财务数据关键指标变化 - 2020 - 2016财年公司净亏损分别为292.7206万澳元、465.6421万澳元、306.8582万澳元、689.974万澳元和706.8767万澳元，截至2020年6月30日累计亏损5791.6423万澳元[33] - 2020 - 2016财年公司来自客户合同的收入分别为251.8566万澳元、238.7426万澳元、184.2909万澳元、139.6197万澳元和100.1077万澳元[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为325.0468万澳元[34] - 2020 - 2016财年公司研发费用分别为117.8685万澳元、104.4528万澳元、225.7224万澳元、463.0674万澳元和362.3961万澳元[25] - 2020 - 2016财年公司加权平均流通股数分别为1.76393354亿股、1.44740535亿股、1.33660556亿股、1.0586611亿股和7643.5993万股[26] - 2020 - 2016财年公司基本和摊薄每股亏损分别为1.66澳分、3.22澳分、2.30澳分、6.48澳分和9.35澳分[25] - 澳大利亚联邦政府为符合条件的研发支出提供43.5%的现金退款，公司2020 - 2016财年研发税收优惠激励退款分别为30.8225万澳元、53.1005万澳元、184.9123万澳元、157.5315万澳元和151.284万澳元[39][42] - 公司预计未来几年将继续产生运营亏损，可能无法实现或维持盈利[33] - 截至2020年6月30日，公司累计经营亏损潜在税收利益为1100.5213万澳元，美国净经营亏损2035年开始到期[119] - 2020财年、2019财年和2018财年Travelan的销售额分别为毛收入270万澳元（净收入250万澳元）、250万澳元（净收入230万澳元）和200万澳元（净收入180万澳元）[164] - Travelan全球总销售额在2020财年增长5%，达到270万澳元[217] - Travelan在2020年前三季度有近60%的强劲增长[217] 业务发展风险 - 自2020年3月起Travelan产品销售额大幅下降，截至报告日尚不清楚新冠疫情对销售的持续影响[32] - 公司作为临床开发阶段企业，除Travelan和Protectyn产品外，其他产品未充分推进到市场或产生商业收入[38] - 公司研究项目存在不确定性，结果可能不如预期，且各阶段测试成功不代表后续也能成功[44] - 临床试验昂贵、耗时且结果不确定，需进行大量临床前测试和“充分且良好控制”的临床试验，时间可能长达数年[45] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未达要求，可能导致项目延迟或无法推进[47] - 公司可能无法成功获取或维护产品开发所需的第三方知识产权，影响业务和发展前景[52] - 公司授予合作伙伴独家使用超免疫初乳技术开发特定产品的许可，可能限制业务拓展和产品开发[56] - 公司可能无法完成IMM - 124E、IMM - 529等产品的开发，产品可能无法通过临床试验、获得监管批准或实现盈利[57] - 公司可能需优先发展最有前景的产品，且无法预测新信息对产品开发优先级的影响[58] - 公司若无法留住关键人员和维持学术科研合作，研发工作将受严重影响[59] - 公司若无法跟上技术变革和竞争对手步伐，技术和产品可能过时或缺乏竞争力[61] - 公司产品市场接受度不确定，受监管批准、产品安全性和有效性、价格和报销政策等因素影响[63] - 公司依赖单一制造商开发主要化合物的良好生产规范流程，主要化合物IMM - 124E由新西兰Synlait Milk Limited制造[74] - 公司目前仅与第三方制造商签订了支持IMM - 124E临床试验的协议，尚未确保产品候选商业化的制造能力和建立所需设施[90] - 公司产品候选的制造、开发可能遇到技术或科学问题，且目前无能力进行商业规模制造[91] - 若第三方制造商无法按计划生产足够数量产品候选，或不符合相关规范和要求，产品开发和销售可能受损[92] - 产品候选的测试、营销和销售存在产品责任风险，公司历史上为临床试验购买无过错补偿保险[78] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害或恐怖袭击可能影响公司研发运营，造成费用增加和实验受损[79] - 公司预计在药物开发、监管事务和业务发展方面扩张，可能面临管理增长的困难[80] - 公司产品商业化依赖政府审批，若未获批准将无法商业化产品，且审批过程耗时久、资源消耗大[93] - 公司需证明产品安全性、有效性和优越性，否则无法获监管批准，早期临床试验结果不能预测后期结果[94] - 公司产品即便获批，仍可能受监管审查，监管机构可能施加限制或要求进行后续研究和监测[96] - 公司产品广告和促销材料需符合FDA规则，若违规，监管机构可能采取多种处罚措施[97] - 医疗改革措施和法规变化可能对公司业务产生不利影响，如ACA法案影响药品行业[98] - 公司产品研发基于超免疫初乳技术，目前无处方产品获批，技术开发可能无法产生安全、有效或适销产品[104] - 公司仅有两个产品处于早期临床试验阶段，其他产品处于临床前开发阶段，可能无法获得监管批准[107] - 监管机构在产品审批过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品[111] - 公司业务可能受美国反海外腐败法约束，若违规可能面临刑事或民事处罚，影响经营、财务和现金流[120] 产品研发与临床进展 - 公司有三款产品候选正在临床开发，另有几款处于早期研究和临床前开发阶段[83] - 公司唯一可能符合罕见病药物资格的产品候选是用于治疗复发性艰难梭菌的IMM - 529，美国罕见病患者群体定义为每年少于20万人，欧盟为每万人中不超过5人[86] - 美国孤儿药获批后有7年市场独占期，欧盟为10年，若药物不再符合孤儿药标准或盈利充足，欧盟独占期可减至6年[87] - 公司目前有三个处于临床开发阶段的主要候选药物，有望改变现有治疗范式[163] - 公司目前有三个临床开发阶段的候选药物，有望改变部分疾病治疗范式[171] - 公司产品IMM - 124E对新冠病毒有抗病毒活性，其EC50值为40.5 - 91.9 ug/mL，EC90值为48.7 - 155.4 ug/mL，且能使细胞活力相对对照组提高180 - 260%[172][175] - 公司与美国海军医学研究中心合作开发治疗疾病的新口服疗法，计划年底完成药物物质和产品的制造[176] - 公司暂停IMM - 124E的IND申请及III期临床项目，预计航空运输量2024年恢复到疫情前水平[178] - IMM - 124E治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究涉及133名患者，未显著降低肝脏脂肪含量，但降低了血清LPS水平[180] - 严重酒精性肝炎（SAH）试验共纳入57名患者，IMM - 124E两个剂量均耐受性良好，但不降低循环LPS水平、死亡率或影响MELD评分[182] - IMM - 124E治疗儿童非酒精性脂肪性肝病的临床研究仅22名受试者完成，结果为阴性[183] - 公司决定优先开发IMM - 529治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）[185] - 美国每年约29000人死于CDI，年感染人数超450000例，首次复发近100000例，复发风险首次为25%，第一次复发后为40%，两次及以上复发超60%[186] - 美国、法国等七个主要市场的CDI市场将从2016年的6.3亿美元增长到2026年的近17亿美元，复合年增长率为10.2%[186] - IMM - 529复发试验中，IMM - 529 + 万古霉素组生存率约90%（7/9），单用万古霉素对照组生存率11%（1/9）[194] - IMM - 529预防艰难梭菌感染试验中，生存率约70%（17/24），用水治疗的对照组生存率0%（0/14），用非超免疫初乳治疗的对照组生存率0%（0/15）[196] - IMM - 529治疗试验中，生存率约80%（11/14），用水治疗的对照组生存率<7%（0/14），用非超免疫初乳治疗的对照组生存率<7%（1/15）[197] - IMM - 529一期/二期a临床试验中，60名患者仅9人被随机纳入研究，公司决定关闭试验点[199] - 公司与美国国防部合作开发三种志贺氏菌特异性治疗产品[200] - 志贺氏菌病每年影响约1.65亿人，造成多达100万人死亡，公司计划开发口服治疗药物[204] - Travelan研究中，对180株临床分离株有免疫反应[205] - Travelan非人类灵长类动物试验中，安慰剂组100%（4/4）出现急性痢疾症状，Travelan治疗组87.5%（7/8）在4天内无症状[206] - Travelan治疗组8只动物中仅3只有胃肠道炎症迹象，2只有高炎症细胞因子水平[207] - 美国国防部批准370万美元资助公司与海军医学研究中心开发针对弯曲杆菌和产肠毒素大肠杆菌的新口服治疗药物[211] 公司基本信息与战略 - 公司于1994年在澳大利亚联邦法律下注册成立，1999年4月30日在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，2017年6月13日ADS和认股权证在纳斯达克资本市场交易[160] - 公司是一家商业和临床阶段的生物制药公司，目前在澳大利亚销售旗舰产品Travelan®和Protectyn®，在加拿大和美国也有销售Travelan®[162] - 公司的目标是成为抗感染领域领先的生物制药公司，战略包括推进候选药物开发、拓展产品管线、扩大产品销售、开展作用机制研究和保护知识产权[165] - 公司是澳大利亚商业和临床阶段生物制药公司，专注开发新型生物多克隆抗体[218] - 公司平台技术可用于开发多种传染病药物，能在粘膜表面阻断病毒或细菌并中和毒素[219] - 公司项目由包括Dr. Arun Sanyal等多位专家组成的顾问委员会支持[215] - 公司主要专注开发一流口服多克隆抗体药物治疗传染病[218] 产品相关特性 - 公司活性药物成分中牛初乳抗体按干初乳粉重量计占比35 - 45%[221] - 活性成分中主要免疫球蛋白类别IgG1占总免疫球蛋白的65% - 90%[221] - Travelan在澳大利亚是注册药品（AUST L 106709），在加拿大是许可天然健康产品（NPN 80046016），在美国是膳食补充剂[216] - 公司活性药物成分在cGMP条件下生产，成分与普通牛奶有差异[221] 股票与市场相关 - 公司美国存托股票（ADS）市场价格和交易量可能波动，受多种因素影响，包括公司经营业绩、市场估值变化等[136][143] - 公司普通股和ADS双重上市可能影响ADS流动性和价值，稀释证券在市场的流动性[139] - 作为新兴成长公司，公司可利用某些披露豁免，可能使ADS对投资者吸引力降低[142] - 若公司未能遵守萨班斯 - 奥克斯利法案相关规则，或发现内部控制和会计程序存在重大缺陷，股价可能大幅下跌，融资更困难[145] - 非关联方持有的普通股市值在财年第二季度末超过7亿美元，或财年总年总收入至少达到10.7亿美元，或在任何连续三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券，或完成首次公开募股（IPO）五周年的财年末，会触发相关事件[146] - 若任一纳税年度中，公司至少75%的总收入为被动收入，或至少50%的季度总资产平均价值归因于产生被动收入的资产，公司将被认定为被动外国投资公司（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果[148] - 澳元兑美元汇率波动可能对美国存托股票（ADS）的美元价格产生不利影响，过去一年澳元兑美元总体走弱[149][151] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，预计在可预见的未来也不会支付，投资回报仅可能来自ADS价格上涨[152] - 澳大利亚收购法禁止收购导致某人在公司的投票权增加到超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，可能阻碍收购要约[154] 专利与法律相关 - 公司商业成功部分取决于避免侵犯他人专利，否则可能需支付赔偿、改变产品或流程、获取许可或停止某些活动[125] - 公司可能需通过诉讼来执行或确定专利范围和有效性，诉讼可能耗费资源并影响盈利能力[126] - 公司产品候选专利有不同到期日，若专利到期，可能面临竞争加剧且无法收回开发成本[127] - 产品获得孤儿药指定后，在美国有7年、欧洲有10年的市场独占期[122] - 作为外国私人发行人，公司在某些稀释事件中，涉及发行公司20%或以上权益时，可遵循母国法律而非纳斯达克规则[140] - 截至2020年6月30日，公司管理层确定其财务报告内部控制存在重大缺陷，导致对前期财务报表进行了非重大修订[145]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 20-F ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ...