试验 [16]

文章核心观点 - 公司宣布NEUTRALIZE - AKI关键临床试验已达中途点，可进行预设中期分析，预计独立数据安全监测审查委员会（DSMB）将在2025年第三季度报告结果，该试验旨在评估SCD疗法治疗急性肾损伤（AKI）的安全性和有效性 [1] 分组1：NEUTRALIZE - AKI关键临床试验情况 - 试验已招募100名患者，完成总预计200名患者的一半，将由独立DSMB对前100名患者进行预设中期分析，评估试验的安全和效力假设 [1][2] - 试验主要终点是对比接受SCD疗法加标准护理CRRT与仅接受CRRT标准护理的患者90天死亡率或透析依赖情况，次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要肾脏不良事件和一年透析依赖情况等 [4] - 试验方案规定约50%患者（100名）达到90天随访时进行中期分析，中期分析因疗效停止试验概率极低且需FDA同意，DSMB可能建议重新估计样本量，也可能因无效性建议停止试验 [5] 分组2：公司及相关人员观点 - 公司首席执行官Eric Schlorff对达到试验招募里程碑表示满意，感谢各临床试验点的积极参与 [3] - 公司首席医疗官Kevin Chung称此前SCD疗法干预研究显示其比标准护理有更好治疗结果，此次试验旨在检测真实疗效信号，确认安全性是首要任务，中期分析旨在验证疗法的安全性和疗效潜力 [3] 分组3：急性肾损伤（AKI）及相关情况 - AKI特点是肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症，损害可进展到其他器官，引发多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还会带来慢性肾病等并发症及额外医疗成本 [6] 分组4：FDA突破性设备指定情况 - FDA在设备能更有效治疗或诊断危及生命或不可逆转使人衰弱的疾病或状况，且满足特定条件时授予突破性设备指定，该指定旨在加快医疗设备开发、评估和审查以获FDA批准 [7] 分组5：SeaStar Medical公司情况 - 公司是商业阶段医疗保健公司，专注于改变面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者治疗方法 [1][9] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE（SCD - PED）于2024年获FDA批准，是治疗危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤的唯一FDA批准产品 [9] - 公司的选择性细胞清除设备（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备指定，有广泛应用，可与现有CRRT系统集成，促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代治疗需求并防止死亡 [8][9]

文章核心观点 - 商业阶段医疗公司SeaStar Medical将于2025年5月14日收盘后公布第一季度财务结果，并举办网络直播和电话会议讨论财务与业务进展 [1] 公司信息 - SeaStar Medical是专注于改变器官衰竭和潜在生命损失危重症患者治疗方式的商业阶段医疗公司 [1][2] - 公司首款商业产品QUELIMMUNE (SCD - PED)于2024年获美国FDA批准，是唯一获批用于危重症儿科患者因败血症或脓毒症导致的危及生命的急性肾损伤这一超罕见病症的产品 [2] - 公司的选择性细胞清除设备（SCD）疗法获FDA六项治疗适应症的突破性设备认定，有望加快获批途径并在商业推出时获得更优报销机制 [2] - 公司正在对需要连续肾脏替代治疗的急性肾损伤成年患者进行SCD疗法的关键试验，该病症每年影响美国超20万成年人且无有效治疗方案 [2] 财务结果公布及会议信息 - 公司将于2025年5月14日收盘后公布第一季度财务结果 [1] - 网络直播和电话会议时间为2025年5月14日下午4:30（美国东部时间）/下午2:30（美国山区时间） [2] - 会议ID为2078693，美国境内拨打号码为1 (800) 715 - 9871，境外拨打号码为1 (646) 307 - 1963 [2] - 电话会议回放于美国东部时间晚上7:30后可获取，回放号码为1 (609) 800 - 9909，有效期至2025年5月20日 [2][3] - 网络直播和回放可在指定位置查看，网络直播回放也可在指定位置获取 [2][3] 联系方式 - 公司官网为www.seastarmedical.com，也可在LinkedIn或X上联系 [3] - 公司投资者关系邮箱为IR@SeaStarMed.com [3]

公司调查事件 - ICU Medical因涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为正接受Pomerantz LLP调查 [1] - 调查涉及公司及其部分高管或董事是否违反证券法规 [1] FDA警告信事件 - 公司于2025年4月22日披露收到FDA警告信 涉及两款输液泵产品未经授权的修改 [3] - FDA指出修改导致设备"掺假"和"错误标识" 可能显著影响输液泵的输送曲线和警报功能 [3] - 修改可能对设备安全性和有效性产生重大影响 引发公司监管披露充分性的质疑 [3] 股价影响 - 消息公布当日公司股价下跌6 04美元(4 42%) 收盘价报130 68美元 [4] 法律背景 - Pomerantz LLP在证券集体诉讼领域具有85年历史 曾为投资者追回数百万美元赔偿 [5]

合资企业成立 - ICU Medical与Otsuka Pharmaceutical Factory成立合资企业Otsuka ICU Medical LLC，旨在增强北美市场IV解决方案供应链韧性和创新[2] - 合资企业将结合OPF在亚洲16个生产基地的全球制造规模与ICU Medical在德克萨斯州奥斯汀的北美生产能力[3] - 合资企业预计年产量达14亿单位，将成为全球最大IV解决方案制造网络之一[1] 市场影响 - 合资企业将为北美客户提供更稳定的供应链选择和创新的PVC-free技术[3] - 该合作旨在为北美市场带来经济价值和临床价值提升[3] - OPF总裁表示期待通过合资企业为北美市场带来创新IV解决方案技术[3] 公司背景 - ICU Medical专注于开发、制造和销售创新医疗设备，产品涵盖输液治疗、急诊医学、肿瘤学等多个领域[6] - Otsuka Pharmaceutical Factory拥有75年以上IV解决方案研发制造经验，是日本临床营养领域领先企业[5] - Otsuka集团在全球32个国家和地区拥有168家集团公司和34,000名员工[4]