FcRn产品线市场潜力 - 公司FcRn产品线在美国和欧洲的潜在患者总数超200万[486] 产品资格与审批进展 - 2022年8月，巴托利单抗获欧盟孤儿药资格用于治疗重症肌无力，此前已获美国FDA孤儿药资格[487] 产品临床试验进展 - 2023年第二季度，FDA批准IMVT - 1402的IND申请，公司在新西兰启动其1期临床试验，单剂量递增队列初始数据预计2023年8月或9月公布，多剂量递增队列初始数据预计10月或11月公布[488] - 2023年第二季度，公司在德国启动巴托利单抗治疗格雷夫斯病的2期概念验证临床试验，预计2023年第四季度获得初始结果[489] - 2022年第四季度，公司启动巴托利单抗治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的2b期关键试验，开放标签期初始数据预计2024年上半年公布；同年第四季度启动巴托利单抗治疗甲状腺眼病的3期临床试验，顶线结果预计2025年上半年公布；2022年第二季度启动巴托利单抗治疗重症肌无力的3期关键试验，顶线数据预计2024年下半年公布[490] HanAll协议相关财务情况 - 2018年12月，公司以3780万美元从RSG获得HanAll协议下所有权利、所有权、权益和义务[494] - 截至2023年3月31日，公司因HanAll协议无额外研发费用应付；截至2022年3月31日，应付HanAll研发费用40万美元[495] - 2022年第四季度，公司达成HanAll协议下第二个1000万美元的开发和监管里程碑，于2023年第一季度支付并计入研发费用；截至2023年3月31日，达成2000万美元里程碑后，未来或需支付最高4.325亿美元的里程碑款项，还需按净销售额的中个位数至中两位数百分比支付分层特许权使用费[496] - 2018年12月7日公司以3780万美元将HanAll协议下所有权利和未来义务转让给ISG[616] - 2023财年第三季度公司达成HanAll协议下第二个1000万美元开发和监管里程碑，并于第四季度支付[618] - 截至2023年3月31日公司无应付HanAll研发费用，2022年3月31日为40万美元[619] - 公司为HanAll协议提供的前期不可退还付款为3000万美元[619] - 公司为HanAll协议承担的共享研发和实报实销成本最高为2000万美元[619] - 截至2023年3月31日公司达成2000万美元里程碑后，达成特定开发、监管和销售里程碑最高可支付4.325亿美元[619] - 公司为HanAll协议下授权产品净销售额支付的分层特许权使用费为中个位数至中两位数百分比[619] 三星协议相关财务情况 - 截至2023年3月31日，与三星的产品服务协议剩余最低采购承诺约为3330万美元；2023年3月31日止年度，公司记录与该协议相关的研发费用1980万美元，其中截至当日已支付270万美元[499] - 截至2023年3月31日，公司对三星剩余最低长期义务约3330万美元，预计2024 - 2026财年分别支付1750万美元、30万美元和1550万美元[533] - 截至2023年3月31日，与三星协议的剩余最低采购承诺约为3330万美元[622] - 2023年3月31日，累计费用为4042.1万美元，2022年为2457.5万美元，其中研发费用分别为3132.1万美元和1819.6万美元[623] - 2023财年公司根据服务协议被收取40万美元，2022财年为50万美元[625] - 截至2023年3月31日，公司与三星的协议剩余最低义务约3330万美元，2024 - 2026财年预计分别支付1750万、30万和1550万美元[670] - 截至2023年3月31日财年，公司记录与三星协议相关研发费用1980万美元，其中270万美元已支付[670] 公司收入与亏损情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，且产生重大经营亏损，预计在巴托利单抗、IMVT - 1402或未来产品候选药物获得监管批准并商业化之前不会产生产品销售收入[501] - 2023年3月31日财年研发费用为1.603亿美元，较2022年的1.018亿美元增加5840万美元[510][513] - 2023年3月31日财年收购在研研发费用为1000万美元，2022年无此项费用[510][517] - 2023年3月31日财年一般及行政费用为4801.9万美元，较2022年的5422.5万美元减少620.6万美元[510][518] - 2023年和2022年3月31日财年净亏损分别为2.11亿美元和1.567亿美元[510][519] - 2023年和2022年3月31日财年，经营活动使用现金分别为1.882亿美元和1.061亿美元[525][526][527] - 2023年和2022年3月31日财年，投资活动使用现金分别为19.7万美元和25.4万美元[525][528] - 2023年和2022年3月31日财年，融资活动提供现金分别为7090万美元和2.001亿美元[525][529][530] - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物为376,532千美元，较2022年的493,817千美元有所减少[566] - 2023年3月31日，公司应收账款为700千美元，较2022年的12,229千美元大幅减少[566] - 2023年3月31日，公司应付账款为1,353千美元，较2022年的18,629千美元大幅减少[566] - 2023年3月31日，公司累计亏损为566,347千美元，较2022年的355,387千美元有所增加[566] - 2023年研发费用为160,257千美元，2022年为101,808千美元；2023年总运营费用为218,276千美元，2022年为156,033千美元[568] - 2023年净亏损为210,960千美元，2022年为156,730千美元；2023年基本和摊薄后每股净亏损为1.71美元，2022年为1.43美元[568] - 2023年综合亏损为210,512千美元，2022年为156,028千美元[571] - 2023年经营活动净现金使用量为188,193千美元，2022年为106,112千美元；2023年投资活动净现金使用量为197千美元，2022年为254千美元；2023年融资活动净现金提供量为70,885千美元，2022年为200,129千美元[577] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为37650万美元，累计亏损为56630万美元[583] - 2023年和2022年亏损前收入分别为2.10951亿美元和1.56814亿美元，所得税收益分别为9000美元和 - 8.4万美元[630] - 2023年和2022年按美国法定税率21%计算的所得税收益与合并报表中反映的所得税收益进行调整后，所得税收益分别为9000美元和 - 8.4万美元，有效税率分别为0%和0.05%[631] - 截至2023年3月31日，递延所得税资产净额为50.2万美元，2022年为63万美元，递延所得税负债分别为 - 50.2万美元和 - 63万美元[632] - 2023年和2022年公司分别记录了9200万美元和5870万美元的估值备抵[633] 公司资金状况与预测 - 截至2023年和2022年3月31日，公司现金及现金等价物分别为3.765亿美元和4.938亿美元[519] - 截至2023年3月31日，公司现金余额为3.765亿美元，预计资金可支持运营费用和资本支出至2025年下半年[540] - 公司预计现有现金及现金等价物至少可满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[585] - 公司认为所有原始到期日在购买日起三个月或更短时间内的高流动性投资为现金等价物；截至2023年3月31日，现金及现金等价物包括34620万美元投资于美国政府及其机构发行和担保的优质短期证券的货币市场基金[592] 公司股权与融资情况 - 2022年10月，公司完成1250万股普通股包销发行，净收益约7020万美元[523] - 截至2023年3月31日，公司授权1001万股优先股，面值每股0.0001美元，仅1万股A类优先股已发行和流通[643] - 截至2023年3月31日，公司授权5亿股普通股，面值每股0.0001美元[644] - 2021年1月，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格上架注册声明，允许发售最高9亿美元普通股，其中1.5亿美元可通过与SVB Leerink LLC的协议按市价发售，公司将支付最高3%的总收益[646] - 2021年8月2日，公司向RSL发行1702.1276万股普通股，每股11.75美元，获得净收益2亿美元，此前产生500万美元财务顾问费[647] - 2022年10月，公司完成承销发售1250万股普通股，每股发行价6美元，扣除费用后净收益约7020万美元[648] - 截至2023年3月31日，公司有1.30329863亿股普通股流通，预留1634.0576万股普通股用于发行[649][650] - 2019年股权奖励计划预留550万股普通股，每年4月1日自动增加前一个月最后一天流通普通股总数的4%，最高可发行1650万股激励性股票期权[651] - 2021年9月11日，公司对254.8636份未行使股票期权重新定价，行使价降至每股8.62美元，产生260万美元增量股票薪酬费用[653][654] - 2023年和2022年财年，公司股权奖励计划的股票薪酬费用分别为3196.6万美元和3314.3万美元[659] 公司租赁相关情况 - 截至2023年3月31日，公司未来最低租赁付款额中，短期租赁负债为120万美元，长期租赁负债不足10万美元[537] - 截至2023年3月31日和2022年，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为1.0年和2.0年，加权平均增量借款利率均为3.9%[664] - 截至2023年3月31日财年，公司产生120万美元租金费用，支付120万美元与经营租赁相关的现金[665] - 截至2023年3月31日，公司剩余未折现经营租赁付款总额为124.5万美元，现值为122万美元，净经营租赁负债为4.7万美元[665] 公司风险与不确定性 - 公司预计未来短期和长期资本需求将大幅增加，主要用于临床开发等多项活动[542][543] - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计、判断和假设，实际结果可能与估计不同[543] - 公司对临床试验活动成本进行预提，审计该预提较为复杂[559][560] - 公司面临生物制药行业早期公司常见风险，如产品临床有效性、商业化、监管批准等方面的不确定性[590] - 2023年和2022年3月31日无二级或三级金融工具[609] - 2023年和2022年因反摊薄效应被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在摊薄证券总数分别为15385460和10699595[612] - 公司签订的赔偿协议潜在未来最大负债不确定，董事和高管潜在赔偿金额无上限，但公司持有相关保险[666] - 2021年2月，公司面临证券集体诉讼，2023年4月28日公司等被告提交驳回动议，原告6月9日回应，被告6月30日回复[669] - 新冠疫情、地缘政治紧张等因素对公司未来运营和财务表现的影响程度不确定[672] 公司财务报表相关 - 独立注册会计师事务所认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况等[552] - 公司在会计和财务披露方面与会计师无变更和分歧[674] 公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，产品管线包括batoclimab和IMVT - 1402，均为靶向新生儿FcRn的新型全人单克隆抗体[580] - 公司有一个运营和报告部门[582] 公司研发成本处理 - 公司对研发成本无替代未来用途的费用在发生时计入费用[606] 公司净经营亏损结转情况 - 截至2023年3月31日，公司在瑞士、英国和美国分别有4.476亿美元、80万美元和2770万美元的净经营亏损结转[632] A类优先股情况 - 截至2023年3月31日，10000股A类优先股已发行并由RSL持有[636] - 在公司清算、解散或结业时，A类优先股股东每股将先获得0.01美元，然后有权按比例分享可分配给所有股东的合法资产[642] 公司重大合同义务情况 - 截至2023年3月31日，公司无其他固定且可确定现金流的重大合同义务[671]

业务市场潜力 - 公司FcRn特许经营权在美国和欧洲的潜在患者总数超200万[97] 协议交易情况 - 2018年12月，公司以3780万美元的总价从RSG获得HanAll协议下的所有权利[106] - 公司需按HanAll协议支付许可产品净销售额中个位数到中两位数百分比的分层特许权使用费[108] - 与三星的协议中，公司对三星剩余的最低长期义务约为3310万美元，其中2023财年预计支付110万美元，2024财年预计支付1370万美元，2026财年预计支付1830万美元[152] - 公司需向HanAll报销高达2000万美元的预算研发成本的一半[154] 协议成本与付款 - 截至2022年12月31日，公司因HanAll协议产生的研发成本无应付金额，未来或需支付最高4.325亿美元的里程碑付款[107][108] - 截至2022年12月31日，产品服务协议的剩余最低采购承诺约为3310万美元[111] - 2022年第四季度和前三季度，公司分别记录了120万美元和290万美元与产品服务协议相关的研发费用，截至2022年12月31日已支付180万美元[111] - 截至2022年12月31日，根据HanAll协议，公司可能需支付的里程碑付款最高总额为4.325亿美元（截至该日已实现2000万美元的里程碑），2023财年第三季度实现第二个开发和监管里程碑，预计在2023财年第四季度支付1000万美元里程碑付款[153] - 截至2022年12月31日，公司未来最低租赁付款总额为120万美元（短期租赁负债）和30万美元（长期租赁负债）[156] 项目试验计划 - 公司计划2023年初启动IMVT - 1402的1期试验，预计年中获得初始数据[96][99] - 2023财年第一季度，公司启动batoclimab治疗MG的3期关键试验，预计2024年下半年获得顶线数据[100] - 2023财年第三季度，公司启动batoclimab治疗TED的3期临床项目，预计2025年上半年获得顶线结果[100] - 2023财年第三季度，公司启动batoclimab治疗CIDP的2b期关键试验，预计2024年上半年获得初始数据[101] 研发费用变化 - 2022年第四季度研发费用从2980万美元增至4230万美元，增加1250万美元[126] - 2022年第四季度巴托利单抗项目特定研发成本从1200万美元增至2290万美元，增加1080万美元[127] - 2022年第四季度IMVT - 1402研发成本为230万美元，主要用于临床前研究和合同制造[128] - 2022年第四季度未分配研发成本从1770万美元降至1710万美元，减少60万美元[129] - 2022年第四季度收购在研研发费用为1000万美元，2021年同期为0[130] - 2022年前九个月研发费用从6980万美元增至1.084亿美元，增加3860万美元[134] - 2022年前九个月巴托利单抗项目特定研发成本从3240万美元增至4820万美元，增加1590万美元[134] - 2022年前九个月IMVT - 1402研发成本为700万美元，主要用于临床前研究和合同制造[134] 一般及行政费用变化 - 2022年第四季度一般及行政费用从1150万美元增至1180万美元，增加30万美元[131] - 2022年前九个月一般及行政费用从3900万美元降至3560万美元，减少340万美元[138] 现金及等价物与净亏损情况 - 截至2022年12月31日和2022年3月31日，公司现金及现金等价物分别为4.326亿美元和4.938亿美元[139] - 2022年和2021年截至12月31日的三个月，公司净亏损分别为6320万美元和4140万美元；2022年和2021年截至12月31日的九个月，净亏损分别为1.515亿美元和1.096亿美元[139] 股票发售情况 - 2021年1月，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明，允许发售、发行和销售最高总发行价为9亿美元的普通股，其中1.5亿美元可根据与SVB Leerink LLC的销售协议，通过市价发行（ATM）计划发售，公司同意支付SVB Leerink最高达销售协议总收益3%的费用[142] - 2022年10月，公司完成承销发售1250万股普通股，发行价为每股6美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约为7020万美元[143] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2022年和2021年截至12月31日的九个月，经营活动使用的净现金分别为7315.6万美元和1.324亿美元；投资活动使用的净现金分别为13.6万美元和17.1万美元；融资活动提供的净现金分别为2.00129亿美元和7065.2万美元[145] 资金保障情况 - 基于2022年12月31日的现金及现金等价物余额4.326亿美元，公司预计能够为运营费用和资本支出需求提供资金至2025年下半年[157]

FcRn产品线潜在患者情况 - 公司预计FcRn产品线在美国和欧洲的潜在患者总数超200万[94] HanAll协议相关财务情况 - 2018年12月，公司以3780万美元从RSG获得HanAll协议下所有权利、所有权、权益和义务[102] - 根据HanAll协议，公司有义务报销HanAll研发费用，最高报销总额为2000万美元，截至2022年9月30日，无相关费用应付[103] - RSG向HanAll支付3000万美元预付款，2019年8月公司支付1000万美元里程碑付款，未来或有最高4.425亿美元的里程碑付款[104] - 公司需向HanAll支付净销售额中个位数到中两位数百分比的分层特许权使用费[104] - 截至2022年9月30日，HanAll协议下公司可能需支付的里程碑付款最高达4.425亿美元，还需报销最高2000万美元研发成本的一半[146] 产品服务协议采购承诺情况 - 截至2022年9月30日，产品服务协议的最低采购承诺约为3600万美元，其中170万美元已计提[107] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在获得产品监管批准并商业化之前不会产生销售收入[109] 临床试验计划 - 2022年6月，公司启动batoclimab治疗MG的3期关键试验，预计2024年下半年获得顶线数据[96] - 公司计划在2022年底前启动两项batoclimab治疗TED的3期临床试验，预计2025年上半年获得顶线结果[96] - 公司计划在2023年初启动IMVT - 1402的1期试验，预计2023年年中获得初始数据[93][98] 2022年第三季度财务数据变化 - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的2140万美元增至3770万美元，增加1630万美元[119] - 2022年第三季度巴托利单抗特定项目研发成本从2021年同期的980万美元增至1530万美元，增加550万美元[120] - 2022年第三季度IMVT - 1402研发成本为430万美元[121] - 2022年第三季度未分配研发成本从2021年同期的1160万美元增至1820万美元，增加660万美元[122] - 2022年第三季度一般及行政费用从2021年同期的1630万美元降至1190万美元，减少440万美元[123] 2022年前六个月财务数据变化 - 2022年前六个月研发费用从2021年同期的4010万美元增至6620万美元，增加2610万美元[126] - 2022年前六个月巴托利单抗特定项目研发成本从2021年同期的2030万美元增至2540万美元，增加510万美元[127] - 2022年前六个月IMVT - 1402研发成本为470万美元[128] - 2022年前六个月未分配研发成本从2021年同期的1980万美元增至3610万美元，增加1630万美元[129] - 2022年前六个月一般及行政费用从2021年同期的2750万美元降至2380万美元，减少370万美元[130] 公司股权发售情况 - 2021年1月公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格暂搁注册声明，允许发售最高9亿美元普通股，其中1.5亿美元可通过与SVB Leerink LLC的销售协议按市价发售，公司需支付高达销售总收入3%的费用[134] - 2022年10月公司完成1250万股普通股包销公开发行，每股发行价6美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收入约7020万美元[135] 公司现金流量情况 - 2022年和2021年截至9月30日的六个月，经营活动使用现金分别为8600.5万美元和4126.1万美元，投资活动使用现金分别为7.3万美元和6.2万美元，融资活动提供现金分别为2.1万美元和2.00129亿美元[137] - 2022年截至9月30日的六个月，经营活动使用现金8600万美元，主要因运营净亏损8830万美元和经营资产与负债净变化1420万美元，部分被1650万美元非现金费用抵消[138] - 2021年截至9月30日的六个月，经营活动使用现金4130万美元，主要因运营净亏损6820万美元，部分被1360万美元非现金费用和1330万美元经营资产与负债净变化抵消[139] 公司协议付款义务情况 - 截至2022年9月30日，公司与三星的协议有3600万美元长期最低付款义务，其中1770万美元预计在2023财年支付，1830万美元预计在2026财年支付[145] 公司租赁负债情况 - 截至2022年9月30日，公司短期和长期租赁负债的未来最低租赁付款总额分别为120万美元和60万美元[148] 公司资金支持情况 - 基于2022年9月30日4.058亿美元现金及现金等价物余额和10月包销公开发行所得款项，公司预计资金可支持运营费用和资本支出至2025年下半年[149] 公司内部控制情况 - 公司管理层评估认为，截至2022年9月30日披露控制和程序在合理保证水平上有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[162][163]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-38906 IMMUNOVANT, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 83-2771572 (State or other jurisdiction of incorporation o ...

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 甲状腺眼病（TED）市场机会持续增长，自2020年1月FDA批准teprotumumab后，患者对疾病的认识提高，市场扩大，预计这种增长趋势将持续一段时间 [7][9][10] - 公司估计美国每年有8000 - 18000名TED患者可能受益于具有新作用机制的疗法 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年下半年启动两项batoclimab治疗TED的安慰剂对照3期试验，预计2025年上半年获得顶线数据；还计划在6月底前启动一项治疗重症肌无力（MG）的3期试验，预计2024年下半年获得数据 [3][6][36] - 基于在MG和TED方面的进展，公司计划与FDA血液学部门讨论温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的开发，并预计在2022年8月前宣布两个新适应症 [36] - 2022年公司计划再启动一项针对另一个适应症的关键试验，使全年启动的关键试验总数达到三项 [37] - 市场上TED目前唯一获批的治疗药物是teprotumumab，公司认为batoclimab与teprotumumab可能形成互补治疗，部分中度患者和对teprotumumab有残留症状或复发的患者可能适合使用batoclimab [24][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为TED市场在teprotumumab获批后持续增长，且该疾病的异质性和FDA标签规定的固定给药持续时间为新作用机制的药物提供了机会 [10][20] - 公司对batoclimab在TED和其他自身免疫性疾病适应症的开发前景感到兴奋，认为其具有独特的优势和市场潜力 [36][100] 其他重要信息 - batoclimab通过结合FT受体并抑制FcRn介导的IgG循环来降低循环IgG水平，在之前的TED试验中显示出对刺激TSH受体的自身抗体的剂量依赖性降低作用 [15][26] - 公司TED 3期试验设计为两项相同的平行研究，每项研究预计招募约100名受试者，以2:1的比例随机分配至batoclimab或安慰剂组，治疗期为24周 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 市场研究中患者和医生选择产品的依据，以及预计FDA是否会给予类似标签 - 市场研究在美国进行，患者为中度至重度活跃TED患者，正在接受类固醇或teprotumumab治疗，虽症状有改善但仍需进行生活方式调整 [42][43] - 比较teprotumumab和batoclimab的产品概况时，中度患者更倾向于batoclimab，因其给药方式为皮下注射、无听力损失问题且有一定的眼球突出疗效 [43][44] - 与FDA眼科部门的沟通表明，对于类似的24周安慰剂对照TED开发项目，获批产品的标签可能与teprotumumab相似 [46] 问题2: 是否允许曾使用过teprotumumab的患者参加试验，以及试验的入组假设 - 试验入组假设介于teprotumumab两项试验的实际经验之间 [48] - 为使患者群体与teprotumumab试验具有可比性，3期关键试验将不纳入曾接受过生物疗法的患者，未来4期试验可能会考虑 [49][50] 问题3: fostamatinib在wAIHA试验失败对公司进入wAIHA领域的影响，以及现金指导是否涵盖TED顶线数据 - 现金指导涵盖TED顶线数据 [56] - fostamatinib试验中安慰剂反应率的地域差异可能与非类固醇免疫抑制剂的使用有关，这些药物起效慢，可能影响试验结果 [56][57][58] - 无论fostamatinib结果如何，公司对wAIHA领域仍感兴趣，因为该领域缺乏创新，现有疗法效果不佳，而batoclimab可能带来令人兴奋的结果 [61][62] 问题4: 与FDA在TED监管对话中是否讨论了脂质管理计划，以及3期研究的纳入/排除标准是否会吸引更多中度患者 - 公司将对TED临床试验应用与MG相同的安全和监测计划，不启动他汀类药物治疗，不因LDL波动而揭盲 [66][67] - 纳入标准有临床活动评分4的下限，患者群体为中度至重度，并非更倾向于中度患者，医生会根据产品特点和患者情况选择用药 [69][70] 问题5: 试验的地域入组情况 - 公司目前没有按国家的详细预测，但预计所有地区都很重要，将尽可能扩大招募范围以利用各地的临床试验站点 [74] 问题6: 市场研究中batoclimab的耐受性情况，以及MG 3期试验完成后是否需要额外的安全性扩展数据来提交TED申请 - 市场研究中，除了常规的血液监测外，batoclimab总体耐受性良好，与Tepezza相比，其一些不良反应对患者和医生来说是一种权衡 [79][80][81] - FDA各部门对安全性暴露的要求相似且可汇总，MG项目中的患者安全性暴露数据可用于TED申请，反之亦然 [82] 问题7: 进入未充分开展临床工作的适应症进行关键研究的风险回报考量 - 公司首先考虑适应症的未满足需求程度、可治疗患者群体规模和技术成功概率，再决定是直接进行关键试验还是先进行预关键试验 [83][84] - 直接进行关键试验有利于长期价值创造，预关键试验可能产生额外的催化数据并增强科学理解，最终目标是在关键试验中取得强大结果 [84][85] 问题8: TED的疗效标准，以及公司推进TED项目的信心来源 - TED的疗效标准介于类固醇和teprotumumab之间，类固醇对眼球突出反应的疗效约为50% [92] - 公司的信心来自对2b期试验数据的综合分析，尽管试验中途暂停，但在多个生物标志物、放射学标志物和临床参数上观察到了剂量反应 [93][94] 问题9: 事后眼球突出数据分析中各治疗组纳入的患者比例 - 由于分母的选择不同，难以准确回答，大约有一半到三分之二的患者进入第6周数据分析 [95]

临床试验与研发进展 - 公司计划在2022年下半年启动针对甲状腺眼病（TED）的两项III期临床试验，每项试验预计招募约100名受试者[3] - 预计这两项试验的顶线结果将在2025年上半年公布[3] - 在TED的IIb期临床试验中，680mg剂量的batoclimab使50%的受试者抗TSHR抗体水平降至140以下[15] - 340mg剂量的batoclimab使15%的受试者抗TSHR抗体水平降至140以下，而255mg剂量和安慰剂组均为0%[15] - 公司计划在2022年6月底之前启动针对重症肌无力（MG）的III期临床试验，预计在2024年下半年获得顶线数据[2] - batoclimab的机制旨在促进自身抗体的降解，降低循环中的病理性IgG抗体水平[5] - 计划在2022年启动三项关键试验，其中一项与Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (WAIHA)相关[22] - 预计在2022年8月前宣布两个新适应症[22] 市场与患者数据 - 公司预计美国的总可寻址人群为8,000至18,000名患者，其中5,000至7,000名患者为未接受teprotumumab治疗的中度症状患者[14] - 20%至35%的teprotumumab治疗患者可能会有残余症状，需进一步治疗[14] - 在OPTIC试验的48周随访期中，44%的teprotumumab患者在第24周时为眼球突出反应者，但在第72周时未能维持反应[12] 财务状况 - Immunovant预计将有4.94亿美元现金支持其运营计划至2025年日历年[22]

产品市场潜力 - 公司产品候选药物巴托利单抗潜在治疗患者在美国和欧洲超200万[438] 累计亏损情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司累计亏损分别为3.554亿美元和1.987亿美元[441] 净亏损情况 - 2022年和2021财年，公司净亏损分别为1.567亿美元和1.074亿美元[441] - 2022年研发费用为1.018亿美元，较2021年的6860万美元增加3320万美元；管理费用为5420万美元，较2021年的3950万美元增加1470万美元；净亏损为1.567亿美元，较2021年的1.074亿美元增加4930万美元[463][464][469] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司现金分别为4.938亿美元和4.001亿美元；2022年和2021年净亏损分别为1.567亿美元和1.074亿美元[470] - 2022财年净亏损为156,730千美元，2021财年为107,431千美元[510] - 2022财年净亏损1.5673亿美元，2021财年净亏损1.07431亿美元[520] - 2022财年税前总亏损为1.56814亿美元，2021年为1.07789亿美元；所得税总收益2022年为8.4万美元，2021年为35.8万美元[570] 协议费用支付情况 - 2018年12月，公司以3780万美元从RSG获得HanAll协议下所有权利[448] - 公司需向HanAll报销最高2000万美元的研发费用，截至2022年3月31日，应付0.4百万美元[449] - RSG向HanAll支付3000万美元预付款，2019年公司支付1000万美元里程碑付款，未来或支付最高4.425亿美元[450] - 公司需按净销售额的中个位数至中两位数百分比向HanAll支付分层特许权使用费[450] - 截至2022年3月31日，与三星协议的最低采购承诺约为3600万美元[453] - 公司与三星的协议有3600万美元长期最低义务，其中1770万美元预计在2023财年支付，1830万美元预计在2026财年支付[482] - 截至2022年3月31日，HanAll协议下可能需支付的里程碑付款最高达4.425亿美元，还需报销HanAll最多2000万美元的研发成本[483] - 截至2022年3月31日，短期和长期租赁负债的未来最低租赁付款总额均为120万美元[485] - 截至2022年3月31日，因HanAll协议产生的研发成本应付给HanAll 0.4百万美元[559] - 2018年12月7日，RSG将HanAll协议相关权利转让给ISG，总价3780万美元[558] - 2017年12月19日，RSG与HanAll签订许可协议，获得相关抗体许可，前期支付3000万美元[557][560] - 与HanAll协议中，公司需承担最高2000万美元（50%）的研发及实报实销成本[560] - 与HanAll协议中，达成特定里程碑后公司需支付最高4.425亿美元（2019年8月已支付1000万美元里程碑款项）[560] - 与HanAll协议中，许可产品净销售额需按中个位数至中两位数百分比支付分级特许权使用费[560] - 2021年11月17日，ISG与Samsung签订产品服务协议，承诺购买相关批次产品，并在2026 - 2029年购买额外批次[560] - 截至2022年3月31日，协议相关的最低采购承诺约为3600万美元[562] - 2022年3月31日财年，公司与三星达成协议，对三星的最低义务约为3600万美元，其中1770万美元预计在2023年3月31日财年支付，1830万美元预计在2026年3月31日财年支付[612] 产品临床试验计划 - 公司计划在2022年6月底前启动巴托利单抗治疗MG的3期试验[442] - 公司计划在2022年下半年启动两项巴托利单抗治疗TED的3期临床试验[443] 现金流量情况 - 2022年经营活动使用现金1.061亿美元，主要因经营净亏损1.567亿美元，部分被非现金费用3550万美元和经营资产与负债净变动1510万美元抵消；2021年经营活动使用现金8330万美元，主要因经营净亏损1.074亿美元，部分被非现金费用1950万美元和经营资产与负债净变动460万美元抵消[475][476][477] - 2022年投资活动使用现金25.4万美元，2021年为21万美元，均用于购买计算机设备[475][478] - 2022年融资活动提供现金2.001亿美元，主要来自2021年8月向RSL出售1702.1276万股普通股所得2亿美元；2021年融资活动提供现金3.831亿美元，包括2020年4月和9月后续公开发行所得3.191亿美元及行使认股权证发行普通股所得6580万美元[475][479][480] - 2022财年经营活动净现金使用量为1.06112亿美元，2021财年为8332.7万美元[520] - 2022财年投资活动净现金使用量为25.4万美元，2021财年为21万美元[520] - 2022财年融资活动净现金提供量为2.00129亿美元，2021财年为3.83112亿美元[520] - 2022财年现金净变化为9367.1万美元，2021财年为2.99575亿美元[520] 资金预计情况 - 基于2022年3月31日4.938亿美元现金余额，公司预计能为运营费用和资本支出提供资金至2025年，但估计可能有误[491] - 公司主要资金用于推进临床和临床前开发项目，预计未来短期和长期资本需求将大幅增加[481][488] - 公司预计现有现金至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[528] 财务指标对比 - 截至2022年3月31日，公司现金为493,817千美元，2021年为400,146千美元[508] - 截至2022年3月31日，公司应收账款为12,229千美元，2021年为596千美元[508] - 2022财年研发费用为101,808千美元，2021财年为68,604千美元[510] - 2022财年一般及行政费用为54,225千美元，2021财年为39,513千美元[510] - 2022财年基本和摊薄后每股净亏损为1.43美元，2021财年为1.22美元[510] - 2022财年加权平均流通股数为109,679,256股，2021财年为87,756,513股[510] - 截至2022年3月31日，公司总资产为515,564千美元，2021年为412,489千美元[508] - 截至2022年3月31日，公司总负债为45,739千美元，2021年为21,009千美元[508] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为469,825千美元，2021年为391,480千美元[508] - 2022财年末现金为4.93817亿美元，2021财年末为4.00146亿美元[520] - 2022年3月31日，应计费用总计2457.5万美元，2021年为1516万美元[563] - 2022财年，公司被RSI、RSG和RSL收取160万美元，其中120万美元和40万美元分别作为资本投入和应付RSL款项；2021财年被收取130万美元作为资本投入[564] - 2022财年和2021财年，公司有效税率分别为0.05%和0.33%[571] - 截至2022年3月31日，公司递延所得税资产总计5933.4万美元，递延所得税负债总计630万美元，净递延税为零；2021年递延所得税资产总计3578.7万美元，递延所得税负债总计834万美元，净递延税为零[572] - 2022年和2021财年，公司分别记录了5870万美元和3500万美元的估值备抵[574] 公司重组情况 - 2019年12月18日，公司完成反向资本重组，HSAC收购ISL，ISL成为其全资子公司[524] 营收及亏损预期 - 公司目前无营收，预计在产品获批前不会产生营收，未来还将产生更多亏损[527] 金融工具情况 - 2022年和2021年3月31日无Level 2或Level 3金融工具[552] 稀释证券情况 - 2022年和2021年因反摊薄效应，被排除在稀释后普通股每股净亏损计算的潜在稀释证券总数分别为10699595股和9094675股[555] 成本分摊情况 - 公司参与第三方成本分摊安排，第三方承担部分成本，主要与药品制造相关[541] 股权情况 - 截至2022年3月31日，10000股A类优先股已发行并由RSL持有[577] - 截至2022年3月31日，公司授权10,010,000股优先股，面值每股0.0001美元，仅10,000股A系列优先股已发行和流通；授权500,000,000股普通股，面值每股0.0001美元，已发行和流通116,482,899股[584][585][592] - 2020年4月，公司完成普通股包销公开发行9,613,365股，每股14.50美元，净收益约1.31亿美元[586] - 2020年5月，公司赎回11,438,290份认股权证，发行5,719,145股普通股，每股11.50美元，净收益约6580万美元；剩余61,710份认股权证取消[587] - 2020年9月，公司完成普通股包销公开发行6,060,606股，每股33.00美元，净收益约1.881亿美元[589] - 2021年1月，公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格上架注册声明，允许发行最高9亿美元普通股，其中1.5亿美元可通过与SVB Leerink LLC的销售协议进行市价发行，但尚未发行或出售[590] - 2021年8月2日，公司向RSL发行17,021,276股普通股，每股11.75美元，净收益2亿美元；此前探索替代交易产生500万美元财务顾问费[591] 股权奖励计划情况 - 2019年12月，公司股东批准2019年股权奖励计划，预留550万份普通股；自2020年4月1日起每年4月1日自动增加4%；截至2022年3月31日，507.1557万份股票期权和267.0864万份受限股票单位未行使，218.886万份可用于未来授予[594] - 2021年9月11日，公司董事会对2019年计划下部分已授予且未行使的股票期权重新定价，行使价降至每股8.62美元，导致增量股票薪酬费用260万美元[595][596] - 截至2022年3月31日，2018年股权奖励计划下有294.7174万份股票期权未行使，自2019年计划生效后不再授予[597] - 2022年和2021财年，公司股权奖励计划下的股票薪酬费用分别为3314.3万美元和1863.8万美元；截至2022年3月31日，未确认的非行使股票期权和受限股票单位薪酬费用分别为3840万美元和2000万美元[600] - 2022年3月31日财年，公司记录与RSL受限股票单位相关的基于股票的薪酬费用为70万美元，截至该日，未归属RSL受限股票单位有30万美元未确认薪酬费用[604] 租赁情况 - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限分别为2.0年和3.0年，加权平均增量借款利率均为3.9%[606] - 2022年3月31日财年，公司发生租金费用120万美元，支付与经营租赁相关的现金120万美元[607] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁未来未折现付款总额为246.1万美元，未来付款现值为236.4万美元，扣除流动部分后经营租赁负债净额为121.9万美元[607] - 2020年6月，公司与RSI签订两份转租协议，分别于2024年2月27日和4月29日到期；2022年3月，公司与无关方签订北卡罗来纳州办公场地租赁协议，于2024年3月31日到期，有续租两年的选择权[605] 法律诉讼情况 - 2021年2月，一起证券集体诉讼针对公司及部分现任和前任高管提起，2022年2月和3月原告两次提交修正诉状，公司及其他被告于2022年5月27日提出驳回动议，公司未为此诉讼记录负债[611] 重大合同义务情况 - 截至2022年3月31日，公司没有其他正在进行的、现金流固定且可确定的重大合同义务[613] 疫情影响情况 - 新冠疫情此前减缓了公司临床试验的入组速度，目前公司未因疫情遭受重大不利影响，疫情对公司未来运营和财务业绩的影响程度不确定[614] 赔偿条款情况 - 公司签订的一些协议包含赔偿条款，公司对董事和高管的潜在赔偿最高金额无上限，但公司目前持有董事和高管责任保险[608]

业绩总结 - Immunovant计划在2022年上半年启动针对重症肌无力（MG）的batoclimab三期研究，预计2024年将获得数据结果[2] - Immunovant预计截至2025年将有5.27亿美元的现金用于运营计划[18] - 免疫万的业务高度依赖于batoclimab的成功开发、监管批准和商业化[2] 用户数据 - 在美国和欧洲，初步机会的自体免疫疾病患者人数约为364,000人，扩展机会超过230万人[7] - 94%的MG患者偏好持续给药而非间歇性给药，以维持治疗效果并避免症状复发[25] - 75%的患者报告甲状腺眼病对其工作生活造成重大影响[36] 新产品和新技术研发 - batoclimab通过抑制FcRn促进IgG抗体降解[11] - batoclimab在临床研究中显示出快速和深度的IgG减少[15] - batoclimab是一种新型全人源单克隆抗体，具有可预测的疗效和可管理的耐受性[45] 市场扩张和并购 - 预计在2022年将启动三项关键试验，包括重症肌无力、甲状腺眼病和温热自体免疫性溶血性贫血[18] - 预计每年美国新诊断的中重度甲状腺眼病患者为15,000至20,000例，其中约三分之一可能需要替代治疗[40] - 预计到2025年，医生预计将为75%的甲状腺眼病患者开处方teprotumumab，较2022年3月的约30%有所增加[40] 未来展望 - 预计在2022年内宣布两个新适应症[45] - MG三期临床试验设计包含约200名患者，旨在通过主要终点最大化疗效[29] - 试验分为三个阶段：诱导期（12周）、维持期（12周）和长期延伸研究，诱导期包括680mg和340mg的batoclimab剂量[30][31] 其他新策略和有价值的信息 - 每周给药的340mg batoclimab在维持期中保持疗效，同时降低剂量以减少副作用[30][31] - 诱导期为安慰剂对照，主要分析人群为AChR抗体阳性患者，主要终点为MG-ADL评分的变化[31]

疾病患病率数据 - 2021年美国和欧洲特定疾病的总患病率分别约为120万和153万患者[93] 公司项目审查与研究计划 - 2021年2月至5月公司进行了全项目数据审查以了解巴托利单抗的脂质情况[95] - 2021年12月31日止三个月内公司与FDA神经科1司达成一致，计划2022年上半年启动巴托利单抗治疗MG的3期研究，试验将研究每周皮下注射680mg和340mg剂量[97] - 公司预计2022年8月宣布两个新适应症，且预计2022年将启动除MG外四个适应症中的两个关键试验[99] 公司协议相关 - 2018年12月公司以3780万美元的总价从RSG获得并承担HanAll协议下的所有权利、所有权、权益和义务[104] - 截至2021年12月31日，因HanAll协议产生的研发成本有30万美元应付给HanAll[105] - RSG根据HanAll协议向HanAll支付了3000万美元的预付款，2019年8月公司支付了1000万美元的里程碑付款，未来可能需支付高达4.425亿美元的或有款项和特许权使用费[106] - 2021年11月17日公司子公司ISG与三星生物签订产品服务协议，公司承诺购买巴托利单抗的工艺性能鉴定批次和预批准检查批次，并在2026 - 2029年购买额外批次[107] - 产品服务协议的最低采购承诺估计约为3600万美元[109] 公司业务合并 - 2019年12月18日公司与Immunovant Sciences Ltd.完成业务合并，此前公司名为Health Sciences Acquisitions Corporation[89] 公司收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，预计在获得巴托利单抗或未来产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生产品收入[111] 公司费用与亏损变化（季度） - 2021年第四季度研发费用从2020年同期的2110万美元增至2980万美元，增加了870万美元；管理费用从1050万美元增至1150万美元，增加了100万美元；净亏损从3180万美元增至4140万美元，增加了960万美元[121][122][125] 公司费用与亏损变化（前九个月） - 2021年前九个月研发费用从2020年同期的5000万美元增至6980万美元，增加了1980万美元；管理费用从2920万美元增至3900万美元，增加了980万美元；净亏损从7930万美元增至1.096亿美元，增加了3030万美元[126][127][130] 公司研发成本变化（季度） - 2021年第四季度特定项目研发成本从2020年同期的570万美元降至70万美元，减少了500万美元；未分配研发成本从1540万美元增至2900万美元，增加了1360万美元[122][123][124] 公司研发成本变化（前九个月） - 2021年前九个月特定项目研发成本从2020年同期的1200万美元降至580万美元，减少了620万美元；未分配研发成本从3800万美元增至6400万美元，增加了2600万美元[127][128][129] 公司费用预计增长情况 - 预计短期内研发费用将显著增加，未来几年也将持续增加，主要用于开展巴托利单抗的临床试验、扩大生产和寻求监管批准等[114] - 预计管理费用未来将继续增加，以支持研发活动和作为上市公司的运营成本，获批后还将产生与组建医疗事务和商业团队相关的费用[120] 公司资金与亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司现金为5.27亿美元，预计未来几年将继续产生重大费用和增加运营亏损[131] - 公司目前资金不足以完成巴托利单抗的所有必要开发和商业推出，预计未来将继续产生净亏损[134] 公司资金筹集计划 - 公司预计通过股权发行、债务融资以及潜在的合作、许可或开发协议来满足资金需求，但筹集额外资金的能力可能受到全球经济状况和疫情的不利影响[135] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年前九个月经营活动净现金使用分别为7.32亿美元和6.08亿美元[137,138,139] - 2021年和2020年前九个月投资活动净现金使用分别为13.6万美元和11.5万美元[137] - 2021年和2020年前九个月融资活动净现金提供分别为2.001亿美元和3.823亿美元[137,141,142] 公司现金余额与需求 - 截至2021年12月31日公司现金余额为5.27亿美元，预计至少未来12个月可满足运营和资本支出需求[143] 公司协议付款预计 - 与三星协议最低义务约3600万美元，其中1770万美元预计2023年3月31日财年支付，1830万美元预计2026年3月31日财年支付[145] - 截至2021年12月31日，HanAll协议最高里程碑付款可达4.425亿美元，还需报销最高2000万美元研发成本[146] 公司租赁付款情况 - 与RSI两份转租协议未来固定经营租赁付款260万美元，租期约2.3年[147] - 与无关方转租协议未来固定经营租赁付款不足10万美元，剩余租期2个月[148] 利率汇率影响 - 截至2021年12月31日，假设利率和汇率立即变动10%，对公司流动性和财务报表无重大影响[152,153] 公司披露控制与程序情况 - 2021年12月31日公司披露控制和程序有效，该季度财务报告内部控制无重大变化[158,159]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-38906 IMMUNOVANT, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 83-2771572 (State or other jurisdiction of incorporat ...