财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度，公司净亏损分别为3770万美元和2080万美元[126] - 2021年和2020年前六个月，公司净亏损分别为6820万美元和4750万美元[126] - 2021年第三季度研发费用从2020年的1200万美元增至2140万美元，增加940万美元[117] - 2021年前六个月研发费用从2020年的2890万美元增至4010万美元，增加1120万美元[122] - 2021年第三季度行政费用从2020年的900万美元增至1630万美元，增加730万美元[120] - 2021年前六个月行政费用从2020年的1870万美元增至2750万美元，增加880万美元[125] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月内，经营活动分别使用现金4.13亿美元和3.80亿美元[133][134][135] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月内，投资活动分别使用现金6.2万美元和8.6万美元[133] - 2021年和2020年截至9月30日的六个月内，融资活动分别提供现金2.001亿美元和3.819亿美元[133][137][138] 各条业务线表现 - 2017年12月RSG与HanAll签订许可协议，18年12月公司以3780万美元从RSG获得协议所有权利[98][99] - 公司有义务报销HanAll下一代FcRn抑制剂研发费用的一半，最高2000万美元[100] - RSG向HanAll支付3000万美元预付款，19年8月公司支付1000万美元里程碑款项[101] - 公司未来需支付最高4.425亿美元的里程碑款项，并按净销售额支付中个位数到中两位数的分级特许权使用费[101] - 2019年12月18日公司与Immunovant Sciences Ltd.完成业务合并[85] - 2021年2月至5月公司对巴托利单抗临床试验进行数据审查[91] - 公司计划2022年初启动重症肌无力关键研究，重启温抗体型自身免疫性溶血性贫血和甲状腺眼病试验[93] - 公司有望在2022年8月前宣布至少两个新适应症，预计2022年启动至少一项关键试验[94] - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在获得巴托利单抗或任何未来产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生产品收入[106] 各地区表现 - 2021年美国和欧洲特定疾病的总患病人数分别约为120万和153万[89] 管理层讨论和指引 - 公司预计至少在未来几年将继续产生重大费用和不断增加的运营亏损，费用将随着多项业务推进而大幅增加[128] - 截至2021年9月30日，公司现金余额为5.59亿美元，预计至少未来12个月可满足运营费用和资本支出需求[139] - 截至2021年9月30日，HanAll协议下可能需支付的里程碑付款最高达4.425亿美元，还需报销最多2亿美元研发成本[142] - 两份与RSI的转租协议未来固定经营租赁付款为290万美元，租期约2.5年；与北卡罗来纳无关方的转租协议未来付款不足10万美元，租期5个月[143][144] - 截至2021年9月30日，即时假设利率变动10%，对公司流动性无重大影响[149] - 公司目前主要位于美国，费用多以美元计价，即时假设汇率变动10%，对流动性和财务报表无重大影响[150] - 截至2021年9月30日，管理层认为通胀对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[151] - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[155][156] 其他没有覆盖的重要内容 - 2020年3月中旬公司员工转为远程工作模式，新冠疫情未对临床试验进展和生产供应造成重大影响[95] - 2021年8月2日，公司与RSL签订股份购买协议，发行17,021,276股普通股，每股价格11.75美元，获得净收益2亿美元[105] - 截至2021年9月30日和2021年3月31日，公司现金分别为5.59亿美元和4.001亿美元[126]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度研发费用为1870万美元，2020年同期为1690万美元，同比增长主要因人员相关费用增加和临床活动分析数据及项目数据审查费用增加，部分被合同制造成本降低抵消 [7][8] - 2021年第二季度一般及行政费用为1120万美元，2020年同期为970万美元，同比增长主要因人员相关费用增加 [8] - 2021年第二季度净亏损为3050万美元，合每股0.31美元，2020年同期净亏损为2670万美元，合每股0.38美元，2021年和2020年第二季度分别包含390万美元和400万美元非现金股票薪酬费用 [9] - 上周Roivant向公司进行2亿美元直接投资，投资后公司资产负债表上约有5.75亿美元 [10][24] 各条业务线数据和关键指标变化 重症肌无力（MG） - 公司有望在2021年第四季度与FDA就关键MG设计达成一致，计划根据FDA反馈在2022年初启动研究 [27][29] 甲状腺眼病（TED） - 公司因意外的项目脂质审查提前终止了1401在中重度TED的IIb期研究，仅41名预计77名随机受试者在第13周完成主要疗效评估 [37] - 观察到1401以剂量依赖方式降低总IgG和促甲状腺免疫球蛋白，680毫克剂量和可能的340毫克剂量在早期访视时与安慰剂有有意义的分离 [38][39] 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（WAIHA） - 公司正在重启WAIHA项目，此前临床暂停前的数据令人信服，三名完成11或12周治疗的患者中有一名反应强烈并在治疗期间维持反应 [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 抗FcRn疗法领域目前约有15种以上不同适应症正在研究，过去几个月至少披露了其中5种适应症 [14] - 甲状腺眼病市场，teprotumumab的推出验证了市场机会，医生和患者对该疾病的药物治疗热情高涨，但该药物可能存在阻断胰岛素生长因子通路带来的潜在后果 [42][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是进行雄心勃勃的平行开发，利用Roivant的2亿美元投资推进临床试验，在多个适应症上同时开展研究，以实现长期价值创造 [20][23] - 行业竞争激烈，如argenx在2月筹集约10亿美元推进其药物在6种不同适应症的研究，并计划到2025年达到15种；J&J收购Momenta后也在积极推进 [19][20] - 公司选择适应症的标准包括技术成功概率、未满足的医疗需求程度、1401的独特特征（如广泛的治疗窗口和简单的皮下注射剂型）以及监管终点的清晰度等，目标是在一些适应症上成为同类最佳，在另一些适应症上成为首创 [59][60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为抗FcRn市场极具吸引力，机制已得到验证，有多种适应症的概念验证，1401有潜力提供最灵活和患者友好的给药体验 [13] - 公司对1401的前景感到兴奋，认为其在多个适应症上有潜力，随着公司推进临床试验和获得数据，有望为投资者带来令人兴奋的战略和执行更新 [54] 其他重要信息 - 公司预计在年底前就MG项目提供有意义的更新，2022年初就TED和WAIHA项目提供更新，2022年晚些时候宣布新适应症，还计划在2022年第一季度举行研发日活动 [52][53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司选择至少两个适应症启动临床试验的理由是什么？除MG、TED和WAIHA外，是否有其他适应症将进行关键试验？如果1401在TED中如预期发挥作用，TED市场将如何演变？ - 选择适应症的标准包括技术成功概率、未满足的医疗需求程度、1401的独特特征和监管终点清晰度等，目标是在一些适应症上成为同类最佳，在另一些上成为首创 [59][60][61] - 除MG外，WAIHA、TED或新适应症中的一个可能在2022年开始关键试验，加上之前宣布的MG关键试验，2022年将有两个关键项目 [62] - TED市场将随着时间推移发展为患者采用多种作用机制的药物序贯治疗，以尽可能接近正常状态并维持反应 [66] 问题2：是否对之前收集的1401剂量数据进行额外分析？何时能看到这些分析结果？ - 公司正在对之前所有使用1401治疗的患者数据进行全面分析，不断完善模型以了解未研究过的剂量方案的效果，详细信息将在2022年第一季度的研发日公布 [70][71] 问题3：能否分享关键MG研究的试验设计细节？启动该研究并与FDA达成一致的主要障碍是什么？ - 最终与FDA达成一致的协议可能采用诱导和维持治疗的方法 [72] - 目前主要障碍是与FDA沟通协调以达成一致 [73] 问题4：重启WAIHA和TED项目的其他障碍是什么？ - 与MG项目类似，主要是与FDA沟通协调，先与神经科部门互动，再与其他部门互动，同时会先与FDA审查大量背景信息 [74][75] 问题5：考虑到剂量灵活性和管理白蛋白及LDL水平的需求，在适应症选择和优先级排序上是否有变化？ - 公司意识到在多种免疫学适应症中，采用诱导和维持治疗阶段可优化疗效并减少患者长期免疫抑制，同时从白蛋白和LDL角度看也有优势，这种方法将为很多适应症提供前进方向 [79][80][81] - 短期内，剂量对白蛋白和LDL的影响不是选择适应症的限制因素，虽然有小部分患者可能不适合，但大部分患者可以选择 [83][84] 问题6：能否讨论重启WAIHA和TED研究的一般设计和规模？在TED下一步行动前能否看到II期研究数据？ - Roivant的2亿美元投资使公司在思考下一步行动时有很大灵活性，目前无法提供更具体信息 [91] - 在与FDA就TED下一次试验达成一致前，不会更详细地公布数据，可能在宣布下一次试验设计时分享更多观察结果 [92] 问题7：重启TED试验时，除调整剂量方案外，还会采取哪些具体措施缓解LDL问题？在目前研究的15种适应症中，是否有适应症或患者亚组不受脂质问题影响？ - TED治疗可能是短期的，对于大多数患者，短期LDL波动可能不是问题，公司也在考虑剂量调整或抗脂质治疗等措施，将在未来六个月内确定 [96][97][98] - 大多数自身抗体疾病的合并症不严重，短期内LDL变化对大多数患者不是问题，特别是与1401诱导治疗带来的高疗效相关时 [99][100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-38906 IMMUNOVANT, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 83-2771572 (State or other jurisdiction of incorporation o ...

特定疾病患病率 - 2020年，美国和欧洲特定自身免疫疾病的总患病率分别约为27.8万和48万患者[512] 公司累计亏损与净亏损情况 - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司累计亏损分别为1.987亿美元和9120万美元[516] - 2021年和2020财年，公司净亏损分别为1.074亿美元和6640万美元[516] - 截至2021年3月31日和2020年3月31日，公司现金分别为4.001亿美元和1.006亿美元，净亏损分别为1.074亿美元和6640万美元[556] - 2021年净亏损为107,431美元，较2020年的66,388美元亏损扩大约61.8%[619][622] - 2021年综合亏损为107,713美元，较2020年的66,750美元亏损扩大约61.4%[622] - 2021年净亏损107,431美元，2020年为66,388美元[628] - 截至2021年3月31日，公司现金总计4亿美元，累计亏损1.987亿美元[635] ASCEND GO - 2试验数据 - ASCEND GO - 2试验中，255mg、340mg和680mg剂量组第12周时LDL胆固醇较基线分别升高约12mg/dL（约15%）、33mg/dL（约37%）和62mg/dL（约52%），对照组未升高[519] - ASCEND GO - 2试验中，255mg、340mg和680mg剂量组第12周时白蛋白较基线分别降低约16%、26%和40%[519] - ASCEND GO - 2试验中，680mg皮下注射每周一次，总IgG最大平均降低约80%，在给药7周后达到[527] - ASCEND GO - 2试验中，255mg和340mg皮下注射每周一次，12周给药结束时总IgG分别降低约62%和69%[527] - 12周给药期间，255mg、340mg和680mg皮下注射每周一次剂量组，白蛋白中位数最大降低分别约为16%、26%、40%，LDL中位数升高分别约为15%、37%和52%[527] IMVT - 1401剂量情况 - 单次剂量的IMVT - 1401范围为100mg - 1530mg静脉注射和1.5mg/kg - 765mg皮下注射[527] - 多次剂量的255mg、340mg和680mg皮下注射每周一次，在健康受试者和患者中进行了研究[527] 公司未来计划 - 公司计划未来12个月宣布两个新适应症，并向FDA提交研究性新药申请和试验设计，其中一两个新适应症涉及新的2期项目，一个新适应症可在2022年开始关键研究[530] COVID - 19对公司影响 - 2020年3月中旬公司员工转为远程工作模式，COVID - 19对临床试验有不同影响，导致患者入组速度慢于预期[531] HanAll协议相关情况 - 2018年12月，公司以3780万美元加上290万美元瑞士增值税的总价从RSG获得HanAll协议下的所有权利、所有权、权益和义务[536] - 根据HanAll协议，公司有义务报销HanAll高达2000万美元的下一代FcRn抑制剂研发费用的一半[537] - RSG向HanAll支付了3000万美元的预付款，2019年8月公司支付了1000万美元的里程碑付款，未来还需支付最高4.425亿美元的contingent付款和特许权使用费[538] - 截至2021年3月31日，HanAll协议下可能需支付的里程碑付款最高为4.425亿美元，还需报销HanAll最多2000万美元的研发成本[574] - RSG以3780万美元将HanAll协议相关权利转让给ISG，公司记录300万美元瑞士增值税应收款，2020年4月收到该款项[681] - 2019年5月公司达到HanAll协议首个开发和监管里程碑，8月支付1000万美元里程碑款项[682] 公司盈利情况及预期 - 截至目前公司未产生任何收入，自成立以来一直有重大运营亏损，能否盈利取决于IMVT - 1401和未来产品候选药物的成功开发和商业化[542] 公司费用预期 - 预计未来几年研发费用将显著增加，因为要增加人员和薪酬成本、开展更多临床试验并寻求监管批准[544] - 预计未来一般及行政费用将继续增加，以支持研发活动和作为上市公司的运营成本[547] 公司费用对比 - 2021年3月31日和2020年3月31日相比，研发费用从4792.7万美元增至6860.4万美元，增加了2067.7万美元；一般及行政费用从1815.1万美元增至3951.3万美元，增加了2136.2万美元；净亏损从6638.8万美元增至10743.1万美元，增加了4104.3万美元[549] - 2021年3月31日和2020年3月31日相比，特定项目研发成本从1300万美元增至1820万美元，增加了520万美元[551] - 未分配研发成本从2020年3月31日的3490万美元增至2021年3月31日的5040万美元，增加了1550万美元[553] - 一般及行政费用从2020年3月31日的1810万美元增至2021年3月31日的3950万美元，增加了2140万美元[554] - 2020年3月31日利息费用为60万美元，2021年3月31日无利息费用[555] - 2021年总运营费用为108,117美元，较2020年的66,078美元增长约63.6%[619] - 2021年研发费用为68,604美元，较2020年的47,927美元增长约43.1%[619] - 2021年一般及行政费用为39,513美元，较2020年的18,151美元增长约117.7%[619] 公司资金获取情况 - 2020年4月、9月和2020年5 - 6月，公司通过公开发行股票和行使认股权证分别获得净收益1.31亿美元、1.881亿美元和6580万美元[557][558][559] - 2021年1月，公司提交S - 3表格的暂搁注册声明，允许最高发行9亿美元普通股，其中1.5亿美元可通过与SVB Leerink LLC的销售协议进行按市价发行[560] - 2020年4月公司完成公开发行9613365股普通股，净收益约1.31亿美元[708] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年3月31日结束的年度，经营活动使用现金分别为8332.7万美元和5335.7万美元，投资活动使用现金分别为21万美元和3.1万美元，融资活动提供现金分别为3.83112亿美元和1.46974亿美元[565] - 2021年经营活动净现金使用量为83,327美元，2020年为53,357美元[628] - 2021年投资活动净现金使用量为210美元，2020年为31美元[628] - 2021年融资活动净现金提供量为383,112美元，2020年为146,974美元[628] - 2021年现金净变化为299,575美元，2020年为93,586美元[628] 公司资金支持预期 - 基于2021年3月31日的现金余额4.001亿美元，公司预计能够为运营费用和资本支出提供资金至2023年下半年[571] - 公司预计现有现金可支持运营和资本支出至2023年下半年[637] 公司审计情况 - 公司自2018年起由安永会计师事务所担任审计机构[603] - 审计机构对公司截至2021年3月31日和2020年3月31日的合并财务报表发表无保留意见[592] - 审计机构对公司截至2021年3月31日的财务报告内部控制发表无保留意见[607] 公司成本预提及费用确认方法 - 公司根据合同研究组织提供服务及相关费用的估计预提临床试验活动成本，考虑因素包括服务执行状态和时间、患者入组数量和入组率[580][599] - 公司基于授予日股票期权的估计公允价值确认与股票期权相关的股份支付费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计授予日公允价值[581] - 受限股票单位按公司普通股在授予日的市场价格估值[581] - 授予日具有分级归属的股份支付奖励的公允价值在必要服务期内直线确认，通常为各奖励的归属期[581] - 公司在业务合并完成前，董事会根据第三方估值公司的估值及多方面因素确定普通股公允价值；业务合并完成后，根据纳斯达克报告的授予日收盘价确定[584][585] - RSL向其员工发行的普通股奖励和期权相关的股份支付费用按RSL员工为公司事务投入时间的相对百分比分配给公司[586] 公司披露信息情况 - 公司作为“较小报告公司”，无需按美国证券交易委员会规则和条例提供关于市场风险的定量和定性披露信息[587] 公司财务指标对比 - 截至2021年3月31日，公司总资产为412,489美元，较2020年的109,387美元增长约277.1%[617] - 2021年加权平均流通股数为87,756,513股，较2020年的43,199,191股增长约103.1%[619] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为391,480美元，较2020年的94,069美元增长约316.2%[617][625] - 2021年其他综合亏损为282美元，较2020年的362美元减少约22.1%[622] - 2021年基本和摊薄后普通股每股净亏损为1.22美元，较2020年的1.54美元有所收窄[619] 公司业务合并情况 - 2019年12月18日完成业务合并，ISL成为公司全资子公司[632] - 2019年12月18日HSAC完成对ISL的收购，获得100%的ISL股份，以向卖方发行42080376股HSAC普通股和向RSL发行10000股HSAC A类优先股作为交换[671] - 业务合并中HSAC支付的对价总值为4.209亿美元，包括42080376股普通股和10000股A类优先股，每股价值10美元，2019年12月18日收盘价为每股13.88美元[672] - 公司因业务合并和资本重组产生直接增量成本280万美元，额外财务顾问费230万美元[673] - 卖方根据股份交换协议最多可获得2000万股或有股份，公司于2021年3月31日结束的年度内向卖方发行了全部2000万股或有股份[674] - 发起人将180万股受限股置于可能被没收状态，在达到第一和第二或有里程碑后，全部180万股受限股归属[675] 公司运营部门情况 - 公司有一个运营和报告部门[631] 公司产品开发情况 - 公司正在开发新型单克隆抗体IMVT - 1401[630] 公司金融工具情况 - 2021年和2020年3月31日无二级或三级金融工具[662] 公司潜在摊薄证券情况 - 2021年和2020年因反摊薄效应被排除在稀释每股净亏损计算的潜在摊薄证券总数分别为9094675和31433888[665] 公司认股权证情况 - 2019年5月HSAC在首次公开募股中发行购买5750000股普通股的认股权证[667] - 2020年公司赎回11438290份认股权证并发行5719145股普通股，剩余61710份认股权证被取消，截至2021年3月31日无认股权证流通[667] 公司会计准则采用情况 - 公司自2020年4月1日起采用ASU 2018 - 13，对合并财务报表无影响[668] - 公司自2020年4月1日起采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无影响[669] 公司经营租赁情况 - 公司经营租赁主要涉及三处转租场所，两处位于纽约，一处位于北卡罗来纳州[649] - 2020年6月和4月签订的转租协议，未来固定经营租赁付款分别为350万美元和10万美元[575][576] 公司所得税核算情况 - 公司按资产和负债法核算所得税[651] 公司股票奖励计量情况 - 公司对员工和董事的股票奖励按授予日公允价值计量，并在必要服务期内确认为基于股票的薪酬费用[655] 公司可转换本票情况 - 2019年6月公司与RSL签订500万美元无息本票，后取消并签订可转换本票，9月偿还250万美元，剩余250万美元转换为25万股普通股[685] - 2019年7月公司与RSL签订290万美元无息本票，2020年5月支付并结清[686] - 2019年8月1日公司发行2500万美元可转换本票，9月26日预付250万美元，本金余额降至2250万美元[695] - 2019年9月26日公司发行1000万美元可转换本票[696] - 业务合并完成前，3500万美元可转换本票自动转换为7156495股ISL股份，后交换为3499995股公司普通股，0.6万美元应计利息被豁免[698] 公司应计费用情况 - 2021年3月31日和2020年3月31日，公司应计费用分别为1516万美元和1093.8万美元[683] 公司服务收费情况 - 2021年和2020年，公司因RSI、RSG和RSL服务分别被收取130万美元和140万美元[684] 公司所得税相关情况 - 2021年和2020年所得税前总亏损分别为1.077

疾病患病率数据 - 2019年美国和欧洲特定自身免疫疾病的总患病率分别约为24.3万和38.8万患者[102] 公司亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.705亿美元，2020年第四季度和前三季度净亏损分别为3180万美元和7930万美元，2019年同期分别为1130万美元和4580万美元[105] - 截至2020年12月31日，公司现金为4.22亿美元，2020年第四季度和前九个月净亏损分别为3180万美元和7930万美元，2019年同期分别为1130万美元和4580万美元[137] - 公司自成立以来未产生任何收入，预计至少未来几年将继续产生重大且不断增加的运营亏损，且净亏损可能因临床试验和研发支出的时间而大幅波动[124][142] 临床试验相关情况 - 2021年2月，公司因IMVT - 1401治疗患者出现总胆固醇和低密度脂蛋白升高，自愿暂停其临床试验[106] - ASCEND GO - 2试验中，12周时680mg剂量组平均低密度脂蛋白胆固醇较基线增加约65mg/dL（约60%），340mg剂量组增加约40mg/dL（约35%），对照组未增加[107] - 2020年8月，公司报告ASCEND MG试验15名参与者的中期分析结果，试验已完成[103] - 2020年3月，公司公布ASCEND GO - 1试验结果，试验已完成；2019年10月启动ASCEND GO - 2试验；2020年8月启动ASCEND - WAIHA试验[104] - 公司主要现金用于资助ASCEND - MG、ASCEND - GO 1、ASCEND - GO 2、ASCEND - WAIHA等临床试验，当前资金不足以完成IMVT - 1401的开发和商业推出[143] 业务合并与收购情况 - 2019年12月18日，公司完成业务合并，收购ISL的总代价为4.209亿美元，包括42080376股普通股和10000股A类优先股[115] 协议相关情况 - 2018年12月，公司以3780万美元加290万瑞士增值税的总价从RSG获得HanAll协议下的所有权利[118] - 根据HanAll协议，公司有义务报销HanAll下一代FcRn抑制剂研发费用的一半，最高报销总额为2000万美元[119] - 公司根据HanAll协议向HanAll支付3000万美元预付款，2019年8月支付1000万美元里程碑付款，未来或支付最高4.425亿美元的或有款项和特许权使用费[120] - 2018年8月，公司与RSI和RSG签订服务协议，RSI和RSG为公司提供开发、行政和财务活动相关服务，公司支付或报销费用[121] - 2018年12月，公司与RSL签订修订和重述的信息共享与合作协议，规定公司需向RSL提供定期财务报表等信息，并遵守相关财务报告要求[122] 疫情影响情况 - 2020年3月中旬起，公司员工转为远程工作模式，新冠疫情对临床试验患者招募有影响，但未造成重大财务影响[110][111][113] 费用变化情况 - 2020年第四季度研发费用从2019年同期的500万美元增至2110万美元，增加1610万美元；一般及行政费用从610万美元增至1050万美元，增加440万美元[131][132][133] - 2020年前九个月研发费用从2019年同期的3380万美元增至5000万美元，增加1620万美元；一般及行政费用从1180万美元增至2920万美元，增加1740万美元[134][135][136] 融资情况 - 2020年4月，公司完成公开发行9613365股普通股，净收益1.31亿美元；5 - 6月，11438290份认股权证行权，净收益6580万美元；9月，完成公开发行6060606股普通股，净收益约1.881亿美元[138][139][140] - 2021年1月，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明，允许最高发行9亿美元普通股，其中1.5亿美元可通过与SVB Leerink LLC的销售协议进行市价发行[141] 现金流量情况 - 2020年和2019年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用分别为6083.1万美元和3030.7万美元[146] - 2020年和2019年截至12月31日的九个月，投资活动净现金使用分别为11.5万美元和2.1万美元[146] - 2020年和2019年截至12月31日的九个月，融资活动净现金提供分别为3.82349亿美元和1.46873亿美元[146] 资金预计情况 - 基于2020年12月31日的现有现金余额等，公司预计能够为运营费用和资本支出需求提供资金至2023年下半年[152] HanAll协议付款情况 - 截至2020年12月31日，HanAll协议下公司可能需支付的里程碑付款最高总额为4.425亿美元[155] - 2019年5月公司实现HanAll协议下首个开发和监管里程碑，于8月支付1000万美元里程碑付款[155] - 公司需报销HanAll与IMVT - 1401相关预算研发成本的一半，最高达2000万美元[155] 租赁协议情况 - 2020年6月与RSI的两份总部大楼转租协议，未来固定经营租赁付款约430万美元，租期约四年[156] - 2020年4月与北卡罗来纳州某方的转租协议，未来固定经营租赁付款10万美元，租期约两年[157] 会计政策情况 - 2020年三个和九个月内，公司关键会计政策和估计使用与2020年3月31日财年审计合并财务报表相比无重大变化[161]

现金和财务状况 - 截至2020年9月30日，Immunovant的现金余额约为4.44亿美元[2] 临床研究和产品表现 - Immunovant的IMVT-1401在健康志愿者中单次给药后实现了剂量依赖性的IgG减少，340 mg皮下给药后IgG减少达到78%[13] - 在IMVT-1401的Phase 1研究中，77名受试者接受了IMVT-1401治疗，22名受试者接受了安慰剂[18] - 在680 mg皮下给药组，28天后平均白蛋白水平为32.4 g/L，而340 mg组为37.5 g/L，显示出剂量依赖性、可逆性和无症状的白蛋白减少[18] - Immunovant的IMVT-1401在Phase 1研究中表现出良好的耐受性，最常见的不良反应为注射部位轻微红肿[18] - IMVT-1401通过抑制FcRn促进IgG降解，从而降低IgG水平[8] - IMVT-1401在治疗甲状腺眼病（TED）方面的ASCEND GO-1研究结果显示，治疗6周后总IgG的平均减少率为65%[24] - 经过四次给药后，680 mg的每周皮下注射可实现78%的IgG减少，而340 mg的每周皮下注射可实现63%的IgG减少[23] - ASCEND MG试验中，IMVT-1401组在MG-ADL评分上平均改善3.8分，p值为0.029[36] - ASCEND MG试验中，IMVT-1401组在MGC评分上平均改善8.0分，p值为0.006[36] - IMVT-1401的当前临床配方为170 mg/mL，采用27号针头进行给药[22] - IMVT-1401为完全人源化单克隆抗体，具有低免疫原性风险[23] - IMVT-1401的Fc结构经过工程化以降低效应功能，减少意外免疫反应的潜在性[23] - IMVT-1401是目前临床开发中唯一的甲状腺眼病皮下治疗方案[24] 市场机会和未来展望 - Immunovant预计在2021年上半年将发布Myasthenia Gravis（MG）和Thyroid Eye Disease（TED）的临床试验结果[3] - 预计IMVT-1401在IgG介导的自身免疫疾病中有潜在的市场机会，初步机会约为364,000名患者[4] - Immunovant计划在2021年8月之前宣布三个新的适应症[3] 不良事件和安全性 - 所有报告的不良事件均为轻度或中度，未报告严重不良事件（SAEs）[24] - 约10%的重症肌无力患者对现有治疗无反应，80%未能实现完全稳定缓解[39] - 目前没有FDA批准的温热自身免疫性溶血性贫血治疗药物[47] - 仅有三分之一的温热自身免疫性溶血性贫血患者在停用类固醇后能维持持续的疾病控制[47] 临床试验进展 - ASCEND GO-1临床试验中，参与者人数为7，正在进行中，使用680 mg每周两次的剂量[34] - ASCEND GO-2临床试验中，参与者人数为77，正在美国、加拿大和欧洲进行，使用680 mg每周12次的剂量[34] - IMVT-1401组在MG-ADL和QMG评分中，深度反应者比例均为40%[44] 其他信息 - Immunovant的知识产权保护将持续至2035年，涵盖成分和使用方法[2] - 目前约有20%的甲状腺眼病患者需要外科干预[31] - 甲状腺眼病患者中，3-5%可能出现威胁视力的疾病，需立即住院和手术评估[31]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2020年第三季度净亏损2080万美元，2019年同期为1450万美元[109] - 2020年前六个月净亏损4750万美元，2019年同期为3450万美元[109] - 2020年第三季度净亏损2080万美元，同比增加630万美元[133] - 2020年上半年净亏损4749.7万美元，同比增加1295.6万美元[136] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年第三季度研发费用1198万美元，同比增加170万美元[134] - 2020年第三季度管理费用899.8万美元，同比增加483.5万美元[135] - 2020年上半年研发费用2889.8万美元，剔除一次性里程碑费用后实际增加1010万美元[137] - 2020年上半年管理费用1866.2万美元，同比增加1291.4万美元[138] 临床试验结果 - 在重症肌无力二期试验中，340毫克剂量组血清总IgG从基线至第42天平均降低59%[105] - 在重症肌无力二期试验中，680毫克剂量组血清总IgG从基线至第42天平均降低76%[105] 研发管线进展与计划 - 公司计划在2021年上半年启动IMVT-1401治疗重症肌无力的三期临床试验[105] - 公司计划在2021年第一季度报告温抗体自身免疫性溶血性贫血二期试验高剂量组的初步结果[107] - 公司计划在2021年上半年报告甲状腺眼病二期试验的初步结果[106] 业务发展与合作 - 业务合并中支付的对价总价值为4.209亿美元[115] - 从Roivant Sciences GmbH获得HanAll协议权利的总购买价格为3780万美元，另加290万瑞士法郎增值税[119] - 根据HanAll协议，公司可能需支付的里程碑款项最高总额为4.425亿美元，截至2020年9月30日已支付1000万美元开发与监管里程碑款项[156] - 公司需承担HanAll就IMVT-1401研发成本的一半，总额上限为2000万美元[156] 现金流状况 - 公司截至2020年9月30日的六个月经营活动所用现金净额为3800万美元，相比2019年同期的2589万美元有所增加[147][148][149] - 公司截至2020年9月30日的六个月净运营亏损为4750万美元，非现金费用为760万美元，其中股权激励费用为730万美元[148] - 公司截至2020年9月30日的六个月投资活动所用现金为8.6万美元，主要用于购买物业和设备[147][150] - 公司截至2020年9月30日的六个月融资活动提供现金3.819亿美元，主要来自公开发行普通股收益3.198亿美元及认股权证赎回收益6580万美元[151] - 公司截至2019年9月30日的六个月融资活动提供现金3790万美元，主要来自发行可转换本票收益3500万美元及RSL本票收益790万美元[152] 融资活动 - 2020年4月公开发行普通股净融资1.31亿美元[140] - 2020年5-6月权证行权净融资6580万美元[141] - 2020年9月公开发行普通股净融资约1.881亿美元[142] 财务状况与资源 - 截至2020年9月30日，公司累计赤字为1.387亿美元[109] - 截至2020年9月30日，公司现金余额为4.444亿美元[139] - 公司预计基于2020年9月30日的现金余额，现有资金可支持运营至2023年下半年[153] 租赁承诺 - 公司在纽约总部签订两份转租协议，未来四年固定租赁付款总额为430万美元[157] - 公司在北卡罗来纳州签订一份转租协议，未来两年固定租赁付款总额为10万美元[158]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损达1.179亿美元[106] - 2020年第二季度净亏损2670万美元，2019年同期为2010万美元[106] - 公司2020年第二季度研发费用为1692万美元，同比下降155万美元（降幅8.4%），主要因2019年同期包含1000万美元HanAll协议里程碑付款[130][131] - 剔除一次性里程碑影响后，2020年第二季度研发费用实际增长850万美元，主要因临床试验扩展导致合同制造费用增加660万美元[131] - 2020年第二季度行政管理费用激增808万美元（增幅510%），主要来自300万美元股权激励费用和220万美元人员成本增加[130][132] - 公司2020年第二季度净亏损2671万美元，同比扩大665万美元，经营现金流出1380万美元[130][144] - 2020年第二季度经营活动现金流恶化，同比多消耗547万美元，主要因应付账款增加620万美元抵消部分亏损[144][145] 业务线表现 - 公司核心产品IMVT-1401针对的自身免疫疾病在美国患者约24.3万人，欧洲约38.8万人[104] - IMVT-1401的ASCEND MG试验预计2020年第三季度末或第四季度初公布结果[105] - ASCEND GO-2试验(TED适应症)可能在2021年上半年公布结果[105] - WAIHA适应症的2期试验结果可能在2020年底前公布[105] - COVID-19疫情导致部分临床试验站点暂停新患者入组，预计多数站点将在未来几个月重新开放[108] - 目前所有临床项目（ASCEND-MG/GO1/GO2/WAIHA试验）均需持续投入资金，现有资金不足以完成全部开发[140] - 研发费用中临床制造和外包研究组织(CRO)费用占主要部分，预计未来数年研发支出将持续显著增长[123][125] 资金与融资 - 截至2020年6月30日现金储备为2.803亿美元，通过公开发行股票募得1.31亿美元，权证行权获得6580万美元[133][134][135] - 公司预计现有资金可支撑运营至2022年上半年，但需持续融资以完成IMVT-1401的临床开发[149] - 公司自成立以来尚未产生收入，完全依赖融资维持运营，商业化取决于IMVT-1401获批[122][136] 合作协议与里程碑 - 2019年12月完成业务合并，交易总价值4.209亿美元[113] - 从HanAll获得IMVT-1401许可的总潜在里程碑付款高达4.425亿美元[118] - 已向HanAll支付3000万美元首付款和1000万美元里程碑付款[118] - 截至2020年6月30日，公司根据HanAll协议可能支付的最高里程碑款项总额为4.425亿美元，用于实现特定开发、监管和销售里程碑事件[152] - 2019年5月，公司因达成首个HanAll协议里程碑支付了1000万美元款项[152] - 公司需向HanAll报销IMVT-1401研发预算成本的一半，最高总额为2000万美元[152] 租赁与财务承诺 - 2020年6月签订两份纽约总部楼层转租协议，未来四年固定租金支付总额为430万美元[153] - 2020年4月签订北卡罗来纳州楼层转租协议，未来两年固定租金支付总额为10万美元[154] - 截至2020年3月31日和6月30日，公司无其他重大财务承诺影响流动性[150] - 公司与CRO和供应商签订的协议可随时取消，仅需支付剩余订单义务及少量终止费，这些承诺不构成重大影响[151] - 报告期内公司无任何表外安排[156] 会计政策 - 2020年第二季度公司关键会计政策及估计方法未发生重大变更[158]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类遵循了财务数据关键指标变化、业务线表现、管理层讨论等维度，并严格使用原文关键点。 财务表现：净亏损 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损为9120万美元，而2019年同期为2480万美元[512] - 2020财年净亏损为6640万美元，2019财年净亏损为2860万美元[512] - 净亏损从2859万美元增至6638万美元，增长3779万美元（132.2%）[538] - 2020财年净亏损扩大至6638.8万美元，比2019财年的2859.9万美元增加132.1%[597][601] - 截至2020年3月31日财年，公司税前总亏损为6629.1万美元，而上一财年为2858万美元[685] - 累计赤字从2019年3月31日的2483.8万美元扩大至2020年3月31日的9122.6万美元[593] - 累计赤字从2019财年末的2483.8万美元扩大至2020财年末的9122.6万美元[603] - 截至2020年3月31日，公司累计赤字为9120万美元[616] 财务表现：费用（同比） - 研发费用从2573万美元增至4792万美元，增长2219万美元（86.2%）[538][539] - 研发费用从2019财年的2573.3万美元增至2020财年的4792.7万美元，增长86.2%[597] - 行政费用从269万美元增至1815万美元，增长1546万美元（574.1%）[538][541] - 一般及行政费用从2019财年的269.2万美元激增至2020财年的1815.1万美元，增长574.3%[597] - 总运营费用从2842万美元增至6607万美元，增长3765万美元（132.4%）[538] - 基于股票的薪酬支出总额从2019财年的130.8万美元增至2020财年的696.3万美元，增长432.3%[607] 财务表现：现金流 - 运营活动现金净流出从2854万美元增至5335万美元[552] - 经营活动所用现金净额为5335.7万美元，相比2019财年的2854.7万美元增加86.9%[607] - 现金从2019年3月31日的698.5万美元大幅增加至2020年3月31日的10057.1万美元[593] - 现金及现金等价物从700万美元增至1.006亿美元（截至2020年3月31日）[543] - 期末现金及现金等价物从2019财年末的698.5万美元增至2020财年末的1.0057亿美元，增长1340.3%[607] - 2020年4月公开发行净筹资约1.31亿美元[544] - 2020年5月至6月权证行使净筹资约6580万美元[545] - 公司通过融资活动获得现金净额1.4697亿美元，主要来自资本重组交易[607] - 截至2020年6月29日现金余额约为2.804亿美元[546] 财务表现：每股与股份 - 加权平均流通股从2019财年的2217.0862万股增至2020财年的4319.9191万股，增长94.8%[597] - 2020财年每股基本及稀释亏损为1.54美元，2019财年为1.29美元[597] - 截至2020年3月31日年度，潜在稀释性证券总额为31,433,888股，包括2000万股盈利股份和575万股认股权证[653] 业务合并与融资活动 - 业务合并中支付的总对价价值为4.209亿美元[520] - 在业务合并中，HSAC收购了100%的ISL已发行股份，向卖方发行了42,080,376股HSAC普通股[612] - 在业务合并中，向RSL发行了10,000股HSAC A系列优先股[612] - 业务合并支付的对价总额为4.209亿美元，包括42,080,376股普通股和10,000股A类优先股，每股价值10.00美元[664] - 与业务合并相关的直接和增量成本为280万美元，计入额外实收资本；另有230万美元财务顾问费计入一般行政费用[665] - 业务合并后立即发行普通股56,455,376股，流通股54,655,376股，A类优先股10,000股，及可购买5,750,000股普通股的认股权证11,500,000份[666] - 公司于2020年5月12日因达到首个里程碑，向ISL前股东发行了10,000,000股普通股[668] - 业务合并前，ISL的运营通过来自RSL或其全资子公司的资本投入、发行权益工具及本票进行融资[617] - 公司发行了总额为2500万美元的可转换本票，后提前偿还250万美元，本金余额降至2250万美元[691] - 可转换本票在业务合并前自动转换为3,499,995股公司普通股，并豁免了60万美元的应计利息[694] 许可协议与或有支付 - 从RSG获得IMVT-1401许可权利的购买总价为3780万美元，另加290万瑞士法郎增值税[523] - 根据与HanAll的协议，公司需支付高达4.425亿美元的开发、监管和销售里程碑款项[525] - 公司支付了1000万美元的首次开发和监管里程碑付款[525] - 公司需向HanAll支付分层特许权使用费，费率在中等个位数到中等十几位数之间[525] - 与HanAll的研究合作项目中，公司有义务报销高达2000万美元的研发费用[524] - 根据HanAll许可协议，公司支付了3000万美元首付款，并可能支付最高4.525亿美元的里程碑款项及分层特许权使用费[678] - 根据HanAll协议，未来或有里程碑付款最高达4.425亿美元[562] 业务进展与市场 - 目标自身免疫性疾病在美国的汇总患病率约为24.3万名患者，在欧洲约为38.8万名患者[510] - 公司于2019年8月启动了ASCEND MG 2a期临床试验，并预计在2020年第三季度末或第四季度初公布结果[511] 财务状况表项目 - 总资产从2019年3月31日的1382.8万美元增长至2020年3月31日的10938.7万美元[593] - 应付账款从2019年3月31日的20.6万美元增加至2020年3月31日的119万美元[593] - 应计费用从2019年3月31日的622.5万美元增加至2020年3月31日的1093.8万美元[593] - 应付Roivant Sciences Ltd.款项从2019年3月31日的5.8万美元大幅增加至2020年3月31日的319万美元[593] - 总负债从2019年3月31日的648.9万美元增加至2020年3月31日的1531.8万美元[593] - 股东权益从2019年3月31日的733.9万美元增长至2020年3月31日的9406.9万美元[593] - 额外实收资本从2019年3月31日的3183万美元增加至2020年3月31日的18530.6万美元[593] - 预付费用从2019年3月31日的263.2万美元增加至2020年3月31日的546万美元[593] - 截至2020年3月31日，应计费用总额为1093.8万美元，其中研发费用833.2万美元[678] 关联方交易 - 在截至2020年3月31日的财年，公司因关联方RSI、RSG和RSL提供的服务产生费用140万美元[679] - 公司于2019年6月11日与RSL签订了金额为500万美元的无息本票，后转换为可转换本票，并在业务合并前转换为250,000股普通股[680] - 公司于2019年7月17日与RSL签订了金额为290万美元的无息本票，并于2020年5月偿还[681] 税务情况 - 瑞士是亏损主要来源，2020财年税前亏损5341.3万美元，占全球总亏损的80.6%[685] - 公司实际税率极低，2020财年为-0.15%，2019财年为-0.07%[685] - 公司记录了1910万美元的估值备抵，导致递延所得税资产净额仅为4.3万美元[686][687] - 公司拥有净经营亏损结转额，其中瑞士约6770万美元，美国约190万美元，英国约120万美元[686] - 对存在不确定税务状况的税收优惠，仅在"更可能实现"时才予以确认[640] 资本结构与公司治理 - 公司A系列优先股持有者拥有重大控制权，可根据持股比例选举2至4名优先股董事[697] - 公司授权发行5亿股普通股，并已预留约3491.7万股用于期权、认股权证及盈利对赌股份等[704] - 截至2020年3月31日，有1150万份认股权证流通在外，可认购575万股普通股，行权价为每股11.50美元[706] - 卖方有权获得最多20,000,000股盈利对价股，若股价在特定期间达到每股17.50美元和31.50美元的里程碑[667] 会计政策与报表编制 - 公司将其财政年度结束日定为3月31日，前三个财政季度结束日分别为6月30日、9月30日和12月31日[619] - 公司认为其现金存放在一家信誉良好的银行机构，且金额超过联邦保险水平，因此面临最小的信用风险[629] - 截至2020年3月31日及2019年3月31日，公司没有现金等价物[630] - 公司采用公允价值框架对金融资产和负债进行三级分类计量[647][652] - 公司于2019年4月1日采用ASC 842租赁会计准则，因所有租赁均为短期性质，对财务报表无影响[656] - 公司于2020年1月1日提前采用ASU 2019-12所得税会计准则，对财务状况、经营成果或现金流无影响[659] - 股权激励奖励在授予日按公允价值计量，使用Black-Scholes或蒙特卡洛模拟模型[641][642] - 公司金融工具包括现金、应付账款等，因其短期性质，账面价值近似公允价值[649] - 公司在美国、英国、百慕大和瑞士运营，外币报表折算差额计入其他综合收益[650] - 公司正在评估ASU 2016-13金融工具信用损失准则，预计不会产生重大影响[660] 管理层讨论与指引 - 公司预计现有现金及2020年4月融资等资金将足够支持其运营至2022年上半年[618] - 公司尚未产生任何收入，并预计在未来会产生额外亏损以资助其运营[617]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-38906 Immunovant, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 83-2771572 (State or ...