销售额数据 - Immuron Limited在2024年3月份的销售额达到了3.6百万澳元，同比增长了154%[1] - 公司在全球市场的销售额在2024年3月份达到了1.3百万澳元，同比增长了51%[1] - Travelan®的销售额在澳大利亚市场2024年3月份达到了0.9百万澳元，同比增长了66%[2] - Immuron在美国市场的Travelan®销售额在2024年3月份达到了0.8百万澳元，同比增长了35%[4] 市场趋势 - 澳大利亚统计局报告显示，2024年1月份短期居民返回率比2023年同期增长了27%[3] 领导者观点 - 公司首席商务官Flavio Palumbo表示，对Travelan®的销售成绩感到兴奋，希望在北美市场的投资和分销能够带来品牌的增长[5]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年下半年公司普通活动收入增长303.6%，达到235.558万美元[3] - 2023年下半年公司税后净亏损增长4.8%，达到207.3182万美元[3] - 2023年12月31日每股有形净资产为7.62美分，2022年为9.25美分[4] - 2024财年上半年公司销售额达240万澳元，较2023财年上半年增加180万澳元[14] - 2023年下半年公司收入为235.558万美元，较2022年下半年的58.3646万美元增长303.6%[39] - 2023年下半年公司运营亏损202.0028万美元，较2022年下半年的193.6218万美元增加4.3%[39] - 2023年下半年公司净亏损207.3182万美元，较2022年下半年的197.8383万美元增加4.8%[39] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1988.2716万美元，较2023年6月30日的2198.8182万美元减少9.6%[42] - 截至2023年12月31日，公司总负债为235.6201万美元，较2023年6月30日的237.1346万美元减少0.6%[42] - 2023年下半年公司经营活动净现金流出200.3836万美元，较2022年下半年的99.2017万美元增加102.0%[48] - 2023年下半年公司投资活动净现金流入15.3508万美元，2022年下半年为净现金流出260.3569万美元[48] - 2023年下半年公司融资活动净现金流出2.317万美元，较2022年下半年的2.1495万美元增加7.8%[48] - 2023年12月31日，公司来自客户合同的收入为2,355,580美元，较2022年的583,646美元有显著增长[55] - 2023年其他收入为2,485,353美元，高于2022年的1,609,106美元，其中MTEC研发赠款从1,472,547美元增至2,258,757美元[56] - 2023年其他净损益为 - 750,560美元，较2022年的 - 130,937美元亏损扩大[57] - 2023年12月31日，贸易及其他应收款总额为559,381美元，高于6月30日的417,420美元[58] - 2023年12月31日，按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为1,205,375美元，低于6月30日的1,834,034美元[62] - 2023年12月31日，存货总额为2,378,800美元，高于6月30日的2,059,614美元[73] - 截至2023年12月31日，已发行的全额缴足股份数量为227,798,346股，价值88,436,263美元[74] - 2023年12月31日，其他储备金总额为3,218,830美元，较7月1日的3,235,969美元略有减少[79] - 2023年7月1日期权数量为12,879,720，金额为3,123,758美元；期间发行期权1,000,000，金额为 - 30,501美元；2023年12月31日期权数量为13,879,720，金额为3,102,178美元[80] - 截至2023年12月31日，绩效权费用为124,416美元[82] - 2023年基本/摊薄每股亏损计算中，归属于普通股股东的持续经营亏损为2,073,182美元，加权平均普通股股数为227,798,346股[98] 各业务线数据关键指标变化 - 2024财年上半年澳大利亚Travelan®销售额增至185.3048万澳元，较2023财年上半年增长132% [14] - 2024财年上半年美国Travelan®销售额增至48.192万澳元，较2023财年上半年增长，但较疫情前峰值期下降6% [15] - 2023年下半年研发部门运营亏损17.472万美元，超免疫产品部门运营利润85.4715万美元[52] - 截至2023年12月31日，研发部门资产为44.5996万美元，超免疫产品部门资产为271.5183万美元[52] - 2022年12月31日，超免疫产品收入为583,646美元，毛利润为427,920美元，该时期亏损为1,978,383美元[54] - 2023年Ateria Health Limited收入417,535美元，销售成本63,758美元，毛利润353,777美元，经营亏损1,161,722美元，公司按17.5%比例分担亏损202,655美元[97] 公司业务进展 - 公司完成IMM - 124E 2期临床试验住院阶段，预计2024年6月公布主要结果[17] - 公司完成CampETEC 2期临床试验住院阶段，预计2024年下半年公布主要结果[18] - 美国大学Travelan®临床实地试验招募完成50%，共868名参与者[20] - 公司于2023年12月完成IMM - 529药物物质生产，计划2024年上半年向FDA提交Pre - IND信息包[23] 公司股权及交易相关 - 公司可能基于业绩目标在2023年12月31日前收到多达471,306股Ateria股票作为应收款项[65] - 2024年2月22日，公司因达成绩效里程碑获得Ateria Health Limited的471,306股股份[85] - 2023年与关联方交易中，购买商品和服务52,989美元，期权和认股权证费用8,921美元，期间发行期权（调整后） - 30,501美元，向关键管理人员支付绩效奖金112,511美元[87] - 2023年11月21日授予的1,000,000份期权，行使价0.25美元，授予日股价0.08美元，预期波动率119.21%，股息收益率0.00%，无风险利率4.09%，授予日公允价值0.0511美元[89] - 截至2023年12月31日，公司对Immuron Inc.、Immuron Canada Limited、Anadis EPS Pty Ltd的所有权权益均为100%[92] - 截至2023年12月31日，公司对Ateria Health Limited的持股比例为17.5%[93] 公司销售策略 - 公司向部分澳大利亚忠实客户提供最高15%的回扣[106] 财务报告相关 - 公司半年度财务报告需符合2001年《公司法》，包括真实公允反映集团截至2023年12月31日的财务状况及该半年度的业绩，遵守AASB 134《中期财务报告》会计准则和2001年《公司法条例》[113][115][117] - 公司董事负责按照澳大利亚会计准则和2001年《公司法》编制能真实公允反映情况的半年度财务报告，并建立必要的内部控制[116] - 审计师依据ASRE 2410对公司半年度财务报告进行审查并发表结论[113][117] - 半年度财务报告审查包括询问财务和会计事项负责人、应用分析及其他审查程序，范围远小于审计[118] - 审计师未发现使他们认为公司半年度财务报告不符合2001年《公司法》的事项[113] - 审计师于2024年2月28日发布相关报告[119]

财务数据关键指标变化 - 公司自1994年运营以来各财年均有亏损，2019 - 2023财年净亏损分别为A$4,656,421、A$2,927,206、A$8,384,465、A$2,854,254、A$3,786,507，截至2023年6月30日累计亏损A$72,055,396[48] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为A$17,159,764[49] - 公司在2019 - 2022财年分别确认研发税收激励退款A$531,005、A$308,225、A$356,209、A$257,500，2023财年确认应收款A$398,391，该金额被前期高估的A$5,514抵消[58][60] - 截至2023年6月30日，公司累计经营亏损潜在税收优惠为1315.6385万澳元，美国净经营亏损结转2035年开始到期[139] - 截至2023年6月30日的三个财年，公司总资本支出为24,417澳元，用于购买厂房和设备[180] - 2023、2022和2021财年Travelan的销售毛收入分别为197万澳元（净收入180万澳元）、79.2万澳元（净收入76.5万澳元）和16.6万澳元（净收入14.6万澳元）[184] 研发税收激励相关 - 澳大利亚政府为符合条件的研发支出提供43.5%的可退还税收抵免，公司预计可获得该退款[57] 产品进展情况 - 公司目前仅Travelan和Protectyn产品有一定进展，其他产品包括IMM - 124E未充分推进至市场或产生商业收入[56] - 公司仅两款产品处于早期临床试验阶段，其他产品处于临床前开发阶段，暂无后期临床试验产品[39] - 公司目前有3个产品候选药物处于临床开发阶段，还有几个处于早期研究和临床前开发阶段[105] - 公司目前有三款主要候选药物进入临床开发阶段，有望改变中度至重度弯曲杆菌病、艰难梭菌感染、产肠毒素大肠杆菌感染和旅行者腹泻的现有治疗模式[183] - 公司仅两个产品处于早期临床试验，其他处于临床前开发，无后期临床试验，可能无法获得产品商业化监管批准[130] 公司运营风险 - 公司依赖单一制造商生产主要化合物和成品药，更换制造商可能产生重大成本和延误[35] - 公司可能无法为部分产品候选药物获得孤儿药exclusivity[37] - 公司ADS双重上市可能影响其流动性和价值[42] - 公司若不遵守2002年萨班斯 - 奥克斯利法案相关规则，普通股和ADS价格可能大幅下跌，融资将更困难[44] - 临床研究面临不确定性，结果可能不理想，获批延迟或失败会影响产品创收和公司财务状况及ADS价格[65] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，即使前期试验成功，后续也可能失败[66] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，项目可能延迟或失败[68] - 临床试验可能因政府或监管延迟、患者招募慢等因素而延迟，导致成本增加和商业前景受影响[71][73] - 公司可能无法通过收购和授权获得产品开发所需的其他权利，影响业务和增长前景[74] - 公司授予合作伙伴独家许可使用技术，限制了业务拓展和产品开发[78] - 公司可能无法完成IMM - 124E等产品开发，产品可能无法通过临床试验、获批或盈利[79] - 公司需优先发展有前景的产品，但新信息可能影响产品开发优先级[80] - 若无法留住关键人员和维持合作关系，公司研发工作将受严重影响[81] - 公司产品市场接受度不确定，受监管批准、产品优势和定价报销政策等因素影响[85] - 公司的产品开发面临竞争，有多家公司在传染病、旅行者腹泻和艰难梭菌治疗领域开展工作[91][92] - 公司大规模制造经验有限，可能无法及时、经济地生产足够数量的产品候选药物[93] - 公司依赖单一制造商开发主要化合物的GMP工艺和生产成品药物，更换制造商可能产生重大成本和延误[97] - 公司在药品营销、销售和分销方面经验有限，建立相关能力可能面临资源、人员和合作等问题[98] - 第三方支付方对医疗产品价格的质疑以及成本控制立法可能影响公司产品的市场接受度和盈利能力[99][100] - 公司可能面临产品责任索赔，临床试验的无过错补偿保险未来可能无法以可接受的条款获得[101] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司的研发运营和声誉[102] - 公司目前无能力进行产品商业化规模生产，若无法与制造伙伴合作，商业化努力将受损害[112] - 公司产品商业化需获政府批准，监管流程耗时久、资源投入大，未获批将影响产品开发和商业化[114] - 公司需证明产品安全性、有效性和优越性，否则无法商业化，早期临床试验结果不能预测后期结果[115] - 公司业务运营受美国反海外腐败法等反腐败法律法规约束，若被认定违反相关法律，可能面临刑事或民事处罚，对经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响[140] - 公司成功依赖保护知识产权和专有技术、避免侵犯第三方权利、获得产品和技术的营销独占权等，但生物技术专利事项高度不确定，申请可能不被批准[141] - 若法院判定公司侵犯第三方专利，可能需支付赔偿、改变产品或流程、获取许可或停止某些活动，无法获得许可会对业务产生不利影响[143] - 公司可能需通过诉讼来执行或确定专利权利，任何侵权索赔都会消耗大量资源，影响盈利能力，且竞争对手可能更有能力承担诉讼成本[144] - 公司产品候选专利有不同到期日，若专利到期，可能面临竞争加剧，无法收回开发成本或盈利销售产品，专利期限延长或恢复不一定能获批或足够[145] - 公司美国存托股票（ADS）市场价格和交易量可能波动，受多种因素影响，如经营结果波动、市场估值变化、关键人员变动等[154][161] - 公司普通股和ADS双重上市可能影响ADS流动性和价值，稀释证券在一个或两个市场的流动性，影响美国活跃交易市场的发展[157] - 公司若被认定为“被动外国投资公司”，美国股东可能面临不利税收后果，判定标准为应税年度至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度平均总资产价值归因于产生被动收入的资产[164] - 过去一年澳元兑美元总体走弱，澳元贬值可能导致美国存托股票（ADS）的美元价格下跌[165][167] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来不会支付[168] 孤儿药相关规定 - 美国FDA规定罕见病患者群体一般为每年少于20万个体，欧盟规定罕见病或病症在申请孤儿药指定时影响不超过万分之五的人[108] - 获得孤儿药指定的产品在美国可享有7年的市场独占期，在欧盟一般为10年，若不再符合指定标准或利润充足，欧盟独占期可减至6年[109] - 产品获得孤儿药指定后，在美国有7年、在欧洲有10年的市场独占期，但不确定产品能否在相应地区和适应症上获得该指定[142] 公司上市及股权相关 - 作为外国私人发行人，公司在某些摊薄事件上可遵循母国法律，无需按纳斯达克规则获得股东批准，如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等[158] - 截至2023年6月30日，公司管理层确定在财务报告内部控制方面没有重大缺陷[160] - ADS持有人行使投票权需通过美国存托凭证（ADR）托管人，过程比普通股股东更复杂，可能无法及时行使投票权[163] - 澳大利亚收购法禁止收购公司有表决权股份权益导致某人表决权超过20%，或从20%以上增加到90%以上[170] - 公司于1994年在澳大利亚注册成立，1999年4月30日在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，2017年6月13日ADS和认股权证在纳斯达克资本市场交易，认股权证于2022年6月到期退市[176] 公司平台技术 - 公司平台技术基于口服多克隆免疫球蛋白，通过给奶牛接种特定疫苗，收获初乳加工成超免疫牛初乳粉，可应用于多种疾病[185] 公司获得赠款情况 - 公司获得美国国防部343万美元赠款，用于测试Travelan®大剂量方案在受控人体感染模型临床研究中的疗效[191] - 美国海军医学研究司令部获得超100万美元赠款，为公司临床项目提供免疫学支持[191] - 2022年公司获医疗技术企业联盟（MTEC）480万澳元（343万美元）用于开发Travelan®给药方案，NMRC获超140万澳元（100万美元）为临床项目提供免疫支持；2022年4月公司申请额外400万美元资助，该申请被认定“有资格获得资助”，有效期长达两年[208] 产品临床研究情况 - Travelan®临床研究将招募最多60名志愿者，截至2023年7月25日，首批30名参与者已入组[191] - IMM - 529预防研究在不使用抗生素情况下显示出80%的疗效，治疗研究同样为80%，复发研究中生存率为90%，而对照组为22%[193] - CampETEC治疗药物的IND申请于2023年5月获FDA批准，将开展临床试验，招募30名志愿者[198] - 两项公司赞助的临床研究表明，Travelan®在以不同剂量（200毫克和400毫克，每日3次）给药时，对ETEC引起的中重度腹泻的保护效力为84% - 90%以上[211] - 公司计划开展的临床研究将招募最多60名志愿者，随机分配接受每日1次1200毫克Travelan®或安慰剂，分两个队列进行[212] - 2023年4月公司更新由美国军医大学（USU）赞助的Travelan®旅行者腹泻临床现场试验进展，该试验共868名参与者，随机分为Travelan组和安慰剂组，每组434人[215] - 2023年2月临床方案修订，从活性研究组中移除益生菌；USU最初估计主要完成日期为2023年7月20日，研究完成日期为2023年12月31日[216] - 2023年9月公司更新试验进展，USU将入组完成时间修订为2024年3月31日，住院阶段完成时间预计为2024年6月30日[217] - IMM - 124E治疗NASH的24周治疗研究涉及133名活检确诊的NASH患者，未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS、ALT、AST和CK - 18 [219] - IMM - 124E治疗SAH的研究共纳入57名MELD评分为21 - 28的患者，分为安慰剂组20人、IMM - 124E 2400mg/天组18人、IMM - 124E 4800mg/天组19人，6个月内共9人死亡，药物安全但无治疗效果[221] - IMM - 124E治疗儿童NAFLD的研究目标40人，仅22人完成研究，结果为阴性[222] - 公司计划开展IMM - 529治疗复发性CDI的I/II期临床研究，将在60名患者中进行，可能涉及美国12个和澳大利亚4个临床研究点[224] 产品相关数据及市场情况 - 公司最终药品中至少含有35%的免疫球蛋白（Ig），主要由IgG（大多为IgG1）组成[187] - 预计每年约有1000万国际旅行者患旅行者腹泻[191] - 美国约1.2%的住院患者受艰难梭菌感染（CDI）影响，每年估计成本达48亿美元，欧洲约为30亿美元[194] - 美国目前标准治疗药物万古霉素和甲硝唑占患者份额的80%，但CDI复发率达25%，两次或更多次复发后，后续复发风险可达65%[194] - 全球艰难梭菌感染治疗和预防市场预计将以10.2%的复合年增长率增长，从2016年的6.3亿美元增至2026年的17亿美元[195] 公司研究优先级调整 - 2022年8月19日，公司宣布将SARS-CoV-2研究降为次要优先级，专注于更晚期治疗药物候选者的临床开发[203] 产品蛋白质鉴定情况 - 定量蛋白质组学鉴定出至少53种在IMM - 124E中显著过表达的蛋白质，其中包括17种免疫球蛋白样蛋白，在初乳药物物质中富集2 - 9倍[201] 公司IND申请情况 - 2022年7月，美国海军医学研究司令部（NMRC）收到FDA对针对弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌（ETEC）的新型口服疗法研究性新药（IND）申请的反馈，IND被置于临床搁置状态；2023年5月，FDA解除临床搁置[204] 产品成分及研究情况 - IMM - 124E由针对13种最常见产肠毒素大肠杆菌（ETEC）致病菌株免疫的奶牛初乳制成[218] 美国相关法案影响 - 美国2010年ACA法案改变医疗融资方式，影响制药行业，预计扩大和增加药品回扣并改变医保D计划覆盖要求[120] - 美国2022年通胀削减法案通过药品定价措施，如医保直接谈判药价，但实施和法律挑战情况未知[121] 公司技术开发风险 - 公司产品研发集中于超免疫初乳技术，目前无该技术处方产品获批，技术开发可能无法产生安全、有效或适销产品[125] 产品审批相关 - 公司未提交产品营销申请，也未获批准，几年内不会提交，获得批准需数年且结果不确定[131] - 监管机构在产品审批中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品[132]

财务数据关键指标变化 - 公司自1994年运营以来各财年均有亏损，2019 - 2023财年净亏损分别为A$4,656,421、A$2,927,206、A$8,384,465、A$2,854,254、A$3,786,507，截至2023年6月30日累计亏损A$72,055,396[81] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为A$17,159,764，未来可能需额外融资以实现业务目标[82] - 澳大利亚联邦政府为符合条件的研发支出提供43.5%的可退还税收抵免，公司2019 - 2022财年分别获得研发税收激励退款A$531,005、A$308,225、A$356,209、A$257,500，2023财年预计获得A$398,391[90][91] - 截至2023年6月30日，公司累计运营亏损潜在税收利益为1315.6385万澳元，美国净运营亏损2035年开始到期[171] - 公司美国净运营亏损和研发税收抵免结转使用可能受年度限制，因未来可能发生所有权变更[171] - 截至2023年6月30日的三个财年，公司总资本支出为24,417澳元，用于购买厂房和设备[211] - 2023财年、2022财年和2021财年Travelan的毛销售额分别为197万澳元（净销售额：180万澳元）、79.2万澳元（净销售额：76.5万澳元）和16.6万澳元（净销售额：14.6万澳元）[215] 业务线产品研发情况 - 公司目前只有两款产品处于早期临床试验阶段，其他产品处于临床前开发阶段，尚无后期临床试验产品[72] - 公司目前有三款产品候选物处于临床开发阶段，还有几款处于早期研究和临床前开发阶段[137] - 公司目前有三个主要药物候选产品进入临床开发阶段，有望改变中度至重度弯曲菌病、艰难梭菌感染、产肠毒素大肠杆菌感染和旅行者腹泻的现有治疗模式[214] - 公司有三个临床产品进入开发阶段，用于治疗多种肠道疾病，与美国国防部合作开发抗感染药物 [221] - 公司唯一可能符合罕见病药物资格的产品候选物是用于治疗复发性艰难梭菌的IMM - 529[140] - 公司仅两个产品处于早期临床试验，其他处于临床前开发，无后期临床试验，获批存在不确定性[162] 业务线产品商业化相关 - 公司从未从处方药销售获得收入，短期内也不期望从合作方获得重大里程碑付款或新产品商业化收入[83] - 公司目前在澳大利亚销售旗舰产品Travelan®和Protectyn®，Travelan®在加拿大作为天然健康产品、在美国作为膳食补充剂销售[213] - 公司尚未与第三方制造商达成支持产品候选物商业化的协议，制造商可能无法获得必要的监管批准[143] - 公司目前无能力进行产品商业化规模生产，若无法与制造伙伴合作，商业化努力将受损害[144] - 公司产品商业化需获政府批准，监管流程耗时久、资源投入大，未获批将影响产品开发和商业化[146] - 公司产品获批后仍受监管审查，监管机构可能施加限制或要求进行后续研究和监测[149] 业务运营风险 - 公司依赖单一制造商生产主要化合物和成品药物，若无法及时找到替代者，可能产生重大成本和延误[68] - 公司面临来自开发类似技术和产品候选药物的实体的竞争，可能影响产品开发和商业化[66] - 公司产品候选药物可能导致不良副作用，影响监管批准和商业前景[67] - 公司可能无法为部分产品候选药物获得孤儿药 exclusivity[70] - 临床研究面临不确定性，结果可能不理想，获批延迟或失败会影响产品创收和公司财务状况[96] - 临床试验成本高、耗时长且结果不确定，需进行大量临床前测试和临床试验[97] - 依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，临床开发项目可能延迟或失败[99] - 临床试验可能因政府或监管延迟、患者招募慢等因素而延迟，影响产品开发成本和商业前景[103][105] - 可能无法通过收购和授权获得产品开发所需的其他权利，影响业务和财务状况[106] - 授予合作伙伴独家许可使用技术，可能限制业务拓展和产品开发[110] - 可能无法完成IMM - 124E、CampETEC、IMM - 529等产品开发，产品商业化存在不确定性[111] - 需优先发展最有前景的产品，新信息可能影响产品开发优先级[112] - 若无法留住关键人员和维持学术合作，研发工作将受严重影响[113] - 产品市场接受度不确定，若未获市场认可，将对业务和运营产生负面影响[117] - 公司面临来自开发类似技术和产品的实体竞争，制药产品的开发和商业化竞争激烈[122] - 公司在传染病、旅行者腹泻和艰难梭菌治疗领域有多个竞争对手正在开发相关疗法[123] - 公司目前依赖单一制造商生产主要化合物和成品药物，更换制造商可能产生重大成本和延误[129] - 公司大规模生产经验有限，生产延迟会影响业务和运营[124] - 公司营销、销售和分销经验有限，建立相关能力的资源和人员可能不足[130] - 第三方支付方对产品价格的质疑和成本控制措施可能影响公司未来收入和盈利能力[132] 法规政策影响 - 美国2010年ACA法案改变医疗融资方式，影响制药行业，预计扩大药品回扣并改变医保覆盖要求[152] - 美国2022年通胀削减法案通过药品定价措施，但实施和法律挑战情况未知[153] - 公司业务运营受反海外腐败法等反腐败法律法规约束，违规可能面临刑事或民事处罚，影响经营成果、财务状况和现金流[172] 公司上市及股权相关 - 公司于1994年在澳大利亚注册成立，1999年4月30日在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，2017年6月13日ADS和认股权证在纳斯达克资本市场交易，认股权证于2022年6月到期退市[207] - 作为外国私人发行人，公司在某些稀释事件中，如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行等，若涉及发行公司20%或以上权益，可遵循母国法律而无需获得股东批准[189] - 公司普通股和ADS双重上市可能影响ADS流动性和价值[188] - 作为外国私人发行人，公司可遵循母国公司治理实践，可能使ADS持有人保护不足[189] - 作为外国私人发行人，公司向SEC提交信息较少，公开信息可能少于美国公司[190] - 若公司未来不遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规则或发现内部控制和会计程序缺陷，股价可能下跌，融资更困难[191] - 公司若被认定为“被动外国投资公司”，美国股东可能面临不利税收后果，判定标准为应税年度至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度平均总资产价值归因于产生被动收入的资产[195] - 澳大利亚收购法规定，收购公司有表决权股份导致投票权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加时，可能受到限制[201] 公司股价及股息情况 - 公司ADS市场价格和交易量可能波动，多种因素会对其产生负面影响[185] - 过去一年澳元兑美元总体走弱，澳元兑美元汇率波动可能对美国存托股份（ADS）的美元价格产生不利影响[196] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来不会支付[199] 公司技术相关 - 公司产品研发基于超免疫初乳技术，目前无该技术处方产品获批，技术开发可能无法产生安全有效产品[157] 公司临床研究进展 - 公司获美国国防部343万美元赠款，用于测试Travelan在受控人体感染模型临床研究中的疗效，美国海军医学研究司令部获超100万美元赠款，为临床项目提供免疫支持 [222] - Travelan的临床研究将招募最多60名志愿者，截至2023年7月25日，首批30名参与者已入组 [222] - 美国国防部下属大学获赠款，将开展临床试验评估Travelan和益生菌对旅行者腹泻的疗效，将招募868名军事人员或旅行者 [223] - IMM - 529在临床前预防和治疗研究中疗效达80%，复发研究中生存率达90%，而对照组为22% [224] - 公司与美国海军医学研究司令部合作开发的CampETEC新疗法，将开展临床试验，招募30名志愿者 [227] - 公司计划开展Travelan的随机双盲II期临床试验，以及CampETEC的两项II期临床研究 [228] - 2022年8月19日，公司宣布将SARS - CoV - 2研究降为次要优先级，专注于更晚期治疗药物候选者的临床开发[229][231] - 定量蛋白质组学鉴定出至少53种在IMM - 124E中显著过表达的蛋白质，其中17种免疫球蛋白样蛋白在初乳药物物质中的富集倍数为2 - 9倍[229] - 2022年7月，美国海军医学研究司令部（NMRC）收到FDA对针对弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌（ETEC）的新型口服疗法研究性新药（IND）申请的反馈，IND被临床搁置；2023年5月，FDA解除临床搁置[232] - 2022年3月启动第二次疫苗接种活动，5月成功完成，每只动物接种三剂疫苗，7月收获超免疫初乳并送往NMRC进行免疫评估[234] - 2022年8月完成药物物质的生产活动，计划2023年下半年完成活性药物产品的生产，之后将研究用医疗产品转移至约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院进行两项临床研究，第一项计划于2023年下半年开始[235] - 2022年1月，公司获医疗技术企业联盟（MTEC）480万澳元（343万美元）资助用于开发Travelan®给药方案；NMRC获超140万澳元（100万美元）资助为临床项目提供免疫支持；4月公司申请额外400万美元资助，该申请被认为“有资格获得资助”，有效期长达两年[237] - 两项公司赞助的临床研究表明，Travelan®在以两种不同剂量（200毫克和400毫克，每日3次）给药时，对ETEC引起的中重度腹泻的保护效力为84% - 90%以上[239] - 公司计划开展的临床研究将招募最多60名志愿者，随机分配接受每日一次1200毫克的Travelan®或安慰剂，分两个队列进行（每个队列15名Travelan®受试者和15名安慰剂受试者）[240] - 2023年4月，公司更新由美国军医大学（USU）赞助的评估Travelan®治疗旅行者腹泻（TD）疗效的临床现场试验进展，该试验共有868名参与者，随机分配到Travelan或安慰剂组（每组434人）[243] - 2023年9月，USU将入组完成时间修订为2024年3月31日，预计住院阶段完成时间为2024年6月30日[245] - IMM - 124E治疗NASH的II期临床研究涉及133名活检确诊的NASH患者，未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS、ALT、AST和CK - 18水平，公司决定不再继续其治疗NASH的临床开发[247] - IMM - 124E治疗SAH的临床研究共纳入57名MELD评分为21 - 28的患者，分为安慰剂组20人、IMM - 124E 2400mg/天组18人、IMM - 124E 4800mg/天组19人，6个月内有9人死亡，各研究组无显著差异，公司决定不再继续其治疗SAH的临床开发[249] - IMM - 124E治疗儿童NAFLD的临床研究目标40人，仅22人完成研究方案，研究结果为阴性，公司不再继续该研究[250] - 公司计划对IMM - 529开展I/II期、随机、双盲、安慰剂对照的CDI治疗临床研究，将在60名复发性CDI患者中进行，可能涉及美国12个和澳大利亚4个临床研究点[251] 市场数据相关 - 美国约1.2%住院患者受艰难梭菌感染影响，每年估计成本48亿美元，欧洲每年约30亿美元 [225] - 全球艰难梭菌感染治疗和预防市场预计复合年增长率为10.2%，从2016年的6.3亿美元增长到2026年的17亿美元 [226] - 高达30%长时间住院的人肠道携带艰难梭菌，约15 - 30%感染者会出现慢性CDI [255] - 治疗CDI的标准护理药物万古霉素和甲硝唑易导致CDI复发，且对万古霉素治疗的耐药性问题日益受到关注[257] 公司目标及技术基础 - 公司目标是成为抗感染领域领先的生物制药公司，平台技术基于口服多克隆免疫球蛋白，最终药品含至少35%免疫球蛋白，主要成分为IgG [216][218] 公司孤儿药相关 - 美国孤儿药获得首个营销批准后有7年的市场独占期，欧盟为10年，欧盟独占期可能减至6年[141] - 产品获得孤儿药指定后，在美国有7年、在欧洲有10年的市场独占期[174] - 公司已完成IMM - 529孤儿药指定（ODD）申请的可接受性评估，基于现有数据，获得ODD指定具有挑战性[253]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年下半年普通活动收入增长152.7%，达到583,646美元[3] - 公司2022年下半年税后净亏损增长9.2%，达到1,978,383美元[3] - 2022年12月31日每股有形净资产为9.25美分，2021年为10.51美分[4] - 截至2022年12月31日，公司净资产降至21,264,280澳元，现金储备为18,475,125澳元[14] - 2022年客户合同收入为583,646美元，较2021年的230,964美元增长152.7%[39] - 2022年经营亏损为1,936,218美元，较2021年的1,820,496美元增加6.4%[39] - 2022年净亏损为1,978,383美元，较2021年的1,811,454美元增加9.2%[39] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为18,475,125美元，较2022年6月30日的22,110,278美元减少16.4%[42] - 2022年下半年经营活动净现金流出为992,017美元，较2021年的2,327,173美元减少57.4%[48] - 2022年下半年投资活动净现金流出为2,603,569美元，2021年为净流入7,582美元[48] - 2022年下半年融资活动净现金流出为21,495美元，较2021年的20,952美元增加2.6%[48] - 2022年其他收入为1,609,106美元，2021年为430,950美元，其中澳大利亚研发税收激励退款2022年为129,149美元，2021年为267,881美元；HJF研发赠款2022年为0，2021年为162,237美元；MTEC研发赠款2022年为1,472,547美元，2021年为0 [57] - 2022年其他收益/（损失）为 - 130,937美元，2021年为 - 129,718美元，其中净外汇收益/（损失）2022年为 - 67,845美元，2021年为88,788美元；净减值损失2022年为0，2021年为 - 218,506美元；金融资产公允价值调整2022年为 - 63,092美元，2021年为0 [60] - 2022年12月31日贸易及其他应收款总额为344,058美元，2022年6月30日为662,896美元[63] - 2022年12月31日销售退货准备期末余额为61,466美元，2022年6月30日为95,931美元[77] - 2022年12月31日贸易及其他应付款项中，流动负债为121,699美元，贸易应付款为153,788美元，应计费用为41,958美元，其他应付款为317,445美元；2022年6月30日分别为720,867美元、411,913美元、28,113美元和1,160,893美元[78] - 2022年12月31日其他递延收入为1,056,729美元，2022年6月30日为0 [82] - 截至2022年12月31日存货总计1229666美元，较2022年6月30日的1283514美元有所减少[83] - 截至2022年12月31日已发行股份227798346股，价值88436263美元，与2022年6月30日数据相同[86] - 截至2022年12月31日其他储备总计3231681美元，较2022年7月1日的3166419美元有所增加[90] - 2022年股份支付交易总费用为66100美元，2021年为58584美元[93] - 2022年与关联方交易总额为104600美元，2021年为128584美元[98] - 2022年归属于公司普通股股东的持续经营亏损为1,978,383美元，2021年为1,811,454美元[118] - 2022年计算基本和摊薄每股亏损所用的加权平均普通股股数为227,798,346股，2021年为227,364,588股[119] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年研发（R&D）业务经营利润为80,061美元，2021年为62,840美元[53][55] - 2022年超免疫产品业务经营亏损为15,877美元，较2021年的261,479美元亏损大幅减少[53][55] - 2022年其他业务经营亏损为2,000,402美元，较2021年的1,621,857美元亏损增加23.3%[53][55] - 2022年产品合同收入为583,646美元，2021年为230,964美元[56] 业务进展与合作 - 2022年12月公司Travelan的IND申请获FDA批准，将在美国进行二期临床试验[15] - 两项临床研究显示Travelan对ETEC引起的中重度腹泻的保护效力为84% - 90%以上[16] - 美国军医大学Travelan临床试验已招募157名参与者，预计18个月完成招募[17] - 公司获欧洲专利2986316，用于治疗艰难梭菌相关疾病[20] - 2022年11月公司完成对Ateria Health约150万英镑（260万澳元）的战略投资，获17.5%股权[22] - 截至2022年12月31日，公司持有Ateria Health 17.1%的股权并拥有一个董事会席位[9] - 公司有权获得735,000份认股权证，总行使价为1,470,000英镑，2023年7月31日到期；有权根据业绩目标获得最多457,577股Ateria股份[67] - 2023年2月14日公司认购更多股份以维持其在Ateria 17.5%的权益[95] - 截至2022年12月31日公司在Ateria的权益降至17.1%，但有权认购股份维持17.5%的权益[110] - 2022年11月25日收购Ateria时其净资产为2309240美元，公司持股17.5%对应权益为404117美元[115] - 截至2022年12月31日Ateria净资产为2153036美元[116] - 2022年11月25日至12月31日，客户合同收入为9,692美元，销售成本为3,307美元，毛利润为6,385美元，经营亏损为536,805美元，税后亏损为536,467美元，集团该期间亏损份额为91,736美元，占比17.1%[117] - 2022年12月31日，对Ateria Health Limited的投资为404,117美元，扣除税后亏损份额91,736美元后，余额为312,381美元[117] 财务报告相关 - 截至2022年12月31日的半年度中期财务报告按照AASB 134中期财务报告会计准则和2001年公司法编制，集团合并财务报表也符合国际财务报告准则[120] - 会计政策与上一财年和相应中期报告期一致，中期财务报表于2023年2月28日获董事会批准发布[122] - 董事认为财务报表符合2001年公司法，能真实公允反映公司财务状况和业绩，且公司有合理理由相信能够按时偿还债务[131] - 审计机构对公司半年度财务报告进行了审阅，未发现不符合2001年公司法的事项[136] - 公司董事负责编制符合澳大利亚会计准则和2001年公司法的半年度财务报告，并建立必要内部控制[138] - 审计机构的责任是基于审阅对半年度财务报告发表结论，审阅范围小于审计，不发表审计意见[139] 认股权证相关 - 截至2022年11月25日，认股权证模型输入参数中预期波动率为100.00%，股息收益率为0.00%，无风险利率为3.19%，每份认股权证公允价值为0.5565英镑；截至2022年12月31日，预期波动率为100.00%，股息收益率为0.00%，无风险利率为3.41%，每份认股权证公允价值为0.5118英镑[76]

财务数据关键指标变化 - 2022年客户合同收入为765,193澳元，2021年为145,776澳元，2020年为2,518,566澳元[30] - 2022 - 2018财年公司均报告净亏损，分别为2,854,254澳元、8,384,465澳元、2,927,206澳元、4,656,421澳元和3,068,582澳元[55] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损为68,425,281澳元[55] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为22,110,278澳元[32][56] - 2022年运营亏损为2,869,855澳元，2021年为8,379,908澳元，2020年为2,905,575澳元[30] - 2022 - 2018财年基本和摊薄后每股亏损分别为1.25澳分、3.79澳分、1.66澳分、3.22澳分和2.30澳分[30] - 公司在2021年6月30日、2020年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日财年分别确认研发税收激励退款356,209澳元、308,225澳元、531,005澳元和1,849,123澳元，2022年6月30日财年确认257,500澳元[64] - 截至2022年6月30日，公司累计经营亏损按当地税率计算的潜在税收优惠总额为12014532澳元，美国的净经营亏损结转额最早于2035年开始到期[143] - Travelan在2022、2021和2020财年的毛销售额分别为79.2万澳元、16.6万澳元和270万澳元，净销售额分别为76.5万澳元、14.6万澳元和250万澳元[185] 公司盈利风险 - 公司可能在未来几年继续产生运营亏损，且可能永远无法实现或保持盈利[55] - 公司开发处方药产品可能需额外融资以实现长期业务目标[56] - 公司从未从处方药产品销售中获得任何收入，该业务领域可能永远无法盈利[57] 研发税收激励政策 - 澳大利亚联邦政府为符合条件的研发支出提供43.5%的现金退款，适用于截至2022年6月30日财年收入低于2000万澳元且有税务亏损的澳大利亚中小企业[63] 产品研发风险 - 公司产品研发存在临床和监管等风险，即使产品获批上市，商业化也可能产生高额成本，且不一定能盈利[60][61] - 除Travelan和Protectyn产品外，公司其他产品包括IMM - 124E尚未充分推进到市场或产生商业收入[62] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，临床开发项目可能延迟或失败[73] - 临床研究可能因政府或监管延迟、患者招募慢、生产不足、安全问题、缺乏疗效或毒性不可接受等因素而延迟[76] - 公司可能无法以可接受的条款获得或维持开发所需的第三方知识产权，影响业务和增长前景[79][81] - 公司授予合作者独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的权利，可能限制业务扩张和产品开发[83] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品的开发，产品也可能无法获得市场认可[84] - 公司可能需优先发展最有前景的产品，且无法预测新信息对产品开发优先级的影响[85] - 公司研发依赖关键人员和学术科研合作，人才竞争激烈，可能无法吸引和留住合格人员[86][87] - 生物技术和制药行业技术变革快，竞争对手多且资源丰富，公司技术和产品可能过时或缺乏竞争力[88] - 公司产品市场接受度不确定，受监管批准、产品特性、定价和报销政策等因素影响[90][91][92] - 针对罕见病的产品若定价未获市场认可，可能无法覆盖成本，孤儿药排他性也有局限性[93] - 公司产品开发和商业化面临竞争，若对手技术更有效或开发更快，公司能力可能受损[95][96] - 公司大规模生产经验有限，可能无法及时、经济地制造足够产品，影响临床试验和业务[98] - 公司依赖单一制造商生产主要化合物和成品药，更换制造商可能产生成本和延误[103] - 公司营销、销售和分销经验有限，建立相关能力可能面临资源、人员和合作等问题[104] - 医疗保险公司和组织的报销政策会影响公司业务，第三方支付的不确定性可能降低产品市场接受度[105][106] - 公司可能面临产品责任索赔、网络安全漏洞、自然灾害等风险，影响业务和财务状况[107][108] 产品临床开发阶段情况 - 公司目前有3个候选产品处于临床开发阶段，多个处于早期研究和临床前开发阶段[111] - 公司仅IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染可能符合罕见病药物资格，美国罕见病患者定义为每年少于20万，欧盟为每万人中不超过5人[114] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年，若不符合条件或盈利充足，欧盟独占期可减至6年[115] - 公司仅与第三方制造商签订了支持IMM - 124E临床试验的协议，未签订支持商业化的协议[117] - 公司目前有2个候选产品处于早期临床试验阶段，其他均处于临床前开发阶段[134] - 公司尚未提交任何候选产品的营销申请，也未获得营销批准，且未来几年内不会提交[135] 行业政策影响 - 美国ACA法案预计扩大和增加药品行业回扣，改变医保D计划的覆盖要求[127] - 若公司未能遵守医保计划或政府定价计划的报告和支付义务，可能面临额外报销要求、处罚、制裁和罚款[128] 产品技术及专利相关风险 - 公司产品候选基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方产品获批上市[131] - 公司在临床开发过程中可能面临技术、科学、监管等问题，导致候选产品无法获批或商业化[121][122][132] - 产品获得孤儿药指定后，在美国可获得7年市场独占期，在欧洲可获得10年市场独占期，但不确定公司产品能否在相应适应症和司法管辖区获得该指定[146] - 公司产品候选药物的专利有不同的到期日期，若专利到期，公司可能面临竞争加剧，且可能无法收回开发成本或盈利销售产品[149] 公司证券相关情况 - 公司ADS市场价格可能高度波动，交易价格可能大幅下跌，公司无法保证其未来不会波动或大幅下跌[158] - 公司普通股和ADS双重上市可能会稀释证券流动性，损害ADS在美国的活跃交易市场，影响其交易价格[161] 公司合规及法律风险 - 公司可能因违反美国《反海外腐败法》而受到不利影响，面临刑事或民事处罚[144] - 公司商业成功部分取决于避免侵犯他人专利，否则可能需支付赔偿、改变产品或工艺、获取许可或停止某些活动[147] - 公司可能需通过诉讼来执行或确定专利权利，诉讼可能耗费大量资源并影响盈利能力[148] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2022年6月30日，公司管理层确定财务报告内部控制无重大缺陷[164] 公司纳税身份相关情况 - 若任一纳税年度，公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度总资产平均价值归因于产生被动收入的资产，将被认定为被动外国投资公司[168] - 公司预计2022年6月30日结束的纳税年度不是被动外国投资公司，但无法保证未来纳税年度的情况[168] 汇率及股息相关情况 - 公司普通股在澳大利亚证券交易所以澳元报价，美国存托股票在纳斯达克以美元报价，澳元兑美元汇率波动可能影响美国存托股票的美元价格[169] - 公司从未宣布或支付普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付[172] 公司收购相关法律规定 - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人的表决权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，将被禁止[174] 公司基本信息 - 公司于1994年在澳大利亚联邦法律下注册成立，自1999年4月30日起在澳大利亚证券交易所上市[180] - 公司的美国存托股票和认股权证自2017年6月13日起在纳斯达克资本市场交易，认股权证于2022年6月到期并摘牌[180] - 公司主要行政办公室位于澳大利亚维多利亚州卡尔顿南区利贡街62号3楼，美国服务代理是Puglisi & Associates [180] 公司业务目标 - 公司目标是成为抗感染领域开发和商业化疗法的领先生物制药公司之一[186] Travelan产品相关情况 - 2020年3月起Travelan销售额大幅下降，2022财年开始恢复[54] - 公司获得美国国防部343万美元赠款用于测试Travelan大剂量方案的疗效，美国海军医学研究中心获得超100万美元赠款为临床项目提供免疫支持[192] - Travelan预防旅行者腹泻的临床研究将招募最多60名志愿者，随机接受每日1200毫克Travelan或安慰剂[192] - 评估Travelan和益生菌治疗旅行者腹泻的临床试验将招募1302名军事人员或旅行者[193] - 两项公司赞助的临床研究表明，Travelan对产肠毒素大肠杆菌引起的中重度腹泻的保护效力为84% - 90%以上，使用200毫克和400毫克两种剂量，每日三次给药[211] - 公司计划开展的临床研究将招募最多60名志愿者，随机分配接受每日一次1200毫克Travelan或安慰剂，分两个队列进行[212] - 公司两项针对旅行者腹泻的临床研究中，Travelan在200mg和400mg两种剂量、每日三次给药情况下，对中重度腹泻的保护效力达84% - 超90%[211] - 旅行者腹泻P3TD研究共有1302名参与者，随机分为两组活性产品组和安慰剂组，每组434人[215] - 公司获620万美元用于临床评估Travelan军事强度给药方案，2022年1月获MTEC 480万澳元（343万美元）资助，NMRC获超140万澳元（100万美元）资助，4月申请额外400万美元未获批但申请在两年内仍有资格获资助[209] - 公司预计2022年9月与首选合同研究组织签订主服务协议，计划2022年底向FDA提交研究性新药申请，2023年开始临床研究[210] - USU预计今年年底启动旅行者腹泻P3TD研究，约18个月完成临床试验招募[216] IMM - 529产品相关情况 - IMM - 529在临床前预防研究中不使用抗生素时疗效达80%，治疗研究中疗效达80%，复发研究中生存率为90%，而对照组为22%[195] - IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）的I/II期临床研究计划在60名复发性CDI患者中进行，涉及美国12个和澳大利亚4个临床研究点[222] - 公司成立医学顾问委员会审查IMM - 529治疗复发性CDI的临床开发计划并制定临床方案[223] - 公司认为基于现有数据，为IMM - 529申请孤儿药指定（ODD）具有挑战性[224] IMM - 124E产品相关情况 - 公司的IMM - 124E在实验室研究中对COVID - 19病毒有抗病毒活性，定量蛋白质组学鉴定出至少53种在IMM - 124E中显著过表达的蛋白质，其中17种免疫球蛋白样蛋白在初乳药物物质中富集2 - 9倍[202][203] - IMM - 124E治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的24周治疗研究涉及133名经活检证实的NASH患者，虽未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS水平[218] - 严重酒精性肝炎（SAH）试验共纳入57名MELD评分为21 - 28的患者，安慰剂组20人，IMM - 124E 2400mg/天组18人，IMM - 124E 4800mg/天组19人，6个月内共9人死亡[220] - IMM - 124E治疗儿童非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）研究目标40人，仅22人完成研究方案，结果为阴性[221] 公司其他合作及研究计划 - 公司与美国海军医学研究中心合作开发治疗弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌感染的新疗法，计划开展两项二期临床研究评估其安全性和临床疗效[201] - 公司与美国国防部的临床开发合作因COVID - 19延迟12个月后恢复，IND申请因信息不足被临床搁置，NMRC计划9月提交完整回复信并申请与FDA召开A类会议[205] - 公司于2022年3月启动第二次疫苗接种活动，5月完成，每只动物接种三剂疫苗，7月收获超免疫初乳并送检，NMRC确认疫苗产生强大免疫反应[206] - 公司计划2022年10月完成活性药物产品制造，NMRC计划2022年第一季度向FDA提交IND申请，第一项临床试验计划于2022年上半年开始[207] 艰难梭菌感染相关市场情况 - 美国约1.2%的住院患者受艰难梭菌感染（CDI）影响，每年估计成本达48亿美元，欧洲每年估计成本约30亿美元[196] - 美国目前标准治疗药物万古霉素和甲硝唑占患者份额的80%，但CDI复发率达25%，两次或更多次复发后后续复发风险可达65%[196] - 全球艰难梭菌感染治疗和预防市场将从2014年的3.563亿美元增长至2024年超15亿美元，复合年增长率为15.8%[197] - 多达30%长时间住院者肠道携带艰难梭菌，慢性CDI估计发生在15 - 30%感染者中[226] 临床研究方案调整 - 临床研究方案将治疗期从13天延长至22天以覆盖部分国家的新冠隔离期[216] 公司产品临床试验数据风险 - 公司产品临床试验数据可能不足以支持提交生物制品许可申请或获得监管批准[141] - 若无法获得监管批准，公司将无法商业化产品候选药物、产生收入和实现盈利[141]

业绩总结 - FY22总收入为765,000美元，较上年增长425%[43] - FY22澳大利亚销售额为201,000美元，同比增长404%[43] - FY22全球其他地区销售额为564,000美元，同比增长433%[43] - FY22毛利润为524,000美元，毛利率为68%[43] - FY22总支出为4,599,000美元，同比下降41%[43] - FY22运营亏损为2,870,000美元，较上年改善66%[44] 现金流与资产负债 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为22,100,000美元[19] - 截至2022年8月23日，市场资本化为20,500,000美元[19] - Immuron的现金及现金等价物超过2210万美元[47] - 总资产为24856千美元，较去年同期的27053千美元下降7%[46] - 总负债为1678千美元，较去年同期的1158千美元增长45%[46] - 净资产为23177千美元，较去年同期的25895千美元下降10%[46] - 流动资产总额为23672千美元，较去年同期的25753千美元下降8%[46] - 非流动资产总额为1184千美元，较去年同期的1300千美元下降9%[46] 市场潜力与产品开发 - Travelan®的市场潜力在美国和欧盟分别估计为83,000,000美元和50,000,000美元[24] - Immuron计划在2022年下半年向FDA提交Travelan®的IND申请[5] - 公司专注于商业化产品及近期开发扩展，计划包括Travelan®的新配方开发[66] 战略与扩展 - 通过并购策略，Immuron计划扩大市场地理范围和销售渠道，以推动收入增长和股东价值[67] - 贸易及其他应付款因业务活动增加而上升至1161千美元，较去年同期的758千美元增长53%[47] - 公司无债务，175千美元为超过12个月的租赁承诺的确认[47]

财务数据和关键指标变化 - 截至8月23日，公司市值为2050万美元；截至7月30日，现金及等价物为2210万美元 [4] - 2023财年营收超出预算92%，营收增长425%，商业业务接近盈亏平衡，此前疫情前产品年运营率约为300万美元 [7][22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司有两款商业产品Travelan和Protectyn，Travelan在澳大利亚、美国和加拿大销售，Protectyn计划推向美国和加拿大市场 [11][21] - 公司临床项目包括自有项目和合作项目，合作项目有与政府国防部门合作，如与Uniformed Services大学对Travelan和另一OTC产品进行试验，与海军医学研究中心联合开发的CampETEC产品目前处于临床搁置状态 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 消化健康补充剂市场规模超150亿美元且在增长，旅行者腹泻市场规模为10亿美元，年增长率7% [12] - 假设渗透率为15%，美国和欧洲潜在销售额分别为8300万美元和5000万美元，艰难梭菌感染市场预计到2026年规模达17亿美元 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划实施有机增长和并购战略，有机增长方面聚焦现有产品销售增长、拓展目标地区销售、扩大分销网络和开展营销活动、开发新配方；并购方面关注扩大市场垂直领域和产品供应、扩大客户群，确保目标公司或产品有强大知识产权和管理团队，实现成本和收益协同，增加营收基础 [23][24][25] - 公司正在评估整个产品组合、目标市场、竞争优势和增长驱动因素，以实施增长战略提升股东价值 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国际旅行开始反弹，可寻址市场持续增长，公司将在2023财年扩大分销能力 [5] - 公司认为自身被低估，拥有平台技术和分销关系等优势，有信心通过实施战略提升公司价值和股价 [8][10] 其他重要信息 - 公司技术平台基于牛初乳，可生产高度特异性口服活性免疫球蛋白，能靶向肠道病原体，产品Travelan有多种功效 [6][15][16] - 公司股东中约35%的股份由美国纽约银行梅隆公司持有，管理层和董事会持股3% [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司将采取什么措施使股价在短期内高于现金支持或更高？ - 公司计划明智地使用资金，对商业和临床项目进行评估，制定有机增长和并购战略，目前已接近完成Travelan在澳大利亚的修订营销计划，并购方面也有一些有前景的机会 [33][34] 问题: 公司未来是否会进行季度更新，Hensley的参与是否会在短期内提升公司价值？ - 公司将每季度举办网络研讨会，并创建选择加入的方式，通过电子邮件分享时事通讯等；Hensley协助公司进行投资者关系和公共关系工作，推广公司业务，还协助识别和评估潜在并购机会 [37][38] 问题: 公司如何增加股东价值？ - 商业产品方面，通过扩大现有市场新渠道销售，如在美国和加拿大的药房市场，Travelan有望在未来几年内增长至超1000万美元；并购方面，有机会通过授权或分销协议进入新市场，增加产品组合 [39][40][41] 问题: 公司如何改变市场对其认知度低的现状？ - 公司将通过网络研讨会、社交媒体、直接收购、时事通讯、与经纪人和投资者团体会议、会议演讲等方式，加强与现有股东和潜在投资者的沟通，提高市场认知度 [43] 问题: 公司Travelan向FDA提交申请处于什么阶段？ - 公司即将提交研究性新药（IND）申请，首次临床试验将是在美国进行的受控人体感染模型研究，之后可能还需进行两项研究 [44][45] 问题: 欧洲专利申请情况如何？ - 保护病原体的专利最近在欧洲获批，艰难梭菌的欧洲专利收到授予意向通知，预计很快获批 [46][47] 问题: 公司去年收购失败后，是否考虑替代方案，是否会处理收购提交事宜？ - 公司决定不推进相关产品或机会，不考虑合资或其他替代结构，也不采取针对澳交所的行动 [48][49][50] 问题: 亚马逊美国缺货是否存在供应挑战？ - 公司正在进行过渡，此前通过第三方Medic在美国销售Travelan，计划直接进入美国市场，在亚马逊开设自己的店铺，预计11月左右恢复运营 [52][53] 问题: Travelan在Chemist Warehouse门店宣传不佳如何解决？ - 公司将改进营销，增加社交媒体营销、搜索引擎优化和药房项目的促销支出，对药房和系统进行培训，突出产品优势，计划在圣诞节和新年旅游旺季实施 [55][56][57] 问题: 公司是否会进行研究报告和分析师报告以提升估值？ - 公司会考虑进行独立的研究分析师报告，认为这有助于向市场传达信息，同时会加强与市场的沟通 [59][60][61] 问题: 公司是否有社交媒体账号用于发布信息？ - 公司有Instagram、Facebook和Twitter账号，其中Travelan的Facebook账号有超25000名粉丝，公司将制定使用社交媒体渠道的策略 [63][64][65] 问题: 多年前NASH二期试验有好结果，为何没有进展？ - 该产品试验结果不一，未达到NASH研究终点，公司决定专注于产品的其他病原体和适应症，不再进行NASH相关研究 [66]

财务数据关键指标变化 - 公司2022财年来自客户合同的总收入为765,193美元，较上一财年增长424.9% [2][5] - 公司2022财年税后普通活动亏损为2,854,254美元，较上一财年下降66.0% [2] - 截至2022年6月30日，公司现金头寸为22,110,278美元，2021年6月30日为25,047,281美元 [6] - 截至2022年6月30日，公司贸易及其他应收款为662,896美元，2021年6月30日为334,707美元 [6] - 2022财年公司研发支出为657,715美元，已全额计入费用 [4] - 2022年每股有形净资产为10.08美分，2021年为11.39美分 [7] - 2022财年公司毛利润为523,502美元，2021年为94,705美元 [19] - 2022财年公司运营亏损为2,869,855美元，2021年为8,379,908美元 [19] - 2022财年公司总负债为1,678,423美元，2021年为1,158,049美元 [21] - 2022财年公司发行资本为88,436,263美元，2021年为88,361,303美元 [21][23] - 2022年客户收款696,603澳元，2021年为192,185澳元，2020年为2,914,614澳元[25] - 2022年经营活动净现金使用量为3,147,793澳元，2021年为4,078,747澳元，2020年为3,147,328澳元[25] - 2022年投资活动净现金流量为11,737澳元，2021年为2,574澳元，2020年使用864澳元[25] - 2022年融资活动净现金使用量为42,447澳元，2021年流入26,480,182澳元，2020年流入1,156,952澳元[25] - 2022年现金及现金等价物净减少3,178,503澳元，2021年增加22,404,009澳元，2020年减少1,991,240澳元[25] - 2022年末现金及现金等价物为22,110,278澳元，2021年末为25,047,281澳元，2020年末为3,250,468澳元[25] - 截至2022年6月30日，公司确认来自HJF的研发补助金306,595澳元（2021年：74,821澳元），来自MTEC的研发补助金369,045澳元（2021年：无）[51] - 2022年6月30日止年度无产成品和原材料存货减值（2021年分别为328,833美元和430,932美元）[109] - 2022年6月30日财年，公司经营活动收入为765,193澳元，2021年为145,776澳元，2020年为2,518,566澳元[118] - 2022年其他收入为957,725澳元，其中澳大利亚研发税收激励退款257,500澳元，HJF研发拨款306,595澳元，MTEC研发拨款369,045澳元[118] - 2022年净外汇收益为247,558澳元，2021年净外汇损失为582,528澳元[118] - 2022年无成品和原材料库存减值损失，2021年成品减值328,833澳元，原材料减值430,932澳元[121] - 2022年一般及行政费用为3,524,388澳元，2021年为6,094,692澳元[122] - 2022年研发费用为657,715澳元，2021年为1,367,054澳元[122] - 2022年销售和营销费用为416,537澳元，2021年为287,684澳元[122] - 2022年未确认递延税资产的未使用税务亏损为48,058,129澳元，潜在税务利益按25%计算为12,014,532澳元[123] - 2022年关键管理人员薪酬总额为791,220澳元，2021年为4,205,850澳元[126] - 2022年基本/摊薄每股亏损为1.25澳分，净亏损为2,854,254澳元[126] - 截至2022年6月30日，物业、厂房及设备账面净值为226,736美元，较2021年的33,741美元大幅增长[131] - 2022年6月30日，存货总值为1,283,514澳元，较2021年的1,559,119澳元有所下降[132] - 2022年无产成品和原材料存货减值，2021年12月31日产成品减值218,506美元，2021年6月30日产成品减值328,833美元、原材料减值430,932美元[134] - 2022年员工福利义务总计211,812美元，高于2021年的166,033美元[135] - 2022年6月30日，使用权资产为207,086澳元，较2021年的19,471澳元显著增加；租赁负债为209,787澳元，2021年为20,498澳元[138] - 2022年租赁折旧费用为37,937澳元，2021年为38,624澳元；2022年利息费用为6,100澳元，2021年为1,152澳元[140] - 2022年销售退货准备年末余额为95,931澳元，2021年为213,024澳元[145] - 2022年6月30日，普通股数量为227,798,346股，价值88,436,263澳元；2021年数量为227,246,596股，价值88,361,303澳元[148] - 2019年7月1日基于股份支付储备为428.179万澳元，2020年6月30日降至101.1878万澳元，2021年6月30日升至336.0128万澳元，2022年6月30日降至305.3197万澳元[154] - 2019年7月1日外币折算储备为1.8529万澳元，2020年6月30日升至12.1467万澳元，2021年6月30日降至10.6514万澳元，2022年6月30日升至11.3222万澳元[154] - 2019年6月30日期权数量为7946.3744万份，价值428.179万澳元；2020年6月30日期权数量为4280.7118万份，价值93.879万澳元；2021年6月30日期权数量为4530.9478万份，价值336.0128万澳元；2022年6月30日期权数量为1987.3877万份，价值305.3197万澳元[158] - 2022年净亏损为2,854,254澳元，2021年为8,384,465澳元，2020年为2,927,206澳元[170] - 2022年经营活动现金流为 - 3,147,793澳元，2021年为 - 4,078,747澳元，2020年为 - 3,147,328澳元[170] - 2022年末流通股期权数量为19,873,877份，2021年为45,309,478份，2020年为42,807,118份[174] - 2022年授予的期权平均行使价格为0.25澳元，数量为500,000份；2021年平均行使价格为0.28澳元，数量为11,560,000份；2020年平均行使价格为0.18澳元，数量为542,600份[174] - 2022、2021、2020年股份支付交易产生的总费用分别为94,890澳元、2,116,013澳元、 - 533,912澳元[179] - 2022、2021、2020年从关键管理人员控制实体采购商品和服务的金额分别为154,364澳元、110,607澳元、142,347澳元[183] - 2022、2021年末与关联方交易的应付账款分别为77,000澳元、70,000澳元[189] - 2022年末公司外汇风险总敞口为：美元3,491,495澳元、加元30,027澳元、以色列新谢克尔2,240澳元；2021年末为：美元2,785,045澳元、加元152,154澳元[193] - 美元兑澳元汇率变动敏感度：2022年为5.8%（2021年为4.9%），变动5.8%（2021年4.9%）对当期损失的影响2022年为202,507澳元、2021年为136,467澳元，对权益其他组成部分的影响2022年为6,567澳元、2021年为5,219澳元[195] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个可报告业务板块：研发和超免疫产品[164] - 2022年超免疫产品收入为76.5193万澳元，销售成本为24.1691万澳元，毛利为52.3502万澳元[165] - 2022年研发费用为65.7715万澳元[165] - 2022年公司经营亏损286.9855万澳元，年度亏损285.4254万澳元[165] - 2022年公司总资产为2485.5824万澳元，总负债为167.8423万澳元[165] - 2022年超免疫产品收入为765,193澳元，2021年为145,776澳元，2020年为2,518,566澳元[167][168] - 2022年主要客户收入：客户A为263,137澳元，客户B为253,803澳元，客户C为99,792澳元[169] - 2021年主要客户收入：客户B为23,214澳元，客户F为41,040澳元，客户G为27,563澳元，客户H为25,319澳元，客户I为22,886澳元[169] - 2020年主要客户收入：客户A为327,559澳元，客户B为462,490澳元，客户C为438,065澳元，客户D为442,916澳元，客户E为227,952澳元[169] - 2022年超免疫产品在澳大利亚、美国、加拿大和澳大利亚的收入分别为143,378澳元、501,228澳元、63,172澳元和57,415澳元[167] 财务报表编制基础及会计政策 - 公司财务报表按历史成本基础编制[32] - 公司集团财务报表符合国际财务报告准则（IFRS）[31] - 贸易应收款通常30天内结算，按摊余成本计量并采用IFRS 9简化方法计量预期信用损失[67] - 预期损失率基于2022年6月30日前60个月销售付款情况及对应历史信用损失，并调整以反映宏观经济因素[66] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用加权平均法分配[73] - 物业、厂房及设备按历史成本减折旧列示，折旧采用直线法计算[82][84] - 研究支出在发生时确认为费用，开发支出满足条件时资本化[87][88] - 贸易及其他应付款通常30天内支付，按摊余成本计量[89] - 短期员工福利负债按预计支付金额计量，长期员工福利义务按预计未来付款现值计量[92][93] - 股份支付费用按授予期权公允价值确定，在归属期内确认[97] - 股份期权公允价值采用Black - Scholes期权定价模型确定[107] 特殊事项及关联交易 - 公司向部分澳大利亚忠诚批发商提供最高10%的回扣，2022财年对终端客户通过批发商购买的Protectyn产品提供最高50%的定期折扣[49] - 2019年授予前董事的期权在2019年11月6日重新计量，价值重估减少60.7万澳元[158][161] - 因新冠危机，2020年4月1日至12月31日董事放弃现金报酬，以价值7.3088万澳元的股份代替，2021年6月30日已向董事发行股份[162] - 2021财年，因新冠危机，公司董事放弃现金董事费，以股份形式获得2021财年145,913澳元、2020财年73,088澳元的董事费[180][181] - 2022财年，公司聘请非执行董事提供法律服务，费用为20,000澳元[188] 风险管理 - 信用风险通过维护审批、授予和更新信用额度的程序，监控客户和交易对手信用状况等方式管理，

收入和利润（同比环比） - 2021 - 2017年公司营收分别为14.58万澳元、2518.57万澳元、2387.43万澳元、1842.91万澳元、1396.20万澳元[27] - 2021 - 2017财年公司净亏损分别为838.45万澳元、292.72万澳元、465.64万澳元、306.86万澳元、689.97万澳元[27][54] - 2021 - 2017年基本和摊薄后每股亏损分别为3.79澳分、1.66澳分、3.22澳分、2.30澳分、6.48澳分[27] - 公司在2017 - 2020财年分别获得研发税收优惠激励退款157.5315万澳元、184.9123万澳元、53.1005万澳元、30.8225万澳元，2021财年已确认30.6154万澳元[64] - Travelan 2021、2020和2019财年毛销售额分别为16.6万澳元、270万澳元和250万澳元，净销售额分别为14.6万澳元、250万澳元和230万澳元[189][192] 各条业务线表现 - 公司目前有三款产品候选药物处于临床开发阶段，另有几款处于早期研究和临床前开发阶段[111] - 公司只有两款产品候选药物处于早期临床试验阶段，其余均处于临床前开发阶段[135][136] - 公司旗舰产品Travelan和Protectyn在澳大利亚销售，Travelan还在加拿大和美国销售[189] - 公司有三个临床开发阶段的领先药物候选产品，有望改变相关疾病治疗范式[190][199] - 公司完成三种针对志贺氏菌的治疗产品的制造，该合作旨在开发治疗志贺氏菌病的口服疗法，该病每年影响约1.65亿人，最多导致100万人死亡[191] - 公司平台技术基于口服多克隆免疫球蛋白，最终药品中免疫球蛋白含量至少35%，主要成分为IgG（大多为IgG1）[194][196] - 公司用于生产Travelan和Protectyn的产品对新冠病毒有抗病毒活性，体外评估显示其对新冠病毒有中和作用[200][204] - 体外评估中，IMM - 124E抑制病毒复制50%的有效浓度（EC50）均值为40.5 - 91.9 μg/mL，抑制90%的有效浓度（EC90）均值为48.7 - 155.4 μg/mL，且能使细胞活力比对照组提高180% - 260%[205] - Travelan®在两项临床研究中对ETEC引发的中重度腹泻的保护效力为84%至超90%，剂量分别为200mg和400mg，每日3次[211] - 2018年3月报告的IMM - 124E治疗NASH的II期临床研究涉及133名患者，药物未显著降低肝脏脂肪含量，但显著降低血清LPS水平[215] - 2019年8月8日公布的IMM - 124E治疗SAH的试验，共57名患者参与，两种剂量（2400mg/天和4800mg/天）耐受性良好，但未降低循环LPS水平、死亡率或影响MELD评分[217] - IMM - 124E治疗儿童NAFLD的研究因疫情提前结束，仅22名受试者完成，研究结果为阴性[218] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来几年继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[54] - 公司需额外融资以实现长期业务目标，全球经济环境可能影响融资能力[55] - 公司期望获得澳大利亚联邦政府研发税收激励计划退款，该计划为符合条件的中小型澳大利亚实体提供43.5%的合格研发支出现金返还[63] - 公司策略包括推进临床开发药物候选产品、拓展产品管线、扩大产品销售、开展作用机制研究和保护知识产权[193] - 公司计划在2022年第一季度向FDA提交IND申请，首个住院临床试验计划于2022年上半年开始[208] 其他没有覆盖的重要内容 - 自2020年3月起Travelan销售额大幅下降，截至报告日未知疫情对销售的持续影响[53] - 公司产品开发尚处早期，多数产品候选仍处于临床前开发阶段[42] - 公司未从处方药产品销售获得任何收入，未来也可能无法盈利，实现盈利需完成产品开发、获批、生产、销售等一系列活动并筹集足够资金[57] - 公司产品商业化面临多种风险，包括临床和监管风险、国际运营风险、研发不确定性、临床试验费用高且结果不确定等[58,67,69,70] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，可能导致项目延迟或无法推进[74] - 公司临床研究可能因政府或监管延迟、患者招募缓慢、生产不足、安全问题等因素延迟，增加产品开发成本[76,78] - 公司可能无法成功获取或维护开发所需的第三方知识产权，影响业务和增长前景[79,82] - 公司依赖研究机构进行临床试验，若无法与合适机构达成协议或协议终止，可能无法顺利开展试验[83] - 公司授予合作者独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的权利，限制了业务拓展和新产品开发[84] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品开发、商业化，产品可能无法获得市场认可或盈利[85] - 公司可能需优先发展最有前景的候选产品，且无法预测新信息和数据对产品开发优先级的影响[86] - 公司未来成功在很大程度上依赖高级管理层和关键科研人员的留用，且在吸引和留住合格人才方面面临激烈竞争[87][88] - 生物技术和制药行业技术变化迅速，公司若无法跟上技术变革或竞争对手的步伐，技术和产品可能过时或失去竞争力[89] - 公司产品市场接受度不确定，其取决于监管批准情况、产品安全性和有效性等多方面因素[91][92][93] - 针对罕见病的产品若定价未获市场认可，可能无法产生足够收入抵消成本；孤儿药排他性可能受竞争对手影响[94] - 公司在产品制造方面存在风险，包括制造经验有限、依赖单一制造商、产品纯度和规格不达标等问题[98][100][102] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验暂停或无法获批，影响商业前景和收入[101] - 公司在销售、营销和分销方面经验有限，若无法建立相关能力，将影响产品销售[103] - 公司可能面临产品责任索赔，若无法成功应对，可能限制产品开发和商业化[106] - 公司预计业务将增长，但可能因管理能力有限而面临运营困难[108] - 临床前研究的积极结果不一定能预测产品候选药物未来临床试验的结果，许多公司在临床前开发或早期临床试验取得积极结果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折[109] - 公司仅IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染可能符合罕见病药物资格，美国和欧盟的孤儿药独占期分别为7年和10年，欧盟独占期可能减至6年[114][115] - 公司仅与第三方制造商达成支持IMM - 124E临床试验的协议，尚未有支持产品候选药物商业化的协议[118] - 公司产品候选药物的研发和生产需获得众多国际监管机构批准，如美国FDA、欧盟EMA等，过程耗时久且资源投入大[121] - 2010年3月颁布的ACA法案预计扩大和增加药品行业回扣，并改变医保D计划的覆盖要求[126] - 公司产品候选药物基于超免疫初乳技术，目前尚无利用该技术的处方产品获批上市[132] - 公司尚未提交任何产品候选药物的营销申请或获得批准，且未来几年内不会提交[137] - 获得生物制品许可申请（BLA）的批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程，若未能获得FDA批准，将无法在美国销售产品候选药物[141] - 若无法获得监管批准，会严重损害公司财务状况并影响美国存托股票（ADS）价格[140] - 公司业务运营可能受美国《反海外腐败法》（FCPA）等反腐败法律法规约束，违反这些法律可能会对公司经营、财务状况和现金流产生重大不利影响[148] - 公司商业成功部分取决于能否避免侵犯他人专利，若被判定侵权，可能需支付赔偿、改变产品或工艺、获取许可或停止某些活动[153] - 公司可能需通过诉讼来执行专利或确定第三方专有权利的范围和有效性，诉讼可能会消耗大量资源并对盈利能力产生负面影响[154] - 公司产品候选药物的专利有不同的到期日期，若专利到期，可能面临竞争加剧，且可能无法收回开发成本或盈利销售产品[155] - 公司ADS的市场价格和交易量可能波动较大，受无法控制的经济条件影响，公司无法保证其市场价格未来不会波动或大幅下跌[164] - 公司作为外国私人发行人，某些稀释事件（如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等）无需获得股东批准，股东可能无法获得与纳斯达克公司治理规则相同的保护[168] - 公司作为新兴成长型公司，若不再符合新兴成长型公司标准的最早时间为完成首次公开募股（IPO）五周年的财年末、非关联方持有的普通股市值在该财年第二季度末超过7亿美元的首个财年末、公司年度总营收至少达到10.7亿美元的首个财年末、在任何连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期[173] - 若公司被归类为“被动外国投资公司”（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果，判定标准为应税年度至少75%的总收入为被动收入或至少50%的季度平均总资产价值归因于产生被动收入的资产[175] - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人在公司的表决权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，则被禁止[181] - 公司普通股在澳大利亚证券交易所（ASX）以澳元报价，美国存托股票（ADS）在纳斯达克以美元报价，澳元兑美元汇率波动可能对ADS的美元价格产生不利影响[176] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且预计在可预见的未来不会支付[179] - 公司作为新兴成长型公司，可利用某些报告要求豁免，如免除萨班斯 - 奥克斯利法案第404条关于财务报告内部控制的审计师认证要求[170] - 截至2021年6月30日，公司管理层确定财务报告内部控制不存在重大缺陷，但未来若发现重大缺陷或未能遵守相关规则，股价可能大幅下跌，融资将更困难[172] - ADS持有人需通过ADR存托机构行使投票权，可能无法及时行使，且公司不将ADS持有人视为股东[174] - 公司的专利可能面临申请不领先、未获批、无竞争优势、被判定无效或不可执行等风险，第三方专利也可能对公司业务产生不利影响[165] - 公司1994年在澳大利亚成立，1999年在澳交所上市，2017年美国存托股票和认股权证在纳斯达克资本市场交易[187] - 澳大利亚和新西兰被评估为最低地理疯牛病风险水平，是全球仅有的16个国家中的两个[197] - 因新冠疫情，Travelan销售严重受损，美国因疫苗接种超3.8亿剂，旅行恢复，销售有小幅度提升[199] - 公司于2021年3月启动第二次疫苗接种活动，5月完成，7月收获超免疫初乳[207] - 药物物质制造活动于2021年8月完成，活性药物产品计划于2021年10月完成制造[208] - 美国每年约有29,000人死于CDI，年感染率超450,000例，首次复发近100,000例，复发风险首次发作后约25%，首次复发后约40%，两次及以上复发后超60%，2015年估计年医疗成本11亿美元[222] - 美国、法国等七个主要市场的CDI市场将从2016年的6.3亿美元增长到2026年的近17亿美元，复合年增长率为10.2%[222] - 公司已完成对IMM - 529孤儿药指定申请的评估，认为基于现有数据获得指定有挑战[220] 其他财务数据 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损6593.29万澳元[54] - 2021 - 2020年加权平均流通股数分别为2.21亿股、1.76亿股[28] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为2504.73万澳元[25][55] - 截至2021年6月30日，公司累计经营亏损的潜在税收优惠总额为11486431澳元，美国的净经营亏损结转最早于2035年开始到期[147]