公司动态 - Immuron Limited 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Travelan (IMM-124E) 的二期临床试验报告，并计划请求二期结束会议，为进入三期临床试验做准备 [1] - 公司正在进行一项由 Uniformed Services University 主导的临床试验，预计将在 2025 年 3 月完成最后一批受试者招募，并在 2025 年 6 月完成随访 [7] 临床试验结果 - Travelan 在二期临床试验中显示出显著的免疫学效果，接受 Travelan 的受试者 IgA 和 IgG 水平显著低于安慰剂组，表明 Travelan 抗体能够靶向并结合 ETEC 抗原，减少抗原暴露 [2] - 临床数据显示，接受 Travelan 的受试者在挑战后 48 小时内的粪便中菌落形成单位（CFUs）显著减少（p = 0.0121），表明 Travelan 能够加速胃肠道中挑战菌株的清除 [3] - Travelan 组的受试者在治疗期间表现出更稳定的胃肠道微生物群，α多样性（物种丰富度和均匀度）显著优于安慰剂组 [4] - β多样性测试显示，Travelan 组中某些有益菌（如 Akkermansia 和 Faecalibacterium）的相对丰度增加，而某些菌群（如 Rumminococcus 和 Bacteroides）的丰度减少，表明 Travelan 可能有助于减少炎症 [5] - 研究数据表明，Travelan 能够缩短 ETEC 挑战后的恢复期，并促进与减少炎症和修复肠道内壁相关的细菌增殖 [6] 产品与技术 - Travelan 是一种口服被动免疫疗法，用于预防旅行者腹泻，通过结合致腹泻细菌并防止其定植来发挥作用 [10] - Immuron 的平台技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够抵抗胃酸和消化酶的降解，并在人类胃肠道中保持活性 [12] - IMM-124E（Travelan）是通过 Immuron 的平台技术开发的，使用含有 13 种 ETEC 菌株的疫苗免疫怀孕母牛，产生针对 ETEC 抗原的高水平抗体 [13][14] - IMM-124E 中的抗体对多种 LPS 抗原表现出更强的结合和中和活性，包括 ETEC 疫苗中使用的 13 种血清型的 O-多糖区域和寡糖核心区域 [15] 研发进展 - Immuron 正在开发 IMM-529 作为标准抗生素治疗的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI） [16] - IMM-529 抗体靶向艰难梭菌的毒素 B（TcB）、孢子和表面层蛋白，已在临床前感染和复发模型中显示出显著效果，包括预防原发性疾病（80% P = 0.0052）、防止疾病复发（67% P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6% P < 0.0001） [18][19] - IMM-529 是目前唯一在疾病的所有三个阶段（预防、复发和治疗）中显示出治疗潜力的研究药物 [20]

公司活动 - 公司首席执行官Steven Lydeamore将于2024年12月5日美国东部时间下午2:30，在VirtualInvestorConferences.com主办的小型股增长虚拟投资者会议上发表演讲 [1] - 公司邀请个人和机构投资者、顾问和分析师通过https://bit.ly/3Yknp3z在线参加会议 [1] - 会议为实时互动活动，投资者可实时提问，无法实时参加的可在会后观看存档网络直播 [1] - 建议在线投资者提前注册并进行系统检查，以加快参与并接收活动更新 [2] - 12月5日、9日、10日可安排一对一会议 [1] 公司亮点 - 2024财年全球销售额增长172%，达到490万美元；Travelan®销售额创纪录，达486万美元 [4] - 2024年10月月度销售额创纪录，达149万澳元（未经审计） [4] - Travelan®（IMM - 124E）的IMM - 124E 4期试验（NCT04605783）已招募约90%（866人） [4] - 因获得美国食品药品监督管理局（FDA）积极的研究性新药申请前（pre - IND）反馈，公司正计划开展IMM - 529的2期试验 [4] 公司简介 - 公司是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病 [4] Travelan®产品介绍 - Travelan®是一种口服被动免疫疗法，可预防性降低感染旅行者腹泻的可能性，其主要成分是高纯度的超免疫牛抗体和其他因子，能与致腹泻细菌结合，防止其定植 [5] - 在澳大利亚，Travelan®是澳大利亚治疗用品登记册上的上市药品，可降低旅行者腹泻风险、减少轻微胃肠道疾病风险且具有抗菌作用；在加拿大，它是获得许可的天然健康产品，可降低旅行者腹泻风险；在美国，它作为膳食补充剂销售，用于消化道保护 [5] 旅行者腹泻（TD）情况 - TD通常定义为在国外或从资源有限地区返回10天内，每24小时出现≥3次不成形粪便，并伴有至少一种其他症状（如恶心、呕吐、腹痛、发烧、粪便中有血/粘液或排便急迫感） [6] - 腹泻是前往中低收入地区旅行者最常见的健康问题，美国部署的军事人员受影响尤其严重，腹泻是威胁美国武装部队整体健康和战备状态的主要传染病威胁，产肠毒素大肠杆菌、弯曲杆菌属和志贺氏菌属是最常见的病因 [6][7] 公司平台技术 - 公司专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够生产针对任何肠道病原体的高特异性免疫球蛋白，产品口服有效 [8] - 牛IgG能耐受胃的酸性环境，抵抗胃肠道消化酶的蛋白水解作用，可在人体胃肠道保持活性，直接对细菌发挥作用，该平台技术可用于开发多种传染病药物，能在胃肠道等粘膜表面阻断病毒或细菌并中和其产生的毒素 [8] IMM - 124E（Travelan®）研发 - IMM - 124E采用公司平台技术开发，由怀孕母牛接种含多种人源产肠毒素大肠杆菌（ETEC）外抗原的疫苗后，从其初乳中提取制成，疫苗使用13种ETEC菌株，以产生针对最常见ETEC菌株表面抗原的高水平抗体 [9] - 接种ETEC疫苗的母牛产生的超免疫初乳IMM - 124E含有大量针对ETEC抗原LPS、CFA - I和鞭毛蛋白的多克隆抗体 [10] - IMM - 124E中的抗体对多种LPS抗原具有更强的结合和中和活性，制成的片剂形式即为Travelan® [11][12] IMM - 529研发 - 公司正在开发IMM - 529，作为标准护理抗生素的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI），其抗体可帮助清除CDI感染，促进肠道菌群更快恢复正常，为复发性CDI提供口服预防方案 [13] - 公司与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作开发疫苗，以生产牛初乳衍生抗体，免疫奶牛产生的超免疫牛初乳（HBC）含有针对艰难梭菌三个关键毒力成分的抗体，IMM - 529靶向毒素B（TcB）、孢子和营养细胞的表面层蛋白 [14] - 这种独特的三靶点方法在临床前感染和复发模型中取得了有希望的结果，包括预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）、预防疾病复发（67%，P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC），且IMM - 529抗体能与多种不同人类艰难梭菌菌株（包括高毒力菌株）的全细胞裂解物发生交叉反应 [15] - IMM - 529是目前唯一在疾病三个阶段均显示出治疗潜力的研究药物 [16]

文章核心观点 介绍Immuron公司首席执行官参加峰会情况、公司业务及产品，包括Travelan®预防旅行者腹泻、IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染等信息 [1][4][5] 公司信息 - 公司是澳大利亚生物制药公司，专注开发和商业化口服靶向多克隆抗体治疗传染病 [4] - 首席执行官Steven Lydeamore参加21日第21届虚拟投资者峰会微型股活动，演示文稿可在公司网站获取 [1][2] 产品信息 Travelan® - 是口服被动免疫疗法，可预防性降低患旅行者腹泻几率，在澳、加、美有不同定位 [5] - 由IMM - 124E制成，IMM - 124E用公司平台技术开发，含针对ETEC抗原的多克隆抗体 [8][9][11] IMM - 529 - 作为辅助疗法与标准护理抗生素联用，预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染 [12] - 与莫纳什大学合作开发，针对艰难梭菌三个关键毒力成分，在临床前模型有良好效果 [13][14] 行业信息 - 旅行者腹泻是前往中低收入地区旅行者常见健康问题，也是美国部署军队面临的主要传染病威胁 [6]

公司动态 - 公司首席执行官Steven Lydeamore将于2024年10月16日美国东部时间下午4:30参加Maxim虚拟医疗保健会议的炉边谈话，相关演示资料可在公司网站查看 [1] 公司概况 - 公司是一家澳大利亚生物制药公司，专注于开发和商业化口服靶向多克隆抗体，用于治疗传染病 [2] 产品Travelan® - Travelan®是一种口服被动免疫疗法，可预防性降低感染旅行者腹泻的可能性，在澳大利亚、加拿大、美国有不同定位和用途 [3] 行业情况 - 旅行者腹泻一般定义为每24小时排便≥3次不成形且伴有至少一种其他症状，是前往中低收入地区旅行者最常见的健康问题，也是美国部署军队面临的主要传染病威胁 [4] 平台技术 - 公司专有技术基于工程化超免疫牛初乳中的多克隆免疫球蛋白（IgG），能生产针对任何肠道病原体的高特异性免疫球蛋白，产品口服有效，可用于开发多种传染病药物 [5] 产品IMM - 124E（Travelan®） - IMM - 124E使用公司平台技术开发，由怀孕时用含多种人源ETEC外抗原疫苗免疫的分娩奶牛初乳制成，制成片剂即Travelan® [6][8] 产品IMM - 529 - 公司正在开发IMM - 529，作为标准护理抗生素的辅助疗法，用于预防和/或治疗复发性艰难梭菌感染（CDI） [9] - 公司与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士及其团队合作开发疫苗以生产牛初乳衍生抗体，IMM - 529针对艰难梭菌的毒素B、孢子和营养细胞表面层蛋白 [10] - 这种独特的三靶点方法在临床前感染和复发模型中取得了有希望的结果，包括预防原发性疾病（80%，P = 0.0052）、预防疾病复发（67%，P < 0.01）和治疗原发性疾病（78.6%，P < 0.0001；TcB HBC），且能与多种艰难梭菌菌株的全细胞裂解物发生交叉反应 [11]

销售表现 - 2024年9月季度全球销售额为150万澳元 环比增长13% [1] - 2024年9月季度澳大利亚销售额为100万澳元 环比增长3% [1] - 2024年9月季度北美销售额为45.6万澳元 环比增长48% [3] 市场拓展 - 公司在澳大利亚新增9个药房连锁集团的核心产品陈列 [2] - 公司在美国亚马逊平台实现月度最高销售额 [2] - 公司在加拿大已进入10家药房/杂货零售商渠道 [2] 产品信息 - Travelan®是一种口服被动免疫疗法 可预防旅行者腹泻 [3] - 产品含有超免疫牛抗体 可与致病菌结合 预防其定植和相关病理 [3] - 在澳大利亚注册为治疗用品 可降低旅行者腹泻和轻微胃肠道疾病风险 [3] - 在加拿大注册为天然健康产品 可降低旅行者腹泻风险 [3] - 在美国作为膳食补充剂销售 用于消化道保护 [3] 公司概况 - Immuron是一家澳大利亚生物制药公司 专注于开发口服靶向多克隆抗体 [5] - 公司致力于治疗炎症介导和感染性疾病 [5]

文章核心观点 - 澳大利亚生物制药公司Immuron与美国海军医学研究司令部（NMRC）合作开展针对弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌（ETEC）的新口服疗法临床试验，NMRC完成中期分析，结果不影响Travelan®后续计划，公司还将与NMRC合作开发针对其他病原体的新超免疫产品 [1][2][8] 公司信息 - Immuron是一家澳大利亚生物制药公司，专注开发和商业化口服靶向多克隆抗体治疗传染病，已推出两款治疗肠道介导疾病的口服免疫治疗产品 [1][14] - Travelan®是口服被动免疫疗法，可预防旅行者腹泻，在澳大利亚是注册药品，在加拿大是许可天然健康产品，在美国作为膳食补充剂销售 [12] 临床试验情况 - NMRC完成针对弯曲杆菌和ETEC的新口服疗法临床试验中期分析，试验由NMRC资助，Immuron参与生产超免疫牛初乳产品 [1][3] - 试验共招募27名志愿者，随机分为活性组和安慰剂组，中期结果显示该产品对中重度弯曲杆菌病的保护效力为10.4%，NRMC继续进行数据分析 [5] - 研究负责人将在2024年10月7日的会议上展示研究结果，报告副本将在公司网站公布 [6] Travelan®相关情况 - Travelan®在两项CHIM研究中显示出预防ETEC所致腹泻的临床疗效，每日三次400mg剂量的保护率为76.7% - 90.9%，单剂量每日一次的2期研究保护效力为36.4% [7] - 公司计划在2025年下半年与FDA举行2期结束会议，以启动Travelan®的3期临床试验，NMRC试验不影响其商业化策略 [2] - NMRC和沃尔特·里德陆军研究所正在开发Travelan®的增强配方，以扩大其对军事相关地方性腹泻病原体的治疗覆盖范围 [9] 行业背景 - 感染性腹泻是旅行者和海外部署美军常见疾病，一线治疗是使用抗生素，但多种肠道病原体对抗生素耐药性增加，且会导致感染后后遗症，美国军方急需预防肠道疾病的治疗方法 [10] - 空肠弯曲菌是全球腹泻病常见病因，目前缺乏针对它的许可疫苗，NMRC开发了一种结合疫苗，Immuron用其生产新的超免疫抗菌剂进行临床评估 [4]

公司概况 - 公司成立于1994年，总部位于澳大利亚[170] - 公司主要从事开发和商业化口服靶向多克隆抗体治疗炎症和感染性疾病[171] - 公司目前在澳大利亚销售两款主要商品Travelan®和Protectyn®[171] - 公司拥有三家全资子公司[275] - 公司的主要办公地点位于澳大利亚维多利亚州[276] - 公司认为现有设施能够满足当前需求[276] 产品和研发管线 - 公司未来3年将继续推进3个口服多克隆抗体药物候选物的临床开发[171] - 公司正在为Travelan®在美国获得生物制品许可申请(BLA)进行临床试验[184][185] - 公司的IMM-529候选药物针对难治性克罗斯氏菌感染症(CDI)具有独特的三重作用机制[189][190] - IMM-529可在预防感染、治疗原发性疾病和复发等所有疾病阶段显示出有效性[192] - IMM-529是一种口服疗法,可降低患者、医院和整个医疗系统的成本/负担[192] - IMM-529不是一种抗生素,它只针对C. difficile及其毒素B、孢子和营养细胞,因此不会对其他肠道菌群产生负面影响[192] - 公司正在开发IMM-529用于治疗复发性克罗氏菌感染(CDI),已完成临床前准备工作,计划于2025年上半年提交IND申请并开展II期临床试验[223,224] - IMM-529可靶向克罗氏菌毒素、芽胞和营养细胞,不会破坏肠道菌群,是一种革命性的CDI治疗方法[232] - 公司与Monash University合作开发并广泛进行了前期临床试验的IMM-529，针对难治性肠炎的毒素B、芽胞和营养细胞采取了三管齐下的独特方法，在预防原发性疾病、治疗原发性疾病和抑制复发等三个阶段均显示出治疗潜力[233] - IMM-529在多项前期动物模型试验中取得了令人鼓舞的结果，包括预防感染约70%存活率、治疗约80%存活率、复发抑制约90%存活率等[235] - 公司于2018年底在以色列两家临床中心启动了IMM-529的I/IIa期临床试验，但由于入组患者数量不足,公司决定关闭这些试验点,并计划与FDA沟通,重新制定IMM-529的临床开发计划[238,239] 与美国政府的合作 - 公司与美国国防部合作开展多项抗感染性疾病的研究[183] - 公司正在与美国海军医学研究司令部合作,开发和临床评估一种新的治疗药物,以预防对军人造成中度至重度的肠道感染[195,201,202] - 公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,对这种新的口服治疗药物进行临床试验[202,205] - 公司获得了480万澳元(约343万美元)的资金,用于开发一种适合美国军方使用的Travelan®剂量方案[207] - 公司与美国国防部签订新的研究协议,旨在测试和确认Travelan®单次大剂量疗法在ETEC感染模型中的疗效[211] - 公司与美国国防部进行多次关键会议,讨论III期临床试验策略、FDA审评问题以及潜在的临床试验地点[212] - 公司提交了完整的研究提案,并获得美国政府赞助方的选中,正在与美国国防部就未来资助进行积极讨论[213] - 公司与美国陆军大学合作,计划进行一项随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验,评估Travelan®预防旅行者腹泻的疗效[214,215,216] 产品销售和收入情况 - 公司计划继续投资和扩大Travelan和Protectyn在全球范围内的销售[175] - 公司的Travelan产品在预防和治疗志贺菌感染方面显示出良好的疗效,在美国作为膳食补充剂销售,在加拿大作为天然健康产品销售,在澳大利亚作为处方药销售[250,251,252] - 公司2024财年Travelan和Protectyn的全球销售额增长172%,达到490.3万澳元,其中美国市场Travelan销售增长67%,达到107.6万澳元[254] - 公司收入从2023财年的180.47万澳元增加到2024财年的490.29万澳元，增长172%[284] - 公司在澳大利亚和美国市场的Travelan®产品销售有所恢复，主要是由于国际旅行持续增加[285] - 公司预计Travelan®产品的销售收入将继续增加[285] 财务情况 - 公司获得了764,981澳元的澳大利亚研发税收优惠补助[285] - 公司获得了2,599,458澳元的MTEC研发补助[285] - 公司在2024财年确认了768,370美元的其他收入项目，同时抵消了上一期过度估计的3,339美元(2023年:392,877美元)，以系统地将R&D税收激励与其旨在补偿的成本相匹配[286] - 公司在2024财年获得了2,599,458美元(2023年:2,158,936美元)的MTEC研发补助金，并获得了28,000美元的EMDG出口市场开发补助金(2023年:28,000美元)[287] - 2024财年的收入为4,902,865美元，较2023财年的1,804,705美元增加了3,098,160美元，毛利率从73%下降到68%[289] - 2024财年的研发费用增加了2,783,316美元，销售和营销费用增加了1,102,225美元[290,291] - 2024财年的净亏损为6,936,957美元，较2023财年的3,786,507美元增加了3,150,450美元[295] - 公司于2020年7月完成了2000万美元

文章核心观点 - 《旅行者腹泻 - 管道洞察，2024》临床研究报告被添加到ResearchAndMarkets.com的产品中，该报告提供旅行者腹泻领域公司、药物、治疗评估等全面信息 [1][2] 报告内容总结 报告整体情况 - 报告涵盖4+家公司和4+种管道药物，包括临床和非临床阶段产品，还涉及治疗评估及非活跃管道产品 [2] - 呈现旅行者腹泻当前情况和增长前景，包含疾病概述和治疗指南 [3] - 对管道产品进行商业和临床评估，详细描述药物作用机制、临床研究等信息 [4] 研发动态 - 公司和学术机构评估挑战并寻找影响旅行者腹泻研发的机会，开发疗法聚焦新治疗方法 [5] 新兴药物章节 - 分析不同临床开发阶段药物，助于了解临床试验细节、药理作用、合作及新闻 [6] 新兴药物举例 - IMM124E是Immuron开发的口服多克隆抗体疗法，靶向胃肠道内毒素和致病细菌成分，正进行II期临床试验 [7] 治疗评估 - 按参数对旅行者腹泻药物分类，约4+家关键公司在开发疗法，Immuron的候选药物处于最先进的II期 [8] 管道开发活动 - 报告介绍不同阶段治疗候选药物，分析关键参与者，涵盖合作、收购等信息及新兴药物治疗评估 [9] 关键信息 - 关键公司有Immuron、Scandinavian Biopharma、Sigmoid Pharma；关键产品有IMM124E、ETEC疫苗等 [10] - 药物阶段包括晚期（III期）、中期（II期）、早期（I期）及临床前和发现阶段候选药物、停用和非活跃候选药物 [10] - 给药途径有静脉注射、皮下注射、口服、肌肉注射；分子类型有单克隆抗体、小分子、肽 [10] 报告洞察与评估 - 报告洞察包括管道分析、治疗评估、未满足需求、药物影响；报告评估包括管道产品概况、治疗评估等 [11]

公司动态 - Immuron已完成与FDA的pre-IND会议，计划在2025年上半年提交IMM-529的IND申请，用于预防或治疗艰难梭菌感染（CDI）[1][2] - IMM-529是一种针对艰难梭菌的辅助疗法，旨在与标准抗生素联合使用，预防和/或治疗复发性CDI [4] - 公司正在与澳大利亚莫纳什大学的Dena Lyras博士团队合作，开发基于牛初乳抗体的疫苗 [5] - IMM-529在临床前感染和复发模型中显示出显著效果，包括预防原发疾病（80% P=0.0052）、预防疾病复发（67% P<0.01）和治疗原发疾病（78.6% P<0.0001） [6] - IMM-529是目前唯一在疾病所有三个阶段均显示出治疗潜力的研究药物 [7] 行业背景 - 抗生素耐药性“超级细菌”的增加导致全球广谱抗生素使用量上升，但抗生素治疗会破坏胃肠道微生物群，增加艰难梭菌感染的风险 [3] - 艰难梭菌感染（CDI）是美国最常见的医疗相关感染病原体，每年影响超过40万人，并导致超过3万人死亡 [3] - 目前对CDI的治疗仍依赖抗生素，但抗生素的过度使用会导致肠道菌群无法再生，增加复发性CDI的风险 [3] 市场潜力 - 根据Lumanity的评估，如果IMM-529有效，预计其年收入保守估计为9300万美元 [7] - 如果IMM-529在首次复发时使用，潜在患者数量可达9.5万人，年收入可能增加4800万美元 [7] - 口服给药方式被视为IMM-529的优势，因为目前先进的CDI治疗方法（如bezlotoxumab和粪便微生物移植）成本高且复杂 [7] 技术平台 - Immuron的专有技术基于从工程化超免疫牛初乳中提取的多克隆免疫球蛋白（IgG），能够针对任何肠道病原体产生高度特异性的免疫球蛋白 [9] - 牛IgG能够耐受胃酸环境，并在胃肠道中保持活性，直接作用于细菌 [9] - 该技术平台可用于开发针对多种传染病的药物，阻断病毒或细菌在黏膜表面的作用，并中和其产生的毒素 [9]

文章核心观点 美国国防部批准向海军医学研究司令部（NMRC）和沃尔特·里德陆军研究所（WRAIR）提供350万澳元（230万美元）资金，以推进Immuron公司Travelan产品的研发，旨在开发其增强配方，应对军事相关的地方性腹泻病原体 [1]。 资金与协议 - 美国国防部批准向NMRC和WRAIR提供350万澳元（230万美元）资金，用于推进Travelan的开发 [1] - Immuron将与NMRC和WRAIR协商子奖项以推进研究 [3] 研究目标 - 新研究协议聚焦开发Travelan增强配方，扩大其作为治疗军事相关地方性腹泻病原体的覆盖范围 [2] - 目标是识别和确定配方、表征及进行军事相关复合初乳产品临床前测试的途径 [4] 行业背景 - 感染性腹泻是前往发展中国家的旅行者和海外部署美军中最常见的疾病，降低日常表现、影响判断力、士气和作战准备 [5] - 过去十年，几种肠道病原体对常用抗生素的耐药性增加，旅行者腹泻还会导致感染后后遗症 [5] 产品介绍 - Travelan是口服被动免疫疗法，可预防性降低感染旅行者腹泻的可能性，在澳大利亚、加拿大和美国有不同定位 [7] - 旅行者腹泻是胃肠道感染，症状包括稀便、腹痛等，肠致病性细菌是主要病因 [9] 公司介绍 - Immuron是澳大利亚生物制药公司，专注开发和商业化口服靶向多克隆抗体治疗炎症介导和感染性疾病 [10]